Thủ tục và điều kiện thành lập công ty sản xuất dược phẩm

Vậy điều kiện thành lập công ty sản xuất dược phẩm bao gồm những gì? Để biết rõ hơn, mời bạn cùng theo dõi bài viết sắp được chia sẻ dưới đây của Thiết bị phòng sạch VCR.

1. Căn cứ pháp lý

• Luật Dược 2016
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định một số điều khoản và biện pháp thi hành Luật dược.
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP bổ sung, sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.
• Nghị định 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật dược.

2. Khái niệm công ty dược

Trước khi tìm hiểu điều kiện thành lập công ty sản xuất dược phẩm, bạn cần nắm được đặc điểm của công ty dược.

Kinh doanh là việc thực hiện toàn bộ, một hoặc một số công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng nguyên liệu làm thuốc, các dịch vụ liên quan đến thuốc nhằm mục đích sinh lời.

Công ty dược là loại hình doanh nghiệp kinh doanh những hoạt động trên. Mặt hàng kinh doanh chủ yếu của công ty dược là nguyên liệu làm thuốc, thuốc, vật tư y tế, thực phẩm chức năng,... đã được nghiên cứu và kiểm chứng nguồn gốc chất lượng.

Một số mô hình kinh doanh của công ty dược có thể kể đến là:

• Sản xuất và phân phối trực tiếp: Công ty dược trực tiếp tham gia vào hoạt động sản xuất thuốc, có nhà máy và đầy đủ các phòng ban, khu vực, thiết bị cần thiết để sản xuất thuốc. Sau đó, tiến hành phân phối thuốc ra thị trường theo hình thức bán buôn. Điều này giúp tối ưu chất lượng, số lượng của thuốc vì công ty trực tiếp điều hành toàn bộ quy trình.
• Mô hình hợp tác phân phối: Với mô hình này, công ty dược sẽ là bộ phận trung gian trong quá trình mua bán. Công ty sẽ mua dược phẩm từ công ty khác để phân phối tới các quầy thuốc, đại lý, nhà thuốc và được hưởng doanh số bán hàng.
• Mô hình giấy phép sản xuất: Công ty dược sẽ nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới. Công ty được phép ủy quyền sản xuất cho một công ty khác sau khi đã được kiểm chứng và cấp phép lưu hành.
• Mô hình phân phối thông qua đại lý: Với mô hình này, công ty dược sẽ tiến hành thành lập hệ thống đại lý chịu trách nhiệm quảng bá và phân phối để sản phẩm của công ty tiếp cận với khách hàng tiềm năng, nhằm tăng doanh thu sản phẩm.
• Mô hình thị trường nước ngoài: Bằng cách xuất khẩu thuốc ra nước ngoài hoặc thành lập chi nhánh quốc tế, công ty có thể mở rộng kinh doanh tại thị trường nước ngoài.

3. Hoạt động và cơ sở kinh doanh dược

Hoạt động kinh doanh dược

Khoản 1 Điều 32 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016 đã quy định rõ 05 hoạt động kinh doanh dược:

• Kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc là hoạt động tiêu thụ nguyên liệu làm thuốc, thuốc nhằm mục đích sinh lời.

Thuốc là chế phẩm có chứa dược liệu hoặc dược chất sử dụng cho người, nhằm mục đích điều trị bệnh, phòng bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.

Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia cấu tạo thuốc, gồm có: Vỏ nang, tá dược, dược liệu, dược chất.

• Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ nhằm đảm bảo chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống tài liệu để phục vụ quá trình bảo quản, nhập, xuất khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

• Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc và thuốc

Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc là hoạt động lấy mẫu để xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, thực hiện thử nghiệm tương ứng để xác định nguyên liệu và kiểm tra thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không, nhằm đưa ra quyết định loại bỏ hay chấp nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

• Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động nghiên cứu thuốc trên cơ thể người tình nguyện nhằm kiểm tra tính an toàn và hiệu quả của thuốc. Đồng thời, kiểm tra và phát hiện các phản ứng thuốc nếu có, khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa và thải trừ của thuốc.

• Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

Thuốc được coi là tương đương sinh học nếu chúng là thế phẩm bào chế hoặc tương đương bào chế. Sau khi dùng mức liều cùng một lúc trong cùng điều kiện thử nghiệm, sinh khả dụng của chúng tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị tương đương nhau.

Cơ sở kinh doanh dược

• Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc và thuốc.
• Cơ sở nhập, xuất khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở buôn bán nguyên liệu làm thuốc và thuốc.
• Cơ sở bán lẻ thuốc gồm tủ thuốc trạm y tế xã, quầy thuốc, cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, dược liệu, thuốc cổ truyền.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

4. Điều kiện thành lập công ty dược phẩm

Dưới đây là các điều kiện thành lập công ty dược phẩm mà doanh nghiệp cần nắm rõ:

Điều kiện xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm

• Điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP đã quy định, người quản lý chuyên môn về dược phải là dược sĩ đại học, đã được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng chỉ hành nghề dược tương ứng với loại hình kinh doanh dược.
• Nhân sự và cơ sở vật chất kỹ thuật của doanh nghiệp phải đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practices viết tắt là GDP) do Bộ Y tế quy định và được cơ quan có thẩm quyền chứng nhận hoặc thẩm định.

Bên cạnh đó, khi đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần đạt 03 loại giấy phép bên dưới:

• Bộ Y tế đã cấp visa nhập khẩu cho các sản phẩm dược của công ty.
• Người quản lý kho chứa hàng và người điều hành công ty dược phẩm phải có chứng chỉ hành nghề về dược.
• Nhãn hiệu dược phẩm phải được bảo hộ hoặc không tương tự nhãn hiệu dược độc quyền tại Việt Nam được chứng nhận.

Điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất và kỹ thuật

• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có nhà xưởng sản xuất, địa điểm rõ ràng, kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, phòng kiểm nghiệm, máy móc sản xuất, trang thiết bị, hệ thống phụ trợ, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, hệ thống quản lý chất lượng và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm rõ ràng, trang thiết bị bảo quản, kho bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, phương tiện vận chuyển, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở buôn bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc có địa điểm rõ ràng, hệ thống quản lý chất lượng, phương tiện vận chuyển, trang thiết bị bảo quản, kho bảo quản thuốc, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực và trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Với cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm vi sinh, hóa học hoặc sinh học, trang thiết bị kiểm nghiệm, hệ thống phụ trợ, thuốc thử, hóa chất, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm rõ ràng, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc để đánh giá tương đương sinh học, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, hệ thống quản lý chất lượng, đội ngũ nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Nếu cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học, cần phải liên kết hoặc ký hợp đồng với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện hoạt động nghiên cứu.

Điều kiện về chủ thể thành lập công ty dược

Các cá nhân, tổ chức muốn thành lập công ty dược cần đáp ứng điều kiện sau:

• Tổ chức có tư cách pháp nhân.
• Cá nhân từ đủ 18 tuổi, có năng lực hành vi dân sự.
• Không nằm trong danh sách đối tượng bị cấm thành lập và quản lý doanh nghiệp quy định tại Khoản 2 Điều 17 Luật doanh nghiệp 2020.
• Người đứng đầu, người quản lý phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với lĩnh vực mà công ty kinh doanh.

Điều kiện về chứng chỉ hành nghề dược

Các vị trí công việc bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề dược:

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về sản phẩm dược của cơ sở kinh doanh.
• Người phụ trách đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám chữa bệnh.

Để cấp chứng chỉ hành nghề dược, cần phải:

• Có giấy chứng nhận chuyên môn, văn bằng, chứng chỉ được công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược.
• Có thời gian làm việc tại bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở nghiên cứu dược, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ quan quản lý dược, cơ sở khám chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.
• Không thuộc các đối tượng đang chấp hành bản án, bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm các công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của tòa án, bị mất năng lực hành vi dân sự.
• Người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện trên.

5. Hồ sơ và thủ tục thành lập công ty dược phẩm

Bước 1: Soạn hồ sơ thành lập công ty

• Điều lệ của công ty dược phẩm.
• Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh công ty dược phẩm.
• Đối với công ty TNHH từ hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần, cần có danh sách thành viên/ cổ đông của công ty dược phẩm.
• Giấy tờ chứng thực cá nhân như căn cước công dân, hộ chiếu, chứng minh thư của thành viên công ty và người đại diện pháp luật (nộp bản sao có công chứng).

Bước 2: Nộp hồ sơ

Chọn 1 trong 2 cách sau để nộp hồ sơ:

• Nộp trực tiếp tại phòng đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch và Đầu tư, nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.
• Nộp online qua Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Bước 3: Nhận kết quả

Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, phòng đăng ký kinh doanh tiến hành kiểm tra hồ sơ và trả kết quả:

• Nếu hồ sơ hợp lệ, phòng đăng ký kinh doanh sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp cho doanh nghiệp.
• Nếu không hợp lệ, phòng đăng ký kinh doanh sẽ có thông báo bằng văn bản yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ trong thời gian nhất định.

Bước 4: Công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, doanh nghiệp cần thực hiện khai báo thông tin lên cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp (có nộp phí).

Lưu ý, nếu không thực hiện công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp sẽ bị xử phạt từ 1.000.000 triệu đồng đến 2.000.000 triệu đồng và buộc công bố thông tin doanh nghiệp (quy định tại điều 26 thuộc Nghị định 50/2016/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực kế hoạch và đầu tư).

Bước 5: Khắc con dấu

Doanh nghiệp cần tiến hành khắc con dấu sau khi được cấp Giấy chứng nhận. Hình thức, nội dung của con dấu do doanh nghiệp tự quyết.

6. Mã ngành kinh doanh dược phẩm

Các mã ngành nghề cần lưu ý đối với kinh doanh dược phẩm:

• Sản xuất thuốc, dược liệu và hóa dược: Cấp 2 - 21.
• Sản xuất thuốc, dược liệu và hóa dược: Cấp 3, 4 - 210; 2100.
• Sản xuất thuốc các loại: Cấp 5 - 21001.
• Sản xuất dược liệu và hóa dược: Cấp 5 - 21002.
• Bán lẻ dụng cụ y tế, thuốc, vật phẩm vệ sinh, mỹ phẩm trong các cửa hàng chuyên doanh: Cấp 4 - 4772.
• Bán lẻ dụng cụ y tế, dược phẩm trong các cửa hàng chuyên doanh: Cấp 5 - 47721.
• Bán thuốc nam, thuốc đông y trong các cửa hàng chuyên doanh: Cấp 5 - 47723.

7. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (sửa đổi tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP) đã quy định về trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện

Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược lựa chọn 1 trong 2 cách để nộp hồ sơ: Nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:

• Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm g, e, c, a, b, h thuộc khoản 2 Điều 32 của Luật dược.
• Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở kinh doanh với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm đ và d thuộc khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền tiến hành trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

Bước 3: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện

• Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp cơ sở vật chất, nhân sự, kỹ thuật đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở kinh doanh dược.
• Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 4: Thông báo sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nếu có)

Khi có yêu cầu bổ sung, sửa đổi, hoàn thiện hồ sơ, trong vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải ghi rõ các nội dung cần bổ sung, sửa đổi.

Sau khi nhận được hồ sơ đã sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Nếu hồ sơ đã sửa đổi nhưng không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có thông báo bằng văn bản cho cơ sở.

Bước 5: Nhiệm vụ của cơ quan cấp Giấy chứng nhận sau khi đánh giá thực tế cơ sở

• Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn tất quá trình đánh giá thực tế với trường hợp không yêu cầu sửa chữa, khắc phục, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
• Ban hành thông báo về các nội dung cần sửa chữa, khắc phục trong thời hạn 05 ngày làm việc, tính từ ngày hoàn thành quá trình đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu sửa chữa, khắc phục.

Trong thời hạn 20 ngày, tính từ ngày nhận được tài liệu và văn bản thông báo chứng minh đã hoàn thành việc sửa chữa, khắc phục của cơ sở, cơ quan có thẩm quyền tiến hành cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc trả lời bằng văn bản lý do chưa cấp.

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày có văn bản thông báo yêu cầu bổ sung, sửa đổi, nếu cơ sở không bổ sung, sửa đổi sau thời hạn trên thì hồ sơ đã nộp không có giá trị.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử của đơn vị. Nội dung công bố gồm:

• Địa chỉ và tên cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số chứng chỉ hành nghề.
• Số giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

8. Một số thắc mắc về thành lập công ty kinh doanh dược

Những công việc cần làm sau khi thành lập công ty kinh doanh dược gồm những gì?

• Công bố thông tin đăng ký trên cổng thông tin điện tử quốc gia.
• Tiến hành khắc con dấu công ty có chứa mã số thuế.
• Đăng ký chữ ký số để phục vụ việc đóng thuế.
• Treo bảng hiệu.
• Đăng ký tài khoản ngân hàng và thông báo số tài khoản cho Sở Kế hoạch và Đầu tư.

Trước khi thành lập công ty, cần chuẩn bị những nội dung nào?

• Chọn và đặt tên cho công ty: Tên công ty phải có đầy đủ 02 thành tố là loại hình công ty và tên riêng. Cần đảm bảo tên công ty không được trùng với tên doanh nghiệp đã đăng ký trước đó, không sử dụng các từ ngữ gây hiểu nhầm.
• Vốn điều lệ của công ty: Khi mới thành lập công ty sản xuất dược, doanh nghiệp sẽ phải đăng ký mức vốn điều lệ phù hợp.
• Ngành nghề kinh doanh: Lĩnh vực dược phẩm có nhiều ngành nghề với mã ngành khác nhau, doanh nghiệp cần lựa chọn ngành nghề phù hợp với khả năng của mình. Một số ngành nghề phổ biến mà bạn có thể tham khảo: Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, dịch vụ bảo quản thuốc, sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu, bán lẻ thuốc, mỹ phẩm, dụng cụ y tế,...
• Loại hình doanh nghiệp: Doanh nghiệp có thể lựa chọn 1 trong 4 loại hình sau: Công ty cổ phần, công ty tư nhân, công ty hợp danh, công ty TNHH.
• Địa chỉ công ty: Cần phải có địa chỉ rõ ràng, có thể thuê địa chỉ hoặc tận dụng nhà riêng để đặt địa chỉ.

Và đó là những chia sẻ của VCR về điều kiện thành lập công ty sản xuất dược phẩm. Hy vọng, bạn đọc sẽ nắm rõ các quy định liên quan và thực hiện đúng pháp luật, tránh xảy ra rủi ro về mặt pháp lý trong quá trình hoạt động.