Những yêu cầu đối với quy trình làm việc trong phòng sạch GMP

Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn quan trọng đối với bất kì các phòng sạch dược phẩm nào. Để đạt được chứng nhận này thì một trong những khía cạnh quan trọng nhất đó là đảm bảo quy trình làm việc an toàn và hiệu quả. Trong bài viết hôm nay hãy cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu những yêu cầu đối với quy trình làm việc trong phòng sạch GMP là gì nhé!

Phòng sạch GMP là gì?

Phòng sạch GMP là một phòng hoặc một khu vực được kiểm soát nghiêm ngặt các yếu tố như áp suất, nhiệt độ, nhiễm chéo, lượng và kích thước hạt bụi,... GMP là một hệ thống quản lý chất lượng chủ yếu được các nhà sản xuất dược phẩm sử dụng để đảm bảo môi trường phòng sạch được kiểm soát.

Mục tiêu chính của tiêu chuẩn GMP là giảm thiểu rủi ro nhiễm vi sinh và các hạt bụi trong quá trình pha chế và khử trùng thuốc hoặc thiết bị y tế. Bất kỳ ứng dụng nào liên quan đến sản xuất, chiết rót, pha chế hoặc đóng gói các sản phẩm thuốc vô trùng đều phải tuân thủ các tiêu chuẩn GMP để đảm bảo mức độ an toàn cho người sử dụng. Để đạt được mức độ kiểm soát an toàn này, các tiêu chuẩn GMP giải quyết nhiều vấn đề về phòng sạch, bao gồm:

• Xác minh thiết bị
• Trình độ nhân sự
• Xác nhận quá trình
• Quy trình làm việc
• Vệ sinh và cấp sạch
• Lưu trữ hồ sơ và tài liệu

Trong đó quy trình phòng sạch chiếm vai trò quan trọng trong việc đạt được chứng nhận GMP

Yêu cầu về quy trình làm việc trong phòng sạch GMP

Trong phòng sạch y tế và dược phẩm, các hoạt động phải được kiểm soát chặt chẽ. Tiêu chuẩn GMP có thể giúp bạn thiết kế và vận hành một phòng sạch hiệu quả nhất. Có 2 điều cần phải lưu ý trong quy trình làm việc an toàn và hiệu quả là:

Luồng nguyên liệu trong phòng sạch GMP

Dòng nguyên liệu là tuyến đường mà các vật liệu khác nhau di chuyển trong phòng sạch. Từ quy trình nghiên cứu và phát triển sản phẩm cho đến việc sản xuất và đóng gói, tiêu chuẩn GMP yêu cầu phải có kế hoạch để nguyên liệu được di chuyển dễ dàng và an toàn nhất. Điều này giúp bảo vệ các nguyên vật liệu ra khỏi các chất nguy hiểm tiềm ẩn.

Khi thiết kế lộ trình cho các nguyên vật liệu di chuyển trong phòng sạch, hãy đảm bảo các yếu tố sau:

• Vị trí xử lý nguyên vật liệu là ở đâu?
• Các hướng dẫn cho người vận hành phòng sạch khi xử lý vật liệu
• Vật liệu được vận chuyển như thế nào? Cần có những thiết bị gì khi vận chuyển?
• Vật liệu sẽ được thử nghiệm ở đâu và như thế nào? Điều này yêu cầu mức độ kiểm soát môi trường nào?
• Vật liệu sẽ được lưu trữ ở đâu và như thế nào khi không sử dụng?

Luồng nhân sự trong phòng sạch GMP

Nếu bạn đã từng sử dụng phòng sạch trước đây thì bạn có thể đã biết rằng một trong những mối đe dọa lớn nhất đối với phòng sạch là chất gây ô nhiễm từ nhân viên. Nhưng một kế hoạch phân luồng nhân sự tốt có thể giảm thiểu rủi ro này, ngăn ngừa nhiễm chéo, bảo vệ nhân viên khỏi các chất gây hại

Khi thiết kế lộ trình di chuyển cho nhân viên trong phòng sạch của bạn, hãy đảm bảo những vấn đề sau:

• Sắp xếp các công việc theo thứ tự từ quan trọng đến ít quan trọng từ đó sắp xếp lộ trình di chuyển cho nhân viên một cách hợp lý
• Phòng thay đồ của nhân viên sẽ được đặt ở vị trí nào?
• Quần áo phòng sạch sẽ được sử dụng như thế nào? Những loại quần áo này được cất giữ ở đâu?
• Quần áo phòng sạch được sử dụng trong bao lâu trước khi khử trùng hoặc loại bỏ?
• Người vận hành sẽ được đào tạo như thế nào?
• Người vận hành nên rửa tay bao lâu một lần?

Tại sao các yêu cầu về quy trình làm việc trong phòng sạch GMP lại quan trọng?

Các yêu cầu về quy trình làm việc trong phòng sạch của GMP rất quan trọng trong việc bảo vệ tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm. Chúng giúp cho việc bảo vệ sự an toàn và sức khỏe đối với những người vận hành.

Tuy nhiên, một yếu tố quan trọng khác trong quy trình làm việc của phòng sạch GMP là thiết kế một lộ trình hợp lý giúp cải thiện hiệu quả và năng suất. Điều này có thể giúp các cơ sở phòng sạch giảm thời gian ngừng hoạt động và chi phí lao động, đồng thời tối đa hóa hiệu quả chi phí và lợi nhuận.

Làm thế nào để đáp ứng các yêu cầu về phòng sạch của GMP đối với quy trình làm việc

Tùy thuộc vào từng ngành và yêu cầu của phòng sạch, quy trình có thể khác nhau. Tuy nhiên có 2 bước quan trọng nhất bạn cần phải làm là:

• Bước 1 - Làm việc với Nhà thi công Phòng sạch GMP. Hãy nghiên cứu và tìm một nhà thi công phòng sạch uy tín có kinh nghiệm thiết kế và lắp đặt phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP. Họ sẽ giúp bạn tạo ra một thiết kế vừa đáp ứng nhu cầu của cơ sở vừa tuân thủ các quy định hiện hành.
• Bước 2 — Đạt được Chứng nhận và Chứng nhận GMP Cần thiết. Quá trình xác nhận và đánh giá chất lượng của GMP có bốn giai đoạn: Đánh giá thiết kế (DQ), Đánh giá lắp đặt (IQ), Đánh giá vận hành (OQ) và Đánh giá hiệu suất/quy trình (PQ). Tất cả các giai đoạn này yêu cầu bạn phải đáp ứng các tiêu chí khác nhau để đảm bảo phòng sạch của bạn tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP và đáp ứng các yêu cầu về quy trình làm việc.

Xem thêm:

UZI