Tiêu chuẩn quy định về số lần trao đổi không khí phòng sạch

Hãy cùng thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu tất tần tật tiêu chuẩn quy định về số lần trao đổi không khí phòng sạch nhé!

(1) Không khí trong tiêu chuẩn phòng sạch

Của các quốc gia khác nhau, thời gian trao đổi không khí theo kinh nghiệm của các phòng sạch có dòng chảy không một chiều cùng cấp là không giống nhau. "Quy tắc thiết kế nhà máy sạch" của đất nước tôi (GB 50073-2001) quy định rõ ràng số lần thay đổi không khí theo kinh nghiệm cần thiết để tính toán lượng cung cấp không khí sạch của các phòng sạch có dòng chảy không một chiều ở các cấp độ khác nhau, như được trình bày trong bảng dưới đây:

Lưu ý:

• Số lần thay đổi không khí áp dụng cho phòng sạch có chiều cao sàn dưới 4,0m.
• Khi có ít người trong phòng và nguồn nhiệt nhỏ, nên áp dụng giá trị giới hạn thấp hơn.
• Số lần thay đổi không khí trong phòng sạch lớn hơn cấp 100.000 không được ít hơn 12 lần.

Ngoài ra:

• Tiêu chuẩn quốc gia về môi trường và cơ sở động vật thí nghiệm GB 14925-2001 quy định:
• Môi trường bình thường: 8 đến 10 lần/h
• Môi trường rào cản: 10 đến 20 lần/h
• Môi trường biệt lập: 20 đến 50 lần/h

(2) Nhiệt độ và độ ẩm tương đối của không khí phòng sạch

Nhiệt độ và độ ẩm tương đối của (khu vực) phòng sạch phải tương thích với quy trình sản xuất dược phẩm. Khi không có yêu cầu đặc biệt, nhiệt độ phải được kiểm soát ở mức 18 ~ 26°C và độ ẩm tương đối phải được kiểm soát ở mức 45% ~ 65%

(3) Chênh lệch áp suất của không khí phòng

(1) Phòng sạch phải duy trì một áp suất dương nhất định, có thể đạt được áp suất này bằng cách làm cho lượng không khí cung cấp lớn hơn lượng khí thải, và cần có một thiết bị báo chênh lệch áp suất.
(2) Chênh lệch áp suất tĩnh giữa các phòng liền kề có mức độ sạch không khí khác nhau phải lớn hơn 5Pa, chênh lệch áp suất tĩnh giữa phòng (khu vực) sạch và không khí ngoài trời phải lớn hơn 10Pa và phải có một thiết bị để chỉ ra sự chênh lệch áp suất.
(3) Các quy trình tạo ra một lượng lớn bụi, các chất độc hại, chất nổ và các quy trình sản xuất thuốc gây dị ứng mạnh như penicillin, một số loại thuốc steroid, và bất kỳ vi sinh vật nào được coi là có tác dụng gây bệnh, các phòng hoặc khu vực lân cận phải duy trì áp suất âm tương đối.

(4) Lượng không khí trong lành

Cần duy trì một lượng không khí trong lành nhất định trong phòng sạch và giá trị của nó phải là mức tối đa trong các thể tích không khí sau:
(1) 10% đến 30% tổng lượng không khí cung cấp trong phòng sạch có luồng không khí không một chiều, và 2% đến 4% tổng lượng không khí cung cấp trong phòng sạch có luồng không khí một chiều.
(2) Lượng không khí trong lành cần thiết để bù cho khí thải trong nhà và duy trì mức áp suất dương.
(3) Đảm bảo không khí trong lành mỗi người mỗi giờ trong phòng sạch không dưới 40 m³.

(5) Các mô tả tiêu chuẩn khác:

• Thông số quản lý đối với thiết bị y tế vô trùng (YY 0033-2000):
• Số lần thay đổi không khí trong khu vực sạch 100.000 cấp: >15 lần/h
• Số lần thay đổi không khí trong khu vực sạch 10.000 cấp: >20 lần/h.
• Quy định thực hiện đối với thuốc thử chẩn đoán in vitro:
• Không có quy định cụ thể, chỉ quy định phạm vi chênh lệch áp suất.
• Thực hành tốt sản xuất dược phẩm:
• Không có quy định, chỉ quy định phạm vi chênh lệch áp suất.
• Thông số thiết kế nhà xưởng sạch (GB50073-2001):
• Số lần thay đổi không khí trong khu vực sạch 100.000 cấp: 10 lần/h - 15 lần/h
• Số lần thay đổi không khí trong khu vực sạch 10.000 cấp: 15 lần/h - 25 lần/h.
• Hướng dẫn xác minh GMP (Ấn bản 2000) khuyến nghị:
• Số lần thay đổi không khí trong khu vực sạch 100.000 cấp: >15 lần/h
• Số lần thay đổi không khí trong khu vực sạch 10.000 cấp: >25 lần/h.
• Kiểm soát ô nhiễm sinh học (ISO14644) Tiêu chuẩn quốc tế Chương 1 Phân loại độ sạch:
• Số lần thay đổi không khí trong khu vực sạch cấp 100.000: 10 lần/h - 15 lần/h
• Số lần thay đổi không khí trong khu vực sạch cấp 10.000: 15 lần/h - 25 lần/h.

Hieu VCR