Cách phân loại và các tiêu chuẩn phòng sạch

  • 10 Tháng 08, 2018

Phòng sạch được phân loại theo số lượng và kích thước của các hạt được phép cho mỗi thể tích không khí. Các số lớn như "class 100" hoặc "class 1000" được chia theo FED-STD-209E và biểu thị số hạt có kích thước 0,5 µm hoặc lớn hơn được phép cho mỗi ft3 không khí. Tiêu chuẩn cũng cho phép nội suy; ví dụ SNOLAB (Một phòng thí nghiệm vật lý sâu 2km dưới lòng đất tọa lạc tại Sudbury, Ontario, Canada) được duy trì như một phòng sạch class 2000. (ft3 là một foot khối, theo tiêu chuẩn đo lường của Anh-Mỹ)

Một bộ đếm hạt trong không khí đo mức tán xạ của ánh sáng được sử dụng để xác định nồng độ của các hạt trong không khí, bằng và lớn hơn các kích thước được chỉ định, tại các vị trí lấy mẫu được chỉ định.

Các số nhỏ đề cập đến các tiêu chuẩn ISO 14644-1, trong đó xác định logarit thập phân của số lượng hạt 0,1 µm hoặc lớn hơn cho phép trên một m3 không khí. Vì vậy, ví dụ, một phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO class 5 có tối đa 105 hạt / m3.

Cả FS 209E và ISO 14644-1 đều cho rằng mối quan hệ log-log giữa kích thước hạt và nồng độ hạt. Vì lý do đó, nồng độ hạt không tồn tại. Một số class không yêu cầu thử nghiệm một số kích thước hạt, bởi vì nồng độ quá thấp hoặc quá cao để thực tế để kiểm tra, nhưng khoảng trống như vậy không nên được đọc là số không.

Bởi 1 m3 = 35 ft3, cả hai tiêu chuẩn chủ yếu là tương đương khi đo các hạt 0,5 µm, mặc dù các tiêu chuẩn thử nghiệm khác nhau. Không khí phòng thông thường là khoảng class 1.000.000 hoặc ISO 9.

===ISO 14644-1 and ISO 14698===

ISO 14644-1 và ISO 14698 là các tiêu chuẩn phi chính phủ được phát triển bởi Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO). Tiêu chuẩn trước áp dụng cho phòng sạch nói chung (xem bảng dưới đây); trong khi Tiêu chuẩn sau lại nhắm đến các phòng sạch có thể bị nhiễm độc sinh học.

Class Số lượng hạt tối đa/m3 a FED STD 209E
Tương đương
≥0.1 µm ≥0.2 µm ≥0.3 µm ≥0.5 µm ≥1 µm ≥5 µm
ISO 1 10b d d d d e  
ISO 2 100 24b 10b d d e  
ISO 3 1,000 237 102 35b d e Class 1
ISO 4 10,000 2,370 1,020 352 83b e Class 10
ISO 5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 d,e,f Class 100
ISO 6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 Class 1,000
ISO 7 c c c 352,000 83,200 2,930 Class 10,000
ISO 8 c c c 3,520,000 832,000 29,300 Class 100,000
ISO 9 c c c 35,200,000 8,320,000 293,000 Không khí phòng thông thường
a Tất cả nồng độ trong bảng đều được tích lũy, ví dụ ở tiêu chuẩn ISO Class 5, 10.200 hạt kích thước 0,3 μm bao gồm tất cả các hạt bằng và lớn hơn 0,3 μm trở lên.

b Nồng độ này cho thấy số lượng mẫu cần phải lấy để có thể phân loại và xếp hạng. Quy trình lấy mẫu có thể xem ở mục D.
c Giới hạn nồng độ không được tính cho khu vực này của bảng do nồng độ hạt đã quá cao.
d Việc lấy mẫu và giới hạn thống kê cho các hạt ở nồng độ thấp làm cho việc phân loại không còn phù hợp.
e Giới hạn mẫu với cả 2 loại hạt có nồng độ và kích thước nhỏ hơn 1 μm khiến việc phân loại hạt ở kích thước này là không thích hợp, do tổn thất hạt trong việc lấy mẫu.
f Xác định kích thước hạt này để liên hệ với ISO Class 5, mô tả Đại phân tử M có thể được sử dụng và điều chỉnh kết hợp với ít nhất 1 kích thước hạt khác. (Xem C.7.)

===US FED STD 209E===

US FED STD 209E là 1 tiêu chuẩn liên bang của Hoa Kỳ. Nó đã chính thức bị hủy bỏ bởi Tổ chức Dịch vụ Tổng hợp Hoa Kỳ ngày 29 tháng 11 năm 2001 nhưng vẫn được sử dụng rộng rãi.

Class Số lượng hạt tối đa/ft3 ISO
Tương đương
≥0.1 µm ≥0.2 µm ≥0.3 µm ≥0.5 µm ≥5 µm
1 35 7.5 3 1 0.007 ISO 3
10 350 75 30 10 0.07 ISO 4
100 3,500 750 300 100 0.7 ISO 5
1,000 35,000 7,500 3000 1,000 7 ISO 6
10,000 350,000 75,000 30,000 10,000 70 ISO 7
100,000   750,000 300,000 100,000 830 ISO 8

Chú ý: 1 m3 = 35 ft3

===Tiêu chuẩn EU GMP===

Hướng dẫn GMP của EU nghiêm ngặt hơn các quy định khác, yêu cầu phòng sạch đáp ứng số lượng hạt trong quá trình vận hành (quá trình sản xuất) và phần còn lại (khi không sản xuất, nhưng AHU của phòng vẫn được bật).

Cấp Số lượng hạt tối đa/m3
Dừng hoạt động Hoạt động
0.5 µm 5 µm 0.5 µm 5 µm
Cấp A 3,520 20 3,520 20
Cấp B 3,520 29 352,000 2,900
Cấp C 352,000 2,900 3,520,000 29,000
Cấp D 3,520,000 29,000 Không xác định Không xác định

===BS 5295===

BS 5295 là tiêu chuẩn của nước Anh.

Class Số lượng hạt tối đa/m3
≥0.5 µm ≥1 µm ≥5 µm ≥10 µm ≥25 µm
Class 1 3,000   0 0 0
Class 2 300,000   2,000 30  
Class 3   1,000,000 20,000 4,000 300
Class 4     200,000 40,000 4,000

Class 1 tiêu chuẩn BS 5295 yêu cầu là hạt lớn nhất thu được trong bất kỳ mẫu thử nào cũng không được vượt quá 5 μm. Tiêu chuẩn BS 5295 không còn được sử dụng từ năm 2007 và hiện được thay thế bằng tiêu chuẩn BS EN ISO 14644-6:2007

Tài liệu được dịch từ nguồn Wiki Cleanroom và tham khảo từ Pharmacists Pharma Journal

Cũng được đăng trên Wiki Phòng sạch Việt Nam

Bình luận
Nội dung này chưa có bình luận, hãy gửi bình luận đầu tiên của bạn.
VIẾT BÌNH LUẬN