1. Tổng quan

Trong những ngành công nghiệp đòi hỏi kiểm soát nghiêm ngặt về chất lượng và độ tinh khiết như dược phẩm, thực phẩm, điện tử, mỹ phẩm, khái niệm “phòng sạch” (cleanroom) đã trở thành một yêu cầu bắt buộc trong quá trình sản xuất. Tuy nhiên, không phải phòng sạch nào cũng giống nhau - mỗi ngành nghề sẽ yêu cầu một hệ thống tiêu chuẩn riêng biệt để đáp ứng mức độ sạch cần thiết, đảm bảo sản phẩm an toàn và tuân thủ quy định pháp lý.

Chính vì vậy, việc hiểu rõ các tiêu chuẩn phòng sạch như ISO 14644, GMP, HACCP, FS209E... và lựa chọn đúng tiêu chuẩn phù hợp với ngành nghề là điều kiện tiên quyết để doanh nghiệp vận hành hiệu quả, tránh lãng phí đầu tư và đạt được chứng nhận chất lượng trong nước cũng như quốc tế.

Bài viết này sẽ giúp bạn:
  • Hiểu bản chất của các hệ thống tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến hiện nay.
  • Phân tích cách lựa chọn chuẩn phòng sạch đúng theo đặc thù từng ngành.
  • Tránh những sai lầm thường gặp trong quá trình thiết kế, thi công và vận hành phòng sạch.

2. Tổng quan về hệ thống tiêu chuẩn phòng sạch

Để xây dựng một môi trường phòng sạch đạt chuẩn, doanh nghiệp cần dựa vào các hệ thống tiêu chuẩn đã được quốc tế và pháp luật công nhận. Mỗi tiêu chuẩn sẽ có những yêu cầu riêng về mức độ sạch, kiểm soát vi sinh, bụi mịn, vật liệu xây dựng, nhân sự và quy trình vận hành. Việc nắm rõ những tiêu chuẩn này sẽ giúp lựa chọn đúng giải pháp cho từng lĩnh vực ứng dụng.

phong-sach-vcr-dat-chuan-2

2.1. Các tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến hiện nay

Dưới đây là các hệ thống tiêu chuẩn được sử dụng phổ biến:

ISO 14644 (Phiên bản mới nhất: ISO 14644-1:2015)
  • Là tiêu chuẩn quốc tế dùng để phân loại phòng sạch dựa trên số lượng hạt bụi trong không khí.
  • ISO chia phòng sạch thành 9 cấp độ từ ISO Class 1 đến ISO Class 9 (tương ứng với các cấp độ sạch từ cực kỳ nghiêm ngặt đến mức sạch thấp hơn).
  • Ứng dụng rộng rãi trong ngành điện tử, dược phẩm, y tế, sản xuất linh kiện chính xác.
GMP - Good Manufacturing Practice
  • Là tiêu chuẩn về thực hành sản xuất tốt, bắt buộc trong ngành dược phẩm và mỹ phẩm.
  • GMP yêu cầu phòng sạch phải đáp ứng các yếu tố vệ sinh, kiểm soát môi trường, nguyên liệu, thiết bị và quy trình sản xuất.
  • Các biến thể phổ biến: WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S GMP, ASEAN GMP.
FS209E (Tiêu chuẩn của Hoa Kỳ - nay không còn cập nhật)
  • Trước đây được sử dụng nhiều, đặc biệt trong lĩnh vực điện tử.
  • Dù đã bị thay thế bởi ISO 14644 nhưng vẫn còn doanh nghiệp áp dụng để tham chiếu.
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points)
  • Áp dụng trong ngành thực phẩm, kiểm soát mối nguy sinh học, hóa học và vật lý trong quy trình sản xuất.
  • Không định nghĩa cấp độ sạch bằng hạt bụi nhưng yêu cầu kiểm soát vi sinh, độ ẩm, và vệ sinh toàn bộ môi trường sản xuất.
Tiêu chuẩn nội địa - TCVN
  • Tại Việt Nam, Bộ Y tế và Bộ Công Thương có ban hành các tiêu chuẩn tương đương GMP và ISO phù hợp với tình hình trong nước, như TCVN 8664:2011 (phòng sạch dược phẩm).

2.2. Tiêu chí phân loại cấp độ phòng sạch

Các tiêu chuẩn thường dựa trên các yếu tố sau để phân loại mức độ sạch:

Tiêu chí

Mô tả

Số lượng hạt bụi/m³

Xác định theo kích thước hạt bụi (0.1µm, 0.3µm, 0.5µm, 1µm...)

Áp suất chênh lệch

Duy trì áp suất dương để ngăn bụi bẩn từ ngoài xâm nhập

Nhiệt độ & Độ ẩm

Được kiểm soát phù hợp với tính chất sản phẩm và quy trình sản xuất

Luồng khí - Airflow

Sử dụng luồng khí một chiều (laminar flow) hoặc hỗn hợp (turbulent)

Kiểm soát vi sinh

Đặc biệt quan trọng trong các ngành dược, thực phẩm, thiết bị y tế

Tốc độ thay đổi không khí (ACH)

Tần suất thay toàn bộ không khí trong phòng mỗi giờ (tùy cấp độ)

Xem thêm: Tiêu chuẩn áp suất phòng sạch khi thiết kế GMP

3. Cách chọn tiêu chuẩn phòng sạch theo từng ngành

Việc lựa chọn tiêu chuẩn phòng sạch không nên dựa vào mức độ “sạch càng cao càng tốt”, mà cần căn cứ vào đặc thù sản phẩm, quy trình sản xuất, rủi ro nhiễm bẩn và quy định pháp luật của từng ngành. Dưới đây là phân tích chi tiết cho 4 nhóm ngành phổ biến:

3.1. Ngành dược phẩm - Bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn GMP

Ngành dược phẩm là lĩnh vực có yêu cầu cao nhất về độ sạch, đặc biệt đối với các sản phẩm vô trùng như thuốc tiêm, truyền, nhỏ mắt, vắc-xin,...

Tiêu chuẩn áp dụng:
  • EU-GMP / WHO-GMP / PIC/S GMP
  • ISO 14644 được sử dụng để kiểm tra mức độ hạt bụi phù hợp với từng Grade (A, B, C, D).

Phân cấp độ sạch theo GMP Annex 1:

Khu vực

Cấp độ sạch

Mục đích sử dụng

Grade A

ISO Class 5

Chiết rót, đóng gói vô trùng, thao tác mở bao bì

Grade B

ISO Class 6

Hậu trường của khu Grade A

Grade C

ISO Class 7

Chuẩn bị nguyên liệu, pha chế

Grade D

ISO Class 8

Khu vực phụ, không yêu cầu vô trùng cao
Lưu ý:
  • Yêu cầu kiểm soát vi sinh, bụi mịn, dòng khí tầng (laminar), áp suất dương nghiêm ngặt.
  • Cần tuân thủ đầy đủ từ thiết kế layout, HVAC, vật liệu xây dựng đến đào tạo nhân sự.

3.2. Ngành thực phẩm - Ưu tiên kiểm soát an toàn vi sinh và dị ứng

Phòng sạch trong thực phẩm không cần cấp độ sạch cực cao như dược, nhưng yêu cầu kiểm soát môi trường vi sinh, bụi, côn trùng, và phân luồng quy trình chặt chẽ.

Tiêu chuẩn áp dụng:
  • HACCP, ISO 22000, GMP thực phẩm, TCVN 5603:2008
  • ISO 14644 được tham chiếu ở mức độ ISO Class 7-8
Phân khu điển hình:
  • Khu tiếp nhạn nguyên liệu - sơ chế
  • Khu nấu chín - tiệt trùng
  • Khu dóng gói - bảo quản
Phân khu điển hình:
  • Khu tiếp nhận nguyên liệu - sơ chế
  • Khu nấu chín - tiệt trùng
  • Khu đóng gói - bảo quản
Lưu ý:
  • Thiết kế cần đảm bảo luồng sạch - bẩn tách biệt
  • Bề mặt vật liệu dễ vệ sinh, chống ẩm mốc

phong-sach-vcr-dat-chuan-1

3.3. Ngành điện tử - Yêu cầu kiểm soát bụi và tĩnh điện cực cao

Các sản phẩm như bán dẫn, vi mạch, màn hình, cảm biến, ổ cứng rất nhạy cảm với bụi mịn và tĩnh điện - chỉ một hạt bụi cũng có thể khiến sản phẩm lỗi.

Tiêu chuẩn áp dụng:
  • ISO 14644-1 là tiêu chuẩn bắt buộc
  • Các cấp độ thường thấy: ISO Class 5-6 (tương đương Class 100-1000 theo FS209E)
Yêu cầu kỹ thuật:
  • Ionizer, hệ thống khử tĩnh điện
  • Sàn chống tĩnh điện (ESD)
  • Hệ thống HVAC đảm bảo áp suất, độ ẩm, nhiệt độ ổn định
Lưu ý:
  • Nhân sự phải mặc đồ chống tĩnh điện (ESD suit)
  • Thường dùng cleanbench hoặc mini environment để tiết kiệm chi phí vận hành

3.4. Ngành mỹ phẩm - Kết hợp GMP và ISO

Dù yêu cầu thấp hơn dược phẩm, nhưng ngành mỹ phẩm vẫn cần phòng sạch đạt tiêu chuẩn để đảm bảo chất lượng, phòng chống ô nhiễm chéo, đạt tiêu chuẩn cấp phép.

Tiêu chuẩn áp dụng:
  • Cosmetic GMP (ISO 22716), ASEAN GMP
  • Áp dụng Grade C hoặc D, tùy theo khu vực (pha chế, chiết rót, đóng gói)
Phân khu phổ biến:
  • Khu cân - pha chế nguyên liệu
  • Khu chiết rót - đóng gói
  • Khu bảo quản nguyên vật liệu, bán thành phẩm
Lưu ý:
  • Các quốc gia nhập khẩu như EU, Hàn Quốc yêu cầu tuân thủ nghiêm GMP
  • Hồ sơ truy xuất nguồn gốc và kiểm soát chất lượng rất quan trọng

Xem thêm: Ứng dụng AI IOT trong quản lý phòng sạch

4. Bảng so sánh các tiêu chuẩn phòng sạch theo ngành

Việc tổng hợp các tiêu chuẩn theo bảng dưới đây giúp doanh nghiệp nhanh chóng nắm được:

  • Ngành nghề nào yêu cầu tiêu chuẩn nào?
  • Mức độ sạch cần thiết tương ứng là bao nhiêu?
  • Đặc điểm kỹ thuật cần lưu ý khi thiết kế phòng sạch

Ngành

Tiêu chuẩn chính

Cấp độ sạch phổ biến

Đặc điểm nổi bật

Dược phẩm

EU-GMP, WHO-GMP, ISO 14644

Grade A - D (ISO Class 5-8)

Kiểm soát vi sinh nghiêm ngặt; yêu cầu luồng khí tầng và tiệt trùng

Thực phẩm

HACCP, ISO 22000, GMP Thực phẩm

ISO Class 7 - 8

Phân luồng sạch-bẩn; kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và nguy cơ nhiễm chéo

Điện tử

ISO 14644, FS209E (tham chiếu)

ISO Class 5 - 6

Kiểm soát bụi mịn, tĩnh điện (ESD); độ ẩm và áp suất cực kỳ ổn định

Mỹ phẩm

Cosmetic GMP, ASEAN GMP, ISO 22716

Grade C - D (ISO Class 7-8)

Kiểm soát vùng pha chế - chiết rót; dễ thi công nhưng yêu cầu truy vết tốt

Một số lưu ý khi đọc bảng:

  • ISO Class 5 = Grade A (theo GMP), ISO Class 6 = Grade B,...
  • Sự khác biệt giữa các ngành không chỉ nằm ở cấp độ sạch mà còn ở yêu cầu kiểm soát khác như vi sinh, bụi, vật liệu bề mặt, nhân sự, hồ sơ truy xuất.

5. Những sai lầm thường gặp khi chọn tiêu chuẩn phòng sạch

Trong quá trình đầu tư xây dựng phòng sạch, nhiều doanh nghiệp - đặc biệt là những đơn vị mới tiếp cận - thường mắc sai lầm trong việc lựa chọn tiêu chuẩn, dẫn đến hệ quả tốn kém, không đạt chứng nhận hoặc không phù hợp với thực tế sản xuất.

Dưới đây là các lỗi phổ biến cần tránh:

iso-gmp-vcr-4

5.1 Lựa chọn tiêu chuẩn quá cao so với yêu cầu thực tế

  • Một số doanh nghiệp cho rằng “sạch càng cao càng tốt”, nên đầu tư hệ thống đạt ISO Class 5 hoặc GMP Grade A cho toàn bộ nhà máy.
  • Hệ quả: chi phí thiết kế, thiết bị, vận hành và bảo trì tăng gấp 2-3 lần nhưng không mang lại hiệu quả thực sự, lãng phí đầu tư.
Ví dụ: Sản xuất mỹ phẩm thông thường chỉ cần Grade C-D, nhưng lại đầu tư đến Grade A như trong dược phẩm vô trùng.

5.2 Không đánh giá đúng đặc thù ngành và sản phẩm

  • Mỗi ngành nghề có nguy cơ nhiễm bẩn khác nhau: vi sinh, bụi mịn, hóa chất, tĩnh điện,...
  • Nếu không phân tích kỹ quy trình sản xuất và rủi ro, dễ chọn sai tiêu chuẩn không phù hợp.
Ví dụ: Ngành điện tử cần kiểm soát bụi và ESD nhưng lại áp dụng tiêu chuẩn vi sinh như GMP.

5.3 Thiếu sự tư vấn từ chuyên gia hoặc đơn vị chuyên nghiệp

  • Tự triển khai thiết kế hoặc chọn nhà thầu không chuyên → bố trí layout sai, chọn sai thiết bị HVAC, vật liệu không đạt chuẩn.
  • Dẫn đến việc không thể đạt chứng nhận ISO/GMP dù đã đầu tư xong.

5.4 Nhầm lẫn giữa các hệ tiêu chuẩn

  • Nhiều doanh nghiệp không phân biệt rõ giữa ISO Class và Grade GMP, dẫn đến áp dụng sai cấp độ hoặc kiểm định sai phương pháp.
Ví dụ: ISO Class 5 (hạt bụi) ≠ Grade A (vi sinh GMP), nhưng cần phối hợp kiểm định cả hai tiêu chí.

5.5 Thiết kế không chuẩn dẫn đến vận hành không hiệu quả

  • Không phân chia luồng người - vật - khí rõ ràng
  • Thiếu airlock, airshower, không có vùng đệm → mất áp, nhiễm chéo
  • Gây thất bại trong kiểm định hoặc lãng phí năng lượng vận hành

Giải pháp đề xuất:

  • Luôn bắt đầu bằng việc đánh giá rủi ro và quy trình sản xuất thực tế
  • Tư vấn với đơn vị chuyên thiết kế - thi công phòng sạch theo tiêu chuẩn quốc tế
  • Áp dụng tiêu chuẩn “đủ - đúng - tối ưu”, tránh chạy theo xu hướng “càng cao càng tốt”

Xem thêm: Phân biệt phòng thí nghiệm P1, P2, P3, P4

6. Kết luận

Việc lựa chọn và áp dụng đúng tiêu chuẩn phòng sạch theo ngành không chỉ giúp doanh nghiệp đảm bảo chất lượng sản phẩm, mà còn là yếu tố then chốt để đạt chứng nhận quốc tế, mở rộng thị trường và nâng cao uy tín thương hiệu. Trong bối cảnh ngày càng nhiều ngành yêu cầu khắt khe về kiểm soát môi trường sản xuất, việc hiểu rõ các hệ thống tiêu chuẩn như ISO 14644, GMP, HACCP, ISO 22000,... là điều không thể thiếu.

Tuy nhiên, mỗi ngành - từ dược phẩm, thực phẩm đến điện tử và mỹ phẩm - đều có những đặc thù riêng. Do đó, doanh nghiệp cần:
  • Đánh giá đúng nguy cơ nhiễm bẩn và yêu cầu sản phẩm;
  • Chọn tiêu chuẩn đủ - đúng - phù hợp, tránh đầu tư lãng phí;
  • Tư vấn với chuyên gia phòng sạch để tối ưu thiết kế, thi công và kiểm định.

Nếu bạn đang tìm kiếm giải pháp xây dựng phòng sạch đạt tiêu chuẩn quốc tế, hãy liên hệ với VCR - đơn vị chuyên cung cấp giải pháp phòng sạch toàn diện, từ tư vấn - thiết kế đến thi công và cung cấp thiết bị, phù hợp với từng ngành nghề.

7. Câu hỏi thường gặp

1. Tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến nhất hiện nay là gì
Hai tiêu chuẩn phổ biến nhất là ISO 14644 (phân loại theo hạt bụi) và GMP (thực hành sản xuất tốt). Tùy vào ngành mà lựa chọn tiêu chuẩn phù hợp.
2. Ngành dược phẩm nên áp dụng tiêu chuẩn nào?
Ngành dược phẩm bắt buộc áp dụng EU-GMP hoặc WHO-GMP, với phân loại phòng sạch theo Grade A, B, C, D.
3. Tiêu chuẩn ISO Class 5, 6, 7... nghĩa là gì?
Đây là các cấp độ sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644, dựa trên số lượng hạt bụi/m³ không khí. ISO Class càng thấp thì yêu cầu sạch càng cao.
4. Phòng sạch ngành điện tử cần tiêu chuẩn nào?
Ngành điện tử thường dùng ISO Class 5 - 6, yêu cầu kiểm soát bụi siêu mịn và tĩnh điện (ESD) nghiêm ngặt.
5. Ngành mỹ phẩm có cần GMP không?
Có. Mỹ phẩm cần tuân thủ Cosmetic GMP (ISO 22716) hoặc ASEAN GMP, nhất là khi sản phẩm dùng cho da, môi hoặc xuất khẩu.
6. Làm sao biết doanh nghiệp cần phòng sạch cấp độ nào?
Cần đánh giá quy trình sản xuất, mức độ rủi ro nhiễm bẩn và yêu cầu pháp lý trong ngành. Nên tham khảo chuyên gia phòng sạch để xác định.
7. Có thể dùng chung tiêu chuẩn ISO và GMP không?
Có thể. ISO 14644 thường được dùng để kiểm định hạt bụi trong phòng sạch GMP, hỗ trợ đánh giá môi trường chính xác hơn.
8. Đầu tư phòng sạch đạt chuẩn có tốn kém không?
Chi phí phụ thuộc vào cấp độ sạch, diện tích, thiết bị và tiêu chuẩn áp dụng. Nếu lựa chọn đúng tiêu chuẩn, chi phí sẽ hợp lý và hiệu quả.
9. Phòng sạch có cần kiểm định định kỳ không?
Có. Phòng sạch cần kiểm định định kỳ 3-6 tháng về bụi, vi sinh, nhiệt độ, áp suất,... để đảm bảo duy trì tiêu chuẩn vận hành.
10. VCR có cung cấp dịch vụ thiết kế và thi công phòng sạch không?
Có. VCR là đơn vị chuyên thiết kế - thi công - tư vấn và cung cấp thiết bị phòng sạch cho các ngành: dược, thực phẩm, điện tử, mỹ phẩm,... đạt tiêu chuẩn quốc tế.

Diep VCR

Từ khóa: