Vậy hồ sơ và quy trình thẩm định hệ thống HVAC trong phòng sạch như thế nào? Hãy cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu qua nội dung bài viết dưới đây.

1. Thẩm định phòng sạch

Thẩm định phòng sạch là thực hiện đánh giá với mục đích khẳng định việc tuân thủ những nguyên tắc và tiêu chuẩn được quy định đối với tất cả các giai đoạn từ thiết kế đến thi công, vận hành phòng sạch thông qua các dữ liệu cụ thể.

Hoạt động thẩm định giúp giám sát các bước trong quá trình sản xuất, xác định rõ ràng các thông số và lập thành hồ sơ lưu trữ để kiểm tra, quản lý về sau. Trong trường hợp khi xây dựng hay vận hành phòng sạch, nếu có bất kỳ sự thay đổi nào ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm đều phải thẩm định lại và thực hiện việc đánh giá những tình huống có thể xảy ra trong quá trình sản xuất sản phẩm.

thẩm định phòng sạch
Phòng sạch

Trong hồ sơ thẩm định phòng sạch, hoạt động thẩm định phải được thực hành ở cả ba trạng thái của phòng sạch.

  • Phòng sạch trống: là phòng vừa xây dựng xong nhưng chưa lắp đặt các thiết bị.
  • Phòng sạch tĩnh: là phòng đã có các trang thiết bị cần thiết phục vụ cho quá trình sản xuất, đã vận hành nhưng chưa có nhân viên làm việc.
  • Phòng sạch động: là phòng đã có nhân viên làm việc và máy móc hoạt động. Đồng thời, thẩm định phòng sạch ở điều kiện tối đa để đánh giá điểm giới hạn và những yếu tố nguy cơ.

Và việc thẩm định phòng sạch không tránh khỏi liên quan đến hệ thống HVAC phòng sạch, và tiếp theo hãy cùng tìm hiểu về thẩm định hệ thống này.

2. Thẩm định hệ thống HVAC phòng sạch

HVAC là viết tắt của cụm từ Heating, Ventilating and Air Conditioning (hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí). Đây là một hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và chất lượng không khí cho một không gian, môi trường. Hệ thống này cung cấp không khí chất lượng cho các không gian cần đến và cùng với đó là tạo ra sự thoải mái về nhiệt.

Trong hồ sơ thẩm định phòng sạch, thẩm định hệ thống HVAC rất quan trọng, bởi hệ thống này đang ngày càng phổ biến, không chỉ trong lĩnh vực sản xuất mà được ứng dụng trong đời sống hàng ngày, ví dụ như tại các tòa chung cư cao tầng hay trung tâm thương mại lớn…

Việc thẩm định HVAC được thực hiện thông qua đánh giá các thông số về kích thước tiểu phân, vi sinh vật, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, số lần trao gió trong phòng sạch.

Xem thêm: HVAC là gì?

Việc thẩm định tổng thể hệ thống HVAC gồm 5 giai đoạn hồ sơ như sau:

2.1. Thẩm định thiết kế - Design Qualification

Dựa vào tài liệu trong hồ sơ thẩm định, đơn vị thực hiện việc đánh giá thông số thiết kế, xây dựng phòng sạch. Tài liệu về quy hoạch vị trí xây dựng, các chỉ số kỹ thuật phải đảm bảo đáp ứng đúng mục đích sử dụng và tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn theo quy định.

thẩm định thiết kế
Thẩm định thiết kế

2.2. Thẩm định lắp đặt - Installation Qualification

Các kỹ thuật viên và chuyên gia thực hiện kiểm tra tình trạng lắp đặt các thiết bị trong hệ thống HVAC. Xác nhận các thiết bị được cài đặt đúng so với bản vẽ thiết kế và yêu cầu của nhà đầu tư. Bao gồm những thiết bị sau:

  • Bộ xử lý không khí (thiết bị trao đổi nhiệt AHU - Air Handling Units).
  • Thiết bị tạo ẩm và tách ẩm.
  • Hệ thống lọc: lọc sơ cấp, lọc thứ cấp và lọc HEPA/ULPA.
  • Quạt gió.
  • Bộ phận điều chỉnh lưu lượng gió.
  • Bộ phận trao đổi nhiệt (nóng/lạnh)
thẩm định lắp đặt
Thẩm định lắp đặt

Trong phần này, việc thẩm định phải chứng minh được giữa bản vẽ và lắp đặt phải hoàn toàn giống nhau, thiết bị sử dụng tốt, đạt hiệu quả, không bị lỗi, không thiếu sót giấy tờ chứng nhận nguồn gốc, chất lượng theo quy định. 

Trước khi tiến hành hiệu chuẩn, thẩm định lắp đặt là việc bắt buộc.

2.3. Hiệu chuẩn - Calibration

Ở giai đoạn này, thực hiện việc kiểm tra, đánh giá độ chính xác của các thiết bị đo lường trong phòng sạch. Đảm bảo khả năng theo dõi các thông số phòng sạch, kịp thời phát hiện, thay thế các sản phẩm lỗi. Bao gồm hiệu chuẩn: Thiết bị đo chênh áp; Thiết bị đo nhiệt độ; Thiết bị đo độ ẩm trong phòng

2.4. Thẩm định vận hành - Operation Qualification

Với mục tiêu là đưa ra tài liệu khách quan chứng minh phòng sạch hoạt động đúng với thiết kế và mục đích sử dụng của nhà đầu tư. Dưới đây là một vài thông số thẩm định:

  • Kiểm tra việc vận hành hệ thống (bật/tắt hệ thống, cảnh báo, khóa liên hoàn…)
  • Lưu lượng, tốc độ gió và số lần trao đổi khí.
  • Hệ thống lọc, độ rò rỉ của lọc HEPA.
  • Kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp trong quá trình làm việc.
  • Xác định hàm lượng bụi và vi sinh vật.
  • Thời gian khôi phục phòng sạch.
thẩm định vận hành
Thẩm định vận hành

Bên cạnh đó, xây dựng những tình huống xấu nhất có thể xảy ra khi phòng sạch hoạt động. Phạm vi cực trị của các thông số như nhiệt độ, độ ẩm, khả năng ô nhiễm… được thiết kế thử nghiệm. Nhờ đó, đánh giá các tình huống xấu nhất và đưa ra giải pháp thích hợp.

2.5. Thẩm định hiệu năng - Performance Qualification

Giai đoạn này chứng minh rằng phòng sạch hoạt động ổn định trong quá trình sản xuất. Các thông số đảm bảo tạo ra môi trường sạch theo mục đích sử dụng đề ra lúc đầu. Từ đó, đưa ra báo cáo các chỉ số về nhiệt độ, độ ẩm, áp suất… trong điều kiện phòng sạch hoạt động.

thẩm định hiệu năng
Thẩm định hiệu năng

Giai đoạn này được xem là tiêu chí quan trọng trong hồ sơ thẩm định, nó đánh giá mức độ sạch và xin cấp chứng nhận phòng sạch cho cơ sở sản xuất.

Hồ sơ thẩm định phòng sạch là tổng hợp báo cáo về các thông số của phòng sạch, những tài liệu quan trọng khi tiến hành kiểm tra, đánh giá, chất lượng phòng sạch. Cần thường xuyên giám sát, đánh giá thông số trong hồ sơ để đảm bảo sản xuất liên tục và nâng cao tuổi thọ cho phòng.

3. Quy trình thẩm định hệ thống HVAC

Khi tiến hành việc thẩm định hệ thống HVAC phải thực hiện theo quy trình sau để đảm bảo an toàn và đạt hiệu quả.

  1. Tiến hành thẩm định lắp đặt.
  2. Kiểm tra, xác minh hoạt động chung của hệ thống
  3. Khởi chạy hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế hoặc phạm vi sử dụng dự định.
  4. Kiểm tra tính toàn vẹn tất cả các bộ lọc HEPA với (DOP test) (0,3 micron).
  5. Đo vận tốc mặt trung bình của từng bộ lọc HEPA cuối. Đo vận tốc trung bình 0.3 m/s trên các khu vực sản phẩm tiếp xúc với không gian làm việc hay những khu vực thành phần tiếp xúc trong tất cả các phòng hoặc khu vực dòng chảy tầng, cấp độ sạch 100 (cấp A theo GMP).
  6. Kiểm tra lưu lượng khí hệ thống đã được cân bằng trong phạm vi ± 10% tiêu chí thiết kế.
  7. Kiểm tra các luồng không khí định hướng phù hợp với bản vẽ thiết kế bằng cách xác minh áp suất không khí chênh lệch tương đối.
  8. Kiểm tra những thông số như độ bụi, vi sinh của mỗi phòng duy trì phạm vi nhiệt độ thiết kế trong 3 ngày liên tiếp.
  9. Kiểm tra mỗi phòng duy trì phạm vi độ ẩm tương đối thiết kế trong 3 ngày liên tiếp.
  10. Kiểm tra các mô hình dòng không khí trong khu vực dòng chảy cấp độ sạch 100 (cấp A theo GMP) là không hỗn loạn và đơn hướng bằng cách thực hiện các nghiên cứu lưu lượng không khí bằng khói và ghi lại thử nghiệm trên băng video.
  11. Kiểm tra các phòng được xác định bằng phân loại hạt được chứng nhận theo Tiêu chuẩn GMP cho phân loại tương ứng (Lớp 100 (A, GMP), 10.000 (C, GMP) và 100.000 (D, GMP)).
  12. Kiểm tra AHU, quạt và bộ trao đổi nhiệt hoạt động theo tính toán thiết kế.
  13. Ghi lại phạm vi của các thông số quy trình hoặc thiết bị như điểm đặt, tốc độ dòng chảy, trình tự thời gian,... được xác minh trong quá trình kiểm tra thẩm định vận hành và hiệu năng hệ thống.

4. Các tiêu chuẩn chấp nhận khi thẩm định HVAC

Sau đây là những tiêu chuẩn chấp nhận khi thẩm định HVAC.

  1. Lắp đặt các thiết bị theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và các tiêu chuẩn phòng sạch (ISO 14644 hay GMP, …). Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.
  2. Điều khiển và báo động chung hoạt động theo bản thiết kế.
  3. Hệ thống vận hành theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.
  4. Bộ lọc HEPA có hiệu suất 99,99% khi được thử DOP test (0,3 micron).
  5. Các phép đo tốc độ mặt bộ lọc HEPA đầu cuối, nằm trong phạm vi ± 30% tốc độ bộ lọc trung bình.
  6. Tốc độ bề mặt trung bình của HEPA Filter đầu cuối phục vụ các phòng dòng chảy tầng Laminar, cấp độ sạch 100 - cấp A theo GMP là 0.45 m/s ± 20%, luôn phải nằm trong khoảng 0.3 m/s - 0.53 m/s.
  7. Tất cả lưu lượng cung cấp, khí thải và lưu lượng hồi phải nằm trong phạm vi ± 10% lưu lượng thiết kế.
  8. Các luồng khí định hướng (xác định bởi áp suất chênh lệch phòng) phải thích hợp với bản vẽ thiết kế.
  9. Luôn duy trì phạm vi nhiệt độ, độ ẩm tương đối thiết kế trong 3 ngày liên tiếp với mỗi phòng.
  10. Luồng không khí trong khu vực dòng chảy tầng laminar Class 100 (cấp A theo GMP) phải ổn định, không theo hướng như được chứng minh bằng các nghiên cứu thanh khói.
  11. Tất cả các phòng được phân loại, được chứng nhận đáp ứng phân loại hạt theo tiêu chuẩn phòng sạch.
  12. AHU, quạt và bộ trao đổi nhiệt phải đáp ứng hoặc cao hơn thông số thiết kế tương ứng của chúng.

Trên đây là những kiến thức về hồ sơ cũng như quy trình thẩm định hệ thống HVAC trong phòng sạch. Hy vọng bài viết này giúp bạn đọc tham khảo được nhiều thông tin hữu ích.

 

Phương.

Từ khóa: