Chứng nhận cho các hệ thống giám sát phòng sạch

  • 28 Tháng 10, 2019

Trong các cuộc trò chuyện dẫn đến việc thiết lập một hệ thống giám sát hạt trực tuyến, hầu hết người dùng phòng sạch đều đề cập đến yêu cầu sau đây đối với tài liệu Đặc tả yêu cầu người dùng (URS) của họ: IQ, OQ và PQ sẽ được cung cấp bởi nhà cung cấp.

Các từ viết tắt IQ, OQPQ lần lượt là viết tắt của chứng chỉ lắp đặt, chứng chỉ vận hànhchứng chỉ hiệu suất. Thật không may, có nhiều sai lầm hoặc hiểu nhầm trong tuyên bố đó. Vấn đề chính là yêu cầu về PQ từ ​​cùng một nhà cung cấp, đơn vị cũng đang cung cấp cả IQ và OQ.

PQ xác minh rằng nếu hệ thống tổng thể đáp ứng URS và phải được thực hiện với tất cả các thuộc tính được tính đến, chẳng hạn như hệ thống HVAC, máy móc, thuộc tính sản xuất, chất lượng sản phẩm cuối cùng và ảnh hưởng của nó đến sức khỏe bệnh nhân.

Các nhà cung cấp hệ thống giám sát trực tuyến có thể cung cấp IQ và OQ thích hợp, nhưng vì là bên chịu trách nhiệm hoàn toàn về hiệu suất cuối, người dùng cuối phải thực hiện PQ, kiểm tra xem hệ thống có đáp ứng các yêu cầu ban đầu như được ghi trên URS không.

IQ

Mục tiêu ban đầu của IQ là để xác minh Thông số kỹ thuật. Tài liệu này nêu chi tiết các thử nghiệm được yêu cầu để xác minh rằng tất cả các thiết bị và phần mềm hệ thống giám sát môi trường được nêu chi tiết trong Thông số kỹ thuật thiết kế & cấu hình đã được cài đặt và sẵn sàng hoạt động.

Các thử nghiệm này sẽ được tiến hành khi hệ thống đã được cài đặt và đưa vào vận hành. Tài liệu IQ chứa lý do kiểm tra, các quy trình và kết quả cần thiết cho các bài kiểm tra này.

Những gì cần có trong một tài liệu IQ?

  • Đề cập tên của đơn vị cấp tài liệu, người ký với thẩm quyền của họ trong phần Xem xét và Phê duyệt
  • Viết một phần giới thiệu ngắn gọn để giải thích chi tiết tài liệu
  • Viết Tổng quan để mô tả hệ thống, mục đích sử dụng, vị trí và các bài test thử nghiệm
  • Đề cập đến tất cả các tài liệu tham khảo trong một phần riêng biệt. Tài liệu như Đặc tả yêu cầu người dùng, Chức năng

Đặc điểm kỹ thuật và thông số thiết kế nên được liệt kê với số tài liệu và sửa đổi

  • Viết Kế hoạch kiểm tra phù hợp để mô tả toàn bộ các bước kiểm tra, tiêu chí chấp nhận và từ chối, quy trình kiểm tra sự cố nếu có.
  • Cả người kiểm tra và nhân chứng đều có thể dễ dàng hiểu được mô tả tinh gọn này để thực hiện điều này mà không cần thêm kiến ​​thức
  • Liệt kê Thiết bị kiểm tra mà người kiểm tra và nhân chứng sẽ sử dụng trong IQ
  • Liệt kê tất cả Nhân viên kiểm tra (cả người dùng cuối và nhà cung cấp có tên công ty, tên in, chữ ký và tên viết tắt)
  • Kiểm tra IQ và giải thích IQ
  • Hồ sơ kiểm tra và báo cáo sự cố
  • Báo cáo đánh giá cuối cùng

Các bài kiểm tra IQ
Trong IQ, các thử nghiệm sau đây cần được thực hiện và xác minh cho các hệ thống giám sát trực tuyến (các thử nghiệm không giới hạn ở các bước này, các thử nghiệm có thể được thêm vào dựa trên Thông số kỹ thuật thiết kế và cấu hình cụ thể).

1. Tài liệu / Bản vẽ

Thử nghiệm này kiểm tra xem sơ đồ nối dây tủ, sơ đồ hệ thống, hướng dẫn kỹ thuật phần cứng và sơ đồ kết nối / bố trí hệ thống được đặt đúng chỗ. Bước này cũng xác minh rằng Thông số kỹ thuật thiết kế và cấu hình cho hệ thống là đầy đủ

2. Hệ thống giám sát và phần mềm máy tính

Kiểm tra cũng nên được thực hiện để đảm bảo rằng hệ thống máy tính phù hợp, sử dụng đúng hệ điều hành như được chỉ định trong Đặc tả chức năng. Model PC, chế tạo, hệ điều hành, model phần mềm và phiên bản cần được kiểm tra và xác minh.
3. Tủ điều khiển hệ thống
Thử nghiệm này là để kiểm tra xem tủ đã được chế tạo theo tiêu chuẩn, an toàn dây dẫn, ghi nhãn của tất cả các mô-đun, nguồn điện và cáp phải được xác minh và phải có tất cả các tài liệu hướng dẫn và tài liệu kỹ thuật liên quan.
4. Cảm biến và thiết bị báo động
Máy đếm hạt trực tuyến, máy lấy mẫu không khí vi sinh trực tuyến, cảm biến môi trường, tháp báo động, còi, vv sẽ được liệt kê riêng. Mỗi cảm biến và giao diện sẽ được xác minh, để đảm bảo rằng mô hình chính xác đã được cung cấp và mỗi mô hình được cài đặt chính xác. Số sê-ri và số model thiết bị / xác minh, xác minh cài đặt kỹ thuật, kiểm tra lắp an toàn, kiểm soát ghi nhãn nên được thực hiện và ghi lại.

OQ

Sau khi hoàn thành IQ, các kiểm tra OQ xác minh rằng một hệ thống hoạt động tương ứng với các thông số kỹ thuật được viết và phê duyệt trước trong phạm vi hoạt động được chỉ định.
OQ xác minh các thông số kỹ thuật được đề cập rõ ràng và đầy đủ trong Đặc tả chức năng.

Những gì cần được bao gồm trong tài liệu OQ?

  • Đề cập tên của đơn vị cung cấp tài liệu, người ký với thẩm quyền của họ tại phần Xem xét và phê duyệt
  • Viết một phần giới thiệu ngắn gọn để giải thích chi tiết tài liệu,
  • Viết Tổng quan để mô tả hệ thống, mục đích sử dụng, vị trí và phác thảo thử nghiệm,
  • Đề cập đến tất cả các tài liệu tham khảo trong một phần riêng biệt. Tài liệu như Đặc tả yêu cầu người dùng, Chức năng

Thông số kỹ thuật, Thông số thiết kế và IQ phải được liệt kê cùng với số tài liệu và số sửa đổi.

  • Viết Kế hoạch kiểm tra phù hợp để mô tả toàn bộ các bước kiểm tra, tiêu chí chấp nhận và từ chối, quy trình kiểm tra sự cố nếu có.
  • Cả người kiểm tra và nhân chứng đều có thể dễ dàng hiểu mô tả ngắn gọn này để thực hiện tệp này mà không cần thêm kiến ​​thức.
  • Liệt kê tất cả các Thiết bị kiểm tra mà người kiểm tra và nhân chứng sẽ sử dụng trong Chứng nhận hoạt động
  • Liệt kê tất cả Nhân viên kiểm tra (cả người dùng cuối và nhà cung cấp có tên công ty, tên in, chữ ký và tên viết tắt)
  • Kiểm tra OQ và giải thích OQ.
  • Hồ sơ kiểm tra và báo cáo sự cố
  • Báo cáo đánh giá cuối cùng

Các bài kiểm tra OQ
Trong OQ, các thử nghiệm sau đây cần được thực hiện và xác minh cho các hệ thống giám sát trực tuyến (các thử nghiệm không giới hạn ở các bước này, các thử nghiệm có thể được thêm vào dựa trên các đặc điểm chức năng. Mục tiêu chính ở đây là xác minh rằng tất cả các chức năng đều hoạt động và đủ điều kiện để chứng minh khả năng của chúng giống với thông số kỹ thuật).

1. Kiểm tra tăng / giảm sức mạnh hệ thống
Bước kiểm tra này xác minh rằng hệ thống tăng / giảm công suất hoạt động và tiếp tục thu thập dữ liệu. Trong quá trình kiểm tra này, người kiểm tra cũng nên xác minh đồng hồ hệ thống và đồng hồ phần mềm bằng cách so sánh các bản ghi thời gian của nhật ký sự kiện với đồng hồ hệ thống.
2. Bảo vệ
Để xác minh các cấp độ người dùng khác nhau và các đặc quyền/giới hạn của họ, một số kịch bản nên được viết trong các bước kiểm tra bảo mật. Các đặc quyền của Người dùng (User), Siêu Người dùng (Super User) và Quản trị viên (Admin) cần được xác định rõ ràng, được kiểm tra và xác minh bằng một số thử nghiệm để đảm bảo rằng các cấp độ người dùng hoạt động theo kế hoạch trong Đặc tả chức năng để đáp ứng URS. Để thực hiện các bước kiểm tra này, các tài khoản người dùng khác nhau phải được tạo và mật khẩu cho các tài khoản kiểm tra này cũng cần được ghi lại.
3. Kiểm tra Giao diện Báo cáo (Bảng, Bản đồ và Lô)
Yêu cầu về khả năng báo cáo dữ liệu của hệ thống trong một khung thời gian cụ thể là rất quan trọng. Mục đích ở đây là để kiểm tra và xác minh rằng dữ liệu thô cho khung thời gian cụ thể phù hợp với báo cáo, bảng và / hoặc biểu đồ mà hệ thống tạo ra. Các kịch bản thử nghiệm khác nhau nên được tạo để xác minh kết quả trùng khớp 100%.
4. Kiểm tra cảm biến và giao diện báo động
Mỗi và mọi cảm biến (bộ đếm hạt từ xa, máy lấy mẫu không khí hoạt động vi sinh, cảm biến nhiệt độ và độ ẩm tương đối, cảm biến áp suất chênh lệch, v.v.) và các giao diện báo động (tháp báo động, chuông, v.v.) cần được kiểm tra và xác minh. Kiểm tra vặn hành OQ cho các bộ đếm hạt sẽ là kiểm tra đếm không, kiểm tra lấy mẫu hạt chính xác với mô phỏng các hạt tại mỗi vị trí, bắt đầu và dừng kiểm tra thời gian thông qua nhật ký, vv Mục đích ở đây là để xác minh rằng các cảm biến có thể đáp ứng (hoặc thậm chí vượt quá) đề cập trong Đặc tả chức năng.
5. Kiểm tra kịch bản báo động
Kiểm tra kịch bản báo động xác minh rằng phần mềm chỉ báo động trong thời gian thực, ghi lại cảnh báo và kích hoạt một khi vượt quá giới hạn. Để kiểm tra các kịch bản báo động khác nhau, các giới hạn có thể khác với các giới hạn cảnh báo hệ thống thực tế. Mục đích ở đây là để chứng minh các điều kiện báo động phù hợp với kế hoạch. Phần mềm mã hóa màu báo động, tin nhắn, tháp cảnh báo màu, chuông và các chỉ báo khác tạo đầu ra cảnh báo nên được kiểm tra cho các kịch bản khác nhau và được xác minh.
6. Nhật ký sự kiện
Mục tiêu trong bước kiểm tra nhật ký sự kiện này là xác minh đường dẫn Kiểm toán hệ thống đang ghi lại tất cả các sự kiện trong nhật ký Sự kiện hệ thống. Tất cả thông tin đăng nhập, đăng xuất, dữ liệu được tải xuống, lưu trữ và thay đổi đối với biểu đồ phần mềm, bảng dữ liệu, báo cáo và thuộc tính được ghi vào nhật ký sự kiện. Người dùng có thể xem nhật ký sự kiện để theo dõi những gì đã xảy ra trong hệ thống.
7. Sao lưu và phục hồi
Như được cấu trúc trong Đặc tả yêu cầu chức năng, sao lưu hệ thống và kiểm tra phục hồi nên được thực hiện theo văn bản trong giao thức. Xác định các bên có trách nhiệm, tính năng phần mềm, thư mục và vị trí được chỉ định cho các tệp sao lưu cũng là một phần của bước kiểm tra này.

Bình luận
Nội dung này chưa có bình luận, hãy gửi bình luận đầu tiên của bạn.
VIẾT BÌNH LUẬN