Thuật ngữ và quy định về các dạng bào chế dùng cho đăng ký thuốc

Các thuật ngữ về dạng bào chế dùng trong đăng ký thuốc theo tiếng Anh và tiếng Việt

TT

Dạng bào chế (tiếng Việt)

Dạng bào chế (tiếng Anh)

Ghi chú

1

Bột nhão

Pastes

 

2

Cao thuốc

Extracts

 

3

Cao lỏng

Liquid extracts

 

4

Cao mềm

Semi-solid extracts

 

5

Cao khô

Dry extracts

 

6

Cao xoa

Ointments

 

7

Cồn thuốc

Tinctures

Bào chế từ dược liệu

8

Dầu xoa

Topical oil solutions

 

9

Dung dịch thuốc

Drug solution

 

10

Dung dịch uống

Oral solutions

 

11

Dung dịch dùng ngoài

Topical solutions

Lotions

12

Dung dịch rửa

Irrigation solutions

 

13

Dung dịch thụt trực tràng

Rectal solutions

 

14

Dung dịch nhỏ tai

Otic solutions

 

15

Dung dịch nhỏ mắt

Eye drop solutions (eye drops)

 

16

Dung dịch tiêm

Injection solutions (solutions for injection)

 

17

Dung dịch tiêm truyền

Infusion solutions (solutions for infusion).

 

18

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm

Concentrated solutions for injection

 

19

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền

Concentrated solutions for infusion

 

20

Dung dịch tiêm dầu

Injectable oil solutions (oil solution for injection)

 

21

Dung dịch khí dung

Solutions for nebulization

 

22

Dung dịch cồn

Spirits

 

23

Elixir

Elixirs

 

24

Gel

Gels

 

25

Gel rà miệng

Oromucosal gel

 

26

Gel đặt thụt tràng

Rectal gels

 

27

Hệ cài đặt ở mắt

Ocular inserts

 

28

Hệ trị liệu qua da

Transdermal therapeutic systems

 

29

Hệ cung cấp thuốc qua da

Transdermal drug delivery systems

 

30

Hỗn dịch thuốc

Drug suspensions

 

31

Hỗn dịch nhỏ mắt

Ophthalmic suspensions

 

32

Hỗn dịch nhỏ tai

Otic suspensions

 

33

Hỗn dịch uống

Topical suspensions

Lotions

34

Hỗn dịch dùng ngoài

Suspensions for injection

 

35

Hỗn dịch tiêm

Suspensions for injection

 

36

Hỗn dịch thụt trực tràng

Rectal suspension

 

37

Kem

Creams

 

38

Liposom

Liposomes

 

39

Nhũ tương

Emulsion

 

40

Nhũ tương uống

Oral emulsion

 

41

Nhũ tương tiêm

Emulsions for injection

 

42

Nhũ tương tiêm truyền

Emulsions for infusion

 

43

Nhũ tưong dùng ngoài

Topical emulsions

 

44

Nhũ tương thụt trực tràng

Rectal emulsions

 

45

Pellet

Pellets

 

46

Siro

Syrups

 

47

Siro khô

Dry syrups

 

48

Thuốc bột

Powders

 

49

Thuốc bột dùng ngoài

Powders for cutaneous (dusting powders)

 

50

Thuốc bột để hít

Powders for inhalation

 

51

Thuốc bột để pha dung dịch

Powders for solution

 

52

Thuốc bột đê pha dung dịch hay hỗn dịch dùng ngoài

Powders for lotions

 

53

Thuốc bột để pha hỗn dịch

Powders for suspension

 

54

Thuốc bột để pha tiêm

Powders for injections

 

55

Thuốc bột để pha tiêm truyền

Powders for infusions

 

56

Thuốc bột để uống

Oral powders

 

57

Thuốc bột sủi bọt

Effervescent granules

 

58

Thuốc cốm (cốm thuốc)

Granules

 

59

Thuốc cốm sủi bọt

Effervescent granules

 

60

Thuốc cốm để pha hỗn dịch

Granules for suspensions

 

61

Thuốc dán qua da

Transdermal patches

 

62

Thuốc đạn

Suppositories

 

63

Thuốc đặt âm đạo

Pessaries

 

64

Thuốc giải phóng tại đích

Targeted release drug

 

65

Thuốc hít

Inhalations

 

66

Thuốc phun mù

Aerosol

 

67

Thuốc phun mù dùng hít

Inhalation aerosol

 

68

Thuốc phun mù dùng ngoài

Topical aerosol

 

69

Thuốc phun mù thể rắn

Solid aerosol

 

70

Thuốc phun mù tạo bọt

Foam aerosol

 

71

Thuốc mỡ

Ointments

 

72

Thuốc mỡ tra mắt

Ophthalmic ointments (Eye ointment)

 

73

Thuốc nhỏ mắt

Eye drops

 

74

Thuốc nhỏ mũi

Nasal drops

 

75

Thuốc nhỏ tai

Ear drops

 

76

Thuốc tiêm

Injections

 

77

Thuốc tiêm đông khô (bột đông khô pha tiêm)

Lyophilized injections (Lyophilized powders for injection)

 

78

Thuốc tiêm truyền

Infusions

 

79

Thuốc xịt mũi

Nasal sprays

Có thể là dung dịch/hỗn dịch

80

Thuốc xịt miệng

Oromucosal spray

Có thể là dung dịch/hỗn dịch

81

Thuốc xịt tai

Ear sprays

Có thể là dung dịch/hỗn dịch

82

Thuốc xúc miệng

Mouthwashes

 

83

Viên nang

Capsule

 

84

Viên nang bao tan trong ruột (viên nang giải phóng chậm)

Enteric coated capsules (Delayed-release capsules)

 

85

Viên nang giải phóng kéo dài

Extended-release capsules (Prolonged-action capsules, sustained release capsules)

 

86

Viên nang giải phóng nhắc lại

Repeat-action capsules

 

87

Viên nang cứng

Hard gelatin capsule

 

88

Viên nang đặt trực tràng

Rectal capsules

 

89

Viên nang đặt âm đạo

Vaginal capsules

 

90

Viên nang kháng dịch vị

Gastro-resistant capsules

 

91

Viên nang mềm

Soft gelatin capsule

 

92

Viên nén

Tablets

 

93

Viên nén bao

Coated tablets

 

94

Viên nén bao đường

Sugar coated tablets

 

95

Viên nén bap phim

Flim coated tablets

 

96

Viên nén bao tan ở ruột (viên giải phóng chậm)

Enteric coated tablets (Delayed-release tablets)

 

97

Viên nén đặc dưới lưỡi

Sublingual tablets

 

98

Viên nén đặt âm đạo

Vaginal tablets

 

99

Viên giải phóng kéo dài

Extended-release tablets (sustained release tablets)

 

100

Viên nén kháng dịch vị

Gastro-resistant tablets

 

101

Viên nén không bao

Uncoated tablets

 

102

Viên nén hòa tan

Soluble tablets

 

103

Viên nhai

Chewable tablets

 

104

Viên ngậm

Buccal tablets

 

105

Viên nén phân tán

Dispersible tablets

 

106

Viên nén phân tán trong miệng

Orodispersible tablets

 

107

Viên nén sủi bọt

Effervescent tablets

 

108

Viên tròn (viên hoàn)

Pills

 

109

Thuốc cấy

Implants

 

110

Viên ngậm

Lozenges

 

Quy định việc ghi dạng bào chế thuốc

QUY ĐỊNH VIỆC GHI DẠNG BÀO CHẾ THUỐC THUỘC GÓI THẦU GENERIC, GÓI THẦU THUỐC DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN TẠI KẾ HOẠCH LỰA CHỌN NHÀ THẦU 

(Ban hành kèm theo Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Bảng quy định việc ghi dạng bào chế:

STT

Dạng bào chế ghi tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu

Các dạng bào chế được dự thầu chung

(1)

(2)

(3)

1

 

Thuốc viên uống

1.1

Viên

Viên nén, viên bao phim, viên nén bao phim, viên bao đường, viên nhiều lớp, viên ngậm, viên nhai.

1.2

Viên nang 

Viên nang cứng, viên nang mềm (*), viên nang chứa vi hạt (pellet, vi nang, vi cầu, tiểu phân nano)

Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 1.1

1.3

Viên hoàn cứng

Hoàn cứng, hồ hoàn, lạp hoàn, thuỷ hoàn, hoàn nước - mật

1.4

Viên hoàn giọt

Viên hoàn giọt

1.5

Viên hoàn mềm 

Hoàn mềm, mật hoàn

1.6

Viên bao tan ở ruột

Viên nén/viên nén bao phim/viên nang cứng/viên nang mềm bao tan ở ruột (hoặc bao tan trong ruột hoặc bao kháng dịch vị hoặc chứa pellet/hạt/vi hạt bao tan trong ruột hoặc bao kháng dịch vị)

Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 1.1

1.7

Viên giải phóng có kiểm soát

Viên giải phóng kéo dài, viên phóng thích chậm, viên chứa hạt/pellet/vi hạt giải phóng kéo dài, viên giải phóng hoạt chất theo chương trình, viên giải phóng tại đích, viên nang cứng dạng lidose.

1.8

Viên hoà tan nhanh

Viên hoà tan (*), viên rã nhanh (đông khô, thăng hoa, in 3D…) (*), viên đông khô (*), viên tan trong miệng (*), viên phân tán (*).

Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 1.1 

1.9

Viên sủi

Viên sủi

Ghi chú: Dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 1.1

1.10

Viên đặt dưới lưỡi

Viên nén/viên nang đặt dưỡi lưỡi (hoặc đặt trong má)

2

 

Thuốc uống dạng cốm, bột, hạt, dung dịch, hỗn dịch, siro, nhũ dịch

2.1

Bột/cốm/hạt pha uống

Cốm/ bột/ hạt pha dung dịch hoặc hỗn dịch uống

2.2

Dung dịch/ hỗn dịch/ nhũ dịch uống

Dung dịch uống, hỗn dịch uống, nhũ tương (nhũ dịch) uống, siro, Elixir, cao thuốc uống, cồn thuốc uống, rượu thuốc uống

2.3

Bột/cốm/hạt pha uống hoà tan nhanh

Cốm sủi bọt/ bột sủi bọt/ hạt sủi bọt để pha dung dịch hoặc hỗn dịch uống

Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 2.1

2.4

Bột/cốm/hạt pha uống kháng dịch vị

Cốm/bột/hạt kháng dịch vị hoặc bao tan ở ruột

2.5

Bột/cốm/hạt pha uống giải phóng có kiểm soát

Cốm/bột/hạt bao giải phóng có kiểm soát hoặc phóng thích kéo dài

3

 

Thuốc tác dụng tại miệng

3.1

Thuốc kết dính niêm mạc miệng

Viên/màng/miếng dán kết dính niêm mạc miệng, màng đặt dưới lưỡi (hoặc đặt trong má)

3.2

Thuốc tác dụng tại niêm mạc miệng

Dung dịch, hỗn dịch, bột nhão, miếng dán, gel bôi, xịt niêm mạc miệng, thuốc súc miệng, vệ sinh khoang miệng, thuốc cốm, thuốc bột.

4

 

Thuốc xịt, phun mù, hít

4.1

Dung dịch/hỗn dịch khí dung

Dung dịch khí dung, hỗn dịch khí dung

4.2

Thuốc hít định liều/ phun mù định liều

Thuốc phun mù định liều; bột siêu mịn phân liều (chứa trong vỏ nang cứng) kèm dụng cụ để hít hoặc chứa trong thiết bị hít có bộ phận phân liều; dung dịch để hít; bột dùng để hít. 

4.3

Thuốc xịt họng

Dung dịch/ hỗn dịch xịt họng

4.4

Thuốc xịt mũi

Dung dịch/ hỗn dịch xịt mũi; 

4.5

Thuốc xịt ngoài da

Dung dịch/ hỗn dịch xịt ngoài da; Gel xịt ngoài da.

5

 

Thuốc nhỏ mắt, mũi, tai

5.1

Thuốc nhỏ mắt

Dung dịch nhỏ mắt (dung môi nước hoặc dầu); hỗn dịch nhỏ mắt (môi trường phân tán nước hoặc dầu); nhũ tương nhỏ mắt; bột vô khuẩn để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mắt; 

5.2

Thuốc tra mắt

Thuốc mỡ/gel/cream tra mắt, bôi mí mắt.

5.3

Thuốc nhỏ mắt tác dụng kéo dài

Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương tác dụng kéo dài (dùng polyme, dầu, phức, nano) dùng cho nhãn khoa.

5.4

Hệ cài đặt vào mắt

Hệ cài đặt vào mắt, implant tiêm trong dịch kính

5.5

Thuốc nhỏ mũi

Dung dịch nhỏ mũi (dung môi nước hoặc dầu), hỗn dịch nhỏ mũi (môi trường phân tán nước hoặc dầu), bột để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ mũi

5.6

Thuốc rửa mũi

Bột pha dung dịch, dung dịch, hỗn dịch rửa mũi hoặc vệ sinh mũi.

5.7

Thuốc nhỏ tai

Dung dịch nhỏ tai (dung môi nước hoặc dầu), hỗn dịch nhỏ tai (môi trường phân tán nước hoặc dầu), bột để pha dung dịch hoặc hỗn dịch nhỏ tai

6

 

Thuốc tiêm, tiêm truyền

6.1

Thuốc tiêm

Dung dịch tiêm (dung môi nước hoặc dầu), hỗn dịch tiêm (môi trường phân tán nước hoặc dầu), nhũ tương tiêm (dầu phân tán vào nước); bột pha tiêm (bột pha dung dịch tiêm hoặc bột pha hỗn dịch tiêm); dung dịch đậm đặc pha tiêm(*)

6.3

Thuốc tiêm đông khô

Thuốc tiêm đông khô, bột đông khô pha tiêm

Ghi chú: Các dạng bào chế ở mục này được dự thầu với các dạng bào chế ở mục 6.1

6.4

Thuốc tiêm liposome/nano/phức hợp lipid

Thuốc tiêm dạng liposome, thuốc tiêm dưới dạng nano, thuốc tiêm dưới dạng phức hợp lipid

6.5

Thuốc tiêm nhãn cầu

Thuốc tiêm nhãn cầu, thuốc tiêm dịch kính, thuốc tiêm tiền phòng, thuốc tiêm dưới kết mạc, thuốc tiêm nhu mô giác mạc.

6.6

Thuốc tiêm tác dụng kéo dài

Thuốc tiêm dạng polyme/gel/vi cầu/nano/hỗn dịch/nhũ tương tác dụng kéo dài

6.7

Thuốc tiêm đóng sẵn trong dụng cụ tiêm

Bút tiêm phân liều, bơm tiêm phân liều

6.8

Thuốc implant (đặt dưới da)

Thuốc implant (đặt dưới da)

6.9

Thuốc tiêm truyền

Dung dịch tiêm truyền, nhũ tương tiêm truyền (dầu phân tán vào nước), dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền(*)

7

 

Thuốc đặt, thuốc thụt hậu môn, âm đạo, niệu đạo

7.1

Viên đặt âm đạo

Viên nén đặt âm đạo, viên nang đặt âm đạo, sản phẩm bán rắn đặt âm đạo (viên đạn đặt âm đạo, viên trứng đặt âm đạo).

7.2

Thuốc thụt âm đạo

Dung dịch thụt âm đạo, hỗn dịch thụt âm đạo, nhũ tương thụt âm đạo, gel thụt âm đạo

7.3

Vòng đặt âm đạo

Vòng đặt âm đạo, vòng gắn hệ điều trị qua niêm mạc âm đạo, màng đặt âm đạo, hệ điều trị đặt vào tử cung hoặc vòng tránh thai gắn hệ điều trị đặt tử cung.

7.4

Hệ phân phối thuốc đặt âm đạo

Hệ phân phối thuốc đặt âm đạo

7.5

Hệ phân phối thuốc đặt giải phóng có kiểm soát

Hệ phân phối thuốc đặt âm đạo có kiểm soát, hệ phân phối thuốc đặt trực tràng, hệ phóng thích thuốc qua dụng cụ đặt tử cung.

7.6

Thuốc đặt niệu đạo

Viên đặt niệu đạo, bút chì đặt niệu đạo, gel nhỏ niệu đạo.

7.7

Thuốc đặt hậu môn/ trực tràng

Viên nén/viên đạn/sản phẩm bán rắn/gel đặt hậu môn/trực tràng.

7.8

Thuốc thụt hậu môn/trực tràng

Dung dịch/hỗn dịch/nhũ tương/gel thụt hậu môn/trực tràng.

8

Thuốc khác

 

8.1

Thuốc dùng ngoài

Mỡ, kem, gel, bột nhão, cồn thuốc, hỗn dịch bôi ngoài da, dung dịch bôi ngoài da, bột bôi ngoài da, cao bôi ngoài da, dầu xoa, cao lỏng dùng ngoài; dung dịch, gel, kem bôi âm đạo.

8.2

Miếng dán

Miếng dán, cao dán. 

8.3

Keo bọt (nhũ dịch) phun, xịt trên da

Keo bọt (nhũ dịch) phun, xịt trên da.

8.4

Hệ điều trị qua da

Hệ điều trị qua da.

8.5

Dung dịch thẩm phân

Dung dịch lọc máu, Dung dịch lọc thận

8.6

Dung dịch thẩm phân phúc mạc

Dung dịch thẩm phân phúc mạc.

8.7

Thuốc gội đầu

Gel/kem/dầu/dung dịch/hỗn dịch gội đầu.

8.8

Hỗn dịch dùng đường nội khí quản

Hỗn dịch bơm ống nội khí quản.

8.9

Dung dịch gây tê

Dung dịch gây tê

8.10

Dung dịch gây mê đường hô hấp

Dung dịch gây mê đường hô hấp

Hướng dẫn việc ghi dạng bào chế tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu và việc dự thầu của các thuốc: 

  1. Dạng bào chế tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu ghi theo dạng bào chế tại Cột số (2).
  2. Các thuốc có dạng bào chế thuộc một trong các dạng bào chế tại Cột số (3) cùng hàng tương ứng với dạng bào chế tại Cột số (2) sẽ được dự thầu chung.

Ví dụ: 

- Dạng bào chế ghi tại Kế hoạch lựa chọn nhà thầu là “viên” thì các thuốc cùng hoạt chất, hàm lượng có dạng bào chế “Viên nén”, “viên bao phim”, “viên nén bao phim”, “viên bao đường”, “viên nhiều lớp”, “viên ngậm”, “viên nhai” đều được dự thầu cùng nhau.

Đối với các dạng bào chế có đánh dấu (*) được ghi tách riêng tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Khoản 2 Điều 14 của Thông tư này, cụ thể:

a) Chỉ được tách riêng khi có cùng dạng bào chế với Biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu hoặc các thuốc cấp phép, lưu hành tại các nước SRA.

b) Trường hợp thuốc không thuộc điểm a Khoản này, cơ sở y tế phải thuyết minh rõ về nhu cầu sử dụng dạng bào chế này về tính cần thiết, số lượng dự kiến sử dụng và chỉ sử dụng trong trường hợp cần thiết khi không thể sử dụng dạng bào chế khác hoặc sử dụng dạng bào chế khác nhưng không đáp ứng điều trị.

Trường hợp cơ sở y tế có nhu cầu tách riêng một dạng bào chế cụ thể tại Cột (3) trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu ngoài Khoản 3 Mục II Phụ lục này, Thủ trưởng cơ sở y tế được quyết định khi dạng bào chế đó đã có thuốc cùng hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, đường dùng và nhóm kỹ thuật của tối thiểu 05 nhà sản xuất khác nhau đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu trên nguyên tắc bảo đảm cạnh tranh và hiệu quả kinh tế trong mua sắm thuốc.

Trường hợp thuốc chưa có trong Bảng quy định việc ghi dạng bào chế tại Mục I Phụ lục này, Thủ trưởng cơ sở y tế quyết định việc ghi dạng bào chế tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu để đảm bảo nguyên tắc cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế trong mua sắm thuốc.

Bài viết mới nhất