Thiết kế phòng sạch - Các Quy định về yêu cầu chênh áp trong các ngành công nghiệp khác nhau

  • 18 Tháng 09, 2020

Mục lục

 Quy định của GMP

 Quy định trong ngành dược

 Quy tắc thiết kế phòng sạch

 Quy định trong ngành thú y

 Quy định trong bệnh viện

 Quy định trong ngành công nghiệp thực phẩm

 Quy định với phòng thí nghiệm an toàn sinh học

Để duy trì sự sạch sẽ trong nhà hoặc hạn chế sự khếch tán của các chất ô nhiễm trong phòng, điều quan trọng là kiểm soát sự chênh lệch áp suất giữa phòng sạch và phòng liền kề hoặc không gian xung quanh. Dưới đây là các yêu cầu chênh lệch áp suất của các thông số kỹ thuật phòng sạch thông dụng mà chúng tôi tập hợp được, để khách hàng có hiểu biết về các thông số kỹ thuật chênh lệch áp suất của các ngành khác nhau khi lựa chọn phương án thiết kế.

1. Quy định của GMP

"Thực hành tốt sản xuất thuốc" (Gọi tắt là GMP đối với thuốc cho người) quy định:

Chênh lệch áp suất giữa khu vực sạch và khu vực không sạch, và giữa các khu vực sạch khác nhau không được nhỏ hơn 10 Pa. Khi cần thiết, cũng phải duy trì một áp suất thích hợp giữa các khu vực chức năng khác nhau (Phòng thao tác) có cùng mức độ sạch.

2. Quy định trong ngành dược

"Quy tắc thiết kế xưởng sạch trong ngành dược phẩm" GB50457 quy định:

Chênh lệch áp suất không khí tĩnh giữa các phòng sạch y tế có mức độ sạch không khí khác nhau và giữa phòng sạch y tế và phòng không sạch không được nhỏ hơn 10 Pa và chênh lệch áp suất tĩnh giữa phòng sạch y tế và môi trường ngoài trời không được nhỏ hơn 10 Pa.

Ngoài ra, các phòng sạch y tế sau đây bắt buộc phải duy trì áp suất âm tương đối với các phòng sạch y tế liền kề:

  • Phòng sạch dược phẩm phát sinh bụi trong quá trình sản xuất
  • Phòng sạch dược phẩm sử dụng dung môi hữu cơ trong quá trình sản xuất
  • Phòng sạch dược phẩm sản sinh ra nhiều chất độc hại, khí nóng ẩm và mùi hôi trong quá trình sản xuất
  • Phòng tinh chế, sấy khô, đóng gói Penicillin và các loại thuốc đặc biệt khác và phòng đóng gói phụ cho các sản phẩm pha chế
  • Khu vực hoạt động của mầm bệnh
  • Khu sản xuất thuốc phóng xạ

3. Quy tắc thiết kế phòng sạch

"Quy tắc thiết kế phòng sạch" GB50073-2013 quy định:

Phòng sạch (Khu vực sạch) và không gian xung quanh phải duy trì chênh lệch áp suất nhất định, cần xác định duy trì chênh lệch áp suất dương hay chênh lệch áp suất âm tùy theo yêu cầu của quy trình.

Chênh lệch áp suất giữa các phòng sạch có cấp độ khác nhau không được nhỏ hơn 5 Pa, chênh lệch áp suất giữa khu vực sạch và khu vực không sạch không được nhỏ hơn 5 Pa và chênh lệch áp suất giữa khu vực sạch và bên ngoài không được nhỏ hơn 10 Pa.

4. Quy định trong ngành thú y

"Quy định quản lý chất lượng sản xuất thú y" (GMP đối với thuốc thú y) quy định:

Chênh lệch áp suất tĩnh giữa các phòng (vùng) liền kề có mức độ sạch khác nhau phải lớn hơn 5 Pa. Chênh lệch áp suất tĩnh giữa phòng sạch (Khu vực) và phòng không sạch (Khu vực) phải lớn hơn 10 Pa. Chênh lệch áp suất tĩnh giữa phòng sạch (Khu vực) và không khí ngoài trời (Kể cả khu vực kết nối trực tiếp với môi trường bên ngoài) phải lớn hơn 12 Pa và phải có thiết bị hiển thị chênh lệch áp suất, còn gọi là Đồng hồ chênh áp hoặc hệ thống cảnh báo giám sát. Đối với phân xưởng phòng sạch chế phẩm sinh học, cần xác định giá trị tuyệt đối của chênh lệch áp suất tĩnh quy định ở trên theo yêu cầu của tiêu chuẩn.

5. Quy định trong bệnh viện

"Quy chuẩn kỹ thuật xây dựng và vận hành phòng sạch bệnh viện" GB50333-2013 quy định:

  • Giữa các phòng sạch liền nhau có mức độ sạch khác nhau, phòng có độ sạch cao nên duy trì áp suất tương đối dương đối với phòng có độ sạch thấp. Chênh lệch áp suất tĩnh tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 5 Pa và chênh lệch áp suất tĩnh tối đa nhỏ hơn 20 Pa. Chênh lệch áp suất không được gây ra tiếng ồn hoặc ảnh hưởng đến việc đóng mở cửa.
  • Cần có sự chênh lệch áp suất thích hợp giữa các phòng sạch gần nhau có cùng mức độ sạch để duy trì hướng luồng gió cần thiết.
  • Các phòng bị ô nhiễm nghiêm trọng nên duy trì áp suất âm đối với các phòng liền kề và chênh lệch áp suất tĩnh tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 5 Pa. Phòng mổ dùng để kiểm soát các bệnh lây nhiễm qua đường không khí phải là một phòng áp lực âm, phòng mổ áp lực âm nên duy trì chênh lệch áp suất đối với trần kỹ thuật dưới "0" một chút
  • Khu vực sạch phải duy trì áp suất dương đối với khu vực không sạch thông hoặc liền kề với nó, và chênh lệch áp suất tĩnh tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 5 Pa.

6. Quy định trong ngành công nghiệp thực phẩm

"Quy chuẩn kỹ thuật xây dựng nhà sạch trong công nghiệp thực phẩm" GB50687-2011 quy định:

Phải có sự chênh lệch áp suất tĩnh không nhỏ hơn 5 Pa giữa các phòng sạch liền kề có cửa ra vào và cửa sổ đóng được và giữa khu vực sạch và khu vực không sạch. Khu vực sạch phải duy trì chênh lệch áp suất tĩnh không nhỏ hơn 10 Pa với bên ngoài. Khi quy trình sản xuất yêu cầu phải mở cửa, hướng luồng gió và tốc độ gió trung bình của cửa mở không được nhỏ hơn 0.2 m/s.

Các phòng có ô nhiễm bên trong nên duy trì áp suất tương đối âm và các phòng có yêu cầu kiểm soát ô nhiễm bên ngoài nên duy trì áp suất tương đối dương.

7. Quy định với phòng thí nghiệm an toàn sinh học

"Quy chuẩn kỹ thuật xây dựng phòng thí nghiệm an toán sinh học" GB50346-2011 quy định:

Áp suất khí tương đối của phòng thí nghiệm an toàn sinh học phải thấp hơn 10 Pa so với áp suất của phòng thí nghiệm chính.

 

Bình luận
Nội dung này chưa có bình luận, hãy gửi bình luận đầu tiên của bạn.
VIẾT BÌNH LUẬN