Vì sao ISO Class không đủ để đánh giá một phòng sạch hiện đại?

Một căn phòng có thể đạt ISO Class theo yêu cầu nhưng bề mặt thiết bị vẫn bị nhiễm. Dòng khí có thể không bảo vệ đúng vị trí sản phẩm. Phân cấp chênh áp có thể sai hướng. Trong nhà máy dược, vi sinh vật vẫn có thể xuất hiện dù số lượng hạt nằm trong giới hạn. Trong ngành bán dẫn, các phân tử hóa học không được máy đếm hạt thông thường phát hiện vẫn có thể gây ảnh hưởng đến tấm bán dẫn. Trong điện tử, phòng rất sạch về hạt nhưng phóng tĩnh điện vẫn có thể gây lỗi linh kiện.

Chính ISO 14644 cũng phản ánh thực tế này. ISO 14644-1:2015 tập trung vào phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt. Nhưng bộ ISO 14644 đã mở rộng sang giám sát, phương pháp thử, vận hành, nồng độ hóa học trong không khí, nồng độ hạt trên bề mặt và tốc độ lắng đọng hạt. Điều đó cho thấy ngành phòng sạch hiện đại không còn được mô tả đầy đủ bằng một con số ISO Class.

Trong bài viết này, hãy cùng VCR trả lời câu hỏi Vì sao ISO Class không đủ để đánh giá một phòng sạch hiện đại? ISO Class đang trả lời phần nào của bài toán nhiễm bẩn và những phần còn lại phải được đánh giá bằng cách nào?

ISO Class là gì và ISO 14644-1 thực sự đánh giá điều gì?

ISO Class là hệ thống phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch và vùng sạch dựa trên nồng độ hạt lơ lửng trong không khí tại những kích thước hạt xác định. Tiêu chuẩn nền tảng là ISO 14644-1:2015. ISO xác nhận ISO 14644-1:2015 vẫn là phiên bản hiện hành. Tiêu chuẩn phân loại độ sạch không khí dựa trên nồng độ hạt và xem xét các quần thể hạt có ngưỡng kích thước từ 0,1 µm đến 5 µm cho mục đích phân loại.

ISO Class được biểu diễn bằng các cấp từ ISO Class 1 đến ISO Class 9. Số cấp càng nhỏ thì nồng độ hạt tối đa cho phép càng thấp, nghĩa là yêu cầu kiểm soát hạt trong không khí càng nghiêm ngặt. Vì vậy, ISO Class 5 có yêu cầu hạt chặt hơn ISO Class 7, còn ISO Class 7 chặt hơn ISO Class 8.

Để xác định cấp sạch, người thực hiện sử dụng máy đếm hạt lấy mẫu tại những vị trí được xác định theo phương pháp của tiêu chuẩn. Thiết bị hút một thể tích không khí, đếm các hạt ở những kích thước quan tâm và tính nồng độ hạt trên một đơn vị thể tích.

Ở đây cần chú ý một điểm quan trọng: ISO 14644-1 không nói rằng “phòng sạch đến mức nào” theo mọi nghĩa có thể có. Tiêu chuẩn chỉ phân loại một thuộc tính cụ thể: nồng độ hạt trong không khí. Điều đó giống như việc đánh giá một chiếc ô tô bằng lượng nhiên liệu tiêu thụ. Mức tiêu thụ nhiên liệu là một thông số quan trọng, nhưng nó không nói hết về độ an toàn, độ bền, khả năng phanh, cảm giác lái hay khả năng vận hành trên đường xấu. ISO Class cũng vậy. Nó rất hữu ích, nhưng phạm vi thông tin mà nó cung cấp có giới hạn.

Chính ISO 14644-1 cũng nêu rằng tiêu chuẩn không thể được sử dụng để đặc trưng bản chất vật lý, hóa học, phóng xạ, khả năng sống hoặc những đặc tính khác của hạt trong không khí. Nói cách khác, máy đếm hạt có thể cho biết có bao nhiêu hạt, nhưng không tự động cho biết hạt đó là bụi vô cơ, da người, kim loại, vi sinh vật hay vật liệu của quá trình. Đây là giới hạn quan trọng nhất cần hiểu khi sử dụng ISO Class. Nó không phải một chứng nhận chất lượng toàn diện cho phòng sạch. Nó là một công cụ phân loại độ sạch không khí theo hạt.

Vì vậy, câu trả lời ngắn gọn cho câu hỏi “ISO Class là gì?” có thể được diễn đạt như sau: ISO Class là hệ thống phân loại mức độ sạch của không khí dựa trên nồng độ hạt có kích thước xác định; nó không phải thước đo toàn diện cho tất cả các dạng nhiễm bẩn hoặc hiệu năng của phòng sạch.

Vì sao một phòng đạt ISO Class vẫn có thể không phù hợp với quá trình sản xuất?

Một căn phòng được thiết kế để đạt ISO Class không tồn tại chỉ nhằm đạt một con số. Nó tồn tại để bảo vệ một sản phẩm, quá trình, bệnh nhân, thiết bị hoặc một đối tượng khác khỏi những dạng nhiễm bẩn có khả năng gây thiệt hại. Vì vậy, câu hỏi thực tế phải là: quá trình cần được bảo vệ khỏi điều gì?

Trong ngành bán dẫn, một hạt rất nhỏ nằm đúng trên vị trí quan trọng của tấm bán dẫn có thể gây khuyết tật. Nhưng ngoài hạt, nhiễm phân tử trong không khí cũng có thể ảnh hưởng đến bề mặt, phản ứng hóa học của quá trình hoặc các cấu trúc cực nhỏ. Một phòng có số lượng hạt rất thấp vẫn có thể không phù hợp nếu nhiễm phân tử không được kiểm soát.

Trong phòng sạch dược phẩm, nồng độ hạt cũng quan trọng nhưng nhiễm vi sinh có thể quan trọng hơn trong những quá trình nhất định. Một phòng đạt giới hạn hạt không có nghĩa nhiễm vi sinh đã được kiểm soát.

Trong sản xuất điện tử, phòng có thể đạt ISO Class nhưng phóng tĩnh điện vẫn có thể làm hỏng linh kiện. ISO Class không cho biết sàn có đáp ứng yêu cầu kiểm soát tĩnh điện hay không, người vận hành có được nối đất phù hợp hay không hoặc thiết bị trung hòa tĩnh điện có hoạt động đúng không.

Trong công nghệ sinh học hoặc quá trình chứa chất nguy hiểm, cô lập nguy cơ có thể là mục tiêu quan trọng. Khi đó, quan hệ áp suất và đường khí thải có thể quan trọng không kém số lượng hạt.

Một ví dụ đơn giản hơn là dòng khí. Giả sử một phòng được đo tại nhiều điểm và đạt ISO Class 5. Tuy nhiên, ngay tại vùng sản phẩm mở, một máy lớn đặt sai vị trí làm dòng khí bị lệch. Người vận hành đứng phía đầu dòng của sản phẩm, khiến hạt phát sinh từ cơ thể có khả năng đi qua vùng quan trọng. Kết quả phân loại hạt của toàn phòng vẫn có thể đẹp, nhưng rủi ro tại đúng vị trí sản phẩm lại cao.

Điều này cho thấy sự khác biệt giữa phân loại phòng và bảo vệ quá trình. ISO Class chủ yếu trả lời câu hỏi: “Trong không khí có bao nhiêu hạt?”. Quá trình lại cần trả lời: “Những hạt hoặc dạng nhiễm bẩn nào có thể tiếp cận sản phẩm?”. Hai câu hỏi có liên quan nhưng không giống nhau.

Một phòng sạch hiện đại vì vậy cần được thiết kế từ rủi ro của sản phẩm và quá trình, sau đó mới xác định ISO Class phù hợp. Nếu làm ngược lại, doanh nghiệp có thể đầu tư rất nhiều để giảm số lượng hạt ở những nơi không mang lại giá trị tương xứng, trong khi bỏ qua dạng nhiễm thực sự quyết định tỷ lệ sản phẩm đạt hoặc chất lượng.

Đây cũng là lý do “ISO Class càng thấp càng tốt” không phải một nguyên tắc kinh tế hay kỹ thuật đúng cho mọi dự án. ISO Class thấp hơn thường đòi hỏi nhiều lưu lượng khí hơn, diện tích lọc lớn hơn, kiểm soát nghiêm ngặt hơn và chi phí năng lượng cao hơn. Nếu quá trình không cần mức đó, phần đầu tư bổ sung có thể không tạo thêm giá trị.

Một phòng sạch tốt vì vậy không phải căn phòng sạch nhất có thể xây dựng. Nó là căn phòng kiểm soát đúng loại nhiễm bẩn ở mức cần thiết cho quá trình. ISO Class không cho biết bản chất của hạt và mức độ nguy hiểm của nhiễm bẩn.

Hãy hình dung hai căn phòng có cùng nồng độ hạt. Mỗi phòng đều có 1.000 hạt ở kích thước được quan tâm trên một đơn vị thể tích. Về ISO Class, chúng có thể được đánh giá tương tự. Nhưng 1.000 hạt đó là gì lại có thể tạo ra hai mức rủi ro hoàn toàn khác nhau. Trong phòng thứ nhất, phần lớn hạt có thể là bụi vô cơ không phản ứng hóa học với sản phẩm. Trong phòng thứ hai, một phần nhỏ hạt có thể mang vi sinh vật hoặc là kim loại có khả năng ảnh hưởng đến quá trình. máy đếm hạt thông thường chỉ nhìn thấy sự hiện diện của hạt và kích thước quang học tương ứng; nó không xác định danh tính của từng hạt.

ISO 14644-1 chính thức giới hạn phạm vi theo hướng này. Tiêu chuẩn phân loại nồng độ hạt trong không khí nhưng không nhằm mô tả bản chất vật lý, hóa học, phóng xạ, khả năng sống hoặc các đặc tính khác của hạt. Điều này dẫn tới việc phòng sạch hiện đại phải phân biệt nhiều nhóm nhiễm bẩn.

• Nhiễm hạt bao gồm những hạt rắn hoặc lỏng có kích thước nhất định tồn tại trong môi trường. Đây là nhóm mà ISO Class xử lý trực tiếp nhất.
• Nhiễm vi sinh liên quan đến vi khuẩn, nấm và các vi sinh vật khác. Vi sinh có thể tồn tại tự do trong một số trường hợp hoặc được vận chuyển trên những hạt khác. Trong sản xuất thuốc vô trùng, nhiễm vi sinh có ý nghĩa trực tiếp đối với an toàn người bệnh.
• Nhiễm bẩn bề mặt là hạt hoặc chất nhiễm đã nằm trên bàn, thiết bị, dụng cụ, sản phẩm, găng hoặc các bề mặt khác. Một khi hạt đã rời khỏi không khí và bám vào bề mặt, phép đo nồng độ hạt trong không khí không còn trực tiếp cho biết tình trạng đó.
• Nhiễm hóa học có thể đến từ dung môi, hóa chất làm sạch, chất bôi trơn, chất trám, vật liệu xây dựng hoặc chính quá trình sản xuất. Trong nhiều ứng dụng công nghệ cao, một lượng cực nhỏ chất nhiễm hóa học vẫn có thể ảnh hưởng đến sản phẩm.
• Nhiễm phân tử đặc biệt quan trọng trong ngành bán dẫn và quang học. Các chất tồn tại ở cấp phân tử hoặc khí có thể không được máy đếm hạt phát hiện như các hạt thông thường.
• Nhiễm chéo lại mô tả nguồn nhiễm chuyển từ một sản phẩm, nguyên liệu hoặc quá trình sang một sản phẩm hoặc quá trình khác. Đây là vấn đề lớn trong dược phẩm, hóa chất, công nghệ sinh học và nhiều dây chuyền đa sản phẩm.

Tính nguy hiểm của nhiễm bẩn vì vậy phụ thuộc ít nhất vào bốn yếu tố: đó là chất gì, có bao nhiêu, nằm ở đâu và sản phẩm nhạy với nó đến mức nào. Một hạt 10 µm có thể không đáng kể với một sản phẩm cơ khí lớn nhưng nghiêm trọng với một bề mặt quang học. Một vi sinh vật duy nhất ở đúng vị trí có thể đáng quan tâm hơn hàng nghìn hạt vô cơ trong một số ứng dụng dược vô trùng.

Do đó, hai phòng cùng ISO Class không thể mặc nhiên được coi là có cùng mức rủi ro nhiễm bẩn. ISO Class chỉ là một lớp mô tả định lượng. Đánh giá rủi ro mới kết nối dữ liệu đó với yêu cầu thực tế của sản phẩm.

Vì sao dòng khí, chênh áp và HVAC quan trọng không kém ISO Class?

Một phòng sạch có thể đạt nồng độ hạt yêu cầu nhưng nếu dòng khí được tổ chức không đúng, chất nhiễm vẫn có thể di chuyển tới vị trí không mong muốn. HVAC tạo ra nền tảng kỹ thuật cho phòng sạch. Hệ thống cung cấp không khí đã được xử lý, duy trì nhiệt độ, độ ẩm, dòng khí và quan hệ áp suất. Lọc HEPA loại phần lớn hạt khỏi dòng khí cấp. Nhưng lọc HEPA không quyết định một mình hạt sau đó sẽ đi đâu trong phòng.

Mô hình dòng khí mới mô tả đường di chuyển đó. Dòng khí một chiều được thiết kế để không khí di chuyển theo một hướng tương đối đồng nhất qua vùng cần bảo vệ, giúp đưa chất nhiễm ra khỏi vùng quan trọng thay vì để nó quay lại sản phẩm. Dòng khí không một chiều dựa nhiều hơn vào sự hòa trộn và pha loãng để giảm nồng độ hạt trong không gian.

ISO 14644-3:2019 cung cấp các phương pháp thử hỗ trợ đánh giá hiệu năng của phòng sạch và vùng sạch, bao gồm những hệ thống dòng khí một chiều và không một chiều. Tiêu chuẩn cũng đề cập ba trạng thái gồm trạng thái hoàn thiện, trạng thái nghỉ và trạng thái hoạt động.

• Trạng thái hoàn thiện thường là khi cơ sở đã xây dựng xong và hệ thống vận hành nhưng chưa có thiết bị sản xuất và nhân sự theo cấu hình hoạt động.
• Trạng thái nghỉ thường có thiết bị được lắp đặt và sẵn sàng nhưng chưa có người thực hiện hoạt động sản xuất.
• Trạng thái hoạt động là điều kiện gần thực tế nhất, khi thiết bị và nhân sự hoạt động theo chế độ quy định.

Sự khác biệt này rất quan trọng bởi một phòng có thể đạt kết quả rất tốt khi ở trạng thái nghỉ nhưng thay đổi mạnh khi hoạt động. Máy móc tỏa nhiệt. Người di chuyển. Cửa mở. Vật liệu được chuyển. Các vật cản mới xuất hiện trong dòng khí.

Chênh áp là một lớp kiểm soát khác. Nếu hai phòng có mức rủi ro nhiễm bẩn khác nhau, chênh áp có thể giúp xác định hướng không khí di chuyển giữa chúng. Trong một quá trình sạch cần bảo vệ sản phẩm, hệ thống có thể tạo phân cấp chênh áp từ vùng sạch hơn sang vùng ít sạch hơn. Trong ứng dụng cần cô lập nguy cơ, hướng dòng khí có thể đảo lại để khí đi vào khu vực nguy hiểm thay vì thoát ra ngoài.

Tìm hiểu: Chênh áp phòng sạch và phương pháp kiểm soát chênh áp

Nếu quan hệ áp suất sai, một phòng vẫn có thể đạt ISO Class tại thời điểm phân loại nhưng chất nhiễm từ khu vực khác có thể xâm nhập khi cửa mở hoặc quá trình hoạt động. Vị trí miệng hồi khí cũng quan trọng. Nếu cấp khí và hồi khí nằm sai vị trí, có thể tạo vùng chết hoặc dòng khí đi tắt. Số lượng hạt trung bình của phòng vẫn có thể đạt nhưng một vùng cụ thể có khả năng tích tụ chất nhiễm. Đây là lý do trực quan hóa dòng khí thường được sử dụng trong các ứng dụng quan trọng. Phương pháp này giúp quan sát không khí đi quanh thiết bị, người vận hành và sản phẩm như thế nào.

Một phòng sạch hiện đại vì vậy cần trả lời không chỉ “hạt có ít không?” mà còn “nếu hạt xuất hiện, nó sẽ đi đâu?”. ISO Class trả lời câu hỏi đầu. Kiểm soát dòng khí và áp suất giúp trả lời câu hỏi thứ hai.

Vì sao nhiễm bẩn bề mặt không thể được đánh giá chỉ bằng ISO Class?

Hạt trong không khí không tồn tại mãi ở trạng thái lơ lửng. Tùy kích thước, khối lượng, chuyển động khí và các lực khác, chúng có thể lắng xuống bề mặt. Một hạt không còn nằm trong thể tích mẫu của máy đếm hạt nhưng nếu đã lắng trên sản phẩm, rủi ro đối với quá trình có thể thậm chí lớn hơn lúc hạt còn ở trong không khí. Đây là điểm khác biệt giữa độ sạch không khí và độ sạch bề mặt.

ISO 14644-9:2022 được xây dựng riêng để đánh giá độ sạch bề mặt theo nồng độ hạt. Tiêu chuẩn áp dụng cho các bề mặt rắn trong phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan như tường, trần, sàn, khu vực làm việc, dụng cụ, thiết bị và sản phẩm. Phạm vi đánh giá bao gồm hạt từ 0,05 µm đến 500 µm. Sự tồn tại của một tiêu chuẩn riêng về độ sạch bề mặt cho thấy phân loại hạt trong không khí không đủ để mô tả tình trạng bề mặt.

Một bàn làm việc có thể đặt trong ISO Class 5 nhưng nếu chương trình làm sạch không tốt, hạt vẫn có thể tích tụ theo thời gian. Một dụng cụ có thể được đưa từ khu vực bên ngoài vào mà chưa được làm sạch phù hợp. Một người có thể chạm vào bề mặt bẩn rồi chạm sản phẩm. Truyền nhiễm bẩn qua tiếp xúc là cơ chế mà dòng khí gần như không giải quyết được. Một hạt nằm trên găng có thể được chuyển trực tiếp đến sản phẩm dù không khí trong phòng cực kỳ sạch.

Trong dược phẩm, giám sát bề mặt có thể bao gồm lấy mẫu vi sinh bằng đĩa tiếp xúc hoặc que lấy mẫu. Trong ngành bán dẫn, kiểm tra bề mặt có thể quan tâm đến hạt cực nhỏ hoặc cặn hóa học. Trong quang học, chỉ một số hạt trên vùng quang học quan trọng cũng có thể ảnh hưởng đến khả năng truyền sáng hoặc chất lượng hình ảnh.

Độ sạch bề mặt cũng liên quan chặt với lựa chọn vật liệu. Một bề mặt nhám hoặc có nhiều khe hở khó làm sạch hơn bề mặt nhẵn. Một vật liệu phát sinh hạt khi mài mòn có thể trở thành nguồn nhiễm lâu dài. Hiệu quả làm sạch vì vậy trở thành một chỉ số riêng. Một phòng có ISO Class rất thấp nhưng chương trình làm sạch yếu vẫn có thể không bảo vệ tốt sản phẩm.

Câu trả lời cho câu hỏi “phòng ISO Class 5 có đảm bảo bề mặt sản phẩm sạch không?” vì thế là không. ISO Class 5 cho biết nồng độ hạt trong không khí đáp ứng giới hạn tương ứng khi được đánh giá đúng điều kiện. Độ sạch bề mặt phải được đánh giá bằng những phương pháp phù hợp với bề mặt và quá trình.

Tốc độ lắng đọng hạt bổ sung điều gì mà ISO Class không thể hiện?

Tốc độ lắng đọng hạt đưa kiểm soát nhiễm tiến thêm một bước nữa. Nếu ISO Class hỏi “có bao nhiêu hạt đang tồn tại trong không khí?”, tốc độ lắng đọng hạt hỏi “bao nhiêu hạt đang lắng xuống một bề mặt trong một khoảng thời gian?”.

ISO 14644-17:2021 hướng dẫn diễn giải và ứng dụng kết quả đo tốc độ lắng đọng hạt trên một hoặc nhiều bề mặt nhạy cảm trong phòng sạch như một phần của chương trình kiểm soát nhiễm. Đây là một thay đổi tư duy rất quan trọng.

Trong nhiều ngành công nghệ cao, hạt chỉ thật sự tạo ra thiệt hại khi đến được bề mặt sản phẩm. Một hạt đi qua không khí cách sản phẩm vài mét nhưng được đưa ra khỏi phòng có thể không gây hậu quả. Một hạt khác lắng đúng lên cảm biến quang học hoặc tấm bán dẫn có thể làm hỏng sản phẩm. Tốc độ lắng đọng hạt vì vậy kết nối môi trường phòng sạch với tình trạng nhiễm thực tế trên bề mặt nhạy cảm.

ISO 14644-17 cũng đưa ra cách tiếp cận dựa trên đánh giá rủi ro để xác định mức lắng đọng chấp nhận được và hướng dẫn giảm tốc độ lắng đọng khi mức rủi ro không được đáp ứng. Tiêu chuẩn không dùng tốc độ lắng đọng hạt để tạo một hệ thống phân loại phòng sạch thay thế ISO Class. Hai chỉ số phục vụ hai câu hỏi khác nhau.

Trong ngành bán dẫn, tấm bán dẫn có thể là bề mặt nhạy cảm. Trong quang học, thấu kính hoặc gương có thể là bề mặt nhạy cảm. Trong lắp ráp chính xác, cảm biến hoặc linh kiện vi cơ có thể là khu vực quan trọng.

Hạt lớn đặc biệt có xu hướng lắng nhanh hơn do trọng lực. Vì vậy, một phòng sạch có khả năng giữ nồng độ hạt trong không khí thấp tại một thời điểm vẫn có thể có mức lắng đọng đáng kể nếu nguồn hạt lớn tồn tại gần sản phẩm. Con người là một ví dụ. Một người vận hành di chuyển gần khu vực thao tác có thể tạo hạt. Một phần hạt được dòng khí mang đi, một phần có thể lắng xuống bàn hoặc sản phẩm. máy đếm hạt đặt ở vị trí khác có thể không phản ánh trực tiếp lượng hạt lắng trên bề mặt nhạy cảm.

Điều này tạo ra chuỗi: Phát sinh hạt → Vận chuyển hạt → Lắng đọng → Nhiễm bẩn bề mặt → Lỗi sản phẩm.

ISO Class tập trung chủ yếu vào phần đầu của chuỗi. Tốc độ lắng đọng hạt giúp nhìn gần hơn tới ảnh hưởng lên sản phẩm. Vì vậy, trong một số quá trình, tốc độ lắng đọng hạt có thể có mối liên hệ trực tiếp với tỷ lệ sản phẩm đạt hơn việc chỉ theo dõi ISO Class. Điều đó không làm ISO Class kém quan trọng. Nó chỉ cho thấy một phòng sạch hiện đại cần nhiều lớp đo lường phù hợp với các cơ chế nhiễm khác nhau.

Nhiễm hóa học và nhiễm phân tử cho thấy giới hạn của ISO Class như thế nào?

Một phòng có thể có rất ít hạt nhưng vẫn chứa những phân tử hóa học có khả năng ảnh hưởng đến quá trình. Đây là lĩnh vực của nhiễm hóa học và, trong nhiều ngành công nghệ cao, nhiễm phân tử trong không khí. Các chất này có thể đến từ không khí ngoài trời, vật liệu xây dựng, chất trám, chất kết dính, hóa chất làm sạch, dung môi, vật liệu polyme, con người hoặc hóa chất của quá trình.

Một vật liệu mới lắp trong phòng sạch có thể phát sinh rất ít hạt nhưng lại phát thải các hợp chất hữu cơ dễ bay hơi. máy đếm hạt có thể không ghi nhận vấn đề rõ ràng, nhưng quá trình nhạy với nhiễm hóa học vẫn có thể bị ảnh hưởng.

ISO 14644-8:2022 được xây dựng để đánh giá độ sạch không khí theo nồng độ hóa học. Tiêu chuẩn thiết lập các quá trình đánh giá nhằm xác định mức độ sạch hóa học của không khí dựa trên nồng độ các chất hóa học cụ thể hoặc nhóm chất. ISO 14644-8 áp dụng khi các chất hóa học trong không khí được coi là rủi ro đối với sản phẩm hoặc quá trình. Tiêu chuẩn không nhằm phân loại nhiễm hóa học trên bề mặt. Đây là minh chứng rõ ràng rằng “không khí sạch” có nhiều nghĩa. Không khí có thể sạch về hạt nhưng không sạch về hóa học.

Trong ngành bán dẫn, nhiễm phân tử có thể tương tác với bề mặt tấm bán dẫn, vật liệu quang khắc hoặc các quá trình cực kỳ nhạy. Trong quang học, nhiễm phân tử có thể hình thành một lớp màng rất mỏng trên bề mặt quang học.

Trong một số quá trình công nghệ sinh học hoặc dược phẩm, cặn hóa học hoặc hơi hóa chất cũng có thể trở thành vấn đề tùy ứng dụng. Vì vậy, câu hỏi “phòng có ISO Class rất cao có thể vẫn bị nhiễm hóa học không?” có câu trả lời là có.

ISO Class và đánh giá nồng độ hóa học đang đo hai thuộc tính độ sạch khác nhau. Đây chính là tư duy cần có với phòng sạch hiện đại: không chỉ hỏi “ISO Class bao nhiêu?”, mà phải hỏi “quá trình nhạy với dạng nhiễm nào?”.

Vi sinh và kiểm soát nhiễm trong ngành dược cho thấy ISO Class chưa đủ như thế nào?

Ngành dược phẩm là một trong những ví dụ rõ nhất về giới hạn của ISO Class. Trong sản xuất thuốc vô trùng, không chỉ hạt mà nhiễm vi sinh và nhiễm nội độc tố cũng có ý nghĩa đối với chất lượng và an toàn người bệnh.

EU GMP Annex 1 hiện hành áp dụng cho sản xuất thuốc vô trùng và đã được áp dụng đầy đủ từ ngày 25/8/2024. Tài liệu yêu cầu sử dụng các nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng để ngăn nhiễm vi sinh, nhiễm hạt và nhiễm nội độc tố. Điều đó vượt xa ISO Class.

Giám sát vi sinh có thể sử dụng lấy mẫu không khí chủ động, đĩa lắng, đĩa tiếp xúc, lấy mẫu bằng que và giám sát nhân viên. Các phép đo này trả lời những câu hỏi mà máy đếm hạt không thể trả lời: có vi sinh vật hay không, xuất hiện ở đâu, xu hướng như thế nào và liệu tình trạng nhiễm có liên hệ với nhân sự hoặc bề mặt không.

EU GMP Annex 1 sử dụng Grade A, B, C và D cho các môi trường sản xuất thuốc vô trùng. Nhưng GMP Grade không nên được hiểu đơn giản là cách gọi khác của ISO Class. Grade liên quan đến mục đích sử dụng của khu vực, trạng thái sản xuất, kiểm soát vi sinh, dòng khí, trang phục phòng sạch, hành vi nhân sự, giám sát môi trường và đảm bảo vô trùng.

Một trong những câu hỏi phổ biến là: “Phòng ISO Class 5 có tự động đạt Grade A không?” Câu trả lời là không. Có thể tồn tại sự tương thích về một số giới hạn phân loại hạt, nhưng Grade A không chỉ là nồng độ hạt. Grade A là một vùng quan trọng trong một hệ thống GMP rộng hơn.

EU GMP Annex 1 hiện hành còn yêu cầu chiến lược kiểm soát nhiễm được triển khai trong toàn cơ sở. Chiến lược này xem xét thiết kế nhà máy và quá trình, nhà xưởng, thiết bị, nhân sự, tiện ích, nguyên liệu, bao bì, làm sạch, khử khuẩn, giám sát, bảo trì, thẩm định và nhiều lớp kiểm soát khác.

Điều đó có nghĩa một nhà máy dược không thể chứng minh khả năng đảm bảo vô trùng chỉ bằng việc đưa ra một báo cáo phân loại ISO Class. Phòng có thể đạt giới hạn hạt nhưng hành vi nhân sự yếu. Dòng khí có thể không bảo vệ vùng quan trọng. Chương trình làm sạch có thể không hiệu quả. Quá trình chuyển vật liệu có thể đưa chất nhiễm vào khu vực. Giám sát môi trường có thể xuất hiện xu hướng vi sinh bất thường. Tất cả những vấn đề này đều có thể xảy ra mà ISO Class vẫn “đạt”. Vì vậy, trong dược phẩm, phân loại ISO Class là một phần của hoạt động thẩm định chứ không phải bằng chứng cuối cùng cho toàn bộ khả năng đáp ứng GMP.

Con người và vận hành có thể làm một phòng đạt ISO Class mất kiểm soát như thế nào?

Phòng sạch lúc mới thẩm định và phòng sạch sáu tháng sau khi sản xuất hoạt động liên tục có thể là hai môi trường rất khác nhau. Đây là lý do ISO 14644-5:2025 về vận hành phòng sạch có ý nghĩa đặc biệt quan trọng.

ISO 14644-5:2025 được công bố tháng 5/2025 và yêu cầu thiết lập chương trình kiểm soát vận hành nhằm duy trì phòng sạch trong các mức độ sạch đã xác định. Chương trình bao gồm quản lý nhân sự, việc người và vật liệu ra vào, mặc trang phục phòng sạch, làm sạch, bảo trì và giám sát. Điều này thể hiện một thay đổi rất rõ trong cách đánh giá phòng sạch: phòng sạch không chỉ được xây dựng đúng; nó phải được vận hành đúng.

Con người thường là một trong những nguồn nhiễm lớn. Da, tóc, quần áo và chuyển động cơ thể liên tục phát sinh hạt. Mặc trang phục phòng sạch giúp giảm lượng chất nhiễm phát tán, nhưng hiệu quả phụ thuộc vào loại trang phục, cách mặc, cách sử dụng và hành vi của người vận hành.

Tìm hiểu Ảnh hưởng của thao tác con người đến luồng khí trong phòng sạch

Một người di chuyển nhanh có thể tạo nhiều hạt và nhiễu động hơn người di chuyển có kiểm soát. Số lượng người trong phòng tăng cũng làm tải nhiễm tăng. Chuyển vật liệu là nguồn khác. Thùng giấy, pa-lét, túi bao ngoài, xe đẩy và dụng cụ từ môi trường bên ngoài có thể mang hạt vào phòng sạch. Nếu quy trình chuyển vật liệu yếu, một Pass Box hiện đại không thể tự động giải quyết vấn đề. Làm sạch cũng cần được quản lý như một quá trình. Loại khăn, chất làm sạch, thứ tự lau, tần suất, phương pháp và đào tạo nhân viên đều ảnh hưởng đến độ sạch bề mặt.

Bảo trì là một nguồn nhiễm thường bị đánh giá thấp. Mở trần, tháo HEPA Box, thay động cơ, sửa thiết bị hoặc khoan một lỗ mới có thể phát sinh lượng hạt lớn hơn hoạt động bình thường rất nhiều. ISO 14644-5:2025 đưa bảo trì vào chương trình kiểm soát vận hành chính vì hệ thống sạch phải được duy trì qua toàn vòng đời chứ không chỉ tại thời điểm nghiệm thu.
Giám sát cũng nằm trong chương trình này. Đây là mối liên kết trực tiếp giữa vận hành và bằng chứng.

Một báo cáo phân loại phòng sạch có thể cho biết phòng đạt cấp vào tháng 1. Chương trình kiểm soát vận hành phải giúp đảm bảo các hoạt động từ tháng 2 đến tháng 12 không phá hỏng điều kiện đó.

Một ví dụ điển hình là sự khác biệt giữa trạng thái nghỉ và trạng thái hoạt động. Khi phòng ở trạng thái nghỉ, không có người vận hành, cửa ít mở, thiết bị quá trình có thể chạy ở chế độ hạn chế. Số lượng hạt vì vậy thường thấp hơn. Khi ở trạng thái hoạt động, người bước vào, máy chạy, chuyển vật liệu diễn ra và lượng hạt phát sinh tăng. Nếu phòng chỉ được đánh giá ở trạng thái nghỉ mà quá trình thực tế không được quan sát, rủi ro có thể bị đánh giá thấp.

Do đó, một phòng sạch hiện đại phải được đánh giá bằng cả hiệu năng kỹ thuật và kỷ luật vận hành. ISO Class trả lời một phần về điều kiện môi trường. ISO 14644-5 giúp trả lời câu hỏi liệu tổ chức có khả năng duy trì điều kiện đó hay không.

Vì sao giám sát liên tục quan trọng hơn một lần phân loại?

Phân loại và giám sát thường bị nhầm là cùng một hoạt động. Phân loại xác định một phòng sạch thuộc ISO Class nào trong một trạng thái và điều kiện được xác định. Giám sát theo dõi những thông số có liên quan để cung cấp bằng chứng về hiệu năng theo thời gian.

ISO 14644-2:2015 quy định các yêu cầu tối thiểu cho kế hoạch giám sát nhằm cung cấp bằng chứng về hiệu năng của phòng sạch hoặc vùng sạch liên quan đến độ sạch không khí theo nồng độ hạt.

ISO 14644-2 yêu cầu kế hoạch giám sát được xây dựng dựa trên đánh giá rủi ro và xem xét các thông số đo hoặc ảnh hưởng đến nồng độ hạt trong không khí. Nội dung có thể bao gồm giám sát chênh áp, giám sát hạt trong không khí và giám sát vận tốc hoặc lưu lượng khí.

Sự khác biệt có thể minh họa rất đơn giản. Ngày 1 tháng 9, nhà máy thực hiện phân loại và phòng đạt ISO Class 7, đó là một dữ liệu có giá trị. Nhưng ngày 15 tháng 9, một bộ lọc bắt đầu tăng chênh áp. Tháng 10, một cửa không còn đóng kín. Tháng 11, số lượng người trên dây chuyền tăng 30%. Tháng 12, số lượng hạt có xu hướng tăng.

Báo cáo phân loại ngày 1 tháng 9 không thể tự mình cho biết những điều đó. Giám sát mới cung cấp chiều thời gian cho việc kiểm soát phòng sạch. Giám sát liên tục có thể được sử dụng tại những vị trí hoặc quá trình quan trọng khi rủi ro yêu cầu. Giám sát định kỳ phù hợp với những thông số khác.

Mức cảnh báo giúp phát hiện dấu hiệu hệ thống đang rời khỏi trạng thái vận hành bình thường trước khi vượt giới hạn nghiêm trọng. Mức hoặc giới hạn hành động kích hoạt phản ứng chính thức khi điều kiện vượt mức được xác định. Phân tích xu hướng thậm chí có thể quan trọng hơn từng lần vượt giới hạn riêng lẻ.

Nếu số lượng hạt ở một điểm tăng từ 10 lên 20, rồi 40, rồi 80 trong nhiều tuần nhưng vẫn dưới giới hạn, cách đánh giá đạt hoặc không đạt truyền thống có thể coi tất cả đều “đạt”. Phân tích xu hướng lại cho thấy hiệu năng đang suy giảm. Đây là sự khác biệt giữa một kết quả tuân thủ tại một thời điểm và trạng thái kiểm soát.

Phân loại là một ảnh chụp tại thời điểm đánh giá. Giám sát giúp doanh nghiệp hiểu trạng thái kiểm soát theo thời gian. Vì vậy, câu hỏi “phân loại ISO Class có chứng minh phòng luôn đạt cấp độ sạch không?” có câu trả lời là không. Nó chứng minh điều kiện tại thời điểm và trạng thái đánh giá. Khả năng duy trì hiệu năng cần được hỗ trợ bằng giám sát, bảo trì, vận hành và tái thẩm định phù hợp.

Một phòng sạch hiện đại nên được đánh giá bằng những chỉ số nào ngoài ISO Class?

Không có một bộ chỉ số duy nhất phù hợp cho mọi phòng sạch. Ngành bán dẫn, dược phẩm, điện tử và công nghệ sinh học có những rủi ro nhiễm bẩn khác nhau. Tuy nhiên, có thể sử dụng một khung đánh giá tổng quát để xác định những câu hỏi quan trọng.

Khung đánh giá này dẫn đến khái niệm độ sạch phù hợp với quá trình. Một nhà máy không cần kiểm soát tất cả các dạng nhiễm ở mức cực thấp. Nó cần kiểm soát những dạng nhiễm có khả năng ảnh hưởng đến sản phẩm ở mức phù hợp với rủi ro. Đây chính là thiết kế phòng sạch dựa trên rủi ro.

Trong ngành bán dẫn, ưu tiên có thể là hạt, nhiễm phân tử, lắng đọng và phóng tĩnh điện. Trong sản xuất dược phẩm vô trùng, ưu tiên có thể là hạt, vi sinh, dòng khí, nhân sự và chiến lược kiểm soát nhiễm. Trong quang học, hạt trên bề mặt và màng nhiễm phân tử có thể quyết định hiệu năng. Trong ứng dụng cần cô lập nguy cơ, áp suất và khí thải có thể trở thành yếu tố trung tâm.

Do đó, phòng sạch tốt nhất không nhất thiết là phòng có ISO Class thấp nhất. Đó là phòng kiểm soát đúng dạng nhiễm, đúng vị trí, đúng thời điểm và ở mức phù hợp với quá trình.

Câu hỏi thường gặp về ISO Class và đánh giá phòng sạch

• ISO Class là gì?

ISO Class là hệ thống phân loại độ sạch không khí của phòng sạch hoặc vùng sạch dựa trên nồng độ hạt trong không khí ở các kích thước xác định. ISO 14644-1:2015 là tiêu chuẩn nền tảng cho hoạt động phân loại này.

• ISO 14644-1 đánh giá điều gì?

ISO 14644-1 đánh giá độ sạch không khí theo nồng độ hạt. Tiêu chuẩn không nhằm xác định bản chất hóa học, vi sinh, phóng xạ hoặc các đặc tính khác của hạt.

• ISO Class 5 có nghĩa là gì?

ISO Class 5 là một cấp phân loại trong ISO 14644-1, với nồng độ hạt tối đa được giới hạn theo các kích thước hạt áp dụng. Số cấp càng nhỏ thì giới hạn nồng độ hạt càng nghiêm ngặt.

• ISO Class càng thấp có phải phòng càng tốt không?

Không nhất thiết. ISO Class thấp hơn nghĩa là yêu cầu về nồng độ hạt trong không khí nghiêm ngặt hơn, nhưng “tốt hơn” phải được đánh giá theo nhu cầu của quá trình. Một cấp thấp hơn mức cần thiết có thể làm tăng chi phí mà không cải thiện tỷ lệ sản phẩm đạt tương ứng.

• ISO Class có đánh giá vi sinh không?

Không. ISO 14644-1 không dùng để xác định bản chất sống của các hạt trong không khí. Nhiễm vi sinh cần chương trình và phương pháp giám sát riêng phù hợp.

• ISO Class có đánh giá nhiễm bẩn bề mặt không?

Không. ISO Class tập trung vào hạt trong không khí. ISO 14644-9:2022 cung cấp phương pháp riêng để đánh giá độ sạch bề mặt theo nồng độ hạt.

• ISO Class có đánh giá nhiễm hóa học không?

Không. ISO 14644-8:2022 được xây dựng riêng để đánh giá độ sạch không khí theo nồng độ hóa học.

• ISO Class có đánh giá phóng tĩnh điện không?

Không. Phóng tĩnh điện là một nhóm rủi ro khác. Một phòng sạch điện tử có thể đạt ISO Class nhưng vẫn cần chương trình kiểm soát tĩnh điện riêng.

• ISO Class có đánh giá nhiệt độ và độ ẩm không?

Không trực tiếp. Nhiệt độ và độ ẩm là những điều kiện kiểm soát quan trọng của nhiều phòng sạch nhưng không phải cơ sở để xác định ISO Class theo ISO 14644-1.

• ISO Class có đánh giá chênh áp không?

Không trực tiếp. Chênh áp ảnh hưởng đến dòng khí và sự di chuyển của chất nhiễm nhưng không phải thông số dùng để xác định ISO Class. Tuy nhiên, chênh áp có thể nằm trong chương trình giám sát và thử nghiệm của phòng sạch.

• Phòng ISO Class 5 có tự động đạt EU GMP Grade A không?

Không. Grade A thuộc hệ thống GMP cho sản xuất vô trùng và bao gồm thêm yêu cầu về chức năng khu vực, kiểm soát vi sinh, dòng khí, giám sát môi trường, nhân sự và đảm bảo vô trùng. ISO Class 5 không tự động chứng minh các yêu cầu này.

• Phòng đạt ISO Class có cần giám sát không?

Có khi yêu cầu vận hành hoặc rủi ro đòi hỏi. ISO 14644-2:2015 quy định yêu cầu tối thiểu cho kế hoạch giám sát nhằm cung cấp bằng chứng về hiệu năng phòng sạch liên quan đến nồng độ hạt trong không khí.

• ISO 14644-2 là gì?

ISO 14644-2:2015 là phần của bộ ISO 14644 liên quan đến giám sát nhằm cung cấp bằng chứng về hiệu năng phòng sạch đối với độ sạch không khí theo nồng độ hạt.

• ISO 14644-5:2025 là gì?

ISO 14644-5:2025 là tiêu chuẩn về vận hành phòng sạch. Tiêu chuẩn yêu cầu thiết lập chương trình kiểm soát vận hành bao gồm nhân sự, chuyển người và vật liệu, trang phục phòng sạch, làm sạch, bảo trì và giám sát.

• ISO 14644-8 đánh giá gì?

ISO 14644-8:2022 cung cấp quy trình đánh giá độ sạch không khí theo nồng độ của các chất hóa học cụ thể trong phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan.

• ISO 14644-9 đánh giá gì?

ISO 14644-9:2022 đánh giá độ sạch hạt trên các bề mặt rắn như tường, trần, sàn, khu vực thao tác, dụng cụ, thiết bị và sản phẩm.

• Tốc độ lắng đọng hạt là gì?

Tốc độ lắng đọng hạt là lượng hạt lắng lên một đơn vị diện tích bề mặt theo thời gian. Chỉ số này giúp đánh giá nguy cơ nhiễm trực tiếp lên các bề mặt nhạy cảm thay vì chỉ đo hạt còn lơ lửng trong không khí.

• ISO 14644-17 liên quan gì đến tốc độ lắng đọng hạt?

ISO 14644-17:2021 hướng dẫn diễn giải và ứng dụng kết quả tốc độ lắng đọng hạt trên các bề mặt nhạy cảm như một phần của chương trình kiểm soát nhiễm.

• Tại sao cần đánh giá phòng sạch khi đang hoạt động?

Bởi nhân sự, máy móc, việc chuyển vật liệu và mở cửa đều có thể làm lượng hạt phát sinh và dòng khí khác đáng kể so với trạng thái nghỉ. ISO 14644-3 nhận diện trạng thái hoạt động như một trong những trạng thái quan trọng khi thử nghiệm phòng sạch.

• Một phòng sạch hiện đại cần những chỉ số nào ngoài số lượng hạt?

Tùy quá trình, các chỉ số có thể bao gồm dòng khí, chênh áp, tốc độ lắng đọng hạt, độ sạch bề mặt, giám sát vi sinh, nhiễm hóa học, nhiệt độ, độ ẩm, phóng tĩnh điện, các lần vượt giới hạn môi trường, hiệu quả làm sạch và tỷ lệ sản phẩm đạt của quá trình.

Kết luận: Từ ISO Class đến kiểm soát nhiễm toàn diện

ISO Class vẫn là một trong những nền tảng quan trọng nhất của ngành phòng sạch. Nó cung cấp một ngôn ngữ chung giúp chủ đầu tư, nhà thầu, kỹ sư và nhà cung cấp thiết bị xác định mức độ kiểm soát hạt trong không khí cần đạt. Nhưng ISO Class không nên bị biến thành mục tiêu cuối cùng.

• Bản thân ISO 14644-1 chỉ tập trung vào một thuộc tính của độ sạch: nồng độ hạt trong không khí. Khi công nghệ phòng sạch phát triển và quá trình sản xuất trở nên nhạy cảm hơn, các tiêu chuẩn ISO khác đã mở rộng sang những thuộc tính mà ISO Class không thể mô tả.
• ISO 14644-2 đưa giám sát vào hệ thống để hiệu năng phòng sạch được theo dõi theo thời gian.
• ISO 14644-3 cung cấp phương pháp thử cho nhiều thông số hiệu năng và nhận diện trạng thái hoàn thiện, trạng thái nghỉ và trạng thái hoạt động.
• ISO 14644-8 mở rộng sang nồng độ hóa học trong không khí.
• ISO 14644-9 đưa nồng độ hạt trên bề mặt thành một thuộc tính có thể đánh giá riêng.
• ISO 14644-17 bổ sung cách tiếp cận tốc độ lắng đọng hạt trên bề mặt nhạy cảm.

Đặc biệt, ISO 14644-5:2025 về vận hành yêu cầu xây dựng chương trình kiểm soát vận hành bao phủ nhân sự, chuyển vật liệu, làm sạch, bảo trì và giám sát. Điều này cho thấy ngay trong hệ thống tiêu chuẩn ISO, phòng sạch hiện đại đã được nhìn như một môi trường vận hành cần quản trị liên tục chứ không phải một căn phòng chỉ cần vượt qua phép thử phân loại hạt.

Sự phát triển đó có thể được hình dung như một chuỗi: Phân loại ISO Class → Kiểm soát hạt trong không khí → Kiểm soát dòng khí và áp suất → Kiểm soát bề mặt → Kiểm soát lắng đọng hạt → Kiểm soát hóa học và phân tử → Kiểm soát vi sinh → Giám sát môi trường → Kiểm soát vận hành → Bảo vệ quá trình.

Đây cũng là cách ngành phòng sạch đang thay đổi từ một ngành tập trung vào “xây căn phòng sạch” sang một ngành tập trung vào kiểm soát nhiễm.

• Với sản xuất dược phẩm, câu hỏi ngày càng chuyển từ “phòng này ISO Class nào?” sang “chiến lược kiểm soát nhiễm đang kiểm soát rủi ro như thế nào?”.
• Với ngành bán dẫn, câu hỏi chuyển từ số lượng hạt sang cả lắng đọng, nhiễm phân tử, vật liệu và tương tác với quá trình.
• Với ngành điện tử, kiểm soát phóng tĩnh điện cần được kết hợp với kiểm soát hạt.
• Với công nghệ sinh học và các ứng dụng cần cô lập nguy cơ, hướng dòng khí và quan hệ áp suất có thể quan trọng không kém ISO Class.

Vì vậy, phòng sạch tốt nhất không phải phòng có ISO Class thấp nhất mà ngân sách có thể mua được. Đó là phòng sạch được thiết kế để kiểm soát đúng dạng nhiễm bẩn, tại đúng vị trí, trong đúng điều kiện vận hành và ở mức cần thiết để bảo vệ sản phẩm hoặc quá trình.

Điều đó cũng thay đổi cách lựa chọn thiết bị phòng sạch. Một FFU không chỉ được chọn từ lưu lượng khí. Một Pass Box không chỉ được chọn từ kích thước. Một BIBO không chỉ là vỏ chứa lọc HEPA. Một Isolator không chỉ là một buồng kín. Mỗi thiết bị cần được đặt trong chiến lược kiểm soát của toàn dự án.

Đối với các dự án phòng sạch dược phẩm, điện tử, bán dẫn, công nghệ sinh học, thiết bị y tế và các môi trường sản xuất công nghệ cao, việc lựa chọn thiết bị vì vậy không nên chỉ dựa trên ISO Class. Nhà thầu cần xem xét đồng thời nguồn nhiễm, dòng khí, quan hệ áp suất, luồng người, luồng vật liệu, giám sát, độ sạch bề mặt và đặc điểm của quá trình.

Thiết bị phòng sạch VCR là đơn vị cung cấp thiết bị phòng sạch cho các nhà thầu thi công phòng sạch, với các nhóm sản phẩm như FFU, HEPA Box, lọc HEPA/ULPA, Pass Box, VHP Pass Box, Air Shower, Clean Booth, Dispensing Booth, BIBO, Isolator, cửa phòng sạch và các thiết bị kiểm soát môi trường sạch chuyên dụng.

Các nhà thầu thi công phòng sạch có thể liên hệ Thiết bị phòng sạch VCR để được hỗ trợ lựa chọn cấu hình thiết bị phù hợp với ISO Class, mục tiêu kiểm soát nhiễm và đặc điểm kỹ thuật của từng dự án.