Kích thước hạt 0,1 µm, 0,3 µm, 0,5 µm là gì và tại sao chúng quan trọng trong phòng sạch?

Điều quan trọng đầu tiên là không nên coi 0,1 µm, 0,3 µm và 0,5 µm như ba “cấp độ sạch”. Chúng chỉ là kích thước của hạt. Ý nghĩa kỹ thuật chỉ xuất hiện khi kích thước được đặt cùng với nồng độ hạt, vị trí lấy mẫu, loại sản phẩm và mục đích đo. Một phòng có rất ít hạt ≥0,5 µm vẫn có thể tồn tại lượng lớn hạt nhỏ hơn. Ngược lại, không phải quá trình nào cũng cần đầu tư để đo những hạt nhỏ nhất mà thiết bị trên thị trường có thể phát hiện.

Nếu hiểu đúng ba mốc kích thước này, người làm phòng sạch sẽ tránh được nhiều ngộ nhận: HEPA không phải một chiếc “rây có lỗ 0,3 µm”; hạt nhỏ hơn 0,3 µm không tự động đi xuyên bộ lọc; 0,5 µm không phải kích thước duy nhất quyết định cấp ISO; và việc mua máy đếm được hạt càng nhỏ không có nghĩa hệ thống giám sát sẽ tự động tốt hơn. Câu hỏi quan trọng nhất vẫn là: sản phẩm đang nhạy với loại hạt nào, hạt đó xuất hiện ở đâu và cần kiểm soát nó bằng cách nào.

Trong bài viết dưới đây của VCR, hãy cùng tìm hiểu Kích thước hạt 0,1 µm, 0,3 µm, 0,5 µm là gì và tại sao chúng quan trọng trong phòng sạch?

Hạt 0,1 µm, 0,3 µm và 0,5 µm thực sự nhỏ đến mức nào?

Đơn vị µm được đọc là micrometre - micromet. Một micromet bằng một phần triệu mét, hay 0,001 milimet. Vì vậy, 0,1 µm tương đương 100 nm - nanomet; 0,3 µm tương đương 300 nm; còn 0,5 µm tương đương 500 nm. Đây đều là những kích thước quá nhỏ để mắt người có thể quan sát trực tiếp. Khi phòng sạch nói đến các hạt này, chúng ta đang làm việc với một thế giới mà trực giác thị giác thông thường gần như không còn hữu ích.

Để dễ hình dung, đường kính sợi tóc người thường nằm ở phạm vi hàng chục micromet, nghĩa là lớn hơn rất nhiều so với ba kích thước đang bàn. Một hạt 0,5 µm vì vậy chỉ bằng một phần rất nhỏ đường kính tóc, còn hạt 0,1 µm nhỏ hơn 0,5 µm năm lần về đường kính. Tuy nhiên, khác biệt năm lần về đường kính không đồng nghĩa chỉ khác biệt năm lần về khối lượng; với các hạt có hình dạng và mật độ tương tự, thể tích thay đổi mạnh theo lập phương kích thước.

Điểm quan trọng hơn so với việc nhớ con số là hiểu rằng kích thước hạt thay đổi hành vi vật lý của hạt. Hạt càng nhỏ, ảnh hưởng của Brownian Motion - chuyển động Brown - càng đáng kể. Hạt lớn hơn dần chịu ảnh hưởng mạnh hơn của quán tính và trọng lực. Vì thế cùng một dòng khí, hạt 0,1 µm và hạt 5 µm không di chuyển, lắng đọng hay bị bộ lọc giữ lại theo cùng một cơ chế.

Trong kiểm soát nhiễm, kích thước cũng liên quan đến sản phẩm. Một hạt được coi là rất nhỏ trong ngành sản xuất thông thường có thể trở thành một vật thể rất lớn khi đặt cạnh một cấu trúc bán dẫn tinh vi. Ngược lại, trong một quá trình khác, hạt 0,1 µm có thể không phải nhiễm quyết định chất lượng. Không có kích thước “nguy hiểm nhất” tách rời khỏi độ nhạy của sản phẩm.

Đây là lý do phòng sạch không nên chỉ nói “bụi nhỏ”. Kỹ thuật cần một ngôn ngữ định lượng hơn: hạt kích thước bao nhiêu, ở nồng độ nào, trong bao nhiêu thể tích không khí và tại vị trí nào. Ba con số 0,1 µm, 0,3 µm và 0,5 µm vì vậy là những cửa sổ khác nhau để quan sát cùng một thế giới nhiễm mà mắt thường không thể thấy.

ISO 14644-1 sử dụng kích thước hạt như thế nào để phân loại phòng sạch?

ISO 14644-1 không phân loại phòng sạch bằng việc nhìn một hạt riêng lẻ. Tiêu chuẩn quan tâm tới nồng độ của các hạt trong không khí bằng hoặc lớn hơn một kích thước hạt ngưỡng xác định. ISO 14644-1:2015 xem xét những ngưỡng nằm trong phạm vi từ 0,1 µm đến 5 µm và sử dụng LSAPC làm cơ sở để xác định nồng độ hạt tại các vị trí lấy mẫu được chỉ định.

Xem thêm: Tiêu chuẩn ISO 14644 - Tiêu chuẩn dành cho phòng sạch

Khái niệm “bằng hoặc lớn hơn” rất quan trọng. Khi một máy đếm hạt hiển thị nồng độ ≥0,5 µm, nó không chỉ đếm những hạt có đường kính chính xác 0,500 µm. Kênh đo này đại diện cho quần thể hạt được thiết bị xác định có kích thước quang học tương đương từ ngưỡng đó trở lên. Vì vậy trong cùng nhóm có thể có hạt 0,6 µm, 0,8 µm, 1 µm hoặc lớn hơn, tùy cấu hình thiết bị và cách dữ liệu được trình bày.

Tương tự, nếu phân loại sử dụng ngưỡng ≥0,1 µm, dữ liệu không có nghĩa phòng chỉ chứa hạt 0,1 µm. Nó là nồng độ tích lũy của hạt bằng hoặc lớn hơn ngưỡng tương ứng. Điểm này rất dễ bị hiểu sai khi người sử dụng nhìn các kênh đo riêng trên màn hình và tưởng mỗi kênh đo là một “hộp” chỉ chứa đúng một kích thước hạt.

ISO 14644-1 cũng đặt một ranh giới rõ ràng: các quần thể hạt nhỏ hơn 0,1 µm không nằm trong phạm vi phân loại thông thường của phần tiêu chuẩn này. ISO gọi các hạt nhỏ hơn ngưỡng đó là hạt siêu mịn trong bối cảnh cần phương pháp đánh giá riêng. Ở phía còn lại, các quần thể hạt lớn trên 5 µm cũng không được xử lý theo cùng một nguyên tắc phân loại cơ bản.

Một điểm nữa cần hiểu là cấp ISO không nói hạt đó là gì. ISO 14644-1 nêu rõ nó không dùng để mô tả bản chất vật lý, hóa học, phóng xạ, có khả năng sống hay những đặc tính khác của hạt trong không khí. Hai phòng có cùng nồng độ hạt tại 0,5 µm vẫn có thể có rủi ro nhiễm khác nhau nếu bản chất hạt, nguồn phát sinh và sản phẩm trong phòng khác nhau.

Vì vậy phân loại ISO nên được hiểu như một phép đo định lượng về Air Cleanliness by Particle Concentration - độ sạch không khí theo nồng độ hạt. Nó không phải một đánh giá toàn diện về nhiễm vi sinh, độ sạch bề mặt, AMC - Airborne Molecular Contamination, tức nhiễm phân tử trong không khí - hay mức độ phù hợp của phòng với một sản phẩm cụ thể.

Hạt 0,1 µm là gì và tại sao ngày càng quan trọng?

Hạt 0,1 µm có đường kính 100 nm. Đây là ngưỡng nhỏ nhất nằm trong phạm vi ngưỡng kích thước hạt được ISO 14644-1:2015 sử dụng cho phân loại phòng sạch. Việc tiêu chuẩn bắt đầu từ 0,1 µm không có nghĩa mọi phòng sạch phải đo ở kích thước này. Nó chỉ cho thấy phân loại trong phạm vi của tiêu chuẩn có thể được xây dựng từ ngưỡng 0,1 µm trở lên khi mục tiêu kỹ thuật và phương pháp đo phù hợp.

Ý nghĩa của 0,1 µm đặc biệt rõ khi nhìn vào ngành bán dẫn. Khi cấu trúc quan trọng của sản phẩm ngày càng nhỏ, những hạt từng được xem như rất nhỏ có thể trở nên lớn tương đối so với cấu trúc hình học của wafer (tấm bán dẫn). Một hạt không cần lớn bằng toàn bộ cấu trúc để tạo lỗi; chỉ cần nằm đúng vị trí, che phủ vùng nhạy cảm hoặc làm thay đổi một bước của quá trình là đủ tạo ra thiệt hại.

Nhưng chính vì nhỏ, 0,1 µm cũng khó đo hơn 0,5 µm bằng thiết bị đo thông thường. Tín hiệu mà hạt tạo ra trong máy đếm hạt quang học giảm khi kích thước hạt giảm, trong khi ảnh hưởng của ống lấy mẫu, độ ổn định dòng khí, nhiễu thiết bị và hiệu chuẩn trở nên quan trọng hơn. Vì vậy một máy được quảng cáo là “máy đếm hạt” không đồng nghĩa nó có khả năng đo tin cậy xuống 0,1 µm.

Ở vùng hạt rất nhỏ, chuyển động Brown có ảnh hưởng rõ hơn. Hạt không chỉ đơn giản đi thẳng theo dòng khí như một vật thể lớn, mà liên tục chịu các va chạm ngẫu nhiên với các phân tử khí. Điều này làm tăng khuếch tán và có ảnh hưởng trực tiếp đến cả cách hạt di chuyển lẫn cách bộ lọc bắt giữ chúng.

Đây cũng là lý do một ngộ nhận phổ biến cần được loại bỏ: “hạt càng nhỏ càng dễ xuyên bộ lọc”. Điều đó chỉ đúng nếu tưởng bộ lọc giống một chiếc rây cơ học. Trong thực tế, khi kích thước giảm xuống vùng rất nhỏ, khuếch tán có thể làm hạt tăng xác suất va chạm với sợi lọc. Vì thế hiệu suất lọc không giảm đều mãi khi kích thước hạt nhỏ dần.

Tuy nhiên, việc 0,1 µm ngày càng được quan tâm không có nghĩa tất cả ngành đều cần xây chương trình giám sát tại 0,1 µm. Một nhà máy dược có hồ sơ rủi ro khác một nhà máy chế tạo bán dẫn. Một phòng sạch điện tử thông thường cũng có thể không thu được thêm giá trị đủ lớn từ việc đo 0,1 µm để bù cho chi phí thiết bị đo và độ phức tạp.

Nguyên tắc đúng là bắt đầu từ kích thước hạt tới hạn có khả năng tạo lỗi và độ nhạy của quá trình. Nếu hạt 0,1 µm có khả năng ảnh hưởng trực tiếp tỷ lệ sản phẩm đạt, nó trở thành kích thước hạt liên quan. Nếu không, đo được 0,1 µm chỉ vì thiết bị có khả năng làm vậy chưa chắc tạo ra một hệ thống kiểm soát tốt hơn.

Hạt 0,3 µm là gì và tại sao thường được nhắc đến cùng bộ lọc HEPA?

0,3 µm tương đương 300 nm và là kích thước được nhắc đến nhiều nhất khi giải thích bộ lọc HEPA. EPA Hoa Kỳ hiện mô tả HEPA là một loại bộ lọc không khí cơ học dạng xếp nếp về lý thuyết có thể loại ít nhất 99,97% nhiều loại hạt trong không khí ở kích thước 0,3 µm. EPA đồng thời mô tả đường kính 0,3 µm như trường hợp bất lợi trong định nghĩa phổ biến đó.

Từ cách diễn đạt này, một câu chuyện đơn giản đã hình thành trong nhiều năm: “0,3 µm là hạt khó lọc nhất”. Câu nói hữu ích để giải thích nguyên lý cơ bản, nhưng nếu biến nó thành một quy luật tuyệt đối cho mọi bộ lọc thì không còn chính xác. Trong kỹ thuật lọc, khái niệm phù hợp hơn là MPPS - Most Penetrating Particle Size, tức kích thước hạt có mức xuyên qua bộ lọc cao nhất tại điều kiện thử cụ thể.

ISO 29463-5:2022 không yêu cầu đơn giản kiểm tra mọi bộ lọc tại đúng 0,300 µm. Tiêu chuẩn quy định phương pháp xác định hiệu suất bộ lọc tại MPPS thực tế và thậm chí có hướng dẫn cho những bộ lọc có MPPS nhỏ hơn 0,1 µm. Chỉ riêng chi tiết đó đã cho thấy MPPS có thể thay đổi theo vật liệu lọc, cấu trúc bộ lọc và điều kiện vận hành, chứ không phải một con số bất biến của tự nhiên.

Về mặt vật lý, vùng MPPS xuất hiện vì nhiều cơ chế lọc đang chuyển giao vai trò cho nhau. Với hạt lớn, Inertial Impaction - va đập quán tính, và Interception - chặn bắt - hoạt động hiệu quả. Với hạt rất nhỏ, khuếch tán Brown tăng mạnh. Giữa hai vùng đó tồn tại một khoảng mà hạt chưa đủ lớn để bị quán tính và cơ chế chặn bắt giữ mạnh, nhưng cũng chưa đủ nhỏ để khuếch tán phát huy tối đa.

Chính vùng chuyển tiếp ấy mới là nơi độ xuyên qua có thể cao nhất. Vị trí cụ thể của MPPS phụ thuộc vào đường kính sợi lọc, tốc độ khí qua vật liệu lọc, cấu trúc vật liệu, điện tích tĩnh điện nếu có và các yếu tố khác. Vì thế hai bộ lọc có cùng nhãn “HEPA” không nhất thiết có đường cong hiệu suất theo kích thước hạt hoàn toàn giống nhau.

Khi đọc tài liệu kỹ thuật HEPA/ULPA, người làm phòng sạch vì vậy cần phân biệt ba thứ: tiêu chuẩn phân loại bộ lọc đang được áp dụng, hiệu suất được công bố ở kích thước nào và đó có phải MPPS thực tế hay chỉ là một mốc thử nghiệm được quy định trong một hệ thống tiêu chuẩn cụ thể. Nếu bỏ qua ba câu hỏi này, con số 99,97% tại 0,3 µm rất dễ bị áp dụng sai bối cảnh.

Tìm hiểu: Máy đếm hạt | Máy đo nồng độ bụi trong phòng sạch

Tại sao hạt nhỏ hơn 0,3 µm vẫn có thể bị HEPA giữ lại rất hiệu quả?

Cách dễ nhất để hiểu bộ lọc HEPA là quên hình ảnh một chiếc rây. Trong một chiếc rây, vật lớn hơn lỗ bị giữ lại còn vật nhỏ hơn lỗ đi xuyên qua. Nếu HEPA hoạt động theo cách đó, mọi hạt nhỏ hơn một “kích thước lỗ” nhất định sẽ lọt qua và hiệu suất sẽ giảm liên tục khi hạt nhỏ dần. Nhưng cấu trúc của bộ lọc dạng sợi hoàn toàn khác.

Vật liệu lọc là một mạng lưới rất lớn gồm các sợi lọc nhỏ tạo ra những đường đi quanh co cho dòng khí. Không khí có thể chuyển động quanh sợi lọc, nhưng hạt có khối lượng, quán tính và chuyển động riêng. Trong khi đi cùng dòng khí, hạt có nhiều cơ hội va vào sợi lọc, chạm đủ gần để bị bắt giữ hoặc khuếch tán khỏi đường dòng và tiếp xúc với vật liệu lọc.

Với hạt tương đối lớn, Inertial Impaction - va đập quán tính đóng vai trò đáng kể. Khi dòng khí đổi hướng để đi quanh một sợi lọc, hạt có quán tính lớn hơn không thể đổi hướng nhanh như khí. Nó tiếp tục đi theo quỹ đạo cũ và va vào sợi lọc. Cơ chế này ngày càng hiệu quả khi hạt lớn hơn hoặc vận tốc và đặc tính dòng khí tạo điều kiện phù hợp.

Interception - chặn bắt xảy ra theo một cách khác. Hạt có thể vẫn đi tương đối đúng theo đường dòng, nhưng vì có kích thước vật lý nên nếu tâm hạt đi đủ gần sợi lọc, bề mặt hạt sẽ chạm vào sợi lọc và bị giữ lại. Hạt không cần lao thẳng vào sợi bằng quán tính mạnh; chỉ cần đường đi của nó đưa hạt đủ sát vật liệu lọc.

Ở vùng hạt rất nhỏ, khuếch tán Brown trở nên quan trọng. Các phân tử khí va vào hạt từ nhiều hướng khiến hạt chuyển động ngẫu nhiên xung quanh đường dòng. Sự dao động này làm hạt tăng xác suất gặp sợi lọc thay vì đi xuyên qua vật liệu lọc theo một đường ổn định. Khi kích thước giảm, khuếch tán có thể mạnh hơn, vì vậy bộ lọc hiệu suất có xu hướng tăng trở lại ở phía hạt rất nhỏ.

Ba cơ chế này giải thích tại sao đường cong hiệu suất của bộ lọc dạng sợi thường có một vùng thấp nhất thay vì giảm mãi khi hạt nhỏ đi. Hạt lớn bị va đập quán tính và chặn bắt giữ hiệu quả. Hạt cực nhỏ được khuếch tán hỗ trợ. Ở vùng giữa, các cơ chế này có thể đồng thời yếu hơn tương đối và tạo ra MPPS.

Một số vật liệu lọc còn có Electrostatic Effects - hiệu ứng tĩnh điện - hỗ trợ thu giữ hạt. Tuy nhiên, mức đóng góp của cơ chế này phụ thuộc loại vật liệu lọc và trạng thái điện tích, nên không nên coi mọi HEPA là một bộ lọc tĩnh điện. ISO 29463-5 thậm chí có nội dung riêng cho bộ lọc sử dụng vật liệu lọc với sợi tổng hợp tích điện.

Vì vậy, câu hỏi “HEPA có lọc được hạt 0,1 µm không?” không nên được trả lời bằng hình ảnh lỗ lọc 0,3 µm. Hạt 0,1 µm có thể được thu giữ rất hiệu quả bởi khuếch tán và các cơ chế khác. Hiệu suất chính xác phải dựa trên bộ lọc cụ thể, tiêu chuẩn thử và MPPS của nó, không nên suy luận từ một con số duy nhất.

Hạt 0,5 µm là gì và tại sao đây là kích thước rất phổ biến trong phòng sạch?

0,5 µm tương đương 500 nm và là một trong những kích thước hạt quen thuộc nhất với người vận hành phòng sạch. Trong thực tế, nhiều máy đếm hạt hiển thị kênh đo ≥0,5 µm ngay trên màn hình chính, các báo cáo phân loại thường sử dụng kích thước này và ngành dược đặc biệt quen với việc theo dõi hạt ở ngưỡng ≥0,5 µm.

Một số lưu ý khi vận hành phòng sạch

Một lý do là 0,5 µm nằm trong vùng rất hữu ích cho đếm hạt quang học. Hạt đủ lớn để các thiết bị tán xạ ánh sáng thông dụng có thể phát hiện một cách thực tế, trong khi vẫn đủ nhỏ để phản ánh nhiễm quan trọng trong nhiều phòng sạch. Vì vậy 0,5 µm trở thành một ngưỡng đo có giá trị kỹ thuật và lịch sử, chứ không phải một ranh giới vật lý giữa “bụi nguy hiểm” và “bụi vô hại”.

Trong phòng sạch dược phẩm, kích thước này còn gắn với hệ thống GMP. Các tài liệu GMP từ lâu đã sử dụng nồng độ hạt ≥0,5 µm trong phân loại và giám sát của Grade A, B, C, D. Nhưng cần phân biệt cấp GMP với cấp ISO. GMP không chỉ quan tâm nồng độ hạt; nó còn liên quan đến chức năng khu vực, giám sát vi sinh, dòng khí, quá trình và kiểm soát nhiễm.

Điều đó cũng có nghĩa hạt 0,49 µm không trở nên “không quan trọng” chỉ vì nằm dưới kênh đo 0,5 µm. Ngưỡng đo tồn tại để chuẩn hóa việc đánh giá. Độ nhạy của sản phẩm có thể nằm ở một kích thước khác hoàn toàn, đặc biệt trong bán dẫn, quang học hoặc sản xuất chính xác.

Một lý do khác khiến 0,5 µm hữu ích là nó phản ánh tốt hoạt động của nhiều nguồn nhiễm do con người và quá trình tạo ra. Khi cửa mở nhiều, thực hành mặc trang phục phòng sạch chưa tốt, làm sạch không đạt hoặc thiết bị phát sinh hạt, xu hướng ở kênh đo 0,5 µm thường cung cấp thông tin có giá trị về trạng thái kiểm soát của phòng.

Tuy nhiên, kênh đo 0,5 µm không nên được sử dụng một mình nếu đánh giá rủi ro cho thấy hạt nhỏ hơn hoặc lớn hơn có ý nghĩa quan trọng. Trong dược phẩm, các hạt lớn hơn có thể cung cấp thông tin chẩn đoán riêng. Trong bán dẫn, hạt 0,1 µm có thể trở nên đáng quan tâm. Trong quang học, lắng đọng trên bề mặt có thể quan trọng hơn nồng độ hạt trong không khí đơn thuần.

Vì thế, sự phổ biến của 0,5 µm nên được hiểu đúng: đây là một trong những ngưỡng đo hữu ích nhất và được chuẩn hóa rộng rãi, nhưng không phải “kích thước chuẩn duy nhất” của phòng sạch.

Hạt 0,1 µm, 0,3 µm và 0,5 µm khác nhau về hành vi trong không khí như thế nào?

Một hạt trong phòng sạch không đứng yên. Nó chịu tác động đồng thời của dòng khí, trọng lực, chuyển động Brown, lực tĩnh điện và tương tác với những bề mặt xung quanh. Tỷ trọng tương đối của các lực này thay đổi theo kích thước. Đây là lý do kích thước hạt quan trọng không chỉ trong phép đo mà cả trong thiết kế dòng khí và quá trình lọc.

Hạt 0,1 µm chịu ảnh hưởng Brownian rõ hơn hạt 0,5 µm. Những va chạm ngẫu nhiên với phân tử khí khiến quỹ đạo của nó dao động quanh đường dòng. Trong nhiều điều kiện, hạt nhỏ có thể được dòng khí mang đi rất lâu mà không lắng nhanh theo trọng lực. Nhưng điều này không có nghĩa chúng không bao giờ bám lên bề mặt; khuếch tán và các lực khác vẫn có thể đưa chúng tới bề mặt.

Hạt 0,3 µm nằm gần vùng đặc biệt thú vị về lọc vì nhiều cơ chế bắt hạt đang ở trạng thái chuyển giao. Tuy nhiên trong dòng khí trong phòng, không có “ranh giới 0,3 µm” khiến hạt đột nhiên thay đổi hành vi. Các cơ chế vật lý thay đổi liên tục theo kích thước, mật độ, hình dạng, tốc độ dòng khí và điều kiện môi trường.

Hạt 0,5 µm vẫn có khả năng theo dòng khí rất tốt. Ở kích thước này, trọng lực chưa thể được hiểu theo kiểu hạt sẽ nhanh chóng rơi thẳng xuống sàn như bụi lớn nhìn thấy bằng mắt. Trong một phòng sạch có dòng khí liên tục, hạt 0,5 µm có thể được vận chuyển qua khoảng cách đáng kể trước khi bị bộ lọc loại bỏ hoặc lắng đọng lên bề mặt.

Khi kích thước hạt tiếp tục tăng lên vài micromet và lớn hơn, vận tốc lắng do trọng lực ngày càng có ý nghĩa. Đây là lý do những hạt lớn có thể có hành vi khác trong ống lấy mẫu, quá trình lắng đọng trên bề mặt và kiểm soát nhiễm. Nhưng ngay cả khi đó, vận tốc dòng khí và dòng rối vẫn có thể đủ mạnh để giữ và vận chuyển chúng.

Lực tĩnh điện cũng làm câu chuyện phức tạp hơn. Một bề mặt hoặc hạt tích điện có thể tạo lực hút khiến hạt đi về phía bề mặt thay vì chỉ chịu tác động của trọng lực và dòng khí. Trong ngành bán dẫn, đây là lý do kiểm soát ESD và kiểm soát hạt đôi khi liên hệ trực tiếp: điện tích tĩnh không chỉ có nguy cơ gây phóng điện mà còn có thể ảnh hưởng đến sự lắng đọng hạt.

Vì vậy, câu hỏi “hạt càng nhỏ có phải càng khó kiểm soát không?” không có đáp án đơn giản. Hạt nhỏ khó phát hiện hơn và có thể tồn tại lâu trong dòng khí, nhưng khuếch tán cũng giúp bộ lọc bắt giữ chúng. Hạt lớn dễ đếm hơn nhưng có thể lắng lên sản phẩm nhanh hơn. Kiểm soát nhiễm phải hiểu cả kích thước lẫn đường truyền, không chỉ cố theo đuổi hạt nhỏ nhất.

Máy đếm hạt phân biệt 0,1 µm, 0,3 µm và 0,5 µm bằng cách nào?

Máy đếm hạt trong phòng sạch không hoạt động như kính hiển vi chụp ảnh từng hạt rồi đo đường kính. LSAPC - máy đếm hạt bằng tán xạ ánh sáng - hút một lượng không khí qua buồng đo, nơi hạt đi qua một vùng tia laser. Khi hạt tương tác với ánh sáng, nó tạo ra tín hiệu tán xạ; bộ dò chuyển tín hiệu này thành xung điện.

Cường độ và đặc tính của xung điện có liên quan đến kích thước quang học tương đương của hạt. Hệ thống điện tử so sánh tín hiệu với đường hiệu chuẩn rồi đưa hạt vào các kênh kích thước tương ứng. Từ số xung điện và thể tích lấy mẫu, thiết bị tính nồng độ hạt trong không khí.

Nhưng phép đo này không đơn giản như đo một quả cầu bằng thước. Lượng ánh sáng hạt tán xạ phụ thuộc không chỉ vào kích thước mà còn vào chiết suất, hình dạng và các đặc tính quang học khác. Vì vậy, kết quả nên được hiểu là kích thước quang học tương đương theo hệ hiệu chuẩn của thiết bị, không phải đường kính hình học tuyệt đối của mọi loại hạt.

Giới hạn kích thước thấp nhất của thiết bị là thông số rất quan trọng. Một máy đếm hạt được thiết kế để đo từ 0,5 µm không thể chỉ bằng thay đổi phần mềm mà trở thành máy 0,1 µm. Độ nhạy bộ dò, hệ quang học, xử lý tín hiệu, đường dẫn khí và hiệu chuẩn phải được thiết kế cho kích thước nhỏ hơn.

Khi xuống vùng 0,1 µm, các thách thức đo lường tăng lên. Tín hiệu yếu hơn và tác động của ống lấy mẫu trở nên đáng quan tâm. Hạt có thể bị thất thoát trong ống trước khi đến cảm biến, đặc biệt khi đường ống dài, có nhiều đoạn cong hoặc không phù hợp với phân bố kích thước cần đo.

Coincidence - hiện tượng nhiều hạt đồng thời đi qua thể tích đo - cũng có thể tạo sai số khi nồng độ cao. Hệ thống có thể nhận nhiều hạt như một xung lớn hơn hoặc không phân giải được đúng số lượng. Đây là lý do máy đếm hạt có giới hạn nồng độ và điều kiện lưu lượng do nhà sản xuất quy định.

ISO 14644-1 lấy LSAPC làm cơ sở cho phân loại trong phạm vi ngưỡng kích thước hạt 0,1-5 µm. Nhưng tiêu chuẩn không biến mọi LSAPC thành thiết bị giống nhau. Thiết bị vẫn phải phù hợp với kích thước cần đo, lưu lượng lấy mẫu, hiệu chuẩn và mục tiêu sử dụng cụ thể.

Do đó, khi lựa chọn máy đếm hạt, câu hỏi không chỉ là “máy có bao nhiêu kênh đo?”. Cần hỏi giới hạn phát hiện thấp nhất là gì, lưu lượng bao nhiêu, kênh nào được hiệu chuẩn, ống lấy mẫu dài thế nào và dữ liệu sẽ được sử dụng cho phân loại, giám sát thường quy hay nghiên cứu quá trình.

Kích thước hạt liên quan thế nào đến cấp ISO và cấp GMP?

Cấp ISO và cấp GMP thường được đặt cạnh nhau trong phòng sạch dược phẩm, vì vậy người mới dễ nghĩ đây là hai hệ thống tương đương. Thực tế, ISO 14644-1 phân loại độ sạch không khí dựa trên nồng độ hạt trong phạm vi các kích thước ngưỡng phù hợp. Cấp GMP lại đặt môi trường sạch trong bối cảnh của quá trình sản xuất dược phẩm và hệ thống kiểm soát nhiễm rộng hơn.

ISO 14644-1:2015 hiện xem xét kích thước hạt ngưỡng từ 0,1 µm đến 5 µm cho mục đích phân loại. Việc sử dụng kích thước nào phải phù hợp với cấp sạch và mục tiêu đánh giá; tiêu chuẩn không nói mọi phòng chỉ được phân loại ở 0,5 µm.

Trong ngành dược, 0,5 µm trở thành kích thước rất quen thuộc vì các hệ thống GMP sử dụng hạt ≥0,5 µm để đánh giá và giám sát nhiều vùng sạch. Nhưng Grade A không thể được định nghĩa chỉ bằng một con số hạt. Một khu vực sản xuất vô trùng còn cần bảo vệ bằng dòng khí, giám sát môi trường, kiểm soát vi sinh, kỷ luật vận hành của nhân sự và các lớp kiểm soát khác trong Chiến lược kiểm soát nhiễm.

Do đó, một phòng ISO Class 5 không tự động trở thành EU GMP Grade A. ISO Class 5 cho biết nồng độ hạt đáp ứng mức phân loại tương ứng ở điều kiện đo được quy định. Grade A còn thể hiện chức năng của vùng tới hạn và cách vùng này được vận hành trong sản xuất vô trùng.

Ngành bán dẫn có câu chuyện khác. Nhà máy có thể quan tâm sâu tới 0,1 µm vì cấu trúc hình học của sản phẩm và độ nhạy với lỗi khác ngành dược. Các nhà máy chế tạo bán dẫn tiên tiến còn phải xem xét AMC, nhiễm bề mặt, tốc độ lắng đọng hạt (PDR - Particle Deposition Rate) và ESD, cho thấy ngay cả phân loại ISO ở kích thước rất nhỏ vẫn chưa đủ để mô tả toàn bộ môi trường quá trình.

Sự khác biệt này cho thấy kích thước hạt không thể tách khỏi bối cảnh ngành. 0,5 µm nổi bật trong giám sát dược phẩm không có nghĩa ngành bán dẫn cũng nên lấy 0,5 µm làm kích thước trung tâm. 0,1 µm quan trọng với một quá trình siêu sạch không có nghĩa nhà máy dược thông thường nên thay toàn bộ hệ thống giám sát để chạy theo cùng kích thước.

Một phòng sạch hiện đại vì vậy nên bắt đầu từ rủi ro đối với sản phẩm rồi mới chọn kích thước hạt và tiêu chuẩn phù hợp. Khung quy định xác định những kích thước bắt buộc phải được xem xét; rủi ro của quá trình xác định liệu có cần đi xa hơn những ngưỡng đó hay không.

Chọn kích thước hạt nào để giám sát phòng sạch?

Một trong những cách dễ nhất để tăng chi phí giám sát mà chưa chắc tăng chất lượng là mua máy đếm hạt có khả năng đo hạt nhỏ nhất có thể rồi cố theo dõi mọi kênh đo. Phép đo chỉ tạo giá trị khi nó liên quan đến một mục tiêu kiểm soát cụ thể. Nếu không, doanh nghiệp có thể tạo ra rất nhiều dữ liệu nhưng rất ít thông tin thực sự hữu ích.

Điểm bắt đầu nên là độ nhạy của sản phẩm. Sản phẩm có thể bị lỗi bởi hạt kích thước nào? Cơ chế gây lỗi xảy ra khi hạt nằm trong không khí hay khi lắng đọng lên bề mặt? Quá trình có tạo ra loại hạt đặc trưng ở kích thước nào? Những câu hỏi này giúp xác định kích thước hạt thực sự liên quan tới rủi ro.

Sau đó mới xem yêu cầu quy định. Trong phòng sạch dược phẩm, kích thước cần giám sát được xác định nhiều bởi khung yêu cầu GMP và yêu cầu phân loại. Trong bán dẫn, bộ phận phụ trách quá trình có thể quan tâm các kích thước nhỏ hơn đáng kể. Trong điện tử, giám sát hạt có thể phải kết hợp với ESD chứ không nên được xem như chỉ báo duy nhất của chất lượng quá trình.

Vị trí giám sát cũng quan trọng ngang với kích thước hạt. Đo 0,1 µm ở vị trí cách xa quá trình tới hạn chưa chắc hữu ích bằng đo 0,5 µm đúng tại nơi hạt có khả năng tiếp cận sản phẩm. Một thiết bị hiện đại không thể bù cho chiến lược lấy mẫu yếu.

Tần suất lấy mẫu cũng phải dựa trên rủi ro. Quá trình tới hạn có thể cần giám sát liên tục hoặc tần suất cao, trong khi khu vực ít rủi ro hơn có thể dùng giám sát định kỳ. Việc thu dữ liệu nhanh hơn hoặc ở kích thước nhỏ hơn chỉ tạo giá trị khi tổ chức có khả năng diễn giải dữ liệu và phản ứng phù hợp.

Khả năng của thiết bị cuối cùng phải phù hợp với yêu cầu. Nếu yêu cầu là 0,1 µm, hệ thống quang học, đường dẫn khí, hiệu chuẩn và đường lấy mẫu phải hỗ trợ kích thước đó. Nếu mục tiêu chính là 0,5 µm, chọn thiết bị 0,1 µm có thể làm tăng độ phức tạp và chi phí không cần thiết.

Có thể tóm tắt trình tự lựa chọn như sau: Sản phẩm → Kích thước hạt tới hạn gây lỗi → Nguồn nhiễm → Kích thước hạt liên quan → Vị trí lấy mẫu → Thiết bị → Tần suất giám sát → Phân tích xu hướng.

Như vậy, câu trả lời cho câu hỏi “có nên mua máy đếm được hạt càng nhỏ càng tốt không?” là không nhất thiết. Máy tốt nhất không phải máy đo được hạt nhỏ nhất, mà là máy đo đúng kích thước hạt với độ tin cậy cần thiết cho rủi ro mà quá trình thực sự có.

Những hiểu lầm thường gặp về hạt 0,1 µm, 0,3 µm và 0,5 µm

Hiểu lầm phổ biến nhất là cho rằng 0,3 µm là “kích thước lỗ của HEPA”. HEPA không có một mạng lỗ đồng nhất giống rây. Vật liệu lọc là mạng sợi lọc phức tạp và hạt được thu giữ bởi va đập quán tính, chặn bắt, khuếch tán cùng các cơ chế khác. Vì thế hạt nhỏ hơn 0,3 µm không đơn giản đi xuyên qua bộ lọc vì “nhỏ hơn lỗ”.

Hiểu lầm thứ hai là 0,3 µm luôn là MPPS. EPA sử dụng 0,3 µm trong định nghĩa HEPA phổ biến của Hoa Kỳ, nhưng ISO 29463-5 yêu cầu xác định hiệu suất tại MPPS thực tế và còn có hướng dẫn đối với bộ lọc có MPPS nhỏ hơn 0,1 µm. Điều này cho thấy MPPS không phải một hằng số duy nhất của mọi bộ lọc.

Hiểu lầm thứ ba là cấp ISO chỉ dựa vào 0,5 µm. ISO 14644-1:2015 xem xét kích thước ngưỡng trong phạm vi từ 0,1 đến 5 µm. 0,5 µm rất phổ biến, nhưng đó không phải kích thước duy nhất mà tiêu chuẩn có thể sử dụng.

Một hiểu lầm khác là máy đếm hạt biết hạt đó là vi khuẩn hay bụi. LSAPC chủ yếu đánh giá kích thước quang học và nồng độ, không tự động xác định bản chất vật lý, hóa học hay khả năng sống của hạt. ISO 14644-1 nói rõ phạm vi phân loại không mô tả những đặc tính đó.

Ngộ nhận cuối cùng là “hạt nhỏ nhất luôn nguy hiểm nhất”. Trong thực tế, rủi ro phụ thuộc vào sản phẩm. Một hạt lớn hơn có thể lắng xuống bề mặt nhanh hơn và trực tiếp tạo lỗi. Một hạt nhỏ hơn có thể khó đo nhưng không ảnh hưởng quá trình. Một hạt không đáng kể ở ngành này có thể nghiêm trọng trong ngành khác.

Kích thước hạt vì vậy chỉ có ý nghĩa khi đặt cùng nồng độ, bản chất, vị trí, thời gian phơi nhiễm và độ nhạy của sản phẩm. Đây cũng là điểm phân biệt giữa Particle Counting - đếm hạt - đơn thuần và Contamination Control - kiểm soát nhiễm - thực sự.

FAQ - Câu hỏi thường gặp về hạt 0,1 µm, 0,3 µm và 0,5 µm

• 1 µm bằng bao nhiêu mm?

Một micromet bằng 0,001 milimet, tức một phần nghìn milimet. Đồng thời 1 µm bằng 1.000 nm. Vì vậy các kích thước như 0,1-0,5 µm đều nằm rất xa giới hạn quan sát trực tiếp bằng mắt thường và cần thiết bị đo chuyên dụng để đếm trong môi trường phòng sạch.

• 0,1 µm bằng bao nhiêu nm?

0,1 µm bằng 100 nm. Đây là ngưỡng thấp nhất trong phạm vi kích thước hạt ngưỡng được ISO 14644-1:2015 xem xét cho phân loại phòng sạch. Hạt nhỏ hơn 0,1 µm không nằm trong phạm vi phân loại thông thường của phần tiêu chuẩn này.

• 0,3 µm bằng bao nhiêu nm?

0,3 µm bằng 300 nm. Kích thước này rất quen thuộc trong các mô tả về bộ lọc HEPA, đặc biệt là định nghĩa phổ biến tại Hoa Kỳ về khả năng loại tối thiểu 99,97% hạt ở 0,3 µm. Tuy nhiên, không nên đồng nhất 0,3 µm với MPPS cố định của mọi bộ lọc.

• 0,5 µm bằng bao nhiêu nm?

0,5 µm bằng 500 nm. Đây là một ngưỡng rất phổ biến trong phân loại phòng sạch và giám sát môi trường, đặc biệt trong phòng sạch dược phẩm. Nhưng 0,5 µm chỉ là một ngưỡng đo; nó không phải ranh giới vật lý giữa mức nhiễm nguy hiểm và không nguy hiểm.

• Hạt 0,1 µm có nhìn thấy bằng mắt thường không?

Không. 0,1 µm chỉ bằng 100 nm, nhỏ hơn rất nhiều so với những vật thể mắt người có thể phân giải trực tiếp. Để phát hiện hạt trong phạm vi này cần thiết bị đo chuyên dụng, và phép đo đáng tin cậy ở 0,1 µm khó hơn đáng kể so với 0,5 µm.

• ISO 14644-1 đo hạt nhỏ nhất bao nhiêu?

ISO 14644-1:2015 xem xét các quần thể hạt có giới hạn ngưỡng dưới từ 0,1 µm đến 5 µm cho mục đích phân loại. Hạt nhỏ hơn 0,1 µm nằm ngoài phạm vi phân loại của phần tiêu chuẩn này.

• 0,3 µm có phải kích thước khó lọc nhất không?

Không nên coi đó là quy luật tuyệt đối. 0,3 µm thường được sử dụng trong định nghĩa HEPA phổ biến, nhưng MPPS thực tế phụ thuộc vật liệu lọc và điều kiện thử. ISO 29463-5:2022 xác định hiệu suất tại MPPS thực tế của bộ lọc.

• MPPS là gì?

MPPS - Most Penetrating Particle Size - là kích thước hạt có mức xuyên qua bộ lọc lớn nhất, tương ứng với vùng có hiệu suất lọc thấp nhất trong điều kiện thử. MPPS không nhất thiết bằng chính xác 0,3 µm và có thể thay đổi theo cấu trúc bộ lọc, vật liệu lọc và điều kiện vận hành.

• HEPA có lọc được hạt nhỏ hơn 0,3 µm không?

Có thể lọc rất hiệu quả. Hạt rất nhỏ chịu ảnh hưởng của khuếch tán Brown mạnh hơn, làm tăng khả năng chúng va vào sợi lọc. Vì vậy hiệu suất lọc không giảm liên tục khi hạt nhỏ hơn 0,3 µm; sau vùng MPPS, hiệu suất có thể tăng trở lại.

• Tại sao HEPA thường được nhắc đến với 99,97% tại 0,3 µm?

Đây là định nghĩa HEPA phổ biến tại Hoa Kỳ mà EPA trình bày, trong đó 0,3 µm được coi là một trường hợp bất lợi điển hình. Các hệ thống tiêu chuẩn khác có thể phân loại bộ lọc hiệu suất cao theo MPPS và các phương pháp thử khác.

• Hạt 0,5 µm có ý nghĩa gì trong phòng sạch?

0,5 µm là một ngưỡng đo phổ biến vì có giá trị thực tiễn đối với nhiều loại nhiễm và thuận lợi cho việc đếm hạt quang học. Nó xuất hiện nhiều trong phân loại, giám sát thường quy và các hệ thống GMP, nhưng không phải kích thước hạt duy nhất cần quan tâm.

• Ngành bán dẫn có cần đo 0,1 µm không?

Có thể cần trong những quá trình mà hạt rất nhỏ có khả năng ảnh hưởng tới wafer hoặc tỷ lệ sản phẩm đạt, nhưng không phải mọi phòng sạch bán dẫn đều có cùng yêu cầu. Kích thước giám sát phải xuất phát từ độ nhạy với lỗi, nút công nghệ, nguồn nhiễm và khả năng của thiết bị đo.

• Máy đếm hạt hoạt động như thế nào?

Máy LSAPC hút không khí qua một vùng tia laser. Hạt đi qua làm ánh sáng tán xạ và bộ dò chuyển tín hiệu thành xung điện. Hệ thống điện tử sử dụng tín hiệu đã hiệu chuẩn để ước tính kích thước quang học tương đương của hạt, sau đó đếm số hạt trong từng kênh đo và tính nồng độ theo thể tích lấy mẫu.

• Máy đếm hạt có biết hạt là vi khuẩn không?

Không. Máy đếm hạt quang học chủ yếu cung cấp thông tin về kích thước hạt và nồng độ. Nó không tự động xác định hạt là bụi, kim loại, polyme hay vi sinh vật. Nhiễm vi sinh cần các phương pháp giám sát phù hợp riêng.

• Máy đếm hạt 0,5 µm có đo được 0,1 µm không?

Không thể mặc định. Thiết bị phải được thiết kế và hiệu chuẩn cho giới hạn phát hiện thấp nhất tương ứng. Một máy chỉ được chứng minh khả năng đo từ 0,5 µm không thể đơn giản dùng phần mềm để suy ra hạt 0,1 µm với độ tin cậy tương đương.

• Kích thước hạt nào quan trọng nhất trong phòng sạch?

Không có một kích thước duy nhất cho mọi ứng dụng. Dược phẩm, bán dẫn, điện tử và quang học có độ nhạy của sản phẩm khác nhau. Kích thước hạt liên quan nên được xác định từ rủi ro nhiễm và cơ chế gây lỗi tới hạn thay vì chọn một con số giống nhau cho tất cả phòng sạch.

• Có phải phòng sạch càng đo hạt nhỏ càng tốt không?

Không nhất thiết. Đo hạt nhỏ hơn làm tăng yêu cầu đối với thiết bị, lấy mẫu và diễn giải dữ liệu. Nếu kích thước đó không liên quan tới rủi ro đối với sản phẩm hoặc yêu cầu quy định, lượng dữ liệu bổ sung có thể không tạo ra đủ giá trị để biện minh cho độ phức tạp và chi phí.

• Hạt nhỏ hơn 0,3 µm có dễ xuyên HEPA hơn không?

Không thể kết luận như vậy. Hiệu suất lọc đạt vùng thấp nhất gần MPPS rồi thường tăng trở lại đối với hạt nhỏ hơn do khuếch tán Brown mạnh hơn. Đây là lý do HEPA không nên được hình dung như chiếc rây với một kích thước lỗ cố định.

• Cấp ISO và kích thước hạt liên quan với nhau thế nào?

Cấp ISO dựa trên giới hạn nồng độ của hạt trong không khí tại các kích thước ngưỡng được áp dụng. ISO 14644-1:2015 xem xét ngưỡng từ 0,1 đến 5 µm. Do đó, cấp ISO và kích thước hạt phải luôn được đọc cùng nhau, không nên chỉ nói một cấp mà bỏ qua điều kiện phân loại.

• 0,1 µm, 0,3 µm và 0,5 µm khác nhau thế nào trong phòng sạch?

0,1 µm thường liên quan đến quá trình siêu sạch và giới hạn dưới của phân loại ISO 14644-1; 0,3 µm quen thuộc trong thảo luận về HEPA và MPPS; 0,5 µm là ngưỡng rất phổ biến trong phân loại và giám sát. Mỗi kích thước phục vụ một câu hỏi kỹ thuật khác nhau.

Kết luận: Không có một kích thước hạt quan trọng nhất cho mọi phòng sạch

Khi lần đầu tiếp xúc với phòng sạch, người ta rất dễ xây dựng một thang suy nghĩ đơn giản: 0,5 µm là nhỏ, 0,3 µm nhỏ hơn và 0,1 µm nhỏ nhất, vì thế hạt 0,1 µm chắc hẳn phải khó kiểm soát nhất và phòng đo được 0,1 µm chắc chắn phải “cao cấp hơn”. Nhưng vật lý hạt và kiểm soát nhiễm không vận hành theo một thang tuyến tính như vậy. Kích thước càng nhỏ không tự động đồng nghĩa rủi ro càng lớn, khó lọc hơn hay quan trọng hơn với mọi sản phẩm.

0,1 µm quan trọng vì nó nằm ở vùng hạt rất nhỏ và là ngưỡng dưới trong phạm vi phân loại của ISO 14644-1:2015. Khi sản phẩm tiến tới những cấu trúc cực nhỏ, đặc biệt trong bán dẫn và một số lĩnh vực công nghệ chính xác, việc hiểu và đo các hạt nhỏ ở phạm vi này có thể trở thành yếu tố trực tiếp của tỷ lệ sản phẩm đạt. Nhưng chính vì phép đo khó hơn, 0,1 µm chỉ nên được sử dụng khi yêu cầu của quá trình thực sự đòi hỏi.

0,3 µm quan trọng theo một câu chuyện khác. Nó trở thành con số nổi tiếng nhất của bộ lọc HEPA, đặc biệt từ định nghĩa phổ biến tại Hoa Kỳ về mức loại 99,97% hạt ở kích thước này. Nhưng người làm kỹ thuật cần đi thêm một bước và hiểu MPPS. ISO 29463-5:2022 thử bộ lọc tại Most Penetrating Particle Size - kích thước hạt xuyên qua bộ lọc nhiều nhất - thực tế và còn bao gồm trường hợp MPPS nhỏ hơn 0,1 µm. Vì vậy 0,3 µm là một mốc rất quan trọng, nhưng không phải một định luật cố định của mọi bộ lọc.

0,5 µm lại có giá trị vì tính thực dụng. Đây là một ngưỡng rất thuận lợi cho phân loại và giám sát môi trường thường quy trong nhiều ngành. Người vận hành dễ bắt gặp nó trên máy đếm hạt, báo cáo phòng sạch và hồ sơ dược phẩm. Nhưng sự phổ biến không biến 0,5 µm thành kích thước hạt quan trọng nhất trong mọi ứng dụng. Một quá trình bán dẫn có thể quan tâm kích thước nhỏ hơn; một quá trình nhạy với nhiễm bề mặt có thể quan tâm sự lắng đọng; một quá trình dược phẩm còn phải quan tâm nhiễm vi sinh.

Khi đặt ba con số cạnh nhau, điều thú vị nhất không phải là so xem kích thước nào “tốt hơn”. Chúng đại diện cho ba lớp khác nhau của kỹ thuật phòng sạch. 0,1 µm nhắc chúng ta về giới hạn của kiểm soát hạt siêu mịn. 0,3 µm dẫn tới cơ chế lọc và MPPS. 0,5 µm cho thấy cách ngành đã biến nồng độ hạt thành một công cụ phân loại và giám sát thực tế.

Nhưng một phòng sạch hiện đại không dừng ở bất kỳ lớp nào trong số đó. Hạt phải được nhìn trong toàn bộ đường truyền nhiễm:

Sản phẩm → Đặc điểm nhạy cảm → Nguồn nhiễm → Kích thước hạt liên quan → Vận chuyển theo dòng khí → Lọc → Giám sát môi trường → Lắng đọng bề mặt → Tác động đến sản phẩm.

Nếu chỉ tập trung vào kích thước hạt mà bỏ qua đường truyền, hệ thống dễ rơi vào tình trạng “đo rất nhiều nhưng hiểu rất ít”. Một máy đếm hạt có thể chứng minh không khí có ít hạt, nhưng không cho biết hạt có lắng đúng trên sản phẩm hay không. HEPA có thể loại hạt trong không khí rất hiệu quả, nhưng không xử lý nhiễm đã nằm trên bề mặt. Cấp ISO có thể đạt, nhưng dòng khí sai hướng vẫn có thể đưa nhiễm tới vùng tới hạn.

Đây là lý do ngành phòng sạch đang chuyển dần từ Particle Counting - đếm hạt - sang Contamination Control - kiểm soát nhiễm. Kích thước hạt vẫn quan trọng, nhưng nó trở thành một biến trong một hệ thống rộng hơn gồm nguồn phát sinh, vận chuyển, lắng đọng, bề mặt, quá trình và giám sát.

Với phòng sạch dược phẩm, kích thước hạt liên quan phải được đặt trong khung quy định và Chiến lược kiểm soát nhiễm. Với bán dẫn, kích thước phải liên hệ với độ nhạy với lỗi, PDR - tốc độ lắng đọng hạt, AMC và ESD. Với điện tử, giám sát hạt phải được kết hợp với kiểm soát tĩnh điện. Với quang học, nhiễm bề mặt có thể quan trọng hơn việc giảm thêm một chút nồng độ hạt trong không khí.

Khi đó, câu hỏi “kích thước hạt nào quan trọng nhất?” không còn là câu hỏi tốt nhất. Một câu hỏi hữu ích hơn là: “Sản phẩm của tôi nhạy với hạt kích thước nào, hạt đó phát sinh từ đâu, nó di chuyển bằng cách nào và tôi phải đo ở đâu để biết việc kiểm soát đang thực sự hiệu quả?”. Nếu trả lời được bốn phần của câu hỏi này, lựa chọn cấp ISO, máy đếm hạt, bộ lọc HEPA/ULPA, dòng khí và chiến lược giám sát sẽ có cơ sở kỹ thuật rõ ràng hơn. Nếu không, việc chạy theo những kích thước hạt nhỏ hơn chỉ có thể làm dự án phức tạp và đắt hơn mà chưa chắc giảm được rủi ro đối với sản phẩm.

Đối với các dự án phòng sạch dược phẩm, bán dẫn, điện tử, công nghệ sinh học, thiết bị y tế và những môi trường sản xuất công nghệ cao, việc lựa chọn hệ thống lọc và thiết bị phòng sạch vì vậy cần dựa trên cấp ISO, kích thước hạt cần kiểm soát, dòng khí, nguồn nhiễm và đặc điểm thực tế của quá trình.

Thiết bị phòng sạch VCR là đơn vị cung cấp thiết bị phòng sạch cho các nhà thầu thi công phòng sạch, với các nhóm sản phẩm như FFU, HEPA Box, bộ lọc HEPA/ULPA, Pass Box, VHP Pass Box, Air Shower, Clean Booth, Dispensing Booth, Downflow Booth, BIBO, Isolator và các thiết bị kiểm soát môi trường sạch chuyên dụng.

Các nhà thầu thi công phòng sạch có thể liên hệ Thiết bị phòng sạch VCR để được hỗ trợ lựa chọn cấu hình thiết bị phù hợp với kích thước hạt cần kiểm soát, cấp độ sạch, dòng khí, rủi ro nhiễm và yêu cầu kỹ thuật của từng dự án.