Chọn vật liệu xây dựng phòng sạch

Chọn vật liệu xây dựng phòng sạch

Câu hỏi về xây dựng phòng sạch dạng mô-đun so với phương pháp thông thường ngày càng phổ biến trong các ngành công nghiệp công nghệ cao, và câu hỏi có thể có nhiều câu trả lời khác nhau tùy thuộc vào từng dự án riêng lẻ. Tuy nhiên, tốc độ đưa sản phẩm ra thị trường là rất quan trọng đối với hầu hết các công ty sản xuất, và nó đặc biệt quan trọng đối với ngành dược phẩm và dược phẩm sinh học, cần tận dụng tối đa thời gian bảo vệ bằng sáng chế sau một chu kỳ phát triển sản phẩm dài và tốn kém. Nó cũng rất quan trọng đối với ngành vi điện tử nơi công nghệ thay đổi hàng ngày.

Các cơ sở cũng đang được thiết kế và xây dựng để có khả năng thích ứng tối đa và giảm thiểu việc gián đoạn hoạt động hoặc thậm chí ngừng hoạt động. Để đáp ứng nhu cầu này, các cơ sở phải được xây dựng các bộ phận không chỉ cho phép thay đổi mà còn cung cấp sự linh hoạt tối đa khi nhu cầu thay đổi trên thị trường. Tiếp tục tiến về phía trước, điều quan trọng là phải hiểu đầy đủ các yêu cầu của dự án và tách biệt các nhu cầu chức năng cần thiết (phải có) khỏi các yếu tố về thẩm mỹ (có thì tốt). Bài viết này sẽ xem xét các tiêu chí lựa chọn quan trọng để xác định kỹ thuật xây dựng phòng sạch hiệu quả và tiết kiệm nhất, đặc biệt nhấn mạnh vào lợi ích tiềm năng của việc xây dựng mô-đun.

Sàn phòng sạch

Có hai loại sàn chính:

• PVC chống tĩnh điện: Có các đặc điểm nối bật như độ bền tốt và khả năng chịu lực cao. Lớp phủ vinyl của sàn được làm từ polyvinyl clorua sau khi ép, bề mặt sàn ít hoặc gần như không có đường nối, mặt sàn phẳng gần như nối liền nhau hoàn toàn.
• Sàn nâng cho phòng sạch: cấu trúc sàn từ nhôm với các chân có thể điều chỉnh. Mặt sàn được làm từ các tấm nhôm đục lỗ và được phủ lên một lớp vinyl bán dẫn.

Bản sàn rỗng cuối cùng có thể cung cấp độ kín tối đa, giúp giảm bụi và chống tiếng ồn, duy trì ổn định nhiệt độ và các thông số khác. Loại sàn này có thể được sử dụng cả ở các cơ sở y tế lẫn các nhà máy dược hay nhà máy hóa chất.

Tường phòng sạch

Có 3 loại tường thường được sử dụng:

• Tấm bánh panel loại ba lớp và năm lớp. Loại này bao gồm các tấm thép phủ polyme, có khả năng cách âm và cách nhiệt. Các phiên bản đắt tiền hơn có thể làm từ tấm thủy tinh - magiê.
• Tấm panel HPL: cơ bản là tấm từ nhiều lớp giấy kraft đã ép và ngâm tẩm với nhựa thông. Loại tấm này có một lớp màng bảo vệ trong suốt, bên dưới là lớp trang trí.
• Tấm panel Gypsum / thạch cao: với 2 thành phần chính là vách thạch cao với tấm kim loại. Phải sử dụng keo trám toàn bộ các đường nối sau khi lắp đặt tấm panel.

Trần nhà phòng sạch

Có 2 loại thiết kế phòng sạch liên quan tới hệ thống trần treo:

• Hình chữ T - làm từ các tấm panel. Ở đây, các tấm tưởng đương như tấm tường panel được gắn vào trần nhà.
• Clip-in Trong phương án này, trần được làm từ kim loại nguyên khối.

Cửa phòng sạch

Cửa phòng sạch phải nhẵn, bằng phẳng, dễ vệ sinh và thiết kế đơn giản. Cửa không có gờ (ngưỡng cửa) và được mở về phía của khu vực sạch sẽ nhất. Cửa phải được dán niêm phong khi không sử dụng tới để bảo vệ môi trường áp suất dương. Cửa làm từ gỗ không bao giờ được sử dụng lắp đặt trong phòng sạch vì dễ nấm mốc và biến dạng.

Cửa sổ phòng sạch cũng không được làm từ gỗ, phải có thiết kế đơn giản, nhẵn và có khả năng chống bụi. Giữa khu vực sạch và không sạch nên được lắp sửa sổ ít nhất là 2 lớp, trong đó phải có ít nhất 1 lớp không di chuyển được.

Tiêu chí lựa chọn vật liệu phòng sạch

Mỗi cấp độ phòng sạch đều có những đặc tính khác nhau, do đó mà yêu cầu về vật liệu phòng sạch cũng có những sự khác biệt nhất định. Các yếu tố mà doanh nghiệp cần lưu ý trong thiết kế gồm:

• Cấp độ sạch
• Các tác nhân vi sinh vật hoặc hoá chất ảnh hưởng đến sự ăn mòn
• Tần suất làm sạch và khử trùng, phương pháp làm sạch và các loại nước tẩy rửa được sử dụng
• Sự hao mòn điện trở

Vật liệu phòng sạch không được phát ra các chất thu hút các hạt làm ô nhiễm. Bất kể yếu tố nào đều có khả năng tác động tới thành phần không khí, ảnh hưởng đến chất lượng quá trình sản xuất. Vì vậy các yếu tố như chất bịt kín, miếng dán hay ván ốp chân tường… đều phải được xem xét cẩn thận.

Sự tinh khiết

Tất cả các bề mặt tiếp xúc trong phòng sạch phải được khử trùng thường xuyên. Sự hiện diện của các bề mặt gồ ghề hoặc lồi lõm là không thể chấp nhận được, vì nó càng làm phức tạp thêm việc làm sạch và góp phần vào sự phát triển của các quá trình vi sinh. Cần đặc biệt chú ý đến các mối nối và khớp nối của các tấm sàn mà trên đó có các chốt. Lớp phủ phải dễ lau chùi và xử lý, đồng thời cấu trúc phải dễ tiếp cận với tất cả các góc và cạnh.

Điện tích

Bỏ qua yếu tố này có thể dẫn đến các quá trình hóa học ngoài ý muốn như nổ và hỏa hoạn. Quan trọng là bề mặt không tạo ra hoặc giữ lại các điện tích tĩnh. Nhờ đó có thể loại bỏ sự tích tụ nhiều bụi, hư hỏng thiết bị điện tử và quang học, và các yếu tố tiêu cực khác gây khó khăn cho công việc. Các vật liệu chống tĩnh điện và dẫn điện nên được sử dụng khi quá trình vi phạm các điều kiện độ ẩm tối ưu để giảm tĩnh điện.

Độ bền

Các vật liệu trong phòng sạch phải có khả năng chống mài mòn, không bị thô ráp, xẹp lún và không bị phai màu. Sự có mặt của những yếu tố bất thường làm giảm các thông số như mức độ sạch sẽ, và sự thay đổi màu sắc đưa lại sự hiện diện của sáng chói cùng nhiều tác động xấu hơn. Khi lựa chọn một lớp hoàn chỉnh, cần xem xét việc sửa chữa và bảo trì.

Một số vật liệu yêu cầu phải phủ hoặc phun giấy bạc để đáp ứng các tiêu chuẩn về độ sạch.

Cần theo dõi, kiểm tra tất cả các chỉ số như độ sạch và điện tích thường xuyên. Hiệu suất có thể giảm do hao mòn...

Tiêu chuẩn đối với vật liệu trong phòng sạch

Tiêu chuẩn sàn phòng sạch

Sàn phòng sạch là nơi được sử dụng nhiều nhất, chính vì vậy cần đảm bảo đủ các tiêu chí sau :

• Phải trơn láng
• Chống trầy xước
• Chống được thấm nước
• Chống va đập
• Dễ lau chùi
• Có độ bền cao
• Không bị nứt mẻ
• Ngoài ra, một số sàn phòng sạch phải đạt yêu cầu chống tĩnh điện, đồng thời có sức chịu tải trọng lớn.

Tiêu chuẩn về cửa phòng sạch GMP

Cửa phòng sạch cần đảm bảo các tiêu chí sau :

• Cửa phải trơn
• Dễ lau chùi
• Có thiết kế đơn giản
• Phải được niêm phong khi không sử dụng nhằm đảm bảo môi trường áp suất dương
• Cửa phải được làm bằng các vật liệu chống thấm, thường được làm bằng thép, inox, tránh làm bằng các vật liệu bằng gỗ. (Gần giống như sản xuất tấm panel phòng sạch)
• Thiết kế chống bụi

Yếu tố Công trường xây dựng

Các hoạt động xây dựng luôn luôn gây ra sự gián đoạn đến các khu vực xung quanh công trường. Ví dụ, tạo bụi, tăng nhân sự, tiếng ồn và rung lắc, hạn chế tiếp cận và thiệt hại do tai nạn có thể ảnh hưởng tiêu cực đến bất kỳ cơ sở nào. Các cơ sở dược phẩm và chất bán dẫn đặc biệt nhạy cảm với bụi và mảnh vụn được tạo ra bởi việc xây dựng thông thường, có thể được nhân viên mang vào các khu vực khác hoặc bị hút vào các cửa thông gió.

Yếu tố lành nghề của công nhân cũng là vấn đề cần suy nghĩ. Ngân sách xây dựng có thể bị ảnh hưởng lớn bởi sự mất ổn định của người lao động và khả năng có sẵn của vật liệu xây dựng không tốt. Ví dụ, sau cơn bão Katrina, nguồn tài nguyên cho đá tấm đã khan hiếm vì tất cả các vật liệu có sẵn đã được mua để xây dựng lại các khu vực bị ảnh hưởng. Và, các khu vực nhà kho bị hạn chế cũng có thể là một thách thức. Thiếu không gian lưu trữ cũng có thể gây trì hoãn quá trình xây dựng và tăng gánh nặng chi phí.

Tiến độ và Chi phí xây dựng

Bất cứ khi nào sản phẩm mới đòi hỏi phải xây dựng một cơ sở sản xuất mới, việc xây dựng phải được tiến hành càng nhanh càng tốt. Một cách để giảm thời gian xây dựng là thực hiện càng nhiều hoạt động xây dựng song song càng tốt. Điều này có thể đòi hỏi, ví dụ, lắp đặt các bức tường panel cùng lúc với các hệ thống ống dẫn và dây chuyền sản xuất.

Chi phí dự án và tính kinh tế có thể được đánh giá theo hai cách: đánh giá chi phí - chi phí xây dựng thực tế; và đánh giá tài chính - lợi ích có được từ tốc độ xây dựng và dòng tiền được cải thiện.

Tiêu chuẩn và Quy định

Bất kỳ dự án xây dựng nào, dù có liên quan đến phòng sạch hay không, đều phải tuân theo các yêu cầu xây dựng. Bất kể kỹ thuật xây dựng, mục tiêu tổng thể của một dự án xây dựng là như nhau. Các thành phần của cơ sở phòng sạch phải đáp ứng các quy định xây dựng của địa phương và quốc gia về phòng cháy chữa cháy và thiết kế kết cấu. Vật liệu được yêu cầu phải đáp ứng các yêu cầu về chống khói và lửa tối thiểu (Loại A không bắt lửa) hoặc có tường ngăn lửa (Từ 1 hoặc 2 giờ chống cháy cho các khu vực nguy hiểm).

Hướng dẫn thiết kế hoàn thiện kiến trúc được sử dụng trong phòng sạch và môi trường được kiểm soát có thể khác nhau tùy theo phân loại phòng, sử dụng phòng và sản xuất sản phẩm. Do đó, kết thúc nên được đánh giá cẩn thận để tuân thủ cụ thể. Kết thúc kiến trúc được yêu cầu phải đáp ứng các yêu cầu quy định của tòa nhà và phải được kèm theo tài liệu bằng văn bản và chứng nhận kiểm tra dữ liệu kiểm tra tuân thủ. Thử nghiệm áp dụng có thể bao gồm các giá trị phát triển ngọn lửa và khói lửa của ASTM E84.

Là một phần của thiết kế tổng thể, hệ thống kiến trúc và hoàn thiện phải đáp ứng các yêu cầu về an toàn và sức khỏe cụ thể của dự án, mã xây dựng của tiểu bang và / hoặc địa phương và mã địa chấn địa phương. Các hệ thống kiến trúc cũng cần có khả năng tích hợp các thiết bị xử lý và xử lý các tiện ích thông qua các cuộc rượt đuổi tiện ích hoặc các bảng tiện ích bằng thép không gỉ.

Các cơ sở phòng sạch thường được phân loại theo hai phân loại công suất khác nhau: F (Nhà máy và Công nghiệp) và H (Nguy cơ cao). Ngoài việc áp dụng các quy tắc và thủ tục chính, hầu hết các khu vực pháp lý đều viết các sửa đổi đối với các mã mẫu để điều chỉnh chúng theo nhu cầu địa phương. Nhà thiết kế nên làm quen với các yêu cầu mã chung và sửa đổi mã địa phương để đảm bảo tất cả các quy tắc áp dụng đã được tìm thấy. Hướng dẫn thiết kế kỹ thuật có thể hỗ trợ trong việc thiết kế và lập kế hoạch phòng sạch và khu vực môi trường được kiểm soát. Những nguồn này bao gồm các tài liệu hướng dẫn của FDA, Dược điển Hoa Kỳ (USP), các quy định của Châu Âu và các tài liệu hướng dẫn trong ngành (ví dụ: ISPE Baseline Guide® và IEST).

Rất ít ngành công nghiệp được quy định cao như ngành dược phẩm. Trên thực tế, vì ngành công nghiệp được quy định chặt chẽ, nên nó không phải là hiếm, khi một phương pháp nhất định hoạt động cho một cơ sở, cho một chiếc nếu nó không bị hỏng, tại sao lại khắc phục suy nghĩ của nó để phát triển. Bất cứ khi nào có thể, chất lượng nên được thiết kế vào các cơ sở để tránh bất kỳ tác động bất lợi nào lên chính sản phẩm. Mặc dù các ngành công nghiệp khác có thể không phải tuân theo quy định nghiêm ngặt như vậy, các tiêu chuẩn chất lượng không kém phần quan trọng đối với hoạt động.

Xây dựng theo Mô-đun

Xây dựng phòng sạch mô-đun có thể cung cấp một số lợi thế quan trọng so với phương pháp tiếp cận thông thường (stick-build). Ví dụ, tường mô-đun là vật liệu xây dựng khô vốn có ít hoặc không cần sửa đổi để lắp đặt, do đó giảm thiểu phát sinh bụi. Hệ thống mô-đun cũng có thể được sản xuất từ các vật liệu không đổ vỏ và không hạt.

Do việc xây dựng mô-đun tạo ra ít bụi, nên cách tiếp cận xây dựng sạch sẽ có thể được thực hiện bằng cách cài đặt các quy trình quan trọng khác cùng với nó. Fit-outs có thể được cắt thành các tấm cùng lúc với sự cương cứng của hệ thống, làm giảm tiến độ dự án. Đối với các dự án phi dược phẩm ít phức tạp hơn, người ta đã chứng minh rằng xây dựng mô đun có thể giảm thời gian xây dựng từ 20 đến 40% thông qua xây dựng song song. Ngoài ra, xây dựng mô-đun giúp tăng cường đáng kể việc dọn dẹp sau xây dựng cơ sở.

Xây dựng mô-đun cũng có thể cung cấp một giải pháp cho việc thiếu lao động lành nghề trong bất kỳ thị trường nào. Tường mô-đun được sản xuất để cung cấp một chất lượng phù hợp, có thể thay đổi theo cách xây dựng thông thường từ một phần của phòng sạch sang phần khác tùy thuộc vào mức độ kỹ năng của người lao động. Vì xây dựng mô-đun được đúc sẵn, nhà sản xuất và nhà thầu hệ thống mô-đun cũng có thể điều phối lịch trình dự án và vận chuyển vật liệu xây dựng theo các giai đoạn dựa trên phần của cơ sở được xây dựng. Khi phần đó đang được xây dựng, nhóm vật liệu tiếp theo có thể được dàn dựng và vận chuyển để phối hợp với việc hoàn thành cài đặt trước đó.

Mặc dù các bức tường mô-đun đắt hơn về phía trước, chi phí có thể được bù đắp bằng khoản tiết kiệm đạt được thông qua năng suất cao hơn. Ví dụ, kết quả xây dựng mô-đun dẫn đến lãng phí vật liệu xây dựng ít hơn do phụ thuộc nhiều hơn vào kích thước xây dựng tiêu chuẩn và đúc sẵn các thành phần. Vì vật liệu được chế tạo sẵn và cắt theo kích thước tại nhà máy, nên trong nhiều trường hợp, việc cắt vật liệu tại chỗ có thể được loại bỏ hoàn toàn. Ngoài ra, xây dựng mô-đun có thể được coi là một phần của thiết bị ở hầu hết các tiểu bang và do đó phải chịu khấu hao nhanh và xem xét thuế.

Xây dựng mô-đun cũng cung cấp lợi thế để đáp ứng các yêu cầu và tiêu chuẩn quy định. Hệ thống tường mô-đun được sản xuất với quy trình do nhà máy kiểm soát, tạo ra một sản phẩm chất lượng, nhất quán, không có biến thể. Điều này đảm bảo rằng những gì đã được sử dụng thành công tại một cơ sở sẽ thực hiện tương tự trong các cài đặt trong tương lai Vật liệu cũng phải được cài đặt theo cách thức được thiết lập, tạo ra một diện mạo nhất quán.

Hệ thống tường tiền chế kết hợp các nguyên tắc được nêu trong các hướng dẫn kỹ thuật hiện hành và áp dụng chúng cho thiết kế và xây dựng phòng sạch. Các hệ thống kiến trúc mô-đun đã kết hợp các tiêu chí thiết kế để thực hiện hệ thống theo các thực hành kỹ thuật tốt, có tính đến các tiêu chuẩn GMP, cGMP, an toàn, sức khỏe, quy định và hướng dẫn của ngành.

Thiết kế mô-đun cũng đáp ứng nhu cầu linh hoạt. Ví dụ, xây dựng không tiến bộ với các bức tường có thể phá hủy cho phép loại bỏ các tấm tường riêng lẻ mà không làm ảnh hưởng đến các tấm, sàn hoặc trần liền kề. Ngoài ra, các hệ thống mô-đun có thể được tháo rời và các mô-đun có thể được di dời để nhanh chóng tạo hoặc mở rộng phòng sạch, giảm chi phí mở rộng các nhà máy thí điểm hiện tại hoặc khởi động khối lượng thấp cho các hoạt động khối lượng lớn.

Hệ thống tường mô-đun có thể được thiết kế với các bảng truy cập vào các cuộc rượt đuổi. Các bảng kích thước đầy đủ cũng có thể dễ dàng được gỡ bỏ để truy cập các lỗ mở lớn hơn vào các cuộc rượt đuổi. Hệ thống bảng điều khiển cho phép chủ sở hữu và nhà thầu có thể thực hiện sửa đổi trường trong quá trình cài đặt, cung cấp thêm tính linh hoạt cài đặt và tiết kiệm chi phí thiết kế tiềm năng. Khả năng sử dụng các thành phần tiêu chuẩn cung cấp tiết kiệm kinh tế bằng cách giảm chi phí thiết kế và tăng khả năng dự đoán xây dựng.

Khách hàng có thể mua hoặc thuê phòng sạch mô-đun, được coi là một phần của thiết bị, không phải là một phần của cấu trúc hiện có. Điều này có nghĩa là lợi thế tài chính đáng kể bởi vì chúng có thể được khấu hao với tốc độ nhanh. Đối với một công ty cho thuê mặt bằng, một phòng mô-đun vẫn là tài sản của bên thuê, trong khi bất kỳ công trình thông thường nào sẽ vẫn còn với không gian và là tài sản của bên cho thuê.

Tính linh hoạt vẫn là một lựa chọn thiết kế quan trọng trong việc sử dụng các hệ thống kiến trúc mô-đun, cũng như khả năng kết hợp chỉ những vật liệu phù hợp nhất với phạm vi dự án và yêu cầu thiết kế. Hệ thống kiến trúc mô đun tiền chế cho phòng sạch và môi trường quan trọng có thể cung cấp cho chủ sở hữu, kiến trúc sư và kỹ sư thay thế xây dựng và linh hoạt trong khi duy trì các tiêu chí thiết kế và hướng dẫn quy định cần thiết cho môi trường phòng sạch đặc biệt.

Kết luận

Phạm vi dự án, yêu cầu thiết kế, quy trình sản xuất và tiến độ xây dựng là tất cả các yếu tố trong việc xem xét và lựa chọn vật liệu xây dựng cho môi trường phòng sạch. Quá trình xem xét lựa chọn vật liệu sẽ đảm bảo rằng các vật liệu đáp ứng yêu cầu thiết kế cho quy trình sản xuất cụ thể và các vật liệu này tuân thủ các hướng dẫn quy định và thiết kế được chấp nhận.