Glove Leak Tester là gì? Tại sao bắt buộc phải có Glove Leak Tester?

Vậy Glove Leak Tester là gì? Nó hoạt động ra sao? Và vì sao trong mọi nhà máy đạt chuẩn quốc tế, bạn bắt buộc phải trang bị thiết bị này như một phần không thể thiếu trong hệ thống kiểm soát chất lượng? Cùng tìm hiểu qua bài viết này của Thiết bị phòng sạch VCR nhé!

1. Mở đầu

Trong môi trường sản xuất vô trùng khép kín như Isolator, nơi mọi hoạt động đều diễn ra trong điều kiện kiểm soát nghiêm ngặt, thì găng tay cách ly chính là “cầu nối” duy nhất giữa con người và sản phẩm. Đây là bộ phận trực tiếp cho phép người vận hành thao tác bên trong buồng vô trùng mà không làm ảnh hưởng đến môi trường sạch.

Tuy nhiên, găng tay cũng chính là điểm yếu dễ tổn thương nhất trong toàn bộ hệ thống Isolator. Một vết rách nhỏ, một chỗ rò rỉ không phát hiện kịp thời, có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng: sản phẩm nhiễm khuẩn, mẫu kiểm nghiệm bị sai lệch, toàn bộ lô hàng có nguy cơ bị hủy hoặc thu hồi, chưa kể đến nguy hiểm tiềm ẩn cho chính người vận hành – đặc biệt khi làm việc với các chất độc hại như API, hormone hay cytotoxic.

Chính vì vậy, việc kiểm tra độ kín và phát hiện sớm rò rỉ găng tay là một yêu cầu bắt buộc trong quy trình vận hành Isolator đạt chuẩn GMP. Và thiết bị thực hiện nhiệm vụ này không gì khác ngoài Glove Leak Tester – hay còn gọi là thiết bị kiểm tra rò rỉ găng tay.

Tiêu chuẩn GMP là gì?

2. Glove Leak Tester là gì?

Glove Leak Tester (hay còn gọi là thiết bị kiểm tra rò rỉ găng tay) là một thiết bị chuyên dụng dùng để kiểm tra độ kín và phát hiện các lỗ rò trên găng tay cách ly được gắn trên Isolator, RABS hoặc các thiết bị thao tác trong môi trường vô trùng. Đây là thiết bị bắt buộc phải có trong các hệ thống đạt chuẩn GMP, bởi vì găng tay là điểm tiếp xúc duy nhất giữa con người và sản phẩm bên trong vùng cách ly, nên rò rỉ dù là rất nhỏ cũng có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng.

Glove Leak Tester dùng để làm gì?

Chức năng chính của Glove Leak Tester là kiểm tra tính toàn vẹn (integrity) của găng tay isolator sau quá trình sử dụng, tiệt trùng hoặc trước khi đưa vào vận hành chính thức. Thiết bị sẽ phát hiện các vết rách, thủng li ti hoặc rò vi mô mà mắt thường không thể nhìn thấy.

Việc kiểm tra này đặc biệt quan trọng trong các môi trường có yêu cầu vô trùng tuyệt đối hoặc chứa dược chất nguy hiểm như:

• Thuốc tiêm vô trùng
• Sinh phẩm nhạy cảm
• Hormone, API, cytotoxic (thuốc điều trị ung thư)
• Mẫu kiểm nghiệm vi sinh

Các tên gọi khác của Glove Leak Tester

Trên thị trường và trong tài liệu kỹ thuật, Glove Leak Tester còn được gọi bằng nhiều tên khác nhau:

• Glove Integrity Tester
• Glove Testing System
• Máy kiểm tra rò găng tay Isolator
• Thiết bị test độ kín găng tay

Dù gọi bằng tên gì, thiết bị này vẫn giữ vai trò cực kỳ quan trọng trong hệ thống phòng sạch vô trùng, và là một tiêu chí quan trọng khi các đoàn thanh tra GMP quốc tế đánh giá quy trình sản xuất của nhà máy.

Tìm hiểu các vật tư phòng sạch

3. Cấu tạo và nguyên lý hoạt động của Glove Leak Tester

Mặc dù là một thiết bị có kích thước nhỏ gọn và thao tác đơn giản, Glove Leak Tester lại được thiết kế rất thông minh và tinh vi để thực hiện nhiệm vụ phát hiện mọi rò rỉ dù nhỏ nhất trên bề mặt găng tay cách ly.

Máy kiểm tra găng tay cho Isolator

Cấu tạo cơ bản của Glove Leak Tester

Một hệ thống Glove Leak Tester tiêu chuẩn thường bao gồm các bộ phận chính sau:

• Vòng đệm gắn găng (test port ring):

Là phần tiếp xúc với găng tay được lắp cố định trên Isolator. Vòng đệm này phải đảm bảo độ kín tuyệt đối khi kiểm tra.

• Cảm biến áp suất chính xác cao (pressure sensor):

Dùng để đo áp suất không khí bên trong găng tay sau khi đã được bơm căng. Đây là phần quan trọng nhất giúp phát hiện rò rỉ.

• Bơm khí nén hoặc nguồn khí cấp (air pump):

Thường tích hợp sẵn, giúp bơm không khí vào găng tay trong một khoảng thời gian và áp suất nhất định.

• Van xả và bộ điều chỉnh lưu lượng (regulator):

Dùng để điều chỉnh áp suất và thời gian giữ khí theo tiêu chuẩn kiểm tra.

• Bộ xử lý trung tâm (controller):

Có thể là bảng điều khiển hoặc màn hình cảm ứng, nơi nhập thông số kiểm tra và hiển thị kết quả test (PASS/FAIL).

Nguyên lý hoạt động của Glove Leak Tester

Quy trình kiểm tra độ kín găng tay bằng Glove Leak Tester diễn ra theo các bước cơ bản sau:

Lắp thiết bị vào cổng găng tay cần kiểm tra:

• Găng tay vẫn gắn cố định trên Isolator, không cần tháo ra. Vòng đệm sẽ bao kín miệng găng.

Bơm khí vào bên trong găng tay:

• Thiết bị sẽ tự động bơm một lượng khí nén vừa đủ vào lòng găng trong khoảng vài giây.

Đo áp suất và giữ khí trong thời gian nhất định:

• Thiết bị duy trì áp suất này trong khoảng 1 – 5 phút, tùy theo tiêu chuẩn cài đặt.

So sánh mức sụt áp để phát hiện rò rỉ:

• Nếu áp suất giảm vượt ngưỡng cho phép → thiết bị sẽ cảnh báo rò rỉ → FAIL.
• Nếu áp suất ổn định → găng đạt yêu cầu → PASS.

Các phương pháp kiểm tra thường dùng

• Gross Leak Test:

Phát hiện các lỗ rò lớn, rõ ràng, có thể gây sụt áp nhanh.

• Fine Leak Test:

Phát hiện các vết nứt, thủng siêu nhỏ. Đòi hỏi cảm biến độ chính xác cao và thời gian test lâu hơn.

• Bubble Test (thường không dùng trong Isolator):

Dùng trong môi trường chất lỏng, không phổ biến với hệ thống khí khô của Isolator.

Tiêu chuẩn kỹ thuật được áp dụng

• ISO 14644-7: Phần mở rộng về cấu trúc phòng sạch và thiết bị cách ly.
• EU GMP Annex 1 (2022): Yêu cầu bắt buộc kiểm tra tính toàn vẹn găng tay định kỳ.
• ASTM F1407: Phương pháp kiểm tra rò rỉ găng tay tiêu chuẩn ngành.

4. Các loại Glove Leak Tester phổ biến trên thị trường

Hiện nay, trên thị trường có nhiều loại Glove Leak Tester được thiết kế để phù hợp với từng nhu cầu sử dụng khác nhau – từ vận hành thủ công đơn giản đến tự động hóa hoàn toàn. Tùy theo quy mô sản xuất, yêu cầu kiểm tra, và ngân sách đầu tư, doanh nghiệp có thể lựa chọn một trong các loại sau:

Glove Leak Tester dạng cầm tay (di động)

Đây là dòng thiết bị phổ biến nhất với các nhà máy có số lượng Isolator vừa và nhỏ.
Đặc điểm nổi bật:

• Kích thước nhỏ gọn, dễ di chuyển giữa các vị trí găng tay khác nhau.
• Vận hành bán tự động: người dùng thao tác gắn thiết bị và nhập thông số trên bảng điều khiển.
• Dễ dàng tích hợp với nhiều loại Isolator từ các hãng khác nhau.

Ưu điểm:

• Linh hoạt, không chiếm diện tích.
• Giá thành đầu tư thấp hơn.
• Phù hợp với kiểm tra định kỳ theo ca làm việc.

Hạn chế:

• Cần thao tác thủ công cho từng găng, tốn thời gian nếu số lượng găng lớn.
• Khó quản lý dữ liệu kiểm tra nếu không kết nối máy tính.

Glove Leak Tester gắn cố định trên Isolator

Dòng này thường được các nhà máy dược phẩm lớn lựa chọn vì có độ chính xác và tính ổn định cao.

Đặc điểm nổi bật:

• Lắp trực tiếp vào Isolator, có thể kiểm tra găng tay tại chỗ, không cần tháo lắp thiết bị.
• Vận hành tự động: nhập lệnh kiểm tra từ màn hình cảm ứng hoặc phần mềm điều khiển trung tâm.

Ưu điểm:

• Tiết kiệm thời gian vận hành.
• Tăng độ chính xác do hạn chế thao tác thủ công.
• Dễ tích hợp vào quy trình kiểm soát chất lượng tổng thể.

Hạn chế:

• Giá thành đầu tư ban đầu cao hơn.
• Yêu cầu đồng bộ với hệ thống Isolator đang sử dụng.

Hệ thống kiểm tra nhiều găng cùng lúc (Multi-Port Glove Leak Tester)

Đây là phiên bản nâng cấp dành cho những nhà máy có yêu cầu kiểm tra số lượng lớn găng tay mỗi ca – ví dụ như dây chuyền sản xuất liên tục hoặc Isolator nhiều khoang thao tác.

Đặc điểm nổi bật:

• Kiểm tra đồng thời 2–8 găng tay chỉ trong một lần thao tác.
• Tích hợp phần mềm lưu trữ và phân tích kết quả test cho từng vị trí.
• Tự động xuất báo cáo, cảnh báo khi găng không đạt.

Ưu điểm:

• Rút ngắn thời gian kiểm tra gấp nhiều lần.
• Phù hợp cho môi trường vận hành GMP cao cấp, cần kiểm soát nghiêm ngặt.

Hạn chế:

• Chi phí đầu tư và bảo trì cao.
• Chỉ phù hợp với nhà máy có hệ thống Isolator quy mô lớn hoặc nhiều cụm thao tác.

Một số thương hiệu phổ biến trên thị trường quốc tế

• SKAN (Thụy Sĩ) – nổi tiếng với hệ thống kiểm tra tích hợp cho Isolator cao cấp.
• Getinge (Thụy Điển) – cung cấp cả hệ thống Isolator và thiết bị kiểm tra găng đồng bộ.
• Comecer (Ý) – dòng thiết bị nhỏ gọn, chính xác cao.
• Syntegon, Franz Ziel, Fedegari… cũng có các module kiểm tra tích hợp hoặc rời.

5. Tại sao Glove Leak Tester là thiết bị bắt buộc trong nhà máy GMP?

Trong các ngành sản xuất yêu cầu môi trường vô trùng nghiêm ngặt như dược phẩm, công nghệ sinh học, vaccine, hormone hoặc API, mọi chi tiết trong hệ thống cách ly đều phải được kiểm soát chặt chẽ – đặc biệt là găng tay thao tác trên Isolator, nơi con người tương tác trực tiếp với sản phẩm. Nếu găng tay bị rò rỉ mà không phát hiện kịp thời, hệ quả có thể gây tổn thất nghiêm trọng về cả chất lượng, an toàn lẫn pháp lý.

Bắt buộc theo các tiêu chuẩn GMP quốc tế

Glove Leak Tester không còn là "thiết bị tùy chọn" mà đã được quy định rõ ràng trong các tiêu chuẩn quản lý chất lượng hàng đầu thế giới:

• EU GMP Annex 1 (phiên bản mới 2022):

"Glove integrity testing should be performed at appropriate intervals to detect any damage or leakage. A visual inspection is not sufficient."

→ Bắt buộc phải kiểm tra độ kín găng tay định kỳ, và không được chỉ kiểm tra bằng mắt thường.

• ISO 14644-7:

Đề cập trực tiếp đến yêu cầu kiểm tra độ kín các phần tử thao tác trong hệ thống cách ly, trong đó găng tay là yếu tố rủi ro cao nhất.

• WHO GMP & PIC/S:

Các hướng dẫn này cũng yêu cầu kiểm soát toàn vẹn của hệ thống cách ly – đặc biệt là điểm tiếp xúc giữa con người và sản phẩm.

• FDA (21 CFR Part 211):

Không nêu đích danh thiết bị, nhưng yêu cầu “bảo vệ tuyệt đối sản phẩm khỏi nhiễm chéo và nhiễm khuẩn trong suốt quy trình vô trùng”.

→ Tóm lại: Nếu không có Glove Leak Tester, nhà máy rất khó vượt qua các đợt thanh tra GMP quốc tế, đặc biệt là khi đánh giá hệ thống Isolator hoặc RABS.

Rủi ro nghiêm trọng nếu không phát hiện rò găng kịp thời

Việc bỏ qua kiểm tra độ kín găng tay có thể gây ra nhiều hậu quả nặng nề:

• Nhiễm khuẩn sản phẩm:

Vi sinh vật có thể lọt qua các lỗ rò siêu nhỏ, dẫn đến toàn bộ lô hàng không đạt tiêu chuẩn và bị thu hồi hoặc tiêu hủy.

• Mất độ tin cậy trong kiểm nghiệm:

Khi sử dụng Isolator cho kiểm nghiệm vô trùng (Sterility Test), chỉ một lỗ thủng nhỏ cũng đủ khiến kết quả test sai hoàn toàn, dẫn đến mất dữ liệu hoặc phải thử lại.

• Nguy cơ với người thao tác:

Đặc biệt trong ngành API, cytotoxic, hormone – nơi sản phẩm có độc tính cao – nếu găng tay bị rò, người vận hành có thể bị phơi nhiễm hóa chất độc hại, ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe.

• Thiệt hại tài chính & uy tín:

Một vụ thu hồi thuốc do nhiễm khuẩn không chỉ khiến doanh nghiệp mất hàng tỷ đồng, mà còn mất niềm tin từ khách hàng, bị cấm lưu hành sản phẩm hoặc mất hợp đồng xuất khẩu.

Lợi ích khi sử dụng Glove Leak Tester

Đầu tư vào Glove Leak Tester tuy nhỏ, nhưng mang lại giá trị to lớn và lâu dài:

• Chủ động phát hiện và thay thế găng tay bị hư hỏng trước khi vận hành
• Tăng độ tin cậy và tính toàn vẹn hệ thống Isolator/RABS
• Tuân thủ trọn vẹn các tiêu chuẩn GMP, ISO – sẵn sàng audit
• Đảm bảo an toàn cho người thao tác trong môi trường độc hại
• Tạo lợi thế cạnh tranh khi làm việc với các đối tác nước ngoài hoặc xuất khẩu sản phẩm sang thị trường khó tính

6. Khi nào cần kiểm tra găng tay bằng Glove Leak Tester?

Không phải lúc nào găng tay cũng bị rách một cách rõ ràng để có thể phát hiện bằng mắt thường. Rò rỉ siêu nhỏ có thể âm thầm xuất hiện bất cứ lúc nào – sau một lần thao tác mạnh tay, sau khi tiệt trùng bằng VHP, hoặc đơn giản chỉ vì găng tay đã lão hóa theo thời gian.

Vì vậy, việc kiểm tra độ kín găng tay phải được thực hiện định kỳ và theo các tình huống bắt buộc, nhằm đảm bảo tính toàn vẹn tuyệt đối của môi trường vô trùng.

Trước mỗi ca làm việc

Đây là thời điểm bắt buộc và tối ưu nhất để kiểm tra. Trước khi bắt đầu bất kỳ quy trình thao tác nào bên trong Isolator, bạn cần chắc chắn rằng tất cả các găng tay đều đang ở trạng thái hoàn hảo – không rò rỉ.

• Tránh rủi ro làm hỏng cả lô sản phẩm chỉ vì một vết thủng nhỏ chưa được phát hiện.
• Tăng niềm tin cho nhân sự khi làm việc trong môi trường áp lực cao.

Sau mỗi chu kỳ tiệt trùng (VHP, H2O2)

Các quá trình tiệt trùng bằng hơi hydrogen peroxide (VHP) có thể làm lão hóa vật liệu găng tay theo thời gian. Sau mỗi chu kỳ khử khuẩn – đặc biệt khi sử dụng nhiệt hoặc hóa chất – cần tiến hành kiểm tra rò rỉ để:

• Đảm bảo găng tay không bị giòn, nứt hoặc biến dạng.
• Phòng tránh sự cố rò rỉ không mong muốn khi vận hành trở lại.

Trước và sau khi kiểm nghiệm vô trùng (Sterility Test)

Trong phòng kiểm nghiệm QC, khi thao tác với các mẫu cần xét nghiệm độ vô trùng, việc đảm bảo găng tay không bị rò là yếu tố sống còn:

• Tránh làm sai lệch kết quả kiểm tra.
• Đảm bảo không có vi sinh vật từ bên ngoài lọt vào mẫu thử.

Nhiều doanh nghiệp GMP yêu cầu test găng tay trước và sau khi kiểm nghiệm để có dữ liệu đối chiếu nếu xảy ra bất thường.

Sau khi có nghi ngờ va chạm mạnh hoặc có dấu hiệu bất thường

Nếu trong quá trình thao tác, nhân sự cảm nhận được vết trầy xước, va chạm mạnh với vật sắc nhọn, hay áp suất đột ngột thay đổi, cần tiến hành test ngay lập tức:

• Có thể găng tay đã rò nhưng chưa lộ rõ.
• Kịp thời thay thế trước khi sự cố lan rộng.

Theo lịch bảo trì định kỳ

Mỗi doanh nghiệp GMP cần xây dựng quy trình SOP kiểm tra định kỳ Glove Leak theo tuần, tháng hoặc theo số lần sử dụng găng tay.

• Tạo thói quen chủ động phòng ngừa rủi ro.
• Có hồ sơ kiểm tra đầy đủ để xuất trình khi audit.

7. Cách sử dụng Glove Leak Tester đúng cách

Dù Glove Leak Tester là một thiết bị nhỏ và thao tác không phức tạp, nhưng việc sử dụng sai cách có thể dẫn đến kết quả kiểm tra không chính xác, gây hiểu nhầm hoặc bỏ sót rò rỉ găng tay – ảnh hưởng đến toàn bộ quy trình sản xuất vô trùng.

Dưới đây là hướng dẫn chi tiết giúp Sếp và đội ngũ vận hành sử dụng thiết bị này đúng chuẩn GMP, dễ thao tác, dễ đối chiếu và đảm bảo tính toàn vẹn của găng tay isolator.

Các bước kiểm tra cơ bản

Bước 1: Gắn thiết bị vào cổng găng tay

Đảm bảo găng tay cần kiểm tra đang được gắn đúng cách trên Isolator/RABS.

Đặt vòng đệm kiểm tra của Glove Leak Tester áp sát vào miệng găng tay (nơi thao tác).

Siết chặt đai cố định (nếu có), tránh rò khí ra ngoài trong quá trình test.

Bước 2: Cấu hình thiết bị & lựa chọn chế độ kiểm tra

Cài đặt thời gian giữ áp suất (thường 2 – 5 phút).

Chọn ngưỡng sụt áp cho phép theo tiêu chuẩn ISO hoặc GMP (ví dụ: 300 Pa ± 10 Pa).

Có thể chọn test nhanh (gross leak) hoặc kiểm tra vi mô (fine leak).

Bước 3: Bắt đầu kiểm tra

Thiết bị sẽ tự động bơm khí nén vào lòng găng tay.

Theo dõi áp suất hiển thị trên màn hình hoặc phần mềm điều khiển.

Nếu áp suất ổn định trong khoảng thời gian quy định → PASS

Nếu áp suất giảm quá nhanh → FAIL → cần thay thế găng tay.

Bước 4: Ghi nhận kết quả

Ghi lại kết quả vào biểu mẫu kiểm tra (theo mã găng, ngày giờ test).

Nếu thiết bị có phần mềm quản lý dữ liệu, hãy xuất báo cáo và lưu trữ tự động.

Một số lỗi thường gặp & cách khắc phục

Mẹo sử dụng Glove Leak Tester hiệu quả hơn

Vệ sinh vòng đệm định kỳ: Bụi bẩn hoặc hóa chất có thể ảnh hưởng đến độ kín.

Kiểm tra khi phòng đang ở trạng thái tĩnh (không thao tác khác) để đảm bảo môi trường không gây dao động áp suất.

Dán mã găng riêng cho từng port: Giúp truy vết dễ hơn nếu phát hiện rò sau khi sản xuất.

Sử dụng Glove Leak Tester có chức năng lưu dữ liệu: Hữu ích khi audit hoặc khi cần phân tích lại lỗi trong tương lai.

Kiểm tra độ kín găng tay không chỉ là công việc kỹ thuật, mà là thói quen bảo vệ toàn bộ hệ thống sản xuất vô trùng. Một thao tác kiểm tra chưa đến 5 phút, nhưng có thể ngăn chặn hậu quả hàng tỷ đồng và bảo vệ an toàn cho người thao tác.

8. Kết luận

Glove Leak Tester không đơn thuần chỉ là một thiết bị kỹ thuật – nó chính là lá chắn vô hình, bảo vệ cả một hệ thống sản xuất vô trùng trước những rủi ro có thể đến từ một chi tiết tưởng như rất nhỏ: găng tay thao tác.

Trong các môi trường yêu cầu vô trùng tuyệt đối như nhà máy dược phẩm, sinh học, mỹ phẩm hoặc phòng kiểm nghiệm, găng tay là nơi duy nhất người vận hành tiếp xúc gián tiếp với sản phẩm. Chỉ cần một vết rò nhỏ không được phát hiện kịp thời, toàn bộ lô hàng có thể bị nhiễm khuẩn, kiểm nghiệm sai lệch, hoặc người thao tác bị phơi nhiễm với dược chất độc hại.

Đó là lý do tại sao trong mọi hệ thống đạt chuẩn GMP, việc trang bị Glove Leak Tester đã trở thành yêu cầu bắt buộc, không còn là lựa chọn "nên có". Thiết bị này giúp phát hiện rò rỉ trước khi sự cố xảy ra, đảm bảo sản phẩm được bảo vệ tuyệt đối, đồng thời giúp doanh nghiệp dễ dàng vượt qua các đợt thanh tra nghiêm ngặt từ FDA, EMA hay Bộ Y tế.

Liên hệ với VCR ngay hôm nay để được tư vấn lựa chọn Glove Leak Tester phù hợp nhất cho hệ thống Isolator của bạn – đảm bảo an toàn, đạt chuẩn và vận hành hiệu quả lâu dài.

Hotline/Zalo: 090.123.9008

Website: vietnamcleanroom.com

PN