ASTM F2100 là gì? Yêu cầu tiêu chuẩn đối với khẩu trang

Tuy nhiên, không phải ai cũng hiểu rõ về tiêu chuẩn này và các yêu cầu liên quan đến khẩu trang. Vì vậy, trong bài viết này hãy cùng Thiết bị phòng sạch VCR giải thích về ASTM F2100 và những yêu cầu tiêu chuẩn đối với khẩu trang nhé.

Tiêu chuẩn ASTM F2100 là gì?

Tiêu chuẩn ASTM F2100 là tiêu chuẩn xác định các chỉ tiêu cụ thể để đánh giá và đảm bảo an toàn, hiệu suất của khẩu trang y tế, đặc biệt là trên thị trường Mỹ được đưa ra bởi ASTM.

Các tiêu chuẩn của ASTM đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong ngành sản xuất khẩu trang y tế, đặc biệt là trong việc bảo vệ con người khỏi các tác nhân gây bệnh. Và như chúng ta đã biết, trong số đó, tiêu chuẩn quan trọng nhất đối với khẩu trang y tế là ASTM F2100. ASTM F2100 sẽ đưa ra các yêu cầu về hiệu suất đối với các loại khẩu trang khác nhau, bao gồm Cấp 1, Cấp 2 và Cấp 3.

Để được phân loại là khẩu trang y tế, các loại khẩu trang này phải đáp ứng các yêu cầu về khả năng lọc và kháng chất lỏng nhất định. Tuy nhiên, mức độ bảo vệ cao nhất được cung cấp bởi khẩu trang Cấp 3. Cụ thể, khẩu trang Cấp 3 yêu cầu có hiệu suất lọc vi khuẩn (BFE) ≥ 98% và chênh lệch áp suất ≤ 160 mm Hg.

Ngoài tiêu chuẩn ASTM F2100, ISO 10993-1 cũng là một tiêu chuẩn quan trọng khác mà bạn có thể tham khảo thêm. Tiêu chuẩn này sẽ cung cấp hướng dẫn về độ an toàn của vật liệu tiếp xúc với da người, giúp đảm bảo rằng các vật liệu được sử dụng trong sản xuất khẩu trang không gây hại cho sức khỏe của người dùng.

Quy định và yêu cầu của ASTM F2100 và FDA về khẩu trang

Yêu cầu của ASTM F2100 về khẩu trang

Để đạt được chứng nhận đáp ứng các cấp độ theo tiêu chuẩn, khẩu trang phải trải qua một loạt các thử nghiệm được thiết kế để đo lường khả năng bảo vệ người đeo khỏi tiếp xúc với nhiều chất gây ô nhiễm trong không khí. Trong số các bài kiểm tra này, bài kiểm tra "hiệu suất lọc" là quan trọng nhất, đo lường mức độ hiệu quả của mặt nạ trong việc lọc các hạt nhỏ trong không khí. Các khẩu trang vượt qua bài kiểm tra này với hiệu suất lọc từ 95% trở lên được coi là "cấp y tế".

Tiêu chuẩn ASTM F2100 được thiết kế chủ yếu để sử dụng với khẩu trang y tế, tuy nhiên, nó cũng có thể được áp dụng cho các loại thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE) khác, chẳng hạn như mặt nạ phòng độc. Như vậy, bất kỳ PPE nào được thiết kế để bảo vệ đường hô hấp khỏi các chất ô nhiễm như bụi, khói, hoặc hơi hóa chất phải đáp ứng ít nhất các yêu cầu về hiệu suất lọc tối thiểu được quy định trong tiêu chuẩn.

Quy định và chính sách về khẩu trang của FDA

Theo quy định và chính sách của FDA, các loại khẩu trang được phân loại là thiết bị y tế loại II và phải tuân thủ các yêu cầu kỹ thuật nghiêm ngặt. Khẩu trang được thiết kế để bảo vệ người đeo khỏi tiếp xúc với các hạt, vi khuẩn và vi rút trong không khí. Trong khi đó, khẩu trang y tế được thiết kế để bảo vệ người đeo khỏi tiếp xúc với các chất dịch cơ thể như máu, nước bọt và chất nhầy.

Cuối cùng, khẩu trang phẫu thuật được thiết kế để bảo vệ người đeo khỏi tiếp xúc với các dụng cụ phẫu thuật và các vật thể khác có thể bị nhiễm máu hoặc dịch cơ thể. Tất cả các loại khẩu trang phải tuân thủ các yêu cầu kỹ thuật chặt chẽ để đảm bảo tính hiệu quả và an toàn trong việc bảo vệ người sử dụng.

Ứng dụng của tiêu chuẩn ASTM F2100-21

3 cấp độ của tiêu chuẩn ASTM F2100

Tiêu chuẩn ASTM F2100 được coi là một bộ hướng dẫn quan trọng trong ngành công nghiệp khẩu trang y tế ở Hoa Kỳ và nhiều quốc gia khác, để đánh giá hiệu suất của khẩu trang trong việc bảo vệ người sử dụng khỏi các tác nhân nguy hiểm, bao gồm cả SARS-CoV-2 - vi rút gây ra COVID-19. Tiêu chuẩn này đưa ra ba cấp độ bảo vệ khác nhau, tùy thuộc vào mức độ rủi ro của các quy trình sử dụng khẩu trang:

• Cấp độ 1 dành cho các quy trình có rủi ro thấp;
• Cấp độ 2 dành cho các quy trình với mức độ rủi ro vừa phải;
• Cấp độ 3 dành cho các quy trình có rủi ro cao.

Ứng dụng của khẩu trang cấp độ 1 theo ASTM

Khẩu trang cấp 1 theo tiêu chuẩn ASTM thường được dùng cho các tình huống và quy trình có rủi ro thấp, chẳng hạn như đến văn phòng bác sĩ hoặc di chuyển trên phương tiện giao thông công cộng. Những loại khẩu trang này được thiết kế để cung cấp khả năng bảo vệ cơ bản chống lại các giọt hô hấp và các hạt lớn. Chúng được làm từ vật liệu nhẹ, thoáng khí và có thể có dây đeo tai hoặc dây buộc để giữ khẩu trang ở vị trí. Chúng có thể được sử dụng bởi những người không mắc bệnh để giảm thiểu sự lây lan của bệnh cho người khác.

Tuy nhiên, khẩu trang cấp 1 không đảm bảo mức độ bảo vệ cao và không thể thay thế cho các biện pháp bảo vệ khác được khuyến nghị, chẳng hạn như giãn cách xã hội và rửa tay thường xuyên. Nên lưu ý rằng, khẩu trang cấp 1 không phù hợp cho các tình huống có rủi ro cao.

Ứng dụng của khẩu trang cấp độ 2 theo ASTM

Khẩu trang cấp 2 theo tiêu chuẩn ASTM thường được áp dụng trong các tình huống rủi ro vừa phải, ví dụ như thực hiện các thủ thuật nha khoa hoặc thăm viện. Những loại khẩu trang này được chế tạo từ các vật liệu chắc chắn hơn và dày hơn so với khẩu trang cấp 1 của tiêu chuẩn ASTM, nhằm mang lại khả năng bảo vệ cao hơn. Chúng được thiết kế để loại bỏ ít nhất 98% các hạt rất nhỏ (kích thước 0,1 micron) và có khả năng lọc cao hơn (lên đến 98%) đối với các hạt lớn hơn.

Tương tự như khẩu trang cấp 1, chúng có thiết kế vòng đeo qua tai hoặc dây buộc để cố định chúng vào vị trí phù hợp, đồng thời được chế tạo từ vật liệu thoáng khí. Khẩu trang cấp 2 có thể được sử dụng bởi những người không bị bệnh để giúp hạn chế sự lây lan của bệnh cho người khác. Tuy nhiên, chúng không nên thay thế các biện pháp bảo vệ khác được khuyến nghị, chẳng hạn như giãn cách xã hội và vệ sinh tay, cũng như không nên sử dụng trong các tình huống có rủi ro cao.

Ứng dụng của khẩu trang cấp độ 3 theo ASTM

Khẩu trang cấp độ 3 theo tiêu chuẩn ASTM được ưu tiên sử dụng trong các tình huống nguy hiểm như phẫu thuật hoặc tiếp xúc với chất dịch hoặc máu của cơ thể. Với vật liệu chắc chắn và độ dày cao, mặt nạ này đảm bảo độ bảo vệ tối đa cho người dùng. Thiết kế của nó nhằm chặn ít nhất 98% các hạt rất nhỏ (0,1 micron) và có hiệu suất lọc đến 99% đối với các hạt lớn hơn.

Đặc biệt, khẩu trang này có khả năng cản hơi thở lớn hơn, thích hợp cho các ca phẫu thuật hoặc thủ thuật tạo ra nhiều sol khí. Tương tự các loại khẩu trang khác theo tiêu chuẩn ASTM, chúng có vòng đeo qua tai hoặc dây buộc để giữ khẩu trang ở vị trí đúng và được làm bằng vật liệu thoáng khí. Tuy nhiên, chúng nên được sử dụng trong các tình huống có nguy cơ cao và chỉ khi được khuyến nghị bởi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

Các tiêu chuẩn ASTM với hiệu suất khẩu trang

ASTM sử dụng hai tiêu chí để kiểm tra khẩu trang, đó là hiệu quả lọc và khả năng thở. Hiệu quả lọc được đo bằng tỷ lệ phần trăm của các hạt bị lọc ra khỏi khẩu trang, trong khi khả năng thở được đo bằng lượng không khí có thể đi qua khẩu trang.

• Để kiểm tra hiệu quả lọc, mặt nạ được đặt trên đầu mannequin và kích thước hạt tiêu chuẩn được sử dụng để đo tỷ lệ phần trăm các hạt được lọc ra.
• Để kiểm tra khả năng thở, đầu mannequin được đặt trong buồng kín và không khí được đưa qua khẩu trang để đo lượng không khí đi qua. ASTM có các tiêu chuẩn khác nhau cho các loại khẩu trang khác nhau và chỉ định các vật liệu có thể được sử dụng để làm khẩu trang, các yêu cầu về hiệu suất và phương pháp thử nghiệm.

ASTM cũng phân loại khẩu trang thành ba cấp độ khác nhau dựa trên hiệu suất lọc và khả năng thở.

Để biết thêm về tiêu chuẩn của thị trường EU, bạn có thể tham khảo bài viết về Tiêu chuẩn EN 14683. Nó cũng đề cập đến các thuật ngữ và lĩnh vực liên quan đến tiêu chuẩn này.

Các chỉ tiêu chất lượng của khẩu trang theo tiêu chuẩn ASTM F2100

1. BFE (Bacterial Filtration Efficiency - Hiệu quả lọc vi khuẩn).

BFE là chỉ số đo mức độ lọc vi khuẩn của khẩu trang y tế khi tiếp xúc với khí dung chứa vi khuẩn. Theo khuyến nghị của ASTM, để được xếp hạng là khẩu trang y tế/phẫu thuật, sản phẩm cần lọc tối thiểu 95% giọt chứa Staph Aureus (kích thước trung bình 0,6-0,8 micron). Tuy nhiên, để đạt được xếp hạng khẩu trang bảo vệ cao và vừa phải, tỷ lệ lọc vi khuẩn tối thiểu phải đạt 98%.

Các nhà sản xuất sử dụng phương pháp Modified Greene & Vesley để đo lường BFE, tuy nhiên, phương pháp này không được khuyến nghị bởi ASTM để so sánh sản phẩm hoặc để đánh giá tính nhất quán.

Xem thêm: Bioburden là gì

2. PFE (Particle Filtration Efficiency - Hiệu quả lọc hạt)

PFE là chỉ số đánh giá khả năng lọc các hạt subicron của khẩu trang y tế. Được sử dụng để đánh giá khả năng lọc các vi khuẩn, dựa vào chỉ số này chúng ta có thể dự đoán số vi-rút cũng sẽ bị lọc tương tự (coi vi rút như các hạt). Khi tỷ lệ phần trăm càng cao thì khả năng lọc của khẩu trang càng tốt hơn. ASTM F2100 khuyến nghị việc thử nghiệm khẩu trang với kích thước hạt từ 0,1 đến 5 micron.

Tuy nhiên, điều quan trọng là phải so sánh kết quả thử nghiệm bằng cách xem xét kích thước của các hạt để tránh xếp hạng PFE bị sai lệch do các hạt lớn hơn.

3. Kháng chất lỏng

Kháng chất lỏng là khả năng của khẩu trang phẫu thuật giảm thiểu sự truyền chất lỏng từ bên ngoài vào bên trong do bắn hoặc phun. Theo khuyến cáo của ASTM, cần kiểm tra khả năng kháng chất lỏng bằng máu tổng hợp ở áp suất 80, 120 và 160 mm Hg. Việc thử nghiệm này cho phép xác định xem khẩu trang có khả năng giảm thiểu sự truyền chất lỏng từ bên ngoài vào bên trong do bắn nước hoặc phun không. Các áp lực này tương ứng với:

• Áp lực tĩnh mạch (Mức 1) ở mức 80 mmHg
• Áp lực động mạch (Cấp độ 2) ở mức 120 mmHg
• Áp lực cao (Cấp độ 3) tương đương với áp suất có thể xảy ra trong quá trình chấn thương hoặc phẫu thuật, bao gồm tưới áp suất cao hoặc chỉnh hình, ở mức 160 mmHg.

4. Delta P (Chênh lệch áp suất)

Delta P là một chỉ số khách quan đánh giá lực cản luồng không khí và khả năng thở của khẩu trang. Giá trị Delta P được đo bằng mm H2O/cm2 và thể hiện mức độ thoáng khí của khẩu trang. Càng thoáng khí thì giá trị Delta P càng thấp. Theo tiêu chuẩn của ASTM, khẩu trang có mức bảo vệ thấp phải có giá trị Delta P không lớn hơn 6,0 để đảm bảo khả năng thở của người sử dụng.

5. Truyền lửa

Môi trường bệnh viện có thể chứa nhiệt, oxy và nhiên liệu nên tiêu chuẩn ASTM yêu cầu kiểm tra độ chống cháy cho khẩu trang. Tất cả các loại khẩu trang bệnh viện phải có khả năng chống lại tác động của lửa trong ít nhất ba giây.

6. Chứng nhận ISO

Mọi khẩu trang y tế phải đạt các tiêu chuẩn kiểm tra và đánh giá độ nhạy cảm da (ISO 10993-5, 10) để đảm bảo tính an toàn của chúng. Các vật liệu được sử dụng để chế tạo mặt nạ phải đảm bảo an toàn khi tiếp xúc với da.

Khẩu trang phẫu thuật có phải là thiết bị y tế không?

Các loại khẩu trang y tế được phân loại dựa trên thiết kế, mục đích sử dụng và cách đeo. Theo quy định của 21 CFR 878.4040, khẩu trang phẫu thuật được xếp vào loại II của thiết bị y tế. Để đáp ứng yêu cầu, khẩu trang phẫu thuật phải được kiểm tra đối với khả năng lọc, khả năng thở, khả năng chống bắn tung tóe và khả năng chống bắn tóe. Tiêu chuẩn ASTM quốc tế quy định các vật liệu sử dụng và các thử nghiệm cần thiết cho khẩu trang y tế.

Mặt nạ phẫu thuật có thể được làm từ nhiều chất liệu khác nhau, bao gồm bông, polyester, polypropylene hoặc các loại sợi tổng hợp khác. Vật liệu sử dụng có thể thay đổi tùy thuộc vào sở thích của nhà sản xuất hoặc các yêu cầu cụ thể đối với mặt nạ.

Trên đây là một số kiến thức về tiêu chuẩn ASTM F2100, mong rằng bài viết có thể giúp bạn hiểu hơn về tiêu chuẩn cho khẩu trang này.