Giải pháp Phòng sạch Dược Phẩm Sinh Học GMP

Trong ngành dược phẩm sinh học, tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) đóng vai trò cực kỳ quan trọng, đảm bảo quy trình sản xuất an toàn và hiệu quả. Giải pháp Phòng sạch Dược Phẩm Sinh Học GMP không chỉ đáp ứng những yêu cầu khắt khe của ngành mà còn tối ưu hóa môi trường sản xuất, giảm thiểu rủi ro ô nhiễm và nâng cao chất lượng sản phẩm. Hãy cùng thiết bị phòng sạch VCR khám phá những giải pháp tiên tiến và thiết thực nhất để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và phát triển bền vững trong lĩnh vực dược phẩm.

Mục tiêu của phòng sạch Dược Phẩm Sinh Học GMP

Các công ty dược phẩm sinh học yêu cầu là đảm bảo thiết lập một môi trường, quy trình, vận hành và quản lý thuốc vô trùng khoa học và nghiêm ngặt, nhằm loại bỏ tất cả các hoạt động sinh học có thể và tiềm ẩn, ô nhiễm bụi và pyrogen ở mức độ cao nhất, sản xuất các sản phẩm dược phẩm có chất lượng cao, vệ sinh và an toàn. Kỹ thuật phòng sạch dược phẩm sinh học và giải pháp kỹ thuật nhà máy sạch GMP cùng công nghệ kiểm soát ô nhiễm là một trong những phương tiện chính để đảm bảo thực hiện thành công GMP.

Thẩm định GMP

Chuyên sâu về môi trường sản xuất của khách hàng dược phẩm sinh học và tích lũy kinh nghiệm kỹ thuật, chúng tôi hiểu rõ mấu chốt của việc kiểm soát môi trường trong quy trình sản xuất dược phẩm sinh học. Ưu tiên hàng đầu của các giải pháp hệ thống của chúng tôi là cung cấp cho khách hàng các giải pháp tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế của GMP và Fed 209D, ISO 14644, IEST, EN1822, đồng thời áp dụng công nghệ tiết kiệm năng lượng mới nhất. Các dịch vụ bao gồm hệ thống trang trí sạch sẽ, cải tạo toàn bộ nhà máy tiết kiệm năng lượng, điện nước, đường ống dẫn khí siêu tinh khiết, giám sát phòng sạch, hệ thống bảo trì và các dịch vụ hỗ trợ lắp đặt toàn diện khác.

Mô tả giải pháp kỹ thuật nhà máy sạch GMP

1. Tổng quan

Xưởng sản xuất vô trùng sinh học của Công ty XX có kích thước 121x18 mét, bao gồm ba tầng với kết cấu bê tông cốt thép. Diện tích mỗi tầng là 2268m². Xưởng sản xuất giai đoạn 1 nằm ở phía Tây của tầng 1, chiều cao của tòa nhà là 5 mét, với chiều cao đáy dầm là 4,2 mét. Chiều cao trần khu vực ép phun là 3 mét, và các khu vực khác có chiều cao trần là 2,6 mét. Phòng nghiền và trộn nguyên liệu có chiều cao 2,4 mét. Nhà máy này chủ yếu sản xuất thiết bị y tế vô trùng dùng một lần, thiết kế đạt cấp sạch 100.000 với hệ thống điều hòa không khí.

2. Cơ sở thiết kế

• "Quy phạm Quản lý Chất lượng Sản xuất Dược phẩm" (Bộ Y tế, 1992)
  
  
• "Quy phạm Thiết kế Nhà xưởng Phòng sạch trong Công nghiệp Dược phẩm" (1997)
  
  
• "Hướng dẫn Thực hiện Quy phạm Quản lý Sản xuất Dược phẩm" (1992)
  
  
• "Quy phạm Thiết kế Nhà xưởng Phòng sạch" (1984)
  
  
• "Quy phạm Thiết kế Hệ thống Sưởi ấm, Thông gió và Điều hòa không khí" (GBJ19-87)
  
  
• "Quy phạm Quản lý Sản xuất Dụng cụ Y tế Vô trùng" (YY/T-0033-90)
  
  
• Các bản vẽ bố trí mặt bằng công nghệ do bên A cung cấp.

3. Khu vực sản xuất

Xưởng được chia thành khu sản xuất chung và khu kiểm soát. Bao gồm khu vực thay giày, phòng thay đồ cho nam và nữ, khu vực rửa tay, khử trùng tay, phòng giặt, kênh tắm hơi, hành lang sạch cho dòng người, kênh tắm hàng hóa, phòng ép phun, kho lưu trữ trung gian, phòng lắp ráp, phòng đóng gói trong và ngoài, phòng máy, và khu vực hậu cần. Phòng máy đặt tại tầng 3 và có cách âm, chống rung. Tháp giải nhiệt và bơm giải nhiệt được bố trí ở tầng 3 để đảm bảo tải trọng của thiết bị đáp ứng yêu cầu chịu tải của sàn.

4. Hướng luồng di chuyển

• Luồng nhân sự: Thay giày, thay quần áo, rửa tay, khử trùng tay, kênh tắm khí, hành lang sạch, và các lối thoát hiểm trong hành lang.
• Luồng sản phẩm: Kênh hậu cần, xưởng sạch, đóng gói thành phẩm.

5. Hệ thống điều hòa không khí phòng sạch

Dữ liệu khí tượng:

• Mùa hè: điều hòa 33°C
• Mùa đông: thông gió 14,1°C
• Độ ẩm: 83% vào mùa hè và 72% vào mùa đông

Thông số thiết kế nội thất:

• Diện tích nhà xưởng đạt cấp 100.000, tổng diện tích 2160m².
• Duy trì áp suất dương trong nhà xưởng với áp suất chênh lệch 10 Pa.
• Nhiệt độ duy trì từ 18 - 26°C, độ ẩm từ 50 - 65%.
• Lượng không khí sạch đảm bảo áp suất dương và không gây khó chịu cho người lao động, lượng không khí trong lành trong nhà phải trên 40m³/người.

4) Mô tả kế hoạch

Tổng công suất làm mát thiết kế

Là 115 USRT, dự kiến sử dụng 5 tủ điều hòa không khí làm mát bằng nước YORK, mỗi tủ được trang bị tháp giải nhiệt Xinling và hệ thống làm mát máy bơm nước đường ống. Tháp giải nhiệt và máy bơm nước được bố trí ở tầng 2, vị trí gần trần của khu vực thiết bị nhất. Tủ làm mát bằng nước và phòng máy trong xưởng được kết hợp thành hệ thống điều hòa không khí phòng sạch.

Hệ thống cung cấp và hồi gió phòng sạch:

Sử dụng tủ và các tổ hợp thiết bị để làm mát và hút ẩm (qua bề mặt làm mát), trộn không khí mới, tạo áp suất, lọc qua các bộ phận lọc sơ cấp và thứ cấp trước khi xử lý qua thiết bị lọc cuối (lắp trên trần nhà).

Theo yêu cầu bố trí và điều kiện thực tế, thiết lập 5 hệ thống cấp khí sạch và 4 hệ thống xả khí:

a) Trục ①-③, khu vực chuẩn bị phía trước và khu vực đệm cách ly, diện tích 144 m², cao 2,6 mét; được trang bị hệ thống cung cấp không khí lọc J-1 và hệ thống xả P-1. Các khu vực phía trước khác (như phòng thay đồ và khu vực rửa tay) được trang bị máy lạnh tiện nghi.
b) Trục ③-⑥, xưởng ép phun và ép đùn, do thiết bị tạo ra lượng bụi lớn, cần bổ sung hệ thống thoát khí cục bộ để duy trì áp suất dương trong xưởng. Lắp đặt hệ thống cấp khí J-2, tính toán tải làm mát dựa trên lượng gió tươi bổ sung; lắp đặt hệ thống xả P-2 (khí thải cục bộ mạnh). Diện tích khu vực là 3 mét.
c) Trục ⑥-⒃, xưởng lưu trữ trung gian, khu vực rửa tinh, rửa thô và khu lắp ráp; do có nhiều nhân viên, lượng không khí mới được tính toán là >40 m³/h/người và cần duy trì áp suất dương tối đa trong phòng. Khu vực này được trang bị hệ thống cấp khí J-3/J-5 và hệ thống xả P-3, P-4. Chiều cao trần là 3 mét.
Trần nhà: Theo yêu cầu của bên A về chiều cao trần trong xưởng sạch là 3 mét, chiều cao tối đa của ống gió trên trần được giới hạn ở 400 mm. Phòng máy được đặt dọc trục С, với đường ống chính tránh các dầm và các ống nhánh phân bố đều để cung cấp không khí cho cửa thoát khí bên.
Vật liệu ống dẫn khí: Sử dụng thép tấm mạ kẽm chất lượng cao. Kích thước cạnh dài b (mm) của ống dẫn hình chữ nhật là 100 mm.
Cách nhiệt ống dẫn: Trừ các ống dẫn không khí mới và ống xả, tất cả ống dẫn cần phải cách nhiệt. Vật liệu cách nhiệt là bông thủy tinh lá nhôm: 24K/δ = 25 mm.

5) Lắp đặt nội thất phòng sạch

Trần:

Sử dụng vật liệu cách nhiệt tốt, không bụi, sáng sủa, màu xám hoặc trắng hoặc do bên A lựa chọn, độ dày 50 mm. Các khu vực như khu vực kho, khu vực trước nhà máy và khu vực đóng gói sử dụng tấm nhôm màu xám nhạt và trần xương tối màu, tấm nhôm dày 0,6 mm, kích thước 600 x 600 mm.

Vách ngăn:

Sử dụng tấm cách nhiệt thép màu hai mặt cho tường và vách ngăn, từ bề mặt đến đỉnh trần. Cửa sổ trong suốt bằng hợp kim nhôm được lắp đặt ở các hành lang và khu vực sạch sẽ. Bệ cửa sổ cao 900 mm, kính dày 8 mm, cao 1200 mm, ngang với chiều cao cửa (2100 mm). Vật liệu cửa sổ hợp kim nhôm có góc xiên 45° và các góc giao nhau với mặt đất và trần nhà được thiết kế bo tròn, đáp ứng tiêu chuẩn vệ sinh và yêu cầu khử trùng.

Cửa kính:

Kích thước 800 x 2100 mm, có cửa quan sát bằng kính.

Sàn:

Sàn xi măng cần được xử lý trước khi phủ lớp nhựa epoxy EPOXY. Tại khu vực ép phun, lớp vữa epoxy thạch anh dày 3 mm có khả năng chống mài mòn và chịu nén. Các khu vực khác được phủ lớp nhựa epoxy dày 0,5 mm, màu xanh lá cây hoặc do bên A lựa chọn. Sàn sạch, sáng, dễ vệ sinh và không tích tụ bụi, vi khuẩn. Vật liệu và phương pháp xử lý sàn có thể được bên A lựa chọn.

Trụ cột:

Cột được bọc kín hoàn toàn.

Kết cấu vùng điều khiển và vùng không điều khiển:

Được thiết kế thành cấu trúc hai lớp cho vùng không điều khiển và một lớp cho vùng điều khiển. Phòng lắp ráp và phòng đóng gói được thiết kế theo kiểu lối đi.

6) Chiếu sáng và hệ thống cấp điện

Sử dụng đèn phòng sạch âm trần công suất 40W x 2. Đảm bảo độ sáng tại khu vực làm việc >250 Lux, khu vực hành lang >100 Lux. Phòng sạch được lắp đèn khử trùng bằng tia UV, thiết kế hệ thống điện chiếu sáng riêng biệt. Dây điện được đi âm trong ống sắt, đảm bảo tuân thủ quy định về phòng cháy chữa cháy và an toàn điện.
Hệ thống điều hòa không khí: Yêu cầu công suất khoảng 305 KW/380V, hệ thống cấp điện do bên A chịu trách nhiệm. Báo giá không bao gồm hạng mục này.

Xem thêm: Yêu cầu thiết kế chiếu sáng cho phòng sạch dược phẩm

Hiếuvcr