1. GMP và tầm quan trọng của đánh giá GMP

Khái niệm GMP

GMP hay Good Manufacturing Practices là Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, là một tiêu chuẩn không thể thiếu đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế…. Tiêu chuẩn GMP được ban hành nhằm kiểm soát các yếu tố có liên quan và có thể tác động tới chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình trước, trong và sau quá trình sản xuất (thiết kế, xây lắp nhà xưởng, dụng cụ, thiết bị sản xuất, bao bì, con người…)

Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP

– Thiết bị

– Nhà xưởng

– Nhân sự

– Quá trình sản xuất (nguyên liệu, tiêu chuẩn sản xuất, công thức,...)

– Điều kiện vệ sinh (chung, cá nhân và vệ sinh sản xuất)

– Chất lượng sản phẩm: Thử nghiệm mẫu trong phòng thí nghiệm

– Kiểm tra: Nguyên vật liệu, thành phẩm, sản phẩm, các thao tác của công nhân trong khu sản xuất, kiểm tra nhà cung ứng và nhà vệ sinh

– Xử lý sản phẩm không phù hợp

– Hồ sơ thực hiện và tài liệu

Đánh giá GMP

 

Tầm quan trọng của đánh giá GMP

Mỗi tiêu chuẩn GMP được phụ trách và thực hiện bởi các cơ quan quản lý khác nhau (Bộ Y Tế, Cục quản lý dược…). Mục tiêu của việc đánh giá nhằm xem xét mức độ tuân thủ của doanh nghiệp đối với các quy định về Thực hành sản xuất tốt đã đặt ra trước đó. Nếu không thể đáp ứng được tất cả các yêu cầu, doanh nghiệp có thể bị mất giấy phép, hoặc sản phẩm của họ có thể bị loại khỏi thị trường.

2. Các bước triển khai GMP

Bước 1: Tổng hợp các tài liệu cần thiết:

– Các quy định của pháp luật hiện hành

– Các yêu cầu thao tác kỹ thuật

– Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm

– Các thông tin đại chúng, khoa học mới nhất

– Kinh nghiệm thực tiễn của các doanh nghiệp

– Kết quả nghiên cứu, thử nghiệm mẫu

Bước 2: Xác định phạm vi áp dụng GMP

Bước 3: Lập kế hoạch tiến bộ và phân công cá nhân phụ trách

Bước 4: Thiết lập các thủ tục, quy định tiêu chuẩn cho từng công đoạn

Bước 5: Huấn luyện công nhân

Bước 6: Áp dụng thử và thẩm tra

Bước 7 : Chỉnh sửa thiết bị nhà xưởng, huấn luyện công nhân

Bước 8: Phê duyệt áp dụng chính thức

Bước 9 : Giám sát việc thực hiện, đánh giá hiệu quả và cải tiến

3. Nội dung đánh giá GMP

Đánh giá phần cứng

  • Nhà xưởng đạt tiêu chuẩn sản xuất
  • Thiết bị, máy móc: Đạt tiêu chuẩn về bố trí, sắp đặt và phù hợp về chức năng.
  • Hệ thống phụ trợ: Hệ thống lọc, đường nước, điều hòa không khí.

Đánh giá phần mềm

  • Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp
  • Hồ sơ sản phẩm:

- Hồ sơ công bố

- Định mức kỹ thuật

- Thẩm định quy trình sản xuất

- Theo dõi độ ổn định sản phẩm

  • Hồ sơ kiểm soát chất lượng sản phẩm:

- Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu đầu vào và ra

- Hồ sơ lô

  • Hồ sơ thẩm định:

- Thẩm định thiết bị: IQ ( lắp đặt), OQ ( vận hành), PQ ( hiệu năng)

- Thẩm định vệ sinh: cá nhân, nhà xưởng, thiết bị.

  • Bộ văn bản: quy trình, hướng dẫn, biểu mẫu
  • Hồ sơ nhân sự, đào tạo

Đánh giá GMP

Hình thức đánh giá GMP

– Đánh giá cá nhân: mọi cá nhân tự kiểm tra sao để đảm bảo tuân thủ đúng theo tiêu chuẩn đề ra.

– Đánh giá nội bộ: đánh giá được thực hiện bởi bộ phận đảm bảo chất lượng như yêu cầu của hệ thống GMP.

– Đánh giá bên ngoài: bao gồm việc đánh giá của FDA, chuyên gia tư vấn sẽ kiểm tra việc tuân thủ của doanh nghiệp hoặc việc tiến hành đánh giá nhà cung ứng của doanh nghiệp.

4. Quy trình đánh giá GMP trong ngành Dược

Tiếp nhận, chuyển hồ sơ và phân công hộ lý

Thời gian: 2 ngày

Cơ quan thẩm định sẽ tiếp nhận hồ sơ và phân phối tới các phòng/ban có chức năng.

Phân loại hình thức đánh giá

Thời gian: 2 ngày

Chuyên viên thụ lý hồ sơ sẽ dựa trên các cơ sở đánh giá để tiến hành phân loại hồ sơ theo 3 hình thức:

  • Hình thức 1: Đánh giá theo hình thức công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiếm tra thực hành tốt sản xuất của cơ quan quản lý dược nước ngoài.
  • Hình thức 2: Đánh giá theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất
  • Hình thức 3: Đánh giá theo hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất.

Xem xét, đánh giá hồ sơ

Thành viên của Ban đánh giá khi này sẽ xem xét và đối chiếu các thông tin trong hồ sơ với giấy chứng nhận GMP / giấy phép sản xuất và các quy định, hướng dẫn hiện hành.

Đánh giá GMP

Các doanh nghiệp sẽ có thời gian và nội dung xem xét khác nhau tùy thuộc vào phân loại hồ sơ của mình:

  • Hình thức 1: tối đa 11 ngày
  • Hình thức 2: tối đa 31 ngày
  • Kiểm tra thực tế: tối đa 81 ngày (tùy thuộc vào mức độ cần khắc phục của cơ sở)

Tổng hợp hồ sơ công bố

Thời gian: tối đa 2 ngày

Chuyên viên đầu mối sẽ tổng hợp danh mục các hồ sơ đã thẩm định. lập danh mục các hồ sơ đạt, không đạt, cần bổ sung giải trình và phải đánh giá thực tế

Lãnh đạo cục xem xét

Thời gian: tối đa 2 ngày

Lãnh đạo Cục tiến hành xem xét phiếu trình, dannh sách hồ sơ của cơ sở:

- Nếu không đồng ý với các nội dung tổng họp, đề xuất của phòng, trả lại bước Xem xét, đánh giá hồ sơ để điều chỉnh.

- Nếu đồng ý, Lãnh đạo Cục phê duyệt các Danh sách, ký công văn gửi các cơ sở.

Công bố danh sách

Thời gian: 1 ngày

5. Hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất

Hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất làm thành 01 bộ bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, trong đó các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại điểm 2 điều 98 Nghị định 54, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

 

Yêu cầu đối với hồ sơ của doanh nghiệp:

  • Nội dung: Có đầu đủ các nội dung theo hướng dẫn về Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất cúa EU hoặc PIC/s hoặc WHO
  • Hình thức:

- Tài liệu sử dụng ngôn ngữ không phải tiếng Anh phải nộp kèm bản dịch công chứng sang tiếng Việt.

- Là bản chính có đóng dấu của cơ sở sản xuất, hoặc bản sao có chứng thực.

  • Tính phù hợp:

- Dạng bào chế: phải phù hợp với dạng bào chế đã ghi trên với GCN GMP và dạng bào chế đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

- Điều kiện cơ sở nhà xưởng.

PN

Từ khóa: