Tiêu chí kiểm nghiệm thuốc mỡ theo quy định

Thuốc mỡ là một trong những loại dược phẩm được bày bán phổ biến tại hiệu thuốc. Với mục đích kiểm soát chất lượng trước khi đến tay người tiêu dùng, kiểm nghiệm thuốc mỡ đã được thiết lập và tiến hành chặt chẽ theo các quy định ban hành từ Bộ Y Tế. Trong đó, không thể thiếu các tiêu chí kiểm nghiệm quan trọng nhằm xác định chất lượng thuốc mỡ có đáp ứng tiêu chuẩn hay không. Tất cả sẽ được VCR làm rõ trong bài viết dưới đây.

Định nghĩa thuốc mỡ là gì?

Thuốc mỡ được định nghĩa là dạng thuốc có thể chất mềm, sử dụng bôi ngoài da, niêm mạc với mục đích bảo vệ hoặc đưa thuốc ngấm vào bên trong. Trong đó, các loại bột nhão bôi da là loại thuốc mỡ chứa tỷ lệ lớn dược chất loại rắn không tan trong tá dược. Ngược lại, kem bôi da có thể chất mềm mịn do chứa các tá dược nhũ tương bên trong có lượng chất lỏng đáng kể.

Các loại thuốc mỡ có trên thị trường hiện nay

Các loại thuốc mỡ có trên thị trường hiện nay được chia thành 03 loại chính tùy theo cách phối hợp và sử dụng tá dược, cụ thể như sau:

Thuốc mỡ thân nước

Thuốc mỡ thân nước thường chứa các loại tá dược như Polyethylene glycol (Macrogol, Carbowax) và có thể trộn lẫn với nước.

Thuốc mỡ nhũ hóa thân nước

Thuốc mỡ nhũ hóa thân nước tùy thuộc vào bản chất chất nhũ hóa có trong thành phần tá dược mà tạo thành nhũ tương nước - dầu hoặc dầu - nước. Để tiến trình nhũ hóa diễn ra thì trước đó thuốc mỡ nhũ hóa thân nước sẽ phải hút một lượng lớn nước hoặc chất lỏng phân cực.

• Lanolin, Sste sorbitan (Span), Monoglycerid và Alcol béo là các chất nhũ hóa cho nhũ tương nước - dầu.

• Alcol béo Sulfat, Polysorbat (Tween), Ether hoặc Este của Acid béo với Polyethylen glycol là các chất nhũ hóa cho nhũ tương dầu - nước.

Thuốc mỡ thân dầu

Thuốc mỡ thân dầu là loại hấp thụ nước hoặc dung môi phân cực. Trong thành phấn có chứa các loại tá dược điển hình như Vaseline, dầu Parafin, Parafin rắn thuộc nhóm Hydrocarbon no; dầu hoặc mỡ có nguồn gốc động vật và thực vật; Glycerid bán tổng hợp; sáp và Polyalkylsiloxan lỏng.

Tiêu chí kiểm nghiệm thuốc mỡ theo quy định

Để xác định chất lượng có đáp ứng tiêu chuẩn hay không, cần tiến hành đánh giá theo các tiêu chí kiểm nghiệm thuốc mỡ quan trọng dưới đây:

Độ đồng nhất

Độ đồng nhất là một trong các tiêu chí kiểm nghiệm thuốc mỡ quan trọng được áp dụng chung cho mọi loại thuốc mỡ. Để thử nghiệm cần phải chuẩn bị 4 đơn vị đóng gói. Trong đó mỗi đơn vị khoảng 0,02 gram cho đến 0,03 gram.

Thực hiện trải đều mẫu thử trên 4 phiến kính và đậy bằng một phiến kính thứ 2 lên rồi ép mạnh cho tới khi tạo thành vết có đường kính khoảng 2cm. Quan sát mẫu thu được bằng mắt thường ở khoảng cách 30cm.

Yêu cầu 3 trong 4 tiêu bản không thấy các tiểu phân. Nếu nhìn thấy phần lớn thì phải tiến hành thử lại với 8 mẫu thử khác. Kết quả mẫu thử mới cho phép nhận thấy các tiểu phân không được vượt quá 2 tiêu bản.

Xem thêm: Quy trình kiểm nghiệm thuốc

Độ đồng đều khối lượng

Tiêu chí kiểm nghiệm thuốc mỡ về độ đồng đều khối lượng phải được thực hiện và đạt yêu cầu theo phép thử tại Phụ lục 11.3.

Độ nhiễm khuẩn

Tiêu chí kiểm nghiệm thuốc mỡ về độ đồng đều khối lượng phải được thực hiện và đạt yêu cầu theo phép thử theo quy định trong chuyên luận riêng.

Bảo quản

Yêu cầu bảo quản đạt tiêu chí kiểm nghiệm thuốc mỡ phải được đựng trong chai, lọ, tuýp kín chế tạo bằng vật liệu phù hợp như kim loại hoặc Polymer. Đối với những chế phẩm vô khuẩn, cần phải bảo quản kín trong điều kiện vô khuẩn. Bao bì đựng thuốc bảo quản ở nhiệt độ tiệt khuẩn để không ảnh hưởng tới chất lượng của thuốc.

Thử vô khuẩn

Thử vô khuẩn là tiêu chí kiểm nghiệm thuốc mỡ áp dụng với các loại thuốc mỡ tra mắt. Khi thực hiện phép thử phải đạt yêu cầu thử vô khuẩn theo phụ lục 13.7.

Các phần từ kim loại

Vì thuốc mỡ tra mắt được xếp vào nhóm các chế phẩm vô khuẩn nên cần phải đáp ứng tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc mỡ về các phần tử kim loại.

Trừ các trường hợp có chỉ dẫn riêng, để thực hiện phép thử này cần chuẩn bị 10 tuýp thuốc mỡ. Sau đó bóp hết thuốc vào 6 đĩa Petri có đường kính 6cm, không bị xước, đáy bằng và không có các phân tử lạ nhìn thấy được. Tiến hành đậy các đĩa lại rồi đun nóng trong 2 giờ với nhiệt độ 80 đến 85 độ C. Sau khi thuốc mỡ phân tán đồng đều thì để nguội đông lại. Lật ngược đĩa và đặt lên bản soi của kính hiển vi. Chiếu sáng từ trên xuống một góc 45 độ và đếm các phần tử kim loại sáng bóng có kích thước lớn hơn 50 pm.

Yêu cầu trong một tuýp thuốc mỡ thử không có quá 8 phần tử và trong 10 tuýp thuốc mỡ không có quá 50 phần tử được tìm thấy. Nếu chế phẩm không đạt thì thử lại với 20 tuýp thuốc khác. Mẫu thử được coi là đạt nếu không có trên 3 tuýp chứa quá 8 phần tử trong mỗi tuýp và tổng 30 tuýp thử không chứa quá 150 phần tử.

Kích thước các phần tử

Trong quá trình kiểm nghiệm thuốc mỡ tra mắt, cần đáp ứng tiêu chí về giới hạn kích thước các phân tử. Tiến hành thực hiện với một lượng chế phẩm nhỏ. Trải thành một lớp mỏng trên bàn soi của kính hiển vi rồi phủ phiến kính lên trên. Soi kính hiển vi và quan sát. Yêu cầu không được có phần tử nào trong thuốc có kích thước lớn hơn 75mcm.

Tài liệu tham khảo

Tất cả các thông tin về kiểm nghiệm thuốc mỡ được VCR chia sẻ phía trên đều được tham khảo từ nguồn Dược điển Việt Nam V.

Định nghĩa về thuốc mỡ cũng như các tiêu chí kiểm nghiệm thuốc mỡ đã được VCR làm rõ trong bài viết trên. Rất mong những thông tin là hữu ích và đem lại cho bạn góc nhìn sâu hơn về kiểm nghiệm thuốc mỡ.