Quy trình xây dựng nhà máy thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo tiêu chuẩn HS GMP

Trong bài viết này, hãy cùng VCR tìm hiểu về tiêu chuẩn HS GMP và Quy trình xây dựng nhà máy thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo tiêu chuẩn HS GMP nhé.

Giới thiệu chung

Giới thiệu về thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Định nghĩa và vai trò của thực phẩm BVSK trong chăm sóc sức khỏe

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (BVSK) là sản phẩm giúp bổ sung dưỡng chất, hỗ trợ tăng cường sức đề kháng, duy trì sức khỏe và giảm nguy cơ mắc bệnh. Dù không phải là thuốc, nhưng BVSK đóng vai trò quan trọng trong việc cải thiện sức khỏe tổng thể, giúp cơ thể phòng ngừa bệnh tật và nâng cao chất lượng cuộc sống.

Ngày nay, với sự gia tăng các yếu tố ảnh hưởng đến sức khỏe như ô nhiễm môi trường, thực phẩm bẩn, căng thẳng trong cuộc sống, nhu cầu sử dụng BVSK ngày càng lớn. Người tiêu dùng có xu hướng lựa chọn các sản phẩm hỗ trợ sức khỏe có nguồn gốc thiên nhiên, thực phẩm chức năng hay các loại sản phẩm giúp tăng cường miễn dịch.

Xu hướng phát triển ngành thực phẩm BVSK trong nước và quốc tế

Thị trường thực phẩm BVSK đang phát triển mạnh mẽ trên toàn cầu. Ở các quốc gia tiên tiến, nhu cầu sử dụng BVSK ngày càng tăng do ý thức chăm sóc sức khỏe của người dân cao hơn. Tại các nước phát triển như Mỹ, Nhật Bản, Hàn Quốc, BVSK đã trở thành một phần không thể thiếu trong chế độ dinh dưỡng hàng ngày.

Tại Việt Nam, ngành thực phẩm BVSK đang bùng nổ trong những năm gần đây nhờ vào sự gia tăng nhận thức của người tiêu dùng, thu nhập cải thiện và xu hướng sống khỏe mạnh hơn. Các doanh nghiệp trong nước đang đẩy mạnh đầu tư vào công nghệ sản xuất, nghiên cứu và phát triển sản phẩm nhằm đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế, nâng cao năng lực cạnh tranh và mở rộng cơ hội xuất khẩu.

Lợi ích của việc sản xuất thực phẩm BVSK theo tiêu chuẩn HS GMP

Tiêu chuẩn HS GMP) được áp dụng rộng rãi trong ngành sản xuất thực phẩm BVSK nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm. Việc tuân thủ tiêu chuẩn này mang lại nhiều lợi ích quan trọng như:

• Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Giúp kiểm soát toàn bộ quy trình từ nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất đến thành phẩm.
• An toàn cho người tiêu dùng: Ngăn ngừa các nguy cơ nhiễm khuẩn, nhiễm chéo trong quá trình sản xuất.
• Nâng cao uy tín thương hiệu: Sản phẩm đạt chuẩn HS GMP có tính cạnh tranh cao hơn trên thị trường, giúp doanh nghiệp tạo dựng niềm tin với khách hàng và đối tác.
• Tăng khả năng xuất khẩu: Sản phẩm đạt tiêu chuẩn GMP dễ dàng đáp ứng các yêu cầu kiểm định quốc tế, mở rộng cơ hội xuất khẩu sang các thị trường nước ngoài như EU, Mỹ, Nhật Bản.

Tại sao cần xây dựng nhà máy theo tiêu chuẩn HS GMP?

Đảm bảo chất lượng, an toàn cho người tiêu dùng

Nhà máy sản xuất thực phẩm BVSK đạt chuẩn HS GMP giúp kiểm soát toàn bộ quy trình sản xuất, từ khâu lựa chọn nguyên liệu, xử lý, chế biến đến đóng gói sản phẩm. Mọi quy trình đều được thực hiện trong môi trường đảm bảo vệ sinh nghiêm ngặt, hạn chế tối đa nguy cơ ô nhiễm và nhiễm khuẩn.

Việc sản xuất trong môi trường đạt chuẩn GMP còn giúp loại bỏ rủi ro nhiễm chéo giữa các nguyên liệu, đảm bảo mỗi lô sản phẩm đều có chất lượng ổn định và an toàn cho người sử dụng. Đây là yếu tố quan trọng giúp người tiêu dùng tin tưởng và lựa chọn sản phẩm.

Tuân thủ các quy định pháp lý và đáp ứng yêu cầu kiểm định

Tại Việt Nam, ngành thực phẩm BVSK chịu sự quản lý chặt chẽ của Bộ Y tế và các cơ quan chức năng. Doanh nghiệp muốn sản xuất thực phẩm BVSK phải đáp ứng các yêu cầu khắt khe về điều kiện sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và vệ sinh an toàn thực phẩm.

Nhà máy đạt tiêu chuẩn HS GMP giúp doanh nghiệp dễ dàng vượt qua các đợt kiểm tra, đánh giá từ cơ quan quản lý. Điều này không chỉ giúp sản phẩm lưu hành hợp pháp trên thị trường mà còn hạn chế các rủi ro liên quan đến pháp lý, giúp doanh nghiệp hoạt động ổn định và lâu dài.

Ngoài ra, nếu doanh nghiệp muốn mở rộng thị trường ra nước ngoài, chứng nhận GMP sẽ là điều kiện bắt buộc. Nhiều quốc gia yêu cầu sản phẩm nhập khẩu phải được sản xuất tại các cơ sở đạt chuẩn GMP, do đó, việc đầu tư vào nhà máy đạt chuẩn sẽ giúp doanh nghiệp có cơ hội mở rộng quy mô sản xuất và xuất khẩu sản phẩm dễ dàng hơn.

Quy trình xây dựng nhà máy thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo tiêu chuẩn HS GMP

Bước 1: Lập báo cáo dự án đầu tư

• Sản xuất thực phẩm BVSK phục vụ thị trường nội địa hay xuất khẩu?
• Đáp ứng phân khúc nào trên thị trường (bình dân, cao cấp, chức năng đặc biệt)?
• Công suất sản xuất hàng năm là bao nhiêu?

• Tổng diện tích nhà máy và khu vực sản xuất.
• Số lượng nhân sự cần thiết để vận hành nhà máy.
• Công suất và khả năng mở rộng trong tương lai.

• Thị trường tiêu thụ: Xác định nhu cầu của thị trường đối với sản phẩm BVSK.
• Nguồn nguyên liệu: Đánh giá khả năng cung ứng nguyên liệu đạt chuẩn GMP.
• Công nghệ sản xuất: Xác định loại công nghệ và dây chuyền sản xuất phù hợp.
• Tiêu chuẩn pháp lý: Tuân thủ các quy định của Bộ Y tế về sản xuất thực phẩm BVSK.

• Phân khu chức năng như khu sản xuất, kho nguyên liệu, khu kiểm nghiệm, khu hành chính.
• Đảm bảo luồng di chuyển nguyên liệu và sản phẩm tuân thủ tiêu chuẩn GMP.

• Xây dựng nhà máy theo từng giai đoạn.
• Lắp đặt hệ thống cơ điện, xử lý nước, khí sạch theo tiêu chuẩn.

• Chuẩn bị nhân sự từ sớm để đảm bảo quy trình sản xuất vận hành hiệu quả ngay khi hoàn thành nhà máy.

• Chi phí xây dựng: Bao gồm chi phí đất, thi công cơ sở hạ tầng, lắp đặt hệ thống cơ điện.
• Chi phí trang thiết bị: Đầu tư vào dây chuyền sản xuất, hệ thống kiểm nghiệm, bảo quản.
• Chi phí nhân sự: Tuyển dụng và đào tạo đội ngũ vận hành nhà máy.
• Chi phí pháp lý: Đăng ký giấy phép xây dựng, chứng nhận HS GMP, kiểm định chất lượng.

• Dự báo doanh thu, lợi nhuận theo từng giai đoạn.
• Tính toán thời gian hoàn vốn và chiến lược mở rộng sản xuất.

Bước 2: Xin cấp phép xây dựng

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Chứng minh doanh nghiệp có đủ điều kiện hoạt động trong lĩnh vực sản xuất thực phẩm BVSK.
• Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất hoặc hợp đồng thuê đất: Xác nhận địa điểm xây dựng hợp pháp.
• Báo cáo đánh giá tác động môi trường (ĐTM): Đáp ứng các quy định về bảo vệ môi trường trong quá trình thi công và vận hành nhà máy.
• Bản vẽ thiết kế tổng thể nhà máy: Bao gồm sơ đồ mặt bằng, bố trí công năng các khu vực theo tiêu chuẩn HS GMP.
• Kế hoạch phòng cháy chữa cháy (PCCC): Được cơ quan chức năng thẩm định và phê duyệt.

• Sở Xây dựng hoặc Ban Quản lý Khu Công nghiệp (đối với nhà máy nằm trong khu công nghiệp).
• Sở Tài nguyên và Môi trường (để xét duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường).
• Sở Công Thương và Bộ Y tế (nếu có các yêu cầu liên quan đến tiêu chuẩn sản xuất thực phẩm BVSK).
• Cơ quan Cảnh sát PCCC (để phê duyệt kế hoạch phòng cháy chữa cháy).

Bước 3: Lựa chọn trang thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm

• Phù hợp với tiêu chuẩn HS GMP: Công nghệ được chọn phải đáp ứng các quy định nghiêm ngặt về kiểm soát chất lượng, an toàn thực phẩm và vệ sinh sản xuất.
• Tự động hóa và kiểm soát quy trình: Các hệ thống sản xuất hiện đại cần có khả năng tự động hóa, giám sát chất lượng sản phẩm theo thời gian thực để giảm thiểu sai sót và nâng cao hiệu suất.
• Khả năng mở rộng: Công nghệ sản xuất phải có tính linh hoạt, dễ dàng nâng cấp để đáp ứng nhu cầu mở rộng sản xuất trong tương lai.
• Tiết kiệm năng lượng và thân thiện với môi trường: Ưu tiên các công nghệ giúp giảm tiêu thụ điện năng, nước và khí thải để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn môi trường.

• Máy trộn nguyên liệu công suất lớn.
• Máy tạo viên nén, viên nang, bột hoặc dạng lỏng tùy theo loại sản phẩm BVSK.
• Hệ thống chiết rót và đóng gói tự động để đảm bảo độ chính xác và vệ sinh.

• Máy phân tích độ ẩm, độ hòa tan, độ cứng của viên nén.
• Hệ thống sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) để kiểm tra thành phần hoạt chất.
• Máy đo độ pH, kiểm tra vi sinh vật để đảm bảo sản phẩm an toàn.

• Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và áp suất phòng sạch.
• Máy tiệt trùng và hệ thống xử lý nước đạt tiêu chuẩn.
• Hệ thống chiếu sáng đạt tiêu chuẩn GMP để đảm bảo môi trường sản xuất sạch sẽ, không gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

• So sánh giữa thiết bị mới và thiết bị đã qua sử dụng: Một số máy móc có thể lựa chọn phiên bản đã qua sử dụng nhưng vẫn đảm bảo chất lượng nếu được bảo trì tốt. Tuy nhiên, với các thiết bị quan trọng như hệ thống kiểm nghiệm hay đóng gói, ưu tiên sử dụng thiết bị mới để đảm bảo độ chính xác.
• Lựa chọn nhà cung cấp uy tín: Nên hợp tác với các đơn vị cung cấp thiết bị có chứng nhận quốc tế về chất lượng và dịch vụ hậu mãi tốt.
• Xem xét chi phí vận hành dài hạn: Không chỉ đầu tư ban đầu, doanh nghiệp cần tính đến chi phí bảo trì, tiêu hao năng lượng và độ bền của thiết bị để tối ưu tổng chi phí sản xuất.
• Đào tạo nhân sự: Việc lựa chọn công nghệ hiện đại cần đi kèm với đào tạo bài bản cho nhân viên để đảm bảo vận hành hiệu quả và hạn chế sai sót.

Bước 4: Thiết kế bản vẽ xây dựng và bản vẽ cơ điện M&E

• Khu nguyên liệu: Kho bảo quản nguyên liệu phải được thiết kế với hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm phù hợp.
• Khu sản xuất: Phân tách từng giai đoạn sản xuất như trộn, tạo viên, đóng gói để tránh nhiễm chéo.
• Khu kiểm nghiệm: Nơi tiến hành phân tích, kiểm tra chất lượng sản phẩm, đảm bảo đạt tiêu chuẩn trước khi đưa ra thị trường.
• Khu bảo quản thành phẩm: Được kiểm soát điều kiện lưu trữ nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
• Hệ thống hành lang và di chuyển: Đảm bảo nguyên liệu, thành phẩm, nhân sự và thiết bị vận hành theo đúng luồng di chuyển, tránh lây nhiễm chéo giữa các khu vực.

• Nhà máy phải có phòng sạch đạt chuẩn ISO 14644-1 để đảm bảo môi trường sản xuất không bị nhiễm khuẩn, bụi và các tác nhân gây hại.
• Cấu trúc nhà máy sử dụng vật liệu chống bám bụi, dễ vệ sinh như panel cách nhiệt, sàn epoxy kháng khuẩn.

Một mặt bằng được quy hoạch hợp lý không chỉ giúp nhà máy hoạt động hiệu quả mà còn dễ dàng trong việc quản lý sản xuất, kiểm soát chất lượng và bảo trì thiết bị.

• Đảm bảo kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và áp suất phòng sạch.
• Sử dụng bộ lọc HEPA để loại bỏ bụi mịn và vi khuẩn trong không khí.
• Thiết kế áp suất dương giúp tránh ô nhiễm ngược từ bên ngoài vào khu vực sản xuất.

• Thiết kế hệ thống điện đáp ứng công suất máy móc, hạn chế quá tải và đảm bảo an toàn.
• Hệ thống chiếu sáng đảm bảo độ sáng tiêu chuẩn, không gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
• Sử dụng đèn LED tiết kiệm năng lượng, hạn chế phát nhiệt trong phòng sạch.

• Đảm bảo nguồn nước sử dụng trong sản xuất đạt chuẩn nước tinh khiết theo quy định.
• Hệ thống xử lý nước thải đáp ứng tiêu chuẩn môi trường, tránh gây ô nhiễm.

• Được sử dụng trong các thiết bị sản xuất yêu cầu khí sạch.
• Thiết kế phù hợp để đảm bảo áp suất khí ổn định, không chứa hơi ẩm và tạp chất.

• Đáp ứng tiêu chuẩn PCCC, trang bị hệ thống báo cháy tự động, bình chữa cháy và lối thoát hiểm.
• Hệ thống phun nước tự động và cảm biến khói đảm bảo an toàn tối đa trong quá trình vận hành.

Bước 5: Quản lý, giám sát thi công và lắp đặt thiết bị

• Sử dụng vật liệu đạt tiêu chuẩn GMP, chẳng hạn như panel chống bám bụi, sàn epoxy kháng khuẩn, kính cường lực cho khu vực phòng sạch.
• Kiểm tra độ bền, khả năng chống ẩm và dễ vệ sinh của vật liệu trước khi lắp đặt.

• Lập kế hoạch thi công rõ ràng, phân chia công đoạn từ xây dựng phần thô đến hoàn thiện nội thất và lắp đặt hệ thống M&E.
• Giám sát tiến độ thường xuyên để đảm bảo đúng kế hoạch, tránh ảnh hưởng đến các giai đoạn tiếp theo.

• Đảm bảo hệ thống điện, nước, HVAC, khí nén được lắp đặt đúng bản vẽ kỹ thuật.
• Kiểm tra đường dây điện, hệ thống thông gió và hệ thống xử lý nước thải để tránh sự cố vận hành.

• Đảm bảo luồng di chuyển nguyên liệu và thành phẩm hợp lý, tránh nhiễm chéo.
• Các thiết bị như máy trộn, máy đóng gói, hệ thống kiểm nghiệm cần được bố trí theo quy trình sản xuất chuẩn GMP.

• Xác minh máy móc có đầy đủ chứng nhận chất lượng từ nhà cung cấp.
• Kiểm tra kết nối điện, khí nén, nước để đảm bảo vận hành ổn định.
• Chạy thử thiết bị để đánh giá hiệu suất và khả năng đáp ứng của dây chuyền sản xuất.

• Hướng dẫn nhân viên sử dụng thiết bị đúng cách để đảm bảo an toàn lao động.
• Kiểm tra khả năng vận hành thực tế và điều chỉnh nếu cần thiết.

• Sử dụng vật liệu chống bám bụi, tránh phát sinh hạt lơ lửng trong không khí.
• Lắp đặt hệ thống hút bụi và lọc không khí ngay trong quá trình thi công.

• Dùng vách ngăn tạm thời để tránh lây nhiễm bụi vào khu vực sản xuất chính.
• Đảm bảo các vật liệu xây dựng được lưu trữ và vận chuyển hợp lý, không làm ô nhiễm môi trường nhà máy.

• Đánh giá hệ thống HVAC để duy trì áp suất dương trong phòng sạch, ngăn không khí bẩn từ bên ngoài xâm nhập.
• Kiểm tra hệ thống lọc khí HEPA, đảm bảo đạt hiệu suất tối ưu trước khi lắp đặt các thiết bị sản xuất.

Bước 6: Tuyển dụng nhân sự và hoàn thiện phòng ban

• Giám đốc sản xuất chịu trách nhiệm giám sát toàn bộ hoạt động sản xuất.
• Trưởng phòng kiểm soát chất lượng (QA/QC) đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn GMP.

• Nhân viên vận hành máy móc, chịu trách nhiệm trực tiếp trong quá trình sản xuất.
• Công nhân đóng gói sản phẩm theo quy trình kiểm soát chất lượng.

• Kỹ thuật viên kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào, thành phẩm trước khi xuất xưởng.
• Chuyên viên phân tích vi sinh, hóa lý để đảm bảo sản phẩm an toàn cho người tiêu dùng.

• Nhân viên quản lý kho nguyên liệu và kho thành phẩm, đảm bảo điều kiện bảo quản đúng tiêu chuẩn.

Lựa chọn nhân sự có kinh nghiệm trong ngành dược phẩm, thực phẩm chức năng hoặc ngành liên quan giúp doanh nghiệp vận hành nhà máy hiệu quả ngay từ đầu.

• Xác định tiêu chí tuyển dụng: Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu cụ thể về trình độ, kinh nghiệm, kỹ năng của từng vị trí.
• Quảng bá và tìm kiếm ứng viên: Sử dụng nhiều kênh tuyển dụng như website công ty, nền tảng tuyển dụng trực tuyến, liên kết với các trường đại học.
• Phỏng vấn và đánh giá ứng viên: Kiểm tra khả năng chuyên môn và tư duy làm việc của ứng viên để lựa chọn người phù hợp.

• Quy trình sản xuất theo tiêu chuẩn GMP.
• Kiểm soát chất lượng sản phẩm và kiểm nghiệm vi sinh.
• An toàn lao động và vệ sinh nhà máy.
• Vận hành và bảo trì thiết bị sản xuất.

• Ban lãnh đạo: Đưa ra định hướng, chiến lược phát triển sản xuất.
• Bộ phận sản xuất: Trực tiếp tham gia vận hành, đóng gói sản phẩm.
• Bộ phận kiểm soát chất lượng (QA/QC): Giám sát và đảm bảo chất lượng sản phẩm đạt tiêu chuẩn.
• Bộ phận kho vận: Quản lý nguyên liệu, thành phẩm và logistics.
• Bộ phận hành chính - nhân sự: Đảm bảo quy trình tuyển dụng, đào tạo và hỗ trợ nhân viên.

Bước 7: Đào tạo và hướng dẫn thực hành HS GMP

• Quy trình sản xuất đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm.
• Cách bố trí nhà xưởng, kiểm soát môi trường sản xuất.
• Các nguyên tắc phòng chống nhiễm chéo và bảo vệ sản phẩm.

• Quy trình kiểm nghiệm nguyên liệu đầu vào và thành phẩm.
• Kiểm soát chất lượng và giám sát hiệu suất sản phẩm.
• Đảm bảo độ chính xác trong phân tích hóa lý và vi sinh.

• Tiêu chuẩn bảo quản nguyên liệu và sản phẩm thành phẩm.
• Kiểm soát điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng trong kho.
• Quy trình xuất nhập hàng đảm bảo sản phẩm luôn đạt chất lượng tốt nhất.

• Vận hành thiết bị sản xuất theo đúng quy trình chuẩn.
• Kiểm soát điều kiện phòng sạch và đảm bảo vệ sinh cá nhân.
• Tuân thủ quy trình lấy mẫu và kiểm tra chất lượng sản phẩm theo từng công đoạn.

• Hướng dẫn sử dụng các thiết bị kiểm nghiệm trong phòng thí nghiệm.
• Cách ghi chép, báo cáo và xử lý sự cố trong sản xuất.
• Đảm bảo các chỉ tiêu vi sinh, hóa lý đáp ứng tiêu chuẩn GMP.

• Tổ chức bài kiểm tra đánh giá nhân viên về lý thuyết và thực hành.
• Cập nhật kiến thức định kỳ và tổ chức các buổi huấn luyện bổ sung.

Bước 8: Nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận GMP theo mẫu của Bộ Y tế.
• Báo cáo thiết kế nhà máy phù hợp với tiêu chuẩn GMP.
• Hồ sơ hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm:

- Quy trình sản xuất chi tiết.

- Hướng dẫn kiểm soát chất lượng tại từng công đoạn.

- Hồ sơ về kiểm nghiệm nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm và thành phẩm.

• Danh mục thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm, kèm theo giấy tờ chứng minh nguồn gốc và tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị.
• Danh sách nhân sự và hồ sơ đào tạo GMP, chứng minh doanh nghiệp có đội ngũ vận hành đủ năng lực.
• Báo cáo đánh giá rủi ro và phương án kiểm soát nhiễm khuẩn, nhiễm chéo trong sản xuất.

• Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc trực tuyến qua hệ thống tiếp nhận hồ sơ của Bộ Y tế.
• Cục Quản lý Dược tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ, nếu hợp lệ sẽ chuyển sang giai đoạn thẩm định.
• Lịch thẩm định thực tế tại nhà máy sẽ được sắp xếp, thông báo cho doanh nghiệp thời gian cụ thể.

• Xem xét tài liệu và đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn GMP.
• Kiểm tra thực tế tại nhà máy:

Bước 9:

• Đảm bảo thiết kế nhà máy theo quy trình sản xuất khép kín.
• Phân tách rõ ràng khu vực sản xuất, kiểm nghiệm, kho nguyên liệu và kho thành phẩm để tránh nhiễm chéo.

• Kiểm tra tình trạng hoạt động của dây chuyền sản xuất, thiết bị kiểm nghiệm.
• Đảm bảo tất cả máy móc đáp ứng yêu cầu kỹ thuật và vệ sinh trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

• Đánh giá các phương pháp kiểm tra nguyên liệu đầu vào, kiểm nghiệm bán thành phẩm và thành phẩm.
• Kiểm tra hồ sơ ghi chép quá trình sản xuất, đảm bảo tất cả lô sản xuất đều được theo dõi và lưu trữ thông tin đầy đủ.

• Đảm bảo quy trình vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, nhân viên tuân thủ tiêu chuẩn GMP.
• Kiểm tra hệ thống xử lý nước, khí sạch, phòng chống nhiễm khuẩn trong quá trình sản xuất.

• Nếu nhà máy đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn GMP: Đoàn thẩm định sẽ lập báo cáo đề nghị cấp giấy chứng nhận GMP.
• Nếu còn thiếu sót hoặc chưa đạt yêu cầu: Doanh nghiệp sẽ nhận được danh sách các vấn đề cần khắc phục trong thời gian quy định (thường từ 30 - 60 ngày).
• Kiểm tra lại sau khi khắc phục (nếu cần): Cơ quan thẩm định có thể yêu cầu kiểm tra lại một số hạng mục trước khi ra quyết định cuối cùng.

Bước 10: Báo cáo khắc phục (nếu có)

• Bố trí nhà xưởng chưa tối ưu (cần điều chỉnh để đảm bảo quy trình sản xuất khép kín).
• Hệ thống kiểm soát chất lượng chưa hoàn thiện (cần bổ sung các bước kiểm nghiệm hoặc cải tiến quy trình đánh giá chất lượng sản phẩm).
• Chưa đảm bảo điều kiện vệ sinh hoặc phòng sạch (cần cải thiện hệ thống xử lý khí, nước, hoặc các tiêu chuẩn vệ sinh sản xuất).
• Thiếu hồ sơ tài liệu về quản lý chất lượng (cần bổ sung quy trình SOP – Standard Operating Procedure và hồ sơ kiểm tra sản xuất).

• Nếu các tồn tại đã được khắc phục đầy đủ, nhà máy sẽ được cấp giấy chứng nhận GMP.
• Nếu vẫn chưa đạt yêu cầu, doanh nghiệp có thể bị yêu cầu tiếp tục điều chỉnh hoặc phải thực hiện một đợt thẩm định mới.