Dispensing Booth và Sampling Booth khác nhau như thế nào?

Tuy nhiên, Dispensing Booth và Sampling Booth không hoàn toàn giống nhau. Khác biệt quan trọng nhất nằm ở mục đích sử dụng, khối lượng nguyên liệu được xử lý, vị trí lắp đặt, thời gian thao tác, mức độ phát sinh bụi, quy trình vận hành và yêu cầu thẩm định. Việc lựa chọn sai thiết bị có thể làm giảm hiệu quả kiểm soát bụi, gây nhiễm chéo hoặc khiến quy trình không phù hợp với yêu cầu GMP.

Cùng đọc bài viết dưới đây của VCR để trả lời câu hỏi: Dispensing Booth và Sampling Booth khác nhau như thế nào?

Tổng quan về Dispensing Booth và Sampling Booth

Nguyên liệu dạng bột là một trong những nguồn phát sinh bụi và nhiễm chéo phổ biến trong nhà máy dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và hóa chất. Bụi có thể xuất hiện khi mở bao nguyên liệu, lấy mẫu, cân, chia, đổ, chuyển nguyên liệu hoặc vệ sinh dụng cụ sau khi thao tác.

Nếu không được kiểm soát, bụi có thể phát tán ra môi trường, bám lên bề mặt thiết bị, đi vào hệ thống điều hòa không khí hoặc tiếp xúc trực tiếp với người vận hành. Điều này có thể ảnh hưởng đến chất lượng nguyên liệu, an toàn lao động và khả năng duy trì trạng thái sạch của khu vực sản xuất.

Sampling Booth (buồng lấy mẫu) được sử dụng chủ yếu trong công đoạn lấy một lượng nhỏ nguyên liệu từ bao, thùng hoặc vật chứa để phục vụ kiểm nghiệm chất lượng. Thiết bị thường được bố trí trong hoặc gần kho nguyên liệu, khu tiếp nhận hàng hoặc phòng lấy mẫu chuyên biệt.

Dispensing Booth (buồng cân và cấp phát nguyên liệu) được sử dụng trong công đoạn cân, chia và cấp phát lượng nguyên liệu cần thiết cho một lệnh sản xuất hoặc một mẻ sản xuất. Thiết bị thường được đặt trong phòng cân hoặc khu chuẩn bị nguyên liệu trước khi đưa vào dây chuyền.

Hai thiết bị có thể cùng sử dụng luồng khí hướng xuống, lọc HEPA, hồi khí và áp suất âm tương đối. Tuy nhiên, quy trình diễn ra bên trong, lượng nguyên liệu, mức độ phát sinh bụi và yêu cầu kiểm soát thường khác nhau.

Vì vậy, doanh nghiệp không nên lựa chọn thiết bị chỉ dựa trên tên gọi hoặc hình thức bên ngoài. Cần đánh giá quy trình, đặc tính nguyên liệu, mức độ nguy hiểm, tần suất thao tác và yêu cầu kiểm soát nhiễm chéo trước khi quyết định cấu hình.

Dispensing Booth và Sampling Booth là gì?

Dispensing Booth là thiết bị tạo vùng thao tác được kiểm soát để thực hiện cân, chia, cấp phát hoặc chuyển nguyên liệu dạng bột. Trong nhiều tài liệu, thiết bị còn được gọi là Weighing Booth (buồng cân), Downflow Booth (buồng dòng khí hướng xuống) hoặc Reverse Laminar Air Flow Booth - RLAF Booth (buồng dòng khí một chiều đảo chiều).

Mục tiêu của Dispensing Booth là hạn chế bụi phát tán ra khỏi khu vực thao tác, bảo vệ người vận hành, giảm nguy cơ nhiễm chéo và duy trì mức độ sạch phù hợp cho nguyên liệu. Thiết bị thường phục vụ các thao tác có thời gian dài hơn, khối lượng nguyên liệu lớn hơn và tần suất cao hơn so với lấy mẫu.

Sampling Booth là thiết bị hoặc khu vực kiểm soát dành cho hoạt động lấy mẫu nguyên liệu đầu vào. Người vận hành mở bao bì hoặc vật chứa, sử dụng dụng cụ lấy một lượng mẫu đại diện, sau đó đóng lại bao bì và chuyển mẫu đến phòng kiểm nghiệm.

Lượng nguyên liệu được thao tác trong Sampling Booth thường nhỏ hơn đáng kể so với Dispensing Booth. Tuy nhiên, lấy mẫu vẫn có thể phát sinh bụi và nguy cơ nhiễm chéo, đặc biệt khi nguyên liệu là bột mịn, nguyên liệu có hoạt tính cao hoặc dễ gây dị ứng.

Sampling Booth cũng có thể sử dụng luồng khí hướng xuống và hồi khí qua các cấp lọc. Một số thiết bị có cấu tạo gần giống Dispensing Booth nhưng kích thước nhỏ hơn, tải xử lý thấp hơn và hồ sơ vận hành được xây dựng riêng cho quy trình lấy mẫu.

Về bản chất, tên thiết bị nên phản ánh công đoạn mà thiết bị phục vụ. Nếu thiết bị được thiết kế, đánh giá rủi ro và thẩm định cho hoạt động cân chia, thiết bị được quản lý như Dispensing Booth. Nếu thiết bị phục vụ lấy mẫu nguyên liệu, nó được quản lý như Sampling Booth.

Trong một số nhà máy, một thiết bị có thể được thiết kế để thực hiện cả lấy mẫu và cân nguyên liệu. Tuy nhiên, doanh nghiệp phải chứng minh rằng việc sử dụng chung không tạo ra nguy cơ nhiễm chéo, nhầm lẫn nguyên liệu hoặc xung đột giữa luồng di chuyển của kho và khu sản xuất.

Tham khảo: Buồng lấy mẫu nguyên liệu Class A

So sánh Dispensing Booth và Sampling Booth

Điểm giống nhau giữa Dispensing Booth và Sampling Booth là cả hai đều tạo một vùng làm việc được kiểm soát để xử lý nguyên liệu. Hai thiết bị có thể sử dụng lọc HEPA, quạt tuần hoàn, dòng khí hướng xuống, hệ thống hồi khí, cảm biến vận tốc gió và đồng hồ chênh áp.

Tuy nhiên, mục tiêu vận hành của hai thiết bị khác nhau. Sampling Booth phục vụ hoạt động lấy một lượng mẫu đại diện để kiểm nghiệm. Dispensing Booth phục vụ cân và cấp phát nguyên liệu theo định lượng đã được xác định trong hồ sơ sản xuất.

Trong Sampling Booth, người vận hành thường mở một hoặc một số bao nguyên liệu, lấy lượng mẫu nhỏ, đóng bao lại và chuyển mẫu đến phòng kiểm nghiệm. Thời gian mở bao bì thường ngắn và lượng nguyên liệu bị xáo trộn không lớn.

Trong Dispensing Booth, người vận hành có thể mở nhiều bao nguyên liệu, đưa nguyên liệu lên cân, chia thành nhiều phần, đổ sang vật chứa mới và thực hiện đối chiếu khối lượng. Hoạt động này có thể kéo dài và phát sinh nhiều bụi hơn.

Dispensing Booth thường cần diện tích thao tác lớn hơn vì phải bố trí cân, pallet, thùng chứa và không gian di chuyển của người vận hành. Sampling Booth có thể nhỏ hơn nếu chỉ phục vụ một người và một bao nguyên liệu tại một thời điểm.

Yêu cầu bảo vệ sản phẩm cũng có thể khác nhau. Trong Sampling Booth, mục tiêu là tránh làm nhiễm bẩn mẫu và phần nguyên liệu còn lại trong bao. Trong Dispensing Booth, mục tiêu là bảo đảm nguyên liệu sau khi cân không bị nhiễm chéo trước khi chuyển vào sản xuất.

Về bảo vệ người vận hành, cả hai thiết bị đều cần kiểm soát bụi. Tuy nhiên, Dispensing Booth có thể cần khả năng giữ bụi mạnh hơn do khối lượng nguyên liệu và mức độ thao tác lớn hơn.

Nếu nguyên liệu có độc tính cao, hoạt tính mạnh hoặc giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp thấp, một Sampling Booth thông thường hoặc Dispensing Booth hồi khí tiêu chuẩn có thể không đủ. Khi đó, cần đánh giá hệ thống thải khí, lọc an toàn, thiết kế kín hoặc công nghệ cách ly cao hơn.

Khác biệt về quy trình sử dụng và dòng nguyên liệu

Quy trình lấy mẫu thường bắt đầu khi nguyên liệu được tiếp nhận vào kho và chưa được giải phóng cho sản xuất. Bao nguyên liệu có thể đang ở trạng thái biệt trữ. Nhân viên lấy mẫu kiểm tra nhận dạng, làm sạch bề mặt bao, đưa nguyên liệu vào khu lấy mẫu và thực hiện lấy mẫu theo quy trình đã phê duyệt.

Sau khi lấy mẫu, bao bì được đóng kín, dán nhãn hoặc niêm phong lại. Mẫu được chuyển đến phòng kiểm nghiệm, trong khi phần nguyên liệu còn lại tiếp tục được giữ ở trạng thái biệt trữ cho đến khi có kết quả kiểm nghiệm.

Vì vậy, Sampling Booth nằm trong dòng kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào. Thiết kế phải hỗ trợ việc nhận dạng chính xác, tránh trộn lẫn mẫu, tránh làm nhiễm bẩn nguyên liệu và bảo đảm dụng cụ lấy mẫu được quản lý phù hợp.

Quy trình cấp phát nguyên liệu diễn ra sau khi nguyên liệu đã được phê duyệt để sử dụng. Nguyên liệu được chuyển từ kho đến phòng cân, đối chiếu theo lệnh sản xuất, cân đúng định lượng và đưa vào vật chứa đã được nhận dạng.

Trong Dispensing Booth, người vận hành có thể cần thao tác với nhiều nguyên liệu trong cùng một ca. Do đó, kiểm soát trình tự, vệ sinh, line clearance (kiểm tra làm sạch và loại bỏ vật dụng của lô trước) và nhận dạng vật chứa có vai trò đặc biệt quan trọng.

Dòng nguyên liệu của Dispensing Booth thường kết nối trực tiếp với khu sản xuất. Nếu khối lượng cân sai, nguyên liệu bị nhầm hoặc nhiễm chéo, chất lượng cả mẻ sản xuất có thể bị ảnh hưởng.

Khác biệt về dòng nguyên liệu khiến Sampling Booth thường được quản lý trong phạm vi kho và kiểm nghiệm, trong khi Dispensing Booth nằm trong chuỗi chuẩn bị sản xuất. Đây là một trong những nguyên nhân quan trọng khiến hai thiết bị không nên được xem là hoàn toàn thay thế cho nhau.

Xem thêm: Chức năng và lưu ý khi sử dụng Dispensing Booth, RLAF, LAF Cân

Nguyên lý luồng khí

Nhiều Dispensing Booth và Sampling Booth sử dụng nguyên lý dòng khí hướng xuống. Không khí được quạt hút qua các cấp lọc, sau đó đi qua lọc HEPA và được cấp từ phía trên xuống vùng thao tác.

Luồng khí hướng xuống giúp đẩy bụi phát sinh tại khu vực thao tác về phía các cửa hồi gió đặt thấp. Bụi được giữ lại tại các cấp lọc trước khi không khí được tuần hoàn trở lại hoặc thải ra ngoài.

Reverse Laminar Air Flow - RLAF có thể được hiểu là dòng khí một chiều đảo chiều. Trong thiết bị này, khí sạch đi từ phía trên xuống, trong khi luồng hồi khí được bố trí phía dưới hoặc phía sau người vận hành. Cách tổ chức dòng khí giúp hạn chế bụi di chuyển về vùng hô hấp của người thao tác.

Thiết bị thường duy trì áp suất âm tương đối so với phòng xung quanh. Áp suất âm giúp không khí từ bên ngoài đi vào vùng thao tác, hạn chế bụi bên trong thoát ra ngoài qua mặt mở.

Tuy nhiên, áp suất âm không nên quá lớn đến mức làm rối loạn dòng khí hoặc kéo bụi từ khu vực không sạch vào vùng nguyên liệu. Thiết kế cần cân bằng giữa bảo vệ người vận hành, bảo vệ môi trường và bảo vệ sản phẩm.

Một phần không khí có thể được tuần hoàn để tiết kiệm năng lượng. Phần còn lại được thải ra ngoài nhằm duy trì áp suất âm và loại bỏ tải bụi. Tỷ lệ khí hồi lưu và khí thải phụ thuộc vào loại nguyên liệu, đánh giá rủi ro và yêu cầu của dự án.

Dispensing Booth thường cần lưu lượng khí và khả năng thu bụi lớn hơn do diện tích làm việc và lượng nguyên liệu cao hơn. Sampling Booth có thể sử dụng cùng nguyên lý nhưng với kích thước nhỏ và công suất phù hợp hơn.

Cùng một nguyên lý luồng khí không có nghĩa là hai thiết bị có cùng công năng. Công năng còn được quyết định bởi quy trình sử dụng, tải bụi, bố trí bên trong, khả năng vệ sinh và hồ sơ thẩm định.

Cấu tạo và các bộ phận chính

Dispensing Booth và Sampling Booth thường có thân vỏ bằng inox hoặc vật liệu phù hợp với môi trường sử dụng. Bề mặt bên trong cần nhẵn, ít khe hở, dễ vệ sinh và hạn chế tích tụ bột.
Hệ thống lọc có thể gồm pre-filter (lọc sơ cấp), lọc trung cấp và lọc HEPA. Lọc sơ cấp giữ bụi có kích thước lớn, lọc trung cấp giảm tải cho lọc HEPA, trong khi lọc HEPA tạo luồng khí sạch cấp vào vùng thao tác.

Quạt tạo lưu lượng và áp suất cần thiết để duy trì dòng khí. Biến tần cho phép điều chỉnh tốc độ quạt nhằm cân bằng vận tốc gió và bù suy giảm lưu lượng khi lọc tích bụi.

Đồng hồ chênh áp hoặc cảm biến chênh áp được sử dụng để theo dõi mức độ cản trở của lọc. Khi chênh áp tăng vượt giới hạn, thiết bị có thể phát cảnh báo yêu cầu kiểm tra hoặc thay lọc.
Cảm biến vận tốc gió giúp giám sát hiệu năng luồng khí tại vùng thao tác. Một số thiết bị có cảnh báo khi vận tốc giảm dưới giới hạn được thiết lập.

PLC - Programmable Logic Controller (bộ điều khiển logic lập trình) có thể quản lý quạt, biến tần, cảm biến và cảnh báo. HMI - Human Machine Interface (giao diện người và máy) hiển thị trạng thái thiết bị, thông số vận hành và lịch sử cảnh báo.

Hệ thống chiếu sáng phải cung cấp độ rọi phù hợp mà không tạo quá nhiều nhiệt hoặc cản trở luồng khí. Ổ cắm điện có thể được bố trí để sử dụng cân, máy in nhãn hoặc thiết bị hỗ trợ.
Dispensing Booth thường có cấu hình phức tạp hơn do cần không gian đặt cân, xe nguyên liệu và vật chứa. Sampling Booth có thể được thiết kế nhỏ gọn hơn nhưng vẫn phải đáp ứng yêu cầu kiểm soát bụi và vệ sinh.

Các thông số kỹ thuật cần quan tâm

Kích thước vùng thao tác phải phù hợp với số lượng người, kích thước bao nguyên liệu, pallet, cân và vật chứa. Nếu vùng thao tác quá nhỏ, người vận hành có thể che chắn cửa hồi khí hoặc cản trở luồng khí.

Vận tốc gió cần đủ để đẩy bụi về cửa hồi mà không làm bột phát tán mạnh hơn. Giá trị phù hợp phải được xác định dựa trên thiết kế, phép thử khói và kết quả thẩm định thực tế.

Độ đồng đều luồng khí cũng quan trọng như giá trị vận tốc trung bình. Một thiết bị có vận tốc trung bình đạt nhưng xuất hiện vùng khí yếu hoặc vùng xoáy vẫn có thể không kiểm soát bụi hiệu quả.

Lưu lượng gió phải phù hợp với kích thước mặt mở và tải bụi dự kiến. Dispensing Booth lớn thường yêu cầu lưu lượng cao hơn Sampling Booth nhỏ.

Cấp lọc HEPA cần được xác định theo yêu cầu về độ sạch và bảo vệ sản phẩm. Không nên chỉ nhìn vào tên cấp lọc mà cần xem xét chứng chỉ, tiêu chuẩn thử nghiệm và khả năng kiểm tra rò rỉ tại vị trí lắp đặt.

Chênh áp lọc cho biết tình trạng tải bụi và ảnh hưởng của lọc đến hệ thống. Cần có giới hạn cảnh báo và quy trình xử lý khi chênh áp tăng cao.

Độ ồn ảnh hưởng trực tiếp đến điều kiện làm việc. Quạt công suất lớn, cửa hồi nhỏ hoặc hệ thống ống không hợp lý có thể làm tăng tiếng ồn.

Độ rọi cần đủ để đọc nhãn, kiểm tra nguyên liệu, thao tác cân và phát hiện bột còn tồn dư trên bề mặt.

Doanh nghiệp cũng cần quan tâm đến khả năng vệ sinh, thay lọc, bảo trì quạt và hiệu chuẩn cảm biến. Một thiết bị có giá mua thấp nhưng khó bảo trì có thể phát sinh chi phí lớn trong suốt vòng đời.

Ứng dụng thực tế trong nhà máy

Sampling Booth thường được đặt tại kho nguyên liệu hoặc khu lấy mẫu tách biệt. Thiết bị phục vụ lấy mẫu nguyên liệu trước khi nguyên liệu được phê duyệt cho sản xuất. Trong nhà máy dược phẩm, mẫu có thể được dùng để kiểm tra định tính, định lượng, độ ẩm, vi sinh hoặc các chỉ tiêu chất lượng khác. Quy trình lấy mẫu phải bảo đảm mẫu có tính đại diện và không làm ảnh hưởng đến phần nguyên liệu còn lại.

Dispensing Booth thường đặt trong phòng cân, khu cấp phát hoặc khu chuẩn bị nguyên liệu. Sau khi cân, nguyên liệu được dán nhãn và chuyển đến khu sản xuất.

• Trong ngành thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Dispensing Booth giúp kiểm soát bụi từ vitamin, khoáng chất, thảo dược và tá dược dạng bột. Trong ngành mỹ phẩm, thiết bị có thể được sử dụng để cân bột màu, hoạt chất và nguyên liệu chức năng.
• Trong ngành hóa chất, cần đánh giá kỹ tính độc, khả năng cháy nổ, tính ăn mòn và mức độ phát tán của nguyên liệu. Không phải mọi hóa chất đều phù hợp với thiết bị hồi khí tiêu chuẩn.

Sampling Booth cũng có thể được ứng dụng trong ngành thực phẩm, hóa chất và nguyên liệu công nghiệp khi cần lấy mẫu đầu vào trong điều kiện kiểm soát.

Một số nhà máy bố trí Sampling Booth và Dispensing Booth trong hai khu vực hoàn toàn riêng biệt. Cách bố trí này giúp phân tách nguyên liệu chưa được phê duyệt với nguyên liệu đã được giải phóng cho sản xuất.

Tham khảo sản phẩm Dispensing Booth - Buồng cân chia nguyên liệu

Yêu cầu GMP và tiêu chuẩn liên quan

GMP - Good Manufacturing Practice yêu cầu hoạt động lấy mẫu, cân và cấp phát phải được thực hiện theo quy trình có kiểm soát nhằm tránh nhầm lẫn, nhiễm bẩn và nhiễm chéo. Thiết bị chỉ là một phần của hệ thống kiểm soát. Hiệu quả cuối cùng còn phụ thuộc vào mặt bằng, áp suất phòng, quy trình vệ sinh, trang phục, đào tạo nhân viên, nhận dạng nguyên liệu và quản lý chất thải.

ISO 14644 cung cấp cơ sở cho phân loại độ sạch không khí và một số phương pháp thử phòng sạch. Tuy nhiên, lựa chọn Dispensing Booth hoặc Sampling Booth không thể chỉ dựa trên một cấp ISO Class nhất định.

Doanh nghiệp phải thực hiện đánh giá rủi ro chất lượng để xác định mức độ bảo vệ cần thiết. Các yếu tố đánh giá gồm độc tính, khả năng gây dị ứng, độ mịn, khả năng phát tán, khối lượng thao tác và tần suất sử dụng.

Việc phân cấp khu vực cũng cần xem xét trạng thái của nguyên liệu. Khu lấy mẫu thường xử lý nguyên liệu chưa được giải phóng, trong khi phòng cân xử lý nguyên liệu đã được phê duyệt.

Áp suất của thiết bị và áp suất phòng phải được phối hợp. Nếu thiết bị hút quá nhiều khí khỏi phòng, nó có thể ảnh hưởng đến cân bằng HVAC và chênh áp giữa các phòng.

Vệ sinh phải được xây dựng thành quy trình cụ thể. Cần xác định phương pháp làm sạch, dụng cụ, hóa chất, thời gian, tiêu chí kiểm tra và tần suất thay lọc.

Thiết bị cũng cần được kiểm tra, hiệu chuẩn và thẩm định phù hợp. Dữ liệu vận tốc gió, chênh áp, tiểu phân và rò rỉ lọc HEPA phải được quản lý và truy xuất.

Nên chọn Dispensing Booth hay Sampling Booth?

Nếu mục tiêu chính là lấy một lượng nhỏ nguyên liệu phục vụ kiểm nghiệm, Sampling Booth là lựa chọn phù hợp hơn. Thiết bị nên được bố trí gần kho và tích hợp với quy trình biệt trữ, lấy mẫu và chuyển mẫu.

Nếu mục tiêu là cân, chia và cấp phát nguyên liệu cho sản xuất, doanh nghiệp nên lựa chọn Dispensing Booth. Thiết bị phải đủ không gian cho cân, vật chứa và thao tác của người vận hành.

Khối lượng nguyên liệu là tiêu chí quan trọng. Lấy vài gam hoặc vài trăm gam mẫu khác hoàn toàn với việc cân nhiều kilogram nguyên liệu cho một mẻ sản xuất.

Mức độ phát sinh bụi cũng cần được đánh giá. Nguyên liệu nhẹ, mịn hoặc dễ bay có thể cần vận tốc, hình dạng vùng hút và hệ thống lọc khác với nguyên liệu hạt nặng.

Đặc tính nguy hiểm của nguyên liệu có thể quyết định thiết kế. Với nguyên liệu hoạt tính cao, doanh nghiệp có thể cần thiết bị containment (thiết bị kiểm soát cách ly) chuyên dụng thay vì booth mở thông thường.

Một thiết bị có thể được sử dụng cho cả lấy mẫu và cân nếu thiết kế đáp ứng cả hai quy trình, có đủ không gian và đã được đánh giá rủi ro. Tuy nhiên, doanh nghiệp phải kiểm soát lịch sử sử dụng, vệ sinh và trạng thái nguyên liệu.

Không nên dùng chung khi hoạt động lấy mẫu liên quan đến nguyên liệu chưa được phê duyệt, còn hoạt động cấp phát liên quan đến nguyên liệu đã được giải phóng. Việc trộn hai luồng có thể gây khó khăn cho quản lý GMP.

Thiết kế, vị trí lắp đặt và bố trí mặt bằng

Sampling Booth nên được bố trí trong khu vực hỗ trợ luồng nguyên liệu từ tiếp nhận đến biệt trữ và lấy mẫu. Cần tránh để nguyên liệu chưa kiểm nghiệm đi qua khu vực chứa nguyên liệu đã được phê duyệt.

Dispensing Booth nên nằm trong tuyến di chuyển từ kho nguyên liệu đã giải phóng đến khu sản xuất. Bố trí cần giảm quãng đường vận chuyển và hạn chế giao cắt với người hoặc chất thải.

Luồng người, nguyên liệu, mẫu, dụng cụ sạch và dụng cụ bẩn cần được xác định rõ. Cửa ra vào không nên gây nhiễu luồng khí của thiết bị.

Cần chừa không gian bảo trì ở phía có quạt, lọc và tủ điện. Nếu đặt thiết bị quá sát tường, việc thay lọc hoặc sửa quạt có thể trở nên khó khăn.

Cửa hồi gió không được bị che bởi bàn, cân, thùng nguyên liệu hoặc người vận hành. Vị trí của cân cần được đánh giá để tránh rung, nhiễu luồng khí và sai số đo.

Thiết bị cần kết nối nguồn điện ổn định. Nếu có hệ thống thải khí, đường ống phải được tính toán để không làm thay đổi lưu lượng thiết kế.

Tải nhiệt từ quạt, đèn và người vận hành cũng ảnh hưởng đến phòng. Hệ thống HVAC phải đủ khả năng bù tải nhiệt và lượng khí bị thiết bị thải ra ngoài.

Trước khi sản xuất, nên thực hiện phép thử khói với cấu hình thực tế gồm người, cân, bàn và vật chứa. Kết quả giúp xác nhận mặt bằng không cản trở luồng khí.

Vận hành, vệ sinh và kiểm soát nhiễm chéo

Trước khi sử dụng, người vận hành cần kiểm tra trạng thái vệ sinh, chênh áp lọc, cảnh báo, vận tốc gió và tình trạng hoạt động của thiết bị.

• Thiết bị nên được khởi động đủ thời gian để luồng khí ổn định trước khi mở bao nguyên liệu. Dụng cụ và vật chứa phải được đưa vào theo quy trình đã phê duyệt.
• Trong quá trình thao tác, cần giữ hoạt động phát sinh bụi trong vùng được bảo vệ. Không nên đặt vật cản trước cửa hồi hoặc thao tác quá gần mép mở.
• Sau khi hoàn thành, bột tồn dư cần được thu gom bằng phương pháp phù hợp. Không nên dùng khí nén thổi bụi vì có thể làm bụi phát tán rộng hơn.

Dispensing Booth thường có tải bụi cao hơn nên thời gian và phạm vi vệ sinh có thể lớn hơn. Cân, bàn, sàn, vách và cửa hồi cần được kiểm tra kỹ.

Sampling Booth phải được vệ sinh giữa các nguyên liệu để tránh làm sai lệch mẫu hoặc làm nhiễm bẩn phần nguyên liệu còn lại.

Đối với nguyên liệu có hoạt tính hoặc nguy cơ cao, doanh nghiệp cần xác định giới hạn dư lượng, phương pháp vệ sinh và khả năng xác nhận hiệu quả làm sạch.

Kiểm tra và thẩm định IQ, OQ, PQ

IQ - Installation Qualification (thẩm định lắp đặt) xác nhận thiết bị được lắp đặt đúng thiết kế, đúng vật liệu, đúng linh kiện và có đầy đủ hồ sơ. IQ có thể kiểm tra model, số sê-ri, lọc, quạt, cảm biến, vật liệu inox, nguồn điện, vị trí lắp đặt, bản vẽ và chứng chỉ hiệu chuẩn.

OQ - Operational Qualification (thẩm định vận hành) xác nhận các chức năng hoạt động đúng. Nội dung có thể gồm quạt, biến tần, đèn, cảnh báo, cảm biến, HMI và nút dừng khẩn cấp.

PQ - Performance Qualification (thẩm định hiệu năng) xác nhận thiết bị đạt hiệu năng trong điều kiện sử dụng thực tế. Các phép thử phổ biến gồm vận tốc gió, độ đồng đều, tiểu phân, rò rỉ lọc HEPA, chênh áp, độ ồn, độ rọi và thử nghiệm khói.

Dispensing Booth có thể cần phạm vi PQ rộng hơn do khu vực thao tác lớn, nhiều vị trí làm việc và nhiều vật cản. Thử nghiệm khói nên mô phỏng quá trình cân thực tế.

Sampling Booth cũng cần mô phỏng thao tác mở bao, lấy mẫu và đóng bao. Mục tiêu là chứng minh bụi không thoát về phía người vận hành và luồng khí không làm nhiễm bẩn mẫu. Các thiết bị đo sử dụng trong thẩm định phải có chứng chỉ hiệu chuẩn còn hiệu lực. Tiêu chí chấp nhận cần được xác định trước khi thực hiện.

Sau khi thay lọc, sửa quạt, thay đổi tốc độ hoặc di chuyển thiết bị, doanh nghiệp cần đánh giá phạm vi tái thẩm định.

Xem thêm: Thẩm định IQ/OQ/PQ - những lỗi audit thường hay bắt lỗi

Giá Dispensing Booth và Sampling Booth phụ thuộc vào yếu tố nào?

Giá thiết bị phụ thuộc trước hết vào kích thước vùng thao tác. Dispensing Booth thường lớn hơn nên cần nhiều inox, lưu lượng gió cao hơn và quạt công suất lớn hơn.

Vật liệu chế tạo cũng ảnh hưởng đáng kể. Inox 304, inox 316L, độ dày tấm, chất lượng mối hàn và mức độ hoàn thiện bề mặt tạo ra chênh lệch chi phí.

Cấp lọc, số lượng lọc và thương hiệu lọc ảnh hưởng đến giá ban đầu và chi phí thay thế. Hệ thống nhiều cấp lọc thường bảo vệ lọc HEPA tốt hơn nhưng có cấu tạo phức tạp hơn.

Cảm biến vận tốc gió, cảm biến chênh áp, PLC, HMI, cảnh báo và lưu trữ dữ liệu làm tăng chi phí so với cấu hình đồng hồ cơ bản.

Hồ sơ kỹ thuật, FAT - Factory Acceptance Test (kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy), IQ, OQ và PQ có thể được báo giá riêng. Doanh nghiệp cần làm rõ phạm vi ngay từ hợp đồng.

Chi phí còn bao gồm vận chuyển, lắp đặt, cân chỉnh, đào tạo và bảo hành. Với thiết bị lớn, việc vận chuyển vào vị trí có thể cần tháo lắp hoặc thiết kế dạng module.

Dispensing Booth thường có giá cao hơn Sampling Booth nếu cùng tiêu chuẩn vật liệu và điều khiển, chủ yếu do kích thước, công suất và mức độ phức tạp cao hơn.

FAQ: Câu hỏi thường gặp

• Dispensing Booth có thể dùng làm Sampling Booth không?

Có thể trong một số trường hợp, nếu thiết bị đáp ứng yêu cầu của quy trình lấy mẫu, có luồng khí phù hợp, đủ khả năng kiểm soát bụi và được đánh giá rủi ro. Tuy nhiên, doanh nghiệp cần kiểm soát sự phân tách giữa nguyên liệu chưa được phê duyệt và nguyên liệu đã được giải phóng. Thiết bị dùng chung cũng cần có quy trình vệ sinh, nhận dạng trạng thái và hồ sơ thẩm định phù hợp.

• Sampling Booth có thể dùng để cân nguyên liệu không?

Sampling Booth chỉ nên dùng để cân khi kích thước, tải bụi, lưu lượng gió, bố trí cân và phạm vi thẩm định đáp ứng hoạt động cân. Một Sampling Booth nhỏ có thể không đủ không gian hoặc khả năng giữ bụi cho quá trình cấp phát khối lượng lớn. Việc đổi công năng cần được đánh giá và phê duyệt trước khi sử dụng.

• Dispensing Booth và Weighing Booth có giống nhau không?

Trong nhiều dự án, hai tên gọi này được dùng cho cùng nhóm thiết bị. Weighing Booth nhấn mạnh hoạt động cân, còn Dispensing Booth bao quát cả cân, chia và cấp phát nguyên liệu. Công năng thực tế nên được xác định bằng hồ sơ thiết kế và quy trình sử dụng thay vì chỉ dựa vào tên gọi.

• Sampling Booth có bắt buộc sử dụng lọc HEPA không?

Việc sử dụng lọc HEPA phụ thuộc vào yêu cầu bảo vệ mẫu, mức độ sạch và đánh giá rủi ro. Trong ngành dược phẩm, lọc HEPA thường được lựa chọn để tạo luồng khí sạch và giảm nguy cơ nhiễm bẩn. Tuy nhiên, cấu hình cuối cùng cần được xác định theo quy trình và tiêu chuẩn áp dụng.

• Hai thiết bị có cần duy trì áp suất âm không?

Thông thường, cả hai thiết bị đều được thiết kế tạo áp suất âm tương đối để hạn chế bụi thoát ra phòng. Mức áp suất phải được cân bằng với luồng khí phòng sạch. Áp suất quá thấp có thể không giữ được bụi, trong khi áp suất âm quá lớn có thể gây nhiễu luồng khí và ảnh hưởng đến HVAC.

• Vận tốc gió bao nhiêu là phù hợp?

Không nên áp dụng một giá trị cố định cho mọi thiết bị. Vận tốc phù hợp phụ thuộc vào kích thước vùng mở, tải bụi, đặc tính nguyên liệu và thiết kế cửa hồi. Giá trị phải được xác nhận bằng đo vận tốc, kiểm tra độ đồng đều và thử nghiệm khói trong điều kiện thao tác thực tế.

• Thiết bị có bảo vệ đồng thời sản phẩm và người vận hành không?

Thiết bị được thiết kế đúng có thể hỗ trợ cả hai mục tiêu. Luồng khí sạch bảo vệ nguyên liệu, trong khi áp suất âm và cửa hồi giữ bụi khỏi vùng hô hấp của người vận hành. Tuy nhiên, hiệu quả phải được chứng minh bằng đánh giá rủi ro và thẩm định.

• Có cần kiểm tra rò rỉ lọc HEPA định kỳ không?

Có. Lọc HEPA có thể bị hư hỏng trong vận chuyển, lắp đặt hoặc sử dụng. Kiểm tra rò rỉ giúp xác nhận lọc và khung lắp đặt không có vị trí rò vượt giới hạn. Tần suất kiểm tra nên dựa trên tiêu chuẩn, đánh giá rủi ro và quy trình của nhà máy.

• Có cần thực hiện IQ, OQ và PQ không?

Các thiết bị ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, kiểm soát nhiễm và an toàn người vận hành nên được thẩm định. Phạm vi IQ, OQ và PQ phụ thuộc vào mức độ quan trọng của thiết bị và yêu cầu GMP của dự án.

• Nên đặt Sampling Booth trong kho hay phòng sạch?

Sampling Booth thường được đặt trong khu vực lấy mẫu của kho hoặc trong phòng lấy mẫu có kiểm soát. Vị trí phù hợp phụ thuộc vào luồng nguyên liệu, cấp độ sạch, trạng thái biệt trữ và thiết kế tổng thể. Không nên chỉ dựa vào tên khu vực mà cần đánh giá đầy đủ quy trình.

Tư vấn lựa chọn Dispensing Booth và Sampling Booth

Việc lựa chọn Dispensing Booth hay Sampling Booth cần dựa trên mục đích sử dụng, loại nguyên liệu, kích thước bao bì, khối lượng thao tác, mức độ phát sinh bụi, yêu cầu GMP và mặt bằng thực tế.

Chủ đầu tư và nhà thầu nên cung cấp sơ đồ mặt bằng, quy trình thao tác, danh sách nguyên liệu, cấp độ sạch và yêu cầu thẩm định để nhà cung cấp đề xuất cấu hình phù hợp. Một thiết bị được lựa chọn đúng ngay từ đầu sẽ giúp giảm chi phí cải tạo, hạn chế nhiễm chéo và thuận lợi hơn khi thực hiện FAT, IQ, OQ và PQ.

Thiết bị phòng sạch VCR cung cấp Dispensing Booth, Sampling Booth và các thiết bị phòng sạch cho nhà thầu thi công phòng sạch. VCR hỗ trợ tư vấn kích thước vùng thao tác, nguyên lý luồng khí, cấp lọc HEPA, hệ thống cảm biến, điều khiển và hồ sơ kỹ thuật theo yêu cầu dự án.

Hotline: 090.123.9008

Email: [email protected]

Website: vietnamcleanroom.com