Quy trình kiểm nghiệm thuốc theo quy định pháp luật
Thiết bị phòng sạch VCR làm rõ quy trình kiểm nghiệm thuốc theo đúng quy định pháp luật hiện hành và gợi ý đến bạn đọc một số cơ quan kiểm định chất lượng tại Việt Nam.
Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, có tác động trực tiếp đến sức khỏe và hiệu quả điều trị của bệnh nhân. Việc thực hiện quy trình kiểm nghiệm thuốc là phương án tối ưu giúp đánh giá chính xác chất lượng thuốc từ khâu nguyên liệu đầu vào cho đến khi lưu thông phân phối trên thị trường, từ đó bảo vệ an toàn sức khỏe người tiêu dùng. Cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu về quy trình kiểm nghiệm thuốc cũng như gợi ý các cơ quan kiểm nghiệm đầu ngành trong bài viết dưới đây.
Tìm hiểu kiểm nghiệm thuốc là gì?
Theo Khoản 1 Điều 103 Luật Dược số 105/2016/QH13 công bố ngày 6 tháng 5 năm 2016, kiểm nghiệm thuốc là thực hiện việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật và tiến hành các thử nghiệm tương ứng. Từ đó xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng hay không để đưa ra quyết định loại bỏ hay chấp nhận. Việc kiểm nghiệm thuốc sẽ giúp các cơ quan chức năng đảm bảo chất lượng đạt tiêu chuẩn an toàn trước khi phân phối ra thị trường và hạn chế tối đa các tác động tiêu cực của thuốc lên sức khỏe người dùng.
Yêu cầu về hồ sơ kiểm nghiệm thuốc
Hồ sơ kiểm nghiệm thuốc là một trong các yếu tố quan trọng không thể thiếu trong quy trình kiểm nghiệm thuốc. Mọi dữ liệu liên quan đến việc thử nghiệm mẫu được liệt kê chi tiết và rõ ràng tại đây, tương ứng với các báo cáo kết quả thử nghiệm KNH/BC/AA-YY.
Trong đó, AA là từ viết tắt của khoa biên soạn Báo cáo kết quả thử nghiệm và YY là số thứ tự của Báo cáo kết quả thử nghiệm trong nội bộ khoa biên soạn. Phần tiêu đề và các thông tin chung của hồ sơ phải được tiêu chuẩn hóa cho tất cả các khoa, phù hợp với chỉ tiêu và loại đối tượng thử nghiệm.
Khi thiết lập hồ sơ trong quy trình kiểm nghiệm thuốc cần lưu ý các điểm quan trọng sau:
- Trên tất cả các trang của hồ sơ kiểm nghiệm đều có tên tên mẫu và mã số mẫu thống nhất.
- Dữ liệu quan sát thực tế trên mẫu thử nghiệm so với tiêu chuẩn quy định.
- Các số liệu thô và các số liệu tính toán trong quy trình thử nghiệm được thể hiện chi tiết và đầy đủ.
- Số hiệu tiêu chuẩn hoặc phương pháp thử đã sử dụng được ghi rõ ràng và mô tả cụ thể.
- Tiến hành thử nghiệm trong điều kiện môi trường như thế nào.
- Thông tin chi tiết về mẫu và phương pháp xử lý mẫu. Nếu xử lý mẫu trước khi thử nghiệm thì cần ghi lại tại mục “Xử lý mẫu trước khi thử”. Với các mẫu đo trực tiếp thì đánh dấu “X” và điền ô “Không xử lý”.
- Thông tin về các loại hóa chất, chất chuẩn sử dụng trong quy trình kiểm nghiệm thuốc.
- Tên và chữ ký của kiểm nghiệm viên và người kiểm tra/ giám sát (Trường/phó khoa)
Trong quá trình ghi chép hồ sơ kiểm nghiệm thuốc, nếu có sai sót tuyệt đối không được sử dụng các hình thức tẩy xóa mà chỉ dùng bút gạch ngang phần sai sót và ghi lại kết quả đúng rồi ký tên bên cạnh.
Toàn bộ kết quả trong quy trình kiểm nghiệm thuốc phải được cung cấp dưới dạng chữ số có nghĩa phụ thuộc vào phương pháp thử, thiết bị sử dụng hoặc yêu cầu cụ thể của tiêu chuẩn. Ghi đúng số trên bản dữ liệu gốc và không làm tròn.
Các thông tin trong hồ sơ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm được quy định tại Thông tư 04/2018 TT-BYT của Bộ Y tế.
Quy trình kiểm nghiệm thuốc đúng tiêu chuẩn
Dưới đây là quy trình kiểm nghiệm thuốc đúng tiêu chuẩn được thực hiện trong 6 bước:
Bước 1: Lập kế hoạch lấy mẫu thử nghiệm
Dựa vào kế hoạch của Trung tâm kiểm nghiệm, chất lượng thuốc, dược phẩm của những năm trước và yêu cầu của cơ quản lý, phòng KH-HCTH để lên kế hoạch lấy mẫu thử nghiệm theo quý/tháng và phân bổ phù hợp với tình hình thực tế.
Trong bản kế hoạch bao gồm các thông tin mẫu cần lấy, địa điểm và nhân sự được phân công cụ thể.
Bước 2: Phương pháp lấy mẫu thuốc thử nghiệm
Phương pháp lấy mẫu thuốc thử nghiệm được tiến hành theo Thông tư của Bộ Y Tế Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc số 11/2018/TT-BYT và Thông tư số 13/2018/TT-BYT của Bộ Y tế Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
Bước 3: Dụng cụ lấy mẫu thuốc kiểm nghiệm
Dụng cụ đựng mẫu, lấy mẫu phải được làm từ vật liệu trơ, sạch và thích hợp với đặc điểm của từng loại mẫu. Việc này giúp đảm bảo không làm ảnh hưởng đến chất lượng mẫu thử trong suốt quá trình kiểm nghiệm. Đồng thời không đưa tạp chất vào mẫu gây ra tình trạng ô nhiễm, nhiễm chéo và đảm bảo an toàn cho người lấy mẫu.
Bước 4: Lượng mẫu cần lấy để kiểm nghiệm
Tùy thuộc vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử mà xác định số lượng mẫu cần lấy để kiểm nghiệm và lưu lại. Tuy nhiên, cần tính toàn để đủ cho ít nhất 3 lần thử nghiệm hoặc số lượt thử thu được kết quả chính xác và tin cậy.
Thông thường, trong mỗi lô sản xuất sẽ cần lấy hai mẫu thử, một dùng để thử nghiệm, còn lại để lưu ở Trung tâm. Trong một số trường hợp cần thiết, mẫu đem đi thử nghiệm và mẫu lưu ở trung tâm có thể nhiều hơn số lượng quy định để đảm bảo đủ số lượng. Các thành viên tham gia lấy mẫu có thể tham khảo số lượng mẫu cần lấy để cân đối sao cho phù hợp nhất.
Bước 5: Thực hiện thao tác lấy mẫu
Nguyên tắc lấy mẫu trong quy trình kiểm nghiệm thuốc:
- Người thực hiện quy trình kiểm nghiệm thuốc khi lấy mẫu cần quyết định phương pháp phù hợp với mục đích kiểm tra và từng loại sản phẩm.
- Giám sát chặt chẽ và ghi chép chi tiết toàn bộ quy trình lấy mẫu để đảm bảo sự đồng nhất. Nếu có dấu hiệu hư hỏng của mẫu cũng như bao bì bảo quản cần phải ghi chú lại rõ ràng.
- Khi lấy mẫu cần phát hiện kịp thời những dấu hiệu bất thường của mẫu trong từng đơn vị lấy mẫu và cả lô sản phẩm.
- Tuyệt đối không trộn lẫn các mẫu lấy từ các phần khác nhau, hoặc bên trong bao bì có nghi ngờ về chất lượng, từ đó dễ dàng phát hiện dấu hiệu tạp nhiễm và các hàm lượng chưa đạt chuẩn cũng như các vấn đề phát sinh khác về chất lượng.
- Không trộn mẫu dược phẩm đã lấy khỏi bao bì trực tiếp với các mẫu còn bên trong bao bì.
Trình tự thực hiện thao tác lấy mẫu trong quy trình kiểm nghiệm thuốc:
- Kiểm tra tình trạng vật lý của dược phẩm và nếu phát hiện hư hại hoặc không đảm bảo vệ sinh cần tách riêng để kiểm tra và lấy mẫu.
- Trộn đều các mẫu ban đầu thành mẫu riêng theo từng đơn vị rồi gộp lại thành mẫu chung.
- Lấy mẫu chung lọc thành mẫu cuối, đem đi thử nghiệm và lưu mẫu.
Sau đó thực hiện bảo quản mẫu thử nghiệm và mẫu lưu trong điều kiện tốt nhất, dán kín và ghi nhãn cẩn thận. Yêu cầu ghi rõ tên mẫu, nhà sản xuất, ký hiệu lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy, số lượng, ngày lấy, điều kiện bảo quản,...
Niêm phong riêng biệt mẫu thử nghiệm và mẫu lưu để đảm bảo an toàn trong quá trình vận chuyển. Bên ngoài mẫu niêm phong ghi rõ chữ kỹ người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu.
Dựa theo Biểu mẫu Biên bản lấy mẫu để xác định chất lượng BM TT/7.3-01.01, thực hiện lập biên bản lấy mẫu thuốc, dược phẩm đúng tiêu chuẩn. Trong đó phải bao gồm chữ ký của Trường đoàn kiểm tra hoặc người lấy mẫu và người chứng kiến. Sao lưu làm ba bản, một bản tại cơ sở lấy mẫu và hai bản lưu tại Trung tâm. Sau khi thực hiện lấy mẫu, ghi lại Nhật ký kiểm tra chất lượng thuốc theo Biểu mẫu BM TT/7.3-01.02 và lưu lại.
Bước 6: Vận chuyển mẫu kiểm nghiệm về Trung tâm
Khi hoàn tất mọi công đoạn trên, thực hiện vận chuyển mẫu theo đúng quy định để tránh tình trạng hư hỏng, đổ vỡ. Quy trình kiểm nghiệm thuốc được hoàn thành khi mẫu được lấy về Trung tâm, bàn giao cho phòng KH-HCTH theo Biểu mẫu Sổ giao nhận mẫu BM TT/7.3-01.03 và bảo quản theo đúng điều kiện do nhà sản xuất công bố.
Quy định về lấy mẫu thuốc trong kiểm nghiệm theo pháp luật
Căn cứ vào Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định thi hành Luật Chất lượng sản phẩm và hàng hóa, Bộ Y Tế hướng dẫn chi tiết về việc lấy mẫu trong quy trình kiểm nghiệm thuốc.
Thông tư trên áp dụng đối với cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan đến hoạt động lấy mẫu thuốc cũng như các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thuốc có liên quan.
Người lấy mẫu thuốc phải đáp ứng các yêu cầu và thực hiện đúng quyền hạn, trách nhiệm được đạt ra theo Nghị định. Từ đó chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thao tác kỹ thuật, thủ tục pháp lý trong quá trình lấy mẫu, vận chuyển và bàn giao cho cơ quan thực hiện quy trình kiểm nghiệm thuốc.
Thông tư này nêu rõ các quy định chung về phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng; điều kiện lấy mẫu thuốc; trình tự lấy mẫu và các thao tác lấy mẫu; điều khoản thi hành.
Các cơ quan kiểm nghiệm thuốc đầu ngành tại Việt Nam
Các cơ quan kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn theo quy định tại Khoản 2 Điều 51 của Luật Dược năm 2016. Dưới đây là danh sách các cơ sở trong nước đạt tiêu chuẩn nguyên tắc GLP trong quy trình kiểm nghiệm thuốc.
Cơ sở kiểm nghiệm thuốc tại Hà Nội
- Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương có 2 cơ sở tại tại số 48 đường Hai Bà Trưng, quận Hoàn Kiếm, Hà Nội và tại đường Tựu Liệt, xã Tam Hiệp, huyện Thanh Trì, Hà Nội.
- Công ty cổ phần nghiên cứu và kiểm nghiệm thuốc AQP địa chỉ tại số 192 phố Đức Giang, phường Thượng Thanh, quận Long Biên, Hà Nội.
- Viện Kiểm nghiệm, nghiên cứu dược và trang thiết bị y tế Quân đội địa chỉ tại xã Liên Ninh, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội.
- Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội tại số 7, ngõ 107, đường Nguyễn Chí Thanh, quận Đống Đa, Hà Nội.
Cơ sở kiểm nghiệm thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh
- Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh tại số 200 Cô Bắc, phường Cô Giang, quận 1, Tp. Hồ Chí Minh.
- Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thành phố Hồ Chí Minh tại 53-55 Lê Thị Riêng, phường Bến Thành và số 45 Nguyễn Văn Tráng, phường Bến Thành, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh.
Qua bài viết trên, Thiết bị phòng sạch VCR đã làm rõ các quy định và quy trình kiểm nghiệm thuốc theo pháp luật. Rất mong những chia sẻ trên là hữu ích với bạn đọc.
