Sự khác biệt giữa phòng sạch dược và phòng sạch điện tử

Phòng sạch dược tập trung vào việc bảo vệ sản phẩm, kiểm soát vi sinh, ngăn nhiễm chéo và đáp ứng các yêu cầu GMP. Trong khi đó, phòng sạch điện tử chủ yếu bảo vệ wafer, chip, bảng mạch và linh kiện khỏi tiểu phân siêu nhỏ, tĩnh điện, độ ẩm không phù hợp và ô nhiễm phân tử trong không khí.

Việc sử dụng cùng một giải pháp thiết kế cho cả hai ngành có thể dẫn đến đầu tư sai, vận hành không hiệu quả hoặc không đáp ứng yêu cầu chất lượng. Hãy cùng VCR tìm hiểu về Sự khác biệt giữa phòng sạch dược và phòng sạch điện tử qua bài viết dưới đây.

1. Phòng sạch dược và phòng sạch điện tử khác nhau như thế nào?

Phòng sạch dược phẩm là môi trường được kiểm soát nhằm hạn chế tiểu phân, vi sinh vật, nhiễm chéo và các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Đối tượng cần được bảo vệ có thể là nguyên liệu, bán thành phẩm, thuốc thành phẩm, sản phẩm vô trùng hoặc người vận hành khi tiếp xúc với hoạt chất nguy hiểm.

Trong phòng sạch dược, yếu tố vi sinh đóng vai trò đặc biệt quan trọng. Một phòng có nồng độ tiểu phân thấp chưa chắc đã phù hợp cho sản xuất dược nếu không có chương trình vệ sinh, khử khuẩn, giám sát vi sinh và kiểm soát con người phù hợp.

Phòng sạch điện tử là môi trường được kiểm soát để bảo vệ linh kiện, bảng mạch, cảm biến, màn hình, wafer và chip khỏi tiểu phân, độ ẩm, tĩnh điện và các chất ô nhiễm có thể làm giảm tỷ lệ sản phẩm đạt.

Trong sản xuất bán dẫn, một hạt bụi có kích thước rất nhỏ cũng có thể tạo lỗi trên bề mặt wafer, làm đứt đường mạch hoặc khiến một chip không hoạt động. Vì vậy, phòng sạch điện tử có thể yêu cầu cấp sạch rất cao, đôi khi cao hơn nhiều so với phần lớn phòng sạch dược.

Điểm giống nhau của hai loại phòng sạch là đều sử dụng hệ thống HVAC, lọc HEPA hoặc ULPA, kết cấu kín, vật liệu ít phát sinh bụi, quy trình thay trang phục và chương trình kiểm tra môi trường.

Điểm khác nhau cốt lõi nằm ở mục tiêu kiểm soát. Phòng sạch dược phải kiểm soát cả tiểu phân không sống và vi sinh vật sống, đồng thời ngăn nhiễm chéo giữa các sản phẩm. Phòng sạch điện tử tập trung mạnh hơn vào tiểu phân siêu nhỏ, ESD, AMC, độ rung, độ ổn định nhiệt độ và độ ẩm.

ESD và AMC là hai yếu tố có thể gây tổn thất lớn trong ngành điện tử nhưng thường không phải trọng tâm chính trong phòng sạch dược thông thường. Do đó, không thể đánh giá phòng sạch dược và phòng sạch điện tử chỉ bằng ISO Class. Hai phòng có cùng cấp sạch vẫn có thể khác hoàn toàn về mục tiêu bảo vệ, thiết kế áp suất, vật liệu sàn, phương pháp giám sát và thiết bị sử dụng.

2. Mục tiêu kiểm soát của phòng sạch dược và phòng sạch điện tử

Mục tiêu chính của phòng sạch dược là bảo đảm sản phẩm được sản xuất trong điều kiện phù hợp với chất lượng đã được xác định. Điều này bao gồm kiểm soát tiểu phân, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, luồng người, luồng nguyên liệu và nguy cơ nhiễm chéo.

Đối với sản phẩm vô trùng, yêu cầu kiểm soát còn nghiêm ngặt hơn. Không khí, bề mặt, dụng cụ, trang phục và thao tác của người vận hành đều có thể trở thành nguồn nhiễm vi sinh. Vì vậy, thiết kế phải hỗ trợ một chiến lược kiểm soát nhiễm toàn diện.

Trong sản xuất thuốc không vô trùng, nguy cơ vi sinh có thể thấp hơn nhưng vẫn cần được đánh giá. Các sản phẩm dạng bột, viên nén hoặc viên nang còn đặt ra yêu cầu kiểm soát bụi, bảo vệ người vận hành và ngăn hoạt chất phát tán sang dây chuyền khác.

Đối với phòng sạch điện tử, mục tiêu chính là giảm số lượng lỗi trên sản phẩm. Linh kiện điện tử ngày càng nhỏ, mật độ mạch ngày càng cao và khoảng cách giữa các cấu trúc trên chip ngày càng hẹp. Vì vậy, một tiểu phân rất nhỏ cũng có thể gây ảnh hưởng lớn.

Bên cạnh tiểu phân, phòng sạch điện tử phải kiểm soát tĩnh điện. Điện tích có thể tích tụ trên người, sàn, bàn thao tác, xe đẩy hoặc bao bì. Khi phóng điện xảy ra, linh kiện nhạy cảm có thể bị hỏng ngay lập tức hoặc bị suy giảm tuổi thọ mà không thể phát hiện bằng mắt thường.

AMC cũng là một yếu tố quan trọng trong sản xuất bán dẫn. Các phân tử acid, base, chất hữu cơ, chất hóa dẻo hoặc hợp chất kim loại trong không khí có thể bám lên bề mặt wafer và làm ảnh hưởng đến các công đoạn quang khắc, lắng đọng, ăn mòn hoặc kiểm tra.

Phòng sạch dược thường ưu tiên bảo vệ chất lượng và an toàn sản phẩm theo các yêu cầu GMP. Phòng sạch điện tử ưu tiên yield - tỷ lệ sản phẩm đạt, cùng với độ ổn định của quy trình và khả năng bảo vệ linh kiện khỏi các tác nhân vật lý và hóa học.

Sự khác biệt này ảnh hưởng trực tiếp đến cách thiết kế. Phòng sạch dược có thể cần khu vực áp suất âm để giữ bụi hoặc hoạt chất bên trong. Phòng sạch điện tử thường duy trì áp suất dương để ngăn không khí kém sạch xâm nhập.

Phòng sạch dược có thể đầu tư mạnh vào hệ thống khử khuẩn, giám sát vi sinh và thiết bị chuyển vật liệu. Phòng sạch điện tử thường đầu tư nhiều hơn vào FFU, sàn nâng, thiết bị ion hóa, nối đất và kiểm soát AMC.

3. Sự khác biệt về tiêu chuẩn áp dụng

ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn phổ biến được sử dụng cho cả phòng sạch dược và phòng sạch điện tử. Bộ tiêu chuẩn này quy định phương pháp phân loại độ sạch không khí theo nồng độ tiểu phân, yêu cầu giám sát và các phương pháp thử.

ISO Class là cách phân loại dựa trên số lượng tiểu phân có kích thước xác định trong một mét khối không khí. ISO Class 1 là cấp sạch cao hơn ISO Class 8 hoặc ISO Class 9.

Tuy nhiên, phòng sạch dược không chỉ dựa trên ISO 14644. Các nhà máy dược còn phải tuân thủ GMP. Tùy thị trường và mục tiêu đăng ký sản phẩm, nhà máy có thể áp dụng EU GMP của Liên minh châu Âu, WHO GMP của Tổ chức Y tế Thế giới, PIC/S GMP của Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm hoặc các yêu cầu của FDA Hoa Kỳ.

Trong sản xuất thuốc vô trùng, các khu vực thường được phân cấp theo Grade A, B, C và D. Các cấp này không chỉ liên quan đến nồng độ tiểu phân mà còn gắn với loại thao tác, trạng thái vận hành, yêu cầu vi sinh và mức độ rủi ro.

Grade A thường được sử dụng cho các thao tác có rủi ro cao như chiết rót vô trùng, đóng nút hoặc thao tác sản phẩm hở. Grade B thường là môi trường nền cho Grade A. Grade C và D được sử dụng cho các công đoạn có mức độ rủi ro thấp hơn.

Phòng sạch điện tử thường sử dụng ISO Class trực tiếp hơn. Tùy sản phẩm, khu vực có thể được thiết kế theo ISO Class 3, 4, 5, 6, 7 hoặc 8.

Ngành bán dẫn và vi điện tử còn áp dụng các tiêu chuẩn và hướng dẫn về tĩnh điện, vật liệu, độ rung, AMC và khả năng kiểm soát môi trường. Các tiêu chuẩn ESD thường quy định yêu cầu đối với sàn, bàn thao tác, vòng đeo tay, giày, trang phục, dụng cụ và phương pháp nối đất.

Điểm khác biệt quan trọng là ISO Class chỉ mô tả độ sạch về tiểu phân. Một phòng đạt ISO Class 5 không tự động được xem là phù hợp cho sản xuất thuốc vô trùng nếu không đáp ứng GMP, kiểm soát vi sinh và yêu cầu vận hành.

Tương tự, một phòng đạt ISO Class 5 chưa chắc phù hợp với sản xuất bán dẫn nếu không kiểm soát ESD, AMC, độ rung, nhiệt độ và độ ẩm đủ chặt.

Vì vậy, khi thiết kế cần xác định rõ sản phẩm, quy trình và thị trường áp dụng. Không nên chỉ ghi “phòng sạch ISO Class 7” trong yêu cầu mà không mô tả mục tiêu kiểm soát và điều kiện vận hành.

4. So sánh cấp độ sạch và giới hạn tiểu phân

Cấp độ sạch là một trong những yếu tố dễ được dùng để so sánh phòng sạch dược và phòng sạch điện tử. Tuy nhiên, nếu chỉ dựa trên ISO Class, kết luận có thể không phản ánh đúng bản chất.

Xem thêm: 4 Cấp độ sạch A B C D trong nhà máy Dược phẩm

Xem thêm: Phân loại các cấp độ sạch của phòng sạch điện tử

Trong phòng sạch dược, nhiều khu vực sản xuất không vô trùng có thể được thiết kế ở mức tương đương ISO Class 7 hoặc ISO Class 8, tùy quy trình và yêu cầu GMP. Các vùng thao tác vô trùng có thể yêu cầu môi trường tương đương ISO Class 5 tại vị trí quan trọng.

Phòng sạch điện tử có dải cấp sạch rộng hơn. Một khu vực lắp ráp điện tử thông thường có thể chỉ cần ISO Class 7 hoặc 8. Ngược lại, các công đoạn bán dẫn tiên tiến có thể yêu cầu ISO Class 3, ISO Class 2 hoặc cao hơn tại khu vực kiểm soát cục bộ.

Lý do là kích thước cấu trúc trên chip và wafer rất nhỏ. Một tiểu phân không đáng kể trong ngành khác có thể trở thành khuyết tật nghiêm trọng trong ngành bán dẫn.

Trong phòng sạch dược, các kích thước tiểu phân 0,5 micromet và 5 micromet thường được quan tâm. Tiểu phân lớn có thể mang theo vi sinh vật hoặc phản ánh điều kiện vận hành không phù hợp.

Trong ngành điện tử, các kích thước nhỏ hơn như 0,1 micromet, 0,2 micromet hoặc 0,3 micromet có thể quan trọng hơn tùy quy trình. Hệ thống đếm tiểu phân và phương pháp giám sát cũng phải phù hợp với kích thước cần kiểm soát.

Phòng sạch dược thường xem xét cả trạng thái at rest - trạng thái không hoạt động, và operational - trạng thái đang hoạt động. Tiêu chí ở mỗi trạng thái có thể khác nhau.

Trạng thái không hoạt động thường là khi hệ thống HVAC đã vận hành, thiết bị được lắp đặt nhưng chưa có người thực hiện thao tác. Trạng thái đang hoạt động là khi dây chuyền vận hành theo điều kiện xác định với sự hiện diện của con người.

Phòng sạch điện tử cũng có thể đánh giá ở nhiều trạng thái, nhưng trọng tâm thường là khả năng duy trì độ sạch ổn định trong sản xuất liên tục. Hệ thống FFU và trần lọc có thể vận hành liên tục với lưu lượng lớn để tạo dòng khí từ trên xuống.

Một nhà máy bán dẫn có thể yêu cầu cấp sạch cao hơn phòng sạch dược nhưng không áp dụng Grade A, B, C, D. Ngược lại, một khu vực dược có cấp ISO thấp hơn vẫn có yêu cầu nghiêm ngặt hơn về vi sinh, vệ sinh và tài liệu.

Do đó, không nên nói một cách tuyệt đối rằng phòng sạch điện tử hoặc phòng sạch dược “sạch hơn”. Cần xác định sạch theo tiêu chí nào: tiểu phân, vi sinh, AMC, ESD hay khả năng ngăn nhiễm chéo.

5. Sự khác biệt về kiểm soát vi sinh

Kiểm soát vi sinh là một trong những khác biệt rõ nhất giữa phòng sạch dược và phòng sạch điện tử.

Trong ngành dược, vi sinh vật có thể ảnh hưởng trực tiếp đến an toàn người sử dụng và chất lượng sản phẩm. Đối với thuốc vô trùng, sự hiện diện của vi sinh vật trong sản phẩm có thể gây hậu quả nghiêm trọng. Nguồn vi sinh chủ yếu trong phòng sạch thường là con người. Da, tóc, hơi thở, trang phục và thao tác của người vận hành đều có thể phát tán vi sinh vật vào không khí hoặc bề mặt.

Vì vậy, phòng sạch dược cần chương trình giám sát vi sinh. Các phương pháp có thể gồm lấy mẫu không khí chủ động, đĩa lắng, lấy mẫu bề mặt, kiểm tra găng tay và giám sát khu vực quan trọng.

Lấy mẫu không khí chủ động sử dụng thiết bị hút một thể tích không khí xác định qua môi trường nuôi cấy. Đĩa lắng thu vi sinh vật rơi xuống bề mặt trong khoảng thời gian nhất định. Lấy mẫu bề mặt có thể sử dụng đĩa tiếp xúc hoặc tăm bông. Đối với thao tác vô trùng, găng tay của người vận hành cũng có thể được kiểm tra sau quá trình thao tác.

Phòng sạch dược còn phải có chương trình vệ sinh và khử khuẩn. Hóa chất cần được lựa chọn theo loại bề mặt, khả năng diệt vi sinh, thời gian tiếp xúc và nguy cơ để lại cặn. Trong một số trường hợp, nhà máy sử dụng luân phiên hóa chất khử khuẩn để tăng hiệu quả kiểm soát. Quy trình vệ sinh phải được đào tạo, giám sát và ghi chép.

Phòng sạch điện tử thường không đặt kiểm soát vi sinh ở mức tương đương phòng sạch dược. Mối quan tâm chính là tiểu phân, tĩnh điện và chất ô nhiễm phân tử.

Tuy nhiên, điều này không có nghĩa vi sinh hoàn toàn không quan trọng. Trong một số quy trình quang học, sản xuất màn hình, MEMS (Micro-Electro-Mechanical Systems hay hệ thống vi cơ điện tử) hoặc thiết bị có bề mặt nhạy cảm, vi sinh vật hoặc sản phẩm trao đổi chất của chúng có thể gây ảnh hưởng.

Phòng sạch điện tử cũng cần vệ sinh định kỳ, nhưng mục tiêu thường là loại bỏ bụi, cặn hóa chất và vật liệu gây ô nhiễm bề mặt. Hóa chất vệ sinh phải ít để lại cặn, không phát sinh ion hoặc AMC.

Trong phòng sạch dược, vệ sinh có thể tập trung nhiều vào hiệu quả khử khuẩn. Trong phòng sạch điện tử, phương pháp vệ sinh phải đặc biệt chú ý đến khả năng tạo tiểu phân, tĩnh điện và phát thải phân tử.

6. Sự khác biệt về thiết kế hệ thống HVAC

Trong phòng sạch dược, HVAC có nhiệm vụ kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, cấp sạch, chênh áp, hướng dòng khí và nguy cơ nhiễm chéo. Hệ thống còn hỗ trợ kiểm soát vi sinh bằng cách cung cấp khôn-c dòng khí định hướng. Tại vùng Grade A, LAF có thể được sử dụng để bảo vệ sản phẩm hở.

Phòng sạch điện tử thường sử dụng mạng lưới FFU dày trên trần. Tỷ lệ phủ lọc có thể rất cao tùy cấp sạch.

Không khí đi từ trần xuống sàn, qua sàn nâng và trở lại khoang tuần hoàn. Raised Floor hay sàn nâng kỹ thuật, giúp thu hồi khí đồng đều và tạo không gian cho hệ thống kỹ thuật.
Dòng khí tầng lý tưởng có hướng tương đối đồng nhất, giúp cuốn tiểu phân xuống khu vực hồi. Dòng khí hỗn loạn dựa vào pha loãng và loại bỏ chất ô nhiễm.

Smoke test được sử dụng để quan sát hướng dòng khí. Trong phòng sạch dược, smoke test thường tập trung vào bảo vệ vùng sản phẩm hở và tránh nhiễm từ người vận hành.

Trong phòng sạch điện tử, thử nghiệm có thể tập trung vào khả năng quét tiểu phân, vùng chết và ảnh hưởng của thiết bị lớn đến dòng khí.

7. So sánh chênh áp và hướng dòng khí

Chênh áp được sử dụng để kiểm soát hướng di chuyển của không khí giữa các khu vực. Không khí có xu hướng đi từ khu vực có áp suất cao sang khu vực có áp suất thấp.

Trong phòng sạch dược, chiến lược chênh áp có thể phức tạp vì phải cân bằng giữa bảo vệ sản phẩm và bảo vệ người vận hành. Khu vực sản xuất sản phẩm cần được bảo vệ thường duy trì áp suất dương so với khu vực lân cận. Điều này giúp hạn chế không khí kém sạch xâm nhập.

Ngược lại, phòng sản xuất có bụi, hoạt chất mạnh, chất độc hoặc chất gây dị ứng có thể cần áp suất âm để ngăn chất phát tán ra ngoài.

Trong trường hợp vừa cần bảo vệ sản phẩm vừa cần kiểm soát phát tán, nhà thiết kế có thể sử dụng airlock, nghĩa là phòng đệm, hoặc thiết bị dòng khí cục bộ.

Phòng sạch điện tử thường ưu tiên áp suất dương. Mục tiêu là ngăn bụi từ hành lang, khu kỹ thuật hoặc khu vực ít sạch xâm nhập vào không gian sản xuất. Chuỗi chênh áp có thể được tổ chức từ khu vực sạch nhất ra khu vực ít sạch hơn. Tuy nhiên, giá trị cụ thể cần dựa trên độ kín phòng, tần suất mở cửa và yêu cầu vận hành.

Cửa mở là nguyên nhân phổ biến làm chênh áp dao động. Nếu airlock không được thiết kế hợp lý hoặc hai cửa mở đồng thời, hướng dòng khí có thể bị phá vỡ.

Khóa liên động cửa giúp hạn chế tình trạng này. Tuy nhiên, khóa liên động không thay thế cho tính toán lưu lượng và độ kín.

Đồng hồ chênh áp thường được lắp tại các phòng quan trọng để người vận hành kiểm tra trực tiếp. Cảm biến chênh áp có tín hiệu 4–20 mA có thể được kết nối về BMS.

Trong phòng sạch dược, dữ liệu chênh áp có thể liên quan đến hồ sơ chất lượng và audit. Vì vậy, yêu cầu lưu trữ, phân quyền và quản lý cảnh báo thường chặt chẽ.

Trong phòng sạch điện tử, hệ thống cũng cần giám sát chênh áp nhưng trọng tâm thường là duy trì ổn định để bảo vệ sản phẩm và kiểm soát luồng khí.

8. Sự khác biệt về kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và tĩnh điện

Nhiệt độ và độ ẩm đều ảnh hưởng đến cả hai loại phòng sạch, nhưng mức độ ưu tiên và giới hạn kiểm soát có thể khác nhau.

Trong phòng sạch dược, nhiệt độ được xác định dựa trên độ ổn định của sản phẩm, yêu cầu quy trình và điều kiện làm việc của nhân viên. Một số nguyên liệu hoặc thuốc có thể bị ảnh hưởng khi nhiệt độ vượt giới hạn.

Độ ẩm đặc biệt quan trọng với nguyên liệu hút ẩm, thuốc bột, viên sủi, viên nén và sản phẩm có tính chất nhạy cảm. Độ ẩm cao có thể gây vón cục, thay đổi độ chảy hoặc ảnh hưởng độ ổn định.

Độ ẩm quá thấp cũng có thể làm tăng tĩnh điện, gây khó khăn khi cân, nạp hoặc xử lý bột.
Trong phòng sạch điện tử, nhiệt độ có thể phải duy trì với sai số rất nhỏ. Thiết bị quang khắc, đo lường và lắp ráp chính xác có thể bị ảnh hưởng bởi sự giãn nở nhiệt.

Một thay đổi nhỏ về nhiệt độ có thể làm thay đổi kích thước vật liệu, vị trí căn chỉnh hoặc độ chính xác của thiết bị.

Độ ẩm trong phòng sạch điện tử thường được kiểm soát để cân bằng giữa chống tĩnh điện và bảo vệ vật liệu. Độ ẩm quá thấp làm tăng nguy cơ tích điện, trong khi độ ẩm quá cao có thể gây ăn mòn, ngưng tụ hoặc ảnh hưởng đến quy trình.

ESD là một yêu cầu quan trọng. Kiểm soát ESD không chỉ dựa vào độ ẩm mà còn cần một hệ thống tổng thể. Sàn chống tĩnh điện tạo đường dẫn điện tích xuống đất. Trang phục ESD giúp hạn chế tích điện trên cơ thể. Giày ESD, vòng đeo tay và bàn thao tác được kết nối với hệ thống nối đất.

Ionizer, nghĩa là thiết bị ion hóa, tạo ion dương và âm để trung hòa điện tích trên bề mặt cách điện hoặc vật thể không thể nối đất trực tiếp.

Phòng sạch dược cũng có thể cần kiểm soát ESD trong một số trường hợp. Bột mịn, dung môi dễ cháy hoặc khu vực có nguy cơ nổ cần đánh giá nguy cơ tĩnh điện. Tuy nhiên, phòng sạch điện tử thường có hệ thống ESD toàn diện hơn và yêu cầu kiểm tra điện trở, điện áp cơ thể, nối đất và hiệu quả ionizer định kỳ.

9. Sự khác biệt về lọc HEPA, ULPA và phân phối khí

Lọc HEPA là lọc không khí hiệu suất cao, thường được sử dụng trong cả phòng sạch dược và phòng sạch điện tử.

Lọc ULPA là viết tắt của Ultra-Low Penetration Air, nghĩa là lọc không khí có độ xuyên thấu cực thấp. ULPA có khả năng lọc các tiểu phân nhỏ với hiệu suất cao hơn HEPA nhưng thường có tổn thất áp suất lớn hơn.

Trong phòng sạch dược, lọc HEPA H13 hoặc H14 thường được sử dụng tại khu vực yêu cầu kiểm soát cao. Lọc có thể được lắp trong AHU, HEPA Box hoặc thiết bị dòng khí một chiều.
Phòng sạch điện tử cấp cao có thể sử dụng ULPA, đặc biệt trong sản xuất wafer, chip hoặc linh kiện quang học nhạy cảm.

Việc lựa chọn HEPA hay ULPA phải dựa trên cấp sạch, kích thước tiểu phân cần kiểm soát, lưu lượng và chi phí năng lượng. Không nên sử dụng ULPA ở mọi khu vực nếu không có yêu cầu thực sự.

Phòng sạch dược thường sử dụng HEPA Box trên trần và cửa hồi thấp để tạo phân phối khí hỗn loạn hoặc dòng khí định hướng.

Tại vùng Grade A, LAF có thể được sử dụng để bảo vệ sản phẩm hở. Phòng sạch điện tử thường sử dụng mạng lưới FFU dày trên trần. Tỷ lệ phủ lọc có thể rất cao tùy cấp sạch.

Không khí đi từ trần xuống sàn, qua sàn nâng và trở lại khoang tuần hoàn. Raised Floor, nghĩa là sàn nâng kỹ thuật, giúp thu hồi khí đồng đều và tạo không gian cho hệ thống kỹ thuật.

Dòng khí tầng lý tưởng có hướng tương đối đồng nhất, giúp cuốn tiểu phân xuống khu vực hồi. Dòng khí hỗn loạn dựa vào pha loãng và loại bỏ chất ô nhiễm.

Smoke test, nghĩa là thử nghiệm khói, được sử dụng để quan sát hướng dòng khí. Trong phòng sạch dược, smoke test thường tập trung vào bảo vệ vùng sản phẩm hở và tránh nhiễm từ người vận hành.

Trong phòng sạch điện tử, thử nghiệm có thể tập trung vào khả năng quét tiểu phân, vùng chết và ảnh hưởng của thiết bị lớn đến dòng khí.

10. So sánh vật liệu hoàn thiện và kết cấu phòng sạch

Vật liệu phòng sạch phải có bề mặt nhẵn, ít phát sinh bụi, dễ vệ sinh và phù hợp với môi trường sử dụng. Tuy nhiên, yêu cầu cụ thể của ngành dược và điện tử có sự khác biệt.
Phòng sạch dược ưu tiên vật liệu dễ vệ sinh, không thấm nước, chống ăn mòn và chịu được hóa chất khử khuẩn.

Panel tường và trần thường có bề mặt thép sơn tĩnh điện, HPL hoặc inox tùy khu vực. Các mối nối phải kín và hạn chế khe hở. Góc giữa tường, sàn và trần thường được bo cong để giảm vị trí tích tụ bụi và giúp vệ sinh thuận tiện.

Sàn epoxy được sử dụng phổ biến nhờ bề mặt liền mạch và dễ làm sạch. Sàn vinyl cũng có thể được sử dụng nếu đáp ứng độ kín và khả năng chịu hóa chất.

Trong phòng sạch điện tử, vật liệu phải ít phát sinh tiểu phân, có khả năng kiểm soát tĩnh điện và phát thải khí thấp (low outgassing).

Vật liệu phát thải chất hữu cơ hoặc chất hóa dẻo có thể tạo AMC và ảnh hưởng đến quy trình bán dẫn. Vì vậy, keo, gioăng, sơn, nhựa và vật liệu cách nhiệt cần được đánh giá cẩn thận.

• Sàn vinyl chống tĩnh điện hoặc sàn nâng ESD được sử dụng phổ biến. Sàn phải tạo được đường dẫn điện tích ổn định nhưng vẫn bảo đảm an toàn điện.
• Sàn nâng giúp bố trí hồi khí, cáp, ống phụ trợ và các kết nối thiết bị. Tuy nhiên, khoang dưới sàn cần được vệ sinh và kiểm soát tiểu phân.

Phòng sạch dược có thể không cần sàn nâng trong phần lớn khu vực vì khoang bên dưới khó vệ sinh và có thể tạo rủi ro nhiễm bẩn.

Cửa phòng sạch của cả hai ngành đều cần độ kín phù hợp. Tuy nhiên, phòng dược có thể ưu tiên vật liệu chịu hóa chất và bề mặt dễ khử khuẩn, trong khi phòng điện tử cần chú ý thêm đến khả năng chống tĩnh điện và phát thải.

Các vị trí xuyên vách cho đường ống, cáp và thiết bị phải được bịt kín. Một khe hở nhỏ có thể làm mất chênh áp hoặc tạo đường xâm nhập của tiểu phân.

11. Sự khác biệt về thiết bị phòng sạch

Phòng sạch dược và phòng sạch điện tử sử dụng nhiều thiết bị có tên gọi giống nhau, nhưng cấu hình và mục tiêu sử dụng có thể khác nhau.

Air Shower

• Trong ngành dược, Air Shower có thể được sử dụng tại một số khu vực nhưng không thay thế quy trình thay trang phục và vệ sinh tay. Thiết kế phải phù hợp với luồng người và chiến lược kiểm soát nhiễm.
• Trong ngành điện tử, Air Shower được sử dụng phổ biến để giảm tiểu phân trên trang phục ESD. Thiết bị có thể cần sàn chống tĩnh điện, vật liệu ít phát thải và ionizer.

Pass Box

• Trong phòng sạch dược, Dynamic Pass Box có thể được lựa chọn theo yêu cầu cấp sạch, chênh áp và nguy cơ nhiễm chéo. VHP Pass Box sử dụng hydrogen peroxide vapor, nghĩa là hơi hydrogen peroxide, để khử nhiễm.
• Trong phòng sạch điện tử, Pass Box tập trung vào kiểm soát tiểu phân, ESD và khả năng bảo vệ linh kiện. Vật liệu đóng gói và xe đẩy cũng cần phù hợp với môi trường ESD.

Dispensing Booth và Sampling Booth được sử dụng nhiều trong ngành dược để kiểm soát bụi khi cân hoặc lấy mẫu nguyên liệu.

Ngành điện tử sử dụng nhiều FFU, Clean Booth, ionizer, ESD Bench và HEPA Box.

Clean Booth là vùng sạch cục bộ được tạo bởi khung, rèm hoặc panel, kết hợp với FFU. Giải pháp này phù hợp khi cần nâng cấp độ sạch cục bộ mà không xây dựng toàn bộ phòng sạch mới.

ESD Bench là bàn làm việc chống tĩnh điện, có bề mặt và hệ thống nối đất phù hợp với linh kiện nhạy cảm.

Thiết bị phòng sạch VCR cung cấp các nhóm sản phẩm như Air Shower, Pass Box, Dynamic Pass Box, FFU, HEPA Box, LAF, Dispensing Booth, đồng hồ chênh áp và hệ thống khóa liên động cho các nhà thầu thi công phòng sạch.

Khi lựa chọn, Thiết bị phòng sạch VCR có thể phối hợp với nhà thầu để kiểm tra cấp sạch, vật liệu, luồng khí, yêu cầu ESD, chênh áp và kết nối kỹ thuật. Cùng một thiết bị cần được cấu hình khác nhau tùy phòng sạch dược hay điện tử.

12. So sánh trang phục, con người và quy trình vận hành

Con người là một trong những nguồn phát sinh tiểu phân lớn nhất trong phòng sạch. Mỗi chuyển động có thể làm phát tán bụi, sợi vải, tế bào da và vi sinh vật.

Trong phòng sạch dược, trang phục được lựa chọn theo cấp độ sạch và loại sản phẩm. Khu vực vô trùng có thể yêu cầu quần áo liền thân, mũ trùm, khẩu trang, kính, găng tay và giày chuyên dụng.

Trang phục phải hạn chế phát sinh tiểu phân và tạo hàng rào giữa người vận hành với sản phẩm. Quy trình gowning thường được thực hiện theo trình tự nghiêm ngặt. Người vận hành có thể phải vệ sinh tay, khử khuẩn găng và thực hiện các bước thay trang phục trong airlock.

Trong phòng sạch điện tử, trang phục thường tập trung vào kiểm soát tiểu phân và tĩnh điện. Quần áo ESD có sợi dẫn điện giúp phân tán điện tích. Giày ESD, vòng đeo tay và găng tay chống tĩnh điện có thể được sử dụng tùy công đoạn. Người vận hành có thể phải kiểm tra điện trở hoặc khả năng nối đất trước khi vào sản xuất.

Phòng sạch dược chú trọng kỹ thuật vệ sinh, thao tác vô trùng và phòng ngừa nhiễm vi sinh. Phòng sạch điện tử chú trọng thao tác ít phát sinh bụi, kiểm soát ESD và bảo vệ bề mặt linh kiện.

Trong cả hai ngành, đào tạo nhân viên là yếu tố quyết định. Một phòng có HVAC tốt vẫn có thể không đạt nếu nhân viên mở cửa không đúng, di chuyển nhanh, mang vật liệu không phù hợp hoặc bỏ qua quy trình vệ sinh.

Mức độ tự động hóa ngày càng tăng để giảm sự hiện diện của con người. Robot, thiết bị kín, hệ thống vận chuyển tự động và isolator có thể làm giảm nguồn ô nhiễm.

Tuy nhiên, tự động hóa cũng tạo ra yêu cầu mới về bảo trì, vật liệu, robot-compatible cleanroom, hay phòng sạch phù hợp với robot, và kiểm soát dầu mỡ hoặc tiểu phân từ cơ cấu chuyển động.

13. So sánh kiểm tra, nghiệm thu và thẩm định

Cả phòng sạch dược và điện tử đều cần kiểm tra sau lắp đặt và trong quá trình vận hành. Các phép thử chung gồm đếm tiểu phân, đo lưu lượng, vận tốc gió, số lần trao đổi khí, chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm, kiểm tra rò rỉ lọc HEPA và smoke test.

Recovery test - thử nghiệm thời gian phục hồi, đánh giá khả năng phòng đưa nồng độ tiểu phân trở về giới hạn yêu cầu sau khi bị tăng ô nhiễm.

Trong phòng sạch dược, quy trình nghiệm thu thường gắn với IQ, OQ và PQ. Hồ sơ phải chứng minh hệ thống được lắp đúng, vận hành đúng và đạt hiệu năng trong điều kiện thực tế.
Phòng sạch dược còn cần kiểm tra vi sinh, đánh giá thao tác, giám sát môi trường và hồ sơ phục vụ audit GMP.

Phòng sạch điện tử có thể cần kiểm tra điện trở sàn, điện áp cơ thể người vận hành, thời gian phân tán điện tích và hiệu quả ionizer.

Đối với nhà máy bán dẫn, các phép thử AMC, độ rung, độ ổn định nhiệt độ và độ đồng đều dòng khí có thể rất quan trọng.

Tiêu chí chấp nhận không giống nhau. Một phòng đạt giới hạn tiểu phân chưa chắc đạt yêu cầu vi sinh của ngành dược. Một phòng đạt ISO Class chưa chắc đạt yêu cầu ESD hoặc AMC của ngành điện tử.

Thiết bị đo cũng phải phù hợp. Máy đếm tiểu phân cần đo đúng kích thước quan tâm. Thiết bị kiểm tra ESD phải có dải đo và phương pháp phù hợp.

Hồ sơ nghiệm thu nên phản ánh đúng mục tiêu sử dụng của phòng. Không nên áp dụng một bộ biểu mẫu chung cho mọi ngành mà thiếu các phép thử liên quan đến sản phẩm.

14. FAQ: Câu hỏi thường gặp về sự khác biệt giữa phòng sạch dược và phòng sạch điện tử

• Phòng sạch dược và phòng sạch điện tử loại nào yêu cầu cấp sạch cao hơn?

Không thể kết luận tuyệt đối. Một số phòng sạch bán dẫn yêu cầu ISO Class rất cao để kiểm soát tiểu phân siêu nhỏ. Tuy nhiên, phòng sạch dược vô trùng có yêu cầu nghiêm ngặt hơn về vi sinh, GMP, thao tác, vệ sinh và kiểm soát nhiễm.

• Phòng sạch điện tử có cần kiểm soát vi sinh không?

Thông thường, vi sinh không phải mục tiêu kiểm soát chính trong phòng sạch điện tử. Tuy nhiên, một số quy trình quang học, MEMS, màn hình và sản phẩm có bề mặt nhạy cảm vẫn có thể bị ảnh hưởng bởi vi sinh vật hoặc cặn hữu cơ.

• Phòng sạch dược có cần chống tĩnh điện không?

Có thể cần. Phòng xử lý bột, dung môi dễ cháy hoặc sản phẩm nhạy cảm với tĩnh điện phải được đánh giá nguy cơ ESD. Tuy nhiên, hệ thống chống tĩnh điện trong ngành dược thường không toàn diện như phòng sạch điện tử.

• Phòng sạch bán dẫn có sử dụng lọc ULPA không?

Có. Các khu vực sản xuất bán dẫn cấp sạch cao thường sử dụng lọc ULPA để kiểm soát tiểu phân rất nhỏ. Tuy nhiên, lựa chọn ULPA phải dựa trên cấp sạch, lưu lượng, tổn thất áp suất và chi phí năng lượng.

• Có thể dùng cùng một thiết kế HVAC cho phòng sạch dược và điện tử không?

Không nên. Hai loại phòng sạch có mục tiêu kiểm soát khác nhau. Phòng sạch dược ưu tiên GMP, vi sinh và nhiễm chéo, trong khi phòng sạch điện tử ưu tiên tiểu phân, ESD, AMC, tải nhiệt và độ ổn định môi trường.

• Vì sao phòng sạch điện tử thường sử dụng nhiều FFU?

FFU giúp tạo lưu lượng tuần hoàn lớn, phân phối khí đồng đều và duy trì cấp sạch cao. Hệ thống FFU còn cho phép chia vùng và điều chỉnh linh hoạt theo khu vực sản xuất, đặc biệt phù hợp với phòng sạch bán dẫn.

• Phòng sạch dược và phòng sạch điện tử khác nhau về chênh áp như thế nào?

Phòng sạch điện tử thường duy trì áp suất dương để ngăn bụi xâm nhập. Phòng sạch dược có thể sử dụng cả áp suất dương và âm, tùy mục tiêu bảo vệ sản phẩm hoặc kiểm soát bụi, hoạt chất và chất nguy hiểm.

• Thiết bị phòng sạch dùng cho ngành dược có thể dùng cho ngành điện tử không?

Có thể dùng nếu được cấu hình phù hợp. Ví dụ, Air Shower ngành điện tử có thể cần sàn ESD và ionizer, trong khi thiết bị ngành dược ưu tiên vật liệu dễ vệ sinh và chịu hóa chất. Thiết bị phòng sạch VCR có thể hỗ trợ lựa chọn cấu hình theo từng ngành.

• Loại sàn nào phù hợp với phòng sạch dược và phòng sạch điện tử?

Phòng sạch dược thường sử dụng epoxy hoặc vinyl liền mạch, dễ vệ sinh. Phòng sạch điện tử thường sử dụng sàn vinyl chống tĩnh điện hoặc sàn nâng ESD. Lựa chọn cuối cùng phụ thuộc vào quy trình, tải trọng và yêu cầu vệ sinh.

• Khi lựa chọn nhà cung cấp thiết bị cần quan tâm tiêu chí nào?

Cần đánh giá khả năng đọc bản vẽ, hiểu HVAC, cấp sạch, chênh áp, ESD, vật liệu và yêu cầu hồ sơ. Nhà cung cấp phải phối hợp được với nhà thầu thi công phòng sạch và hỗ trợ bản vẽ, thông số, nghiệm thu và bảo hành.

15. Kết luận

Phòng sạch dược và phòng sạch điện tử đều kiểm soát tiểu phân, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp và luồng không khí. Tuy nhiên, hai loại phòng có mục tiêu bảo vệ khác nhau nên không thể sử dụng cùng một giải pháp thiết kế.

Phòng sạch dược tập trung vào GMP, vi sinh, nhiễm chéo, độ an toàn của sản phẩm và người vận hành. Phòng sạch điện tử tập trung vào tiểu phân siêu nhỏ, ESD, AMC, độ rung, độ ổn định nhiệt độ và khả năng bảo vệ wafer, chip và linh kiện.

Sự khác biệt này ảnh hưởng đến cấu hình HVAC, lọc HEPA hoặc ULPA, FFU, sàn, vật liệu, trang phục, thiết bị và chương trình giám sát.

Chủ đầu tư không nên lựa chọn thiết bị chỉ dựa trên tên sản phẩm hoặc cấp ISO. Cần đánh giá quy trình, mục tiêu kiểm soát, tiêu chuẩn áp dụng, layout và điều kiện vận hành thực tế.

Thiết bị phòng sạch VCR cung cấp Air Shower, Pass Box, Dynamic Pass Box, FFU, HEPA Box, LAF, Dispensing Booth, Sampling Booth, đồng hồ chênh áp, khóa liên động và nhiều nhóm thiết bị cho phòng sạch dược phẩm, điện tử và bán dẫn.

Với vai trò là đơn vị cung cấp thiết bị phòng sạch cho các nhà thầu thi công phòng sạch, Thiết bị phòng sạch VCR có thể phối hợp kiểm tra bản vẽ, xác định thông số, vật liệu, cấp lọc, luồng khí và yêu cầu ESD phù hợp với từng dự án.

Liên hệ Thiết bị phòng sạch VCR để được tư vấn lựa chọn cấu hình và thông số thiết bị phù hợp với phòng sạch dược, phòng sạch điện tử, nhà máy bán dẫn và các môi trường sản xuất có kiểm soát.

THIẾT BỊ PHÒNG SẠCH VCR

Giao nhanh - Đúng hẹn - Hỗ trợ tận tâm

Hotline: 090.123.9008 - Call/Zalo 24/7

Email: [email protected]

Website: vietnamcleanroom.com

• Miền Bắc: 9/675 Lạc Long Quân, Phường Tây Hồ, Hà Nội
• Miền Nam: 15/42 Phan Huy Ích, Phường Hiệp Bình, Thành phố Hồ Chí Minh