FDA đã bày tỏ mối quan ngại của mình về chuỗi cung ứng của Trung Quốc và tác động của nó đối với Hoa Kỳ do sự bùng phát của coronavirus. Không chỉ các cơ sở sẽ bị chậm sản xuất do quản lý dịch bệnh tại địa phương, mà việc nhập khẩu vào Mỹ phải đối mặt với những thách thức với lệnh cấm khách du lịch Trung Quốc do FDA ban hành.

Để đối phó với sự bùng phát, chính phủ Trung Quốc đã kéo dài thời gian kết thúc kỳ nghỉ Tết Nguyên đán từ ngày 30 tháng 1 đến ngày 3 tháng 2. Nhiều cơ sở khác ở Trung Quốc cũng đã báo cáo một kỳ nghỉ dài hơn áp đặt cho nhân viên của mình. Lonza và Roche đều đã có thêm kỳ nghỉ của chính phủ và Novo Nordisk thậm chí còn cho nhân viên thêm một tuần nữa.

"Chúng tôi nhận thức sâu sắc rằng dịch bệnh có thể sẽ ảnh hưởng đến chuỗi cung ứng sản phẩm y tế, bao gồm cả sự gián đoạn tiềm năng đối với việc cung cấp hoặc thiếu hụt các sản phẩm y tế quan trọng ở Mỹ" - Ủy viên FDA Stephen Hahn cho biết trong một tuyên bố từ cơ quan này.

Hahn giải thích rằng cơ quan này không chờ đợi sự thiếu hụt xảy ra, họ chủ động tiếp cận với các nhà cung cấp khác với hy vọng giảm thiểu các vấn đề trước khi chúng trở nên tồi tệ hơn.

Tuyên bố của FDA đã dành riêng các nguồn lực bổ sung để xem xét và điều phối dữ liệu để xác định rõ hơn bất kỳ lỗ hổng tiềm năng nào đối với lĩnh vực sản phẩm y tế của Hoa Kỳ. Không có vắc-xin, liệu pháp gen hoặc dẫn xuất máu được FDA cấp phép sản xuất tại Trung Quốc.

Cả hai vấn đề sản xuất và xuất khẩu đang được giải quyết. Hầu hết các công ty cung cấp thuốc cho Hoa Kỳ từ Trung Quốc đều không có các thành phần quan trọng được sản xuất ở đấy, nhưng có một số ít. Roche, nói với FiercePharma rằng công ty có một API cho nhu cầu toàn cầu ở Trung Quốc, nhưng có dự trữ hàng tồn kho và một địa điểm khác nơi nó có thể được sản xuất.

Những người ở Trung Quốc cũng có những mối quan tâm tương tự. Công ty Sinh học Vô Tích có trụ sở tại Trung Quốc đã rất minh bạch về cách họ đối phó với dịch bệnh và vào ngày 12 tháng 2, công ty tuyên bố rằng các cơ sở của họ ở Vô Tích, Thượng Hải và Tô Châu đã hoạt động trở lại, với 85% nhân viên trở lại thành phố họ làm việc. .

Mặc dù không có nghi ngờ rằng sự bùng phát sẽ có một số tác động, nhưng nhìn chung các công ty dường như hy vọng rằng bất kỳ sự thiếu hụt nào cũng chỉ là tối thiểu hoặc không có thiếu hụt. Chúng tôi không hy vọng sẽ thấy tác động tiêu cực có ý nghĩa đối với hoạt động kinh doanh của chúng tôi tại Trung Quốc, ông Wu WuXi tuyên bố.

Nhưng y học không phải là thứ thiết yếu y tế duy nhất xuất phát từ quốc gia châu Á. "Chúng tôi đang theo dõi các báo cáo về việc đặt hàng tăng cường một số thiết bị y tế thiết yếu thông qua các nhà phân phối, chẳng hạn như thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE) (ví dụ: mặt nạ phòng độc và áo choàng phẫu thuật, găng tay và khẩu trang), ném Hahn nói.

Cơ quan Hoa Kỳ đã nói rằng họ sẽ minh bạch nhất có thể nếu họ xác định được bất kỳ nguyên nhân nào để báo động và sẽ sử dụng các công cụ để giải quyết vấn đề bao gồm làm việc chặt chẽ với các nhà sản xuất và tiến hành rà soát nguồn cung thay thế để ngăn ngừa thiếu hụt.

Kiểm tra
Thách thức du lịch có nghĩa là việc kiểm tra các cơ sở của Trung Quốc nhập khẩu vào Mỹ đang gặp nhiều khó khăn. Hahn Bất kỳ chuyến đi nào đến Trung Quốc được coi là quan trọng trong nhiệm vụ đều được đánh giá theo từng trường hợp cụ thể, theo ông Hahn.

Ưu tiên của FDA đối với các cơ sở kiểm tra được coi là có rủi ro cao hơn dựa trên các tiêu chí cụ thể, được xác định, theo ông Hahn giải thích.

Những tiêu chí này có thể bao gồm rủi ro sản phẩm vốn có. Một cơ sở sản xuất làm cho các sản phẩm thuốc tiêm vô trùng sẽ có rủi ro sản phẩm cao hơn so với một cơ sở sản xuất viên nang uống và điều này sẽ làm cho nó được ưu tiên kiểm tra cao hơn.

Du lịch đến Trung Quốc đang được đánh giá trên cơ sở từng trường hợp

Sử dụng mô hình dựa trên rủi ro của mình, FDA cũng tính đến sản lượng của cơ sở và lịch sử tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở.

FDA thường tiến hành khoảng 500 cuộc kiểm tra tại Trung Quốc mỗi năm. Lệnh cấm du lịch hiện tại đến Trung Quốc có nghĩa là không có cuộc kiểm tra nào trong tháng Hai được thực hiện trực tiếp. Tất cả các cuộc kiểm tra đã bị hoãn hoặc đánh giá từ xa dựa trên thông tin khác.

Tôi cũng có thể chia sẻ rằng phần lớn các cuộc kiểm tra giám sát định kỳ ở Trung Quốc dự kiến vào tháng 3 là dành cho các sản phẩm y tế và tại thời điểm này dự kiến sẽ được tiến hành vào một ngày sau đó,

Lập kế hoạch trước
Những nỗ lực tốt nhất để dự đoán dòng thời gian bùng phát này có thể được tìm thấy khi nghiên cứu dịch SARS. Virus SARS cũng là một chủng coronavirus, nhưng thậm chí trên toàn bộ dòng thời gian của nó, nó ít gây chết người hơn so với chủng mới 2019 (COVID-19), đã giết chết 774 so với COVID-19, 3.100 và vẫn đang tăng, hiện dịch đã lan ra 79 quốc gia trên toàn cầu

Thật khó để dự đoán dòng thời gian của loại virus mới này, nhưng với SARS kéo dài từ tháng 11 năm 2002 đến tháng 7 năm 2003, rất có khả năng lần bùng phát này vẫn còn kéo dài trong ít nhất vài tháng nữa.

Từ khóa: