Vậy Bioburden là gì? Tại sao phải thực hiện kiểm tra Bioburden? và đâu là những kiến thức cần biết về thuật ngữ này? Hãy cùng tìm hiểu với Thiết bị phòng sạch VCR ở bài viết này nhé.

Bioburden là gì

Bioburden được hiểu là là số lượng vi khuẩn sống trên bề mặt chưa được khử trùng.

Mức độ bioburden được đo bằng đơn vị định lượng hình thành đơn vị đếm khuẩn (CFUs). Các đơn vị này được hiểu là ước tính số lượng vi khuẩn hoặc nấm có khả năng sống sót trên mẫu sản phẩm được kiểm tra.

bioburden là gì
Bioburden là gì?

Có thể bạn chưa biết, mức độ bioburden thông thường cho một thiết bị y tế sẽ dao động trong khoảng từ 0 đến 150 CFUs. Mức độ này sẽ phụ thuộc vào quy trình sản xuất, loại vật liệu, kích thước và độ phức tạp của thiết bị và số lần sản phẩm được xử lý trong quá trình sản xuất.

Tuy nhiên, mức độ này có thể cao hơn 150 CFUs. Nếu mẫu sản phẩm bị ô nhiễm đặc biệt, ở một mức độ quá lớn bioburden có thể được biểu hiện là không thể đếm được.

Tại sao phải kiểm tra Bioburden

Thử nghiệm xác định mức độ Bioburden sẽ cho chúng ta biết được quy trình sản xuất của doanh nghiệp có đáp ứng được những yêu cầu về chất lượng cũng như độ tiệt trùng của vi sinh hay không.

Vi khuẩn thường bắt nguồn từ nguyên liệu được sử dụng cho quá trình sản xuất hay từ môi trường, người lao động. Có nhiều nguồn ô nhiễm nên lượng vi sinh của sản phẩm có thể dao động giữa các lô. Vì vậy việc kiểm tra một cách thường xuyên, định kỳ là không thể thiếu.

Việc thử nghiệm Bioburden nhằm các mục tiêu sau:

  • Kiểm soát chất lượng vi sinh vật trong quá trình sản xuất
  • Xấc định liều bức xạ của các sản phẩm tiệt trùng cho phù hợp
  • Biết được nguyên nhân gốc rễ nếu có sự sai lệch ô nhiễm so với khi sản xuất thông thường
  • Kiểm tra nguyên liệu thô và nguyên liệu thành phẩm để kiểm tra vi sinh cho các sản phẩm không vô trùng.
Kiểm tra Bioburden
Kiểm tra Bioburden

Và xét nghiệm Bioburden là công việc không thể thiếu trong các lĩnh vực được liệt kê sau đây: Dược phẩm, Thiết bị y tế, Bao bì, Nguyên liệu thô, Mô người – Động vật và ngành mỹ phẩm ,…

Để kiểm tra thì tiêu chuẩn ISO 11137 do ISO công bố là tiêu chuẩn được thâm chiếu. Ở nước ta thì loạt tiêu chuẩn này đã được Viện tiêu chuẩn Thỗ Nhĩ Kỳ (TSE) xuất bản với các tiêu đề như sau, bạn có thể tham khảo thêm:

  • TS EN ISO 11137-1 Tiệt trùng thiết bị chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 1: Yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình tiệt trùng cho các thiết bị y tế
  • TS EN ISO 11137-2 Tiệt trùng thiết bị y tế - Bức xạ - Phần 2: Xác định liều khử trùng
  • TS EN ISO 11137-3 Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 3: Hướng dẫn phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy hướng đo liều lượng

Xem thêm: Tiêu chuẩn EN 14683 cho khẩu trang y tế

Các loại vi sinh vật thường được tìm thấy khi kiểm tra Bioburden

Trong quá trình kiểm tra bioburden, các loại vi sinh vật thông thường có thể được tìm thấy bao gồm:

  • Staphylococci - dưới kính hiển vi, vi sinh vật này có hình cầu và hình thành thành các cụm giống như nho. Nó là biểu hiện của sự ô nhiễm từ con người và là kết quả trực tiếp của việc xử lý sản phẩm.
vi khuẩn Staphylococci
Vi khuẩn Staphylococci
  • Micrococci - vi sinh vật này cũng có hình dạng trông giống như staphylococci và cũng được hình thành theo cách tương tự. Vi khuẩn này cũng bắt nguồn ô nhiễm từ con người và là hậu quả trực tiếp của việc xử lý sản phẩm.
Vi khuẩn Micrococci
Vi khuẩn Micrococci
  • Bacillus - xuất hiện dưới dạng cột dưới kính hiển vi và là một trong những vi sinh vật phổ biến trong tự nhiên. Nó được tìm thấy rộng rãi trong đất, nước, bụi và không khí.
vi khuẩn Bacillus
Vi khuẩn Bacillus

  • Nấm men và nấm - các vi sinh vật này xuất hiện dưới kính hiển vi dưới dạng các hình dạng giống như nấm. Chúng thường là các tác nhân gây ô nhiễm không khí.

Tại sao mức độ bioburden lại quan trọng trong quá trình khử trùng thiết bị y tế

Việc giảm thiểu mức vi khuẩn tạp nhiễm xuống mức thấp nhất là điều rất cần thiết trong quá trình lắp ráp hay sản xuất thiết bị y tế. Mức độ Bioburden càng thấp thì quá trình khử trùng sản phẩm sẽ càng dễ thực hiện hơn.

Mỗi khi một loại vi khuẩn gram âm bị tiêu diệt, tế bào của chúng sẽ phóng ra endotoxin gây hại cho con người. Đó là lý do tại sao việc các nhà máy sản xuất thiết bị y tế giữ mức bioburden thấp nhất có thể là vô cùng quan trọng.

Khử trùng thiết bị y tế
Khử trùng thiết bị y tế

Tập trung đảm bảo mức độ CFU thấp giúp chắc chắn rằng bất kỳ độc tố có hại nào còn lại từ quá trình sản xuất đều được loại bỏ trong quá trình khử trùng sản phẩm. Và quá trình khử trùng càng đơn giản, càng hiệu quả và giúp toàn bộ quá trình sản xuất trở nên hiệu quả hơn.

Điều khiển Bioburden và nhà máy sản xuất thiết bị y tế

Để điều khiển mức độ Bioburden một cách hiệu quả, các nhà sản xuất thiết bị y tế phải điều khiển khu vực sản xuất của họ đạt chuẩn.

Để giảm số lượng tác nhân gây ô nhiễm không khí, chẳng hạn như nấm men và nấm mốc, các nhà máy sản xuất cần phải sử dụng phòng sạch được kiểm soát chặt chẽ cho việc lắp ráp và sản xuất thiết bị y tế. Tất cả không khí đi vào phòng sạch phải được thông qua hệ thống lọc phòng sạch. Những bộ lọc này có thể loại bỏ các hạt bụi trong không khí, lý thuyết là đến kích thước 0,3 micron. Để rõ hơn về kích thước này, một hạt muối có kích thước 60 micron, một tế bào máu đỏ có kích thước 8 micron và vi khuẩn có kích thước từ 1 đến 3 micron.

Phòng sạch
Sử dụng phòng sạch sản xuất Thiết bị y tế

Các nhà máy sản xuất thiết bị y tế thường thiết kế phòng sạch có áp suất dương. Thiết kế này sẽ đảm bảo không có hạt bụi nào có thể đi vào phòng sạch (thường là qua các khe hở hay lỗ thông gió).

Ngoài ra việc quản lý phòng sạch, giữ cho phòng sạch luôn sạch là điều bắt buộc cần làm. Sử dụng cồn Isopropyl để vệ sinh thường xuyên, định kỳ các bề mặt và thiết bị để tiêu diệt vi khuẩn bám trên bề mặt là điều cần làm. Ngoài ra con người là một tác nhân gây ô nhiễm lớn, nên việc sử dụng quần áo phòng sạch, mũ che tóc, khẩu trang, găng tay phòng sạch và thay thế chúng thường xuyên được xem là không thể thiếu.

Xem thêm: Phòng sạch là gì.

Nếu bạn chưa biết thì hiện nay các phương pháp không có các vi sinh vật phản đối hoặc được chỉnh định đang được phát triển. Với các phương pháp này, chúng ta có thể biết được tổng số lượng vi khuẩn sống sót thậm chí còn xác định được các vi khuẩn được chỉ định có hiện diện không, và kết quả thử nghiệm sẽ đáng tin cậy hơn.

Trên đây là một số kiến thức bạn cần biết để hiểu hơn về Bioburden. Mong rằng bạn có thể ứng dụng được những kiến thức trên cho mục tiêu của mình.

Brian

Từ khóa: