1. USP800 là gì? Nó ảnh hưởng đến các nhà thuốc và nhà máy dược phẩm như thế nào?

USP 800 là một quy định được ban hành bởi Dược điển Hoa Kỳ. Nó bao gồm các tiêu chuẩn quan trọng và yêu cầu thiết kế để xử lý an toàn các loại thuốc độc hại trong môi trường dược phẩm và chăm sóc sức khỏe. Được thực thi bởiThiết kế phòng sạch theo USP800 và Áp lực âm FDA, các tiêu chuẩn USP duy trì các thực hành tốt (GMP) cho việc thiết kế và tuân thủ USP 800 (hợp chất nguy hiểm - cả vô trùng và không vô trùng). Cụ thể, các môi trường này yêu cầu nhiều quy định tương tự của USP 797 (vô trùng không nguy hiểm) với sự xem xét bổ sung cho việc xử lý các loại thuốc độc hại (viết tắt: HD). Trong nhiều cuộc thảo luận, các phòng sạch cho hợp chất cho phép xử lý an toàn hơn và ít rủi ro hơn cho người vận hành khi chúng được cách ly trong buồng áp lực âm.

2. Phòng Áp lực âm là gì và Chúng hoạt động như thế nào?

Cơ chế của Phòng áp lực âm khá đơn giản: lượng khí thải bị loại bỏ nhiều hơn khí tươi trong một khoảng thời gian định sẵn. Lẽ dĩ nhiên, không khí di chuyển từ nơi áp suất cao đến áp suất thấp.

Một phòng sạch áp lực âm đòi hỏi một khu vực cách ly áp suất thấp với không khí bên ngoài. Áp suất âm đảm bảo rằng các khí độc hại, mùi độc hại và các hợp chất độc hại không thể lan sang các khu vực bên cạnh. Các phòng áp suất cao liền kề đảm bảo rằng mọi chất lỏng hoặc chất khí nguy hiểm không thể thoát ra trong quá trình vào, ra. Khí thải và các hợp chất khí nguy hiểm được thải trực tiếp từ khu vực làm việc ra môi trường bên ngoài.

Định nghĩa phòng áp lực âm: Một phòng được duy trì ở áp suất thấp hơn các không gian liền kề, và do đó luồng không khí di chuyển theo hướng vào phòng (theo USP). Buồng áp lực âm sẽ được trang bị các đồng hồ chênh áp có độ âm để kiểm tra áp suất, ví dụ đồng hồ chênh áp -60 - 60pa

Đối với các hợp chất không nguy hiểm, áp suất quá mức (áp suất dương) đảm bảo rằng ô nhiễm không xâm nhập vào lối vào hoặc bị cách ly khỏi các khu vực quan trọng.

3. Yêu cầu về Kho chứa Hợp chất nguy hiểm theo USP 800

Giám sát kho lưu trữ và Kiểm soát áp suất rất quan trọng đối với phòng sạch, cho dù là hợp chất nguy hiểm hay không nguy hiểm.

4. Yêu cầu về Bảo quản và thông thường với thuốc chống ung thư

Thuốc nguy cơ cao chống ung thư đòi hỏi rất nhiều thao tác ngoài việc kiểm đếm hoặc đóng gói các dạng bào chế.

  • Bất kỳ thành phần thuốc nguy cơ cào (API) nào cũng phải được bảo quản riêng biệt với các sản phẩm không có nguy cơ theo cách ngăn ngừa ô nhiễm và phơi nhiễm nhân sự.
  • Thuốc nguy cơ cao chống ung thư được làm lạnh phải được lưu trữ trong tủ lạnh chuyên dụng ở khu vực có áp suất âm với ít nhất 12 ACPH [ví dụ: Kho bảo quản, phòng đệm hoặc khu vực hỗn hợp ngăn cách (C-SCA)].
  • Nếu tủ lạnh được đặt trong phòng đệm áp suất âm, nên xem xét lắp đặt ống dẫn khí thải nằm cạnh máy nén khí của tủ lạnh và phía sau tủ lạnh.

5. Tủ an toàn bảo quản thuốc nguy cơ cao có cần hệ thống giám sát áp suất độc lập?

Câu trả lời là không rõ ràng khi chúng ta xem xét các tài liệu USP 800 và có vẻ câu trả lời tùy thuộc vào các quy định của cấp chính quyền có liên quan trực tiếp. Tuy nhiên, câu hỏi quan trọng hơn là: Làm thế nào để bạn có thể biết rằng liệu một chiếc tủ bảo quản có duy trì áp suất âm thích hợp với thuốc không nếu bạn không có khả năng kiểm tra và theo dõi nó?

Trong trường hợp tủ bị tràn hoặc bị xâm nhập, áp suất âm trong phòng sạch sẽ ngăn các khu vực liền kề tiếp xúc với chất gây hại, nhưng điều này không áp dụng với các nhân viên vẫn đang làm việc trong phòng sạch bị phơi nhiễm.

Đồng hồ đo chênh áp âm và báo động từ xa được kiểm soát là cách duy nhất để chứng minh và kiểm tra xem khu vực lưu trữ hoặc bảo quản của bạn có duy trì áp suất âm theo yêu cầu của tiêu chuẩn USP hay không?

USP 800 tuyên bố, sự hiện diện của máy đo áp suất và ít nhất là giám sát hàng ngày các khu vực lưu trữ áp suất âm và khu vực hỗn hợp không vô trùng giúp đảm bảo các yêu cầu về áp suất được duy trì liên tục ở những khu vực này.

Từ khóa: