Vấn đề tồn tại trong phòng sạch sản xuất Dược phẩm tại Ấn Độ

Ấn Độ, một đất nước của những quan điểm trái chiều nhau . Đối với một số người, đó là một vùng đất bị mê hoặc, nơi sự xa hoa giàu có sống cùng với sự nghèo khó cùng cực. Một trong đó vẻ đẹp tự nhiên ngoạn mục cùng tồn tại với sự suy tàn của đô thị lớn. Ấn Độ là một quốc gia nơi truyền thống thần bí có nguồn gốc sâu xa không thể làm chậm nhịp trống của tiến bộ công nghệ. Là quê hương của nhà cung cấp dược phẩm lớn nhất thế giới và chương trình không gian hoạt động với ngân sách thấp, quốc gia này dường như rất khéo léo trong việc tận dụng công nghệ phòng sạch để theo đuổi một vị trí tốt hơn trên toàn cầu. Nhưng liệu việc theo đuổi đó có dẫn đến những đường tắt có thể ảnh hưởng đến sự an toàn không? Hãy cùng thiết bị phòng sạch VCR xem xét kỹ hơn trong bài viết này.

Chỉ vài ngày trước, Chandrayaan-2 của Ấn Độ đã nổ tung từ trạm vũ trụ Sriharikota, một bãi phóng tên lửa do Tổ chức Nghiên cứu Không gian Ấn Độ có trụ sở tại Andhra Pradesh điều hành. Cho đến nay, chỉ có ba quốc gia khác đã hạ cánh thành công lên bề mặt Mặt Trăng - Hoa Kỳ, Liên Xô sau đó và Trung Quốc - và hành trình của chiếc tàu này phần lớn lặp lại hành trình lên mặt trăng của Israel với Beresheet. Sau nỗ lực phóng ban đầu bị hủy bỏ, Chandrayaan-2 đã đi vào quỹ đạo của Trái đất, nơi nó sẽ ở lại trong 23 ngày trước khi tự đặt mình trên đường tới Mặt trăng. Và, giả sử rằng nhiệm vụ này thành công, Chandrayaan-2 sẽ thực hiện một điều gì đó mà các nước khác chưa đạt được: lập bản đồ cho Nam Cực, nơi mà ít được khám phá của vệ tinh.

Trong ‘lần đầu tiên’ lịch sử, đoàn thám hiểm được dẫn đầu bởi hai nữ kỹ sư, Ritu Karidhal và Muthayya Vanitha, người đã khởi động thành công truyền cảm hứng cho những thông điệp chúc mừng từ khắp đất nước.

Trong một dòng tweet của ngôi sao điện ảnh nổi tiếng và nhà sản xuất Anushka Sharma, các giám đốc sứ mệnh được mô tả là 'không thiếu gì các siêu anh hùng' và Thủ tướng Narendra Modi cũng nhận xét về liên doanh là 'Ấn Độ trong trái tim, Ấn Độ trong tinh thần!' giống như tên gọi của nó - 'Chandrayaan' có nghĩa là 'nghề làm mặt trăng' trong tiếng Phạn cổ và tiếng Hindi - nó sẽ làm gì nếu nó, không giống như Beresheet trước đó, chạm thành công xuống bề mặt mặt trăng?

Với chiều cao 144 ft (gần tương đương với một tòa nhà 14 tầng), phương tiện phóng có ba bộ phận: một tàu quỹ đạo, một tàu đổ bộ và một máy bay. Phần cuối cùng này, người thám hiểm, sẽ tiếp tục nơi sứ mệnh khám phá Mặt trăng đầu tiên của Ấn Độ đã dừng lại vào năm 2008. Mặc dù Chandrayaan-1 không thực sự chạm xuống, nhưng nó đã thành công trong việc lập bản đồ bề mặt bằng cách sử dụng X- năng lượng thấp, có thể nhìn thấy được, gần hồng ngoại, năng lượng thấp. tia, và tia X năng lượng cao để chuẩn bị thể hiện ba chiều của cả hai phía gần và xa của vệ tinh được biết đến nhiều nhất trên Trái đất. Chandrayaan-2, với kinh phí eo hẹp chỉ 140 triệu đô la, sẽ tiếp tục công việc bằng cách tìm kiếm cả cặn nước và sự hiện diện của hydroxyl - một hợp chất được hình thành bởi sự liên kết của một nguyên tử oxy với một nguyên tử hydro. Trong sứ mệnh trước đó của Ấn Độ, Giám đốc Khoáng học Mặt trăng, một công cụ do NASA phát triển, đã cho các nhà khoa học hy vọng rằng nước có thể thực sự hiện diện trên bề mặt Mặt trăng. Và giả thuyết này sau đó đã được xác nhận bởi cuộc kiểm tra lại dữ liệu từ tàu thăm dò Cassini năm 1999 và chuyến bay năm 2005 của tàu vũ trụ Deep Impact trên đường kết nối với sao chổi Tempel 1.

Hơn nữa, sự phấn khích về những gì chiếc xe thám hiểm của Chandrayaan-2 có thể tìm thấy trong chuyến đi đầy đá của nó không dừng lại ở đó. Theo một cuộc phỏng vấn được công bố bởi NPR, Jessica Sunshine có tên là Jessica Sunshine của Đại học Maryland-College Park, đã mô tả nước Mặt Trăng khác biệt một cách đáng ngạc nhiên so với nguyên tố mà chúng ta nhận ra ở đây trên hành tinh nhỏ màu xanh của chúng ta. Theo Sunshine, nó là ‘một màng phân tử rất mỏng dính vào bề mặt. […] “Nó không phải là nước lỏng, nó không phải là nước đóng băng và nó không phải là nước ở thể khí, được chứ? Đó không phải là những thứ đó. ”(1)

Hơn nữa, nó là khan hiếm. Sunshine ước tính rằng việc loại bỏ các phân tử nước khỏi một khu vực có kích thước bằng một sân bóng đá sẽ mang lại ít hơn một phần tử nguyên tố, và thậm chí lượng nhỏ đó còn phụ thuộc vào thời gian trong ngày mà nó được thu hồi. Phóng viên Nell Greenfieldboyce trên chương trình All Things Considered của NPR tuyên bố: "Nước dường như xuất hiện và biến mất trong suốt một ngày âm lịch, khi nhiệt độ tăng và giảm".

Tất cả những điều đó càng làm phức tạp thêm một hoạt động vốn đã phức tạp. Đối với các giám đốc nhiệm vụ của dự án Chandrayaan-2, áp lực chắc chắn là rất lớn. Ví dụ, đối với Muthayya Vanitha, việc quản lý việc truyền dữ liệu giữa Mission Control và công việc vận chuyển và hậu cần quỹ đạo là một vai trò khó khăn. Người đồng cấp của cô, Ritu Karidhal, đang giám sát tất cả các khía cạnh của hàng hải và có áp lực phải sống theo biệt danh của cô, 'người phụ nữ tên lửa' của Ấn Độ. Họ cũng chịu trách nhiệm chỉ đạo một nhóm dự án 30% là nữ và ở một quốc gia như Ấn Độ nơi mà 'phụ nữ trong nhiều lĩnh vực không có sân chơi bình đẳng để làm việc', thì gánh nặng trách nhiệm đảm bảo thành công thực sự rất nặng nề. Như nhà văn Stuti Bhattacharya viết trên iDiva, cổng thông tin trực tuyến về phong cách sống lớn nhất của Ấn Độ dành cho phụ nữ, 'Đó là một chiến thắng cho phụ nữ, những người không được trao cơ hội như nam giới bởi một xã hội muốn chúng ta kết hôn, sinh con và tạo dựng, không dẫn tàu tên lửa lên Mặt trăng. '(3)

Điều này có lẽ đưa chúng ta đến phần thứ hai của tin tức liên quan đến phòng sạch từ Ấn Độ: thuốc huyết áp.

Theo một bài báo trên tờ Business Insider, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Liên bang (FDA) mới đây đã ra lệnh thu hồi tất cả các loại thuốc có chứa hóa chất được xác định là N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid (NMBA). Chất độc này là một tạp chất được phát hiện trong một số loại thuốc thông thường được sử dụng để điều trị huyết áp cao và phòng ngừa suy tim. Trong số hơn 30 đợt thu hồi có một lô do Hetero Labs có trụ sở tại Hyderabad, đông nam Ấn Độ sản xuất. Theo trang web của công ty, Hetero là nhà sản xuất thuốc lớn nhất nước đó và có 'khoảng 18 nhà máy sản xuất hiện đại, tuân thủ cGMP và đã được nhiều Bộ Y tế và các cơ quan quản lý như FDA Hoa Kỳ phê duyệt, WHO, MCC - Nam Phi, MHRA-Anh, TGA - Úc, PMDA - Nhật Bản, KFDA (Hàn Quốc) và những người khác. Công ty có một danh mục sản phẩm sản xuất phong phú với hơn 200 sản phẩm thuộc nhiều loại trị liệu. Hetero có sự hiện diện toàn cầu mạnh mẽ ở hơn 120 quốc gia và đã và đang cung cấp các công thức chung và công thức của API cho các đối tác trên toàn cầu. '(4)

Tuy nhiên, điều mà trang web không nêu rõ là công ty đã là đối tượng điều tra của FDA vào năm 2016 và 2017. Nó cũng không giải thích lý do tại sao các nhân viên của Hetero bị cáo buộc đã cắt nhỏ một số tài liệu của công ty trước cuộc thanh tra của FDA mà không hề giữ lại. một bản ghi về những gì đã bị phá hủy. Tương tự như vậy, thông tin trên trang web không giải thích được cảnh báo được đưa ra do lỗi không làm vệ sinh thiết bị và rõ ràng là không quan tâm đến sự khác biệt hàng loạt.

Và cuối cùng, họ cũng không lưu ý rằng tạp chất được đưa vào các sản phẩm của họ - NMBA - là một chất có thể gây ung thư từng được sử dụng trong sản xuất nhiên liệu tên lửa lỏng. Trong một vụ việc khác, nhà sản xuất Huahai của Trung Quốc cũng bị phát hiện đã đưa NMBA vào một loại thuốc điều trị huyết áp, Valsartan còn được gọi là Diovan. Thuốc hạ huyết áp, Valsartan là một chất đối kháng thụ thể angiotensin II, có nghĩa là nó ngăn chặn mạch máu thu hẹp và do đó làm tăng huyết áp. Nó được khuyến khích cho bệnh nhân trẻ từ sáu tuổi.

Như Sandy Walsh của FDA đã tuyên bố: "" trong khi các cuộc thanh tra giám sát giảm nhẹ ở Trung Quốc từ năm 2017-18, các cuộc thanh tra ở Ấn Độ đã tăng lên đáng kể.

Rõ ràng cần phải thực hiện mức độ giám sát nhiều hơn trong quá trình sản xuất của cả hai quốc gia để ngăn ngừa các trường hợp ô nhiễm tương tự trong tương lai. FDA, trong khi yêu cầu một số nhà sản xuất quốc tế tăng cường giám sát, chỉ có thể làm được điều đó dựa trên 'chiến lược kiểm tra dựa trên rủi ro.' Như Sandy Walsh của FDA đã tuyên bố: "" trong khi việc kiểm tra giám sát giảm nhẹ ở Trung Quốc từ năm 2017-18, thanh tra ở Ấn Độ đã tăng lên đáng kể. Trong số những điều khác, số lượng các cuộc thanh tra ở bất kỳ quốc gia cụ thể nào phản ánh mức độ ưu tiên dựa trên rủi ro của chúng ta đối với các cuộc thanh tra và cải tiến trong việc nhắm mục tiêu của chúng ta; khả năng ngày càng tăng của chúng tôi để tận dụng công việc thanh tra được thực hiện bởi các đối tác đáng tin cậy, đặc biệt là ở Châu Âu; và số lần kiểm tra trước khi phê duyệt cao hơn. ”(6)

Trong một bản ghi nhớ của cơ quan quản lý Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA), người ta lưu ý rằng NMBA có thể được tạo ra một cách tình cờ do 'sử dụng kết hợp dung môi dimethylformamide và natri nitrit', một lý thuyết gây tiếng vang với FDA. (7) Hơn nữa, vì độc tố được cho là một sản phẩm phụ, nó không phải là thứ mà một sản phẩm được kiểm tra thường xuyên. Phát hiện NMBA sẽ yêu cầu phân tích thông qua sắc ký khí kèm theo khối phổ và, như phát ngôn viên của Cục Quản lý Chất lượng Thuốc Châu Âu (EDQM) đã thừa nhận trong cuộc phỏng vấn với Business Insider: '“Những kỹ thuật này thường không được sử dụng thường xuyên để kiểm tra các sản phẩm dược phẩm ."'(số 8)

Nhưng khi dược phẩm cứu mạng bị ô nhiễm bởi một chất gây ung thư cũng được tìm thấy trong nhiên liệu tên lửa lỏng thì mối nguy hiểm đối với sức khỏe con người chắc chắn phải trả giá bằng một vài cuộc thử nghiệm bổ sung.

Nhưng có lẽ họ nên như vậy? Như Anders Fuglsang lưu ý trong câu chuyện của Business Insider, '“Chúng ta cần tự hỏi mình làm thế nào để có thể - bất chấp các dược điển và hướng dẫn của cơ quan, các chương trình thanh tra với sự phối hợp trên khắp các châu lục, hệ thống kiểm soát chất lượng công cộng và các công ty tuân thủ tất cả các quy tắc - điều đó một chất gây ung thư khó chịu có thể tìm đường xâm nhập vào thuốc của chúng ta và ở đó trong nhiều năm mà không ai phát hiện ra. ”(9) Thực sự là một câu hỏi nổi bật. Và có lẽ việc bảo vệ độ tinh khiết của một loại thuốc với doanh số toàn cầu là 10,4 tỷ viên vào năm 2017 có thể thực sự đáng để đầu tư thời gian và công nghệ cần thiết để tăng cường giám sát. Đối với những thuốc hạ huyết áp được kê đơn hoặc những người có nguy cơ bị suy tim, 1 hoặc 2 viên thuốc mỗi ngày (tương ứng) là rất quan trọng để sống sót. Nhưng khi dược phẩm cứu mạng bị ô nhiễm bởi một chất gây ung thư cũng được tìm thấy trong nhiên liệu tên lửa lỏng thì mối nguy hiểm đối với sức khỏe con người chắc chắn phải đáng giá bằng một vài thử nghiệm bổ sung.

Bạn nghĩ sao? Bạn có lo lắng về khả năng ô nhiễm trong dược phẩm được sản xuất tại Ấn Độ không? Bạn có tin tưởng rằng các cơ quan như FDA, EMA và EDQM đang điều chỉnh ngành một cách đầy đủ không? Và những gì mới nhất trong các phát triển chương trình không gian của Ấn Độ? Chúng tôi muốn biết suy nghĩ của bạn…