Cách phân loại và các tiêu chuẩn phòng sạch

Phòng sạch được phân loại theo số lượng và kích thước của các hạt được phép cho mỗi thể tích không khí. Các số lớn như "class 100" hoặc "class 1000" được chia theo FED-STD-209E và biểu thị số hạt có kích thước 0,5 µm hoặc lớn hơn được phép cho mỗi ft3 không khí. Tiêu chuẩn cũng cho phép nội suy; ví dụ SNOLAB (Một phòng thí nghiệm vật lý sâu 2km dưới lòng đất tọa lạc tại Sudbury, Ontario, Canada) được duy trì như một phòng sạch class 2000. (ft3 là một foot khối, theo tiêu chuẩn đo lường của Anh-Mỹ)

Một bộ đếm hạt trong không khí đo mức tán xạ của ánh sáng được sử dụng để xác định nồng độ của các hạt trong không khí, bằng và lớn hơn các kích thước được chỉ định, tại các vị trí lấy mẫu được chỉ định.

Các số nhỏ đề cập đến các tiêu chuẩn ISO 14644-1, trong đó xác định logarit thập phân của số lượng hạt 0,1 µm hoặc lớn hơn cho phép trên một m3 không khí. Vì vậy, ví dụ, một phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO class 5 có tối đa 105 hạt / m3.

Cả FS 209E và ISO 14644-1 đều cho rằng mối quan hệ log-log giữa kích thước hạt và nồng độ hạt. Vì lý do đó, nồng độ hạt không tồn tại. Một số class không yêu cầu thử nghiệm một số kích thước hạt, bởi vì nồng độ quá thấp hoặc quá cao để thực tế để kiểm tra, nhưng khoảng trống như vậy không nên được đọc là số không.

Bởi 1 m3 = 35 ft3, cả hai tiêu chuẩn chủ yếu là tương đương khi đo các hạt 0,5 µm, mặc dù các tiêu chuẩn thử nghiệm khác nhau. Không khí phòng thông thường là khoảng class 1.000.000 hoặc ISO 9.

===ISO 14644-1 and ISO 14698===

ISO 14644-1 và ISO 14698 là các tiêu chuẩn phi chính phủ được phát triển bởi Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO). Tiêu chuẩn trước áp dụng cho phòng sạch nói chung (xem bảng dưới đây); trong khi Tiêu chuẩn sau lại nhắm đến các phòng sạch có thể bị nhiễm độc sinh học.

Class	Số lượng hạt tối đa/m^{3 a}						FED STD 209E Tương đương
Class	≥0.1 µm	≥0.2 µm	≥0.3 µm	≥0.5 µm	≥1 µm	≥5 µm	FED STD 209E Tương đương
ISO 1	10^b	^d	^d	^d	^d	^e
ISO 2	100	24^b	10^b	^d	^d	^e
ISO 3	1,000	237	102	35^b	^d	^e	Class 1
ISO 4	10,000	2,370	1,020	352	83^b	^e	Class 10
ISO 5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	^d,e,f	Class 100
ISO 6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293	Class 1,000
ISO 7	^c	^c	^c	352,000	83,200	2,930	Class 10,000
ISO 8	^c	^c	^c	3,520,000	832,000	29,300	Class 100,000
ISO 9	^c	^c	^c	35,200,000	8,320,000	293,000	Không khí phòng thông thường
^a Tất cả nồng độ trong bảng đều được tích lũy, ví dụ ở tiêu chuẩn ISO Class 5, 10.200 hạt kích thước 0,3 μm bao gồm tất cả các hạt bằng và lớn hơn 0,3 μm trở lên. ^b Nồng độ này cho thấy số lượng mẫu cần phải lấy để có thể phân loại và xếp hạng. Quy trình lấy mẫu có thể xem ở mục D. ^c Giới hạn nồng độ không được tính cho khu vực này của bảng do nồng độ hạt đã quá cao. ^d Việc lấy mẫu và giới hạn thống kê cho các hạt ở nồng độ thấp làm cho việc phân loại không còn phù hợp. ^e Giới hạn mẫu với cả 2 loại hạt có nồng độ và kích thước nhỏ hơn 1 μm khiến việc phân loại hạt ở kích thước này là không thích hợp, do tổn thất hạt trong việc lấy mẫu. ^f Xác định kích thước hạt này để liên hệ với ISO Class 5, mô tả Đại phân tử M có thể được sử dụng và điều chỉnh kết hợp với ít nhất 1 kích thước hạt khác. (Xem C.7.)

===US FED STD 209E===

US FED STD 209E là 1 tiêu chuẩn liên bang của Hoa Kỳ. Nó đã chính thức bị hủy bỏ bởi Tổ chức Dịch vụ Tổng hợp Hoa Kỳ ngày 29 tháng 11 năm 2001 nhưng vẫn được sử dụng rộng rãi.

Class	Số lượng hạt tối đa/ft³					ISO Tương đương
Class	≥0.1 µm	≥0.2 µm	≥0.3 µm	≥0.5 µm	≥5 µm	ISO Tương đương
1	35	7.5	3	1	0.007	ISO 3
10	350	75	30	10	0.07	ISO 4
100	3,500	750	300	100	0.7	ISO 5
1,000	35,000	7,500	3000	1,000	7	ISO 6
10,000	350,000	75,000	30,000	10,000	70	ISO 7
100,000		750,000	300,000	100,000	830	ISO 8

Chú ý: 1 m3 = 35 ft3

===Tiêu chuẩn EU GMP===

Hướng dẫn GMP của EU nghiêm ngặt hơn các quy định khác, yêu cầu phòng sạch đáp ứng số lượng hạt trong quá trình vận hành (quá trình sản xuất) và phần còn lại (khi không sản xuất, nhưng AHU của phòng vẫn được bật).

Cấp	Số lượng hạt tối đa/m³
	Dừng hoạt động		Hoạt động
	0.5 µm	5 µm	0.5 µm	5 µm
Cấp A	3,520	20	3,520	20
Cấp B	3,520	29	352,000	2,900
Cấp C	352,000	2,900	3,520,000	29,000
Cấp D	3,520,000	29,000	Không xác định	Không xác định

===BS 5295===

BS 5295 là tiêu chuẩn của nước Anh.

Class	Số lượng hạt tối đa/m³
Class	≥0.5 µm	≥1 µm	≥5 µm	≥10 µm	≥25 µm
Class 1	3,000		0	0	0
Class 2	300,000		2,000	30
Class 3		1,000,000	20,000	4,000	300
Class 4			200,000	40,000	4,000

Class 1 tiêu chuẩn BS 5295 yêu cầu là hạt lớn nhất thu được trong bất kỳ mẫu thử nào cũng không được vượt quá 5 μm. Tiêu chuẩn BS 5295 không còn được sử dụng từ năm 2007 và hiện được thay thế bằng tiêu chuẩn BS EN ISO 14644-6:2007

Tài liệu được dịch từ nguồn Wiki Cleanroom và tham khảo từ Pharmacists Pharma Journal

Cũng được đăng trên Wiki Phòng sạch Việt Nam

Ngày 20.12, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã cập nhật danh sách cơ sở sản xuất thuốc trong nước đạt tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP-WHO) được Cục Quản lý Dược cấp Giấy chứng nhận. Theo đó, tính đến ngày 18.12 đã có 222 cơ sở sản xuất thuốc trong nước đạt tiêu chuẩn GMP-WHO được Cục...

Hiện mới có hơn 10 doanh nghiệp sản xuất thực phẩm chức năng (TPCN) đạt thực hành sản xuất tốt (GMP). Đến 1.7.2019, tất cả các cơ sở sản xuất sản phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm chức năng phải đạt GMP. Trong khi các doanh nghiệp sản xuất TPCN than khó về năng lực để nâng cấp cơ sở sản ...

Sau khi phát hiện 50 công ty thuốc vi phạm chất lượng đến từ 7 quốc gia, Bộ Y tế yêu cầu phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu từ đơn vị này. Theo đó, Cục Quản lý Dược vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các công ty xuất nhập khẩu thuốc...