EN 14683 là gì? Các chỉ tiêu chất lượng Khẩu trang y tế cần biết

Vậy tiêu chuẩn EN 14683 là gì? Nó yêu cầu những gì liên quan đến khẩu trang y tế? Cùng tìm hiểu với Thiết bị phòng sạch VCR ngay sau đây.

Tiêu chuẩn EN 14683 là gì

EN 14683 là tiêu chuẩn mô tả các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm khẩu trang y tế được hội đồng tiêu chuẩn Châu Âu công bố với tiêu đề: EN 14683 + AC Khẩu trang y tế – Yêu cầu và phương pháp thử.

Tiêu chuẩn EN 14683 đề cập đến các yêu cầu thiết kế, sản xuất, tính năng của khẩu trang cũng như phương pháp thử nghiệm của khẩu trang được thiết kế để hạn chế sự lây nhiễm các chất lây nhiễm từ nhân viên sang bệnh nhân, đặc biệt là trong quá trình phẫu thuật. Về cơ bản thì tiêu chuẩn Châu Âu này sẽ quy định hiệu quả lọc vi khuẩn của các khẩu trang y tế.

Việc quy định hiệu quả lọc vi khuẩn có nghĩa là sức đề kháng của vật liệu hô hấp đối với sự xâm nhập của vi khuẩn, vi sinh vật. Việc kiểm tra hiệu quả lọc vi khuẩn được thực hiện trên các vật liệu lọc cũng như thiết bị được tạo ra để bảo vệ chống lại khí dung sinh học như áo phẫu thuật, mũ đội đầu, bộ lọc không khí và khẩu trang y tế.

Các thử nghiệm này sẽ được yêu cầu với tiêu chuẩn EN 14683 và cả tiêu chuẩn ASTM – Tổ chức Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ.

Các chỉ tiêu chất lượng với khẩu trang theo tiêu chuẩn EN 14683

Các chỉ tiêu chất lượng theo EN 14683

Dưới đây là liệt kê các kiểm tra về hiệu suất của khẩu trang y tế theo EN 14683:

• Đánh giá in vitro cho hiệu quả lọc vi khuẩn của khẩu trang
• Thực hiện kiểm tra độ thấm không khí (theo chênh lệch áp suất)
• Kiểm hiện thử nghiệm độ sạch vi sinh vật
• Khả năng chống tia nước theo chuẩn ISO 22609 (thường sử dụng cho mặt nạ loại IIR)
• Thực hiện các kiểm tra tính tương thích sinh học.

Kết quả kiểm tra hiệu suất:

Các kết quả về kiểm tra hiệu suất theo tiêu chuẩn EN 14683 được áp dụng sẽ tính đến trong bảng dưới đây:

Như vậy, dựa theo bảng trên, chúng ta xác định được rằng để được công nhận là khẩu trang y tế hoặc dùng cho phẫu thuật thì ít nhất hiệu suất lọc phải đạt 95%. Với các khẩu trang có khả năng bảo vệ trung bình và cao nên có tác dụng lọc vi khuẩn lên đến hơn 98%.

Kiểm tra hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE - Bacterial Filtration Efficiency)

EN 14683:2019 theo phụ lục B hướng dẫn kiểm tra hiệu quả lọc vi khuẩn như sau:

• Mẫu vật liệu khẩu trang sẽ được kẹp giữa thiết bị và chạm và buồng khí, một bình xịt chứa khuẩn Tụ cầu vàng (Staphylococcus aureus) được đưa vào buồng khí sau đó được hút qua vật liệu khẩu trang cũng như chất va chạm trong môi trường chân không.
• BFE (Hiệu quả lọc vi khuẩn) được tính bằng số lượng đơn vị vị khuẩn đi qua vật liệu và được biểu thị bằng phần trăm của số đơn vị vi khuẩn có trong khí dùng để thử. BFE của khẩu trang y tế sẽ cần phải phù hợp với các giá trị tối thiểu theo như hình 2.
• Đối với các loại khẩu trang dày và cứng (VD: Khẩu trang mỏ vịt cứng hoặc khẩu trang cốc, …). Phương pháp thử có thể không sử dụng được vì một con dấu thcihs hợp sẽ không thể được duy trì trong bộ va chạm tầng. Do đó với các loại khẩu trang này, chúng ta cần một phương pháp tương đương, hợp lệ khác để xác định BFE.
• Với khẩu trang bao gồm 2 hoặc nhiều khu vực có đặc điểm hoặc thành phần lớp khác nhau. Mỗi lớp hoặc khu vực sẽ phải được kiểm tra riêng, lớp hoặc khu vực nào hoạt động thấp nhất sẽ xác định giá trị hiệu quả lọc vi khuẩn của khẩu trang hoàn chỉnh.

Một số loại khẩu trang đặc biệt có thể thử nghiệm kiểm tra hiệu quả lọc vi khuẩn BFE theo yêu cầu khác.

Trợ lực hô hấp (Differential pressure)

• Sử dụng một thiết bị đo áp suất chênh lệch để hút không khí qua diện tích bề mặt đo được ở tốc độ dòng khí không đổi để đo áp suất trao đổi không khí của vật liệu Khẩu trang y tế.
• Thực hiện thử nghiệm theo yêu cầu của Phụ lục C trong tiêu chuẩn EN 14683:2019. Áp suất chênh lệch phải đáp ứng giá trị yêu cầu cho loại khẩu trang tương ứng, như được mô tả trong Hình 2.
• Nếu sử dụng thiết bị bảo vệ hô hấp làm khẩu trang được yêu cầu trong phòng mổ và/hoặc các cơ sở y tế khác, việc đáp ứng các yêu cầu về hiệu suất liên quan đến áp suất chênh lệch theo Tiêu chuẩn Châu Âu EN có thể không đủ. Trong trường hợp này, thiết bị cần đáp ứng các yêu cầu được quy định trong tiêu chuẩn Thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE) có liên quan.

Yêu cầu về kháng giật gân – (Splash Resistance Pressure)

Đây là chỉ tiêu áp dụng cho Khẩu trang y tế Class II-R. Phương pháp thử được thực hiện theo tiêu chuẩn ISO 22609:2004. Theo tiêu chuẩn này, điện trở của Khẩu trang y tế đối với sự thâm nhập của các chất lỏng phải đáp ứng giá trị tối thiểu được quy định cho Loại II-R, như được mô tả trong Hình 1.

Mức độ sạch của vi sinh vật (Microbial Cleanliness – Bioburden)

Khi tiến hành kiểm tra theo tiêu chuẩn EN ISO 11737-1:2018, Bioburden của khẩu trang y tế được quy định không vượt quá 30 CFU/g. Tiêu chuẩn này cung cấp các yêu cầu và hướng dẫn về đặc tính vi sinh vật của quần thể sống trên hoặc trong một thiết bị y tế, thành phần, nguyên liệu thô hoặc bao bì.

Để xác định bioburden của khẩu trang, nhà sản xuất có thể tham khảo Phụ lục D của tiêu chuẩn EN 14683:2019. Số lượng khẩu trang được lấy mẫu kiểm tra không được ít hơn 5 chiếc trong cùng một lô. Trong báo cáo thử nghiệm, tổng bioburden trên mỗi khẩu trang phải được chỉ định cùng với tổng bioburden trên mỗi gram, được tính dựa trên trọng lượng của khẩu trang.

Xác định tính tương thích sinh học

Theo định nghĩa và phân loại được miêu tả trong tiêu chuẩn EN ISO 10993-1:2018, Khẩu trang y tế được xem là một thiết bị bề mặt có tiếp xúc kéo dài (trên 24 giờ, dưới 30 ngày), điều này thường được yêu cầu trong tiêu chuẩn ASTM F2100 của Mỹ.

Việc đánh giá độc tính của Khẩu trang y tế theo EN ISO 10993-1:2018 là bắt buộc đối với nhà sản xuất, nhằm xác định chế độ kiểm tra độc tính. Kết quả thử nghiệm phải được ghi lại theo các phần áp dụng của chuỗi tiêu chuẩn EN ISO 10993. Cuối cùng, kết quả kiểm tra sẽ được cung cấp theo yêu cầu của Khách hàng.

Lợi ích của chứng nhận EN 14683

Dưới đây là một số lợi ích của tiêu chuẩn EN 14683 mà bạn cần biết:

• Bảo vệ đội ngũ y tế và bệnh nhân trước các tác nhân gây nhiễm;
• Tối ưu hóa không khí bên trong bằng cách lọc không khí vào và bảo vệ người dùng khẩu trang, đồng thời có thể sử dụng hệ thống lọc không khí thải ra để bảo vệ môi trường;
• Giúp người sử dụng tránh khỏi các giọt bắn, giọt dịch có khả năng bị nhiễm bằng cách đeo khẩu trang;
• Đảm bảo an toàn và bảo mật cho nhân viên y tế theo các chỉ dẫn của WHO, đặc biệt trong tình hình dịch COVID-19.

Quy trình chứng nhận EN 14683

Dưới đây là quy trình tham khảo để chứng nhận sản phẩm khẩu trang y tế đạt tiêu chuẩn EN 14683:

1. Tiếp nhận đơn đăng ký từ các bên liên quan.
2. Xem xét đơn đăng ký và thỏa thuận chứng nhận.
3. Lấy mẫu và thử nghiệm sản phẩm theo tiêu chuẩn EN 14683.
4. Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của nhà máy, kiểm tra quá trình kiểm soát sản xuất, kiểm soát chất lượng tại nhà máy, cũng như kiểm tra việc giám sát chất lượng nhà cung cấp và nguyên liệu đầu vào.
5. Đánh giá kết quả thử nghiệm và thông tin sản phẩm, hệ thống quản lý chất lượng so với yêu cầu của tiêu chuẩn EN 14683.
6. Hoàn thành báo cáo đánh giá kỹ thuật.
7. Hội đồng chứng nhận xem xét và quyết định cấp chứng nhận EN 14683 cho nhà máy.

Bạn có thể xem bộ tiêu chuẩn EN 14683 bản tiếng anh tại đây

Tóm lại, chứng nhận EN 14683 là một chỉ tiêu quan trọng để đảm bảo chất lượng của khẩu trang y tế. Các nhà sản xuất cần tuân thủ các quy trình và bước thực hiện chứng nhận để tăng cường uy tín và tin cậy của sản phẩm. Mong rằng bài viết có thể giúp bạn hiểu hơn về tiêu chuẩn không thể thiếu đối với các sản phẩm khẩu trang y tế này.