Tiêu chuẩn Kiểm tra - Đánh giá Clean Booth

  • 17 Tháng 05, 2021

Trước khi đưa vào sử dụng, Clean Booth phải được kiểm tra và nghiệm thu bởi một đơn vị thứ 3 có chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền. Vậy tiêu chuẩn kiểm tra Clean Booth gồm những gì? Nếu biết được nó, chúng ta có thể thiết kế Phòng sạch di động đạt chất lượng ngay từ đầu.

Phạm vi, hạng mục cho đánh giá Clean Booth

Phạm vi kiểm tra: 

Đánh giá môi trường của Clean Booth, kiểm tra thông số kỹ thuật. Sự phù hợp của Phòng sạch di động với lĩnh vực thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm, nước đóng chai, sản phẩm, điện tử, phòng thí nghiệm, phòng mổ bệnh viện, thí nghiệm động vật, phòng thí nghiệm an toàn sinh học, tủ an toàn sinh học, bàn làm việc siêu sạch, xưởng không bụi, xưởng vô trùng, v.v.

Xem thêm: Clean Booth được sử dụng ở đâu

Các hạng mục kiểm tra: 

Số lượng hạt bụi, vi khuẩn lắng trên bề mặt, vi khuẩn tự do trong không khí, số lần trao đổi khí, tốc độ gió, lưu lượng khí, độ rọi, tiếng ồn, nhiệt độ, độ ẩm tương đối, v.v …

Thiết bị kiểm tra môi trường Clean Booth:

  • Máy đếm hạt bụi
  • Máy lấy mẫu vi sinh.
  • Máy đo chênh áp
  • Máy đo tốc độ gió
  • Máy đo lưu lượng gió
  • Máy đo độ ồn
  • Máy đo độ rọi
  • Máy đo nhiệt độ và độ ẩm, v.v.

Tiêu chuẩn tham chiếu kiểm tra Clean Booth và các quy tắc liên quan

Tiêu chuẩn tham chiếu để kiểm tra Clean Booth: 

1) "Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch"

2) "Tiêu chuẩn kỹ thuật xây dựng phòng điều hành sạch bệnh viện"  

3) "Tiêu chuẩn kỹ thuật để xây dựng phòng thí nghiệm an toàn sinh học"  

4) "Tiêu chuẩn xây dựng và nghiệm thu phòng sạch"  

5) "Phương pháp thử các hạt lơ lửng trong phòng sạch (khu vực) của ngành dược phẩm"  

6) "Phương pháp kiểm tra vi khuẩn phiêu sinh trong phòng sạch (khu vực) công nghiệp dược phẩm"  

7) "Phương pháp thử nghiệm để xử lý vi khuẩn trong phòng sạch (khu vực) của ngành công nghiệp dược phẩm" 

Xem thêm: Hướng dẫn thiết kế Clean Booth

Một số các quy tắc liên quan để kiểm tra Clean Booth:

Để chứng minh Phòng sạch di động hoạt động đạt yêu cầu, nó phải đáp ứng các yêu cầu sau:

1. Nguồn cung cấp không khí trong phòng sạch đủ để pha loãng hoặc loại bỏ ô nhiễm sinh ra trong phòng. 

2. Luồng không khí trong phòng sạch đi từ khu vực sạch sang khu vực có độ sạch thấp hơn, luồng không khí bị ô nhiễm đạt mức thấp nhất, luồng không khí đi đúng hướng. 

3. Trạng thái chuyển động của không khí trong Phòng sạch di động có thể đảm bảo rằng không có khu vực tập trung nồng độ cao trong mật thất.

Nếu Clean Booth đáp ứng các yêu cầu của các hướng dẫn này, thì có thể đo nồng độ hạt hoặc nồng độ vi sinh vật (nếu cần) để xác nhận rằng nó đáp ứng các tiêu chuẩn phòng sạch yêu cầu. 

Xem thêm: Vì sao phòng sạch đi động cần FFU

Kiểm tra Clean Booth: 

1. Lượng khí cấp và lượng khí thải: Nếu là Clean Booth có thiết kế dòng chảy rối thì phải đo lượng khí cấp và lượng khí thải. Nếu là phòng sạch dòng chảy tầng thì phải đo tốc độ gió

2. Kiểm soát luồng không khí giữa mỗi vùng: Để chứng minh rằng hướng chuyển động của luồng không khí giữa mỗi vùng là chính xác, tức là nó chảy từ khu vực sạch sang khu vực có độ sạch kém, cần kiểm tra:

(1) Sự chênh lệch áp suất trong mỗi phần là đúng;

(2) Hướng chuyển động của luồng khí tại các ô cửa hoặc các khe hở trên tường, sàn nhà, ... là đúng, tức là luồng khí từ khu vực sạch sang khu vực có độ sạch kém.

3. Phát hiện rò rỉ bộ lọc: Bộ lọc Hepa và khung của nó phải được kiểm tra để đảm bảo hiệu suất lọc như sản xuất:

(1) Bộ lọc bị hỏng;

(2) Không có khe hở iữa bộ lọc và khung bên ngoài của nó;

(3) Các bộ phận khác của thiết bị lọc xâm nhập vào phòng.

4. Phát hiện rò rỉ cách ly: Thử nghiệm này nhằm chứng minh rằng các hạt bụi lơ lửng không xâm nhập vào vật liệu xây dựng vào phòng sạch.

5. Kiểm soát luồng không khí trong phòng: Loại thử nghiệm kiểm soát luồng không khí phụ thuộc vào thiết kế luồng không khí của phòng sạch. Nếu luồng không khí trong phòng sạch là dòng chảy rối, thì phải xác minh rằng không có khu vực nào không đủ luồng không khí trong phòng. Nếu là phòng sạch dòng chảy tầng thì phải xác minh rằng tốc độ và hướng gió của toàn phòng đáp ứng yêu cầu thiết kế

Clean Booth

6. Nồng độ hạt lơ lửng và nồng độ vi sinh vật: Nếu các phép thử trên đạt yêu cầu thì đo nồng độ hạt lơ lửng và nồng độ vi sinh vật (khi cần thiết) để xác minh rằng chúng đáp ứng các điều kiện kỹ thuật của thiết kế phòng sạch.

7. Các thử nghiệm khác: Ngoài các thử nghiệm kiểm soát ô nhiễm nêu trên, đôi khi phải thực hiện một hoặc các thử nghiệm sau:

● Nhiệt độ 

● Độ ẩm tương đối

● Khả năng sưởi ấm và làm mát trong nhà 

● Độ ồn 

● Mức độ chiếu sáng 

● Mức độ rung
 

Bài viết mới nhất