Xem xét các thiết kế và quy định vận hành, việc thiết kế phòng sạch phù hợp với khả năng sử dụng của bạn không phải là việc dễ dàng. Tuy nhiên nếu có một danh sách các câu hỏi quan trọng trước khi thiết kế có thể sẽ giúp bạn đưa ra được phương án tối ưu nhất cho chính mình.

 

1) Phòng sạch của bạn tuân thủ tiêu chuẩn nào với cấp độ sạch ra sao?

Các quy định và tiêu chuẩn cần được đáp ứng khác nhau tùy theo các ứng dụng và ngành mà công ty của bạn tham gia. Phòng sạch được sử dụng để trộn vô trùng các loại thuốc nguy hiểm hoàn toàn khác với phòng sạch dành cho dược phẩm hoặc vi điện tử. Tùy thuộc vào ngành và ứng dụng của bạn, bạn có thể phải tuân thủ tiêu chuẩn loại ISO 5 đến 8, các quy định của FDA và ISO-14644. Trong dược phẩm, bạn sẽ phải tuân thủ GMP. Đối với hỗn hợp vô trùng, NAPRA và USP 797 / USP 800 sẽ được áp dụng để xác định.

Tiêu chuẩn phòng sạch

2) Các điều kiện hoạt động cần thiết trong phòng sạch của bạn là gì?

Hệ thống HVAC sẽ kiểm soát độ sạch của phòng (cấp ISO), nhiệt độ, độ ẩm và chênh lệch áp suất cần thiết. Các điều kiện này được quy định bởi quy trình liên quan đến phòng sạch và sự thoải mái của nhân viên làm việc bên trong phòng. Độ chính xác nhiệt độ và độ ẩm tương đối %RH (+/-) cũng là một yếu tố chính trong thiết kế của HVAC. Nhiệt lượng do cả người và thiết bị tạo ra phải được bù đắp bằng điều hòa nhiệt độ. Do đó, điều quan trọng là phải biết có bao nhiêu người sẽ làm việc trong phòng sạch, nhiệt lượng mà thiết bị tạo ra(wat). Bạn sẽ tìm thấy thông tin đó trên bảng thông số về điện của tất cả các thiết bị.

3) Bạn đã có bản phác thảo thiết kế phòng sạch của mình chưa?

Bằng mọi cách bạn cần phải có một bản phác thảo thiết kế một cách tổng quát phòng sạch mà mình sắp xây dựng. Việc minh họa các chuyển động / dòng chảy bên trong phòng cũng như lối vào và lối ra của con người cũng như vật liệu dụng cụ cũng rất quan trọng. Các yếu tố thiết kế khác phải được lên kế hoạch như: có bao nhiêu cửa ra vào, bàn làm việc sẽ được đặt ở đâu, bạn có cần chốt gió (Airlock) không, v.v. Nếu bạn cảm thấy khó khăn vì thiết kế một phòng sạch thì hãy bắt đầu với một bản phác thảo sơ bộ về nhu cầu hoạt động của bạn. Sau đó đơn vị thi công phòng sạch của bạn sẽ làm các bước tiếp theo.

Điều quan trọng nữa là xác định các quy trình sẽ diễn ra bên trong phòng sạch và những gì có thể được t hực hiện bên ngoài phòng sạch. Càng nhiều công việc được thực hiện bên trong, phòng sạch của bạn sẽ càng phải lớn hơn, nhiệt và các hạt tạo ra càng nhiều, hệ thống HVAC phải làm việc nhiều hơn, do đó, phòng sạch của bạn sẽ tốt nhiều chi phí. Nếu bất kỳ bước nào của quy trình không yêu cầu hoàn thành trong phòng sạch, có lẽ bạn nên cân nhắc thực hiện chúng bên ngoài môi trường phòng sạch.

Bản thiết kế phòng sạch

Bạn cần phải có bản thảo thiết kế phòng sạch

4) Bạn cần thiết bị gì cho phòng sạch?

Bạn phải biết được phòng sạch mình cần những thiết bị gì? Các thiết bị sẽ tùy thuộc vào cấp độ sạch, vào lĩnh vực bạn tham gia. Một số thiết bị hay sử dụng trong phòng sạch như: FFU, Hepa Box, Pass Box, Laminar Air Flow Unit, Clean Bench, Air Shower, BFU, Dispensing Booth, v.v...

Ngoài ra phòng sạch cũng cần nhiều phụ kiện khác như: Khóa cửa phòng sạch, Đèn phòng sạch, Đồng hồ chênh áp, …

5) Không gian phòng sạch của bạn sẽ như thế nào?

  • Khi chúng ta định hình phòng sạch sẽ như thế nào, chúng ta cần xác định vị trí của nó.
  • Chiều cao trần là bao nhiêu?
  • Có cột nào không?
  • Sàn hiện tại là gì, có phải là bê tông không?
  • Không gian có sẵn có thể ra vào như thế nào?
  • Nguồn điện đã có chưa?

Thiết kế phòng sạch

6) Bạn có nên sử dụng phòng sạch di động?

Ưu điểm về phòng sạch di động (Clean Booth) là tính linh hoạt và khả năng thích ứng của hệ thống cho phép mở rộng hoặc thu hẹp quy mô trong tương lai. Ngày nay, mọi thứ thay đổi nhanh đến mức bạn có thể tăng gấp ba sản lượng của mình trong vòng hai năm so với những gì bạn thấy ở hiện tại. Các phòng sạch di động có thể dễ dàng được di dời, mở rộng, hoặc cấu hình lại. Kế hoạch tăng trưởng của bạn là gì? kế hoạch mở rộng hoặc mở rộng trong tương lai có thể và cần được tính đến khi thiết kế cơ sở phòng sạch của bạn.

Từ khóa: