Tìm hiểu phòng sạch: Từ định nghĩa đến thiết bị cốt lõi cần có

Phòng sạch là gì? Vì sao phòng sạch lại quan trọng?

Phòng sạch (Cleanroom) là một không gian kín được thiết kế để kiểm soát chặt chẽ lượng hạt bụi lơ lửng, vi sinh vật, độ ẩm, nhiệt độ và áp suất không khí nhằm đảm bảo môi trường sản xuất hoặc nghiên cứu không bị ô nhiễm. Theo định nghĩa của tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-1, phòng sạch được phân cấp từ ISO Class 1 đến ISO Class 9, dựa trên số lượng và kích thước hạt bụi cho phép trong không khí.

Mục tiêu của phòng sạch không chỉ là “làm sạch” không khí, mà còn là ngăn ngừa nhiễm chéo, bảo vệ sản phẩm - thiết bị - con người trong các ngành yêu cầu độ tinh khiết cao. Việc duy trì các thông số kỹ thuật ổn định như luồng khí, chênh áp, độ sạch… là điều kiện bắt buộc để đạt các tiêu chuẩn như GMP, HACCP, ISO 22716, ISO 14644.

Phòng sạch hiện là yêu cầu bắt buộc hoặc tối ưu hóa chất lượng trong nhiều lĩnh vực như:

• Dược phẩm: đảm bảo an toàn dược chất, tuân thủ GMP
• Thực phẩm: ngăn ngừa vi sinh và mùi lạ
• Mỹ phẩm: kiểm soát ô nhiễm trong chiết rót - đóng gói
• Điện tử: chống tĩnh điện và hạt bụi siêu nhỏ làm hỏng vi mạch

Kiến thức tổng quan về phòng sạch

Các tiêu chuẩn phổ biến cho phòng sạch

Để thiết kế, vận hành và đánh giá phòng sạch một cách hiệu quả, doanh nghiệp cần tuân thủ những bộ tiêu chuẩn chuyên ngành được công nhận toàn cầu. Dưới đây là những tiêu chuẩn phổ biến nhất hiện nay:

ISO 14644 - Tiêu chuẩn quốc tế cho phòng sạch

• ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế quy định về phân loại độ sạch không khí, kiểm soát hạt bụi, thử nghiệm hiệu suất hệ thống lọc và thiết kế luồng khí.
• ISO 14644-1: Phân loại phòng sạch dựa trên mật độ hạt
• ISO 14644-3: Phương pháp kiểm tra áp suất, rò rỉ, vận tốc khí

Ứng dụng rộng rãi trong điện tử, dược, mỹ phẩm, phòng lab

GMP - Good Manufacturing Practices (WHO, EU)

GMP là bộ nguyên tắc bắt buộc trong ngành dược phẩm và mỹ phẩm. Các phiên bản phổ biến gồm:

• GMP-WHO: Áp dụng nhiều tại Việt Nam và các nước đang phát triển
• EU-GMP: Tiêu chuẩn cao hơn, được yêu cầu khi xuất khẩu sang châu Âu

Đặc biệt chú trọng: chênh áp, phân luồng, thiết bị lọc khí, vệ sinh

HACCP & ISO 22716 - Ngành thực phẩm & mỹ phẩm

• HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points): Kiểm soát điểm nguy cơ trong sản xuất thực phẩm
• ISO 22716: Hướng dẫn thực hành tốt cho sản xuất mỹ phẩm (GMP cho mỹ phẩm)

→ Đòi hỏi môi trường sạch, kiểm soát nhiễm chéo, luồng đi, quy trình khép kín

Cấu trúc cơ bản của một phòng sạch

Một phòng sạch đúng nghĩa không chỉ là “phòng kín” có máy lọc khí - mà là hệ thống không gian và thiết bị được tổ chức khoa học để kiểm soát luồng khí, con người, vật phẩm và nguy cơ nhiễm chéo. Hiểu đúng cấu trúc là điều kiện tiên quyết để thiết kế và vận hành hiệu quả.

Luồng khí: 1 chiều - 2 chiều - 3 chiều

Phân loại luồng khí là yếu tố đầu tiên khi thiết kế phòng sạch:

• 1 chiều (Unidirectional flow): Không khí sạch đi theo một hướng duy nhất, thường dùng cho phòng ISO 5-6
• 2 chiều: Có luồng khí vào và khí thoát ra, tạo dòng tuần hoàn
• 3 chiều (Mixed flow): Kết hợp nhiều hướng khí, áp dụng cho hệ thống phức tạp

→ Mỗi loại luồng khí tương ứng với mức độ sạch và yêu cầu về thiết bị như FFU, HEPA Box, Air Return…

Các khu vực chức năng không thể thiếu

Một phòng sạch đạt chuẩn GMP hoặc ISO thường bao gồm:

• Phòng thay đồ (Gowning Room): Lọc sạch bụi từ nhân viên trước khi vào khu vực chính
• Airlock - Buffer zone: Trung gian giữa 2 vùng sạch khác cấp độ
• Phòng sản xuất chính: Nơi yêu cầu sạch cao nhất, kiểm soát tuyệt đối về hạt bụi & vi sinh

Gợi ý: Trong phòng thay đồ hoặc airlock, nên sử dụng Pass Box, Air Shower hoặc Khóa liên động để tăng tính an toàn

Kiểm soát chênh áp và luồng di chuyển

Áp suất trong các khu vực phòng sạch được kiểm soát theo nguyên tắc:

• Khu vực sạch hơn có áp suất cao hơn để khí di chuyển từ sạch ra ít sạch
• Giữ chênh áp ổn định (5-15 Pa) giữa các vùng bằng HVAC, FFU và hệ thống van hồi khí

→ Đây là yếu tố sống còn trong việc ngăn nhiễm chéo, chống đảo chiều dòng khí và duy trì chất lượng sản xuất.

Thiết bị cốt lõi không thể thiếu trong phòng sạch

Để phòng sạch hoạt động đúng tiêu chuẩn, việc trang bị đúng thiết bị kỹ thuật là yếu tố then chốt. Dưới đây là 4 nhóm thiết bị bắt buộc phải có trong hầu hết các hệ thống phòng sạch đạt ISO 14644 hoặc GMP.

FFU - Fan Filter Unit

FFU là mô-đun lọc khí tích hợp quạt gió, có chức năng hút khí và đẩy qua màng lọc HEPA hoặc ULPA nhằm loại bỏ hạt bụi cực nhỏ trong không khí.

• Nguyên lý hoạt động: Hút khí từ bên trên và đẩy khí sạch xuống vùng sử dụng
• Vai trò: Cung cấp dòng khí sạch lớp ISO 5-7, duy trì cấp độ sạch ổn định
• Ứng dụng: Dược phẩm (khu vực đóng gói, cân thuốc), điện tử (vùng SMT), phòng lab

Xem chi tiết tại: ffu.com.vn

Pass Box - Hộp chuyển vật phẩm

Pass Box là thiết bị chuyển giao vật phẩm giữa hai khu vực có cấp độ sạch khác nhau, nhằm giảm luồng người di chuyển và ngăn ô nhiễm chéo.

• Các loại: Cơ, bán tự động, điện tử (có UV, báo tín hiệu)
• Vai trò: Duy trì áp suất, giảm nguy cơ nhiễm khuẩn qua vật phẩm
• Ứng dụng: Trong khu vực cân nguyên liệu, đóng gói sản phẩm, khu kỹ thuật

Xem chi tiết: passbox.vn

Cửa phòng sạch chuyên dụng

Khác với cửa thông thường, cửa phòng sạch được thiết kế để:

• Đóng kín hoàn toàn, chống bụi, chống nhiễm chéo
• Tích hợp Interlock (khóa liên động) để tránh mở đồng thời 2 cửa
• Làm từ inox 304, Panel, HPL - không sinh bụi, dễ vệ sinh

→ Dùng trong mọi khu vực: airlock, phòng thay đồ, khu sản xuất chính

Xem chi tiết: cuaphongsachvcr.com

Hệ thống HVAC phòng sạch

HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning) là “trái tim” điều khiển toàn bộ điều kiện môi trường trong phòng sạch.

• Chức năng: Lọc khí (HEPA), điều hòa nhiệt độ, kiểm soát độ ẩm và áp suất
• Vai trò: Duy trì cấp sạch theo tiêu chuẩn ISO/GMP - ổn định & tiết kiệm năng lượng
• Thiết kế chuẩn cần kết hợp: FFU, AHU, Air Return, hệ thống điều áp

Tham khảo thêm: Hướng dẫn thiết kế HVAC theo tiêu chuẩn GMP

Kết luận

Phòng sạch không chỉ là một không gian kín được làm sạch thường xuyên - mà là một hệ thống kỹ thuật phức tạp, được vận hành theo nguyên tắc khoa học và tiêu chuẩn quốc tế nghiêm ngặt. Từ luồng khí, áp suất đến quy trình di chuyển và thiết bị sử dụng - mọi yếu tố đều phải phối hợp chính xác để duy trì môi trường sạch ổn định, an toàn cho sản phẩm và con người.

Mỗi thiết bị như FFU, Pass Box, cửa phòng sạch hay hệ thống HVAC đều giữ vai trò then chốt trong việc đảm bảo cấp độ sạch mong muốn. Doanh nghiệp cần hiểu rõ:

• Tiêu chuẩn áp dụng theo từng ngành (GMP, ISO, HACCP...)
• Ứng dụng thực tế tại từng khu vực sản xuất
• Cách chọn đúng thiết bị để tối ưu vận hành và chi phí

PN