Nguyên nhân khiến lọc HEPA bị nấm mốc trong phòng sạch

1. Nguyên nhân khiến lọc HEPA bị nấm mốc trong phòng sạch

Khi “lá phổi” của phòng sạch bị nấm mốc

Trong hệ thống phòng sạch, lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter) được xem là “lá phổi” của toàn bộ dây chuyền. Đây là thiết bị cuối cùng trong chuỗi lọc khí, chịu trách nhiệm giữ lại các hạt bụi siêu mịn và vi sinh vật trước khi không khí được cấp vào khu vực sản xuất.
Thế nhưng, trong nhiều năm gần đây, các đội kỹ thuật của VCR khi kiểm tra thực tế tại các nhà máy GMP - từ dược phẩm, thực phẩm đến mỹ phẩm - đã phát hiện một hiện tượng đáng lo ngại: lọc HEPA bị nấm mốc xuất hiện ngày càng thường xuyên, thậm chí ngay cả trong những khu vực được coi là “sạch nhất”.

Hình ảnh những vết mốc đen hoặc xanh trên bề mặt lọc, mùi ẩm đặc trưng lan ra từ hệ thống cấp khí, không chỉ là dấu hiệu mất thẩm mỹ - mà còn là lời cảnh báo rằng toàn bộ môi trường sạch đang bị đe dọa.
Bởi nếu lớp lọc cuối cùng đã bị vi sinh xâm nhập, điều đó đồng nghĩa với việc luồng khí đi vào khu vực sản xuất có thể mang theo hàng triệu bào tử nấm, phá vỡ cân bằng vô trùng vốn được kiểm soát nghiêm ngặt.

Câu hỏi đặt ra là:
Vì sao một thiết bị được đặt trong khu vực sạch nhất, được bảo vệ tốt nhất, lại có thể trở thành “ổ nấm mốc tiềm ẩn”?
Điều gì khiến một bộ lọc đạt chuẩn 99.97%@0.3µm lại trở nên mất tác dụng chỉ sau vài tháng vận hành?

Câu trả lời không chỉ nằm ở bản thân tấm lọc, mà còn liên quan đến toàn bộ hệ sinh thái HVAC, quy trình bảo trì và cách vận hành phòng sạch.
Trong bài viết này, VCR sẽ cùng bạn đi sâu phân tích 5 nhóm nguyên nhân cốt lõi dẫn đến hiện tượng lọc HEPA bị nấm mốc - từ yếu tố độ ẩm, lưu lượng khí, quy trình vệ sinh, đến vật liệu và thói quen vận hành.
Bên cạnh đó, chúng tôi cũng sẽ trình bày các giải pháp khắc phục, quy trình xử lý an toàn, và biện pháp phòng ngừa lâu dài để giúp đội ngũ kỹ sư, QA/QC và quản lý sản xuất duy trì hệ thống đạt chuẩn GMP/ISO 14644, đảm bảo không khí sạch thật sự “sạch”.

2. Vai trò của lọc HEPA trong hệ thống phòng sạch

Nếu ví phòng sạch như một cơ thể sống thì lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter) chính là lá phổi, còn hệ thống HVAC là hệ tuần hoàn máu. Lọc HEPA không chỉ làm nhiệm vụ lọc bụi đơn thuần, mà là tuyến phòng thủ cuối cùng, quyết định xem không khí được cấp vào khu vực sản xuất có thật sự đạt chuẩn “sạch” theo tiêu chuẩn GMP, ISO 14644 hay HACCP hay không.

Khi bộ lọc này gặp sự cố - đặc biệt là bị nấm mốc hoặc ẩm bám, toàn bộ hệ thống khí sạch phía sau sẽ bị ảnh hưởng dây chuyền: hiệu suất giảm, chênh áp thay đổi, vi sinh vật có cơ hội xâm nhập ngược trở lại khu vực sản xuất.

2.1. Cấu tạo và nguyên lý hoạt động

Một bộ lọc HEPA đạt chuẩn thường gồm các thành phần sau:

• Khung lọc: làm bằng thép mạ kẽm, nhôm hoặc thép không gỉ SUS304 tùy yêu cầu môi trường. Trong các nhà máy dược phẩm, mỹ phẩm hoặc vi sinh, loại khung SUS304 được ưu tiên nhờ khả năng chống ẩm, chống gỉ và vệ sinh dễ dàng.
• Vật liệu lọc: giấy lọc sợi thủy tinh siêu mịn (micro glass fiber) được gấp nếp liên tục tạo diện tích bề mặt lớn, giúp giữ lại các hạt bụi có kích thước nhỏ tới 0.3 micron - tương đương 1/200 đường kính sợi tóc người.
• Gioăng kín khí (gasket): thường dùng EPDM hoặc silicone để đảm bảo độ kín, tránh rò rỉ khí giữa khung và hệ thống.
• Keo bịt (sealant): là lớp keo chịu nhiệt - thường là keo vô cơ hoặc keo epoxy - giúp cố định lớp lọc và chống ẩm thấm vào bên trong.

Nguyên lý hoạt động dựa trên ba cơ chế chính:

1. Chặn va (impaction): các hạt lớn bị va vào sợi lọc.
2. Bắt giữ quán tính (interception): hạt nhỏ bị giữ lại khi đi qua khe sợi.
3. Khuếch tán Brown (diffusion): hạt siêu nhỏ dao động ngẫu nhiên và bị dính lại trên sợi thủy tinh.

Với hiệu suất lọc ≥ 99.97% @ 0.3µm, HEPA gần như loại bỏ hoàn toàn bụi siêu mịn, phấn hoa, vi khuẩn, và cả bào tử nấm trong không khí.

Lọc HEPA được lắp đặt tại nhiều vị trí khác nhau trong hệ thống phòng sạch, tùy theo cấp độ và thiết kế:

• Trong AHU (Air Handling Unit): để lọc tinh toàn bộ không khí trước khi cấp vào khu vực sạch.
• Tích hợp trong FFU (Fan Filter Unit): thường sử dụng cho các phòng sạch ISO 5-7.
• HEPA Box gắn trần: dùng cho khu vực sản xuất dược, mỹ phẩm, vi sinh cần dòng khí laminar flow.
• Tại trần sạch (Clean Ceiling): cho các khu vực yêu cầu lưu lượng lớn và dễ bảo trì.

2.2. Vì sao lọc HEPA dễ bị tác động bởi độ ẩm?

Mặc dù HEPA được xem là lớp bảo vệ cuối cùng, nhưng bản thân vật liệu lọc sợi thủy tinh lại rất nhạy với độ ẩm. Khi độ ẩm không khí vượt quá 65% RH, hơi nước bắt đầu bám vào bề mặt sợi lọc, làm cho màng lọc mềm, giảm độ cứng và khả năng giữ hạt bụi.

Đặc biệt trong những khu vực có lưu lượng khí thấp hoặc gió không đều, hơi ẩm dễ đọng lại ở vùng “chết” - nơi không khí di chuyển chậm. Chính tại đây, bào tử nấm (mold spores) từ môi trường có thể bám vào và phát triển nhanh chóng, nhất là khi nhiệt độ môi trường nằm trong khoảng 22-28°C - điều kiện lý tưởng cho nấm mốc sinh trưởng.

Hiện tượng này càng dễ xảy ra hơn khi:

• Hệ thống HVAC hoạt động không liên tục (tắt ngoài giờ, cuối tuần).
• Lọc HEPA bị bít bụi khiến khí không xuyên qua được, làm tăng độ ẩm cục bộ.
• Gioăng lọc bị hở khiến khí ẩm từ khu vực có RH cao tràn ngược vào.

Kết quả là, chỉ sau vài tuần, bề mặt lọc HEPA có thể xuất hiện vết đen li ti, sau đó lan rộng - báo hiệu sự phát triển của nấm mốc.

2.3. Mối liên hệ giữa hệ thống HVAC và nguy cơ nấm mốc

Để hiểu vì sao lọc HEPA dễ bị mốc, cần nhìn tổng thể mối quan hệ giữa hệ thống HVAC và bộ lọc.

Hệ thống HVAC chịu trách nhiệm điều khiển nhiệt độ, độ ẩm, lưu lượng và áp suất không khí. Nếu một trong các thông số này bị sai lệch - đặc biệt là điểm sương (dew point) - thì hơi nước sẽ bắt đầu ngưng tụ trong ống gió hoặc tại bề mặt lọc HEPA.

Luồng khí ẩm từ AHU → ống gió → HEPA Box → khu vực sản xuất, nếu không được xử lý đúng cách, sẽ trở thành “đường dẫn ẩm”, mang theo vi sinh vật và bào tử nấm. Chỉ cần một mắt xích bị suy yếu (ví dụ: coil lạnh AHU dơ, khay ngưng nước không thoát hết, bộ lọc sơ cấp quá bẩn), toàn bộ hệ thống có thể trở thành nguồn phát sinh nấm mốc dây chuyền.

Trong thực tế, các kỹ sư VCR từng ghi nhận nhiều trường hợp lọc HEPA mới chỉ sử dụng 3-6 tháng đã bị mốc do:

• Hệ thống không có kiểm soát RH tự động.
• Ống gió không được cách nhiệt chuẩn, dẫn đến ngưng tụ hơi nước.
• Luồng khí hồi (return air) trộn với khí ẩm từ khu vực phụ trợ.

Điều này cho thấy: việc bảo vệ lọc HEPA khỏi nấm mốc không thể chỉ dừng ở cấp độ thiết bị, mà cần kiểm soát toàn bộ chuỗi khí sạch từ AHU đến điểm cấp cuối.

Xem thêm: Cách kiểm định luồng khí trong nhà máy thực phẩm

3. Nguyên nhân thật sự khiến lọc HEPA bị nấm mốc

Hiện tượng lọc HEPA bị nấm mốc không chỉ là một sự cố ngẫu nhiên.
Nó là hệ quả của nhiều yếu tố kỹ thuật và vận hành tích tụ - từ độ ẩm, hệ thống HVAC, chu kỳ bảo trì, cho đến vật liệu cấu tạo và môi trường sản xuất.
Dưới đây là 6 nhóm nguyên nhân chính được ghi nhận qua thực tế khảo sát hàng trăm nhà máy GMP tại Việt Nam mà VCR từng thực hiện.

3.1. Độ ẩm trong phòng vượt ngưỡng cho phép

Độ ẩm (RH - Relative Humidity) là thủ phạm hàng đầu gây ra nấm mốc trong các hệ thống lọc khí, đặc biệt tại khu vực lắp đặt HEPA Box hoặc FFU.
Khi RH vượt 65% trong thời gian dài, hơi nước bắt đầu bám lên bề mặt lớp lọc sợi thủy tinh. Các sợi này có cấu trúc mao dẫn, dễ hút và giữ ẩm, khiến màng lọc trở thành môi trường lý tưởng cho bào tử nấm phát triển.

Trong nhiều nhà máy, hệ thống AHU (Air Handling Unit) và dehumidifier (máy hút ẩm) không được kiểm tra định kỳ. Các cảm biến độ ẩm sai lệch vài phần trăm cũng đủ khiến hệ thống điều khiển không còn chính xác.
Đặc biệt, phòng cấp thấp ISO 8-9 thường bị bỏ qua giám sát độ ẩm do quan niệm “ít quan trọng hơn khu vực chính”. Chính điều này lại khiến nấm dễ phát sinh tại những nơi ít được chú ý, rồi lan dần theo dòng khí tới các khu vực sạch hơn.

Một nghiên cứu nội bộ của VCR cho thấy:

Trong 10 nhà máy GMP dược phẩm có hiện tượng nấm mốc tại lọc HEPA, thì 8 nhà máy có độ ẩm trung bình >65%, đặc biệt trong mùa mưa.

3.2. Hệ thống thông gió hoạt động không liên tục

Một trong những sai lầm vận hành phổ biến nhất là tắt toàn bộ hệ thống HVAC vào ban đêm hoặc cuối tuần để tiết kiệm điện năng.
Tuy nhiên, khi không khí trong phòng sạch không được lưu thông, hơi ẩm tích tụ nhanh chóng, đặc biệt tại các khu vực kín như trần kỹ thuật, khoang AHU và trong chính HEPA Box.

Trong trạng thái “ngủ đông” đó, không khí tĩnh trở thành môi trường vi khí hậu yếm khí, hoàn hảo cho bào tử nấm nảy mầm.
Khi hệ thống được khởi động lại vào sáng thứ Hai, dòng khí mạnh đẩy bào tử nấm ra khắp phòng, phát tán rộng hơn trước khi người vận hành kịp nhận ra vấn đề.

Hiện tượng này thường thấy ở các nhà máy:

• Chạy 1-2 ca/ngày, tắt HVAC sau giờ sản xuất.
• Không có chế độ “low air circulation” duy trì dòng khí khi nghỉ.
• Không gắn cảm biến độ ẩm độc lập trong hệ thống gió hồi.

Đó là lý do tại sao các chuyên gia VCR luôn khuyến nghị:

Không nên tắt hoàn toàn HVAC trong phòng sạch, ngay cả khi không có sản xuất. Chỉ cần vận hành ở chế độ tuần hoàn thấp (30-40% lưu lượng) cũng đủ ngăn đọng ẩm và nấm mốc hình thành.

3.3. Lọc HEPA quá hạn sử dụng hoặc không được thay đúng chu kỳ

Một bộ lọc HEPA có tuổi thọ trung bình 12-18 tháng tùy điều kiện môi trường.
Tuy nhiên, trên thực tế, rất nhiều nhà máy kéo dài thời gian sử dụng tới 24 tháng hoặc hơn, nhằm tiết kiệm chi phí thay thế - mà không nhận ra rằng lợi bất cập hại.

Khi lọc hoạt động quá lâu, bụi và hạt hữu cơ (protein, tinh bột, dầu mỡ, cellulose…) tích tụ dày đặc trên bề mặt.
Đây chính là “nguồn thức ăn” cho nấm mốc.
Khi kết hợp với độ ẩm trong không khí, lớp bụi này giữ nước và tạo màng sinh học (biofilm), khiến nấm phát triển mạnh mẽ ngay trên bề mặt lọc.

Dấu hiệu dễ nhận biết nhất:

• Áp suất chênh lệch qua lọc tăng cao bất thường.
• Lưu lượng khí giảm, tiếng quạt FFU thay đổi.
• Bề mặt lọc đổi màu, có mùi ẩm hoặc lốm đốm vết đen.

Hậu quả:

• Giảm hiệu suất lọc → không còn đạt 99.97%@0.3µm.
• Tăng chênh áp → HVAC phải hoạt động mạnh hơn, tiêu tốn điện năng.
• Tạo điều kiện vi sinh phát triển, gây ô nhiễm ngược.

Khuyến nghị:

• Kiểm tra chênh áp mỗi tháng, thay lọc khi ΔP > 2-3 lần giá trị ban đầu.
• Thiết lập lịch thay định kỳ tự động qua mã QR/ phần mềm bảo trì.

3.4. Quy trình vệ sinh không đúng chuẩn GMP

Một nguyên nhân “thường bị bỏ quên” nhưng lại cực kỳ phổ biến: vệ sinh sai cách.

Trong nhiều cơ sở sản xuất, nhân viên vệ sinh thường lau bề mặt HEPA Box hoặc trần sạch bằng khăn ướt, nước, hoặc dung dịch tẩy rửa đậm đặc.
Thậm chí, có nơi còn phun sương khử khuẩn ngay dưới miệng cấp khí.

Kết quả?
Nước hoặc hóa chất thấm qua gioăng, ngấm vào keo bịt của lọc HEPA.
Khi keo không chịu được ẩm, nó nứt hoặc bong, tạo khe hở cho vi sinh xâm nhập.
Sau vài tuần, lớp keo và mép giấy lọc bắt đầu mốc đen - lan dần ra toàn bộ bề mặt.

Một lỗi khác là vệ sinh khu vực trần sạch cùng lúc với khu vực đang vận hành, khiến hơi ẩm từ dung dịch bay vào HEPA đang hoạt động.

Theo tiêu chuẩn GMP Annex 1, khu vực cấp khí phải được vệ sinh khô, không tạo hơi ẩm, và hóa chất chỉ được dùng ở nồng độ thấp (IPA 70% hoặc dung dịch trung tính).

Giải pháp:

• Áp dụng quy trình vệ sinh “Dry Cleaning for Cleanroom Ceiling”.
• Không lau chùi, không phun khử khuẩn trực tiếp vào vùng cấp khí.
• Đào tạo lại đội vệ sinh và QA để tránh tái diễn lỗi hệ thống.

3.5. Vật liệu và gioăng không phù hợp

Không phải tất cả các loại lọc HEPA đều được thiết kế giống nhau.
Ở nhiều nhà máy, để tiết kiệm chi phí, người dùng chọn loại khung sắt sơn tĩnh điện hoặc nhôm ép, keo PU thông thường và gioăng rẻ tiền.
Những vật liệu này hấp ẩm mạnh, dễ gỉ sét và biến dạng theo thời gian.

Một khi gioăng PU thấm nước, bề mặt tiếp xúc giữa lọc và khung HEPA Box trở thành điểm lưu ẩm cố định - nấm mốc có thể sinh ra chỉ trong 1-2 tuần.
Tệ hơn, nếu lớp sơn khung bị bong, rỉ sét xuất hiện, nó còn tạo điều kiện hóa học thuận lợi cho nấm phát triển (Fe ion hỗ trợ enzyme nấm).

Ngược lại, các dòng HEPA khung SUS304 hoặc aluminum anodized, kết hợp gioăng EPDM chống ẩm và keo vô cơ chịu nhiệt, có khả năng ngăn hấp ẩm và chống mốc gần như tuyệt đối.

Khuyến nghị kỹ thuật:

• Sử dụng HEPA khung inox SUS304 trong môi trường độ ẩm cao hoặc có hơi nước (phòng cân, phòng chiết rót).
• Ưu tiên gioăng EPDM kín khí 2 lớp thay vì PU thông thường.
• Khi mua lọc, yêu cầu CO-CQ ghi rõ vật liệu và khả năng chịu RH ≥ 95%.

3.6. Môi trường vi sinh cao

Cuối cùng, ngay cả khi độ ẩm và vật liệu đạt chuẩn, môi trường sản xuất cũng có thể là yếu tố thúc đẩy nấm mốc phát sinh.

Các khu vực như:

• Phòng cân, chiết rót, đóng gói dược phẩm
• Phòng sản xuất thực phẩm, mỹ phẩm chứa protein hoặc dầu mỡ
• Phòng nuôi cấy vi sinh, khu QC
  … luôn có mật độ vi sinh tự nhiên cao hơn trung bình.

Khi lọc HEPA bị giảm hiệu suất (do bẩn hoặc chênh áp cao), bào tử nấm từ không khí hoặc vật liệu có thể lọt qua và bám ngược lại trên bề mặt phía “sạch” của lọc - nơi có đủ độ ẩm và dinh dưỡng để phát triển.

Đặc biệt, trong phòng có nhiều người thao tác, lượng CO₂ và hơi thở ẩm tăng lên cũng khiến RH cục bộ tăng, thúc đẩy nấm phát triển.

Do đó, việc duy trì áp suất dương và luồng khí một chiều (laminar flow) đóng vai trò rất quan trọng để ngăn vi sinh lan ngược.

Giải pháp đề xuất:

• Lắp đặt lọc sơ cấp và trung cấp (Pre + Medium Filter) trước HEPA để giảm tải bụi hữu cơ.
• Đo kiểm vi sinh định kỳ tại lưới thổi HEPA - nếu vượt giới hạn cho phép (≤1 CFU/plate/4h), cần kiểm tra lại toàn bộ hệ thống.
• Tăng cường lọc khí vùng cân/đóng gói bằng FFU riêng biệt.

Xem thêm: Lỗi thường gặp khi dùng FFU không đồng bộ

4. Hậu quả khi lọc HEPA bị nấm mốc

Khi lọc HEPA bị nấm mốc, vấn đề không chỉ dừng lại ở việc “mất thẩm mỹ” hay “giảm tuổi thọ thiết bị”.
Đây là dấu hiệu cho thấy toàn bộ hệ thống khí sạch đang mất kiểm soát.
Một tấm lọc mốc có thể trở thành nguồn phát tán vi sinh liên tục, phá vỡ cân bằng áp suất, làm sai lệch cấp độ sạch, gây nguy cơ nhiễm chéo sản phẩm và ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả kiểm định GMP.

Dưới đây là bốn nhóm hậu quả chính mà các nhà máy thường phải đối mặt.

4.1. Mất hiệu quả lọc và giảm cấp độ sạch

Khi lớp giấy lọc sợi thủy tinh bị nấm bao phủ, cấu trúc vi mô của nó thay đổi:

• Các sợi bị dính lại với nhau, làm giảm diện tích tiếp xúc không khí.
• Bào tử nấm và lớp bụi hữu cơ tạo thành màng “biofilm”, khiến không khí khó xuyên qua.

Hậu quả trực tiếp:

• Áp suất chênh lệch (ΔP) tăng cao → lưu lượng khí giảm.
• Luồng khí mất tính đồng đều, chuyển từ dòng chảy tầng (laminar flow) sang dòng rối (turbulent flow).
• Không khí không còn quét sạch hạt bụi ra khỏi vùng sản xuất như thiết kế ban đầu.

Khi đó, cấp độ sạch ISO sẽ nhanh chóng tụt hạng:

• ISO 5 có thể chỉ còn tương đương ISO 7-8.
• Nồng độ hạt bụi ≥0.5 µm tăng gấp 10-50 lần.

Một khi dòng khí bị rối, bụi và vi sinh sẽ dễ dàng lơ lửng và tái phân tán, khiến khu vực vốn “cấp cao” bị ô nhiễm ngược từ chính luồng khí cấp.

Tệ hơn, vi sinh vật có thể phát tán ngược từ bề mặt lọc vào phòng, đặc biệt khi quạt AHU hoặc FFU hoạt động mạnh.
Trong môi trường dược phẩm hoặc vi sinh, đây là rủi ro mất vô trùng nghiêm trọng, vì bào tử nấm có thể sống sót lâu và bám vào mọi bề mặt.

4.2. Nguy cơ nhiễm chéo sản phẩm

Trong ngành dược, mỹ phẩm và thực phẩm, nhiễm chéo (cross-contamination) là từ khóa tối kỵ.
Khi một tấm lọc HEPA bị mốc, nó không chỉ chứa vi sinh, mà còn có thể phát tán các enzyme, độc tố nấm (mycotoxin) ra môi trường.
Những hạt siêu nhỏ này, nếu lọt vào khu vực chiết rót, đóng gói hay cân nguyên liệu, có thể làm hỏng toàn bộ lô sản phẩm.

Ví dụ:

• Trong nhà máy dược phẩm, nấm Aspergillus phát triển trên bề mặt lọc đã gây nhiễm chéo vào dây chuyền viên nang, dẫn đến thu hồi toàn bộ lô 200.000 viên.
• Trong nhà máy thực phẩm, HEPA bị mốc khiến lượng vi sinh vượt chuẩn HACCP, làm đình chỉ 3 ngày sản xuất để tái kiểm định.

Theo yêu cầu của GMP (Good Manufacturing Practice), khi phát hiện nấm mốc tại khu vực cấp khí:

1. Phải ngừng sản xuất ngay lập tức.
2. Tiến hành tái kiểm định toàn bộ khu vực (cleanroom re-validation).
3. Chỉ được hoạt động lại sau khi hiệu chuẩn và test DOP/PAO đạt yêu cầu.

Điều này không chỉ làm gián đoạn dây chuyền, mà còn gây thiệt hại tài chính lớn do hủy lô hàng, mất thời gian và nhân lực kiểm định lại.

4.3. Ảnh hưởng hệ thống HVAC và chi phí năng lượng

Một hậu quả dễ bị bỏ qua nhưng rất tốn kém:
lọc HEPA bị mốc làm tăng tải cho toàn bộ hệ thống HVAC.

Khi lớp lọc bị bít, quạt cấp khí trong AHU hoặc FFU phải tăng tốc độ quay để duy trì áp suất và lưu lượng gió.
Điều này dẫn đến:

• Tăng tiêu thụ điện năng 10-30%, đặc biệt ở hệ thống chạy 24/7.
• Giảm tuổi thọ motor và bearing quạt, gây rung, tiếng ồn, thậm chí hư hỏng.
• Mất cân bằng áp suất phòng: khu vực sạch hơn không còn áp dương so với vùng lân cận, tạo nguy cơ hút không khí bẩn ngược vào.

Về lâu dài, việc vận hành trong tình trạng này khiến hệ thống HVAC mất ổn định nhiệt - ẩm, tốn điện nhưng không đảm bảo điều kiện sạch.

Thực tế, chi phí điện bổ sung và bảo trì HVAC trong 1 năm có thể cao gấp 3-4 lần chi phí thay lọc HEPA mới.
Do đó, việc trì hoãn thay lọc vì “tiết kiệm” thường là sai lầm đắt giá nhất.

4.4. Rủi ro kiểm định và uy tín nhà máy

Nấm mốc trong lọc HEPA là dấu hiệu vi phạm nghiêm trọng tiêu chuẩn GMP, ISO 14644 và HACCP.
Khi xảy ra trong quá trình đánh giá, hậu quả không chỉ là “mất điểm audit” - mà có thể kéo theo rủi ro pháp lý và uy tín thương hiệu.

Các tổ chức kiểm định (như Bộ Y tế, WHO GMP, hoặc khách hàng OEM quốc tế) thường xem đây là lỗi “Major” hoặc “Critical Deviation”.
Nhà máy có thể bị:

• Đình chỉ sản xuất tạm thời cho đến khi khắc phục xong.
• Bắt buộc re-validation toàn bộ khu vực liên quan (test chênh áp, smoke test, vi sinh, DOP).
• Mất chứng nhận GMP/ISO trong thời gian đánh giá lại.

Ngoài thiệt hại kỹ thuật, hậu quả về hình ảnh và niềm tin khách hàng còn nghiêm trọng hơn.
Một khi có báo cáo “nấm mốc trong khu vực sạch”, các đối tác xuất khẩu hoặc đơn vị OEM có thể tạm dừng hợp đồng, ảnh hưởng trực tiếp đến doanh thu và uy tín nhà máy.

Ví dụ thực tế từ một doanh nghiệp mỹ phẩm đạt GMP ASEAN:

Trong đợt audit định kỳ 2024, đoàn kiểm tra phát hiện nấm Cladosporium trên bề mặt HEPA Box khu chiết rót.
Kết quả: dây chuyền bị dừng 15 ngày, toàn bộ khu vực phải khử khuẩn, thay lọc, kiểm tra PAO và re-validation.
Chi phí xử lý và thiệt hại sản xuất ước tính hơn 200 triệu đồng, chưa kể mất uy tín với đối tác OEM Hàn Quốc.

5. Quy trình xử lý khi phát hiện lọc HEPA bị nấm mốc

Khi phát hiện lọc HEPA bị nấm mốc, điều quan trọng nhất không phải là lau chùi hay “xử lý tạm”, mà là kích hoạt quy trình khẩn cấp chuẩn GMP để bảo vệ hệ thống và ngăn ô nhiễm lan rộng.
Bởi trong môi trường phòng sạch, chỉ cần chậm trễ vài giờ, bào tử nấm có thể phát tán qua luồng khí và ảnh hưởng tới hàng chục khu vực khác.

Dưới đây là 5 bước xử lý tiêu chuẩn được khuyến nghị bởi VCR - áp dụng cho kỹ sư vận hành, bộ phận QA/QC và đội bảo trì khi đối mặt với sự cố nấm mốc trên lọc HEPA.

5.1. Ngưng sử dụng và cô lập khu vực

Ngay khi phát hiện nấm mốc trên bề mặt lọc HEPA hoặc bên trong HEPA Box, cần ngừng toàn bộ hoạt động của khu vực liên quan.
Không nên tiếp tục chạy quạt gió hay HVAC vì sẽ làm phát tán bào tử nấm ra các phòng khác.

Các bước thực hiện:

1. Dừng cấp khí cho khu vực bằng cách khóa van gió hoặc tắt FFU cục bộ.
2. Cô lập khu vực: đóng cửa, treo bảng “Do Not Enter - Contaminated Area”.
3. Ghi lại thông số hiện tại: chênh áp giữa các phòng, nhiệt độ, độ ẩm, trạng thái vận hành HVAC.
4. Quan sát hướng luồng khí (smoke test sơ bộ nếu cần) để xác định phạm vi ô nhiễm.

5.2. Kiểm tra nguyên nhân gốc (Root Cause Analysis)

Sau khi khu vực được cô lập, nhóm QA/QC và kỹ thuật cần tiến hành phân tích nguyên nhân gốc (RCA - Root Cause Analysis).
Đây là bước quan trọng để không chỉ xử lý sự cố, mà còn ngăn tái diễn.

Quy trình đề xuất:

1. Kiểm tra độ ẩm (RH) và nhiệt độ tại thời điểm phát hiện:
• Nếu RH > 60%, cần kiểm tra lại hệ thống kiểm soát ẩm của AHU hoặc máy hút ẩm.
2. Đánh giá vật liệu lọc: xác định loại khung (sắt, nhôm, SUS304), keo bịt (hữu cơ/vô cơ), loại gioăng.
3. Rà soát quy trình vệ sinh gần nhất: có sử dụng dung dịch ẩm hoặc phun sương khử khuẩn gần HEPA hay không.
4. Kiểm tra nhật ký vận hành HVAC: hệ thống có dừng ngoài giờ hoặc cuối tuần không.
5. Ghi nhận hiện trạng bằng hình ảnh/video - phục vụ báo cáo nội bộ.

Sau đó, lập báo cáo NCR (Non-Conformance Report) và kế hoạch CAPA (Corrective and Preventive Action), ghi rõ:

• Mức độ ảnh hưởng
• Khu vực liên quan
• Nguyên nhân trực tiếp và gián tiếp
• Biện pháp khắc phục, phòng ngừa

5.3. Tháo bỏ và tiêu hủy lọc HEPA mốc

Tuyệt đối không cố gắng “rửa” hoặc tái sử dụng lọc HEPA bị mốc, dù chỉ có vết nhỏ.
Vật liệu sợi thủy tinh của HEPA là dạng xốp, không thể tiệt trùng hoàn toàn; nấm và bào tử vẫn có thể tồn tại sâu trong lớp lọc.

Các bước thực hiện:

1. Trang bị bảo hộ cá nhân (PPE): găng tay, khẩu trang N95, kính chắn, áo choàng chống tĩnh điện.
2. Bọc lọc HEPA bằng túi nilon hoặc màng PE dày trước khi tháo ra khỏi HEPA Box để tránh bụi mốc bay ra.
3. Niêm phong và dán nhãn “Bio-contaminated - Do Not Reuse”.
4. Vận chuyển đến khu vực chất thải đặc biệt (theo quy trình xử lý rác sinh học - biohazard waste).

Trong một số trường hợp, có thể cần khử khuẩn bề mặt ngoài của túi bằng dung dịch ClO₂ hoặc cồn 70% trước khi đưa ra khỏi khu sạch.

5.4. Vệ sinh & khử khuẩn hệ thống

Sau khi loại bỏ toàn bộ lọc HEPA mốc, cần tiến hành vệ sinh triệt để toàn bộ hệ thống khí sạch - bao gồm HEPA Box, ống gió, AHU, và khu vực xung quanh.

Bước 1. Làm sạch cơ học:

• Dùng khăn khô hoặc chổi mềm lau bụi trong khung lọc, không dùng nước.
• Kiểm tra keo bịt và bề mặt kim loại xem có gỉ sét hoặc ẩm đọng không.

Bước 2. Khử khuẩn hóa học:

• Dùng cồn isopropyl 70% (IPA 70%), chlorine dioxide (ClO₂), hoặc dung dịch chuyên dụng diệt nấm.
• Phun sương nhẹ hoặc lau đều, tránh làm đọng dung dịch vào khung kim loại.

Bước 3. Vệ sinh hệ thống ống gió và AHU:

• Kiểm tra coil lạnh, khay nước ngưng, đường thoát nước để loại bỏ nguồn ẩm.
• Dùng khí nén khô hoặc robot làm sạch ống gió (nếu cần).
• Khử khuẩn bên trong AHU bằng hơi ClO₂ nồng độ thấp (<0.1 ppm).

5.5. Thay thế và tái kiểm định

Sau khi vệ sinh hoàn tất, tiến hành thay lọc HEPA mới và thực hiện đầy đủ quy trình kiểm định - xác nhận lại (Re-Validation) theo chuẩn GMP.

Bước 1. Thay lọc HEPA mới

• Lọc phải có CO-CQ đầy đủ, ghi rõ model, hiệu suất (≥99.97%@0.3μm), vật liệu khung và gioăng.
• Ưu tiên lọc HEPA khung SUS304, keo vô cơ, gioăng EPDM chống ẩm cho môi trường có RH cao.
• Ghi nhận số serial và ngày lắp đặt vào nhật ký thiết bị.

Bước 2. Kiểm định hiệu năng lọc
Thực hiện các phép đo theo tiêu chuẩn ISO 14644 và GMP:

• Đo chênh áp trước - sau lọc: đảm bảo trong giới hạn 100-250 Pa (tùy thiết kế).
• Smoke Test: kiểm tra hướng dòng khí và rò rỉ.
• DOP/PAO Test: xác định hiệu suất lọc thực tế đạt ≥99.97%@0.3µm.
• Đo vi sinh và hạt bụi sau khi chạy thử 12-24h.

Bước 3. Lập hồ sơ IQ/OQ/PQ (Installation / Operational / Performance Qualification)

• IQ: xác nhận lắp đúng vị trí, đúng model.
• OQ: xác nhận lọc hoạt động đúng thông số thiết kế.
• PQ: xác nhận khu vực đạt cấp độ sạch yêu cầu sau khi vận hành.

Xem thêm: Lắp Pass Box sai vị trí, nguy cơ lây nhiễm chéo

6. Biện pháp phòng ngừa nấm mốc cho hệ thống lọc khí

Phòng sạch chỉ thực sự “sạch” khi nó được duy trì ổn định theo thời gian.
Ngăn ngừa nấm mốc trên lọc HEPA không chỉ là phản ứng kỹ thuật - mà là một chiến lược quản lý phòng sạch toàn diện, bao gồm kiểm soát môi trường, vật liệu, quy trình bảo trì và đào tạo nhân sự.

Dưới đây là 5 biện pháp phòng ngừa nấm mốc hiệu quả nhất, được VCR khuyến nghị và áp dụng thực tế tại nhiều nhà máy GMP dược, thực phẩm và mỹ phẩm trên toàn quốc.

6.1. Kiểm soát độ ẩm và nhiệt độ

Độ ẩm chính là “nguồn sống” của nấm mốc.
Do đó, nguyên tắc đầu tiên là phải duy trì độ ẩm tương đối (RH) ở mức 40-55% và nhiệt độ 20-24°C trong toàn bộ hệ thống khí sạch.
Khi RH vượt 65%, hơi nước sẽ bắt đầu bám trên bề mặt lọc sợi thủy tinh, tạo điều kiện cho bào tử nấm phát triển trong vòng 24-48 giờ.

Các biện pháp kỹ thuật nên triển khai:

• Lắp cảm biến RH và nhiệt độ tại cả hai điểm: đầu cấp khí (supply air) và hồi khí (return air) để giám sát chênh lệch.
• Cài đặt cảnh báo tự động (alarm) khi RH vượt ngưỡng 60%, giúp kỹ sư phản ứng kịp thời.
• Vệ sinh và bảo trì coil lạnh, khay nước ngưng của AHU mỗi 3-6 tháng để ngăn nước đọng.
• Đảm bảo cách nhiệt ống gió và vỏ AHU đúng chuẩn, tránh ngưng tụ hơi nước trên bề mặt kim loại.

6.2. Bảo trì và thay lọc định kỳ

Một hệ thống phòng sạch chỉ ổn định khi có lịch bảo trì lọc khí rõ ràng và truy vết được.
Rất nhiều sự cố HEPA bị mốc bắt nguồn từ việc “quên thay” hoặc “chưa kiểm tra chênh áp”.

Khuyến nghị thực hiện:

• Thiết lập lịch thay lọc định kỳ bằng phần mềm bảo trì hoặc dán QR-code lên từng HEPA Box để tra cứu nhanh thời gian lắp đặt, chênh áp, ngày bảo trì.
• Đo chênh áp qua lọc (ΔP) mỗi tháng và ghi biên bản vào logbook. Khi ΔP tăng gấp 2-3 lần giá trị ban đầu, cần thay lọc ngay.
• Kiểm tra bằng mắt: nếu lọc đổi màu, xuất hiện vết ẩm hoặc mùi khó chịu, nên thay trước chu kỳ.
• Thay lọc sơ cấp và trung cấp đúng hạn, vì chúng là “lá chắn” bảo vệ HEPA khỏi bụi hữu cơ.

Bảo trì không chỉ là hành động định kỳ, mà là biện pháp chủ động kiểm soát vi sinh và hiệu suất năng lượng.
Một tấm lọc mới đúng hạn giúp giảm tải cho HVAC, tiết kiệm điện, và duy trì luồng khí sạch ổn định.

6.3. Chạy chế độ tuần hoàn thấp khi ngừng sản xuất

Một trong những nguyên nhân chính khiến HEPA bị nấm là tắt hoàn toàn hệ thống HVAC khi nhà máy nghỉ ca.
Khi không khí không lưu thông, hơi ẩm tích tụ trong trần kỹ thuật, ống gió và HEPA Box - tạo điều kiện hoàn hảo cho nấm sinh trưởng.

Giải pháp:

• Thiết lập chế độ “Low Air Circulation Mode” cho hệ thống HVAC, duy trì khoảng 30-40% lưu lượng gió ngay cả khi không sản xuất.
• Đặt timer tự động hoặc BMS điều khiển trung tâm để bật/tắt chế độ tuần hoàn thấp vào ban đêm, cuối tuần hoặc ngày lễ.
• Đảm bảo chênh áp phòng vẫn được duy trì dương tối thiểu 10-15 Pa so với khu vực lân cận.

Lợi ích kép:

• Ngăn ngưng đọng hơi ẩm và sự phát triển nấm mốc.
• Duy trì độ sạch ổn định, giảm thời gian “làm sạch lại” trước khi vận hành trở lại.

Đặc biệt, trong các nhà máy dược, thực phẩm hoặc vi sinh theo ca, chế độ này là bắt buộc để đảm bảo tính liên tục của môi trường vô trùng.

6.4. Sử dụng vật liệu chống ẩm - chống nấm

Việc lựa chọn đúng loại lọc HEPA ngay từ đầu là bước đầu tiên của phòng ngừa dài hạn.
Các loại lọc giá rẻ thường dùng khung sắt sơn hoặc nhôm thường, keo PU hữu cơ, dễ hấp ẩm và xuống cấp nhanh.

VCR khuyến nghị sử dụng:

• Lọc HEPA khung SUS304 hoặc aluminum anodized, có khả năng chống gỉ, chịu nhiệt và không hấp ẩm.
• Keo vô cơ (inorganic sealant) thay cho keo hữu cơ, giúp tăng độ bền và không bị phân hủy trong môi trường RH cao.
• Gioăng EPDM hoặc Silicone chống ẩm, đảm bảo kín khí tuyệt đối giữa HEPA Box và trần.
• Lọc đạt chuẩn EN1822 (H13 - H14), được chứng nhận khả năng hoạt động trong môi trường độ ẩm cao (>95% RH).

Ưu điểm của dòng lọc chống ẩm:

• Không bị biến dạng sau thời gian dài.
• Dễ vệ sinh và bảo trì.
• Giảm thiểu gần như hoàn toàn nguy cơ nấm mốc trong điều kiện vận hành tiêu chuẩn.

Đầu tư ban đầu cao hơn 10-15%, nhưng tiết kiệm gấp nhiều lần chi phí thay thế và tái kiểm định sau này.

6.5. Đào tạo nhân viên vệ sinh và QA

Con người là “nguyên nhân thứ ẩn” trong phần lớn các sự cố phòng sạch.
Do đó, đào tạo và nâng cao nhận thức là yếu tố không thể thiếu để phòng ngừa nấm mốc.

Nội dung huấn luyện cần bao gồm:

1. Phân biệt rõ khu vực “cleaning zone” và “dry area” - chỉ sử dụng phương pháp lau khô gần vùng cấp khí.
2. Sử dụng hóa chất phù hợp:
• Dung dịch IPA 70% hoặc hydrogen peroxide nồng độ thấp.
• Tránh các chất tẩy ướt, nước xà phòng hoặc dung dịch clor nồng độ cao.
3. Vệ sinh trần và HEPA Box đúng quy trình:
• Không phun trực tiếp dung dịch lên miệng cấp khí.
• Không lau trong khi HVAC đang hoạt động.
4. QA giám sát định kỳ: kiểm tra vi sinh bề mặt HEPA, khung và trần 1-2 lần/tháng.

Ngoài ra, nên tổ chức đào tạo định kỳ mỗi quý cho nhân viên vệ sinh, kỹ thuật và QA/QC - cập nhật các tiêu chuẩn GMP mới và hướng dẫn xử lý sự cố nấm mốc.

7. Câu hỏi thường gặp

1. Dấu hiệu nhận biết lọc HEPA bị nấm mốc là gì?

Các dấu hiệu phổ biến bao gồm:

• Xuất hiện vết đen, xanh lá hoặc xám nhạt trên bề mặt lọc.
• Có mùi ẩm mốc nhẹ khi bật hệ thống HVAC hoặc FFU.
• Áp suất chênh lệch (ΔP) tăng cao đột ngột, lưu lượng khí giảm.
• Một số trường hợp còn phát hiện bụi mốc bám ở miệng gió hoặc trên bề mặt trần gần HEPA Box.

Nếu xuất hiện bất kỳ dấu hiệu nào ở trên, cần ngưng sử dụng khu vực và tiến hành kiểm tra ngay để tránh phát tán bào tử nấm ra toàn hệ thống.

2. Có thể làm sạch lọc HEPA bị mốc không?

Không.
Lọc HEPA là loại dùng một lần (non-reusable), được thiết kế để loại bỏ bụi và vi sinh ở cấp độ vi mô.
Khi bị nấm mốc, các bào tử đã xâm nhập sâu vào lớp sợi thủy tinh, không thể làm sạch hoàn toàn bằng cách rửa, lau hay khử khuẩn.
Việc cố gắng tái sử dụng không chỉ làm giảm hiệu suất lọc mà còn gây nguy cơ nhiễm chéo vi sinh.

Giải pháp duy nhất: thay lọc mới và thực hiện quy trình vệ sinh - khử khuẩn - tái kiểm định (re-validation) theo chuẩn GMP.

3. Bao lâu nên kiểm tra lọc HEPA một lần?

Theo khuyến nghị của VCR và tiêu chuẩn ISO 14644 / GMP Annex 1:

• Kiểm tra chênh áp và quan sát bằng mắt mỗi tháng.
• Đo kiểm định (DOP/PAO Test) mỗi 6-12 tháng.
• Thay lọc HEPA định kỳ 12-18 tháng, hoặc sớm hơn nếu:
• Chênh áp tăng gấp 2-3 lần so với giá trị ban đầu.
• Bề mặt lọc đổi màu, có dấu hiệu ẩm hoặc mốc.
• Lưu lượng khí giảm, dòng chảy không đều.

Việc kiểm tra định kỳ không chỉ giúp phát hiện sớm nguy cơ nấm mốc, mà còn giúp duy trì hiệu suất năng lượng và độ ổn định áp suất trong phòng sạch.

4. Nguyên nhân lớn nhất dẫn đến nấm mốc trên lọc HEPA là gì?

Theo số liệu thực tế của đội kỹ thuật VCR Cleanroom Service, hơn 70% sự cố nấm mốc trên lọc HEPA bắt nguồn từ độ ẩm cao và hệ thống HVAC ngừng hoạt động trong thời gian dài.

Cụ thể:

• Khi RH > 65% trong nhiều giờ, hơi ẩm bám vào sợi lọc → nấm mốc phát triển.
• Khi HVAC bị tắt, không khí ngưng đọng → tạo điều kiện cho nấm sinh sôi.
  Ngoài ra, các nguyên nhân khác như lọc quá hạn, vệ sinh sai cách, hoặc vật liệu kém chất lượng cũng góp phần làm tăng nguy cơ.

Cách phòng ngừa hiệu quả:
Duy trì RH 40-55%, đảm bảo hệ thống HVAC hoạt động luân phiên 24/7 (kể cả chế độ lưu thông thấp).

5. Lọc HEPA của VCR có chống ẩm mốc không?

Có.
Các dòng HEPA Box và lọc HEPA VCR được thiết kế chuyên biệt cho môi trường có độ ẩm cao, đạt chuẩn GMP/ISO 14644, với các đặc điểm kỹ thuật nổi bật:

• Khung SUS304: chống gỉ, chống hấp ẩm.
• Keo vô cơ chịu nhiệt và chịu ẩm cao: không bị phân hủy sinh học, không là môi trường cho vi sinh.
• Gioăng EPDM hai lớp: đảm bảo kín khí tuyệt đối, chống thấm nước và vi sinh bám.
• Hiệu suất lọc ≥99.97%@0.3µm - đáp ứng yêu cầu cấp độ sạch ISO 5-8.

Ngoài ra, VCR còn cung cấp dịch vụ kiểm tra - bảo trì - thay thế lọc HEPA trọn gói, giúp nhà máy duy trì hiệu suất lọc tối đa và giảm nguy cơ nấm mốc phát sinh trở lại.

Liên hệ ngay hôm nay:

Hotline: 090.123.9008
Email: [email protected]
Website: https://vietnamcleanroom.com/

Diep VCR