5 bước bảo trì FFU phòng sạch chuẩn WHO GMP

Tuy nhiên, trên thực tế, nhiều nhà máy vẫn chưa có quy trình bảo trì FFU bài bản, hoặc chỉ thực hiện bảo trì khi thiết bị… bắt đầu phát sinh sự cố. Điều này không chỉ làm giảm tuổi thọ của Fan Filter Unit, mà còn dẫn đến nguy cơ mất ổn định luồng khí, ảnh hưởng trực tiếp đến kiểm định WHO GMP và chất lượng sản phẩm.

Vậy đâu là quy trình bảo trì FFU đúng chuẩn, vừa đảm bảo kỹ thuật – vừa đáp ứng yêu cầu thanh tra GMP? Bài viết dưới đây của VCR sẽ giúp anh em kỹ thuật và quản lý nhà máy nắm rõ 5 bước bảo trì FFU phòng sạch chuẩn WHO GMP: ngắn gọn – thực chiến – dễ áp dụng.

Kiểm tra tổng thể FFU định kỳ

Trước khi tiến hành bất kỳ thao tác bảo trì sâu nào, kỹ thuật viên cần thực hiện bước quan trọng đầu tiên: kiểm tra toàn bộ tình trạng bên ngoài và hoạt động của từng FFU trong khu vực.

Những hạng mục cần kiểm tra:

• Âm thanh khi FFU hoạt động: Có phát ra tiếng ồn lớn, rung bất thường, hay tiếng gió không đều không?

Nếu có, rất có thể motor đang lệch trục, tụ điện yếu hoặc có vật cản trong cánh quạt.

• Tình trạng vỏ ngoài và khung FFU: Có gỉ sét, móp méo, lỏng khung treo, vết rò khí hay không?

Những điểm hở có thể gây nhiễm chéo và mất cấp độ sạch nghiêm trọng.

• Dòng điện và điện áp đầu vào: Có nằm trong dải cho phép không?

Điện không ổn định là nguyên nhân khiến tụ điện và motor xuống cấp nhanh chóng.

• Kiểm tra nhãn/mã số thiết bị: Ghi lại để đối chiếu với lịch sử vận hành và bảo trì trước đó.

Gợi ý tần suất: Thực hiện 1 lần/tháng, kết hợp với lịch kiểm tra phòng sạch định kỳ. Tốt nhất nên lập biểu mẫu checklist kiểm tra FFU, có chữ ký xác nhận của bộ phận kỹ thuật.

Đừng coi nhẹ bước kiểm tra tổng thể này. Nhiều lỗi lớn (như cháy motor hoặc mất cấp độ sạch) đều bắt nguồn từ những dấu hiệu nhỏ bị bỏ qua từ đầu.

Hoàn thiện hệ thống không khí cho phòng sạch bằng FFU

Vệ sinh hoặc thay thế Pre filter của FFU

Pre filter là lớp lọc đầu tiên trong cấu tạo của FFU, có nhiệm vụ giữ lại bụi thô và hạt lớn trước khi không khí đi qua màng lọc HEPA. Đây cũng là bộ phận bẩn nhanh nhất và thường bị… quên bảo trì.

Nếu Pre filter không được vệ sinh đúng định kỳ, sẽ xảy ra 3 hệ quả nghiêm trọng:

• Cản trở luồng khí vào, khiến quạt hút kém → motor phải chạy quá tải → tăng tiêu hao điện.
• Gây áp lực không đều lên màng HEPA, làm giảm tuổi thọ của bộ lọc chính.
• Tạo điểm tích tụ bụi bẩn, làm phát tán ngược vi sinh vật nếu lọc rách.

Cách thực hiện:

1. Tháo Pre Filter theo hướng dẫn SOP hoặc kỹ thuật viên đã được đào tạo.

2. Vệ sinh bằng máy hút bụi chuyên dụng hoặc khí nén (trường hợp lọc tái sử dụng).

3. Nếu là loại dùng một lần → thay thế bằng lọc mới có cùng thông số (kích thước, cấp độ lọc, thương hiệu).

4. Kiểm tra kỹ gioăng và khung lọc, đảm bảo không hở – tránh rò rỉ khí bẩn.

Gợi ý tần suất: Mỗi 2–4 tuần/lần, tùy vào mức độ bụi trong môi trường. Với các khu vực sản xuất vô trùng hoặc sử dụng nguyên liệu bột mịn → có thể cần vệ sinh hàng tuần.

Một Pre filter sạch có thể giúp tăng 20–30% tuổi thọ của màng lọc HEPA phía sau và giảm rõ rệt điện năng tiêu thụ của FFU.

Hepa Filter là gì?

Kiểm tra chênh áp trước/sau lọc HEPA của FFU

Màng lọc HEPA là bộ phận quan trọng nhất của FFU, có nhiệm vụ loại bỏ 99,97% bụi mịn và vi sinh vật trong không khí. Khi HEPA bị tắc do bụi tích tụ, FFU buộc phải tăng tải để duy trì lưu lượng gió – dẫn đến:

• Tiêu hao điện nhiều hơn,
• Motor nhanh hỏng hơn,
• Và quan trọng nhất: không còn đảm bảo cấp độ sạch cho phòng vô trùng.

Vì vậy, kiểm tra chênh áp (ΔP) giữa trước và sau màng lọc HEPA là việc bắt buộc trong mọi quy trình bảo trì FFU.

Cách thực hiện:

1. Dùng đồng hồ chênh áp cơ hoặc cảm biến điện tử gắn trực tiếp vào FFU (nếu có lỗ đo).

2. Đọc giá trị chênh áp hiện tại (Pa). So sánh với ngưỡng khuyến nghị của nhà sản xuất:

• Thông thường: 250–400 Pa là giới hạn hoạt động ổn định,
• Nếu ΔP > 450–500 Pa → nên thay lọc HEPA ngay để tránh quá tải motor.

3. Nếu FFU không gắn sẵn đồng hồ: Có thể gắn tạm thiết bị đo cầm tay chuyên dụng hoặc yêu cầu bộ kỹ thuật nhà cung cấp lắp bổ sung.

Lưu ý:

• Nếu ΔP quá thấp (< 150 Pa) trong khi lọc đã dùng lâu → có thể do lọc bị rách hoặc hở khung, cần kiểm tra lại tình trạng lắp đặt.
• Nếu ΔP tăng đột ngột chỉ sau vài tuần → nên kiểm tra Pre filter và môi trường xung quanh có phát sinh nguồn bụi bất thường không.

Gợi ý tần suất kiểm tra:

• Hàng tháng với FFU gắn đồng hồ cố định,
• Mỗi 3–6 tháng/lần với FFU không có thiết bị theo dõi, hoặc sau mỗi đợt thay lọc.

Kinh nghiệm thực tế: Một nhà máy kiểm tra ΔP định kỳ sẽ biết trước khi nào cần thay lọc, tránh việc “đợi đến khi gió yếu mới xử lý” – vốn rất dễ làm gián đoạn sản xuất và ảnh hưởng kiểm định GMP.

Đo tốc độ gió và lưu lượng khí của FFU

Dù màng lọc HEPA chưa tắc và motor FFU vẫn hoạt động, nhưng nếu tốc độ gió yếu hoặc phân bố không đều, phòng sạch có thể rớt cấp độ mà không ai hay biết.

Đó là lý do tại sao đo tốc độ gió và lưu lượng khí là bước bắt buộc trong bảo trì FFU – đặc biệt tại các khu vực Grade A/B hoặc phòng chiết rót vô trùng.

Cách thực hiện:

1. Sử dụng anemometer (máy đo tốc độ gió) hoặc flowhood / balometer (đo lưu lượng khí toàn bề mặt FFU).

2. Đặt đầu đo tại các vị trí khác nhau trên bề mặt FFU (ít nhất 3 điểm: giữa, góc, cạnh) để đánh giá sự phân bố gió.

3. So sánh với tốc độ thiết kế tiêu chuẩn:

• Thông thường: 0.45 m/s ± 20% (tức khoảng 0.36 – 0.54 m/s),
• Hoặc lưu lượng khí từ 600–1000 m³/h tùy cấu hình FFU.

Cách đánh giá:

Nếu tốc độ gió thấp hơn ngưỡng thiết kế → kiểm tra ngay:

• Lọc HEPA có bị tắc không,
• Motor quạt có yếu không,
• Tụ điện có hỏng không.

Nếu tốc độ gió không đều giữa các điểm thì có thể do:

• Cánh quạt lệch,
• Luồng khí bị cản trở,
• Hoặc bố trí FFU không hợp lý (nằm sát nhau, giao thoa dòng khí).

Gợi ý tần suất kiểm tra:

• 3-6 tháng/lần cho các khu vực sản xuất thường,
• Hàng quý cho các khu vực Grade A/B,
• Sau khi thay lọc HEPA hoặc Pre filter cần kiểm tra lại để xác nhận hiệu suất.

Mẹo chuyên môn: Nên lưu lại kết quả đo theo từng mã FFU – lập biểu đồ theo thời gian để phát hiện sớm xu hướng suy giảm hiệu suất → lên kế hoạch bảo trì chủ động, tránh bị động khi xảy ra sự cố.

Thông số kỹ thuật của FFU

Bảo dưỡng motor quạt và tụ điện của FFU

Nếu các bộ phận này xuống cấp, thiết bị vẫn có thể hoạt động, nhưng sẽ tiêu hao điện bất thường, giảm tốc độ gió, rung lắc mạnh hoặc âm thầm hỏng trước khi bị phát hiện.

Do đó, kiểm tra và bảo dưỡng motor – tụ điện nên là bước cố định trong mỗi kỳ bảo trì FFU định kỳ.

Hạng mục cần kiểm tra:

• Tụ điện (Capacitor):

Quan sát bằng mắt thường: tụ có bị phồng, rỉ dầu, gỉ chân nối không.

Dùng đồng hồ đo điện dung: nếu < 80% giá trị thiết kế → nên thay thế.

Tụ yếu sẽ khiến motor khó khởi động, chạy yếu, nóng nhanh, và gây tiếng rít nhẹ khó phát hiện.

• Motor quạt:

Đo dòng điện khi FFU hoạt động bằng ampe kìm → so với thông số nhà sản xuất.

Nếu dòng tiêu thụ cao bất thường → motor có thể đã mòn, cần kiểm tra trục, vòng bi.

Kiểm tra độ rung và nhiệt độ thân motor – nếu nóng quá nhanh → cần bảo dưỡng hoặc thay mới.

• Dây nguồn và cos nối:

Kiểm tra xem có bị lỏng, oxy hóa hay rạn nứt vỏ cách điện không.

Tiếp điểm lỏng dễ gây cháy nổ hoặc sụt áp → FFU hoạt động không ổn định.

Gợi ý tần suất:

• 6 tháng/lần với motor hoạt động 24/7,
• Ngay khi có dấu hiệu: tiếng ồn tăng, gió yếu, điện năng tiêu thụ tăng, hoặc FFU ngừng chạy bất thường.

Lời khuyên chuyên môn: Đừng đợi motor cháy mới thay – việc thay tụ điện kịp thời (giá vài chục ngàn) có thể cứu cả bộ motor trị giá hàng triệu đồng và tránh gián đoạn sản xuất.

Kết luận

FFU là thiết bị vận hành thầm lặng nhưng đóng vai trò sống còn trong hệ thống phòng sạch của các nhà máy dược phẩm đạt chuẩn WHO GMP.
Nếu không được bảo trì đúng cách, thiết bị này có thể âm thầm xuống cấp, gây ra hậu quả nghiêm trọng như:

• Giảm cấp độ sạch, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm,
• Tăng điện năng tiêu thụ, đẩy chi phí vận hành lên cao,
• Rủi ro hỏng motor hàng loạt, làm gián đoạn sản xuất,
• Không vượt qua kiểm định GMP từ các đoàn thanh tra.

Ngược lại, khi thực hiện đúng 5 bước bảo trì mà bài viết đã trình bày – từ kiểm tra tổng thể, vệ sinh Pre filter, theo dõi chênh áp HEPA, đo tốc độ gió, đến bảo dưỡng motor và tụ điện – doanh nghiệp không chỉ bảo vệ được tuổi thọ thiết bị mà còn chủ động kiểm soát chất lượng không khí, tối ưu chi phí và vận hành ổn định lâu dài.

PN