Các tiêu chuẩn nước cất pha tiêm theo quy định chất lượng

Nước cất pha tiêm được ứng dụng phổ biến trong điều trị hiện nay. Nếu không đạt chuẩn chất lượng có thể gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người dùng. Vậy nên, trước khi đưa vào lưu hành trên thị trường cần đáp ứng những tiêu chuẩn nước cất pha tiêm đã được quy định bởi cơ quan Nhà nước có thẩm quyền. Vậy các chỉ tiêu chất lượng đó là gì cũng như các vấn đề liên quan đến loại nước này sẽ được làm rõ ngay trong bài viết dưới đây của VCR.

Nước cất pha tiêm là gì?

Bạn có thể bắt gặp nước cất pha tiêm được bày bán rộng rãi tại các đơn vị bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc và cơ sở y tế. Loại nước này sản xuất trên quy trình công nghệ tiên tiến khép kín, được vô khuẩn hoá và điều chế một cách nghiêm ngặt bằng các phương pháp cất thích hợp từ nước uống chứa trong bình kín hoặc nước tinh khiết.

Loại nước vô khuẩn này thường đựng trong bình kín, sử dụng chủ yếu làm dung môi trong các quá trình pha chế thuốc tiêm. Đặc tính nổi bật là vô màu, không mùi và không có vị.

Tiêm thuốc là phương pháp quan trọng, được thực hiện phổ biến trong y tế nhằm mục đích cung cấp thuốc nhanh chóng vào cơ thể. Vậy nên việc sử dụng nước cất là cực kỳ cần thiết không chỉ trong cuộc sống thường nhật mà còn trong lĩnh vực y học.

Xem thêm: Thuốc tiêm là gì? Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc tiêm cần thực hiện

Cách điều chế nước cất pha tiêm đạt chuẩn

Để thực hiện điều chế nước cất pha tiêm khá đơn giản. Trước tiên cần thực hiện chưng cất bằng bình kín tương tự như cách chưng nước cất thông thường. Tuy nhiên vì để phục vụ cho quá trình chữa bệnh nên cách chưng cất nước cất pha tiêm có các quy định nghiêm ngặt hơn.

Nồi đun sôi nước và bay hơi vào ống dẫn đậy kín rồi truyền dẫn nước đã ngưng tụ đến bộ phận ngưng tụ. Sau đó cần tiến hành loại bỏ các chất có khả năng gây kết tủa. Vì trong nước cất thường chứa lượng khí CO2 hòa tan gây kết tủa với một số loại thuốc như Ca2+, Ba2+. Bên cạnh đó một số thuốc nằm trong nhóm Sulfonamide, Barbiturat,... có chứa muối Natri cũng có thể gây kết tủa nếu kết hợp với CO2 trong nước cất. Việc này sẽ dẫn đến tình trạng giảm tác dụng của thuốc.

Để loại bỏ các chất kết tủa trong nước cất pha tiêm cần thực hiện các phương pháp loại bỏ ngay gốc CO2 bằng cách sục khí trơ N2 liên tục và đun sôi trước khi tiến hành pha thuốc tiêm trong khoảng 10 phút. Yêu cầu sau khi điều chế nước cất pha tiêm phải đáp ứng các yêu cầu là không chứa tạp chất, vi khuẩn, cặn bẩn và virus vì chúng có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc cũng như sức khỏe người dùng.

Tác dụng của nước cất pha tiêm

Nước cất pha tiêm có tác dụng hòa tan các loại thuốc tiêm dạng bột hoặc dùng để pha loãng các chế phẩm thuốc tiêm trước khi đưa vào sử dụng. Qua đó giúp đưa các chất thuốc vào cơ thể và phát huy hiệu quả một cách nhanh chóng.

Bảo quản nước cất pha tiêm

Vì nước cất pha tiêm là loại nước vô khuẩn nên cần được bảo quản trong các loại bình thủy tinh hoặc bồn thép không gỉ kèm nắp đậy kín. Yêu cầu nhiệt độ bảo quản thích hợp ở 80 độ C hoặc 5 độ C nhằm đảm bảo nước cất pha tiêm luôn ở trạng thái vô khuẩn và không chứa chất gây sốt.

Các chỉ tiêu chất lượng của nước cất pha tiêm theo quy định

Dưới đây là các chỉ tiêu nước cất pha tiêm cần đáp ứng để đảm bảo chất lượng theo Dược điển Việt Nam và tài liệu tham khảo sổ tay tá dược Handbook of pharmaceutical excipient.

Tính chất

Quan sát bằng mắt thường nước cất pha tiêm có độ trong không màu. Ngửi không thấy mùi và khi nếm thì không có vị gì. Lượng carbon hữu cơ toàn phần không vượt quá mức 0,5ml/l theo Phụ lục 7.11.

Độ dẫn điện

Để đánh giá chỉ tiêu độ dẫn điện có đáp ứng tiêu chuẩn nước pha tiêm theo quy định hay không cần sử dụng thiết bị đo có độ chính xác nhỏ hơn hoặc bằng 0,1 μS.cm-1 cũng như có khoảng đo đã được hiệu chuẩn.

Tiến hành thực hiện đo độ dẫn điện của nước cất pha tiêm ở chế độ không bù nhiệt và phải có thẩm định thích hợp. Yêu cầu kết quả độ dẫn điện của chế phẩm phải bằng hoặc nhỏ hơn giới hạn trong bảng 1 của Phụ lục 6.10. Và nếu nhiệt độ đo không có sẵn trong bằng thì giới hạn đo dẫn điện tối đa cho phép chính là giá trị tương ứng với nhiệt độ gần nhất nhưng thấp hơn nhiệt độ đo.

Trong trường hợp độ dẫn điện của mẫu thử không đáp ứng tiêu chuẩn nước cất pha tiêm theo yêu cầu thì tiếp tục chuyển 100ml hoặc hơn vào dụng cụ thích hợp và khuấy đều. Duy trì ở nền nhiệt 25 ± 1 độ C và đo độ dẫn điện trong khi khuấy mạnh liên tục. Tiến hành quan sát sự thay đổi độ dẫn điện theo thời gian và ghi lại kết quả nếu có sự thay đổi không quá 0,1 μS.cm-1 trong 5 giây với giá trị D1. Yêu cầu độ dẫn điện của chế phẩm nước pha tiêm không được quá 2,1 μS.cm-1.

Nếu độ dẫn điện nằm trong khoảng lớn hơn 2,1 μS.cm-1 thì cần tiến hành tiếp không quá 5 giây bằng cách thêm vào 100 ml mẫu thử đúng 0,3 ml dung dịch kali clorid bão hòa (TT) vừa được pha ở nền nhiệt 25 ± 1 độ C. Sau đó tiến hành xác định độ pH theo Phụ lục 6.2 với độ chính xác tới 0,1 đơn vị pH. Qua đó quy ra giá trị độ dẫn điện tại bảng 2. Nếu D1 nhỏ hơn D2 thì mẫu thử đạt yêu cầu. Trong trường hợp D1 lớn hơn D2 hoặc độ pH nằm ngoài khoảng 5 đến 7 thì không đạt yêu cầu về độ dẫn điện.

Nitrat

Tiêu chuẩn nước cất yêu cầu mức nitrat không được quá 0,2 phần triệu. Để tiến hành đánh giá, lấy 5ml mẫu thử cho vào ống nghiệm và ngâm sâu trong nước đá. Tiếp tục cho vào 0,4 ml dung dịch kali clorid 10 % (TT) cùng 0,1 ml dung dịch diphenylamin (77), nhỏ từng giọt và lắc sao cho đủ 5ml acid sulfuric đậm đặc không có nitrogen (TT) thêm vào. Dung dịch vừa thu được để cách thủy ở 50 độ C trong vòng 15 phút. Yêu cầu dung dịch thu được không có màu xanh đậm hơn dung dịch đối chiếu được tiến hành trong cùng điều kiện đã thay bằng hỗn hợp 4,5 ml nước không có nitrat (TT) kết hợp 0,5 ml dung dịch nitrat mẫu 2 phần triệu N03 (TT).

Nhôm

Tiêu chuẩn nước cất dùng để sản xuất dung dịch thẩm tích phải đáp ứng yêu cầu chất lượng về nhôm cụ thể là không được quá 10 phần tỷ theo Phụ lục 9.4.9.

Để tiến hành phương pháp thử lấy 400ml chế phẩm và thêm vào đó 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 (TT) cùng 100ml nước cất (TT). Sau đó dùng dung dịch đối chiếu được pha chế từ 2 ml dung dịch nhôm mẫu 2 phần triệu Al (TT) cùng 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 (TT) kết hợp với 98 ml nước cất (TT). Chuẩn bị thêm mẫu trắng chứa 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 cùng 100 ml nước cất (TT).

Nội độc tố vi khuẩn

Tiêu chất nước cất pha tiêm về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn yêu cầu không được quá 0,25 EU/ml theo phụ lục 13.2.

Độ tinh khiết

Để tiến hành đánh giá chỉ tiêu độ tinh khiết của nước cất pha tiêm thì thực hiện phương pháp gắn đồng hồ đo điện trở vào chi tiết hứng nước của máy cất nước và nối với nguồn điện thực hiện cung nhiệt của thiết bị cất. Trong trường hợp giá trị điện trở thấp hơn 350,000Q thì đồng hồ đo sẽ tự động ngắt điện và thiết bị cũng dừng hoạt động. Chế phẩm đạt yêu cầu khi điện trở nằm trong khoảng 350.000 đến 1.000.000Q.

Chất gây sốt

Tiêu chuẩn nước cất pha tiêm yêu cầu không chứa chất gây sốt và có thể dùng phương pháp thử trên thỏ với liều dùng 10ml cho 1kg cân nặng.

Liều dùng và cách dùng nước cất pha tiêm

Cách dùng nước cất pha tiêm là sử dụng để hòa tan thuốc tiêm dạng bột hoặc pha loãng chế phẩm tiêm trước khi đưa vào sử dụng.

Liều dùng cần được thực hiện theo đúng chỉ định từ bác sĩ. Chú ý lượng nước cất pha tiêm sử dụng tùy thuộc vào nồng độ chế phẩm hòa tan hoặc pha loãng. Liều lượng dung dịch hòa tan hay pha loãng được quyết định dựa trên các yếu tố tuổi tác, trọng lượng cũng như tình trạng bệnh của mỗi người.

Chống chỉ định khi dùng nước cất pha tiêm

Nước cất pha tiêm chống chỉ định dùng cho những đối tượng quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào. Đây là loại dung dịch nhược trương nên có thể gây tan máu, cần hết sức lưu ý khi sử dụng. Đặc biệt, không được dùng nước cất pha tiêm để tiêm vào người mà chưa pha cùng với các chế phẩm khác.

Thận trọng khi dùng nước cất pha tiêm

Chỉ sử dụng nước cất pha tiêm qua tĩnh mạch khi đã được đẳng trương hóa với những chất phù hợp. Nếu quan sát thấy nước cất đựng trong chai bị hở nút, chảy rỉ hoặc có cặn thì không được sử dụng. Đối với các đối tượng phụ nữ có thai và cho con bú cần hết sức thận trọng khi sử dụng. Bên cạnh đó, những đối tượng lái xe hoặc vận hành máy móc cũng cần thận trọng khi dùng vì có thể gặp phải các triệu chứng ngoài mong muốn như chóng mắt, nhức đầu.

Tác dụng phụ khi sử dụng nước cất pha tiêm

Khi sử dụng nước cất pha tiêm cùng với các loại dung dịch pha khác theo đơn có thể gây ra các tác dụng phụ. Ảnh hưởng này là do loại dung dịch hoặc kỹ thuật dùng. Các tác dụng phụ sẽ bao gồm sốt, nhiễm khuẩn ở vị trí tiêm, viêm phù mạch tại vị trí tiêm hoặc huyết khối tĩnh mạch, tăng thể tích máu lưu thông hoặc thoát mạch.

Các bác sĩ cần cảnh giác với các tác dụng phụ của các thuốc thêm vào cùng nước cất pha tiêm. Để nắm được chi tiết nên tham khảo thông tin cụ thể trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thêm vào.

Quá liều và cách xử trí

Đối với những trường hợp sử dụng quá liều gây ra phản ứng phụ ngoài ý muốn, người bệnh và người nhà cần đem theo loại thuốc thêm vào mà nạn nhân đã sử dụng. Ngoài ra, cũng cần cung cấp thêm các thông tin quan trọng khác như chiều cao và cân nặng của nạn nhân để thông báo cho bác sĩ nắm tình hình cũng như đưa ra phác đồ điều trị, xử lý nhanh chóng.

Tương tác thuốc

Để nắm rõ và nhanh chóng các tương tác của nước cất pha tiêm với thuốc thì có thể tham khảo ý kiến của dược sĩ. Một số chất thêm vào có thể gây tương kỵ và gây ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng nên cần nắm rõ để tránh trường hợp pha và sử dụng phải.

Qua những thông tin chia sẻ phía trên, VCR mong rằng sẽ mang đến cho bạn đọc cái nhìn tổng quan về nước cất pha tiêm cũng như các tiêu chuẩn nước cất pha tiêm quan trọng cần đáp ứng để đảm bảo chất lượng tốt nhất khi đưa vào sử dụng.