Trong xu thế hội nhập toàn cầu như hiện nay thì các cơ sở sản xuất dược phẩm Việt Nam không chỉ đáp ứng các yêu cầu trong nước mà còn cần tuân thủ các yêu cầu và tiêu chuẩn của các khu vực và vùng lãnh thổ trên thế giới. Trong đó tiêu chuẩn EU- GMP của châu u là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn mà mọi doanh nghiệp dược phẩm đều muốn đạt được. Vậy bài viết này, hãy cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu những điều kiện phải đáp ứng theo tiêu chuẩn EU-GMP là những điều kiện gì nhé!

Các yêu cầu về nhà xưởng và thiết bị theo tiêu chuẩn GMP EU

nhà xưởng theo tiêu chuẩn eu-gmp

Việc bố trí và thiết kế nhà xưởng phải nhằm mục đích làm sạch hiệu quả và giảm thiểu tình trạng nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn trong phòng sạch. Sau đây là một số yêu cầu về nhà xưởng và thiết bị theo tiêu chuẩn EU GMP:

  • Nhà xưởng phải đặt trong môi trường ít gây nguy cơ ô nhiễm đối với nguyên liệu và sản phẩm ở mức thấp nhất.
  • Trong quá trình sử dụng nhà xưởng cần được bảo trì cẩn thận, đảm bảo các hoạt động sửa chữa. Quá trình bảo trì không làm phát sinh thêm bất kỳ mối nguy hại nào đối với chất lượng sản phẩm. Nhà xưởng cũng cần phải được làm sạch và khử trùng thường xuyên theo kế hoạch đã được lập trước đó.
  • Hệ thống chiếu sáng, nhiệt độ, độ ẩm và thông khí trong nhà xưởng phải phù hợp. Hệ thống này phải đảm bảo được độ an toàn và không tạo ra các tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp đối với dược phẩm trong quá trình sản xuất và bảo quản.
  • Nhà xưởng phải được thiết kế sao cho có thể bảo vệ tối đa tránh khỏi sự xâm nhập của côn trùng và các loài động vật khác.
  • Những người không làm ở các khu vực sản xuất, bảo quản và kiểm soát chất lượng không được sử dụng những khu vực này làm lối đi.

Yêu cầu về khu vực sản xuất theo tiêu chuẩn EU GMP

Nhằm giảm thiểu nguy cơ gây nguy hiểm nghiêm trọng do nhiễm chéo, phải có các dụng cụ và thiết bị chuyên dụng trong quá trình sản xuất dược phẩm đặc biệt như nguyên liệu có độ nhảy cảm cao (vd: penicillins) hoặc các chế phẩm sinh học (vd từ các vi sinh vật sống).

Không được tiến hành sản xuất một số sản phẩm bổ sung như một số kháng sinh, hormones, chất gây độc tế bào, thuốc có hoạt tính cao và sản phẩm không phải dược phẩm trên cùng một thiết bị.

Đối với những sản phẩm này, trong những trường hợp ngoại lệ, có thể chấp nhận nguyên tắc sản xuất theo chiến dịch trong cùng một thiết bị nhưng phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa cụ thể và phải tiến hành thẩm định thường xuyên.

Không được phép sản xuất các chất độc như thuốc trừ sâu và thuốc diệt cỏ trong các khu vực sản xuất dược phẩm.

Nhà xưởng mặt bằng thiết kế tốt khi được bố trí sao cho phép các công đoạn sản xuất tiến hành trong các khu vực được kết nối liên hoàn theo logic tương ứng với trình tự các thao tác và đạt đến mức độ sạch cần thiết.

Để có đủ không gian làm việc và không gian lưu trữ trong quá trình sản xuất thì quá trình thiết kế phải bố trí một cách có trật tự và hợp lý các thiết bị, vật liệu để giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn giữa các sản phẩm hoặc các thành phần khác nhau của sản phẩm.

Trong trường hợp nguyên liệu ban đầu và vật liệu đóng gói sơ cấp, sản phẩm trung gian hoặc bán thành phẩm tiếp xúc với môi trường thì các bề mặt bên trong ( tường, sàn và trần nhà) phải nhẵn mịn, không có kẽ nứt và khe hở, không được tích tụ các vật liệu dạng hạt và phải cho phép làm sạch và khử trùng hiệu quả.

Các đường ống, phụ kiện chiếu sáng, các điểm thông gió và các dịch vụ khác phải được thiết kế và bố trí sao cho tránh việc tạo ra các khoảng trống quá nhỏ gây khó khăn khi làm sạch. Hệ thống này cần được bố trí càng xa khu vực sản xuất càng tốt để có thể tiếp cận từ bên ngoài khu vực sản xuất khi tiến hành bảo trì.

Đường ống thoát nước phải có kích thước phù hợp và có máng để ngăn rác. Nên tránh đào rãnh hở và rãnh phải đủ nông để tạo điều hiện cho việc làm sạch và khử trùng.

Các khu vực sản xuất phải được thông khí hiệu quả, có các thiết bị kiểm soát không khí (bao gồm nhiệt độ, độ ẩm và độ bụi) phù hợp cho các sản phẩm, các hoạt động được thực hiện bên trong và bên ngoài môi trường

Việc cân nguyên liệu ban đầu thường được thực hiện trong phòng cân riêng được thiết kế chuyên để sử dụng cho mục đích này.
Trong trường hợp có phát sinh bụi ( vd như trong các thao tác lấy mẫu, cân, trộn và xử lý, đóng gói các sản phẩm khô) thì cần thực hiện các quy định cụ thể để tránh nhiễm chéo và tạo điều kiện cho việc làm sạch.

Yêu cầu của EU GMP về khu vực kho bảo quản

Kho bảo quản dược phẩm

Các khu vực kho bảo quản phải có đủ khả năng để cho phép bảo quản có trật tự các loại nguyên vật liệu và sản phẩm khác nhau: nguyên liệu ban đầu và vật liệu đóng gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, sản phẩm biệt trữ, sản phẩm đã xuất xưởng, sản phẩm bị từ chối, sản phẩm bị trả lại hoặc bị thu hồi.

Khu vực kho bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh để đảm bảo điều kiện bảo quản tốt. Đặc biệt, chúng phải sạch, khô và được duy trì trong giới hạn nhiệt độ có thể chấp nhận được. Trong trường hợp yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt, các điều kiện như nhiệt độ và độ ẩm phải được giám sát và kiểm tra một cách thường xuyên.

Khu vực nhập và xuất nguyên vật liệu phải được bảo vệ tránh khỏi ảnh hưởng của thời tiết. Khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị để cho phép các thùng chứa nguyên liệu nhập kho được vệ sinh trước khi bảo quản.

Khu biệt trữ được đảm bảo bằng cách lưu trữ trong các khu vực riêng biệt, các khu vực này phải được đánh dấu rõ ràng và chỉ có những nhân viên được ủy quyền mới được phép tiếp cận. Bất kỳ hệ thống nào thay thế việc biệt trữ cơ học cũng đều phải được bảo đảm một cách nghiêm ngặt.

Thường có một khu vực riêng để lấy mẫu nguyên liệu. Nếu thực hiện lấy mẫu trong kho bảo quản thì thao tác lấy mẫu phải được tiến hành sao cho ngăn ngừa ô nhiễm chéo.

Những nguyên liệu hoặc sản phẩm có hoạt tính cao cần được bảo quản trong các khu vực an toàn và đảm bảo an ninh.

Xem thêm: Yêu cầu về nguyên liệu theo tiêu chuẩn GMP-EU

Yêu cầu của GMP về khu vực phụ trợ

Các phòng nghỉ ngơi của nhân viên phải được tách biệt với các khu vực khác

Các khu vực để thay quần áo, rửa và vệ sinh phải dễ tiếp cận và phù hợp với số lượng người sử dụng. Không được bố trí nhà vệ sinh tiếp xúc trực tiếp với khu vực sản xuất hoặc bảo quản.

Các nhà xưởng bảo trì cần được bố trí cách xa khỏi khu vực sản xuất càng tốt. Bất cứ khi nào các bộ phận và dụng cụ được lưu trữ trong khu vực sản xuất thì chúng phải được giữ trong phòng hoặc tủ khóa dành riêng cho mục đích sử dụng của nó.

Từ khóa: