Trong ngành dược phẩm, thẩm định GMP không chỉ là một yêu cầu pháp lý, mà là nền tảng bảo đảm chất lượng, an toàn và tính nhất quán của sản phẩm. Từ WHO GMP đến EU GMP Annex 1, các tiêu chuẩn ngày càng siết chặt yêu cầu về môi trường phòng sạch, hệ thống HVAC và kiểm soát nhiễm chéo.
Chi tiết
Trong dây chuyền sản xuất thuốc tiêm vô trùng, chất lượng không chỉ được quyết định bởi công thức hay thiết bị chiết rót, mà bắt đầu từ cách tổ chức luồng người, vật liệu và chất thải. Mỗi bước di chuyển đều tác động trực tiếp đến áp suất chênh lệch, mức độ sạch và nguy cơ nhiễm chéo theo yêu cầu WHO GMP và EU GMP Annex 1.
Chi tiết
Trong quá trình chuẩn bị thanh tra EU GMP và đăng ký thuốc tại châu Âu, nhà máy dược phẩm phải đáp ứng các yêu cầu về nguyên liệu, hồ sơ lô và hệ thống kiểm soát chất lượng. Phần FAQ dưới đây giải thích những câu hỏi thường gặp liên quan đến API, tá dược, hồ sơ sản xuất và chuẩn bị thanh tra GMP.
Chi tiết
Trong dự án xây dựng nhà máy dược phẩm đạt chuẩn EU GMP, các hệ thống phòng sạch, HVAC và thiết bị sản xuất cần được thẩm định để chứng minh khả năng vận hành ổn định và đáp ứng yêu cầu GMP. Phần FAQ dưới đây tổng hợp các câu hỏi quan trọng về qualification thiết bị, hệ thống HVAC và kiểm soát môi trường phòng sạch, dựa trên kinh nghiệm triển khai
Chi tiết
EU GMP là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các nhà máy muốn sản xuất hoặc xuất khẩu thuốc vào thị trường châu Âu. Quá trình này liên quan đến CTD dossier, thẩm định GMP, thiết lập hệ thống chất lượng và xây dựng phòng sạch đạt chuẩn. Bài viết tổng hợp các câu hỏi thường gặp để giúp doanh nghiệp hiểu rõ quy trình và yêu cầu kỹ thuật.
Chi tiết
Thẩm định IQ/OQ/PQ là quy trình xác nhận thiết bị và hệ thống hoạt động đúng theo thiết kế trong các nhà máy đạt chuẩn GMP. Bài viết tổng hợp những câu hỏi thường gặp về IQ/OQ/PQ và vai trò của chúng trong hệ thống phòng sạch, cùng góc nhìn từ thiết bị phòng sạch VCR.
Chi tiết
Phòng sạch là nền tảng của nhiều ngành công nghiệp như dược phẩm, điện tử và y tế. Từ những phòng kiểm soát bụi ban đầu đến các hệ thống đạt chuẩn quốc tế, công nghệ phòng sạch đã phát triển mạnh mẽ. Bài viết tổng hợp các câu hỏi thường gặp về lịch sử phòng sạch và vai trò của nó trong sản xuất hiện đại, cùng góc nhìn từ thiết bị phòng sạch VCR.
Chi tiết
Đồng hồ chênh áp là thiết bị quan trọng trong hệ thống phòng sạch, giúp theo dõi sự chênh lệch áp suất giữa các khu vực nhằm duy trì luồng không khí đúng hướng và hạn chế nhiễm chéo. Việc giám sát chênh áp giúp phòng sạch vận hành ổn định và đáp ứng các tiêu chuẩn như ISO 14644 hoặc GMP.
Chi tiết
Trong môi trường GMP, IQ/OQ/PQ không chỉ là bộ hồ sơ kỹ thuật mà là nền tảng chứng minh năng lực kiểm soát rủi ro của doanh nghiệp.
Chi tiết
Độ ẩm là một trong những thông số môi trường có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng viên nén, nhưng lại thường bị xem nhẹ trong thiết kế và vận hành phòng sạch. Chỉ cần sai lệch nhỏ về RH (Relative Humidity) cũng có thể làm thay đổi độ cứng viên, độ rã, độ ổn định dược chất và thậm chí gây nhiễm chéo.
Chi tiết
Cung cấp thiết bị phòng sạch chuyên dụng cho các nhà thầu
VP Hà Nội: 9/675 Lạc Long Quân, P. Tây Hồ, TP. Hà Nội
VP Hồ Chí Minh: 15/42 Phan Huy Ích, P. Tân Sơn, TP.HCM
Hotline:
Phản ánh chất lượng dịch vụ: 0949.0308.17
Email: [email protected]
HỆ THỐNG KHO HÀNG
Miền Bắc:
+ Ngõ 279 Phúc Lợi, Phường Phúc Lợi, Hà Nội
+ Xã Thiên Lộc, Hà Nội
Miền Nam:
+ Đường 48 tổ 40 KP6, Phường Hiệp Bình, Hồ Chí Minh
+ 104/4 đường Chợ Chiều, Phường Hố Nai, Đồng Nai
Nhà Máy:
+ Xã Vĩnh Phú, Tỉnh Phú Thọ.
© 2022 VCR Development By VNPedia.
