Tiêu chí chọn cửa phòng sạch cho phòng cân - phòng đóng gói - phòng QC

Trong hệ thống phòng sạch đạt chuẩn GMP, các khu vực như phòng cân, phòng đóng gói và phòng QC đều là những vị trí có yêu cầu nghiêm ngặt về kiểm soát ô nhiễm, duy trì áp suất chênh lệch và đảm bảo dòng di chuyển một chiều. Trong đó, cửa phòng sạch là một thành phần thiết yếu nhưng thường bị xem nhẹ, trong khi thực tế, đây lại là điểm kiểm soát trọng yếu ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả vận hành và kết quả thẩm định GMP.

Việc lựa chọn sai loại cửa - chẳng hạn cửa không kín khí, vật liệu không phù hợp, thiếu Interlock hoặc không tương thích với điều kiện môi trường - có thể dẫn đến hiện tượng tụt áp, ô nhiễm chéo, tăng nguy cơ mất sạch, thậm chí khiến nhà máy không vượt qua thẩm định GMP hoặc bị yêu cầu cải tạo.

Hiểu được điều đó, bài viết này của VCR sẽ đi sâu phân tích đặc điểm và yêu cầu riêng của từng khu vực chức năng: từ phòng cân với yêu cầu kín khí cao, phòng đóng gói với lưu lượng lớn, đến phòng QC cần yên tĩnh và cách ly chuẩn xác. Dựa trên đó, chúng tôi sẽ đưa ra tiêu chí lựa chọn cửa phòng sạch phù hợp cho từng trường hợp, giúp doanh nghiệp tối ưu thiết kế, đảm bảo hiệu quả vận hành và đạt tiêu chuẩn GMP ngay từ đầu.

TỔNG QUAN VỀ CỬA PHÒNG SẠCH TRONG CÁC KHU VỰC CHỨC NĂNG

Trong hệ thống phòng sạch GMP, mỗi khu vực chức năng đều có đặc thù vận hành, mức độ kiểm soát ô nhiễm và yêu cầu kỹ thuật khác nhau. Do đó, cửa phòng sạch không thể lựa chọn theo một tiêu chuẩn chung cho tất cả, mà cần được thiết kế và thi công phù hợp với từng khu vực cụ thể để đảm bảo hiệu quả kiểm soát môi trường.

Ba khu vực phổ biến và quan trọng nhất trong hệ thống phòng sạch gồm:

• Phòng cân (Weighing Room)
• Phòng đóng gói (Packing Room)
• Phòng QC (Quality Control Room)

Mỗi khu vực trên đều có các yêu cầu kỹ thuật riêng biệt, đặc biệt liên quan đến:

• Độ kín khí: Yêu cầu cửa phải ngăn được rò rỉ không khí, duy trì chênh áp ổn định.
• Áp suất chênh lệch: Đòi hỏi cửa phải hỗ trợ kiểm soát luồng khí theo phân vùng sạch - không sạch.
• Lưu lượng di chuyển: Cửa cần phù hợp với tần suất sử dụng và quy trình vận hành thực tế.
• Khả năng vệ sinh và chống nhiễm chéo: Cửa phải dễ làm sạch, không phát sinh hạt và hạn chế tích tụ bụi bẩn.

Vì vậy, việc lựa chọn loại cửa cho từng khu vực cần căn cứ vào chức năng và điều kiện sử dụng cụ thể, thay vì áp dụng một giải pháp chung. Phần tiếp theo sẽ trình bày chi tiết tiêu chí lựa chọn cửa cho từng khu vực nêu trên.

TIÊU CHÍ CHỌN CỬA CHO PHÒNG CÂN

Phòng cân (Weighing Room) là một trong những khu vực nhạy cảm và dễ phát sinh rủi ro cao trong môi trường phòng sạch GMP, đặc biệt tại các nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng. Đây là nơi diễn ra các thao tác phân chia, cân định lượng nguyên liệu đầu vào - hoạt động có nguy cơ gây nhiễm chéo nếu không kiểm soát đúng quy chuẩn.

Thiết kế phòng cân nguyên liệu cần chú ý gì?

Đặc điểm kỹ thuật của phòng cân:

• Là khu vực có độ sạch cao, thường nằm ở cấp độ ISO Class 7 hoặc 8.
• Yêu cầu áp suất dương hoặc âm tùy theo tính chất nguyên liệu (kháng sinh, hóa chất độc tính cao…).
• Phải duy trì môi trường ổn định, ngăn phát tán bụi mịn hoặc khí hóa chất.
• Là khu vực kết nối với nhiều phòng khác (Airlock, kho, khu sản xuất) → dễ trở thành điểm giao thoa dòng khí nếu không kiểm soát tốt.

Tiêu chí chọn cửa phòng sạch cho phòng cân:

Sử dụng cửa bản lề chất lượng cao có gioăng ép kín 2 lớp quanh khung, hoặc cửa trượt chuyên dụng cho khu vực áp suất cao nếu cần tiết kiệm không gian.

Bắt buộc tích hợp Interlock 100% nếu có từ 2 cửa trở lên dẫn vào phòng cân → ngăn mở đồng thời gây tụt áp hoặc nhiễm chéo.

Vật liệu cửa phải đạt tiêu chuẩn phòng sạch:

• Khung và bản lề inox 304 chống gỉ.
• Panel PU hoặc honeycomb phủ HPL không phát sinh hạt.
• Kính quan sát chống tĩnh điện, viền kín, dễ vệ sinh.
• Thiết kế bề mặt phẳng, không khe kẽ, dễ làm sạch và không lưu bụi, không đọng nước.

Ưu tiên chọn cửa có khả năng chịu áp suất và độ kín khí đã được kiểm định, đáp ứng tiêu chuẩn kiểm soát môi trường ISO 14644 và yêu cầu GMP của Bộ Y tế.

Việc lựa chọn đúng loại cửa cho phòng cân không chỉ giúp đảm bảo an toàn sản phẩm mà còn là yếu tố then chốt giúp nhà máy vượt qua thẩm định GMP một cách suôn sẻ.

Các tiêu chuẩn phòng sạch

TIÊU CHÍ CHỌN CỬA CHO PHÒNG ĐÓNG GÓI

Phòng đóng gói là khu vực tập trung cuối cùng trong chuỗi sản xuất, nơi sản phẩm được bao gói, dán nhãn và chuẩn bị xuất xưởng. Đây là khu vực có mật độ người và vật tư di chuyển cao, thường xuyên mở cửa để giao nhận sản phẩm, nên yêu cầu về cửa phòng sạch trong khu vực này vừa mang tính kỹ thuật, vừa cần tính linh hoạt vận hành.

Đặc điểm kỹ thuật của phòng đóng gói:

• Lưu lượng người và hàng hóa lớn, đặc biệt trong các dây chuyền sản xuất liên tục.
  Cần duy trì áp suất dương ổn định để tránh xâm nhập tạp chất từ hành lang, kho phụ hoặc Airlock.
• Thường nằm gần các khu vực như hành lang trung tâm, Airlock đầu ra hoặc kho thành phẩm, nên dễ bị ảnh hưởng bởi chênh áp hoặc luồng di chuyển ngược chiều.

Tiêu chí chọn cửa phòng sạch cho phòng đóng gói:

• Ưu tiên sử dụng cửa trượt tự động: giúp đóng/mở nhanh chóng, hạn chế tối đa thất thoát áp suất trong quá trình vận hành.
• Tại khu vực giao nhận vật tư lớn, có thể lắp cửa cuốn tốc độ cao để tăng hiệu quả đóng/mở, giảm ô nhiễm và tiết kiệm năng lượng.
• Tích hợp cảm biến đóng/mở không chạm để hạn chế tiếp xúc tay, giảm nguy cơ nhiễm vi sinh hoặc bụi từ tay người thao tác.
• Hệ thống Interlock bắt buộc nếu khu vực đóng gói được kết nối trực tiếp với Airlock hoặc kho thành phẩm - giúp kiểm soát tốt luồng di chuyển và áp suất giữa các phân vùng.
• Cửa phải có độ bền cơ học cao, chịu được tần suất mở lớn và dễ bảo trì.

Việc đầu tư đúng loại cửa cho khu vực đóng gói không chỉ đảm bảo năng suất và kiểm soát môi trường, mà còn giúp nâng cao tính chuyên nghiệp trong vận hành nhà máy theo chuẩn GMP quốc tế.

TIÊU CHÍ CHỌN CỬA CHO PHÒNG QC

Phòng QC (Quality Control) là khu vực thực hiện các hoạt động kiểm nghiệm, lấy mẫu và phân tích chất lượng nguyên liệu - bán thành phẩm - thành phẩm. Đặc thù của phòng QC là yêu cầu môi trường ổn định, hạn chế nhiễu động và kiểm soát nhiễm chéo tuyệt đối. Vì vậy, hệ thống cửa phòng sạch tại đây phải đảm bảo độ kín, cách âm và kiểm soát truy cập hiệu quả.

Đặc điểm kỹ thuật của phòng QC:

• Cần độ yên tĩnh và kín khí cao để không ảnh hưởng đến thiết bị phân tích hoặc mẫu thử nghiệm.
• Thường được bố trí liền kề khu vực sản xuất, hành lang kỹ thuật hoặc khu lấy mẫu, do đó nguy cơ giao thoa luồng khí hoặc người là hiện hữu.
• Là khu vực kiểm soát nghiêm về truy vết, an toàn sinh học và quyền truy cập - nhất là trong các nhà máy dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng.

Tiêu chí chọn cửa phòng sạch cho phòng QC:

• Ưu tiên dùng cửa bản lề chất lượng cao, có ron kín khí bao quanh 4 mặt. Loại cửa này đảm bảo độ kín tốt, đóng mở êm và dễ kiểm soát hơn so với cửa trượt tự động vốn không cần thiết cho khu vực có tần suất ra vào thấp.
• Tích hợp kính quan sát chống tĩnh điện: vừa giúp quan sát bên trong dễ dàng mà không cần mở cửa, vừa đảm bảo kiểm soát tĩnh điện - một yếu tố quan trọng trong các môi trường kiểm nghiệm hóa học hoặc vi sinh.
• Cửa cần có khả năng cách âm tốt, hạn chế truyền âm từ khu vực sản xuất vào khu thử nghiệm.
• Hỗ trợ tích hợp hệ thống kiểm soát truy cập bằng thẻ từ hoặc mã PIN, để đảm bảo chỉ những người được ủy quyền mới có thể vào khu vực QC.

Lựa chọn đúng loại cửa cho phòng QC góp phần đảm bảo tính ổn định của phép thử, tăng độ tin cậy của kết quả kiểm nghiệm và nâng cao năng lực kiểm soát chất lượng toàn diện cho nhà máy GMP.

SO SÁNH TIÊU CHÍ 3 KHU VỰC

Mỗi khu vực chức năng trong phòng sạch - bao gồm phòng cân, phòng đóng gói và phòng QC - đều có những yêu cầu riêng về thiết kế, áp suất, lưu lượng và điều kiện vận hành. Vì vậy, việc chọn cửa phòng sạch cần được cân nhắc dựa trên đặc thù từng khu vực. Bảng dưới đây tổng hợp so sánh các tiêu chí kỹ thuật chính để giúp doanh nghiệp dễ dàng đưa ra quyết định phù hợp:

Qua bảng so sánh trên, có thể thấy rằng việc lựa chọn loại cửa phù hợp với từng khu vực không chỉ giúp tối ưu hiệu quả vận hành mà còn là một phần thiết yếu để nhà máy đáp ứng tiêu chuẩn GMP và ISO 14644 một cách toàn diện.

LƯU Ý CHUNG KHI CHỌN CỬA PHÒNG SẠCH

Dù ứng dụng cho phòng cân, phòng QC hay phòng đóng gói, việc lựa chọn và lắp đặt cửa phòng sạch luôn cần tuân thủ một số nguyên tắc kỹ thuật chung nhằm đảm bảo hiệu quả vận hành và đáp ứng tiêu chuẩn GMP/ISO 14644.

5 yếu tố không thể bỏ qua khi chọn mua cửa phòng sạch

• Độ kín khí là yếu tố bắt buộc: Cửa phải được thiết kế để không rò rỉ khí, duy trì ổn định áp suất chênh lệch giữa các khu vực. Cần sử dụng gioăng cao su chuyên dụng, khung kín và cơ cấu đóng chắc chắn.
• Vật liệu cửa phải phù hợp với môi trường sử dụng: Tùy vào vị trí và loại sản phẩm, nên chọn vật liệu như inox 304 chống ăn mòn, panel PU phủ HPL kháng khuẩn, hoặc kính chống tĩnh điện cho khu vực dễ phát sinh bụi, hóa chất hoặc hơi ẩm.
• Ưu tiên cửa tích hợp đồng bộ hệ thống phụ trợ: Bao gồm Interlock (khóa liên động), cảm biến đóng/mở không chạm và hệ thống kiểm soát truy cập (thẻ từ, vân tay, mã PIN). Việc đồng bộ này giúp kiểm soát tốt luồng người và vật tư, hạn chế nguy cơ nhiễm chéo.
• Lắp đặt đúng kỹ thuật: Không để hở khe chân cửa, khung bị cong vênh hoặc lắp sai hướng mở. Sau khi lắp đặt, cần đo lại chênh áp thực tế để xác nhận cửa hoạt động hiệu quả và không ảnh hưởng đến hệ thống HVAC tổng thể.

Chọn đúng cửa - đúng vị trí - đúng kỹ thuật sẽ giúp nhà máy duy trì môi trường sạch ổn định, tiết kiệm chi phí vận hành và nâng cao khả năng vượt qua thẩm định GMP.

KẾT LUẬN

Mỗi khu vực trong hệ thống phòng sạch - từ phòng cân, phòng đóng gói đến phòng QC - đều có những yêu cầu riêng biệt về môi trường, tần suất vận hành và mức độ kiểm soát ô nhiễm. Vì vậy, không thể áp dụng một tiêu chuẩn lựa chọn cửa duy nhất cho tất cả các khu vực.

Việc lựa chọn đúng loại cửa phòng sạch theo từng chức năng không chỉ giúp duy trì chênh áp ổn định, kiểm soát nhiễm chéo mà còn đóng vai trò then chốt trong việc đạt chứng nhận GMP.

Doanh nghiệp nên ưu tiên làm việc với nhà cung cấp chuyên nghiệp, am hiểu tiêu chuẩn GMP/ISO, có sản phẩm được kiểm định và năng lực thi công thực tế. Đây là giải pháp bền vững để đảm bảo hiệu quả vận hành lâu dài, giảm rủi ro kỹ thuật và tăng khả năng vượt thẩm định ngay từ lần đầu tiên.

PN