Phòng sạch (Cleanroom), tủ cách ly (Isolator) và hệ thống RABS đều có vai trò kiểm soát nhiễm trong sản xuất dược phẩm vô trùng, nhưng khác nhau về cấu tạo, nguyên lý hoạt động, cấp độ sạch và khả năng cách ly. Bài viết phân tích những khác biệt chính, giúp doanh nghiệp lựa chọn giải pháp phù hợp với yêu cầu EU GMP Annex 1.
Chi tiết
Trong sản xuất dược phẩm, đặc biệt là thuốc vô trùng, kiểm soát nhiễm không thể chỉ dựa vào việc vệ sinh phòng sạch, lắp bộ lọc HEPA hay kiểm tra sản phẩm sau khi sản xuất. Một nhà máy có thể sở hữu phòng sạch đạt cấp độ yêu cầu nhưng vẫn tồn tại nguy cơ nhiễm nếu luồng người và vật liệu chưa hợp lý, thao tác của nhân viên không được kiểm soát, thiết bị khó vệ sinh hoặc chương trình giám sát môi trường không phát hiện được những thay đổi bất thường.
Chi tiết
Nhiễm bẩn và nhiễm chéo khác nhau chủ yếu ở nguồn gây nhiễm và đường truyền tới sản phẩm. Thiết bị phòng sạch VCR làm rõ hai khái niệm qua các tình huống trong sản xuất dược phẩm, đồng thời phân tích vai trò của HVAC, luồng người, vật liệu, vệ sinh và quản lý rủi ro trong phòng ngừa nhiễm.
Chi tiết
Một phòng sạch được đo vào buổi sáng khi chưa có nhân viên và kết quả cho thấy nồng độ hạt đáp ứng cấp độ sạch ISO 7. Nhưng một giờ sau, khi tám nhân viên bước vào, máy móc bắt đầu hoạt động, nguyên liệu được vận chuyển và cửa phòng mở đóng liên tục, số lượng hạt trong không khí có thể tăng lên đáng kể. Vậy phòng đó còn là cấp độ sạch ISO 7 hay không? Muốn trả lời chính xác, chúng ta phải biết kết quả phân loại được xác định ở trạng thái sử dụng nào.
Chi tiết
ISO 14644 đã phát triển từ phân loại độ sạch không khí bằng đếm hạt sang đánh giá bề mặt, nhiễm hóa học, thiết bị, vật tư và kiểm soát vận hành. Trong bài viết này, Thiết bị phòng sạch VCR phân tích sự mở rộng của bộ tiêu chuẩn và ý nghĩa đối với thiết kế phòng sạch, giám sát môi trường và bảo vệ sản phẩm theo rủi ro thực tế.
Chi tiết
Trong phòng sạch, chúng ta thường quan tâm đến số lượng hạt đang lơ lửng trong không khí để xác định phòng đạt ISO Class nào. Tuy nhiên, đối với nhiều sản phẩm nhạy cảm như wafer bán dẫn, linh kiện quang học, thiết bị y tế hoặc các bề mặt công nghệ quan trọng, một câu hỏi khác cũng rất đáng quan tâm: trong một giờ, thực tế có bao nhiêu hạt rơi xuống bề mặt sản phẩm? Đây chính là vấn đề mà Particle Deposition Rate - PDR, tốc độ lắng đọng hạt, giúp chúng ta đánh giá.
Chi tiết
Trong nhiều thập kỷ, khi nói đến phòng sạch, người ta thường nghĩ đến một căn phòng kín, có HVAC, lọc HEPA, chênh áp và một cấp độ sạch được biểu thị bằng ISO Class hoặc Grade. Cách hiểu đó không sai, nhưng ngày càng không đủ. Khi các ngành dược phẩm, bán dẫn, công nghệ sinh học, điện tử và thiết bị y tế trở nên phức tạp hơn, bài toán không còn chỉ là “làm cho căn phòng ít bụi hơn”, mà là kiểm soát chính xác các dạng nhiễm có thể ảnh hưởng đến sản phẩm, con người hoặc quá trình.
Chi tiết
Trong nhiều dự án phòng sạch, một trong những câu hỏi đầu tiên thường là: phòng này cần ISO Class mấy? ISO Class 5, ISO Class 7 hay ISO Class 8? Cách tiếp cận này có cơ sở, bởi nồng độ hạt trong không khí là một trong những thông số nền tảng để thiết kế, nghiệm thu và vận hành phòng sạch. Nhưng nếu ISO Class trở thành tiêu chí duy nhất để đánh giá một phòng sạch, rất nhiều rủi ro quan trọng có thể bị bỏ qua.
Chi tiết
Trong nhiều năm, khi nói đến phòng sạch, người ta thường nghĩ đến một căn phòng kín, có hệ thống điều hòa không khí, lọc HEPA và áp suất được kiểm soát để hạn chế bụi. Cách hiểu đó vẫn đúng, nhưng không còn đủ để mô tả những phòng sạch đang được sử dụng trong các nhà máy dược phẩm hiện đại, nhà máy bán dẫn, cơ sở công nghệ sinh học, sản xuất vắc-xin hay các dây chuyền có hoạt chất dược lực cao.
Chi tiết
Khi nói đến phòng sạch, nhiều người thường hình dung một căn phòng kín, có HEPA Filter phủ trên trần, nhân viên mặc quần áo phòng sạch và hệ thống HVAC hoạt động với lưu lượng rất lớn. Vì vậy, một câu hỏi khá tự nhiên xuất hiện: Phòng sạch ISO 9 có thật sự được xem là phòng sạch không?
Chi tiết
Cung cấp thiết bị phòng sạch chuyên dụng cho các nhà thầu
VP Hà Nội: 9/675 Lạc Long Quân, P. Tây Hồ, TP. Hà Nội
VP Hồ Chí Minh: 15/42 Phan Huy Ích, P. Tân Sơn, TP.HCM
Hotline:
Phản ánh chất lượng dịch vụ: 0949.0308.17
Email: [email protected]
HỆ THỐNG KHO HÀNG
Miền Bắc:
+ Ngõ 279 Phúc Lợi, Phường Phúc Lợi, Hà Nội
+ Xã Thiên Lộc, Hà Nội
Miền Nam:
+ Đường 48 tổ 40 KP6, Phường Hiệp Bình, Hồ Chí Minh
+ 104/4 đường Chợ Chiều, Phường Hố Nai, Đồng Nai
Nhà Máy:
+ Xã Vĩnh Phú, Tỉnh Phú Thọ.
© 2022 VCR Development By VNPedia.
