GSP là gì? Kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP trong ngành dược yêu cầu gì?

Trong bài viết dưới đây, Thiết bị phòng sạch VCR sẽ giới thiệu những thông tin về GSP mà các doanh nghiệp cần nắm rõ như: GSP là gì, thế nào là kho GSP và sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP...

1. GSP là gì?

GSP là viết tắt của Good Storage Practices, được hiểu là Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu.

2. Tiêu chuẩn, nguyên tắc GSP trong ngành Dược

Tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược là gì?

Tiêu chuẩn GSP trong ngành dược là tổng hợp bộ nguyên tắc, hướng dẫn, biện pháp bảo quản thuốc toàn bộ từ khâu chuẩn bị nguyên liệu, sản xuất, bảo quản, vận chuyển tới khâu phân phối đến người tiêu dùng. Tiêu chuẩn này hướng tới đảm bảo chất lượng của thuốc và an toàn tiêu dùng, yêu cầu sự ổn định trong quá trình lưu trữ, phân phối thông qua việc giám sát kỹ càng trong suốt quá trình.

Nguyên tắc GSP trong ngành Dược

Bộ Y Tế Việt Nam đã ban hành Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về GSP bao gồm 7 điều và 115 yêu cầu có thể điều chỉnh phù hợp theo thực trạng doanh nghiệp. Các yêu cầu có thể được tùy chỉnh đối với các đơn vị áp dụng khác nhau nhưng vẫn cần đảm bảo chất lượng thuốc như đã quy định, bao gồm: nhân sự, nhà xưởng - trang thiết bị, bảo quản thuốc, nhập hàng, cấp phát, hồ sơ tài liệu và thuốc trả về, thuốc bị thu hồi.

Những đối tượng nào cần tuân thủ GSP?

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc bao gồm cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền).
2. Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực và tuyến tỉnh.
3. Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện.
4. Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
5. Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
6. Cơ sở bảo quản áp dụng tài liệu GSP cập nhật trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về nhà kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Các checklist thực hành tốt bảo quản thuốc GSP

Đối với tiêu chuẩn GSP, kho và trang thiết là các yếu tố quan trọng nhất. Dưới đây là các checklist mà doanh nghiệp cần đáp ứng để đảm bảo các yêu cầu tiêu chuẩn kho GSP:

• Thiết kế xây dựng nhà kho

Để đáp ứng tiêu chuẩn GSP, doanh nghiệp phải chú ý tới các yếu tố sau từ những bước đầu trong khâu thiết kế nhà kho: địa điểm, diện tích, thiết kế và xây dựng.

Ví dụ:
- Địa điểm: Kho phải được đạt tại địa điểm thuận tiện cho các hoạt động vận chuyển, xuất/nhập kho và phòng cháy chữa cháy… Kho được xây dựng ở nơi cao ráo, có hệ thống thoát nước, tránh trường hợp thuốc bị ảnh hưởng bởi nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

- Diện tích: Kho phải có diện tích và thể tích hợp lý, đủ không gian để phân bổ quy mô các khu vực phù hợp cho các hoạt động tiếp nhận, kiểm tra, bảo quản, xuất kho…

- Thiết kế, xây dựng: một cách có hệ thống, đảm bảo thuốc khỏi bị ảnh hưởng bởi các yếu tố từ môi trường (nhiệt độ, độ ẩm, sâu bọ…). Các yêu cầu về thiết kế, nền, trần, tường… đáp ứng quy định GSP.

Riêng các kho lưu trữ sản phẩm có nguy cơ cháy nổ phải được xây dựng theo quy định của pháp luật. Kho này phải được bố trí địa điểm xa các khu vực kho khác, nhất là khu vực nhà ở. Doanh nghiệp phải đảm bảo thông thoáng và trang bị đèn chống cháy nổ, công tắc điện đặt bên ngoài kho.

• Bảo quản thuốc trong kho

Thông tin được in trên nhãn sản phẩm là điều kiện bảo quản và nguyên liệu sản xuất thuốc.

Các điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP:

- Nhãn sản phẩm không ghi rõ: Bảo quản thuốc ở nhiệt độ bình thường

Nhiệt độ thường ở đây là môi trường khô có độ ẩm 75%, nhiệt độ từ 15-30°C. Trong ngày sẽ có một số thời điểm nhiệt độ trong khoảng 30-32°C, độ ẩm không quá 80%. Điều kiện trong kho phải thoáng khí, thuốc không bị ảnh hưởng bởi mùi hay các yếu tố như ánh sáng…

- Nhãn ghi rõ điều kiện bảo quản cụ thể:

- Nhiệt độ và đổ ẩm phải có sự đồng đều, tuân theo quy định chung của hướng dẫn GSP.

Điều kiện sắp xếp hàng hóa trong kho: có đầy đủ trang thiết bị, giá và kệ xếp hàng. Khoảng cách từ nền kho tới giá kệ phải đủ rộng cho việc đảm bảo vệ sinh, xếp/dỡ hàng hóa. Khoảng cách giữa các kệ cũng phải hợp lý, được mã hóa để đáp ứng nhận biết vị trí sắp xếp hàng trong kho.

Khu vực bảo quản có đủ ánh sáng để các hoạt động khác diễn ra chính xác. Nguyên liệu sản xuất và thuốc thành phẩm phải tránh ánh nắng trực tiếp.

• Trang thiết bị

Theo nguyên tắc GSP:

- Trang bị các thiết bị đảm bảo điều kiện bảo quản (quạt thông gió, xe chở hàng…). Kiểm tra và bảo dưỡng định kỳ các thiết bị để hoạt động lưu trữ diễn ra ổn định.

- Các phương tiện phát hiện đèn, chuông cảnh báo được trang bị để phát hiện kịp thời các sự cố.

- Hệ thống máy tính có kết nối mạng để hoạt động bảo quản thuốc có thể thực hiện kiểm soát bằng phần mềm vi tính.

- Thiết bị phòng cháy chữa cháy được chuẩn bị đầy đủ

- Có đủ thiết bị phòng chống cháy nổ theo quy định

• Yêu cầu bảo quản đặc biệt với kho bảo quản thuốc

- Có các biện pháp bảo quản đặc biệt với đối tượng là các chất độc; chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm; chất có hoạt tính cao; chất lỏng/rắn dễ cháy, nổ; vật liệu phóng xạ…

- Các sản phẩm là thuốc phải có điều kiện bảo quản đặc biệt ở khu vực được thiết kế, xây dựng riêng biệt, trang bị đầy đủ chức năng và tuân theo quy định của pháp luật.

- Các chất lỏng/rắn dễ cháy nổ, vật liệu phóng xạ… phải có nhà kho chuyên dụng thiết kế theo tiêu chuẩn riêng cho việc bảo quản theo quy định pháp luật.

- Thuốc độc, thuốc gây nghiện hay thuốc hướng tâm thần… phải có quy chế bảo quản theo quy định

- Các loại thuốc, hóa chất có mùi (tinh dầu, cồn thuốc, amoniac…) cần được bảo quản trong bao bì và khu vực riêng kín

- Các sản phẩm có hướng dẫn bảo quản cụ thể về ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm phải được theo dõi liên tục và điều chỉnh khi cần thiết.

3. Kho GSP là gì? Kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP yêu cầu gì

Kho GSP

Kho GSP là kho lưu trữ đáp ứng được các quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc của Bộ Y Tế.

Ngoài các doanh nghiệp dược phẩm, bệnh viện cũng là nơi cần thực hành bảo quản thuốc. Kho thuốc bệnh viện đạt GSP là kho thuốc của cơ sở y tế, khám chữa bệnh và bệnh viện đáp ứng các tiêu chuẩn GSP theo yêu cầu của Bộ Y Tế.

Kho thuốc trong bệnh viện theo hướng dẫn GSP

• Yêu cầu về nhân sự

Theo Thông tư 36/2018 của Bộ Y Tế, phải có đủ số lượng nhân lực chuyên môn phù hợp với mục đích và công năng của cơ sở bảo quản.

Thủ kho sẽ là người có trách nhiệm chính đối với các công việc chuyên môn tại kho. Do đó, thủ kho phải là người có hiểu biết và trình độ về nghiệp vụ dược và bảo quản (tối thiểu là dược sĩ trung học).

Tất cả nhân sự đều phải được đào tạo GSP theo quy định. Các nhân sự chịu trách nhiệm phụ trách các sản phẩm thuốc đặc biệt cần chế độ bảo quản đặc biệt cũng phải được đào tạo nghiệp vụ cụ thể cho việc này.

• Yêu cầu về nhà xưởng, trang thiết bị

Tiêu chuẩn nhà xưởng, trang thiết bị của kho thuốc GSP mà bệnh viện cần quan tâm gồm:

- Thiết kế rộng rãi, khô ráo, an toàn, tránh các tác động của thời tiết.

- Diện tích kho đáp ứng các hoạt động nhập/xuất kho, kiểm số lượng, bảo quản, lưu/biệt trữ.

- Trang bị và bảo dưỡng định kỳ các thiết bị, máy móc hỗ trợ trong quá trình bảo quản (quạt thông gió, nhiệt kế, xe nâng…)

- Kho có hệ thống ánh sáng ổn định để các hoạt động diễn ra chính xác

- Có đủ công cụ phòng cháy và được tập huấn hướng dẫn sử dụng

• Bảo quản kho thuốc bệnh viện theo tiêu chuẩn GSP

Kho thuốc trong bệnh viện theo hướng dẫn GSP phải tuân thủ các điều kiện bảo quản theo đúng thông tin đã được công bố.

Tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản của các sản phẩm thuốc: nhiệt độ 15-30°C với môi trường khô (độ ẩm 75%); nhiệt độ 30-32°C và độ ẩm không quá 80% trong hoàn cảnh thời tiết khắc nghiệt.

Kiểm tra tối thiểu 2 lần/ngày trong khung giờ phù hợp. Bố trí thiết bị theo dõi tại các vị trí có khả năng dao động nhiều nhất so với kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt của kho.

Bảo quản thuốc trong danh mục kiểm soát đặc biệt tại khu vực riêng biệt, không để lẫn với các sản phẩm thuốc khác.

• Thuốc trả về

Số lượng thuốc đã xuất kho và bị trả lại phải được lưu trữ tại khu biệt trữ. Lượng thuốc này phải được đánh giá đạt chất lượng và an toàn với người dùng mới được lưu thông, phân phối lại kho thuốc. Để phân phối thuốc bằng cách gửi hàng, chỉ được cấp phát và xếp hàng lên phương tiện khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản. Các loại thuốc đặc biệt phải duy trì các điều kiện cần thiết và đúng quy định.

• Các SOP cần có với kho thuốc bệnh viện đạt tiêu chuẩn GSP

Kho thuốc bệnh viện theo tiêu chuẩn GSP cần có tối thiểu các SOP sau:

- SOP biên soạn và quản lý tài liệu.

- SOP nhập thuốc & kiểm tra thuốc nhập kho.

- SOP kiểm tra & theo dõi thuốc trong kho.

- SOP định kỳ đối chiếu thuốc trong kho.

- SOP vệ sinh cá nhân.

- SOP đào tạo nhân viên.

- SOP kiểm soát mối, mọt, côn trùng gặm nhấm trong kho.

- SOP bảo quản thuốc.

- SOP bảo quản thuốc có điều kiện kiểm soát đặc biệt.

- SOP cấp phát thuốc.

- SOP kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị bảo quản.

- SOP theo dõi, ghi chép điều kiện bảo quản và cách xử lý khắc phục.

- SOP đánh giá độ đồng đều điều kiện bảo quản.

- SOP quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt.

- SOP biệt trữ và xử lý thuốc biệt trữ.

- SOP vệ sinh kho

- SOP tự thanh tra.

- SOP đóng – mở kho.

4. Sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP

Tầm quan trọng của sơ đồ kho thuốc

Sơ đồ kho thuốc là yếu tố căn bản nhất để cấu thành một nhà kho đạt chuẩn GSP. Trong sơ đồ sẽ thể hiện toàn bộ đường đi, sắp xếp vị trí ban phòng, bố cục của nhà kho.
Ngoài ra, có sơ đồ kho cũng đem lại các lợi ích như:
- Có hình dung tổng thể nhà kho giúp việc xây dựng kho hiệu quả hơn
- Hạn chế được tối đa sự cố có thể xảy ra trong quá trình vận hành, quản lý kho

Các loại sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP bạn cần biết.

Đặc tính sản phẩm là một trong những thách thức doanh nghiệp phải đối mặt trong quá trình xây dựng được sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn. Bởi dược phẩm là một loại sản phẩm đặc biệt, không chỉ dễ bị tác động bởi ô nhiễm như vi khuẩn hay hóa chất, mà cả những thay đổi về nhiệt độ hay ánh sáng cũng có thể gây ảnh hưởng tới chất lượng của thuốc. Do đó, thuốc phải được bảo quản và phân phối theo nguyên tắc FIFO (First in, first out - nhập trước, xuất trước), đồng thời hạn chế thất thoát do cố ý nhiễm bẩn hay mất cắp.

Hiện nay, có 2 loại sơ đồ kho thuốc GSP phổ biến nhất: bố cục kho chữ I và bố cục kho chữ U hoặc hình tròn.

• Bố cục kho chữ I: hàng tồn kho được hướng vào một phía. Các sản phẩm có nhu cầu cao hơn được đặt dọc theo đường ngắn nhất giữa lối vào và ra. Các sản phẩm nhu cầu thấp hơn đặt gần tường bên ngoài
• Bố cục kho chữ U: loại mô hình này cho phép hoạt động nhập, lấu hàng được thực hiện xung quanh khu lưu trữ ở trung tâm, hoạt động nhập/xuất diễn ra cùng thông qua một lối. Các sản phẩm nhu cầu cao đặt gần các khoang xếp hàng. Các sản phẩm nhu cầu thấp sẽ xếp xa dần khỏi cửa ra vào.

Bố trí sơ đồ trang thiết bị tự động hóa cho kho thuốc đáp ứng yêu cầu GSP

Giá đỡ pallet là thiết bị giúp tối đa hóa số lượng sản phẩm mà kho thuốc có thể chứa. Việc sử dụng kết hợp giá đỡ pellet và xe đưa hàng là một hình thức tự động hóa, hoạt động dựa trên cơ sở tuyến tính giúp kho hàng có thể hoạt động bằng lối đi xuyên suốt.

Hệ thống này cũng kết hợp nhiều ưu điểm của hai cách bố trí kho thuốc GSP chính bằng cách cung cấp:

• Kênh phân lập: Mỗi ngăn hàng trong giá đỡ có thể được chỉ định để sử dụng cho mỗi loại dược phẩm khác. Điều này tạo ra một nhà kho đa kênh và khả năng làm việc đa nhiệm
• Các vùng nhiệt độ: Mỗi vùng nhiệt độ có thể đặt được một hệ thống giá đỡ và con thoi, giúp mang lại khối lượng tối đa và dòng chảy tuyến tính đến các bộ phận kho
• Chuyển động kết hợp: Có thể chi tiết hóa xe nâng để nhập sản phẩm vào hệ thống lưu trữ và chọn sản phẩm ở hai đầu khác nhau trong kho bố cục chữ U

Tuy nhiên nếu có sự cố xảy ra bên trong giá đỡ sẽ tốn thời gian và chi phí để xử lý.

Quy trình thiết lập sơ đồ kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP

Một số cơ quan có chức năng quản lý tiêu chuẩn GMP tại nhiều quốc gia đã chú trọng hơn vào chất lượng của thiết kế hơn là hệ thống kiểm tra chất lượng, với trọng tâm là chất lượng sản phẩm và sự an toàn của người tiêu dùng đối với hoạt động bảo quản và phân phối dược phẩm.

Trong bối cảnh đó, quy trình 9 bước thiết lập sơ đồ kho thuốc chuẩn GSP đã được tạo ra:

• Bước 1: Lập kế hoạch

Là bước mà doanh nghiệp xác định các khía cạnh về cơ sở, trang thiết bị và các quy trình cần thiết để duy trì một môi trường chuẩn GMP. Đây cũng là bước để cơ quan quản lý đánh giá độ khả thi cho các mục tiêu của doanh nghiệp.

• Bước 2: Xác định các khu vực có thể gặp rủi ro

Doanh nghiệp phải xác định được các khu vực mà dược phẩm có thể bị ảnh bởi bới tác động của sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm. Các yếu tố được liệt kê dưới đây có thể giúp doanh nghiệp nhận định được các rủi ro đó:

- Thể tích kho càng lớn thì khả năng các nhiệt độ và độ ẩm bị biến thể giữa các không gian càng cao.

- Công suất của bộ khuếch tán hay quạt lư thông không khí

- Các thiết bị có thể thay đổi nhiệt: điều hòa, máy sưởi, quạt…

- Cách đặt giá đỡ và pallet cản trở luồng không khí

- Vị trí cảm biến điều khiển nhiệt

- Các vị trí gần với nguồn nhiệt hoặc lạnh (tường, cửa sổ, mái nhà,...)

- Khu vực có mật độ giao thông cao hay khu vực mà các thiết bị, sản phẩm được di chuyển nhiều

- Thay đổi nhiệt độ theo từng mùa hoặc hiện tượng thời tiết thất thường

• Bước 3: Phát triển giao thức thông tin

Sau khi xác định được khu vực có rủi ro xảy ra sự cố, doanh nghiệp cần thực hiện một giao thức cho nghiên cứu lập sơ đồ kho thuốc. Bao gồm: các dữ liệu nhiệt độ, độ ẩm; số lượng và vị trí của các cảm biến; cơ sở lý luận và giao thức hỗ trợ đánh giá điều kiện của nhà kho.

• Bước 4: Phân bổ cảm biến

Cần xác định số lượng cảm biến cần thiết dựa trên sơ đồ kho thuốc và vị trí lắp đặt. Cảm biến cần được lắp đặt ở những vị trí quan trọng có thể nắm bắt được môi trường, nhất là khu vực có rủi ro cao và đánh giá nhiệt độ đồng đều theo chuẩn kho thuốc GSP.

• Bước 5: Chọn công nghệ phù hợp

Có sự hỗ trợ của hệ thống phần mềm với cảm biến đi kèm để thiết lập thiết bị và tải xuống dữ liệu, từ đó hoàn thiện sơ đồ kho thuốc GSP.

• Bước 6: Thiết lập trang thiết bị lập sơ đồ

Sau khi xác định rủi ro khu vực và xác định các phân bổ cảm biến, doanh nghiệp sẽ thiết lập trang thiết bị và kiểm tra đánh giá để đảm bảo điều kiện về độ ẩm và nhiệt độ trong không gian kho lưu trữ.

• Bước 7: Kiểm tra và đánh giá dữ liệu

Xác định các tiêu chí đánh giá trong báo cáo dữ liệu. Phần mềm tích hợp trong cảm biến sẽ hiển thị và đọc dữ liệu, thực hiện các phép tính và biểu diễn thông tin dưới dạng đồ thị để thuận tiện kiểm tra và phân tích đánh giá.

• Bước 8: Điều chỉnh

Dựa trên kết quả đánh giá, xác định các vị trí cần điều chỉnh và tiến hành thực hiện chỉnh đổi.

• Bước 9: Tài liệu hóa và lên kế hoạch triển khai

Sau khi điều chỉnh và giải quyết những gì cần thay đổi trong kho lưu trữ, sơ đồ kho lúc này đã sẵn sàng được ghi lại và chờ phê duyệt.

5. Chứng nhận GSP

Giấy chứng nhận GSP là gì?

Giấy chứng nhận GSP “Thực hành tốt bảo quản thuốc” sẽ được cấp phép trong vòng 30 ngày, trực tiếp tại Sở Y Tế sau khi đã nhận được hồ sơ hợp lệ.

Việc duy trì Thực hành tốt bảo quản thuốc sẽ được đánh giá định kỳ trong vòng 3 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).

Hồ sơ cấp phép lần đầu giấy chứng nhận GSP

Hồ sơ đầy đủ cho cấp phép lần đầu với giấy chứng nhận GSP bao gồm:

• Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (theo mẫu).
• Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
• Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở.
• Sơ đồ tổ chức của cơ sở.
• Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho.
• Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở.
• Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.

Hồ sơ tái cấp chứng nhận GSP

• Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
• Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
• Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước.
• Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có.

Quy trình cấp chứng nhận GSP

Bước 1: Gửi hồ sơ đăng ký chứng nhận về Sở Y Tế cùng khu vực kho bảo quản

Bước 2: Sở Y Tế tiếp nhận và tổ chức thẩm định hồ sơ. Sở Y Tế phải gửi thông báo nếu cơ sở lưu trữ chưa đạt yêu cầu hay kế hoạch kiểm tra về doanh nghiệp trong vòng 5 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ và phí thẩm định.

Bước 3: Sở Y Tế phải thực hiện kiểm tra tại cơ sở lưu trữ và cấp chứng nhận theo thẩm trong vòng 20 ngày kể từ khi phát thông báo

Bước 4: Xử lý kết quả kiểm tra và cấp chứng nhận.

• Trường hợp 1: Cở sở lưu trữ đáp ứng các quy định GSP, cơ quan quản lý có thẩm quyền sẽ cấp giấy chứng nhận GSP trong vòng 5 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra
• Trường hợp 2: Cơ sở cơ bản đã đáp ứng các quy định GSP nhưng vẫn còn một số tồn tại (không ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm và có thể khắc phục trong thời gian ngắn), Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu doanh nghiệp báo cáo sửa chữa
• Trường hợp 3: Cơ sở lưu trữ chưa đáp ứng được các quy định GSP, phải thực hiện khắc phục các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra, cơ sở lưu trữ có thể thực hiện nộp hồ sơ lại từ đầu

6. Yêu cầu về GSP

Tài liệu: hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ

Các hướng dẫn và hồ sơ bằng văn bản nên có sẵn để cung cấp tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản, bao gồm cả việc xử lý hàng tồn kho đã hết hạn. Chúng nên mô tả đầy đủ các quy trình bảo quản và xác định lộ trình của nguyên liệu và dược phẩm và thông tin thông qua tổ chức trong trường hợp thu hồi sản phẩm được yêu cầu.

Thông tin thường trực, bằng văn bản hoặc điện tử, phải tồn tại đối với từng tài liệu hoặc sản phẩm được lưu trữ biểu thị các kết nối lưu trữ được đề xuất, mọi biện pháp phòng ngừa cần tuân thủ và kiểm tra lại ngày. Các yêu cầu về dược phẩm và các quy định quốc gia hiện hành liên quan đến nhãn và hộp đựng phải luôn được tôn trọng.

Hồ sơ cần được lưu giữ cho mỗi lần giao hàng. Chúng nên bao gồm mô tả về hàng hóa, chất lượng, số lượng, nhà cung cấp, số lô hàng của nhà cung cấp, ngày nhận, số lô được chỉ định và ngày hết hạn. Trong trường hợp các quy định quốc gia quy định rằng các hồ sơ phải được giữ lại trong một thời gian nhất định, thì điều này phải được tuân thủ. (Nếu không, các hồ sơ như vậy nên được giữ lại trong một khoảng thời gian bằng với thời hạn sử dụng của các vật liệu và sản phẩm đến, nếu có, cộng thêm 1 năm).

Các hồ sơ toàn diện cần được duy trì cho thấy tất cả các khoản thu và các vấn đề về nguyên liệu và dược phẩm theo một hệ thống được chỉ định, ví dụ: theo số lô.

Dán nhãn và chứa đựng

Tất cả các nguyên liệu và dược phẩm nên được chứa đựng trong các thùng chứa không ảnh hưởng xấu đến chất lượng của các nguyên liệu hoặc sản phẩm liên quan và bảo vệ đầy đủ khỏi các tác động bên ngoài. Trong một số trường hợp, điều này có thể bao gồm ô nhiễm.
Tất cả các thùng chứa phải được dán nhãn rõ ràng với ít nhất tên của vật liệu, số lô, ngày hết hạn hoặc ngày kiểm tra lại, các điều kiện chứa đựng được chỉ định và tham chiếu đến dược điển, nếu có. Chữ viết tắt, tên hoặc mã không được phép không nên được sử dụng.

Biên nhận nguyên liệu và dược phẩm

- Khi nhận, mỗi lần giao hàng đến phải được kiểm tra đối với đơn đặt hàng có liên quan và từng container được xác minh thực tế, ví dụ: theo mô tả nhãn, số lô, loại nguyên liệu hoặc dược phẩm và số lượng sản phẩm.

- Lô hàng cần được kiểm tra về tính đồng nhất của các nhà cung cấp và, nếu cần, nên được phân chia theo số lô hàng của nhà cung cấp nếu việc giao hàng bao gồm nhiều đợt.

- Mỗi container nên được kiểm tra cẩn thận về tình trạng có thể xảy ra, giả mạo và thiệt hại, và bất kỳ container nghi ngờ nào hoặc, nếu cần, toàn bộ việc giao hàng sẽ được cách ly để điều tra thêm.
- Khi được yêu cầu, các mẫu chỉ nên được lấy bởi nhân viên có trình độ và được đào tạo phù hợp và tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn lấy mẫu bằng văn bản. Các thùng chứa mẫu đã được lấy phải được dán nhãn phù hợp.

- Sau khi lấy mẫu, hàng hóa phải được kiểm dịch. Việc phân tách hàng loạt nên được duy trì trong quá trình kiểm dịch và tất cả các lần lưu trữ tiếp theo.

- Vật liệu và dược phẩm phải được giữ nguyên cho đến khi có được bản phát hành hoặc từ chối được ủy quyền.

- Các biện pháp nên được thực hiện để đảm bảo rằng các nguyên liệu và dược phẩm bị từ chối không thể được sử dụng. Chúng nên được lưu trữ riêng biệt với các vật liệu và dược phẩm khác trong khi chờ tiêu hủy hoặc trả lại cho nhà cung cấp.

Quay vòng và kiểm soát

- Đối chiếu hàng tồn kho định kỳ nên được thực hiện bằng cách so sánh hàng tồn kho thực tế và hàng tồn kho được ghi nhận.

- Tất cả các khác biệt đáng kể về hàng tồn kho nên được điều tra như một kiểm tra đối với các kết hợp vô ý và / hoặc vấn đề không chính xác.

- Trong các cơ sở sản xuất, các thùng chứa nguyên liệu và dược phẩm được sử dụng một phần phải được đóng lại và niêm phong lại một cách an toàn để tránh hư hỏng và / hoặc nhiễm bẩn trong quá trình bảo quản tiếp theo. Các vật liệu và dược phẩm từ các thùng chứa đã được mở hoặc sử dụng một phần nên được sử dụng hết trước các vật liệu trong các thùng chứa chưa mở.

- Các thùng chứa bị hư hỏng không nên được phát hành trừ khi chất lượng của vật liệu đã được chứng minh là không bị ảnh hưởng. Nếu có thể, điều này cần được đưa đến sự chú ý của người chịu trách nhiệm kiểm soát chất lượng. Bất kỳ hành động được thực hiện nên được ghi lại.

Kiểm soát các vật liệu và dược phẩm lỗi thời và hết hạn sử dụng

Tất cả các sản phẩm tồn kho phải được kiểm tra thường xuyên đối với các nguyên liệu và dược phẩm đã lỗi thời và hết hạn sử dụng. Tất cả các biện pháp phòng ngừa cần được tuân thủ để ngăn chặn vấn đề nguyên liệu và dược phẩm lỗi thời.

7. Quy định về vận chuyển theo tiêu chuẩn của GSP

- Nguyên liệu và dược phẩm phải được vận chuyển sao cho không bị suy giảm tính toàn vẹn và các điều kiện bảo quản được duy trì.
- Cần đặc biệt cẩn thận khi sử dụng đá khô trong chuỗi lạnh. Ngoài việc tuân thủ các biện pháp phòng ngừa an toàn, phải đảm bảo rằng các vật liệu hoặc sản phẩm không tiếp xúc với đá khô, vì điều này có thể ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm, ví dụ: bằng cách đóng băng

- Khi thích hợp, nên sử dụng các thiết bị để theo dõi các điều kiện như nhiệt độ trong quá trình vận chuyển. Hồ sơ giám sát nên có sẵn để xem xét.

- Việc gửi và vận chuyển nguyên liệu và dược phẩm chỉ nên được thực hiện sau khi nhận được lệnh giao hàng. Việc nhận lệnh giao hàng và công văn của hàng hóa phải được ghi lại.

- Các quy trình điều phối phải được thiết lập và ghi lại, xem xét bản chất của các nguyên liệu và dược phẩm liên quan và bất kỳ biện pháp phòng ngừa đặc biệt nào có thể được yêu cầu.

- Thùng chứa bên ngoài phải bảo vệ đầy đủ khỏi mọi ảnh hưởng bên ngoài và phải được dán nhãn rõ ràng và không thể tẩy xóa.

- Hồ sơ cho công văn nên được giữ lại, nêu rõ ít nhất:

• Ngày gửi
• Tên và địa chỉ của khách hàng
• Mô tả sản phẩm, ví dụ: tên, dạng bào chế và cường độ (nếu thích hợp), số lô và định lượng
• Các điều kiện vận chuyển và bảo quản

- Tất cả các hồ sơ nên dễ dàng truy cập và có sẵn theo yêu cầu.

8. Rủi ro và cách phòng tránh khi thực hiện GSP

Một số doanh nghiệp dược phẩm thiếu hiểu biết trong việc nắm rõ, xây dựng các hoạt động giám sát việc lưu trữ và bảo quản dược phẩm. Điều này gây ảnh hưởng tới việc phản ánh chất lượng sản phẩm thuốc và tính thực tế của chúng.

Yếu tố khác ảnh hưởng tới quá trình thực hiện GSP là việc thực hiện một cách không phù hợp và thiếu hiệu quả khi thực hiện các công việc kiểm soát bảo quản. Để tránh được trường hợp này, doanh nghiệp cần bố trí các nhân viên có trình độ phù hợp kiểm soát các hoạt động diễn ra trong quá trình lưu trữ. Nhân viên cần được đào tạo đầy đủ kiến thức liên quan tới đảm bảo an toàn và thực hành tốt các quy định GSP.

Xem thêm bài viết về GMP là gì?, GLP là gì?, GDP là gì?, GPP là gì?

PN