Chi phí thẩm định IQ, OQ và PQ: Hạng mục, cách tính và báo giá tham khảo

Trong thực tế, cùng một loại Pass Box, Air Shower hoặc Dispensing Booth nhưng chi phí thẩm định có thể khác nhau đáng kể giữa hai dự án. Một thiết bị đơn giản, hồ sơ đầy đủ và được lắp đặt đúng ngay từ đầu thường có chi phí thấp hơn thiết bị có nhiều cảm biến, hệ thống điều khiển phức tạp hoặc phải đáp ứng yêu cầu GMP nghiêm ngặt.

Bài viết này của VCR phân tích các thành phần hình thành chi phí thẩm định IQ, OQ và PQ, đưa ra khung dự toán tham khảo tại Việt Nam, đồng thời hướng dẫn chủ đầu tư và nhà thầu chuẩn bị hồ sơ để hạn chế phát sinh trong quá trình thực hiện.

Tổng quan về chi phí thẩm định IQ, OQ và PQ

IQ, OQ và PQ là ba giai đoạn quan trọng trong hoạt động Qualification (thẩm định hoặc đánh giá sự phù hợp) đối với thiết bị, hệ thống kỹ thuật và khu vực sản xuất. Mục tiêu của quá trình này là tạo ra bằng chứng bằng tài liệu cho thấy đối tượng được thẩm định đã được lắp đặt đúng, vận hành đúng và duy trì được hiệu năng theo yêu cầu đã xác định.

Đối với nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thiết bị y tế hoặc các khu vực sản xuất có kiểm soát, chi phí IQ, OQ và PQ cần được đưa vào ngân sách ngay từ giai đoạn lập dự án. Nếu chỉ tính giá mua thiết bị và chi phí lắp đặt mà bỏ qua thẩm định, chủ đầu tư có thể gặp khó khăn khi nghiệm thu, đánh giá GMP hoặc đưa hệ thống vào vận hành chính thức.

Chi phí thẩm định không phải một tỷ lệ cố định của giá thiết bị. Có những thiết bị giá trị đầu tư không quá lớn nhưng cần nhiều phép kiểm tra, nhiều dữ liệu và bộ hồ sơ chi tiết. Ngược lại, một số thiết bị có giá trị cao nhưng cấu hình tiêu chuẩn, được sản xuất đồng bộ và có sẵn hồ sơ từ nhà máy nên chi phí thẩm định có thể được kiểm soát tốt hơn.

Một báo giá IQ, OQ và PQ đầy đủ thường phải dựa trên danh mục thiết bị, bản vẽ, thông số kỹ thuật, User Requirement Specification - URS (đặc tả yêu cầu người sử dụng), tiêu chuẩn áp dụng, số lượng điểm đo và điều kiện vận hành. Báo giá chỉ dựa trên tên thiết bị thường chưa đủ độ chính xác.

Xem thêm: Hướng dẫn chi tiết cách viết URS chuẩn GMP cho thiết bị phòng sạch

Chủ đầu tư cũng cần phân biệt giữa kiểm tra kỹ thuật, kiểm định phòng sạch và thẩm định IQ, OQ, PQ. Một số phép đo có thể giống nhau, nhưng thẩm định còn bao gồm đề cương, tiêu chí chấp nhận, truy xuất dữ liệu, đánh giá sai lệch, phê duyệt và báo cáo kết luận. Vì vậy, chi phí của một gói thẩm định đầy đủ thường cao hơn chi phí đo kiểm riêng lẻ.

IQ, OQ và PQ là gì?

IQ là viết tắt của Installation Qualification, nghĩa là thẩm định lắp đặt. Đây là quá trình xác nhận bằng hồ sơ rằng thiết bị hoặc hệ thống đã được bàn giao, lắp đặt và kết nối phù hợp với thiết kế được phê duyệt, hướng dẫn của nhà sản xuất và yêu cầu của người sử dụng.

Trong IQ, nhóm thẩm định có thể kiểm tra tên thiết bị, mã hiệu, số sê-ri, xuất xứ, vật liệu chế tạo, kích thước, nguồn điện, vị trí lắp đặt, sơ đồ đấu nối, linh kiện, cảm biến, thiết bị đo, bộ lọc, tài liệu vận hành và chứng chỉ liên quan. IQ không đơn thuần là xác nhận thiết bị đã được đặt đúng vị trí, mà còn đánh giá tính đầy đủ và khả năng truy xuất của hồ sơ kỹ thuật.

OQ là viết tắt của Operational Qualification, nghĩa là thẩm định vận hành. Mục tiêu của OQ là chứng minh thiết bị hoặc hệ thống có thể vận hành đúng trong các giới hạn đã xác định. Các chức năng được kiểm tra không chỉ bao gồm chế độ vận hành bình thường mà còn có cảnh báo, khóa liên động, tình huống bất thường và các giới hạn vận hành trên hoặc dưới.

Ví dụ, OQ của Dynamic Pass Box có thể bao gồm kiểm tra quạt, đèn, khóa liên động Interlock, đèn tia cực tím nếu có, chênh áp, vận tốc gió, cảnh báo lỗi, thời gian trễ và logic điều khiển. OQ của Dispensing Booth có thể mở rộng đến PLC - Programmable Logic Controller (bộ điều khiển logic lập trình), HMI - Human Machine Interface (giao diện người và máy), cảm biến chênh áp, cảm biến vận tốc gió, biến tần và chế độ cảnh báo lọc.

PQ là viết tắt của Performance Qualification, nghĩa là thẩm định hiệu năng. Đây là giai đoạn chứng minh thiết bị hoặc hệ thống duy trì được kết quả mong đợi trong điều kiện sử dụng thực tế hoặc điều kiện mô phỏng phù hợp với hoạt động sản xuất.

PQ có thể bao gồm đếm tiểu phân, kiểm tra rò rỉ lọc HEPA, đo vận tốc gió, lưu lượng gió, chênh áp, thời gian phục hồi, độ đồng đều luồng khí, nhiệt độ, độ ẩm, độ ồn, độ rọi, thử nghiệm khói và kiểm tra vi sinh. Phạm vi cụ thể phụ thuộc vào loại thiết bị, cấp độ sạch, quy trình sản xuất và đánh giá rủi ro.

Ba giai đoạn có mối quan hệ kế tiếp nhau. IQ cần được hoàn thành và chấp thuận trước khi OQ được kết luận. OQ cần chứng minh các chức năng vận hành phù hợp trước khi đánh giá PQ. Nếu nền tảng lắp đặt hoặc vận hành chưa đúng, kết quả hiệu năng dù đạt tại một thời điểm cũng chưa đủ để chứng minh hệ thống được kiểm soát bền vững.

Chi phí thẩm định IQ, OQ và PQ bao gồm những gì?

Chi phí IQ, OQ và PQ thường được cấu thành từ nhiều nhóm công việc. Nhóm đầu tiên là chi phí khảo sát và thu thập thông tin. Đơn vị thực hiện cần nghiên cứu bản vẽ, yêu cầu kỹ thuật, danh mục linh kiện, quy trình vận hành và tiêu chuẩn áp dụng trước khi xây dựng đề cương thẩm định.

Nhóm thứ hai là chi phí xây dựng hồ sơ. Công việc này có thể bao gồm lập Validation Master Plan - VMP (kế hoạch thẩm định tổng thể), đề cương IQ, OQ, PQ, biểu mẫu ghi nhận kết quả, danh mục thiết bị đo, ma trận truy xuất yêu cầu, tiêu chí chấp nhận và báo cáo tổng kết.

Nhóm thứ ba là chi phí triển khai tại hiện trường. Khoản này gồm nhân sự kỹ thuật, chuyên gia thẩm định, thiết bị đo, thời gian kiểm tra, lấy mẫu, xử lý dữ liệu và lập biên bản. Với dự án ngoài Hà Nội, Thành phố Hồ Chí Minh hoặc xa cơ sở của đơn vị thực hiện, chi phí di chuyển, lưu trú và vận chuyển thiết bị đo có thể được tính riêng.

Nhóm thứ tư là chi phí thử nghiệm và phân tích. Một số phép thử được thực hiện trực tiếp bằng thiết bị đo tại hiện trường, trong khi mẫu vi sinh hoặc mẫu hóa học có thể phải chuyển đến phòng thử nghiệm. Chi phí phụ thuộc vào số lượng mẫu, phương pháp thử, thời gian ủ và yêu cầu đối với phòng thử nghiệm.

Nhóm cuối cùng là chi phí hoàn thiện hồ sơ, xử lý Deviation (sai lệch), kiểm tra lại và hỗ trợ giải trình. Nếu kết quả ban đầu không đạt, đơn vị thực hiện phải xác định nguyên nhân, ghi nhận hành động khắc phục và tiến hành thử lại. Phần việc này có thể nằm trong báo giá hoặc được tính bổ sung tùy điều khoản hợp đồng.

Chi phí thẩm định IQ

Chi phí IQ thường phụ thuộc nhiều nhất vào số lượng thiết bị, mức độ phức tạp của cấu hình và tình trạng hồ sơ bàn giao. Một Pass Box tiêu chuẩn với cấu hình đơn giản sẽ cần ít biểu mẫu và ít điểm xác minh hơn một Dispensing Booth có PLC, HMI, nhiều cảm biến và nhiều cấp lọc.

Các nội dung IQ phổ biến gồm kiểm tra thông tin nhận dạng, kích thước, vật liệu, hoàn thiện bề mặt, nguồn điện, vị trí lắp đặt, hướng mở cửa, đường gió, đường ống, sơ đồ điện, sơ đồ điều khiển và linh kiện chính. Nếu thiết bị có đồng hồ chênh áp, cảm biến nhiệt độ, cảm biến độ ẩm hoặc cảm biến vận tốc gió, hồ sơ hiệu chuẩn cũng cần được kiểm tra.

Chi phí IQ có thể tăng nếu hồ sơ thiết kế không đồng nhất với thiết bị thực tế. Ví dụ, bản vẽ ghi sử dụng lọc HEPA H14 nhưng nhãn lọc tại hiện trường không thể hiện đầy đủ cấp lọc hoặc tiêu chuẩn thử nghiệm. Trong trường hợp này, nhóm thẩm định phải phát hành sai lệch, yêu cầu bổ sung tài liệu hoặc xác nhận lại với nhà sản xuất.

Một nguyên nhân khác làm tăng chi phí là thiết bị được lắp ráp từ nhiều nhà cung cấp. Khi đó, việc xác minh xuất xứ, mã hiệu, khả năng tương thích và tài liệu của từng linh kiện mất nhiều thời gian hơn. Những thiết bị nhập khẩu nhưng tài liệu chỉ có tiếng Trung hoặc không có bản dịch phù hợp cũng có thể làm phát sinh chi phí chuẩn hóa hồ sơ.

Chủ đầu tư có thể giảm chi phí IQ bằng cách yêu cầu nhà cung cấp bàn giao đầy đủ bản vẽ hoàn công, danh mục linh kiện, chứng chỉ vật liệu, chứng chỉ lọc, hướng dẫn sử dụng, sơ đồ điện, chứng chỉ hiệu chuẩn và biên bản kiểm tra tại nhà máy. Hồ sơ càng rõ ràng, thời gian kiểm tra và xử lý sai lệch càng được rút ngắn.

Chi phí thẩm định OQ

OQ thường có chi phí cao hơn IQ đối với những thiết bị có hệ thống điều khiển và nhiều chức năng an toàn. Trong giai đoạn này, nhóm thẩm định không chỉ quan sát thiết bị hoạt động mà phải thực hiện từng kịch bản kiểm tra, ghi nhận kết quả và so sánh với tiêu chí chấp nhận.

Đối với Pass Box sử dụng khóa liên động, OQ cần xác minh rằng hai cửa không thể mở đồng thời. Khi một cửa đang mở, cửa còn lại phải được khóa. Đèn báo, chuông cảnh báo, nút nhấn và thời gian trễ phải hoạt động đúng theo logic đã được phê duyệt.

Đối với Air Shower, phạm vi OQ có thể bao gồm trình tự đóng mở cửa, thời gian thổi, hoạt động của quạt, đầu phun, đèn, nút dừng khẩn cấp và khả năng quay lại trạng thái an toàn khi mất điện. Nếu thiết bị có nhiều chế độ vận hành, mỗi chế độ cần một kịch bản kiểm tra riêng.

Với Dispensing Booth, OQ phức tạp hơn do phải kiểm tra quạt cấp, quạt hồi, biến tần, cảm biến, chênh áp lọc, vận tốc gió, cảnh báo lọc bẩn, cảnh báo vận tốc thấp và các chức năng trên HMI. Các giá trị cài đặt, quyền truy cập và lịch sử cảnh báo cũng có thể nằm trong phạm vi đánh giá.

Chi phí OQ tăng theo số lượng chức năng, đầu vào, đầu ra và tình huống giả lập. Để kiểm tra cảnh báo cảm biến vận tốc gió, kỹ thuật viên có thể phải thay đổi tín hiệu, điều chỉnh lưu lượng hoặc sử dụng chế độ mô phỏng được kiểm soát. Việc tự ý tháo cảm biến hoặc gây hỏng thiết bị không phải phương pháp phù hợp.

Nếu hệ thống sử dụng phần mềm hoặc có chức năng lưu trữ dữ liệu, phạm vi OQ có thể mở rộng đến kiểm tra tài khoản, phân quyền, tính toàn vẹn dữ liệu, sao lưu và phục hồi. Khi đó, chi phí không chỉ phụ thuộc vào phần cơ khí và điện mà còn liên quan đến yêu cầu thẩm định hệ thống máy tính.

Chi phí thẩm định PQ

PQ thường là giai đoạn sử dụng nhiều thiết bị đo và thời gian hiện trường nhất. Vì vậy, đây có thể là phần chi phí lớn nhất trong gói IQ, OQ và PQ, đặc biệt đối với phòng sạch, hệ thống HVAC hoặc thiết bị cần nhiều phép thử hiệu năng.

Đối với phòng sạch, PQ có thể thực hiện trong trạng thái As-built (sau khi hoàn thành xây dựng nhưng chưa lắp thiết bị sản xuất), At-rest (đã lắp thiết bị nhưng chưa có người vận hành) và Operational (đang vận hành với nhân sự theo quy trình). Số trạng thái cần đánh giá ảnh hưởng trực tiếp đến thời gian và chi phí.

Phép đếm tiểu phân yêu cầu xác định số lượng vị trí lấy mẫu theo diện tích và cấp độ sạch. Phòng càng lớn, số điểm đo càng nhiều. Nếu cần đánh giá nhiều kích thước hạt, nhiều trạng thái hoặc thực hiện lặp lại, thời gian sử dụng máy đếm tiểu phân cũng tăng.

Kiểm tra rò rỉ lọc HEPA đòi hỏi thiết bị tạo Aerosol (khí dung thử nghiệm), máy đo quang hoặc máy đếm hạt phù hợp, nhân sự thao tác và khả năng tiếp cận toàn bộ bề mặt lọc. Trần cao, số lượng lọc lớn hoặc vị trí lắp đặt khó tiếp cận có thể làm tăng chi phí nhân công và giàn giáo.

Thử nghiệm khói nhằm quan sát hướng chuyển động của luồng khí, vùng xoáy và khả năng bảo vệ khu vực quan trọng. Nếu khách hàng yêu cầu quay video chất lượng cao, dựng báo cáo hình ảnh hoặc thực hiện nhiều kịch bản có người thao tác, chi phí sẽ cao hơn một phép thử quan sát cơ bản.

Kiểm tra vi sinh thường phát sinh chi phí riêng do cần đĩa tiếp xúc, môi trường nuôi cấy, lấy mẫu không khí, vận chuyển mẫu, ủ mẫu và đọc kết quả. Thời gian hoàn thành báo cáo PQ có thể kéo dài hơn nếu phải chờ kết quả vi sinh.

PQ chỉ nên thực hiện khi IQ và OQ đã được hoàn thành, thiết bị đã cân chỉnh và phòng sạch ở trạng thái phù hợp. Nếu tiến hành PQ khi hệ thống HVAC chưa cân bằng, lọc chưa được kiểm tra hoặc quy trình vận hành chưa ổn định, khả năng phải đo lại sẽ cao và làm tăng tổng chi phí.

Bảng giá tham khảo chi phí IQ, OQ và PQ theo loại thiết bị

Không có một bảng giá cố định áp dụng cho mọi dự án. Các mức dưới đây chỉ là khung dự toán sơ bộ phục vụ lập ngân sách tại Việt Nam, không phải báo giá chính thức. Chi phí thực tế cần được xác định sau khi có thông số thiết bị, tiêu chuẩn, địa điểm và phạm vi phép thử.

Mức trên có thể chưa bao gồm thuế giá trị gia tăng, chi phí đi lại, lưu trú, giàn giáo, kiểm tra vi sinh, hiệu chuẩn bổ sung, sửa chữa thiết bị và tái kiểm tra sau khi có kết quả không đạt.
Báo giá theo một thiết bị thường cao hơn đơn giá trung bình khi thực hiện đồng thời nhiều thiết bị tại cùng địa điểm. Nguyên nhân là chi phí huy động nhân sự, vận chuyển thiết bị đo và chuẩn bị hồ sơ được phân bổ cho số lượng đối tượng ít hơn.

Ngược lại, dự án có nhiều thiết bị giống nhau có thể áp dụng phương án xây dựng một bộ đề cương nền, sau đó quản lý theo mã thiết bị. Cách này giúp giảm thời gian chuẩn bị nhưng vẫn phải kiểm tra và ghi nhận riêng từng thiết bị.

Đối với nhà máy dược phẩm yêu cầu GMP-EU, hồ sơ song ngữ, đánh giá dữ liệu điện tử hoặc yêu cầu tham gia giải trình với chuyên gia nước ngoài, chi phí có thể cao hơn đáng kể so với gói kiểm tra kỹ thuật thông thường.

Xem thêm: Thẩm định IQ/OQ/PQ - những lỗi audit thường hay bắt lỗi

Chi phí theo quy mô dự án phòng sạch

Dự án nhỏ thường gồm một vài thiết bị độc lập hoặc một khu vực có diện tích hạn chế. Ví dụ, một phòng cân với một Dispensing Booth, một Pass Box và một hệ thống điều hòa cục bộ có thể được thẩm định theo gói riêng. Chi phí phụ thuộc chủ yếu vào số lượng phép thử và mức độ đầy đủ của hồ sơ.

Dự án trung bình có thể bao gồm nhiều phòng chức năng, hệ thống HVAC dùng chung và từ vài chục thiết bị phòng sạch. Ở quy mô này, cần xây dựng kế hoạch thẩm định tổng thể, ma trận trách nhiệm và lịch triển khai để tránh xung đột giữa thi công, cân chỉnh và đo kiểm.

Dự án lớn như nhà máy dược phẩm, nhà máy sản xuất thiết bị y tế hoặc trung tâm nghiên cứu có thể có nhiều AHU - Air Handling Unit (thiết bị xử lý không khí), nhiều cấp độ sạch và nhiều dây chuyền sản xuất. Chi phí IQ, OQ và PQ có thể chiếm một khoản đáng kể trong tổng ngân sách hoàn thiện và đưa nhà máy vào hoạt động.

Diện tích không phải yếu tố duy nhất quyết định chi phí. Hai phòng sạch có diện tích bằng nhau nhưng số lượng lọc HEPA, cấp độ sạch, số điểm chênh áp và yêu cầu vi sinh khác nhau sẽ có chi phí thẩm định khác nhau.

Dự án cải tạo thường có rủi ro phát sinh cao hơn dự án mới vì hồ sơ cũ có thể không đầy đủ, bản vẽ không phản ánh đúng hiện trạng hoặc thiết bị đã được thay đổi trong quá trình vận hành. Trước khi báo giá, đơn vị thực hiện nên khảo sát thực tế và xác định phần nào cần thẩm định lại.

Tại Hà Nội, Thành phố Hồ Chí Minh, Bắc Ninh, Hưng Yên, Hải Phòng, Đồng Nai, Bình Dương và các khu công nghiệp lớn, chi phí huy động thường thuận lợi hơn do có nhiều đơn vị kỹ thuật. Với nhà máy ở địa bàn xa, chi phí di chuyển và lưu trú cần được dự toán riêng.
Những yếu tố làm tăng hoặc giảm chi phí

Tiêu chuẩn áp dụng là yếu tố quan trọng đầu tiên. Một dự án chỉ yêu cầu xác nhận theo tiêu chuẩn nội bộ có thể có phạm vi hẹp hơn dự án phải đáp ứng GMP-WHO, GMP-EU, ISO 14644 hoặc yêu cầu riêng của khách hàng quốc tế.

Số lượng thiết bị và mức độ đồng nhất cũng ảnh hưởng đến chi phí. Nhiều thiết bị giống nhau giúp tối ưu hóa biểu mẫu và phương pháp kiểm tra. Nhiều thiết bị khác nhau đòi hỏi xây dựng nhiều đề cương, tiêu chí và kịch bản riêng.

Tình trạng hồ sơ kỹ thuật có tác động trực tiếp đến số giờ làm việc. Hồ sơ đầy đủ, nhất quán và được phê duyệt giúp quá trình IQ diễn ra nhanh. Hồ sơ thiếu mã thiết bị, thiếu chứng chỉ, không có bản vẽ hoàn công hoặc không có hướng dẫn vận hành sẽ làm phát sinh thời gian xác minh.

Số lượng phép thử quyết định chi phí PQ. Một gói chỉ gồm đếm tiểu phân và đo vận tốc gió sẽ khác với gói có thêm rò rỉ lọc HEPA, thời gian phục hồi, thử nghiệm khói, độ ồn, độ rọi, nhiệt độ, độ ẩm và vi sinh.

Tình trạng kỹ thuật của hệ thống cũng ảnh hưởng lớn. Nếu thiết bị được lắp đặt, cân chỉnh và chạy thử tốt trước ngày thẩm định, khả năng đạt ngay từ lần đầu sẽ cao hơn. Nếu nhà thầu chưa hoàn tất cân bằng gió hoặc chưa xử lý rò rỉ, chi phí tái kiểm tra có thể phát sinh.

Yêu cầu về thời gian là một yếu tố khác. Làm việc ban đêm, cuối tuần hoặc thực hiện gấp để kịp đánh giá GMP có thể làm tăng chi phí nhân sự và hậu cần. Do đó, lịch thẩm định nên được lập sớm và gắn với tiến độ hoàn thành thực tế.

Cách lập ngân sách IQ, OQ và PQ

Bước đầu tiên là lập danh mục đối tượng cần thẩm định. Danh mục nên ghi rõ tên thiết bị, mã số, số lượng, vị trí, nhà sản xuất, model, chức năng và mức độ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Tiếp theo, chủ đầu tư cần xác định tiêu chuẩn và tiêu chí chấp nhận. Không nên yêu cầu báo giá chung chung theo cụm từ “thẩm định đầy đủ” vì mỗi bên có thể hiểu phạm vi khác nhau. Danh mục phép thử cần được thống nhất trước khi ký hợp đồng.

Ngân sách nên được chia thành chi phí hồ sơ, chi phí kiểm tra hiện trường, chi phí thiết bị đo, chi phí thử nghiệm, chi phí đi lại và khoản dự phòng tái kiểm tra. Cách phân chia này giúp doanh nghiệp dễ so sánh báo giá và xác định nguyên nhân chênh lệch.

Chủ đầu tư cũng cần xây dựng Responsibility Matrix (ma trận trách nhiệm) giữa nhà cung cấp thiết bị, nhà thầu phòng sạch, đơn vị thẩm định và bộ phận chất lượng. Nhà cung cấp thiết bị chịu trách nhiệm về tài liệu, cấu hình và hướng dẫn vận hành. Nhà thầu chịu trách nhiệm về lắp đặt, kết nối và cân chỉnh. Đơn vị thẩm định thực hiện kiểm tra và lập hồ sơ theo phạm vi được giao.

Khoản dự phòng nên tính đến khả năng phải thay lọc, cân chỉnh lưu lượng, sửa logic điều khiển, bổ sung cảm biến hoặc kiểm tra lại. Tuy nhiên, không nên mặc định mọi lần tái kiểm tra đều do đơn vị thẩm định chịu chi phí, đặc biệt khi nguyên nhân xuất phát từ thiết bị hoặc hệ thống chưa đạt.

Đối với dự án lớn, nên đưa chi phí IQ, OQ và PQ vào hợp đồng ngay từ đầu thay vì đợi đến giai đoạn nghiệm thu. Cách làm này giúp nhà cung cấp hiểu rõ yêu cầu hồ sơ, chuẩn bị chứng chỉ và thiết kế thiết bị phù hợp với hoạt động thẩm định.

Nên tự thực hiện hay thuê đơn vị thẩm định?

Doanh nghiệp có đội ngũ chất lượng và kỹ thuật giàu kinh nghiệm có thể tự xây dựng một phần hồ sơ IQ, OQ và PQ. Phương án này giúp chủ động về tiến độ, hiểu rõ thiết bị và giảm một phần chi phí thuê ngoài.

Tuy nhiên, việc tự thực hiện đòi hỏi nhân sự có kiến thức về GMP, quản lý rủi ro, thiết bị phòng sạch, phương pháp đo và kiểm soát dữ liệu. Doanh nghiệp cũng phải có hoặc thuê thiết bị đo được hiệu chuẩn phù hợp.

Thuê đơn vị độc lập phù hợp khi doanh nghiệp chưa có nguồn lực chuyên môn, cần tính khách quan hoặc phải thực hiện nhiều phép thử chuyên sâu. Đơn vị độc lập thường có sẵn thiết bị đo, biểu mẫu và kinh nghiệm xử lý tình huống tại hiện trường.

Mô hình hiệu quả thường là phối hợp. Bộ phận chất lượng của chủ đầu tư phê duyệt đề cương và tiêu chí; nhà cung cấp thiết bị hỗ trợ thông số; nhà thầu chuẩn bị điều kiện kỹ thuật; đơn vị thẩm định thực hiện kiểm tra và lập báo cáo.

Dù lựa chọn phương án nào, trách nhiệm phê duyệt và duy trì trạng thái đã thẩm định vẫn thuộc về doanh nghiệp sử dụng thiết bị. Thuê ngoài không có nghĩa là chuyển toàn bộ trách nhiệm tuân thủ cho nhà cung cấp dịch vụ.

Hồ sơ cần bàn giao sau khi hoàn thành

Một bộ hồ sơ hoàn chỉnh thường bắt đầu bằng đề cương IQ, OQ hoặc PQ đã được xem xét và phê duyệt trước khi thực hiện. Đề cương cần thể hiện mục tiêu, phạm vi, trách nhiệm, phương pháp, thiết bị đo và tiêu chí chấp nhận.

Phần kết quả phải có dữ liệu thực tế, chữ ký người thực hiện, người kiểm tra và người phê duyệt. Các trường thông tin không được để trống tùy tiện. Nếu một nội dung không áp dụng, cần ghi rõ Not Applicable - N/A (không áp dụng) và giải thích khi cần thiết.

Chứng chỉ hiệu chuẩn của thiết bị đo là thành phần quan trọng. Chứng chỉ cần còn hiệu lực tại thời điểm sử dụng, thể hiện thông tin nhận dạng và có phạm vi đo phù hợp với phép thử.
Nếu xuất hiện sai lệch, hồ sơ cần mô tả hiện tượng, đánh giá ảnh hưởng, xác định nguyên nhân và hành động xử lý. CAPA - Corrective and Preventive Action (hành động khắc phục và phòng ngừa) có thể được yêu cầu đối với sai lệch nghiêm trọng hoặc có khả năng lặp lại.

Báo cáo tổng kết cần kết luận rõ thiết bị hoặc hệ thống đạt, đạt có điều kiện hay không đạt. Việc chỉ bàn giao phiếu kết quả đo mà không có kết luận thẩm định sẽ không tương đương một bộ hồ sơ IQ, OQ và PQ hoàn chỉnh.

Hồ sơ sau cùng nên bao gồm đề cương, biểu mẫu kết quả, dữ liệu gốc, hình ảnh, chứng chỉ hiệu chuẩn, biên bản sai lệch, tài liệu khắc phục và báo cáo kết luận. Toàn bộ tài liệu phải được lưu trữ và kiểm soát phiên bản theo hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp.

Sai lầm thường gặp khi yêu cầu báo giá

Sai lầm phổ biến nhất là chỉ gửi tên thiết bị mà không cung cấp thông số. Cùng là Dynamic Pass Box nhưng thiết bị có thể khác nhau về kích thước, lưu lượng, số cửa, bộ lọc, cảm biến và hệ thống điều khiển.

Một sai lầm khác là không phân biệt đo kiểm với thẩm định. Báo giá chỉ bao gồm đếm tiểu phân và đo vận tốc gió có thể thấp hơn nhiều so với gói gồm đề cương, IQ, OQ, PQ, xử lý sai lệch và báo cáo tổng kết.

Nhiều chủ đầu tư chưa xác định tiêu chuẩn áp dụng trước khi nhận báo giá. Điều này khiến các đơn vị chào phạm vi khác nhau và rất khó so sánh. Giá thấp nhất có thể là báo giá đã bỏ qua nhiều phép thử quan trọng.

Không kiểm tra điều khoản tái kiểm tra cũng là một rủi ro. Doanh nghiệp cần biết báo giá đã bao gồm bao nhiêu lần đo, chi phí kiểm tra lại được tính thế nào và trách nhiệm thuộc về bên nào khi thiết bị không đạt.

Cuối cùng, việc triển khai PQ quá sớm có thể gây lãng phí. Trước ngày thẩm định, nhà thầu cần hoàn thành vệ sinh, cân bằng gió, kiểm tra lọc, chạy thử và xử lý các lỗi kỹ thuật. Thẩm định không nên được sử dụng như hoạt động chạy thử lần đầu.

Cách lựa chọn đơn vị cung cấp thiết bị và phối hợp thẩm định

Đơn vị phù hợp cần hiểu cả thiết bị, phòng sạch, HVAC và yêu cầu hồ sơ. Năng lực này giúp họ xác định đúng phạm vi, xây dựng tiêu chí có cơ sở và trao đổi hiệu quả với chủ đầu tư, nhà thầu và bộ phận chất lượng.

Doanh nghiệp nên kiểm tra kinh nghiệm dự án, danh mục thiết bị đo, tình trạng hiệu chuẩn, năng lực nhân sự và mẫu hồ sơ. Một báo giá chuyên nghiệp cần thể hiện rõ phạm vi, tiêu chuẩn, phép thử, sản phẩm bàn giao, thời gian và điều kiện phát sinh.

Đối với nhà cung cấp thiết bị, khả năng hỗ trợ hồ sơ kỹ thuật quan trọng không kém chất lượng chế tạo. Thiết bị có đầy đủ bản vẽ, chứng chỉ lọc, danh mục linh kiện, sơ đồ điện và hướng dẫn vận hành sẽ thuận lợi hơn khi thực hiện IQ, OQ và PQ.

Thiết bị phòng sạch VCR cung cấp Pass Box, Air Shower, FFU, HEPA Box, LAF, Dispensing Booth và các thiết bị phòng sạch cho nhà thầu thi công phòng sạch. Trong phạm vi cung cấp, VCR có thể phối hợp chuẩn bị thông số, hồ sơ kỹ thuật, hướng dẫn vận hành và điều kiện cần thiết để hỗ trợ quá trình IQ, OQ và PQ.

Cần làm rõ rằng nhà cung cấp thiết bị, nhà thầu thi công và đơn vị thẩm định có thể là các bên độc lập. Việc phân công đúng trách nhiệm giúp duy trì tính khách quan, giảm tranh luận và kiểm soát tốt chi phí phát sinh.

FAQ: Câu hỏi thường gặp về chi phí thẩm định IQ, OQ và PQ

• Chi phí IQ, OQ và PQ có được tính chung với giá thiết bị không?

Điều này phụ thuộc vào phạm vi hợp đồng. Một số nhà cung cấp chỉ báo giá thiết bị, lắp đặt và chạy thử. Hồ sơ IQ, OQ, PQ hoặc hoạt động đo kiểm có thể được tính riêng. Chủ đầu tư cần yêu cầu nhà cung cấp ghi rõ giá đã bao gồm đề cương, phép thử, thiết bị đo, báo cáo, chứng chỉ hiệu chuẩn và tái kiểm tra hay chưa.

• Chi phí thẩm định IQ, OQ và PQ khoảng bao nhiêu?

Thiết bị đơn giản có thể cần ngân sách từ vài triệu đến vài chục triệu đồng. Thiết bị phức tạp như Dispensing Booth, Clean Booth hoặc hệ thống HVAC có thể cần từ vài chục đến hàng trăm triệu đồng. Toàn bộ khu vực phòng sạch lớn có thể cao hơn, tùy số phòng, số lọc HEPA, cấp độ sạch và yêu cầu vi sinh.

• Giai đoạn nào có chi phí cao nhất?

PQ thường có chi phí cao nhất vì sử dụng nhiều thiết bị đo, nhân sự và thời gian hiện trường. Tuy nhiên, với thiết bị có hệ thống điều khiển phức tạp, OQ cũng có thể chiếm tỷ trọng lớn do cần kiểm tra nhiều chức năng, cảnh báo, phân quyền và kịch bản lỗi. IQ có thể tăng mạnh nếu hồ sơ thiếu hoặc thiết bị thực tế không phù hợp thiết kế.

• Thiết bị phòng sạch nào cần thực hiện IQ, OQ và PQ?

Các thiết bị ảnh hưởng đến cấp độ sạch, chất lượng sản phẩm, kiểm soát nhiễm hoặc an toàn quy trình thường cần được xem xét thẩm định. Ví dụ gồm HVAC, LAF, Dispensing Booth, Dynamic Pass Box, Air Shower, FFU, tủ an toàn sinh học và hệ thống giám sát môi trường. Phạm vi cuối cùng cần dựa trên đánh giá rủi ro.

• Thẩm định phòng sạch có bao gồm kiểm tra rò rỉ lọc HEPA không?

Kiểm tra rò rỉ lọc HEPA thường là một phép thử quan trọng trong đánh giá hiệu năng phòng sạch và thiết bị dòng khí sạch. Tuy nhiên, phép thử này chỉ được thực hiện khi đã được đưa vào phạm vi và báo giá. Chủ đầu tư cần xác định số lượng lọc, phương pháp, chất tạo khí dung và tiêu chí chấp nhận trước khi ký hợp đồng.

• Chi phí tái thẩm định có thấp hơn thẩm định lần đầu không?

Tái thẩm định định kỳ có thể thấp hơn nếu hồ sơ nền đầy đủ và phạm vi chỉ tập trung vào các thông số cần xác nhận lại. Tuy nhiên, nếu hệ thống có thay đổi lớn, thay AHU, thay cấu hình điều khiển hoặc cải tạo phòng, phạm vi tái thẩm định có thể gần tương đương một lần thực hiện mới.

• Khi thiết bị không đạt PQ, ai chịu chi phí kiểm tra lại?

Trách nhiệm phụ thuộc vào nguyên nhân và điều khoản hợp đồng. Nếu thiết bị không đạt do lỗi chế tạo hoặc lắp đặt, nhà cung cấp hoặc nhà thầu có thể chịu chi phí khắc phục. Nếu nguyên nhân do điều kiện vận hành, quy trình hoặc thay đổi từ phía chủ đầu tư, chi phí có thể thuộc về chủ đầu tư. Nội dung này nên được thống nhất trước.

• Báo giá có bao gồm chứng chỉ hiệu chuẩn không?

Đơn vị thẩm định thường cung cấp bản sao chứng chỉ hiệu chuẩn của thiết bị đo được sử dụng. Tuy nhiên, báo giá không mặc nhiên bao gồm hiệu chuẩn các đồng hồ, cảm biến hoặc thiết bị đo được lắp trên hệ thống của khách hàng. Chủ đầu tư cần kiểm tra riêng phạm vi này để tránh thiếu hồ sơ khi thực hiện IQ.

• Mất bao lâu để hoàn thành IQ, OQ và PQ?

Một thiết bị đơn giản có thể hoàn thành kiểm tra hiện trường trong một hoặc vài ngày. Hệ thống lớn cần nhiều ngày hoặc nhiều đợt triển khai. Thời gian phát hành báo cáo còn phụ thuộc vào kết quả thử nghiệm, vi sinh, xử lý sai lệch và quy trình phê duyệt. Tiến độ nên được lập dựa trên tình trạng sẵn sàng thực tế.

• Cần cung cấp tài liệu gì để nhận báo giá chính xác?

Khách hàng nên cung cấp tên và số lượng thiết bị, bản vẽ, thông số kỹ thuật, URS, cấp độ sạch, tiêu chuẩn áp dụng, danh sách phép thử, địa điểm, trạng thái vận hành và yêu cầu hồ sơ. Với phòng sạch, cần thêm diện tích, số phòng, số AHU, số lượng lọc HEPA và sơ đồ phân vùng áp suất.

• Nhận tư vấn thiết bị và dự toán chi phí IQ, OQ, PQ

Để nhận dự toán sát với thực tế, chủ đầu tư và nhà thầu nên chuẩn bị bản vẽ, thông số thiết bị, tiêu chuẩn áp dụng, danh sách phép thử và yêu cầu đối với hồ sơ bàn giao. Phạm vi càng rõ ràng, báo giá càng minh bạch và hạn chế được chi phí phát sinh.

Thiết bị phòng sạch VCR cung cấp thiết bị phòng sạch cho các nhà thầu thi công phòng sạch trên toàn quốc, gồm Pass Box, Dynamic Pass Box, Air Shower, FFU, HEPA Box, LAF, Clean Booth và Dispensing Booth. VCR hỗ trợ tư vấn cấu hình, cung cấp hồ sơ kỹ thuật và phối hợp chuẩn bị điều kiện phục vụ IQ, OQ và PQ.

• Hotline: 090.123.9008
• Email: [email protected]
• Website: vietnamcleanroom.com