Tiêu chuẩn TCVN 7395-1:2004 – Nền tảng của phòng sạch sử dụng trong y tế

I. Giới thiệu khái quát và tầm quan trọng

Trong lĩnh vực y tế - nơi mọi sai sót dù nhỏ nhất cũng có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người - môi trường sạch luôn là yếu tố sống còn. Tại Việt Nam, tiêu chuẩn TCVN 7395-1:2004 được xem như nền tảng kỹ thuật đầu tiên đặt ra các quy định rõ ràng về phòng sạch sử dụng trong y tế, giúp đồng bộ hóa quy trình thiết kế, xây dựng và kiểm định với chuẩn mực quốc tế.

TCVN 7395-1:2004 là bản chuyển đổi tương đương từ tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-1:1999, quy định phân loại độ sạch của không khí dựa trên nồng độ hạt bụi lơ lửng trong môi trường. Tiêu chuẩn này không chỉ mang ý nghĩa kỹ thuật, mà còn là “ngôn ngữ chung” giúp các tổ chức y tế, nhà thầu, đơn vị kiểm định và cơ quan quản lý hiểu và đánh giá chất lượng môi trường sạch theo cùng một hệ quy chiếu.

Với các bệnh viện, tiêu chuẩn giúp đảm bảo phòng mổ, phòng hồi sức, khu cách ly luôn đạt độ sạch và áp suất phù hợp, ngăn ngừa nhiễm khuẩn chéo.
Với các phòng xét nghiệm vi sinh - sinh học, đây là cơ sở để kiểm soát nồng độ hạt bụi, ngăn ô nhiễm ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm.
Với các nhà máy sản xuất thiết bị và vật tư y tế, việc tuân thủ TCVN 7395-1:2004 là bước bắt buộc để đạt chứng nhận GMP, ISO 13485 hoặc CE Mark, mở đường cho sản phẩm được lưu hành trong nước và quốc tế.

Có thể nói, TCVN 7395-1:2004 là “viên gạch đầu tiên” trong hệ thống tiêu chuẩn phòng sạch y tế Việt Nam - nơi mọi thiết kế, thi công, vận hành và kiểm định đều lấy nó làm điểm xuất phát.

Trong bài viết này, bạn sẽ hiểu rõ nội dung cốt lõi, phạm vi áp dụng, cấu trúc và các ứng dụng thực tế của tiêu chuẩn TCVN 7395-1:2004 - cũng như lý do vì sao nó trở thành chuẩn mực không thể thiếu cho mọi dự án phòng sạch trong lĩnh vực y tế.

II. Tổng quan về tiêu chuẩn TCVN 7395-1:2004

Tiêu chuẩn TCVN 7395-1:2004 là một trong những văn bản kỹ thuật quan trọng bậc nhất trong hệ thống quy chuẩn về phòng sạch tại Việt Nam, đặc biệt trong lĩnh vực y tế và dược phẩm. Đây là phiên bản chuyển đổi tương đương từ tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-1:1999 - bộ tiêu chuẩn nổi tiếng được ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) nhằm thống nhất phương pháp phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch và môi trường được kiểm soát.

1. Nguồn gốc và ý nghĩa của việc chuyển đổi

Việc Việt Nam ban hành TCVN 7395-1:2004 không chỉ là động thái hội nhập với tiêu chuẩn toàn cầu, mà còn phản ánh cam kết nâng cao chất lượng y tế và sản xuất trong nước.
Bản TCVN này được biên soạn bởi các chuyên gia trong lĩnh vực kiểm định, kỹ thuật HVAC và quản lý chất lượng, dưới sự hướng dẫn của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, đảm bảo nội dung giữ nguyên tinh thần và phương pháp của ISO 14644-1, đồng thời phù hợp với điều kiện ứng dụng thực tế tại Việt Nam.

Nhờ đó, các tổ chức, nhà máy và bệnh viện trong nước có thể áp dụng một hệ thống phân loại và đo lường đồng nhất, giúp kết quả đánh giá chất lượng môi trường sạch có thể so sánh và công nhận quốc tế.

2. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn TCVN 7395-1:2004 được áp dụng rộng rãi trong các lĩnh vực có yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt về hạt bụi, vi sinh và độ sạch không khí, bao gồm:

• Ngành y tế: Phòng mổ, phòng hồi sức, ICU, khu cách ly, phòng pha chế dịch truyền, khu vô trùng.
• Ngành dược phẩm: Phòng cân - chia - đóng gói nguyên liệu, khu pha chế, đóng nang, ép vỉ, đóng gói cuối.
• Phòng xét nghiệm và vi sinh: Khu cấy mẫu, phòng kiểm nghiệm vi sinh vật, phòng thao tác vô trùng.
• Sản xuất thiết bị y tế: Khu đúc, lắp ráp, đóng gói sản phẩm y tế như ống tiêm, bông băng, catheter, khẩu trang y tế.

Bên cạnh đó, tiêu chuẩn còn được tham chiếu gián tiếp trong các quy chuẩn GMP, ISO 14698 (về kiểm soát vi sinh), và ISO 13485 (về quản lý chất lượng thiết bị y tế).

3. Mục tiêu chính của tiêu chuẩn

TCVN 7395-1:2004 được xây dựng với ba mục tiêu kỹ thuật trọng tâm:

1. Phân loại độ sạch của không khí:
• Dựa trên số lượng hạt bụi lơ lửng trong mỗi mét khối không khí, ở các kích thước từ 0,1 µm đến 5 µm.
• Tiêu chuẩn chia cấp từ ISO Class 1 đến ISO Class 9, giúp định danh rõ môi trường phù hợp với từng loại quy trình sản xuất hoặc y tế.
2. Quy định phương pháp đo, kiểm tra và đánh giá:
• Xác định số điểm đo, thể tích mẫu cần lấy, và thiết bị sử dụng (Particle Counter).
• Đưa ra công thức tính toán để đảm bảo độ tin cậy thống kê khi đánh giá độ sạch.
3. Làm cơ sở kỹ thuật cho thiết kế, thi công và kiểm định:
• Các kỹ sư thiết kế HVAC, đơn vị thi công và tổ chức kiểm định đều dựa vào tiêu chuẩn này để xác định yêu cầu cấp độ sạch, từ đó lựa chọn lọc khí, hệ thống cấp gió, hướng luồng khí, chênh áp và quy trình vận hành phù hợp.

Xem thêm: Thẩm định GMP là gì? Tiêu chuẩn GMP được thẩm định bởi đơn vị nào?

III. Cấu trúc và nội dung chính của tiêu chuẩn TCVN 7395-1:2004

Tiêu chuẩn TCVN 7395-1:2004 được biên soạn với cấu trúc rõ ràng, dễ áp dụng trong thực tế, giúp người đọc — từ kỹ sư thiết kế, QA/QC đến nhân viên vận hành — có thể hiểu và triển khai đúng quy định về độ sạch không khí trong phòng sạch y tế.
Nội dung cốt lõi của tiêu chuẩn được chia thành ba phần chính, tương ứng với ba giai đoạn quan trọng trong vòng đời của một hệ thống phòng sạch: phân loại - đo kiểm - xác nhận điều kiện vận hành.

1. Phần 1 - Phân loại độ sạch theo nồng độ hạt

Trọng tâm của phần này là bảng phân loại cấp độ sạch theo ISO Class, tương tự như trong tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-1. Mỗi cấp độ (từ ISO 1 đến ISO 9) được xác định dựa trên số lượng hạt bụi lơ lửng trong không khí ở các kích thước cụ thể, tính theo số hạt trên mỗi mét khối không khí (particles/m³).

(Số liệu minh họa theo bản ISO 14644-1:1999 - dùng cho mục đích hướng dẫn)

Việc xác định nồng độ hạt theo kích thước (≥0.1µm, ≥0.5µm, ≥5µm) giúp đánh giá mức độ sạch không khí phù hợp với từng ứng dụng cụ thể:

• ≥0.1 µm: đánh giá độ sạch cực cao, thường chỉ áp dụng cho phòng sạch điện tử, vi sinh đặc biệt.
• ≥0.5 µm: là chỉ số phổ biến trong y tế và dược phẩm.
• ≥5 µm: liên quan đến các hạt bụi lớn, có thể gây nhiễm bẩn vật lý hoặc vi sinh.

Ví dụ:

• Phòng mổ tiêu chuẩn có thể yêu cầu ISO 7 hoặc ISO 8.
• Khu pha chế thuốc tiêm hoặc dung dịch truyền thường yêu cầu ISO 5-6 để đảm bảo vô khuẩn.

2. Phần 2 - Phương pháp đo và lấy mẫu

Đây là phần hướng dẫn cách đo lường và kiểm tra độ sạch, nhằm đảm bảo kết quả đánh giá có tính thống nhất và khách quan.

• Thiết bị đo chính:
  Tiêu chuẩn quy định sử dụng Particle Counter (thiết bị đếm hạt bụi trong không khí) với độ nhạy phù hợp (≥0.1 µm hoặc ≥0.5 µm).
  Thiết bị phải được hiệu chuẩn định kỳ theo tiêu chuẩn quốc tế (ví dụ ISO 21501).
• Số điểm đo:
  Được xác định dựa trên diện tích sàn của phòng sạch, theo công thức:
  Số điểm đo = √A,
  trong đó A là diện tích sàn (m²), làm tròn lên đến số nguyên gần nhất.
  Ví dụ:
• Phòng 36 m² → √36 = 6 → cần 6 điểm đo.
• Phòng 100 m² → √100 = 10 → cần 10 điểm đo.
• Thể tích mẫu khí cần lấy:
  Mỗi điểm đo phải hút đủ ít nhất 1 lít không khí, hoặc thể tích tương ứng để đạt được mức thống kê tin cậy theo yêu cầu của tiêu chuẩn.
• Cách bố trí điểm đo:
  Các điểm được phân bố đều trong không gian phòng, tránh gần tường, góc chết hoặc thiết bị gây nhiễu luồng khí.

3. Phần 3 - Điều kiện thử nghiệm

Để phản ánh đúng thực tế vận hành, TCVN 7395-1:2004 quy định ba trạng thái kiểm định độ sạch, tương ứng với các giai đoạn sử dụng của phòng sạch:

1. As-built - Khi phòng sạch vừa hoàn thành, chưa lắp thiết bị và nhân sự:
• Dùng để kiểm tra chất lượng thi công, khả năng lọc và lưu thông khí.
• Ví dụ: Sau khi lắp xong hệ thống FFU, HEPA Box, cửa interlock.
2. At-rest - Khi thiết bị đã lắp đặt, nhưng chưa có hoạt động con người:
• Đánh giá khả năng duy trì độ sạch khi phòng ở trạng thái sẵn sàng vận hành.
• Ví dụ: Khu pha chế thuốc đã bật hệ thống HVAC nhưng chưa có nhân viên thao tác.
3. Operational - Khi phòng hoạt động bình thường, có nhân sự và quy trình thực hiện:
• Là trạng thái thực tế nhất, giúp kiểm tra hiệu quả tổng thể của hệ thống.
• Ví dụ: Phòng mổ đang có ca phẫu thuật, hoặc phòng pha chế đang sản xuất dung dịch truyền.

Mỗi trạng thái sẽ cho kết quả nồng độ hạt khác nhau. Việc đánh giá cả ba giúp xác định xem phòng sạch có duy trì được độ ổn định và hiệu quả vận hành lâu dài hay không.

IV. Ứng dụng thực tế trong lĩnh vực y tế

Tiêu chuẩn TCVN 7395-1:2004 không chỉ tồn tại trên giấy tờ kỹ thuật - mà đã trở thành kim chỉ nam trong thiết kế, thi công và kiểm định phòng sạch y tế tại Việt Nam. Mỗi hạng mục trong hệ thống bệnh viện, nhà máy hay trung tâm nghiên cứu đều có thể tìm thấy dấu ấn của tiêu chuẩn này, từ luồng khí, chênh áp cho tới bố trí thiết bị và quy trình vận hành.

Dưới đây là những ứng dụng tiêu biểu trong thực tiễn:

1. Trong bệnh viện - đảm bảo vô khuẩn và ngăn ngừa nhiễm chéo

Ở môi trường bệnh viện, đặc biệt là phòng mổ, ICU, khu cách ly và khu xét nghiệm vi sinh, TCVN 7395-1:2004 đóng vai trò định nghĩa mức độ “sạch” tối thiểu cần đạt được để bảo vệ bệnh nhân và nhân viên y tế.

• Phòng mổ và ICU:
• Áp dụng cấp độ sạch từ ISO 7 đến ISO 8, tương ứng với nồng độ hạt ≤ 352.000 hạt/m³ (≥0.5 µm).
• Hệ thống HVAC được thiết kế cấp khí theo luồng một chiều (laminar flow) để đảm bảo dòng khí sạch luôn đi từ trần xuống bàn mổ và thoát ra theo hướng ra ngoài.
• Duy trì chênh áp dương 10-15 Pa giữa phòng mổ và hành lang, ngăn không khí bẩn xâm nhập.
• Phòng xét nghiệm vi sinh:
• Thường duy trì ở ISO 6-7, kiểm soát cả hạt bụi và vi sinh vật trong không khí.
• Dòng khí phải di chuyển từ khu vực sạch hơn (chuẩn bị mẫu) sang khu vực “bẩn hơn” (phân tích mẫu), đảm bảo hướng luồng khí hợp lý để tránh ô nhiễm chéo.
• Sử dụng HEPA H14 tại các vị trí cấp khí để đảm bảo hiệu suất lọc ≥99.995%@0.3 µm.

Khi áp dụng đúng tiêu chuẩn, chất lượng không khí trong bệnh viện được cải thiện rõ rệt: giảm tỷ lệ nhiễm khuẩn sau phẫu thuật, nâng cao độ an toàn sinh học, và tăng hiệu quả điều trị lâm sàng.

2. Trong sản xuất thiết bị y tế và dược phẩm - tiêu chuẩn bắt buộc để đạt chứng nhận quốc tế

Trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế, việc tuân thủ TCVN 7395-1:2004 không chỉ mang tính kỹ thuật mà còn là điều kiện tiên quyết để được cấp chứng nhận GMP, ISO 13485 hoặc CE Mark.

• Nhà máy sản xuất thuốc và sinh phẩm:
• Khu pha chế dung dịch tiêm yêu cầu cấp ISO 5-6, sử dụng phòng sạch Class A hoặc B theo tiêu chuẩn EU-GMP.
• Mọi hoạt động từ cân - pha chế - chiết rót - đóng gói đều phải được thực hiện trong không gian có độ sạch được xác nhận định kỳ.
• Hệ thống HVAC cần thiết kế chênh áp dương giữa các khu vực, thường 10-20 Pa, để ngăn bụi và vi sinh xâm nhập ngược chiều.
• Nhà máy sản xuất thiết bị y tế:
• Khu đúc, lắp ráp, đóng gói sản phẩm như ống tiêm, catheter, bông băng, khẩu trang y tế phải duy trì ở ISO 7-8, tùy theo yêu cầu của sản phẩm.
• Khi xin chứng nhận ISO 13485, đơn vị bắt buộc phải trình bày sơ đồ phân cấp độ sạch và luồng khí được thiết kế theo TCVN 7395-1:2004 hoặc ISO 14644-1.
• Các thông số về nhiệt độ (20-25°C), độ ẩm (45-65%) và tốc độ gió (0.3-0.45 m/s) cũng được khuyến nghị để duy trì điều kiện ổn định cho vật liệu y tế.

Nhờ áp dụng tiêu chuẩn này, các doanh nghiệp không chỉ đạt chuẩn quản lý chất lượng mà còn tăng năng lực cạnh tranh, mở rộng thị trường xuất khẩu sang các quốc gia có quy định khắt khe như EU, Mỹ, Nhật Bản.

3. Trong phòng thí nghiệm và trung tâm nghiên cứu - đảm bảo độ chính xác và an toàn

Với các phòng thí nghiệm vi sinh, sinh học phân tử hoặc nghiên cứu dược chất, việc kiểm soát hạt bụi và vi sinh vật trong không khí ảnh hưởng trực tiếp đến độ tin cậy của kết quả.

• Tiêu chuẩn TCVN 7395-1:2004 giúp thiết lập:
• Luồng khí một chiều ổn định, giảm thiểu nhiễm bẩn mẫu thử.
• Chênh áp âm hoặc dương tùy theo loại thí nghiệm (âm cho khu vực độc hại, dương cho khu vô trùng).
• Kiểm soát nhiệt - ẩm - áp suất, bảo đảm các phép đo và phân tích không bị sai lệch do điều kiện môi trường.

Ví dụ:
Trong phòng thí nghiệm dược phẩm, khu vực pha dung môi hữu cơ dễ bay hơi thường thiết kế chênh áp âm -10 Pa để ngăn hơi dung môi lan sang khu vực sạch; trong khi khu vực thao tác vô trùng duy trì chênh áp dương +15 Pa, đảm bảo môi trường ổn định cho thao tác nhân mẫu.

Xem thêm: EU GMP là gì? Những gì cần biết về Tiêu chuẩn GMP EU?

V. Lợi ích khi áp dụng đúng TCVN 7395-1:2004

Việc áp dụng đầy đủ và chính xác tiêu chuẩn TCVN 7395-1:2004 mang lại không chỉ những lợi ích kỹ thuật mà còn tạo ra giá trị bền vững cho toàn bộ hệ thống y tế - từ bệnh viện, phòng xét nghiệm đến các nhà máy sản xuất thiết bị và dược phẩm. Tiêu chuẩn này là “bản thiết kế vô hình” giúp mọi yếu tố trong phòng sạch - từ luồng khí, vật liệu, quy trình, thiết bị - hoạt động hài hòa, hướng đến mục tiêu tối thượng: an toàn và chất lượng.

Dưới đây là năm lợi ích tiêu biểu khi áp dụng đúng TCVN 7395-1:2004:

1. Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và nhân viên y tế

An toàn là giá trị cốt lõi của mọi hệ thống y tế, và TCVN 7395-1:2004 giúp hiện thực hóa điều đó bằng cách:

• Giữ môi trường vô khuẩn ổn định trong các khu vực nhạy cảm như phòng mổ, phòng hồi sức, khu pha chế thuốc tiêm.
• Kiểm soát chặt chẽ nồng độ hạt bụi và vi sinh vật trong không khí, giảm khả năng lây nhiễm chéo giữa bệnh nhân và nhân viên.
• Duy trì áp suất dương hợp lý giữa các phòng, ngăn khí bẩn xâm nhập ngược chiều.

Nhờ tuân thủ đúng tiêu chuẩn, bệnh viện có thể giảm tỷ lệ nhiễm khuẩn bệnh viện (HAI), một trong những chỉ số quan trọng nhất phản ánh chất lượng y tế.

2. Nâng cao chất lượng và tuổi thọ thiết bị y tế

Môi trường không khí ổn định, ít bụi và ẩm phù hợp giúp:

• Thiết bị y tế hoạt động chính xác hơn, giảm sai số do bụi, hơi ẩm hoặc nhiễm tĩnh điện.
• Giảm hao mòn, ăn mòn hoặc lỗi cảm biến, kéo dài tuổi thọ của các thiết bị đắt tiền như máy xét nghiệm, thiết bị mổ nội soi, hệ thống tiệt trùng.
• Tối ưu chi phí bảo trì - bởi môi trường sạch giúp giảm tần suất vệ sinh và hiệu chuẩn thiết bị.

Khi không khí đạt chuẩn TCVN 7395-1:2004, thiết bị y tế không chỉ hoạt động tốt hơn mà còn bền hơn, góp phần giảm gánh nặng chi phí cho bệnh viện và nhà máy.

3. Giảm nguy cơ nhiễm khuẩn bệnh viện và sai lệch kết quả kiểm nghiệm

Một trong những nguyên nhân chính gây nhiễm khuẩn bệnh viện là bụi mịn và vi sinh trong không khí.
Việc áp dụng đúng TCVN 7395-1:2004 giúp:

• Loại bỏ tới 99.97% hạt bụi ≥0.3 µm nhờ hệ thống lọc HEPA.
• Giữ áp suất chênh lệch ổn định, đảm bảo hướng luồng khí từ khu sạch sang khu bẩn.
• Tạo môi trường lý tưởng cho thử nghiệm vi sinh, xét nghiệm mẫu, pha chế dược phẩm, tránh sai lệch kết quả do ô nhiễm.

Kết quả là, tỷ lệ nhiễm chéo và sai lệch xét nghiệm giảm đáng kể, giúp nâng cao độ tin cậy và hiệu quả điều trị.

4. Đáp ứng yêu cầu kiểm định của Bộ Y tế, WHO và FDA

Tiêu chuẩn TCVN 7395-1:2004 là nền tảng để các cơ quan kiểm định trong và ngoài nước đánh giá chất lượng phòng sạch.
Khi áp dụng đúng tiêu chuẩn này, đơn vị có thể dễ dàng:

• Đạt chứng nhận GMP - WHO (thực hành sản xuất tốt cho thuốc và thiết bị y tế).
• Đáp ứng tiêu chí của ISO 13485 về quản lý chất lượng trong sản xuất thiết bị y tế.
• Chuẩn bị hồ sơ đăng ký CE Mark hoặc FDA thuận lợi, nhờ tương thích hoàn toàn với ISO 14644-1 - tiêu chuẩn quốc tế tương đương.

Điều này mở ra cơ hội thương mại và xuất khẩu lớn hơn cho các doanh nghiệp Việt Nam trong chuỗi cung ứng toàn cầu ngành y tế - dược phẩm.

5. Là cơ sở kỹ thuật cho thiết kế, thi công và kiểm định phòng sạch y tế

Không chỉ dừng ở mức quy định, TCVN 7395-1:2004 còn là “kim chỉ nam” cho toàn bộ quy trình thiết kế và thi công phòng sạch:

• Giúp kỹ sư xác định đúng cấp độ sạch cần thiết (ISO Class) cho từng khu vực.
• Làm cơ sở để lựa chọn thiết bị lọc khí, FFU, HEPA Box, Pass Box và hệ thống HVAC phù hợp.
• Hướng dẫn các đơn vị kiểm định thiết lập quy trình đo, lấy mẫu, hiệu chuẩn thiết bị và đánh giá kết quả theo chuẩn quốc tế.

Nhờ có tiêu chuẩn này, các dự án phòng sạch y tế được triển khai đồng bộ - minh bạch - có thể kiểm chứng, tránh tình trạng “làm theo cảm tính” hoặc thiếu nhất quán giữa các bên.

VI. Các sai lầm thường gặp khi triển khai tiêu chuẩn TCVN 7395-1:2004

Dù TCVN 7395-1:2004 đã trở thành tài liệu bắt buộc trong thiết kế và vận hành phòng sạch y tế, song trên thực tế, không ít dự án vẫn áp dụng sai hoặc thiếu đồng bộ, dẫn đến việc phòng sạch không đạt chuẩn kiểm định hoặc mất ổn định sau thời gian ngắn sử dụng.
Dưới đây là bốn sai lầm phổ biến nhất mà các đơn vị cần đặc biệt lưu ý để tránh lặp lại trong quá trình triển khai.

1. Hiểu sai giữa “phòng sạch dược phẩm” và “phòng sạch y tế”

Đây là lỗi thường gặp nhất khi lập kế hoạch đầu tư hoặc thiết kế ban đầu. Nhiều đơn vị cho rằng phòng sạch dược phẩm và phòng sạch y tế là một, nên áp dụng cùng cấp độ ISO hoặc cùng quy trình vận hành.

Thực tế, hai loại phòng sạch này có mục đích và yêu cầu kỹ thuật khác nhau:

Việc áp dụng nhầm tiêu chuẩn có thể khiến chi phí đầu tư tăng cao nhưng lại không đạt đúng mục tiêu sử dụng, hoặc ngược lại - độ sạch không đủ để bảo vệ người bệnh.

2. Không kiểm tra lại nồng độ hạt sau khi lắp đặt thiết bị

Một sai lầm nguy hiểm khác là cho rằng chỉ cần đo độ sạch trước khi bàn giao phòng sạch là đủ.
Trên thực tế, tiêu chuẩn TCVN 7395-1:2004 yêu cầu đo và xác nhận lại nồng độ hạt bụi bất cứ khi nào có thay đổi trong hệ thống, bao gồm:

• Lắp thêm thiết bị mới (FFU, HEPA Box, Air Shower...).
• Thay đổi luồng khí hoặc điều chỉnh chênh áp.
• Thực hiện bảo trì, sửa chữa hoặc vệ sinh lớn.

Nếu bỏ qua bước này, rất dễ xảy ra tình trạng độ sạch giảm dần theo thời gian, dù hệ thống vẫn “vận hành bình thường”.
Việc không kiểm tra định kỳ còn khiến kết quả kiểm định GMP hoặc ISO bị từ chối, buộc phải khắc phục tốn kém.

3. Bỏ qua trạng thái “At-rest” khi đánh giá độ sạch

Nhiều đơn vị chỉ tiến hành kiểm tra phòng sạch ở hai trạng thái:

• As-built: khi phòng mới hoàn thiện.
• Operational: khi đã có người và thiết bị hoạt động.

Tuy nhiên, TCVN 7395-1:2004 quy định rõ ràng ba trạng thái phải được đánh giá: As-built - At-rest - Operational.
Trong đó, At-rest (phòng đã lắp thiết bị nhưng chưa có người làm việc) là trạng thái trung gian quan trọng, giúp xác định:

• Hệ thống HVAC có duy trì được độ sạch khi sẵn sàng vận hành không.
• Các thiết bị có phát sinh bụi hoặc làm nhiễu luồng khí không.
• Hiệu quả thực sự của quá trình lọc và phân bổ gió.

Bỏ qua trạng thái này đồng nghĩa với việc thiếu cơ sở đánh giá độ ổn định của hệ thống, khiến kết quả đo có thể sai lệch hoặc không được công nhận trong báo cáo kiểm định quốc tế.

4. Không cập nhật bản ISO mới (ISO 14644-1:2015)

Mặc dù TCVN 7395-1:2004 được xây dựng dựa trên ISO 14644-1:1999, nhưng đến nay, phiên bản ISO 14644-1:2015 đã có nhiều cập nhật quan trọng.
Việc không nắm bắt các thay đổi này khiến nhiều doanh nghiệp lạc hậu trong thiết kế và đánh giá, đặc biệt khi muốn xin chứng nhận quốc tế.

Một số điểm khác biệt chính giữa bản 1999 và 2015:

• Cách tính số điểm đo được cập nhật: thay vì căn cứ theo diện tích, nay dựa trên thể tích và độ phức tạp của luồng khí.
• Giới hạn hạt bụi lớn (≥5 µm) được loại bỏ ở các cấp cao (ISO 1-5).
• Quy trình lấy mẫu trở nên linh hoạt hơn, cho phép tùy chỉnh theo rủi ro của từng môi trường sản xuất.

Do đó, để không bị “tụt hậu” trong công tác kiểm định, các đơn vị nên:

• Tham chiếu đồng thời cả TCVN 7395-1:2004 và ISO 14644-1:2015.
• Cập nhật quy trình đo, hiệu chuẩn và báo cáo theo các yêu cầu mới nhất.
• Đào tạo lại nhân sự kỹ thuật về các thay đổi trong tiêu chuẩn quốc tế.

VII. Câu hỏi thường gặp

Phần này tổng hợp những câu hỏi phổ biến nhất mà các kỹ sư, QA/QC, nhà thầu và quản lý bệnh viện thường đặt ra khi triển khai tiêu chuẩn TCVN 7395-1:2004. Những câu hỏi này giúp bạn nhanh chóng hiểu rõ cách áp dụng tiêu chuẩn vào thực tế, tránh sai sót và tiết kiệm thời gian trong quá trình thiết kế - kiểm định - vận hành phòng sạch y tế.

1. Tiêu chuẩn TCVN 7395-1:2004 có khác ISO 14644-1 không?

→ Không. Về nội dung kỹ thuật, TCVN 7395-1:2004 là bản chuyển đổi tương đương của ISO 14644-1:1999, được Việt Nam dịch và ban hành lại với ngôn ngữ, mã hiệu và cách trích dẫn phù hợp với hệ thống tiêu chuẩn quốc gia.
Điểm khác biệt duy nhất là phần thuật ngữ và ký hiệu quy chiếu được Việt hóa (ví dụ: “phòng sạch” thay cho “cleanroom”, “nồng độ hạt bụi” thay cho “particle concentration”).
Tuy nhiên, về mặt phương pháp đo, công thức tính toán và cấp phân loại ISO Class, hai tiêu chuẩn hoàn toàn giống nhau.

Lưu ý: Nếu bạn cần nộp hồ sơ kiểm định cho đối tác quốc tế hoặc chứng nhận GMP-WHO, hãy dẫn song song cả hai mã:

“Theo TCVN 7395-1:2004 (tương đương ISO 14644-1:1999)”.

2. Phòng sạch cấp ISO 7 theo tiêu chuẩn này là gì?

→ Phòng sạch cấp ISO 7 là môi trường có nồng độ hạt bụi ≤ 352.000 hạt/m³ (≥0.5 µm) trong điều kiện đo tiêu chuẩn.
Cấp độ này thường được sử dụng trong:

• Phòng mổ cấp cao, phòng ghép tạng, ICU.
• Khu pha chế và chiết rót thuốc vô trùng, đặc biệt trong sản xuất dược phẩm.
• Khu lắp ráp thiết bị y tế chính xác, ví dụ: kim tiêm, catheter, vật tư tiêu hao y tế.

Môi trường ISO 7 yêu cầu hệ thống lọc khí HEPA H14 (hiệu suất ≥99.995%), duy trì chênh áp dương 10-15 Pa và tốc độ gió laminar 0.3-0.45 m/s để đảm bảo ổn định độ sạch.

Có thể hình dung: nếu bạn bước vào một phòng ISO 7 đạt chuẩn, bạn sẽ không nhìn thấy bụi trong không khí dù dưới ánh đèn mạnh - đó chính là minh chứng cho độ sạch thực tế.

3. Bao lâu cần kiểm tra lại độ sạch theo tiêu chuẩn?

→ Theo khuyến nghị của TCVN 7395-1:2004 và ISO 14644-2, mỗi 6-12 tháng/lần phải tiến hành đo kiểm lại độ sạch không khí bằng thiết bị đếm hạt (Particle Counter).
Ngoài ra, cần đo bất cứ khi nào có thay đổi cấu trúc hệ thống, bao gồm:

• Thay lọc HEPA, FFU, hoặc AHU.
• Thay đổi luồng khí hoặc cải tạo tường, trần, cửa.
• Sau sự cố kỹ thuật (mất điện, ngập nước, dừng hệ HVAC dài ngày).

Việc kiểm tra định kỳ không chỉ để duy trì chuẩn ISO mà còn là yêu cầu bắt buộc trong kiểm định GMP, WHO, FDA, giúp đảm bảo hệ thống luôn vận hành trong điều kiện an toàn và hiệu quả.

Một hệ thống phòng sạch đạt chuẩn không phải là “sạch vào ngày bàn giao”, mà là duy trì được độ sạch suốt vòng đời vận hành.

4. Tiêu chuẩn này có áp dụng cho phòng nha khoa hoặc phòng khám không?

→ Có thể áp dụng linh hoạt, tùy vào mức độ vô trùng mà cơ sở muốn đạt được.

• Với phòng nha khoa, đặc biệt là khu cấy ghép implant, phẫu thuật hàm mặt, tiêu chuẩn này giúp thiết kế hệ thống cấp khí sạch, ngăn nhiễm chéo giữa bệnh nhân và bác sĩ.
• Với phòng khám điều trị ngoại trú hoặc tiểu phẫu, có thể áp dụng các cấp độ tương đương ISO 8 hoặc ISO 9, kết hợp bộ lọc HEPA và hệ thống chênh áp dương đơn giản để tạo môi trường vô trùng cục bộ.

Dù không bắt buộc theo quy định nhà nước, việc áp dụng TCVN 7395-1:2004 trong các phòng nha, thẩm mỹ hoặc phẫu thuật tư nhân giúp nâng cao hình ảnh chuyên nghiệp và an toàn, tạo niềm tin cho bệnh nhân và nâng tầm thương hiệu của cơ sở y tế.

VIII. Liên hệ VCR để được tư vấn và hỗ trợ

VCR - Đơn vị tiên phong trong tư vấn, thiết kế và kiểm định phòng sạch y tế theo tiêu chuẩn TCVN 7395-1:2004.

Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực phòng sạch dược phẩm, y tế và thiết bị sinh học, VCR đã đồng hành cùng hàng trăm bệnh viện, phòng xét nghiệm, và nhà máy trên toàn quốc trong việc đạt chuẩn GMP - ISO - WHO. Chúng tôi không chỉ cung cấp thiết bị, mà còn mang đến giải pháp tổng thể: từ tư vấn thiết kế - thi công - hiệu chuẩn - kiểm định, giúp hệ thống phòng sạch của bạn đạt chuẩn quốc tế ngay từ lần đầu tiên.

Liên hệ ngay để được tư vấn kỹ thuật và báo giá miễn phí:

Hotline: 090.123.9008

Email: [email protected]

Website: https://vietnamcleanroom.com/

Hoặc tải miễn phí bản tiêu chuẩn TCVN 7395-1:2004 (PDF đầy đủ) tại website chính thức của chúng tôi: https://book.vietnamcleanroom.com/

VCR - Chúng tôi không chỉ xây dựng phòng sạch, mà còn xây dựng niềm tin và chuẩn mực an toàn

Diep VCR