Các thiết bị phòng sạch thường dùng trong nhà máy Dược phẩm

Thiết bị phòng sạch là những thiết bị chuyên dụng để tạo ra môi trường phòng sạch. Các nhà máy dược phẩm là nơi ứng dụng phòng sạch rất nhiều vào quy trình sản xuất. Do vậy nhà máy dược phẩm sẽ không thể thiếu các thiết bị này. Vậy bạn có biết những thiết bị phòng sạch nào thường được sử dụng trong các nhà máy sản xuất thực phẩm.

HEPA Box – Cửa cấp khí

HEPA Box là thiết bị cấp khí sạch ở đầu cuối hệ thống không khí trong các khu vực sạch B, C, D (theo GMP) của nhà máy dược phẩm. Hộp lọc HEPA sẽ làm cho không khí đạt được áp suất tĩnh lý tưởng trước đi qua bộ lọc HEPA, để không khí từ bộ lọc được đồng đều. Thiết bị này được sử dụng rộng rãi trong dược phẩm, sinh học, bệnh viện, phòng thí nghiệm và nhiều lĩnh vực khác.

Dispensing Booth – Buồng cân chia trong nhà máy dược phẩm

Dispensing Booth hay còn được gọi là Buồng cân, chủ yếu được sử dụng ở phòng trộn hoặc phòng cân trong quy trình sản xuất của các nhà máy dược phẩm. Thiết bị này được sử dụng cho quá trình cân các chất rắn bụi bẩn như nguyên liệu thô và than hoạt tính.

RLAF là một loại thiết bị lọc có thể cung cấp độ sạch cục bộ lên đến Class 100. Dispensing Booth sẽ cung cấp luồng không khí một chiều thẳng đứng đến khu vực làm việc, từ đó tạo thành môi trường áp suất âm cục bộ để ngăn ngừa nhiễm chéo, bảo vệ môi trường trong sạch và sự an toàn cho người vận hành. Nó chủ yếu được sử dụng trong các ngành công nghiệp như dược phẩm và phòng thí nghiệm sinh học.

Ngoài ra, một số ngành công nghiệp cũng yêu cầu buồng cân phải có chức năng chống ăn mòn và chống cháy nổ.

Laminar Air Flow (Unit)

Laminar Air Flow (LAF) là thiết bị chủ yếu được sử dụng trong quy trình chiết rót vô trùng, chiết rót vô trùng và đóng nắp trong sản xuất của các nhà máy dược phẩm.

LAF là một loại thiết bị lọc không khí có thể cung cấp độ sạch cục bộ cao với dòng chảy một chiều thẳng đứng cho khu vực làm việc để đảm bảo độ sạch. Đây là thiết bị xử lý không khí kiểu mô-đun, có cấu tạo chủ yếu là hộp, quạt, bộ lọc hiệu suất cao và tấm tản khí. Tương tự như FFU – Fan Filter Unit, nhưng là bản nâng cấp hơn. LAF có thể được sử dụng để tạo ra các LAF Cân hoặc các Clean Booth

Nó có thể được treo hoặc lắp đặt trên mặt đất, có thể được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp để tạo thành một khu vực sạch hình vành đai, tính linh hoạt khi sử dụng rất cao, rất phổ biến trong ngành dược phẩm.

Air Shower / Buồng thổi khí cho nhà máy dược phẩm

Air Shower thường được đặt ở cửa ra vào của phòng sạch, là thiết bị không những cần thiết cho các nhà máy dược phẩm mà còn cho bất kỳ ngành công nghiệp nào. Chức năng chính của Buồng thổi khí là loại bỏ hiệu quả và nhanh chóng bụi, tóc, gàu trên quần áo của nhân viên, đảm bảo rằng các chất ô nhiễm bên ngoài sẽ không theo nhân viên vào phòng sạch.

Pass Box – Tủ truyền

So với tính linh hoạt của Air Shower, Pass Box chỉ có thể được sử dụng trong một số ngành công nghiệp, nhưng nó cũng là một thiết bị phổ biến cho các công ty kỹ thuật thanh lọc. Chức năng chính của nó là thực hiện việc chuyển giao các vật dụng giữa phòng sạch và phòng không sạch, và làm giảm hiệu quả sự lây nhiễm chéo giữa phòng sạch và phòng không sạch. Chúng ta có thể còn biết đến Dynamic Pass Box, nó là thiết bị phụ trợ của phòng sạch, có tác dụng loại bỏ các hạt bụi bám trên bề mặt vật thể một cách hiệu quả.

Quạt FFU – Fan Filer Unit

FFU là một thiết bị được sử dụng rất nhiều trong các phòng sạch với kiểu kết nối modul, có bộ lọc HEPA (có thể thêm bộ lọc sơ cấp). Quạt FFU sẽ hút không khí từ phía trên của nó sau đó lọc không khí qua bộ lọc HEPA và đẩy xuống phòng sạch. Đặc điểm chính của thiết bị này là không tạo ra nguồn ô nhiễm thứ cấp, tốc độ gió có thể tăng hoặc giảm tùy theo tình hình thực tế. Chức năng chính của nó là đảm bảo độ sạch của không khí đầu vào sau khi lọc và làm sạch không khí tươi.

Tủ an toàn sinh học

Tủ an toàn sinh học là một thiết bị lọc không khí cung cấp môi trường sạch cục bộ ở Class A và đảm bảo sự tách biệt giữa con người và máy móc. Nó cung cấp khả năng bảo vệ an toàn hiệu quả cho quá trình phân phối, lọc, nghiền, cân và các quy trình đóng gói phụ khác của các vật liệu gây dị ứng. Nó thường được sử dụng trong ngành công nghiệp dược phẩm để tạo ra một môi trường sạch hoàn toàn khép kín ở Class A trong một môi trường có độ sạch thấp.

Tủ an toàn sinh học cấp 3

Tủ an toàn sinh học chủ yếu được sử dụng trong quá trình sản xuất các sản phẩm vô trùng hoặc các sản phẩm vô trùng độc hại. Thiết bị này vừa cung cấp một môi trường vô trùng an toàn, đáng tin cậy, vừa bảo vệ sự an toàn của người vận hành và môi trường. Tủ an toàn sinh học có 3 loại: Cấp 1, Cấp 2 và Cấp 3, trong đó cấp 3 có mức bảo vệ cao nhất, nó còn có tên gọi khác là Isolator – tủ cách ly.

Clean Booth

Clean Booth hay còn gọi là phòng sạch di động, nó nổi bật với khả năng di động, tiện lợi và thi công đơn giản. Có thể thiết kế và sản xuất các mức độ sạch khác nhau và phù hợp với không gian theo nhu cầu. Đồng thời, nó có thể lắp đặt ở nơi yêu cầu độ sạch cao trong khu vực sinh hoạt trong phòng sạch thông thường, từ đó giảm giá thành cho chủ đầu tư.

BIBO – Bag In Bag Out System – Hệ thống thay lọc cho nhà máy dược phẩm

Bag In Bag Out System là một thiết bị thông gió an toàn và đáng tin cậy. Nó sử dụng thiết kế túi vào và túi ra được bao kín hoàn toàn, có thể cách ly hiệu qủa sự ô nhiễm của khí phóng xạ, mầm bệnh và hóa chất độc hại. Giúp cho người dùng một môi trường an toàn để thực hiện công tác thay thế lọc. Với thiết kế lắp đặt xếp chồng khối xây dựng theo mô-đun, thiết kế hệ thống lọc đơn hoặc nhiều hệ thống, có thể đáp ứng các yêu cầu lọc khí với các thể tích khác nhau, là thiết bị thanh lọc rất phổ biến trong các phòng thí nghiệm kỹ thuật dược phẩm và sinh học.

BIBO System được sử dụng chủ yếu trong bộ phận xả và hồi của nhà máy dược phẩm nhằm đảm bảo an toàn cho môi trường và nhân sự của nhà máy.

Trên đây là những thiết bị phòng sạch thường sử dụng cho các nhà máy sản xuất dược phẩm. Bạn có biết những thiết bị nào khác không có trong danh sách này không? Hãy cho VCR biết.

Cách lựa chọn thiết bị phòng sạch cho nhà máy dược phẩm

Khi lựa chọn thiết bị phòng sạch cho nhà máy dược phẩm, doanh nghiệp nên bắt đầu từ yêu cầu quy trình thay vì bắt đầu từ danh sách thiết bị. Cần xác định khu vực nào cần cấp độ sạch cao, khu vực nào có nguy cơ nhiễm chéo, vị trí nào cần trung chuyển vật tư, nơi nào cần bảo vệ người vận hành và vị trí nào cần kiểm soát bụi hoặc vi sinh nghiêm ngặt.

Một thiết bị phù hợp phải đáp ứng đồng thời nhiều yếu tố: đúng công năng, đúng kích thước lắp đặt, đúng vật liệu, đúng cấp lọc, phù hợp với luồng khí và có khả năng vệ sinh thuận tiện. Trong nhà máy dược phẩm, inox, bề mặt nhẵn, ít khe hở, dễ lau chùi và khả năng chống bám bụi là những yếu tố cần được ưu tiên khi đánh giá thiết bị.

Doanh nghiệp cũng cần xem xét hồ sơ kỹ thuật đi kèm như bản vẽ, thông số lọc, lưu lượng gió, độ ồn, nguồn điện, cơ chế interlock, tài liệu vận hành, hướng dẫn bảo trì và chứng từ liên quan đến bộ lọc. Những thông tin này giúp bộ phận kỹ thuật, QA/QC và đơn vị thi công đánh giá thiết bị trước khi nghiệm thu hoặc đưa vào vận hành.

Những sai lầm thường gặp khi mua thiết bị phòng sạch dược phẩm

Sai lầm phổ biến nhất là chọn thiết bị theo giá thấp mà chưa kiểm tra đầy đủ yêu cầu kỹ thuật. Trong phòng sạch dược phẩm, một thiết bị không phù hợp có thể làm ảnh hưởng đến luồng khí, áp suất, độ sạch hoặc quá trình vận hành sau này. Chi phí sửa đổi thường cao hơn nhiều so với việc lựa chọn đúng ngay từ đầu.

Sai lầm thứ hai là không phân biệt rõ thiết bị cho từng khu vực. Ví dụ, Pass Box dùng để trung chuyển vật tư không thể thay thế cho Air Shower dùng cho nhân sự. FFU có thể tạo vùng sạch cục bộ hoặc hỗ trợ cấp khí sạch, nhưng không phải lúc nào cũng thay thế trực tiếp cho HEPA Box trong hệ thống HVAC trung tâm. Dispensing Booth phù hợp cho công đoạn cân chia, trong khi tủ an toàn sinh học lại liên quan nhiều hơn đến yêu cầu bảo vệ người vận hành, mẫu và môi trường.

Sai lầm thứ ba là không tính đến bảo trì. Các thiết bị như HEPA Box, FFU, LAF, Clean Booth hoặc BIBO đều liên quan đến bộ lọc, quạt, chênh áp và khả năng kiểm tra định kỳ. Nếu thiết kế không có không gian bảo trì phù hợp, nhà máy sẽ gặp khó khăn khi thay lọc, đo kiểm hoặc xử lý sự cố.

Câu hỏi thường gặp về thiết bị phòng sạch trong nhà máy dược phẩm

Thiết bị phòng sạch quan trọng nhất trong nhà máy dược phẩm là gì?

Không có một thiết bị duy nhất quan trọng nhất cho mọi nhà máy dược phẩm. HEPA Box, FFU, Pass Box, Air Shower, Dispensing Booth, LAF, Clean Booth và tủ an toàn sinh học đều có vai trò riêng trong kiểm soát ô nhiễm. Thiết bị quan trọng nhất là thiết bị phù hợp đúng với rủi ro của từng khu vực sản xuất.

Nhà máy dược phẩm có bắt buộc phải dùng Pass Box không?

Pass Box thường được sử dụng khi cần chuyển vật tư, dụng cụ hoặc bao bì giữa các khu vực có cấp độ sạch khác nhau. Thiết bị này giúp hạn chế việc mở cửa trực tiếp, từ đó giảm nguy cơ nhiễm chéo và hỗ trợ kiểm soát áp suất. Việc dùng Static Pass Box hay Dynamic Pass Box phụ thuộc vào yêu cầu kiểm soát của từng khu vực.

Air Shower có cần thiết cho nhà máy dược phẩm không?

Air Shower thường được bố trí tại lối vào khu vực sạch để loại bỏ bụi bám trên quần áo bảo hộ trước khi nhân sự đi vào phòng sạch. Với nhà máy dược phẩm có yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt về bụi và nhiễm bẩn, Air Shower là thiết bị nên được xem xét trong thiết kế luồng người. Tuy nhiên, hiệu quả của Air Shower còn phụ thuộc vào quy trình thay đồ, số lượng người ra vào và cách vận hành thực tế.

FFU và HEPA Box khác nhau như thế nào?

FFU là thiết bị tích hợp quạt và bộ lọc, có thể tự tạo luồng khí sạch tại vị trí lắp đặt. HEPA Box thường là cửa cấp khí đầu cuối của hệ thống HVAC, sử dụng bộ lọc HEPA để cấp khí sạch vào phòng. Việc chọn FFU hay HEPA Box phụ thuộc vào thiết kế hệ thống khí, yêu cầu cấp độ sạch, không gian lắp đặt và phương án vận hành.

Khi nào nhà máy dược phẩm cần Dispensing Booth?

Dispensing Booth thường được dùng tại khu vực cân chia nguyên liệu, đặc biệt khi nguyên liệu có khả năng phát sinh bụi hoặc cần kiểm soát nhiễm chéo. Thiết bị giúp tạo vùng kiểm soát cục bộ, hỗ trợ bảo vệ sản phẩm, người vận hành và môi trường xung quanh. Đây là thiết bị cần được đánh giá kỹ trong các quy trình cân, chia, lấy mẫu hoặc xử lý bột.

Gợi ý lựa chọn thiết bị theo khu vực trong nhà máy dược phẩm

Tại khu vực thay đồ và lối vào phòng sạch, doanh nghiệp có thể xem xét Air Shower, khóa liên động, cửa phòng sạch và đồng hồ chênh áp. Tại khu vực trung chuyển vật tư, Pass Box là thiết bị thường được sử dụng để kiểm soát giao nhận giữa các phòng. Tại khu vực sản xuất hoặc đóng gói, HEPA Box, FFU, LAF, Clean Booth và hệ thống lọc khí cần được lựa chọn theo cấp độ sạch yêu cầu.

Tại khu vực cân chia nguyên liệu, Dispensing Booth giúp kiểm soát bụi và giảm rủi ro nhiễm chéo. Với các khu vực xử lý tác nhân nguy hiểm, độc tính cao hoặc cần thay lọc an toàn, hệ thống BIBO có thể được cân nhắc để bảo vệ nhân sự và môi trường trong quá trình bảo trì bộ lọc.

Việc lựa chọn thiết bị phòng sạch cho nhà máy dược phẩm không nên chỉ dựa trên danh mục có sẵn. Cách làm phù hợp hơn là xác định cấp độ sạch, luồng người, luồng vật tư, yêu cầu GMP, bản vẽ mặt bằng và rủi ro sản xuất trước khi chốt cấu hình thiết bị.

Mua thiết bị phòng sạch cho nhà máy dược phẩm ở đâu?

Nếu doanh nghiệp đang chuẩn bị đầu tư, cải tạo hoặc mở rộng phòng sạch cho nhà máy dược phẩm, việc lựa chọn đúng thiết bị ngay từ đầu sẽ giúp giảm rủi ro kỹ thuật, hạn chế phát sinh chi phí và hỗ trợ quá trình nghiệm thu, vận hành ổn định hơn. Thiết bị phòng sạch VCR có thể tư vấn cấu hình thiết bị phù hợp theo cấp độ sạch, quy trình sản xuất, bản vẽ mặt bằng, luồng người, luồng vật tư và yêu cầu GMP của từng dự án.

THIẾT BỊ PHÒNG SẠCH VCR
Giao nhanh - Đúng hẹn - Hỗ trợ tận tâm

Hotline: 090.123.9008 (call/zalo 24/7)
Email: [email protected]
Website: https://vietnamcleanroom.com

Địa chỉ:
Miền Bắc: 9/675 Lạc Long Quân, Phường Tây Hồ, Hà Nội
Miền Nam: 15/42 Phan Huy Ích, Phường Hiệp Bình, Tp.HCM

Liên hệ Thiết bị phòng sạch VCR để được tư vấn lựa chọn thiết bị phòng sạch phù hợp cho nhà máy dược phẩm, phòng sạch GMP, phòng thí nghiệm, khu cân chia, khu đóng gói và các khu vực sản xuất có yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn.

Dong Anh VCR