Sampling Booth là gì? Nguyên lý hoạt động của buồng lấy mẫu nguyên liệu

Sampling Booth là gì?

Sampling Booth là buồng lấy mẫu nguyên liệu được thiết kế để tạo ra một vùng thao tác có điều kiện không khí được kiểm soát. Thiết bị thường được sử dụng khi cần mở bao bì nguyên liệu, lấy một lượng mẫu đại diện, chuyển mẫu vào dụng cụ chứa và đóng kín lại bao nguyên liệu.

Sampling Booth không chỉ là một khoang có quạt và bộ lọc. Đây là một hệ thống kết hợp giữa cấp khí sạch, hồi khí, lọc bụi, kiểm soát chênh áp và tổ chức hướng dòng khí. Mục tiêu của hệ thống là hạn chế bụi nguyên liệu phát tán ra môi trường, giảm nguy cơ mẫu bị nhiễm bẩn và hỗ trợ bảo vệ người trực tiếp thực hiện thao tác.

Theo hướng dẫn lấy mẫu dược phẩm của Tổ chức Y tế Thế giới, khu vực lấy mẫu phải được thiết kế để ngăn ngừa nhiễm bẩn đối với bao nguyên liệu đã mở, vật liệu bên trong và người lấy mẫu; đồng thời phải hạn chế nhiễm chéo từ các vật liệu, sản phẩm hoặc môi trường khác.

WHO cũng khuyến nghị, khi có thể, hoạt động lấy mẫu nên được thực hiện trong một khoang riêng và kín tại khu vực kho nhằm giảm nguy cơ bụi làm nhiễm bẩn mẫu hoặc nguyên liệu còn lại. , Sampling Booth có thể được đặt trong kho nguyên liệu, khu cách ly, phòng lấy mẫu riêng hoặc khu vực kiểm nghiệm đầu vào. Thiết bị có thể được thiết kế cố định hoặc dạng mô-đun, tùy theo mặt bằng và yêu cầu vận hành của nhà máy.

Sampling Booth thường được nhắc cùng một số thuật ngữ tiếng Anh khác: Sampling Room, Dispensing Booth, Weighing Booth, Downflow Booth, Reverse Laminar Airflow - RLAF. Các tên gọi này có thể được sử dụng không hoàn toàn giống nhau giữa các nhà sản xuất. Một thiết bị được gọi là Sampling Booth có thể chỉ phục vụ lấy mẫu, trong khi thiết bị khác được thiết kế để thực hiện cả lấy mẫu, cân và chia nguyên liệu. Vì vậy, tên sản phẩm không đủ để xác định tính năng. Người sử dụng cần xem xét bản vẽ nguyên lý, hướng dòng khí, cấu hình lọc, mức độ bao chứa bụi và phạm vi vận hành được phê duyệt.

Sampling Booth không tự động bảo đảm mọi yêu cầu GMP hoặc mọi cấp sạch. Thiết bị chỉ có thể đáp ứng mục tiêu vận hành khi cấu hình kỹ thuật phù hợp với nguyên liệu, môi trường lắp đặt, quy trình lấy mẫu và mức độ rủi ro đã được xác định.

Vì sao quá trình lấy mẫu nguyên liệu cần được kiểm soát?

Lấy mẫu nguyên liệu là một hoạt động có phạm vi nhỏ nhưng có thể ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng của cả lô hàng. Khi bao bì nguyên liệu được mở, lớp bảo vệ ban đầu không còn hoàn toàn kín. Mẫu, nguyên liệu còn lại, dụng cụ và môi trường xung quanh có thể tác động lẫn nhau.

Nếu bụi từ kho, bao bì hoặc vật liệu khác rơi vào dụng cụ chứa mẫu, kết quả kiểm nghiệm có thể không phản ánh chính xác chất lượng của lô nguyên liệu. Ngược lại, bụi từ nguyên liệu đang được lấy mẫu có thể bám lên bao bì khác, xe đẩy, tường, sàn hoặc thiết bị trong khu vực.

WHO lưu ý rằng mọi hoạt động lấy mẫu phải được thực hiện cẩn thận, sử dụng thiết bị và dụng cụ thích hợp. Việc mẫu bị nhiễm bụi hoặc vật lạ có thể làm giảm độ tin cậy của kết quả phân tích sau đó. Các cơ sở lấy mẫu phải đồng thời bảo vệ vật liệu, mẫu thử và người thực hiện thao tác, đặc biệt khi nguyên liệu có dạng bột mịn. Trong quá trình cắt bao, mở nắp, đưa dụng cụ lấy mẫu vào nguyên liệu hoặc rút dụng cụ ra, các hạt nhỏ có thể được giải phóng vào không khí. Chuyển động của tay, xe đẩy và người vận hành tiếp tục làm xáo trộn không khí, khiến bụi lan rộng hơn.

Một nguy cơ khác là nhiễm chéo. Sau khi lấy mẫu nguyên liệu thứ nhất, bụi còn bám trên bàn, sàn, cửa hồi khí hoặc dụng cụ có thể tiếp xúc với nguyên liệu thứ hai. Nếu quá trình làm sạch và kiểm tra làm sạch không hiệu quả, dấu vết của nguyên liệu trước có thể xuất hiện trong mẫu tiếp theo.

Xem thêm: Quy định lấy mẫu kiểm nghiệm thực phẩm mới nhất

PIC/S GMP yêu cầu thông thường phải có khu vực riêng cho việc lấy mẫu nguyên liệu ban đầu. Nếu việc lấy mẫu được thực hiện trong khu vực bảo quản, quy trình phải được tổ chức theo cách ngăn ngừa nhiễm bẩn và nhiễm chéo. WHO GMP cũng yêu cầu có biện pháp kiểm soát tại những hoạt động phát sinh bụi như lấy mẫu, cân, trộn hoặc xử lý bột. Sampling Booth hỗ trợ kiểm soát ba đối tượng chính.

• Đối tượng thứ nhất là mẫu thử và nguyên liệu. Không khí được lọc giúp giảm lượng hạt từ môi trường đi vào vùng thao tác. Dòng khí có hướng giúp hạn chế bụi từ bên ngoài di chuyển tự do vào chai, túi hoặc dụng cụ chứa mẫu đang mở.
• Đối tượng thứ hai là người vận hành. Khi dòng khí được tổ chức đúng, bụi phát sinh được dẫn xuống cửa hồi thấp thay vì tiếp tục bay ngang qua vùng hô hấp. Tuy nhiên, Sampling Booth không thay thế hoàn toàn khẩu trang, quần áo bảo hộ hoặc các phương tiện bảo vệ cá nhân khác. Mức độ bảo hộ phải được xác định dựa trên đánh giá nguy cơ của nguyên liệu.
• Đối tượng thứ ba là khu vực xung quanh. Bụi được thu hồi gần nơi phát sinh giúp giảm lượng hạt thoát ra kho hoặc phòng lấy mẫu. Điều này giúp hạn chế nhiễm chéo, giảm tải công việc vệ sinh và hỗ trợ duy trì điều kiện môi trường ổn định.

Sampling Booth đặc biệt hữu ích khi hoạt động lấy mẫu được lặp lại thường xuyên, nguyên liệu phát sinh bụi hoặc khu vực có nhiều loại nguyên liệu khác nhau. Tuy nhiên, đối với nguyên liệu có độc tính cao, khả năng gây dị ứng mạnh hoặc giới hạn phơi nhiễm rất thấp, một buồng lấy mẫu thông thường có thể không đủ. Khi đó, cơ sở cần đánh giá mức độ bao chứa và cân nhắc hệ thống kín, Isolator - buồng cách ly, Glove Box - hộp thao tác có găng, hoặc giải pháp thay lọc an toàn BIBO.

Cấu tạo cơ bản của Sampling Booth

Một Sampling Booth hoàn chỉnh thường gồm khoang thao tác, cụm cấp khí, cụm hồi khí, hệ thống lọc, quạt, bộ điều khiển và các thiết bị giám sát.

Khoang thao tác là khu vực người vận hành đưa nguyên liệu và dụng cụ vào để thực hiện lấy mẫu. Kích thước khoang phải đủ cho số người làm việc, loại bao bì, xe đẩy, dụng cụ lấy mẫu và khoảng không cần thiết để dòng khí lưu thông. Nếu khoang quá nhỏ, người vận hành và bao nguyên liệu có thể che cửa hồi khí hoặc cản trở vùng cấp khí. Nếu khoang quá lớn nhưng hệ thống quạt và lọc không được tăng công suất tương ứng, vận tốc khí có thể không đạt yêu cầu tại toàn bộ vùng làm việc.

Bề mặt bên trong thường được thiết kế nhẵn, hạn chế khe hở và góc khó làm sạch. Vật liệu phải phù hợp với hóa chất vệ sinh, phương pháp khử nhiễm và đặc tính của nguyên liệu. Các mối nối giữa vách, trần và sàn cần được xử lý để hạn chế tích tụ bụi.

Cụm cấp khí có nhiệm vụ đưa không khí đã lọc xuống vùng thao tác. Trong thiết kế dòng khí đi xuống, các cửa cấp thường được bố trí trên trần buồng. Không khí đi qua bộ lọc cuối và bề mặt phân phối trước khi di chuyển theo phương từ trên xuống.

Cụm hồi khí thường được đặt ở vùng thấp, gần sàn hoặc tại phần chân của vách phía sau. Vị trí thấp giúp thu nhận không khí có chứa bụi sau khi dòng khí đi qua vùng thao tác. Tùy thiết kế, cửa hồi có thể chạy dọc theo chân vách hoặc được chia thành nhiều khoang.

Hệ thống lọc có thể gồm nhiều cấp. Prefilter - bộ lọc sơ cấp giữ các hạt bụi lớn và bảo vệ những cấp lọc phía sau. Medium Filter - bộ lọc trung gian tiếp tục giảm tải bụi trước khi không khí đi qua bộ lọc cuối. HEPA - High-Efficiency Particulate Air Filter là bộ lọc không khí hiệu suất cao, thường được sử dụng làm cấp lọc cuối của khí cấp. Không phải Sampling Booth nào cũng có cấu hình lọc giống nhau. Số cấp lọc, vị trí lọc và cấp lọc cuối phải được xác định từ mục tiêu bảo vệ sản phẩm, kiểm soát bụi và yêu cầu độ sạch.

Tham khảo: Phân loại lọc khí Air Filter trong phòng sạch

Quạt tạo ra lưu lượng cần thiết để không khí di chuyển qua bộ lọc và khoang thao tác. Quạt phải khắc phục được tổn thất áp suất của toàn hệ thống, bao gồm bộ lọc, cửa gió, khoang kỹ thuật và đường dẫn khí. Khi bộ lọc tích tụ bụi, sức cản tăng lên. Nếu quạt giữ nguyên tốc độ, lưu lượng và vận tốc khí có thể giảm. Một số thiết bị sử dụng biến tần để điều chỉnh tốc độ quạt, giúp duy trì lưu lượng trong một phạm vi nhất định. Variable Frequency Drive - VFD là biến tần điều khiển tốc độ động cơ, cho phép điều chỉnh tốc độ quạt theo trạng thái bộ lọc hoặc chế độ vận hành.

Hệ thống điều khiển có thể thực hiện các chức năng như khởi động quạt, điều chỉnh tốc độ, bật đèn, hiển thị thời gian chạy, giám sát chênh áp và phát cảnh báo. Thiết bị hiện đại có thể tích hợp màn hình cảm ứng, lưu dữ liệu hoặc truyền tín hiệu về hệ thống quản lý trung tâm.
Sampling Booth thường được lắp đồng hồ hoặc cảm biến chênh lệch áp suất. Một thiết bị có thể đo chênh áp qua bộ lọc sơ cấp, bộ lọc trung gian hoặc HEPA. Giá trị này giúp người vận hành theo dõi sự gia tăng sức cản của bộ lọc.

Một số buồng còn có cảm biến vận tốc không khí - Air Velocity Sensor. Cảm biến giúp cảnh báo khi vận tốc dòng khí thấp hơn hoặc cao hơn giới hạn đã thiết lập. Hệ thống chiếu sáng phải cung cấp đủ độ rọi cho việc đọc nhãn, kiểm tra bao bì và thao tác lấy mẫu. Đèn cần có bề mặt dễ vệ sinh và không tạo thành các hốc tích tụ bụi. Ngoài ra, thiết bị có thể được trang bị ổ cắm điện, cổng kiểm tra khí dung, cổng đo chênh áp, bánh xe, chân tăng chỉnh, bảng điều khiển từ xa hoặc kết nối BMS - hệ thống quản lý tòa nhà.

Nguyên lý hoạt động tổng thể của Sampling Booth

Trong cấu hình tuần hoàn phổ biến, Sampling Booth hoạt động theo một chu trình khép kín tương đối. Quạt tạo ra chênh lệch áp suất để hút không khí từ khoang thao tác vào các cửa hồi thấp. Không khí sau đó đi qua các cấp lọc, được quạt đẩy lên khoang cấp và đi qua bộ lọc HEPA trước khi quay trở lại vùng làm việc.

Có thể mô tả chu trình bằng trình tự sau: không khí trong vùng thao tác đi vào cửa hồi, qua bộ lọc sơ cấp và lọc trung gian, đến quạt, qua bộ lọc HEPA, được cấp xuống từ trần, đi qua vị trí lấy mẫu rồi trở lại cửa hồi.

Các buồng downflow thương mại thường sử dụng nguyên lý luồng khí đẩy - kéo. Không khí đã lọc được đưa từ trần xuống để hạn chế đám mây bụi phát sinh khi xử lý bột, sau đó dòng khí đưa hạt về khu vực thu hồi thấp. Tuy nhiên, cách bố trí cụ thể và tỷ lệ khí tuần hoàn phụ thuộc vào thiết kế của từng thiết bị. t động của Sampling Booth kết hợp ba cơ chế là pha loãng, dịch chuyển và thu giữ.

• Dilution - pha loãng là việc đưa không khí sạch vào vùng thao tác để giảm nồng độ bụi trong không khí. Bụi vừa phát sinh được trộn với lượng khí lớn hơn nên nồng độ tại một vị trí có thể giảm.
• Displacement - dịch chuyển là việc dòng khí có hướng đẩy hạt ra khỏi vùng cần bảo vệ. Trong Sampling Booth, dòng khí từ trên xuống giúp đưa bụi rời khỏi vùng hô hấp và vùng đặt mẫu.
• Capture - thu giữ là cơ chế hút bụi vào cửa hồi để đưa đến hệ thống lọc. Cửa hồi phải tạo được tác động hút tại vị trí bụi có khả năng di chuyển tới.

Ba cơ chế này cần diễn ra đồng thời. Nếu buồng chỉ có lượng khí sạch lớn nhưng khả năng thu hồi kém, bụi có thể bị pha loãng nhưng vẫn thoát ra ngoài. Nếu cửa hồi hút mạnh nhưng dòng khí phía trên không được phân phối đều, các vùng rối hoặc vùng chết có thể hình thành.

Khả năng bao chứa - Containment của Sampling Booth không chỉ phụ thuộc vào lưu lượng hút. Hình dạng khoang, vị trí người vận hành, tốc độ thao tác, kích thước bao nguyên liệu và hướng mở của buồng đều có ảnh hưởng. Một phần không khí tuần hoàn có thể được thải ra ngoài để giúp buồng duy trì áp suất âm tương đối so với phòng đặt thiết bị. Lượng khí bị thải được bù bằng không khí đi vào từ phía trước hoặc từ hệ thống cấp khí bổ sung. Nếu tỷ lệ thải quá cao nhưng không có đủ khí bổ sung -Make-up Air, hướng dòng khí và cân bằng áp suất của phòng có thể bị ảnh hưởng.

Không phải Sampling Booth nào cũng tuần hoàn phần lớn không khí. Với một số nguyên liệu hoặc quy trình, hệ thống có thể sử dụng tỷ lệ khí thải lớn hơn hoặc thải hoàn toàn. Phương án này phải xem xét tải cho hệ thống HVAC, an toàn môi trường và cách xử lý khí thải.

Nguyên lý hoạt động đúng không đồng nghĩa với việc thổi gió càng mạnh càng tốt. Vận tốc quá cao có thể làm bột bị cuốn lên, phát tán rộng hoặc ảnh hưởng đến quá trình chuyển mẫu. Vận tốc quá thấp lại không đủ khả năng đưa bụi về cửa hồi. Thiết kế phải tạo ra sự cân bằng giữa bảo vệ mẫu, thu hồi bụi, sự thoải mái của người vận hành và độ ổn định của thao tác.

Xem thêm: Dispensing Booth và Sampling Booth khác nhau như thế nào?

Nguyên lý dòng khí đi xuống trong Sampling Booth

Downflow - dòng khí đi xuống là đặc điểm thường thấy trong Sampling Booth và các buồng cân, buồng cấp phát nguyên liệu. Không khí sạch được cấp từ vùng trần và chuyển động xuống dưới qua khu vực làm việc.

Mục đích chính của dòng khí đi xuống là tạo hướng di chuyển có kiểm soát cho hạt bụi. Khi người vận hành mở bao bì hoặc đưa dụng cụ vào bột, bụi có xu hướng bay lên hoặc lan theo chuyển động của tay. Dòng khí từ trên xuống tạo lực khí động học giúp hướng hạt về phía dưới. Sau khi đi qua vùng thao tác, không khí chứa bụi được các cửa hồi thấp thu nhận. Dòng khí này tiếp tục đi vào hệ thống lọc để giữ lại hạt trước khi không khí được tuần hoàn hoặc thải ra ngoài.

Unidirectional Airflow - dòng khí một chiều là dòng khí có hướng tương đối đồng đều và các đường dòng gần như song song. Trong điều kiện thực tế, người vận hành, bao nguyên liệu, xe đẩy và chuyển động thao tác có thể làm biến dạng dòng khí. Vì vậy, không nên mặc định rằng mọi Sampling Booth đều tạo ra dòng khí tầng hoàn hảo trong toàn bộ khoang.

Laminar Airflow - dòng khí tầng là thuật ngữ thường được sử dụng trong ngành phòng sạch, nhưng cần dùng thận trọng. Dòng khí tại mặt lọc có thể tương đối đồng đều, trong khi tại vùng làm việc lại xuất hiện rối do vật cản.

Turbulence - dòng khí rối xảy ra khi hướng và vận tốc không khí biến đổi phức tạp. Dòng khí rối không phải lúc nào cũng dẫn đến thiết bị không đạt yêu cầu, nhưng vùng rối tại vị trí lấy mẫu có thể làm bụi quay trở lại vùng thở hoặc thoát ra phía trước buồng.

Dead Zone - vùng chết là khu vực không khí lưu thông yếu. Bụi có thể lắng đọng hoặc tích tụ tại đây thay vì được đưa về cửa hồi. Những vùng chết thường xuất hiện sau vật cản lớn, tại góc buồng, dưới bàn hoặc ở vị trí cửa hồi bị che.

Luồng khí một chiều khác gì so với luồng hỗn loạn?

Để dòng khí hoạt động đúng, bao nguyên liệu phải được đặt trong vùng làm việc đã xác định. Miệng bao không nên nằm quá sát mặt người vận hành hoặc ngoài vùng được bảo vệ. Xe đẩy không được che toàn bộ cửa hồi thấp.

Người vận hành nên đứng sao cho bụi phát sinh nằm trong đường di chuyển từ vùng cấp khí xuống cửa hồi, thay vì đứng giữa điểm phát sinh và cửa hồi. Khi lấy mẫu, thao tác nên chậm và có kiểm soát. Việc đổ, lắc hoặc kéo dụng cụ quá nhanh có thể tạo ra đám mây bụi lớn vượt quá khả năng thu hồi tức thời của buồng.

Cửa ra vào của phòng đặt Sampling Booth cũng có thể ảnh hưởng đến dòng khí. Khi cửa phòng mở, luồng khí ngang từ hành lang có thể đi qua mặt mở của buồng và làm thay đổi hướng phát tán.

Bộ lọc bị tắc là một nguyên nhân phổ biến làm suy giảm dòng khí. Khi tổn thất áp suất tăng, quạt có thể không còn tạo đủ lưu lượng. Một số khu vực tại mặt cấp khí có vận tốc thấp hơn các khu vực khác, làm mất tính đồng đều.

Do đó, hiệu quả dòng khí phải được đánh giá bằng đo vận tốc và thử trực quan hóa dòng khí. ISO 14644-3 cung cấp các phương pháp kiểm tra hiệu năng của phòng sạch và vùng sạch kiểm soát, bao gồm cả môi trường có dòng khí một chiều và không một chiều. ng khí bằng khói nên được thực hiện trong các trạng thái phù hợp, đặc biệt là khi có người, xe đẩy, bao nguyên liệu và thao tác mô phỏng. Việc chỉ quan sát buồng trống có thể không phát hiện được những vùng rối xuất hiện trong quá trình làm việc thực tế.

Sampling Booth thu hồi và kiểm soát bụi như thế nào?

Bụi có thể phát sinh trong nhiều giai đoạn của quá trình lấy mẫu. Khi nhân viên làm sạch bề mặt bao, các hạt bám ngoài bao có thể bị phát tán. Khi cắt dây hoặc mở nắp, không khí bên trong bao có thể thoát ra và mang theo bột. Khi dụng cụ lấy mẫu được đưa vào nguyên liệu, sự dịch chuyển của bột làm giải phóng các hạt nhỏ. Khi rút dụng cụ ra, bụi bám trên bề mặt có thể rơi hoặc bay vào không khí. Quá trình chuyển mẫu sang chai, túi hoặc hộp chứa tiếp tục tạo ra nguy cơ phát tán.

Dòng khí đi xuống giúp kiểm soát đám mây bụi theo ba giai đoạn. Trước hết, không khí sạch đẩy bụi ra khỏi vùng phía trên. Tiếp theo, hạt bụi được dẫn xuống gần sàn hoặc chân vách. Cuối cùng, cửa hồi tạo dòng hút đưa bụi vào hệ thống lọc.

Hạt bụi lớn có quán tính cao và thường lắng nhanh hơn. Các hạt nhỏ có thể tồn tại trong không khí lâu hơn và di chuyển theo dòng khí. Do đó, hệ thống phải kiểm soát cả hạt nhìn thấy và những hạt không thể quan sát trực tiếp bằng mắt.

Khi không khí đi vào cửa hồi, bộ lọc sơ cấp giữ lại một phần bụi lớn. Bộ lọc trung gian giảm tiếp tải hạt. Cấp lọc cuối ngăn bụi quay trở lại vùng cấp khí. Hiệu quả thu hồi bụi phụ thuộc rất nhiều vào vị trí phát sinh. Nếu miệng bao đặt gần cửa hồi, bụi có thể được thu giữ nhanh hơn. Nếu miệng bao nằm ngoài vùng làm việc hoặc phía trước mặt mở, bụi có khả năng thoát khỏi buồng.

Tư thế người vận hành cũng có ảnh hưởng. Nếu người vận hành cúi thấp trực tiếp trên miệng bao, vùng hô hấp có thể nằm trong đám mây bụi trước khi hạt được kéo xuống. Dòng khí từ trên xuống giúp giảm nguy cơ nhưng không thể bù hoàn toàn cho thao tác không phù hợp.
Sampling Booth không có nghĩa là loại bỏ tuyệt đối bụi. Thiết bị làm giảm mức độ phát tán trong điều kiện đã được xác định và kiểm chứng. Mức giảm cụ thể phải được đánh giá bằng phép thử khả năng bao chứa hoặc giám sát phơi nhiễm, thay vì suy luận chỉ từ vận tốc gió.

Đối với nguyên liệu có hoạt tính cao, độc tính hoặc khả năng gây dị ứng, cần xem xét giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp và giới hạn tiếp xúc chấp nhận được. PIC/S nhấn mạnh cách tiếp cận dựa trên rủi ro khi kiểm soát nhiễm chéo trong cơ sở dùng chung. Trường hợp này, Sampling Booth mở phía trước có thể chỉ là lớp bảo vệ thứ cấp. Một hệ thống kín hơn có thể cần thiết để kiểm soát nguồn phát sinh. Giải pháp có thể bao gồm thiết bị chuyển kín, túi liên tục, Isolator hoặc bộ lọc thay bằng cơ chế BIBO.

Một yếu tố quan trọng khác là làm sạch. Bụi được thu hồi khỏi không khí nhưng vẫn có thể lắng trên sàn, bàn, vách và khe thiết bị. Nếu bề mặt khó tiếp cận, nguyên liệu có thể tồn lưu sau vệ sinh và gây nhiễm chéo ở lần lấy mẫu tiếp theo. Vì vậy, kiểm soát bụi phải kết hợp thiết kế dòng khí, thao tác, vệ sinh, kiểm tra làm sạch và lựa chọn thiết bị bảo hộ cá nhân.

Vai trò của hệ thống lọc không khí

Hệ thống lọc là bộ phận quan trọng nhưng không hoạt động độc lập. Bộ lọc chỉ có thể giữ bụi khi dòng khí đưa hạt đi qua bề mặt lọc.

Bộ lọc sơ cấp thường là tuyến bảo vệ đầu tiên. Bộ lọc này giữ lại các hạt có kích thước tương đối lớn, xơ, mảnh bao bì và một phần bụi nguyên liệu. Việc giữ bụi lớn ở cấp đầu giúp giảm tải cho những bộ lọc có giá trị cao hơn. Bộ lọc sơ cấp thường dễ tiếp cận hơn để kiểm tra hoặc thay thế. Tuy nhiên, việc thay lọc phải được thực hiện theo quy trình kiểm soát vì bề mặt lọc có thể chứa lượng lớn nguyên liệu đã thu hồi.

Bộ lọc trung gian giúp tiếp tục giảm nồng độ hạt trước khi không khí đi qua cấp lọc cuối. Không phải tất cả Sampling Booth đều bắt buộc có lọc trung gian. Cấu hình này phụ thuộc vào tải bụi, chu kỳ bảo trì và yêu cầu của nhà máy.

Bộ lọc HEPA thường được đặt tại đường cấp khí để bảo đảm không khí quay lại vùng thao tác đã được lọc. HEPA phải được lắp kín trong khung. Nếu có khe hở giữa bộ lọc và vỏ, không khí có thể đi vòng qua vật liệu lọc.

Hiện tượng không khí đi qua khe hở thay vì xuyên qua bộ lọc được gọi là Bypass Leakage - rò rỉ đường vòng. Rò rỉ này có thể làm giảm nghiêm trọng độ sạch của khí cấp dù vật liệu lọc vẫn còn tốt.

Filter Integrity Test - kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc được sử dụng để phát hiện rò rỉ tại vật liệu lọc, khung lọc, gioăng và vị trí lắp đặt. Phép thử thường sử dụng khí dung kiểm tra ở phía trước bộ lọc và thiết bị đo ở phía sau.

Aerosol Challenge - thử thách bằng khí dung là quá trình đưa một lượng khí dung phù hợp vào phía trước lọc để phục vụ phép kiểm tra. Phương pháp, nồng độ và tiêu chí chấp nhận phải tuân theo quy trình đã được phê duyệt.

Khi bụi tích tụ trên bộ lọc, Pressure Drop - tổn thất áp suất tăng lên. Đồng hồ chênh áp giúp người vận hành theo dõi sự thay đổi này. Chênh áp tăng không tự động có nghĩa là phải thay bộ lọc ngay. Giá trị cần được so sánh với chênh áp ban đầu, giới hạn của nhà sản xuất, lưu lượng khí và kết quả kiểm tra hiệu năng.

Nếu chênh áp tăng nhưng vận tốc khí vẫn được duy trì nhờ quạt tăng tốc, hệ thống có thể tiếp tục vận hành trong giới hạn đã xác định. Tuy nhiên, công suất tiêu thụ và tải cho động cơ có thể tăng.

Nếu chênh áp tăng đến mức quạt không còn bù được, vận tốc khí giảm. Khả năng đưa bụi về cửa hồi suy yếu và hiệu quả bao chứa có thể không còn đáp ứng yêu cầu.

Chênh áp quá thấp cũng là dấu hiệu cần điều tra. Nguyên nhân có thể là bộ lọc lắp chưa kín, rách, thiếu cấp lọc, ống lấy áp bị tuột hoặc đồng hồ chênh áp không hoạt động đúng.

Không nên đặt một giá trị thay HEPA chung cho mọi Sampling Booth. Thời điểm thay phải căn cứ vào điều kiện thực tế của hệ thống, mức độ sử dụng, loại nguyên liệu, giới hạn chênh áp, vận tốc khí và kết quả kiểm tra độ kín.

Chênh áp và cân bằng không khí trong Sampling Booth

Chênh áp trong Sampling Booth có hai ý nghĩa khác nhau. Thứ nhất là chênh áp qua bộ lọc. Thứ hai là chênh áp giữa khoang buồng và phòng đặt thiết bị.

Chênh áp qua bộ lọc phản ánh sức cản đối với dòng khí. Đồng hồ thường có một cổng kết nối với phía trước lọc và một cổng kết nối với phía sau lọc. Khi bộ lọc tích tụ bụi, sức cản tăng và giá trị chênh áp thường tăng theo.

Chênh áp giữa buồng và phòng ảnh hưởng đến hướng không khí tại mặt mở. Nhiều buồng kiểm soát bụi được thiết kế có xu hướng âm tương đối so với môi trường xung quanh. Không khí từ phòng đi vào mặt mở giúp hạn chế bụi từ bên trong thoát ra ngoài.

Negative Pressure - áp suất âm tương đối không có nghĩa là bên trong buồng tồn tại chân không. Khái niệm này chỉ thể hiện rằng áp suất trong vùng được kiểm soát thấp hơn một mức nhỏ so với khu vực tham chiếu. Để duy trì trạng thái này, lượng khí thải ra khỏi hệ thống phải được cân bằng với khí bổ sung. Nếu không khí được thải nhưng phòng không có đủ khí bù, áp suất của cả phòng có thể giảm và ảnh hưởng đến tầng chênh áp của nhà máy.

Air Balance - cân bằng không khí là sự cân đối giữa khí cấp, khí hồi, khí thải, rò rỉ và khí bổ sung. Việc cân bằng không đúng có thể làm thay đổi cả hướng dòng khí trong buồng và chênh áp giữa các phòng.

Nếu Sampling Booth được lắp trong phòng sạch, thiết kế phải xem xét đồng thời áp suất của buồng và áp suất của phòng. Một buồng hút lượng khí lớn có thể kéo áp suất phòng xuống thấp hơn thiết kế.

Nếu buồng chỉ tuần hoàn không khí mà không có phần khí thải phù hợp, khả năng ngăn bụi thoát qua mặt mở có thể bị hạn chế trong một số tình huống. Vì vậy, tỷ lệ tuần hoàn và thải khí phải được xác định từ mục tiêu bao chứa.

Các thông số này không nên được quyết định độc lập bởi nhà cung cấp thiết bị. Nhà thiết kế HVAC, nhà thầu phòng sạch, đơn vị sử dụng và nhà cung cấp Sampling Booth cần phối hợp để tính toán lưu lượng, khí bù và ảnh hưởng đến hệ thống chung.

Chu trình vận hành Sampling Booth

Trước khi vận hành, người sử dụng cần kiểm tra tình trạng vệ sinh của buồng. Bề mặt làm việc, sàn, cửa hồi và các vị trí dễ tích tụ bụi phải ở trạng thái phù hợp với quy trình.
Tem hiệu chuẩn của đồng hồ chênh áp, cảm biến vận tốc và các thiết bị đo khác cần còn hiệu lực. Giá trị chênh áp bộ lọc trước khi khởi động nên được kiểm tra và ghi nhận nếu SOP yêu cầu.

Sau khi khởi động quạt, Sampling Booth cần có thời gian để đạt trạng thái ổn định. Thời gian này phụ thuộc vào thiết kế, thể tích khoang, lưu lượng khí và yêu cầu của nhà máy. Người vận hành không nên bắt đầu lấy mẫu ngay khi quạt vừa chạy nếu quy trình quy định thời gian làm sạch trước thao tác. Trong giai đoạn này, dòng khí đã lọc giúp loại bỏ phần hạt tồn tại trong khoang.

Nguyên liệu và dụng cụ cần được đưa vào theo trình tự kiểm soát. Bề mặt ngoài của bao bì phải được làm sạch trước khi mở. Dụng cụ lấy mẫu phải sạch, phù hợp với nguyên liệu và được bảo quản theo quy trình.

Bao nguyên liệu cần được đặt trong vùng thao tác đã được xác định trong nghiên cứu dòng khí. Không đặt bao che kín cửa hồi hoặc quá sát mặt mở của buồng. Thao tác mở bao phải nhẹ nhàng. Người vận hành nên tránh bóp, lắc hoặc làm rơi bao vì những hành động này có thể tạo ra lượng bụi lớn trong thời gian ngắn.

Khi đưa dụng cụ lấy mẫu vào nguyên liệu, cần thực hiện theo phương pháp lấy mẫu đã được phê duyệt. Sampling Booth chỉ kiểm soát môi trường thao tác; thiết bị không bảo đảm mẫu có tính đại diện nếu phương pháp và vị trí lấy mẫu không đúng.

Sau khi lấy đủ mẫu, dụng cụ được rút ra từ từ để hạn chế bụi rơi. Mẫu được chuyển vào chai hoặc túi chứa, sau đó đóng kín và ghi nhãn ngay. Bao nguyên liệu phải được đóng lại bằng phương pháp phù hợp để bảo vệ phần nguyên liệu còn lại. Bề mặt ngoài cần được làm sạch trước khi đưa ra khỏi buồng. Khi kết thúc, toàn bộ vật liệu, nhãn tạm, bao bì phụ và dụng cụ phải được đưa ra hoặc xử lý đúng quy trình. Hoạt động này thường được gọi là Line Clearance - kiểm tra làm sạch và loại bỏ vật liệu của lần thao tác trước.

Sampling Booth có thể tiếp tục chạy trong một khoảng thời gian sau thao tác. Giai đoạn này giúp thu hồi phần bụi còn lơ lửng trong không khí. Thời gian phải được xác định qua đánh giá hoặc thẩm định thay vì lựa chọn tùy ý. Sau đó, người vận hành làm sạch các bề mặt từ khu vực ít bẩn đến khu vực bẩn hơn, tránh làm phát tán lại bụi. Cửa hồi và khe hút phải được vệ sinh theo hướng dẫn nhưng không được để chất lỏng xâm nhập vào khoang kỹ thuật.

Nếu chuyển sang một nguyên liệu khác, cần thực hiện quy trình làm sạch và xác nhận phù hợp với nguy cơ nhiễm chéo. Đối với nguyên liệu có hoạt tính cao hoặc màu mạnh, kiểm tra bằng mắt có thể chưa đủ.

Tham khảo sản phẩm Dispensing Booth của VCR

Những thông số quyết định hiệu quả hoạt động

Vận tốc không khí là một trong những thông số được quan tâm nhiều nhất. Tuy nhiên, một giá trị vận tốc riêng lẻ không thể đại diện cho toàn bộ hiệu quả của Sampling Booth. Vận tốc cần được đo tại nhiều điểm để đánh giá độ đồng đều. Nếu một vùng có vận tốc cao nhưng vùng khác rất thấp, bụi có thể thoát qua khu vực yếu dù giá trị trung bình vẫn đạt. Uniformity - độ đồng đều phản ánh mức độ phân bố tương đối của vận tốc trên vùng đo. Tiêu chí chấp nhận phải được quy định trong URS hoặc tài liệu thẩm định.

Lưu lượng khí tuần hoàn ảnh hưởng đến số lần không khí đi qua hệ thống lọc. Lưu lượng cao hơn có thể tăng khả năng pha loãng, nhưng không bảo đảm khả năng thu hồi nếu hướng khí không phù hợp.

Tỷ lệ khí thải tác động đến trạng thái áp suất âm và lượng khí bù cần thiết. Tỷ lệ này phải được phối hợp với hệ thống HVAC của phòng. Chênh áp qua từng bộ lọc giúp theo dõi tải bụi. Việc ghi nhận xu hướng theo thời gian có giá trị hơn so với chỉ xem một kết quả riêng lẻ.

Kích thước bao nguyên liệu là một yếu tố thường bị bỏ qua. Một buồng đạt yêu cầu khi thử trống có thể không còn duy trì dòng khí đúng khi xe đẩy và bao lớn được đưa vào. Số người vận hành cũng ảnh hưởng đến dòng khí. Mỗi người tạo ra nhiệt, chuyển động và vật cản. Buồng được thiết kế cho một người không nên mặc định sử dụng cho hai hoặc ba người.

Độ ẩm có thể làm thay đổi đặc tính của một số loại bột. Bột hút ẩm có thể bám vào bề mặt, trong khi môi trường quá khô có thể tăng nguy cơ tĩnh điện.

Tĩnh điện có thể làm bụi bám lên dụng cụ, quần áo hoặc bề mặt buồng. Đối với nguyên liệu dễ cháy nổ, nguy cơ do bụi và tĩnh điện cần được đánh giá riêng. Sampling Booth thông thường không tự động đáp ứng yêu cầu phòng chống cháy nổ.

Độ ồn ảnh hưởng đến sự thoải mái và giao tiếp của người vận hành. Tiếng ồn bất thường cũng có thể là dấu hiệu quạt, ổ trục hoặc bộ phận cơ khí đang gặp vấn đề.

Độ rọi phải đủ để người sử dụng nhìn rõ nhãn, mã lô, tình trạng bao bì và lượng mẫu. Ánh sáng không nên tạo vùng bóng tối tại vị trí lấy mẫu.

Nhiệt độ và độ ẩm trong khoang phải được xem xét cùng điều kiện của phòng. Sampling Booth tuần hoàn không khí có thể tạo nhiệt từ quạt và đèn, làm nhiệt độ vùng thao tác tăng nếu không được xử lý.

Không có một bộ thông số duy nhất phù hợp cho mọi Sampling Booth. Cấu hình cần dựa trên tính chất nguyên liệu, mức phát sinh bụi, giới hạn phơi nhiễm, kích thước thiết bị, mục tiêu bảo vệ mẫu và yêu cầu vận hành.

Trong quá trình tư vấn cho nhà thầu thi công phòng sạch, Thiết bị phòng sạch VCR thường cần thu thập các thông tin như kích thước bao nguyên liệu, số người thao tác, vị trí lắp đặt, tải bụi, yêu cầu cấp sạch, phương án khí thải và hồ sơ thẩm định. Việc chỉ cung cấp chiều dài, chiều rộng và chiều cao của buồng chưa đủ để lựa chọn cấu hình phù hợp.

Kiểm tra và đánh giá hiệu năng Sampling Booth

Sampling Booth phải được kiểm tra ở nhiều khía cạnh thay vì chỉ xác nhận quạt đang hoạt động. Đo vận tốc không khí giúp xác định dòng khí có đạt phạm vi thiết kế hay không. Phép đo cần được thực hiện tại lưới điểm phù hợp, tránh chỉ đo một vị trí giữa buồng. Kết quả phải được đánh giá cả về giá trị trung bình và độ đồng đều. Những khu vực vận tốc thấp bất thường cần được điều tra vì có thể liên quan đến lọc tắc cục bộ, bề mặt cấp khí bị che hoặc thiết kế phân phối không đều.

Trực quan hóa dòng khí giúp quan sát đường di chuyển của không khí trong điều kiện thực tế. Airflow Visualization Test là phép thử trực quan hóa dòng khí. Smoke Study là nghiên cứu dòng khí bằng khói hoặc chất tạo vệt phù hợp. Trong phép thử, cần quan sát liệu dòng khí có đi từ trần xuống cửa hồi hay không, có xuất hiện luồng khí đi ra ngoài mặt mở hay không và bụi mô phỏng có đi qua vùng thở của người vận hành hay không.

Nghiên cứu nên bao gồm trạng thái vận hành có người, xe đẩy, bao nguyên liệu và các thao tác mô phỏng. ISO 14644-3 phân biệt các trạng thái as-built - sau xây dựng, at-rest - nghỉ và operational - vận hành; đồng thời cung cấp phương pháp thử để đánh giá nhiều thông số hiệu năng của vùng sạch. t được thực hiện nếu Sampling Booth có yêu cầu phân loại độ sạch hoặc kiểm soát hạt. Kết quả phải được đánh giá theo trạng thái và phạm vi đã xác định.

Không nên mặc định mọi Sampling Booth đều phải đạt ISO 5. Cấp sạch phải xuất phát từ URS, nguy cơ đối với mẫu và quy trình của nhà máy. Tiêu chuẩn ISO 14644 cung cấp phương pháp phân loại và thử nghiệm nhưng không tự quy định tất cả buồng lấy mẫu phải sử dụng cùng một cấp sạch.

Kiểm tra tính toàn vẹn HEPA giúp phát hiện rò rỉ của bộ lọc và hệ thống lắp đặt. Trước khi thử, cần xác nhận thiết bị có cổng đưa khí dung, vị trí đo và khả năng tiếp cận toàn bộ mặt lọc.

Kiểm tra chênh áp xác nhận đồng hồ, cảm biến và đường ống lấy áp hoạt động đúng. Ống bị gập, tắc hoặc tuột có thể tạo ra kết quả không phản ánh thực trạng bộ lọc. Kiểm tra cảnh báo cần mô phỏng tình trạng vận tốc thấp, chênh áp cao hoặc lỗi quạt nếu thiết bị có các chức năng này. Cảnh báo phải xuất hiện rõ ràng và được ghi nhận trong hồ sơ. Kiểm tra thời gian phục hồi giúp xác định khoảng thời gian hệ thống cần để đưa nồng độ hạt từ trạng thái cao về giới hạn mong muốn sau một sự kiện phát sinh.

Đối với mục tiêu bảo vệ người vận hành, cần cân nhắc phép thử khả năng bao chứa. Containment Test là phép thử đánh giá mức độ kiểm soát phát tán. Phép thử có thể sử dụng vật liệu mô phỏng và phương pháp lấy mẫu không khí tại vị trí phù hợp. Kết quả kiểm tra phải được liên kết với điều kiện thử. Một buồng đạt khi sử dụng một hộp nhỏ không có nghĩa sẽ đạt khi xử lý bao nguyên liệu lớn hơn hoặc khi hai người thao tác cùng lúc.

Yêu cầu GMP, ISO và hồ sơ thẩm định

Sampling Booth cần được xem là một phần của hệ thống lấy mẫu, không phải một thiết bị độc lập có thể tự giải quyết mọi rủi ro.

PIC/S GMP quy định thông thường phải có khu vực lấy mẫu riêng cho nguyên liệu ban đầu. Khi lấy mẫu trong kho, hoạt động phải được tổ chức để ngăn nhiễm bẩn và nhiễm chéo.

WHO hướng dẫn khu vực lấy mẫu phải bảo vệ vật liệu, mẫu thử và người lấy mẫu. y cần có quy trình lấy mẫu được phê duyệt, trong đó xác định người có thẩm quyền, dụng cụ sử dụng, số lượng mẫu, phương pháp mở bao, vị trí lấy mẫu, cách đóng gói và cách xử lý nguyên liệu sau lấy mẫu. Quy trình vệ sinh phải mô tả chất tẩy rửa, dụng cụ, thứ tự làm sạch, thời gian tiếp xúc và cách kiểm tra sau vệ sinh. Phương pháp cần phù hợp với vật liệu chế tạo của buồng.

ISO 14644-3 cung cấp phương pháp thử hiệu năng cho phòng sạch và vùng sạch kiểm soát. ISO 14644-4 đề cập đến quá trình thiết kế, xây dựng và khởi động, trong đó thiết kế phải được xem xét so với yêu cầu trước khi xây dựng và hiệu năng phải được xác minh khi khởi động. ụ thể phải được ghi trong URS. Sau khi thiết bị được chế tạo, có thể thực hiện Factory Acceptance Test - FAT, hay kiểm tra chấp nhận tại nhà máy sản xuất, giúp xác nhận kích thước, vật liệu, linh kiện, chức năng điều khiển và các phép thử có thể thực hiện trước khi giao hàng.

Sau khi lắp đặt tại công trình, có thể thực hiện Site Acceptance Test - SAT, tức kiểm tra chấp nhận tại hiện trường.

• Installation Qualification - IQ, nghĩa là thẩm định lắp đặt, xác nhận thiết bị được lắp đúng bản vẽ, đúng linh kiện, đúng vị trí và có đầy đủ tài liệu.
• Operational Qualification - OQ, nghĩa là thẩm định vận hành, xác nhận các chức năng, cảnh báo và thông số hoạt động trong phạm vi đã xác định.
• Performance Qualification - PQ, nghĩa là thẩm định hiệu năng, đánh giá thiết bị trong điều kiện vận hành thực tế hoặc mô phỏng sát với thực tế.

Hồ sơ thiết bị thường bao gồm bản vẽ hoàn công, sơ đồ dòng khí, danh sách linh kiện, chứng nhận vật liệu, chứng nhận bộ lọc, hướng dẫn vận hành, hướng dẫn bảo trì, chứng nhận hiệu chuẩn và kết quả kiểm tra.

Việc đào tạo người vận hành phải được lập hồ sơ. Một Sampling Booth được thiết kế tốt vẫn có thể không đạt mục tiêu nếu người sử dụng che cửa hồi, đặt nguyên liệu sai vị trí hoặc thao tác tạo bụi quá mức.

Lỗi thường gặp khi vận hành Sampling Booth

Khi xuất hiện cảnh báo, người vận hành không nên chỉ đặt lại cảnh báo rồi tiếp tục sử dụng. Phải xác định nguyên nhân, đánh giá ảnh hưởng đến mẫu đã lấy và ghi nhận sự cố theo quy trình.

Nếu bụi thoát ra ngoài trong khi buồng đang hoạt động, cần kiểm tra trạng thái cửa hồi, tốc độ quạt, vị trí bao nguyên liệu và thao tác của người sử dụng. Trường hợp không xác định được nguyên nhân, nên dừng lấy mẫu và thực hiện kiểm tra kỹ thuật.

Khi đồng hồ chênh áp tăng cao, không nên tự ý tăng tốc quạt để bù trong thời gian dài mà không đánh giá bộ lọc. Việc tăng tốc có thể che giấu tình trạng lọc bẩn và làm hệ thống vận hành ngoài phạm vi đã thẩm định.

Nếu bụi vẫn tồn tại tại các góc sau vệ sinh, cần xem xét cả quy trình và thiết kế. Góc vuông, khe hẹp hoặc cửa hồi khó tháo có thể làm giảm khả năng làm sạch.

Thiết bị phòng sạch VCR, với vai trò là đơn vị cung cấp thiết bị phòng sạch cho các nhà thầu thi công phòng sạch, có thể phối hợp kiểm tra cấu hình lọc, vị trí cửa hồi, dải đo chênh áp, công suất quạt và yêu cầu thẩm định trước khi lựa chọn Sampling Booth. Việc đánh giá sớm giúp hạn chế tình trạng thiết bị đã lắp đặt nhưng không phù hợp với bao nguyên liệu hoặc hệ thống HVAC của công trình.

Câu hỏi thường gặp về Sampling Booth

• Sampling Booth hoạt động theo nguyên lý nào?

Sampling Booth thường hoạt động theo nguyên lý dòng khí đi xuống kết hợp thu hồi khí ở vị trí thấp. Không khí được quạt đưa qua bộ lọc HEPA rồi cấp từ trần xuống vùng lấy mẫu. Bụi phát sinh được dòng khí dẫn về cửa hồi, đi qua hệ thống lọc và được giữ lại trước khi không khí tuần hoàn hoặc thải ra ngoài.

• Sampling Booth có phải là buồng dòng khí một chiều không?

Nhiều Sampling Booth được thiết kế với dòng khí từ trên xuống tương đối đồng đều. Tuy nhiên, người vận hành, xe đẩy, bàn và bao nguyên liệu có thể làm biến dạng hướng khí. Do đó, khả năng tạo dòng khí một chiều phải được xác nhận bằng đo vận tốc và thử trực quan hóa dòng khí trong điều kiện vận hành.

• Vì sao cửa hồi khí thường được đặt ở vị trí thấp?

Cửa hồi thấp giúp thu nhận không khí sau khi dòng khí đã đi qua vùng lấy mẫu. Bụi được dẫn xuống theo hướng khí và được hút vào cửa hồi thay vì tiếp tục lan ngang qua vùng thở hoặc thoát ra mặt mở của buồng. Cửa hồi phải không bị xe đẩy hoặc bao nguyên liệu che khuất.

• Sampling Booth bảo vệ mẫu hay bảo vệ người vận hành?

Thiết bị có thể hỗ trợ cả hai mục tiêu. Khí cấp đã lọc giúp giảm nguy cơ mẫu bị nhiễm bẩn, trong khi dòng khí đi xuống và cửa hồi thấp giúp hạn chế bụi đi vào vùng hô hấp. Mức độ bảo vệ thực tế phụ thuộc cấu hình thiết bị, đặc tính nguyên liệu và kết quả thẩm định.

• Sampling Booth có loại bỏ hoàn toàn bụi nguyên liệu không?

Không. Sampling Booth giúp giảm và kiểm soát sự phát tán trong phạm vi thiết kế. Bụi vẫn có thể thoát ra ngoài nếu thao tác quá mạnh, cửa hồi bị che, quạt hoạt động không đúng hoặc nguyên liệu nằm ngoài vùng làm việc. Khả năng kiểm soát cần được xác nhận bằng thử nghiệm phù hợp.

• Sampling Booth có bắt buộc sử dụng HEPA không?

Việc sử dụng HEPA phụ thuộc mục tiêu bảo vệ mẫu và yêu cầu độ sạch của khí cấp. Trong nhiều buồng lấy mẫu dược phẩm, HEPA được sử dụng làm cấp lọc cuối. Tuy nhiên, cấp lọc cụ thể phải được xác định trong URS và không nên lựa chọn chỉ theo tên gọi của thiết bị.

• Sampling Booth và Dispensing Booth khác nhau thế nào?

Sampling Booth chủ yếu phục vụ việc lấy một lượng mẫu đại diện từ bao nguyên liệu để kiểm nghiệm. Dispensing Booth thường được sử dụng để cân, chia hoặc cấp phát lượng nguyên liệu phục vụ sản xuất. Hai thiết bị có thể sử dụng nguyên lý dòng khí tương tự nhưng khác về kích thước, tải bụi và quy trình thao tác.

• Sampling Booth có cần duy trì áp suất âm không?

Nhiều buồng kiểm soát bụi được thiết kế có xu hướng âm so với khu vực xung quanh để hạn chế bụi thoát qua mặt mở. Tuy nhiên, giá trị và phương án duy trì áp suất phải được xác định theo thiết kế tổng thể, tỷ lệ khí thải và hệ thống HVAC của phòng.

• Có thể dùng Sampling Booth cho nguyên liệu độc tính cao không?

Không nên mặc định sử dụng buồng lấy mẫu thông thường cho nguyên liệu độc tính cao. Cần thực hiện đánh giá rủi ro, xem xét giới hạn phơi nhiễm và khả năng bao chứa. Một số trường hợp có thể cần Isolator, hệ thống kín, BIBO hoặc giải pháp kiểm soát chuyên dụng.

• Bao lâu nên thay bộ lọc HEPA của Sampling Booth?

Không có chu kỳ cố định phù hợp cho mọi thiết bị. Thời điểm thay cần căn cứ chênh áp, lưu lượng, vận tốc khí, kết quả kiểm tra độ kín, tải bụi, thời gian sử dụng và giới hạn của nhà sản xuất. Thay lọc chỉ dựa trên số tháng có thể dẫn đến thay quá sớm hoặc quá muộn.

• Sampling Booth cần kiểm tra những thông số nào?

Các phép kiểm tra thường gồm vận tốc và độ đồng đều dòng khí, trực quan hóa dòng khí, chênh áp bộ lọc, tính toàn vẹn HEPA, nồng độ hạt nếu có yêu cầu, cảnh báo, độ ồn, độ rọi và thời gian phục hồi. Phạm vi cụ thể phải căn cứ URS và đánh giá rủi ro.

• Vì sao bụi vẫn thoát ra ngoài khi Sampling Booth đang chạy?

Nguyên nhân có thể là cửa hồi bị che, vận tốc khí thấp, khí thải không đủ, bao nguyên liệu đặt sai vị trí hoặc thao tác tạo bụi quá lớn. Dòng khí ngang từ cửa phòng và chuyển động của người vận hành cũng có thể làm bụi đi ra ngoài mặt mở.

• Sampling Booth có cần thực hiện IQ, OQ và PQ không?

Đối với nhà máy có hệ thống thẩm định, Sampling Booth thường cần được xác nhận lắp đặt, vận hành và hiệu năng theo mức độ quan trọng của thiết bị. Phạm vi IQ, OQ và PQ phải được quy định trong kế hoạch thẩm định, URS và quy trình quản lý chất lượng của cơ sở.

• Nên đặt Sampling Booth ở đâu trong kho nguyên liệu?

Thiết bị nên được đặt tại khu vực tách biệt, thuận lợi cho luồng di chuyển nguyên liệu và hạn chế tác động của cửa ra vào. Vị trí phải đủ không gian bảo trì, thay lọc và vệ sinh. Hệ thống khí thải, khí bù và chênh áp của phòng cũng phải được tính toán trước khi lắp.

• Sampling Booth có thay thế được phòng lấy mẫu riêng không?

Sampling Booth có thể tạo vùng lấy mẫu cục bộ nhưng không tự động thay thế mọi yêu cầu của phòng lấy mẫu. Việc sử dụng thiết bị trong kho hay trong phòng riêng phải dựa trên quy trình, nguy cơ nhiễm chéo, yêu cầu GMP và thiết kế tổng thể của cơ sở.

Kết luận

Sampling Booth hoạt động bằng cách kết hợp dòng khí đã lọc, quạt tuần hoàn, cửa cấp phía trên và cửa hồi tại vùng thấp. Trong cấu hình phổ biến, khí sạch đi từ trần xuống vùng lấy mẫu, hướng bụi ra khỏi khuôn mặt người vận hành và đưa hạt về hệ thống lọc.

Hiệu quả của thiết bị không chỉ phụ thuộc vào bộ lọc HEPA. Vận tốc khí, độ đồng đều, vị trí bao nguyên liệu, tỷ lệ khí thải, chênh áp, cấu tạo cửa hồi và thao tác của người sử dụng đều ảnh hưởng đến khả năng kiểm soát bụi.

Sampling Booth phải được lựa chọn dựa trên tính chất nguyên liệu, mức độ phát tán, kích thước bao, số người thao tác, yêu cầu bảo vệ mẫu và nguy cơ đối với người vận hành. Đối với nguyên liệu có độc tính cao, cần thực hiện đánh giá bao chứa riêng và không nên mặc định rằng một buồng dòng khí mở có thể đáp ứng yêu cầu.

Thiết bị phòng sạch VCR cung cấp Sampling Booth - buồng lấy mẫu nguyên liệu và các thiết bị phòng sạch cho nhà thầu thi công phòng sạch, nhà máy dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, công nghệ sinh học và phòng thí nghiệm. Đội ngũ kỹ thuật hỗ trợ xác định kích thước buồng, nguyên lý dòng khí, cấp lọc, lưu lượng, chênh áp, tỷ lệ khí thải, cấu hình điều khiển và hồ sơ kỹ thuật theo yêu cầu của từng dự án.

Liên hệ Thiết bị phòng sạch VCR để được tư vấn lựa chọn Sampling Booth và nhận báo giá dựa trên nguyên liệu, quy trình vận hành và điều kiện thực tế của công trình.