Tìm hiểu về CFR 21 trong ngành dược phẩm

CFR là gì? CFR 21 là gì? Vì sao cần tuân thủ CFR 21 trong quá trình sản xuất dược phẩm. Cùng tìm câu trả lời cho những câu hỏi đó ở bài viết này nhé.

CFR là gì

CFR – Code of Federal Regulations, được dịch nôm na là bộ quy định liên bang (Hoa Kỳ)

Bộ luật Quy định Liên bang (CFR) là các quy tắc, quy định chung và vĩnh viễn (đôi khi được gọi là luật hành chính) được phân phối trong Sổ đăng ký Liên bang bởi các cơ quan hành pháp, văn phòng lãnh đạo và các cơ quan của Chính phủ Liên bang Hoa Kỳ. Văn phòng Đăng ký Liên bang, còn được gọi là cơ quan của Cục Quản lý Lưu trữ và Hồ sơ Quốc gia (NARA) là tổ chức xuất bản CFR.

CFR được chia thành 50 tiêu đề đề cập đến các lĩnh vực rộng lớn theo quy định của liên bang Hoa Kỳ.

CFR – Code of Federal Regulations

Hàng năm, mỗi tập đều được cập nhật và phát hành hàng quý như sau:

  • Tiêu đề 1-16 ngày 1 tháng 1
  • Tiêu đề 17-27 ngày 1 tháng 4
  • Tiêu đề 29-41 ngày 1 tháng bảy
  • Tiêu đề 42-50 ngày 1 tháng 10

Mỗi tiêu đề được tách thành các chương, theo quy định sẽ mang tên của cơ quan phát hành.

Mỗi chương được chia thành các phần bao gồm các lĩnh vực quy định cụ thể.

Các phần lớn có thể được chia nhỏ thành các phần con. Tất cả các phần được tổ chức theo từng phần.

Các tiêu đề CFR được phân tách bằng Chương, Chương con và Phần.

Trước khi nói ở trên, hãy cho chúng tôi biết mỗi phần là một Mục lục cho các hướng dẫn riêng có bên trong phần đó.

Danh sách các tiêu đề CFR

Tiêu đề 1: Quy định chung

Tiêu đề 2: Trợ cấp và Thỏa thuận

Tiêu đề 3: Tổng thống

Tiêu đề 4: Tài khoản

Tiêu đề 5: Nhân sự Hành chính

Tiêu đề 6: An ninh nội địa

Tiêu đề 7: Nông nghiệp

Tiêu đề 8: Người nước ngoài và quốc tịch

Tiêu đề 9: Động vật và sản phẩm từ động vật

Tiêu đề 10: Năng lượng

Tiêu đề 11: Bầu cử liên bang

Tiêu đề 12: Ngân hàng 

Tiêu đề 13: Tín dụng và Hỗ trợ Kinh doanh

Tiêu đề 14: Hàng không và vũ trụ

Tiêu đề 15: Thương mại và Ngoại thương

Tiêu đề 16: Thực tiễn thương mại

Tiêu đề 17: Sở giao dịch hàng hóa và chứng khoán

Tiêu đề 18: Bảo tồn nguồn điện và nước

Tiêu đề 19: Thuế hải quan

Tiêu đề 20: Quyền lợi của Nhân viên

Tiêu đề 21: Thực phẩm và Thuốc (do Cơ quan Thực thi Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ quản lý)

Tiêu đề 22: Đối ngoại

Tiêu đề 23: Đường cao tốc

Tiêu đề 24: Nhà ở và Phát triển đô thị

Tiêu đề 25: Người da đỏ

Tiêu đề 26: Doanh thu nội bộ

Tiêu đề 27: Rượu, Sản phẩm thuốc lá và súng

Tiêu đề 28: Hành chính tư pháp

Tiêu đề 29: Lao động

Tiêu đề 30: Tài nguyên khoáng sản

Tiêu đề 31: Tiền và Tài chính: Kho bạc

Tiêu đề 32: Quốc phòng

Tiêu đề 33: Điều hướng và Vùng nước có thể điều hướng

Tiêu đề 34: Giáo dục

Tiêu đề 35: Được bảo lưu (trước đây là Kênh đào Panama)

Tiêu đề 36: Công viên, Rừng và Tài sản Công cộng

Tiêu đề 37: Bằng sáng chế và nhãn hiệu và bản quyền

Tiêu đề 38: Lương hưu, Tiền thưởng và Cứu trợ Cựu chiến binh

Tiêu đề 39: Dịch vụ Bưu điện

Tiêu đề 40: Bảo vệ môi trường

Tiêu đề 41: Hợp đồng công và Quản lý tài sản

Tiêu đề 42: Sức khỏe cộng đồng

Tiêu đề 43: Nội thất đất công cộng

Tiêu đề 44: Quản lý và hỗ trợ khẩn cấp

Tiêu đề 45: Phúc lợi công cộng

Tiêu đề 46: Vận chuyển

Tiêu đề 47: Viễn thông

Tiêu đề 48: Hệ thống quy định mua lại liên bang

Tiêu đề 49: Giao thông vận tải

Tiêu đề 50: Động vật hoang dã và thủy sản

CFR 21 – Yêu cầu về thực phẩm và thuốc theo quy định liên bang Hoa Kỳ

Tiêu đề 21- Thực phẩm và thuốc thuộc quản lý của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Nó bao gồm PARTS 200-299, 210 và 211 dành cho cGMP.

210- Thực hành Sản xuất Tốt hiện hành trong sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thuốc

211- Thực hành tốt sản xuất dược phẩm hiện hành.

Tìm hiểu về CFR 21 trong ngành dược phẩm

CFR 21

210.1- Phần này bao gồm Tình trạng của quy định thực hành sản xuất tốt hiện hành

210.2- Phần này đề cập đến Khả năng áp dụng các quy định thực hành sản xuất tốt hiện hành

210.3- Phần này đề cập đến các Định nghĩa

Phần 211 Bao gồm các phụ lục từ A đến K. Chúng như sau:

Phụ lục A-Điều khoản chung

Phụ lục B- Tổ chức và nhân sự

Phụ lục C- Tòa nhà và Cơ sở

Phụ lục D-Thiết bị

Phụ lục E- Kiểm soát các thành phần và bao bì đóng gói sản phẩm thuốc

Phụ lục F- Kiểm soát quá trình và sản xuất

Phụ lục G- Kiểm soát đóng gói và ghi nhãn

Phụ lục H- Nắm giữ và phân phối

Phụ lục I- Kiểm soát phòng thí nghiệm

Phụ lục J- Hồ sơ và báo cáo

Phụ lục K- Các sản phẩm thuốc được trả lại và thu hồi

Phần 211 chứa các phần con, chứa các phần như:

Phụ lục A-Điều khoản chung

211.1 - Phạm vi

211.3- Định nghĩa

Phụ lục B- Tổ chức và Nhân sự

211.22-Trách nhiệm của đơn vị kiểm tra chất lượng

211,25- trình độ nhân sự

211,28- trách nhiệm nhân sự

211.34- chuyên gia tư vấn

Vì sao CFR lại quan trọng?

Tất cả các bộ và cơ quan liên bang tạo ra CFR để công chúng và các quan chức chính phủ biết về những thay đổi trong quy định và họ cũng nhận được thông tin cập nhật về mọi chủ đề mà chính phủ liên bang có thẩm quyền quản lý. Những quy định liên bang được cập nhật liên tục này có thể mở ra những cơ hội tuyệt vời cho người dân. CFR được cập nhật thường xuyên dựa trên luật mới của liên bang, những thay đổi về mục tiêu kinh tế hoặc xã hội.

Brian

Bài viết mới nhất