28.02.2026
Thẩm định IQ/OQ/PQ - những lỗi audit thường hay bắt lỗi
Trong môi trường GMP, IQ/OQ/PQ không chỉ là bộ hồ sơ kỹ thuật mà là nền tảng chứng minh năng lực kiểm soát rủi ro của doanh nghiệp.
Chi tiết
28.02.2026
Kiểm soát độ ẩm trong phòng sạch sản xuất viên nén
Độ ẩm là một trong những thông số môi trường có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng viên nén, nhưng lại thường bị xem nhẹ trong thiết kế và vận hành phòng sạch. Chỉ cần sai lệch nhỏ về RH (Relative Humidity) cũng có thể làm thay đổi độ cứng viên, độ rã, độ ổn định dược chất và thậm chí gây nhiễm chéo.
Chi tiết
27.11.2025
Cách kiểm tra chất lượng găng tay CSM: CQ, CO, độ bền, độ chống hóa chất
Cách kiểm tra chất lượng găng tay CSM là yếu tố then chốt để đảm bảo an toàn hóa chất và tuân thủ tiêu chuẩn trong các ngành dược phẩm, hóa chất và phòng sạch. Với đặc tính kháng hóa chất mạnh, độ bền cơ học cao và khả năng chịu ozone – UV vượt trội, găng tay CSM cần được đánh giá qua CQ, CO, độ bền và khả năng chịu hóa chất.
Chi tiết
27.11.2025
So sánh găng tay CSM và NBR: Loại nào phù hợp cho sản xuất dược phẩm?
So sánh găng tay CSM và NBR là bước quan trọng khi lựa chọn trang bị bảo hộ cho môi trường sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP. Mỗi vật liệu có ưu – nhược điểm riêng về độ bền, khả năng chống hóa chất, độ sạch và mức độ phù hợp cho từng khu vực vô trùng. Bài viết giúp bạn hiểu sự khác biệt và chọn đúng loại găng cho từng ứng dụng.
Chi tiết
25.11.2025
Găng tay CSM là gì? Ưu điểm và ứng dụng trong phòng sạch dược phẩm
Găng tay CSM là lựa chọn cao cấp trong các khu vực vô trùng của ngành dược phẩm nhờ khả năng chống hóa chất mạnh, độ bền vượt trội và phù hợp cho isolator. Khi tiêu chuẩn EU-GMP và WHO-GMP ngày càng nghiêm ngặt, găng tay CSM trở thành giải pháp tối ưu để bảo vệ quy trình pha chế, chiết rót và sản xuất thuốc tiêm.
Chi tiết
21.11.2025
Xu hướng thiết kế nhà máy sạch 2026: AI, IoT, Sensor
Từ 2024–2026, xu hướng thiết kế nhà máy sạch thay đổi mạnh mẽ nhờ AI, IoT và hệ thống Sensor thông minh. Các công nghệ này giúp nhà máy vận hành tự động, giám sát môi trường theo thời gian thực và đáp ứng tốt các chuẩn GMP – ISO 14644 trong bối cảnh chuyển đổi sang mô hình nhà máy thông minh.
Chi tiết
21.11.2025
Checklist bảo trì toàn bộ thiết bị phòng sạch
Trong môi trường phòng sạch, bảo trì thiết bị phòng sạch là yếu tố quyết định để duy trì độ sạch, độ ổn định và khả năng tuân thủ ISO 14644 – GMP. Việc kiểm tra định kỳ giúp thiết bị vận hành đúng chuẩn, ngăn ngừa sự cố, tránh nhiễm chéo và giảm rủi ro trượt audit. Bài viết cung cấp checklist chi tiết để bạn kiểm soát toàn bộ hệ thống hiệu quả.
Chi tiết
21.11.2025
20 câu hỏi thường gặp khi thiết kế phòng sạch GMP
Trong ngành dược, thiết kế phòng sạch GMP đúng ngay từ đầu quyết định hiệu quả vận hành và khả năng đạt chứng nhận. Các sai sót như bố trí sai luồng di chuyển, chọn vật liệu không phù hợp hay thiếu kiểm soát chênh áp có thể làm dự án trì hoãn hoặc trượt audit. Bài viết tổng hợp 20 câu hỏi quan trọng giúp bạn chuẩn bị thiết kế chính xác hơn.
Chi tiết
21.11.2025
Chi phí đầu tư phòng sạch GMP tối thiểu là bao nhiêu?
Chi phí đầu tư phòng sạch GMP bao gồm nhiều hạng mục hơn một công trình xây dựng thông thường — từ thiết kế, thi công panel, hệ thống HVAC đến kiểm định, đào tạo và thẩm định GMP. Việc hiểu rõ từng khoản mục giúp doanh nghiệp dự trù ngân sách chính xác và tránh phát sinh khi đưa phòng sạch vào vận hành.
Chi tiết
13.11.2025
Tiêu chuẩn TCVN 7395-1:2004 – Nền tảng của phòng sạch sử dụng trong y tế
Tiêu chuẩn TCVN 7395-1 là nền tảng kỹ thuật quan trọng cho thiết kế và kiểm định phòng sạch y tế tại Việt Nam. Dựa trên ISO 14644-1, tiêu chuẩn này quy định phân loại độ sạch không khí, giúp các bệnh viện, phòng xét nghiệm và nhà máy thiết bị y tế duy trì môi trường vô khuẩn đạt chuẩn quốc tế.
Chi tiếtBài xem nhiều
-
Thẩm định IQ/OQ/PQ - những lỗi audit thường hay bắt lỗi
Thứ bảy, 28/02/2026 | 11:02 -
Kiểm soát độ ẩm trong phòng sạch sản xuất viên nén
Thứ bảy, 28/02/2026 | 10:57
