Thực hiện FAT cho các thiết bị phòng sạch

  • 31 Tháng 10, 2021

FAT - Factory Acceptance Test, nghiệm thu xuất xưởng là một quy trình cần có đối với các thiết bị phòng sạch. Vậy bạn có biết quy trình và kế hoạch thực hiện FAT cho các thiết bị phòng sạch yêu cầu như thế nào không? Cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu ngay sau đây nhé.

Một số yêu cầu khi thực hiện FAT

1. Xác nhận của người thực hiện

Tất cả nhân viên thực hiện và xem xét kế hoạch kiểm tra FAT cần phải hoàn thành các biểu mẫu và xác nhận bằng chữ ký. Việc điền vào biểu mẫu cho thấy người thực hiện FAT đã hiểu các yêu cầu của chương trình và có thể thực hiện chương trình này.

2. Mục đích của FAT

FAT sẽ cho thấy hoạt động và hiệu suất của các thiết bị được kiểm tra từng mục trước khi được sản xuất và vận chuyển ra khỏi nhà máy để chứng minh rằng nó có thể đáp ứng các yêu cầu của người sử dụng và đáp ứng các yêu cầu của GMP.

FAT cho thiết bị phòng sạch

3. Trách nhiệm và nghĩa vụ của các bên

Trách nhiệm của nhà cung cấp

  • Chuẩn bị chương trình.
  • Thực hiện chương trình và thu thập dữ liệu.
  • Ghi lại kết quả xác nhận.
  • Hoàn thành báo cáo thử nghiệm.

Trách nhiệm của người mua

  • Xem xét và phê duyệt kế hoạch này.
  • Đảm bảo tất cả các điều kiện tiên quyết đã được đáp ứng trước khi thực hiện kế hoạch.
  • Hợp tác với các nhà cung cấp để thực hiện kế hoạch.
  • Báo cáo xác nhận xem xét và phê duyệt kế hoạch.

Sự cần thiết của FAT đối với các thiết bị phòng sạch

Thông qua FAT, chúng ta sẽ xác định được các chỉ số khác nhau của thiết bị phòng sạch đáp ứng các yêu cầu liên quan của tài liệu kỹ thuật và đáp ứng các yêu cầu quy trình của khách hàng. Khi phát hiện ra các khuyết tật hoặc lỗi sản phẩm thì có thể tìm ra nguyên nhân và có biện pháp tương ứng để xử lý kịp thời. Từ đó sẽ tránh được trường hợp thiết bị hoạt động không đúng yêu cầu khi đưa đến nơi sử dụng cuối cùng.

Thực hiện FAT cho thiết bị phòng sạch

Điền vào dữ liệu thử nghiệm

Tiêu chí để chấp nhận được xác định rõ ràng trong từng hạng mục kiểm tra; đối với hạng mục cần ghi dữ liệu, chúng ta sẽ ghi dữ liệu vào vị trí tương ứng và đánh dấu "Có" hoặc "Không".

Nếu nó đáp ứng các yêu cầu, hãy đánh dấu vào " Có " , nếu không thì đánh dấu vào " Không " và giải thích các lý do của sai sót trong mục nhận xét.

Lưu ý: Người xác nhận, người đánh giá và ngày cần phải điền vào mô tả hoặc các thông tin liên quan khác phải được điền đầy đủ.

Xử lý khiếm khuyết

Nếu kết quả thử nghiệm không đáp ứng các tiêu chí chấp nhận, phải điền vào "báo cáo lỗi" của FAT ; mỗi phép thử có thể có nhiều hơn một "báo cáo lỗi", tất cả các lỗi phải được điền vào "báo cáo lỗi".

Thu thập tất cả các khiếm khuyết xảy ra trong FAT và ghi chúng vào "Danh sách khiếm khuyết".

Các khiếm khuyết được tìm thấy khi thực hiện FAT phải được ghi lại trong "Báo cáo khiếm khuyết", nhà cung cấp đề xuất giải pháp và người mua (khách hàng) xem xét và phê duyệt giải pháp.

FAT Dispensing Booth

Dispensing Booth - Một thiết bị cần thực hiện FAT

Xác nhận các điều kiện tiên quyết

  • Chữ ký xác nhận
  • Xác nhận xác minh công cụ chính
  • Xác nhận trên phải được điền vào biểu mẫu và có chữ ký của người phụ trách.

Kiểm tra / thử nghiệm thiết bị

Kiểm tra phần cứng

  • Kiểm tra hình thức: Bề mặt phẳng và nhẵn, không có gờ và không có vết hư hỏng rõ ràng; nhãn được dán chính xác, ký hiệu và hoa văn rõ ràng; vị trí lắp đặt của các bộ phận chính phù hợp với bản vẽ và kết cấu chắc chắn.
  • Kiểm tra kích thước: Kích thước bản vẽ, kích thước bên ngoài, kích thước bên trong, kích thước khu vực làm việc.
  • Kiểm tra vật liệu: Vật liệu theo yêu cầu của bản vẽ, thân hộp, tấm tản khí, v.v.
  • Kiểm tra các thành phần chính: Quạt, bộ lọc, đồng hồ chênh áp, cảm biến nhiệt độ, cảm biến tốc độ gió, tấm tản khí, màn hình cảm ứng, PLC, bộ biến tần, cảm biến chênh lệch áp suất, v.v. (tùy vào thiết bị có thể có hoặc không).
  • Điện: Kiểm tra xem hệ thống dây điện, loại linh kiện điện và số lượng có phù hợp với sơ đồ điện hay không.

Đối với việc kiểm tra trên, phải điền đầy đủ thông tin vào phiếu, người phụ trách phải ký xác nhận.

Kiểm tra hoạt động của thiết bị

  • Kiểm tra vận hành: Kiểm tra khởi động; kiểm tra cài đặt tần số và khởi động quạt; kiểm tra dừng khẩn cấp
  • Kiểm tra quyền hạn: Quyền quản trị viên; Quyền hạn bảo trì; Quyền điều hành
  • Kiểm tra cảnh báo: Kiểm tra các cảnh báo chênh lệch áp suất bộ lọc cao cấp cơ sở; kiểm tra cảnh báo tốc độ gió; kiểm tra cảnh báo biến tần.
  • Kiểm tra tốc độ gió: Khi thiết bị đang chạy, sử dụng máy đo tốc độ gió đã được hiệu chuẩn để kiểm tra tốc độ gió tại vị trí cách tấm tản khí của thiết bị khoảng 100-150 mm và ghi lại kết quả kiểm tra. Lấy 5 điểm để kiểm tra tốc độ gió cho mỗi bộ lọc.

Cấu tạo và hoạt động của Dynamic Pass Box

  • Kiểm tra độ ồn: 
    • Phương pháp kiểm tra: Sử dụng máy đo mức âm thanh đã hiệu chuẩn để kiểm tra độ ồn ở khoảng cách 1500 mm từ thiết bị và mặt đất , và ghi lại kết quả kiểm tra.
    • Hiệu chỉnh bù: Khi chênh lệch giữa giá trị đo được và tiếng ồn môi trường dưới 9 dB, cần thực hiện hiệu chỉnh bù và giá trị hiệu chỉnh bù được sử dụng làm giá trị đo.
  • Kiểm tra độ rọi: Sau khi bật đèn , sử dụng máy đo độ rọi đã được hiệu chuẩn để kiểm tra độ rọi của thiết bị ở khoảng cách phù hợp và ghi lại kết quả kiểm tra.
  • Kiểm tra trực quan kiểu dòng khí: 

a. Phương pháp kiểm tra: Đặt bộ tạo dòng khí ở độ cao của bề mặt vận hành và bật quạt để tạo dòng khí. Di chuyển từ từ bộ tạo luồng không khí trên mặt phẳng ở độ cao của bề mặt vận hành và sử dụng máy ảnh để ghi lại hướng và trạng thái của luồng không khí.

b) Chụp ảnh, quay phim kết quả thử nghiệm.

Điền vào phiếu kết quả kiểm tra cho tất cả các bài kiểm tra trên và người phụ trách sẽ ký xác nhận.

Báo cáo khiếm khuyết

Đối với các vấn đề và khiếm khuyết trong quá trình kiểm tra và thử nghiệm, cần phải điền vào báo cáo lỗi, bao gồm mô tả các lỗi, phân tích lỗi, xử lý lỗi và kết quả, đồng thời nhân viên kiểm tra liên quan phải ký tên và xác nhận.

Danh sách các lỗi

Tất cả các lỗi và khiếm khuyết phải được tạo thành một danh sách, bao gồm mô tả lỗi, hành động khắc phục và ngày sửa chữa

Báo cáo thực hiện

Các hạng mục được xác nhận bởi các cuộc thanh tra và kiểm tra cần được tạo thành một danh sách, bao gồm tên hạng mục và kết quả kiểm tra.

Các nhân viên có liên quan chịu trách nhiệm xem xét và phê duyệt chương trình FAT cũng cần phải ký xác nhận.

Sau khi xác minh xong, hãy cung cấp báo cáo kế hoạch cho chủ sở hữu hoặc công ty kỹ thuật.

Brian

Bài viết mới nhất