EU GMP là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các nhà máy muốn sản xuất hoặc xuất khẩu thuốc vào thị trường châu Âu. Quá trình này liên quan đến CTD dossier, thẩm định GMP, thiết lập hệ thống chất lượng và xây dựng phòng sạch đạt chuẩn. Bài viết tổng hợp các câu hỏi thường gặp để giúp doanh nghiệp hiểu rõ quy trình và yêu cầu kỹ thuật.
Chi tiết
Thẩm định IQ/OQ/PQ là quy trình xác nhận thiết bị và hệ thống hoạt động đúng theo thiết kế trong các nhà máy đạt chuẩn GMP. Bài viết tổng hợp những câu hỏi thường gặp về IQ/OQ/PQ và vai trò của chúng trong hệ thống phòng sạch, cùng góc nhìn từ thiết bị phòng sạch VCR.
Chi tiết
Phòng sạch là nền tảng của nhiều ngành công nghiệp như dược phẩm, điện tử và y tế. Từ những phòng kiểm soát bụi ban đầu đến các hệ thống đạt chuẩn quốc tế, công nghệ phòng sạch đã phát triển mạnh mẽ. Bài viết tổng hợp các câu hỏi thường gặp về lịch sử phòng sạch và vai trò của nó trong sản xuất hiện đại, cùng góc nhìn từ thiết bị phòng sạch VCR.
Chi tiết
Đồng hồ chênh áp là thiết bị quan trọng trong hệ thống phòng sạch, giúp theo dõi sự chênh lệch áp suất giữa các khu vực nhằm duy trì luồng không khí đúng hướng và hạn chế nhiễm chéo. Việc giám sát chênh áp giúp phòng sạch vận hành ổn định và đáp ứng các tiêu chuẩn như ISO 14644 hoặc GMP.
Chi tiết
Trong môi trường GMP, IQ/OQ/PQ không chỉ là bộ hồ sơ kỹ thuật mà là nền tảng chứng minh năng lực kiểm soát rủi ro của doanh nghiệp.
Chi tiết
Độ ẩm là một trong những thông số môi trường có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng viên nén, nhưng lại thường bị xem nhẹ trong thiết kế và vận hành phòng sạch. Chỉ cần sai lệch nhỏ về RH (Relative Humidity) cũng có thể làm thay đổi độ cứng viên, độ rã, độ ổn định dược chất và thậm chí gây nhiễm chéo.
Chi tiết
Cách kiểm tra chất lượng găng tay CSM là yếu tố then chốt để đảm bảo an toàn hóa chất và tuân thủ tiêu chuẩn trong các ngành dược phẩm, hóa chất và phòng sạch. Với đặc tính kháng hóa chất mạnh, độ bền cơ học cao và khả năng chịu ozone – UV vượt trội, găng tay CSM cần được đánh giá qua CQ, CO, độ bền và khả năng chịu hóa chất.
Chi tiết
So sánh găng tay CSM và NBR là bước quan trọng khi lựa chọn trang bị bảo hộ cho môi trường sản xuất dược phẩm đạt chuẩn GMP. Mỗi vật liệu có ưu – nhược điểm riêng về độ bền, khả năng chống hóa chất, độ sạch và mức độ phù hợp cho từng khu vực vô trùng. Bài viết giúp bạn hiểu sự khác biệt và chọn đúng loại găng cho từng ứng dụng.
Chi tiết
Găng tay CSM là lựa chọn cao cấp trong các khu vực vô trùng của ngành dược phẩm nhờ khả năng chống hóa chất mạnh, độ bền vượt trội và phù hợp cho isolator. Khi tiêu chuẩn EU-GMP và WHO-GMP ngày càng nghiêm ngặt, găng tay CSM trở thành giải pháp tối ưu để bảo vệ quy trình pha chế, chiết rót và sản xuất thuốc tiêm.
Chi tiết
Từ 2024–2026, xu hướng thiết kế nhà máy sạch thay đổi mạnh mẽ nhờ AI, IoT và hệ thống Sensor thông minh. Các công nghệ này giúp nhà máy vận hành tự động, giám sát môi trường theo thời gian thực và đáp ứng tốt các chuẩn GMP – ISO 14644 trong bối cảnh chuyển đổi sang mô hình nhà máy thông minh.
Chi tiết
Cung cấp thiết bị phòng sạch chuyên dụng cho các nhà thầu
VP Hà Nội: 9/675 Lạc Long Quân, P. Tây Hồ, TP. Hà Nội
VP Hồ Chí Minh: 15/42 Phan Huy Ích, P. Tân Sơn, TP.HCM
Hotline:
Phản ánh chất lượng dịch vụ: 0949.0308.17
Email: [email protected]
HỆ THỐNG KHO HÀNG
Miền Bắc:
+ Ngõ 279 Phúc Lợi, Phường Phúc Lợi, Hà Nội
+ Xã Thiên Lộc, Hà Nội
Miền Nam:
+ Đường 48 tổ 40 KP6, Phường Hiệp Bình, Hồ Chí Minh
+ 104/4 đường Chợ Chiều, Phường Hố Nai, Đồng Nai
Nhà Máy:
+ Xã Vĩnh Phú, Tỉnh Phú Thọ.
© 2022 VCR Development By VNPedia.
