Phòng sạch là gì? 7 Kiến thức tổng quan về Phòng Sạch

  • 16 Tháng 06, 2020

Cuộc sống hiện đại ngày càng phát triển và yêu cầu càng cao, khiến cho các tiêu chuẩn về mức độ sạch và an toàn càng khắt khe. Từ đó mà thế giới đã xuất hiện Phòng sạch, nó dường như là cấu trúc không thể thiếu cho rất nhiều các lĩnh vực hiện nay. Phải đáp ứng những tiêu chuẩn sạch thì chúng ta mới có thể sản xuất ra những thiết bị, sản phẩm cho nhu cầu ngày càng lớn của con người. Vậy Phòng sạch là gì và chúng ta cần quan tâm những gì đến phòng sạch, cùng tìm hiểu với VCR ngay sau đây. 

MỤC LỤC

1. Phòng sạch là gì?

2. Những kiến thức cần có về phòng sạch

3. Tiêu chuẩn phòng sạch

4. Phân loại phòng sạch

5. Ứng dụng của phòng sạch

6. Thiết bị đảm bảo độ sạch

7. Nội quy phòng sạch

Những yêu cầu cơ bản về phòng sạch GMP

Phòng sạch là gì? Lịch sử phát triển của nó

Phòng sạch là một phòng hoặc một khu vực được kiểm soát các yếu tố: lượng và kích thước hạt bụi, áp suất, nhiệt độ, nhiễm chéo, độ ẩm…để tạo ra một môi trường không khí sạch. Khi các yếu tố được kiểm soát, môi trường phòng sạch sẽ hạn chế tối đa việc nhiễm khuẩn, nhiễm chéo, đặc biệt bụi sẽ được lọc ở nồng độ và kích thước theo đúng thông số yêu cầu.

Clean Room là gì?

Clean Room là tên tiếng anh của phòng sạch.

Quá trình hình thành và phát triển 

Các nhà nghiên cứu về phòng sạch cho biết khái niệm kiểm soát ô nhiễm bắt nguồn từ giữa thế kỷ 19 trong các phòng mổ của bệnh viện. Tuy nhiên, các phòng sạch hiện đại được sinh ra từ nhu cầu sản xuất thiết bị chính xác trong môi trường sạch trong Thế chiến II và cuộc chạy đua vào vũ trụ sau đó.

Trong thế chiến thứ 2, các nhà sản xuất công nghiệp ở Mỹ và Anh đã phát triển các phòng sạch đầu tiên để cải thiện chất lượng và độ tin cậy của thiết bị đo đạc được sử dụng trong súng, xe tăng và máy bay. Theo W. Whyte trong cuốn sách Cleanroom Design năm 1991 của ông: “Họ nhận ra rằng phải cải thiện độ sạch của môi trường sản xuất nếu không các vật dụng như ống ngắm bom và ổ trục chính xác sẽ gặp trục trặc”.

Mặc dù các nhà sử học không xác định chính xác thời điểm, nhưng hầu hết đều đồng ý rằng bộ lọc không khí Hepa được phát triển trong Thế chiến II và được sử dụng trong công nghiệp vào đầu những năm 1950. Công nghệ dòng chảy tầng (Laminar Flow) được xây dựng vào năm 1961 bởi một nhóm các nhà nghiên cứu của Phòng thí nghiệm Sandia do Willis Whitfield đứng đầu.

Phòng sạch

Ngoài ra, một nhà sử học viết vào giữa những năm 1960 tuyên bố rằng tiền thân của các phòng sạch hiện đại là ở thế chiến thứ nhất. Philip Austin trong cuốn sách năm 1965 của chính ông, “Thiết kế và Hoạt động của Phòng sạch”, đã mô tả: “các khu vực được kiểm soát trong các nhà máy hoặc phòng thí nghiệm trong đó đã nỗ lực để loại bỏ sự ô nhiễm tổng thể liên quan đến các khu vực sản xuất. Sự ô nhiễm này, bao gồm không khí chứa nhiều hạt bụi, đã gây ra sự thu hồi các ổ trục và bánh răng nhỏ được sử dụng trong các thiết bị máy bay đầu tiên. Kết quả là, các khu vực lắp ráp có kiểm soát đã được xây dựng ”.

Theo Austin, việc kiểm soát ô nhiễm được thực hiện đầu tiên bằng các thực hành vệ sinh tốt, bằng cách tách biệt khu vực làm việc khỏi các hoạt động sản xuất khác và bằng cách cung cấp nguồn cung cấp không khí đã được lọc. Cho đến Thế chiến thứ hai, các hệ thống lọc tốt hơn đã được phát triển, điều hòa không khí và điều áp phòng được coi là thiết yếu. Quần áo bảo hộ nhân viên được bổ sung sau đó, cũng như Air Shower và các thiết bị khác.

Đến thời điểm hiện tại phòng sạch đang được ứng dụng trong nhiều ngành công nghiệp và ngày càng phát triển. Nó được hứa hẹn sẽ là một ngành cốt lõi cho những ngành công nghiệp khác.

Cần biết kiến thức gì để hoàn thiện phòng sạch

Bất cứ một công việc hay lĩnh vực gì đều cần phải có những kiến thức nhất định thì mới có thể hoạt động được trong lĩnh vực đó. Vậy đối với phòng sạch thì chúng ta cần biết những gì? Dưới đây là bốn (4) kiến thức quan trọng mà VCR nghĩ rằng bạn phải biết

Tiêu chuẩn phòng sạch

Điều đầu tiên chắc chắn phải là tiêu chuẩn phòng sạch. Chúng ta phải hiểu bản chất của nó như thế nào, nó cần đảm bảo những điều kiện gì, thông số ra sao. Phòng sạch nào thì cần tiêu chuẩn nào để phù hợp và để được các đơn vị thẩm quyền cấp giấy cho công trình của bạn thì bạn phải đáp ứng được các tiêu chuẩn đó. 

Các cấp độ sạch

Đây là một phần kiến thức rất quan trọng khi xây dựng công trình sạch của bạn. Bạn cần biết công trình mình chuẩn bị xây dựng ứng dụng cho ngành nào và ngành đó thì cần cấp độ sạch bao nhiêu theo tiêu chuẩn. Ví dụ như nếu bạn đang muốn xây một nhà máy dược phẩm thì bạn cần phải biết nó cần cấp độ sạch nào. Từ đó mới áp vào các tiêu chuẩn phù hợp với cấp độ sạch đó và mọi quá trình về sau cũng đều phụ thuộc vào nó.

Kiến thức phòng sạch

Thiết kế 

Sau khi xác định được cấp độ sạch và ứng dụng của phòng, cũng như trước khi đi vào thi công thì phải thiết kế phòng sạch. Thiết kế giống như là lập kế hoạch và hoạch định trước cho công trình của bạn. Cũng tùy vào ứng dụng và cấp độ sạch mà làm ra bản thiết kế phù hợp nhất. Từ đó bạn có thể biết được công trình của mình cần những yếu tố gì để có thể hoàn thiện và quy trình làm việc sẽ như thế nào. 

Thi công, xây dựng phòng sạch

Thi công là một công đoạn dài và trực tiếp, ngoài kiến thức về thi công thông thường, đội ngũ thi công xây dựng còn cần phải có cả kiến thức về thi công phòng sạch nữa. Công trình của bạn sẽ đạt được đến đâu là phụ thuộc vào quá trình thi công. Các đơn vị thi công thì chắc chắn phải hiểu được cách thi công như thế nào. Còn đối với chủ đầu tư cũng cần phải giám sát quá trình đó nên mặc dù không biết chi tiết thì cũng cần phải hiểu tổng quát các kiến thức thi công phòng sạch.

Theo dõi những kiến thức về thi công  tại đây

Tiêu chuẩn phòng sạch 

Các yếu tố cơ bản 

Khi nói đến tiêu chuẩn chúng ta cần phải nói đến các yếu tố cơ bản cần phải có đối với một phòng sạch. Đó là: Nhiệt độ, Độ ẩm, Áp suất,  Độ sạch và Nhiễm chéo

Nhiệt độ, độ ẩm là các yếu tố cần đảm bảo để khiến cho nhân viên làm việc bên trong phòng có sự thoải mái. Hơn nữa có những ứng dụng yêu cầu 2 yếu tố này cần phải phù hợp, ví dụ như phòng nghiên cứu vi sinh chẳng hạn, nếu nhiệt độ hay độ ẩm không tối ưu có thể sẽ khiến cho vi sinh vật phát triển không chuẩn.

Áp suất, độ sạch và nhiễm chéo có sự liên quan đến nhau vì áp suất là yếu tố giúp tạo ra và duy trì độ sạch và kiểm soát nhiễm chéo cũng giúp duy trì độ sạch. Phòng sạch cần có độ chênh áp so với môi trường bên ngoài nó để tránh không khí bên ngoài tràn vào gây nhiễm bẩn, cũng như không khí bên trong tràn ra bên ngoài (phòng áp lực âm). Nhiễm chéo là yếu tố luôn được quan tâm khi duy trì độ sạch, kiểm soát nhiễm chéo tốt là việc giảm thấp nhất các khả năng không khí bên ngoài tràn vào phòng hay là không khí bên trong tràn ra môi trường bên ngoài.

Các yếu tố phòng sạch

Trạng thái phòng sạch

Tiêu chuẩn phòng sạch cũng phụ thuộc vào từng trạng thái của nó. Có 3 trạng thái mà chúng ta cần biết là: 

Trạng thái thiết lập: Phòng đã xây dựng nhưng chưa có thiết bị gì cả

Trạng thái nghỉ: Đã lắp đặt các thiết bị và hoàn thiện nhưng chưa có nhân viên vận hành

Trạng thái hoạt động: Đã đi vào hoạt động có nhân viên vận hành và tạo ra thành phẩm.

Cấp độ sạch cũng phụ thuộc vào từng trạng thái, do đó chúng ta cần tìm hiểu xem nó ảnh hưởng thế nào để điều chỉnh cho phù hợp.

Các tiêu chuẩn phòng sạch

Có 3 tiêu chuẩn liên quan đến phòng sạch chúng ta cần biết đó là Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kỳ FED STD 209E, Tiêu chuẩn quốc tế: ISO 14644-1 và Tiêu chuẩn GMP (GMP EU, GMP WHO, cGMP).
FED STD 209E ra đời năm 1992 sau nhiều lần chỉnh sửa và hoàn thiện từ bản 209 (năm 1963). Tiêu chuẩn ISO 14644-1 ra đời năm 1999 bởi tổ chức tiêu chuẩn quốc tế (ISO). Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn quy định bởi GMP, bắt buộc áp dụng cho các nhà máy sản xuất dược phẩm.

Tiêu chuẩn ISO

Các tiêu chuẩn này sẽ phân chia cấp phòng ra nhiều cấp độ để phù hợp với từng ứng dụng. Từ đó chúng ta thiết kế và xây dựng cũng như quản lý dựa trên các tiêu chuẩn này.

Xem thêm những kiến thức về tiêu chuẩn Tại đây

Những thông số khác cần quan tâm trong phòng sạch

Số lần trao đổi gió: Số lần trao đổi gió càng cao thì phòng càng sạch, nó cũng là một yếu tố giúp phân chia cấp độ sạch 

Tỷ lệ bao phủ trần của lọc: Tỷ lệ bao phủ trần càng lớn thì càng có nhiều bộ lọc từ đó độ sạch càng cao.

Vận tốc luồng không khí: Luồng không khí có vận tốc càng cao thì độ sạch của phòng càng cao

Kiểu luồng khí: Có 2 kiểu luồng khí là Dòng chảy tầng (Laminar Flow – Dòng chảy thẳng đứng hoặc ngang, luôn chảy theo một hướng), Dòng chảy rối (Non – Laminar Air Flow – Dòng chảy vô hướng)

Thiết kế luồng khí: Có hai kiểu là Kiểu đơn hướng (thường được sử dụng trong môi trường kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm)  và Kiểu tuần hoàn (thường được sử dụng cho các phòng sạch có yêu cầu về nhiệt độ hoặc độ ẩm và để cách ly môi trường để kiểm soát quá trình tốt hơn) 

 

Luồng khí phòng sạchLuồng khí tuần hoàn phòng sạch

Trái: hệ thống lọc cho phòng sạch đơn hướng / Phải: Sơ đồ hệ thống tuần hoàn

Phân loại phòng sạch

Phân loại là một công việc quan trọng, như chúng ta đã nói ở trên. Có 3 tiêu chuẩn và mỗi tiêu chuẩn sẽ phân loại phòng sạch một cách riêng.

Theo tiêu chuẩn FED STD 209E

Tiêu chuẩn STD 209E phân loại cấp độ sạch theo số lượng các hạt trên mỗi foot khối (ft3) không khí. Chúng ta có thể theo dõi ở bảng sau.

Tiêu chuẩn này chia phòng sạch thành các cấp: Class 1, Class 10, Class 100, Class 1.000, Class 10.000, Class 100.000. Với Class 1 là phòng sạch “sạch nhất” và Clas 100.000 là “bẩn nhất”

Theo tiêu chuẩn ISO 14644

Tiêu chuẩn ISO phân loại cấp độ sạch dựa trên số lượng các hạt cho phép ở trên mỗi mét khối (m3) không khí như sau:

Class Số hạt tối đa / m3

Tương đương với

STD 209E

≥ 0. 1 μm

≥ 0. 2 μm

≥ 0. 3 μm

≥ 0. 5 μm

≥ 1 μm

≥ 5 μm

 
ISO 1 10 2          
ISO 2 100 24 10 4      
ISO 3 1.000 237 102 35 8   Class 1
ISO 4 10.000 2.370 1.020 352 83   Class 10
ISO 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 29 Class 100
ISO 6 1.000.000 237.000

102.000

35.200 8.320 293 Class 1.000
ISO 7       352.000 83.200 2.930 Class 10.000
ISO 8       3.520.000 832.000 29.300 Class 100.000
ISO 9      

35.200.000

8.320.000 293.000 Phòng thông thường.

Như vậy tiêu chuẩn này chia phòng sạch thành 8 cấp từ ISO 1 – ISO 8 với ISO 1 là phòng sạch nhất còn ISO 8 là bẩn nhất. Tiêu chuẩn này bổ sung thêm hai cấp độ sạch so với STD 209E là ISO 1 và ISO 2, đây là 2 phòng phải gọi là “siêu sạch”, dùng cho những ứng dụng và lĩnh vực đặc biệt.

Theo tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP chia phòng sạch thành 4 cấp độ là A, B, C, D. Và dưới đây là yêu cầu về số lượng hạt cho các cấp độ.

  Số lượng hạt tối đa cho phép của các tiểu phân có kích thước lơn hoặc bằng kích thước trong bảng trên mét khối
  Trạng thái nghỉ Trạng thái hoạt động
Cấp độ sạch 0.5 μm 5 μm 0.5 μm 5 μm
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000 Không quy định Không quy định

Bảng dưới đây là tương đương các tiêu chuẩn khi phòng sạch ở trạng thái nghỉ:

Cấp độ ISO 14644-1 FED STD 209E
A ISO 5 Class 100
B ISO 5 Class 100
C ISO 7 Class 10.000
D ISO 8 Class 100.000

Ứng dụng của phòng sạch

Các ngành ứng dụng phòng sạch

Hiện nay đang có khá nhiều ngành và lĩnh vực ứng dụng phòng sạch có thể kể đến như: Dược phẩm, Thực phẩm, Sản xuất điện tử, Chất bán dẫn, Thiết bị y tế, Vi sinh học, Thí nghiệm, Bệnh viện, Công nghệ nano, …

Phòng sạch dược phẩm

Sản xuất dược phẩm

Phòng sạch có thể coi là một ngành cốt lõi cho mọi ngành, do đó nó sẽ ngày càng được ứng dụng trong đời sống hiện đại.

Xem thêm:

Phòng sạch điện tử - Tiêu chuẩn, thiết kế, thi công

Tiêu chuẩn thiết kế và thi công Phòng sạch bệnh viện

Phòng sạch mang lại lợi ích gì

  • Mang đến một môi trường trong sạch, an toàn.
  • Giúp tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của các cấp chính quyền cũng như tổ chức đối với việc sản xuất các sản phẩm.
  • Tạo ra môi trường để sản xuất những sản phẩm đặc biệt.
  • Giúp giảm thiểu tối đa những nguy hiểm tiềm tàng khi tiếp xúc với môi trường độc hại.
  • Đảm bảo an toàn cho con người và đồ vật trong quá trình sản xuất
  • Tạo nguồn không khí tự nhiên (không phải nhân tạo giống điều hòa) giúp con người ở trong phòng sạch được thoải mái, dễ chịu.
  • Đảm bảo không khí an toàn cho phòng mổ, hồi sức, phòng chăm sóc bệnh nhân đặc biệt…
  • Đảm bảo sạch sẽ tuyệt đối và an toàn cho các không gian trong gia đình như phòng ngủ, phòng làm việc…

Những thiết bị giúp đảm bảo độ sạch

Phòng sạch cần rất nhiều thiết bị để tạo ra và duy trì độ sạch cho nó. Chúng ta có thể kể điểm qua những thiết bị đó như sau:

  • FFU: Thiết bị  lọc không khí tự cấp nguồn 
  • AHU: Thiết bị xử lý không khí trung tâm
  • Hepa Box: Cửa cấp khí xuống phòng sạch
  • Air Shower: Buồng thổi khí, giúp thổi sạch bụi bẩn từ con người và đồ vật trước khi vào phòng.
  • Pass Box: Hộp chuyển đồ, giúp giảm nhiễm chéo.

Pass Box

Pass Box

  • Air Lock: Phòng chốt gió, giúp giảm nhiễm chéo
  • Clean Bench: Bàn sạch, bàn thao tác và làm việc trong phòng sạch.
  • Air Filter: Các bộ lọc không khí, nó không thể thiếu cho phòng sạch 
  • Laminar Air Flow Unit: Máy tạo dòng chảy tầng, thường sử dụng cho các cấp độ sạch cao.

Ngoài ra tùy vào ứng dụng và cấp độ phòng sạch còn có thêm một số thiết bị như:

Ngoài ra phòng sạch còn cần rất nhiều phụ kiện và thiết bị khác để đảm bảo và duy trì độ sạch yêu cầu.

Nội quy phòng sạch

Nội quy phòng sạch

Việc quản lý và điều hành phòng sạch là một công việc hết sức quan trọng khi nó đang đi vào hoạt động. Do đó cần có những quy định, nội quy đối với những người làm trong những khu vực sạch. Những quy định đó như sau:

  • Phải vệ sinh sạch sẽ trước khi đi vào phòng, nếu phòng có Air Shower hay Air Lock thì phải tuân thủ đi qua mới vào phòng.
  • Không được mang bất kỳ đồ dùng cá nhân, đồ ăn, thức uống không được phép vào phòng.
  • Những đồ dùng có giá trị có thể mang vào phòng, không được lấy ra bên ngoài.
  • Tất cả phải mặc trang phục bảo hộ, quần áo chuyên dụng được trước khi bước vào để tránh những tác hại của phòng sạch.
  • Không được ăn uống trong phòng. Đặc biệt, không được hút thuốc lá
  • Những máy móc, trang thiết bị, kể cả các dụng cụ vệ sinh đều phải được làm sạch tương tự như các bề mặt làm việc trực tiếp.
  • Các trang thiết bị, nguyên vật liệu phải được khử trùng trước khi đưa vào.
  • Nhân viên làm việc trong phòng sạch không được có tiền sử về các bệnh rối loạn hô hấp, bệnh dạ dày hoặc một số bệnh khác có thể ảnh hưởng đến việc thực hiện các thao tác trong phòng sạch.
  • Đi nhẹ nói khẽ, cấm chạy nhảy, đùa nghịch, ảnh hưởng đến hiệu quả làm việc của nhân viên khác.
  • Hạn chế tối đa sự tiếp xúc trực tiếp cơ thể đối với các hóa chất, dung môi phòng sạch vì có thể làm da bị tổn thương.

Mặc dù để xây dựng và quản lý chúng ta còn cần rất nhiều những kiến thức chuyên ngành khác. Tuy nhiên bài viết này có lẽ sẽ giúp bạn cách để tìm hiểu về phòng sạch như thế nào? Mong rằng nó sẽ giúp được bạn.

Bài viết mới nhất