222 cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt

  • 02 Tháng 01, 2019

Ngày 20.12, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã cập nhật danh sách cơ sở sản xuất thuốc trong nước đạt tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP-WHO) được Cục Quản lý Dược cấp Giấy chứng nhận.

Theo đó, tính đến ngày 18.12 đã có 222 cơ sở sản xuất thuốc trong nước đạt tiêu chuẩn GMP-WHO được Cục Quản lý Dược cấp Giấy chứng nhận. 

Tính từ đầu năm 2018 đến nay, Cục Quản lý Dược đã cấp chứng nhận GMP-WHO cho 11 cơ sở sản xuất thuốc. 

Đó là Công ty TNHH Sun Garden Việt Nam; Công ty Cổ phần Dược phẩm Thành Phát; Công ty cổ phần dược phẩm PQA; Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam; Công ty TNHH MTV Traphacosapa; Công ty TNHH dược phẩm Hà Thành; Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco); Công ty TNHH Novaglory; Công ty cổ phần đông nam dược Trường Sơn; Công ty TNHH Nippon Chemiphar Việt Nam; Công ty TNHH Mekophar. 

Để hoà hợp những tiêu chuẩn quốc tế về GMP và thúc đẩy việc xuất khẩu và hợp tác với các nước trên thế giới trong lĩnh vực này, Bộ Y tế đã quyết định, từ ngày 1.7.2008, các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã được phép sản xuất phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.

Đồng thời, Bộ cũng khuyến khích các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn này.

GMP (Good Manufacturing Practices) là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, áp dụng đối với cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến.

Nhiều biến cố chấn động gần đây trong nước và nước ngoài trong lĩnh vực các sản phẩm sức khỏe cùng rất đáng lo ngại.

Thuốc giả vẫn tồn tại trên thị trường. Những thực tế nói trên đòi hỏi các nhà sản xuất dược phẩm cần quan tâm đến quản lý hệ thống chất lượng trong quá trình sản xuất của nhà máy. Quản lý chất lượng quá trình sản xuất và chất lượng dược phẩm là một quá trình liên tục, lâu dài, không ngưng nghỉ với yêu cầu ngày càng cao.

Thực hành sản xuất tốt bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.

GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.

Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.

Nguồn: LĐO

Bình luận
Nội dung này chưa có bình luận, hãy gửi bình luận đầu tiên của bạn.
VIẾT BÌNH LUẬN