Tiêu chí và phương pháp kiểm nghiệm thuốc tiêm vitamin B12

Nhiều người lựa chọn tiêm thuốc vitamin B12 với mong muốn cải thiện tình trạng sức khỏe. Trên thực tế, trước khi đưa vào sử dụng, loại thuốc này cần trải qua quy trình kiểm nghiệm thuốc tiêm vitamin B12 theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của Bộ Y Tế với mục đích đảm bảo an toàn. Hãy để Thiết bị phòng sạch VCR làm rõ mọi thông tin liên quan trong bài viết dưới đây.

Thông tin chung về thuốc tiêm vitamin B12

Trước khi tìm hiểu về kiểm nghiệm thuốc tiêm vitamin B12 thì cần hiểu rõ về loại thuốc này cũng như những lợi ích và tác dụng phụ kèm theo.

Tìm hiểu thuốc tiêm vitamin B12 là gì?

Thuốc tiêm vitamin B12 dạng tiêm được sử dụng dưới dạng cyanocobalamin hoặc hydroxocobalamin. Mỗi 1ml thuốc có chứa nước cất pha tiêm cùng 500mcg Cyanocobalamin vừa đủ 1 liều sử dụng.

Lợi ích khi tiêm thuốc vitamin B12

Thuốc tiêm vitamin B12 mang đến rất nhiều lợi ích về sức khỏe cho người dùng:

• Đối với người lớn: Giúp nâng cao sự tập trung, hỗ trợ điều trị các bệnh về thần kinh. Đồng thời có vai trò trong việc cấu tạo hồng cầu, giảm tình trạng thiếu máu. Tăng cường và cải thiện trí nhớ ở người cao tuổi cũng như phòng chống bệnh teo não.

• Đối với phụ nữ mang thai: Suy giảm tác động của axit folic - chất dẫn đến tình trạng dị tật ống thần kinh và nứt đốt sống ở thai nhi.

• Đối với trẻ em: Ảnh hưởng tích cực đến trí thông minh, trí nhớ và khả năng sử dụng ngôn ngữ. Đặc biệt, ngăn ngừa tình trạng thiếu hụt vitamin B12 nguyên nhân gây nên tình trạng lãnh đạm, cáu kính và các vấn đề về giao tiếp tương đối giống với chứng tự kỷ.

Tác dụng phụ của thuốc tiêm vitamin B12

Bên cạnh hàng loạt lợi ích kể trên, thuốc tiêm vitamin B12 cũng có thể gây ra các tác dụng phụ ngoài ý muốn:

• Hiện tượng sốc phản vệ do dị ứng với vitamin B12. Tình trạng này tuy hiếm gặp nhưng rất nguy hiểm vì có thể dẫn tới tử vong. Vậy nên những ai có cơ địa mẫn cảm phải hết sức thận trọng khi sử dụng.

• Lạm dụng thuốc tiêm vitamin B12 khiến cơ thể bị thừa vitamin B12 so với mức cần thiết có thể gây rối loạn tiêu hóa. Biểu hiện cụ thể như chán ăn, tiêu chảy, buồn nôn,... Nặng nề hơn có thể gây ra các biến chứng tim mạch như nhịp tim tăng mạnh, khó thở, suy tim, đau ngực và cao huyết áp.

Tiêu chí kiểm nghiệm thuốc tiêm vitamin B12

Dưới đây là các tiêu chí kiểm nghiệm thuốc tiêm vitamin B12 quan trọng cần được đáp ứng để đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn:

• Tính chất: Chế phẩm phải ở dạng lỏng, trong suốt và có màu đỏ mận. Được đóng trong ống thủy tinh không màu để có thể dễ dàng quan sát bằng mắt thường.

• Độ trong: Ở dạng trong suốt và hầu như không xuất hiện tạp chất cơ học nhìn thấy được.

• Độ đồng đều thể tích: Thể tích thực của mỗi ống thuốc tiêm vitamin B12 phải đạt từ 100 đến 115% thể tích ghi trên nhãn.

• Độ pH: Đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định trong phụ lục 6.2 của Dược điển Việt Nam IV.

• Tạp chất liên quan: Yêu cầu không quá 6%.

• Định tính: Chế phẩm phải có phản ứng đặc trưng của vitamin B12 khi thực hiện đo phổ UV-Vis.

• Định lượng: Yêu cầu hàm lượng có trong 1 ống phải đạt từ 950 đến 1150 mcg/ml.

Xem thêm: Ứng dụng phổ UV-VIS trong kiểm nghiệm thuốc

Phương pháp kiểm nghiệm thuốc tiêm vitamin B12

Để kiểm nghiệm thuốc tiêm vitamin B12 có đạt tiêu chuẩn chất lượng hay không, cần thực hiện các phương pháp thử quan trọng dưới đây:

Xem thêm: Kiểm nghiệm thuốc là gì?

Tính chất

Để kiểm nghiệm tính chất thuốc tiêm vitamin B12 có đạt yêu cầu hay không thì cần quan sát các ống tiêm dưới ánh sáng ban ngày bằng mắt thường. Cần phải đạt được độ trong suốt và có màu đỏ mận theo yêu cầu.

Độ trong

Soi dung dịch bằng mắt thường ở điều kiện thích hợp để kiểm nghiệm thuốc tiêm vitamin B12 có đạt yêu cầu về độ trong hay không. Đồng thời phải quan sát xem trong dung dịch có xuất hiện tạp chất cơ học theo quy định tại phụ lục 11.8. Thực hiện phép thử trên 20 ống và đạt chuẩn khi có ít hơn hoặc bằng 2 ống có nhiều nhất 1 vật thể nhìn thấy được.

Độ đồng đều thể tích

Lấy 1 ống tráng bơm tiêm và 5 ống để đo thể tích. Dùng bơm tiêm có dung tích không quá 2,5 lần so với thể tích cần đo và lấy thuốc bơm vào đó. Chú ý không được có bọt khí và kim tiêm phải chứa đầy thuốc tiêm. Thực hiện lần lượt với từng ống để đo thể tích. Yêu cầu kết quả thể tích của từng ống đạt mức 100 đến 115% thể tích ghi trên nhãn.

Độ pH

Ứng dụng phương pháp kiểm nghiệm thuốc tiêm vitamin B12 có độ pH đạt chuẩn hay không tại Phụ lục 6.2 của Dược điển Việt Nam. Áp dụng thể tích dung dịch đo là 10ml bằng cách đo trên pH kế với điện cực Calomel - thủy tinh và chuẩn hóa máy với 2 dung dịch đệm chuẩn 4.01 và 6,86 trong nhiệt độ 25 độ C.

Tạp chất liên quan

Chế phẩm cần đáp ứng các yêu cầu về tạp chất liên quan của Dược điển Việt Nam IV trang 204. Phương pháp kiểm nghiệm thuốc tiêm vitamin B12 đánh giá tạp chất liên quan tiến hành như sau:

Pha loãng mẫu thử trong pha động để lấy 500g cyanocobalamin/ 1ml để có dung dịch thử. Pha loãng mẫu thử trong pha động để lấy 30g cyanocobalamin/ 1ml để có dung dịch chuẩn a. Pha loãng mẫu thử trong pha động để lấy 10g cyanocobalamin/ 1ml để có dung dịch thử b. Tiếp tục chế dung dịch thử c từ 5mcg cyanocobalamin, thêm 1ml cloramin T 0,1% cùng 0,1 ml dung dịch HCl 0,05M và nước cho vừa đủ 10ml, lắc đều để yên 5 phút. Tiếp tục pha loãng 2ml dung dịch vừa thu được với pha động cho vừa đủ 10ml.

Định tính

Yêu cầu phổ tử ngoại của dung dịch mẫu thử có hấp thu cực đại 278 nm, 361 nm và khoảng 547 đến 559nm. Tỷ số độ hấp thụ cực đại 361 nm so với độ hấp thụ cực đại khoảng 547nm đến 559 nm, từ 3,15 đến 3,45. Tỷ số độ hấp thụ cực đại 361 nm so với độ hấp thụ cực đại 278 nm từ 1,70 đến 1,90.

Định lượng

Để đánh giá định lượng có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng hay không, có thể áp dụng phương pháp kiểm nghiệm thuốc tiêm vitamin B12 UV-Vis hoặc phương pháp HPLC.

Báo cáo kiểm nghiệm thuốc tiêm vitamin B12

Sau khi tiến hành kiểm nghiệm thuốc tiêm vitamin B12 cần tiến hành viết phiếu kiểm nghiệm và phiếu phân tích liệt kê đầy đủ các thông tin như sau:

• Các tiêu chuẩn chất lượng cần phải kiểm nghiệm của vitamin B12 dạng tiêm. Trong đó, tiêu chuẩn nào đạt và tiêu chuẩn nào không đạt so với quy định tại chuyên luận Dược điển Việt Nam.

• Ghi rõ các tính chất, đặc điểm, lý tính, hóa tính cũng như công dụng.

• Điền mục phân tích theo yêu cầu đối với từng phòng kiểm nghiệm.

Tài liệu tham khảo

Tất cả những thông tin chia sẻ trên đây về kiểm nghiệm thuốc tiêm vitamin B12 đều được Thiết bị phòng sạch VCR tham khảo chi tiết tại Dược điển Việt Nam IV.

Trên đây là những kiến thức quan trọng mà bất kỳ người dược sĩ nào cũng phải nắm rõ. Rất mong với những chia sẻ trên của VCR, bạn đọc sẽ hiểu hơn về các phương pháp và tiêu chí kiểm nghiệm thuốc tiêm vitamin B12.