Xu hướng dược phẩm trong thế kỷ 21

Xu hướng dược phẩm trong thế kỷ 21 – Các sản phẩm thuốc được các nhân hóa riêng cho bệnh nhân

Sự bùng nổ của công nghệ sinh học, thị trường ngách, quy mô lô hàng nhỏ và tăng tính cá nhân hóa là một trong những xu hướng quan trọng, sẽ định hình ngành dược phẩm của thế kỷ 21. Theo Christian Treitel từ Công ty Công nghệ Bao bì Bosch.

Khi chi tiêu cho thuốc tiếp tục tăng, có rất nhiều kỳ vọng và áp lực đối với ngành dược không chỉ phát triển các loại thuốc mới mà còn đảm bảo chất lượng sản phẩm của họ. Điều này có nghĩa là cả những công ty lớn và nhỏ phải thích ứng với xu hướng thay đổi nếu họ muốn tồn tại và phát triển.

Sự bùng nổ công nghệ sinh học, thị trường ngách và quy của mỗi lô nhỏ hơn

Christian Treitel, người đứng đầu bộ phận phát triển kinh doanh dược phẩm và quản lý sản phẩm tại Công ty Công nghệ Bao bì Bosch, cho biết một trong những xu hướng lớn nhất là chuyển sang công nghệ sinh học và y học cá nhân hóa. Các loại thuốc phân tử nhỏ được tổng hợp hóa học đang được thay thế bằng các chất sinh học lớn hơn, phức tạp hơn được sản xuất trong tế bào sống và thường bao gồm các hỗn hợp không đồng nhất.

Treitel cho biết: “Sự chuyển đổi này mở ra những khả năng mới trong chẩn đoán và điều trị y tế, chúng tôi thấy quy mô sản xuất hàng loạt ngày càng nhỏ hơn, xuất phát từ nhu cầu điều trị các bệnh hiểm nghèo chỉ ảnh hưởng đến một số ít bệnh nhân trên toàn thế giới”. FDA đã đóng một vai trò quan trọng trong việc tạo điều kiện phát triển các loại thuốc dành cho trẻ mắc các căn bệnh hiểm nghèo thông qua chương trình theo dõi nhanh của mình. Kết quả là, ngành công nghiệp dược phẩm đang chuyển dần khỏi mô hình phù hợp với tất cả bệnh nhân ( mang tính chung chung) và đầu tư nhiều hơn vào việc phát triển các liệu pháp nhắm mục tiêu và tìm ra phương pháp chữa trị cho các bệnh thích hợp. Treitel nói: “Các nhà nghiên cứu đón nhận nó,“ bởi vì có nhiều lĩnh vực mà bạn có thể khai thác tiềm năng của các liệu pháp nhắm mục tiêu; tuy nhiên, đối với các nhà sản xuất, sự phức tạp của sản xuất có thể là một thách thức ”.

Treitel chỉ ra rằng các lô nhỏ hơn có nghĩa là thay đổi thường xuyên hơn và việc chuyển đổi cần có thời gian. “Bạn phải làm sạch thiết bị của mình,” anh ấy nói, “và sau đó, cũng có nhiệm vụ bổ sung tài liệu vì điều quan trọng là phải đảm bảo rằng mọi thứ đều được ghi chép đúng cách.”

Theo Treitel, khách hàng hiện đang tìm kiếm các giải pháp để quản lý sự phức tạp của quá trình sản xuất thuốc hiện đại, bao gồm cả việc thay thuốc nhanh. “Mục đích là làm cho thời gian chuyển đổi ngắn hơn,” ông nói. "Về cơ bản, bạn muốn nó nhanh hơn và thuận tiện hơn cho các nhà khai thác, điều này rất quan trọng

Hệ thống sản xuất, cách ly và cô lập thuốc có hiệu lực cao

Theo Treitel, một xu hướng chính khác là sự phát triển nhanh chóng của các thành phần hoạt chất dược phẩm API có hiệu lực cao, đòi hỏi phải có biện pháp cách ly chuyên biệt để đảm bảo rằng cả người vận hành và môi trường đều được bảo vệ khỏi sự phơi nhiễm. "Bạn muốn thực sự đảm bảo rằng sản phẩm an toàn và người vận hành được an toàn."

Đã có một bước đột phá lớn trong hệ thống cách ly - isolator và ngăn chặn và các nhà sản xuất dược phẩm nhận ra những ưu điểm của những công nghệ này (ví dụ: cải thiện môi trường vô trùng và chi phí vận hành thấp hơn) so với các phòng sạch thông thường. Treitel cho biết: “Các dây chuyền chiết rót chất lỏng ngày càng trở nên phức tạp và đòi hỏi sự tích hợp của máy chiết rót với bộ cách ly và các thiết bị đi kèm [chẳng hạn như máy sấy đông lạnh hoặc máy đóng nắp giám sát]. Thách thức là đảm bảo hoạt động an toàn của các bề mặt, nhưng đồng thời, giữ cho hệ thống điều khiển tổng thể đơn giản và có thể dễ dàng vận hành các thành phần riêng lẻ.