Tiêu chuẩn GMP và bộ tài liệu về GMP

Các loại tiêu chuẩn GMP

cGMP

cGMP (Current Good Manufacturing Practice) đề cập đến các quy định thực hành tốt sản xuất hiện tại thực thi bởi FDA (Food and Drug Administration - Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ).

GMP WHO

GMP WHO là tiêu chuẩn được ban hành WHO (World Health Organization) ban hành từ những năm 1960, nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất dưới điều kiện được kiểm soát một cách nhất quán theo quy định của WHO.

GMP EU

GMP EU là bộ tiêu chuẩn được ban hành nhằm kiểm soát toàn bộ các hoạt động trong quy trình sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn của người tiêu dùng. Đây là một trong những tiêu chuẩn có mức độ yêu cầu cao nhất và khó để đạt được nhất.

Pic/s GMP

Pic/s là Công ước Thanh tra Dược phẩm và Chương trình Hợp tác Thanh tra Dược phẩm cung cấp các hướng dẫn GMP trong sản xuất Dược phẩm. Chủ yếu PIC/S cung cấp các hướng dẫn về hướng dẫn dược phẩm vô trùng.

Tài liệu GMP

Download Bộ tài liệu tiêu chuẩn GMP bạn cần biết

Bạn có thể đọc thêm và tải về hệ thống các tài liệu khác về tiêu chuẩn GMP tại đây.

Quy định chung về hồ sơ và tài liệu theo GMP

Việc thiết kế, kiểm tra, lưu trữ hồ sơ tài liệu GMP cần tuân thủ các quy định:

1. Tất cả các loại văn bản phải được xác định và đính kèm. Các quy định áp dụng tương tự với mọi hình thức của loại phương tiện ghi chép. Các hệ thống phức tạp, đòi hỏi phải được hiểu, ghi chép, thẩm định cẩn thận và kiểm soát phù hợp.

2. Hồ sơ tài liệu phải được thiết kế, soạn thảo, rà soát và phân phát một cách thận trọng. Hồ sơ tài liệu phải tuân thủ các phần có liên quan của giấy phép sản xuất và lưu hành. Việc sao chụp tài liệu làm việc từ văn bản gốc không được để xảy ra bất kỳ sai sót nào trong quá trình sao chụp.

3. Tài liệu có nội dung hướng dẫn phải được người có thẩm quyền phù hợp phê chuẩn, ký và ghi ngày. Tài liệu phải có nội dung rõ ràng và có thể xác định duy nhất. Phải xác định ngày có hiệu lực.

4. Tài liệu có nội dung hướng dẫn phải được trình bày một cách trật tự và dễ kiểm tra. Văn phong và ngôn ngữ của tài liệu phải phù hợp với mục đích sử dụng của chúng.

5. Hồ sơ tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật. Khi một tài liệu đã được sửa đổi, phải có hệ thống ngăn ngừa việc vô ý sử dụng những phiên bản cũ.

6. Hạn chế hết mức việc viết tay tài liệu. Tuy nhiên nếu phải nhập số liệu, thì số liệu phải nhập rõ ràng, không tẩy xóa được và phải có đủ khoảng trống cho việc nhập số liệu đó.

7. Hồ sơ phải đƣợc lập hoặc hoàn tất vào thời điểm mỗi hoạt động được thực hiện và sao cho tất cả các hoạt động liên quan đến sản xuất dược phẩm đều có thể truy xuất.

8. Bất kỳ thay đổi nào đối với một tài liệu cũng phải được ký và ghi ngày; việc thay đổi phải bảo đảm có thể đọc được thông tin cũ. Khi phải ghi lại cả lý do thay đổi.

9. Quy định cụ thể áp dụng đối với hồ sơ lô là phải được lưu trữ một năm sau khi lô liên quan hết hạn dùng hoặc tối thiểu là năm năm sau chứng nhận lô của Người được ủy quyền, tùy theo thời gian nào là dài hơn.

Quy định tài liệu GMP

Bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP cho quá trình thẩm định - đánh giá

Bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP thẩm định lần đầu

Đối với doanh nghiệp thẩm định GMP lần đầu sẽ cần chuẩn bị bộ hồ sơ gồm các tài liệu:

  • Văn bản đề nghị đánh giá đáp ứng GMP
  • Bản sao Đăng ký kinh doanh hoặc các tài liệu pháp lý khác như Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đầu tư
  • Bản sao “Chứng chỉ hành nghề dược” của người chịu trách nhiệm chuyên môn
  • Sơ đồ cấu tạo tổ chức của cơ sở
  • Bản vẽ sơ đồ vị trí và thiết kế nhà máy
  • Tài liệu, báo cáo tóm tắt việc đào tạo thực hành GMP
  • Bản thuyết trình phương pháp sản xuất và bảo quản đối với doanh nghiệp có sản phẩm là các loại thuốc kiểm soát đặc biệt

Ngoài ra, doanh nghiệp cần chuẩn bị thêm các tài liệu khác theo danh mục hồ sơ tổng thể được quy định:

  • Thông tin cơ bản về doanh nghiệp, thông tin về các hoạt động sản xuất được cho phép
  • Quản lý chất lượng: Hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất; Quy trình xuất xưởng sản phẩm; Quản lý nhà cung cấp và hợp đồng; Quản lý nguy cơ về chất lượng; Phương pháp đánh giá chất lượng sản phẩm
  • Sơ đồ nhân sự của cơ sở
  • Hệ thống nhà xưởng, trang thiết bị
  • Mô tả hệ thống tài liệu tại cơ sở
  • Sản xuất, gồm: Các dạng sản phẩm được sản xuất; Thẩm định quy trình sản xuất; Nguyên tắc quản lý nguyên vật liệu, lưu trữ bảo quản
  • Mô tả các hoạt động kiểm tra chất lượng tại nhà máy: các phép thử vật lý, hóa học, sinh học và vi sinh
  • Phân phối, khiếu nại, sản phẩm không đạt chất lượng và thu hồi
  • Mô tả ngắn gọn hệ thống tự thanh tra tại nhà máy

Hồ sơ tiêu chuẩn GMP

Bộ hồ sơ tiêu chuẩn GMP tái thẩm định

Doanh nghiệp khi đăng kí tái thẩm định cần chuẩn bị bộ hồ sơ gồm:

  • Giấy đăng ký kiểm tra “Thực hành sản xuất tốt
  • Bản sao Đăng ký kinh doanh, Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở
  • Báo cáo khắc phục các tồn tại trong lần kiểm tra trước
  • Tài liệu cập nhật về cơ sở vật chất, nhân sự và kỹ thuật của doanh nghiệp trong 3 năm đạt GMP
  • Báo cáo tóm tắt hoạt động sản xuất của doanh nghiệp trong 3 năm
Từ khóa: